Лекобеспечение

1 июня 2021

Почему в Москве лечат не по федеральным стандартам, или О московских медицинских методологиях

Автор: Фонд «Вместе против рака», «Факультет медицинского права»

Фонд поддержки противораковых организаций «Вместе против рака» совместно с юридической компанией «Факультет медицинского права» подготовили серию аналитических статей, посвященных особенностям лекарственного обеспечения онкологических пациентов в Москве. Это третья статья цикла, она посвящена определению юридического статуса и роли московских медицинских методологий в системе лекарственного обеспечения пациентов, имеющих онкозаболевание из списка 6 ЗНО.

Тема медицинских методологий, вскользь затронутая в предыдущих статьях, поднимает множество обоснованных вопросов. В первую очередь обратим внимание на уже знакомое постановление о так называемых 6 ЗНО – постановление Правительства Москвы от 12.03.2019 № 177-ПП «О гарантиях дополнительного лекарственного обеспечения граждан, страдающих онкологическими заболеваниями» (далее – постановление № 177-ПП).

Напомним, что этот акт регулирует особый порядок лекарственного обеспечения пациентов, имеющих онкологические заболевания, которые преобладают в структуре заболеваемости в Москве (ЗНО молочной железы, предстательной железы, почки (кроме почечной лоханки), бронхов и легкого, колоректальный рак, злокачественная меланома кожи, а также ЗНО самостоятельных (первичных) множественных локализаций). В соответствии с постановлением № 177-ПП пациенты обеспечиваются лекарственными препаратами как в условиях дневного и круглосуточного стационаров (подробно об этом – в статье «Об особенностях лекарственного обеспечения онкологических пациентов в Москве»), так и в амбулаторных условиях («Региональное лекарственное обеспечение в амбулаторных условиях в Москве – «нозологическая дискриминация»?»).

Относительно медицинских методологий постановление № 177-ПП устанавливает, в частности, следующее:

московские пациенты обеспечиваются лекарственными препаратами из перечня в постановлении № 177-ПП и включенными в клинические рекомендации (медицинские методологии) лечения онкологических заболеваний, разработанные на основании федеральных клинических рекомендаций и одобренные сообществом московских онкологов;
схема лечения пациентов с 6 ЗНО определяется в соответствии с медицинскими методологиями;
обеспечение лекарственными препаратами осуществляется в формах, с дозировкой, способом приема или введения, с кратностью приема или введения, длительностью курса приема или введения, которые соответствуют медицинской методологии.

Упоминаются эти методологии и в ряде других нормативных актов Москвы, о чем мы расскажем далее. Пока что сделаем промежуточный вывод: медицинским методологиям отведена существенная юридическая роль, они являются основой лекарственного обеспечения московских пациентов, имеющих онкологическое заболевание из списка 6 ЗНО. В территориальной программе города Москвы на 2021 год (утверждена постановлением Правительства Москвы от 30.12.2020 № 2401-ПП) прямо сказано, что пациенты с 6 ЗНО обеспечиваются лекарственными препаратами, предусмотренными схемой лечения, определенной в соответствии с медицинской методологией.

Однако на настоящий момент на сайте департамента здравоохранения города Москвы отсутствуют утвержденные методологии оказания медицинской помощи по онкологическим нозологиям – имеются только проекты таких методологий, датированные 2017 годом. При этом, например, по таким злокачественным новообразованиям как рак бронхов и легкого не удалось найти даже проектов.

Чисто московские методы

Подробнее остановимся на правовой и организационной природе московских медицинских методологий. Это важно в первую очередь ввиду того, что нормы федерального законодательства обозначают довольно узкий круг актов, на основе которых может оказываться медицинская помощь: положения об организации оказания медпомощи, порядки оказания медпомощи, клинические рекомендации, стандарты медицинской помощи, правила проведения отдельных исследований. Медицинские методологии даже не упоминаются в базовом законе о здравоохранении, и их использование врачами не согласуется с положениями федерального законодательства.

С 1 января 2022 года вступает в силу редакция ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – ФЗ № 323), предусматривающая, что медицинская помощь организуется и оказывается на основе клинических рекомендаций. Однако на практике клинические рекомендации уже обязательны для применения, чему есть ряд доказательств. Приведем некоторые:

во-первых, профессиональные стандарты, обращенные к работникам сферы здравоохранения, относят клинические рекомендации (протоколы лечения) по вопросам оказания медицинской помощи к необходимым знаниям врача той или иной специализации;
во-вторых, ст. 37 ФЗ № 323 связывает назначение и применение лекарственных препаратов с соответствующим стандартом медицинской помощи и соответствующей клинической рекомендацией;
в-третьих, критерии оценки качества медицинской помощи формируются по группам заболеваний или состояний на основе соответствующих порядков оказания медицинской помощи, стандартов медицинской помощи и клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи (ст. 64 ФЗ № 323);
в-четвертых, при проведении плановой медико-экономической экспертизы оценивается, насколько медпомощь по профилю «онкология», оказанная застрахованному лицу, соответствует клиническим рекомендациям, порядкам, стандартам (приказ ФФОМС от 28.02.2019 № 36 «Об утверждении Порядка организации и проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию»);
в-пятых, клинические рекомендации рассматриваются в качестве обязательных к исполнению в материалах судебной практики: «действующие клинические рекомендации фактически носят обязательный характер и должны учитываться при решении вопросов организации и оказания медицинской помощи» (Постановление Двадцатого арбитражного апелляционного суда от 28.09.2020 № 20АП-5089/2020 по делу № А62-1733/2020).

Однако, несмотря ни на что московские методологии довольно прочно вросли в законодательное поле Москвы и упоминаются далеко не только в постановлении № 177-ПП.

«Ноги» медицинских методологий

Какими актами предусмотрено создание медицинских методологий? За их разработку отвечает Департамент здравоохранения Москвы. Этим правом Департамент был наделен в конце 2016 года в результате внесения изменений в Положение о нем (постановление Правительства Москвы от 22.08.2012 № 425-ПП «Об утверждении Положения о Департаменте здравоохранения города Москвы»), и звучит данное право дословно следующим образом: «Департамент здравоохранения г. Москвы организует разработку, утверждение и внедрение медицинских методологий для медицинских организаций государственной системы здравоохранения города Москвы, а также оценку медицинских технологий, разработку и внедрение рекомендаций по их совершенствованию».

Регламент разработки, согласования, внедрения и мониторинга медицинских методологий в медорганизациях государственной системы здравоохранения Москвы утвержден приказом Департамента здравоохранения г. Москвы от 9 февраля 2017 г. № 72 «О мерах по совершенствованию медицинских методологий в деятельности медицинских организаций государственной системы здравоохранения города Москвы» (далее – приказ № 72).

Согласно определению, содержащемуся в приказе № 72, медицинская методология – это комплекс взаимосвязанных, необходимых и достаточных, научно обоснованных лечебно-диагностических мероприятий, выполнение которых позволяет наиболее рациональным образом провести диагностику, лечение и обеспечить достижение максимального соответствия научно прогнозируемых результатов реальным.

Если верить положениям постановления № 177-ПП, медицинские методологии разрабатываются на основе федеральных клинических рекомендаций. Однако верить постановлению № 177-ПП не приходится, так как, во-первых, это не соответствует действительности, и проекты московских методологий отличаются от федеральных не только по форме и структуре, но и по содержанию. Подробности ниже.

Во-вторых, этому постулату противоречит другой нормативный акт Москвы. Упомянутый выше приказ № 72 регламентирует, что медицинские методологии разрабатываются на основании порядков оказания медицинской помощи и в соответствии со стандартами медицинской помощи, на основании данных систематического обзора национальных и международных клинических рекомендаций, анализа рекомендаций национальных агентств по оценке медицинских технологий, клинико-экономического анализа, данных ЕМИАС, Аналитической подсистемы льготного лекарственного обеспечения ЕМИАС, Московского городского канцер-регистра и иных информационных систем (ресурсов) Департамента здравоохранения города Москвы.

Таким образом, медицинские методологии в постановлении № 177-ПП оторваны не только от федерального законодательства, но и от самого же московского законодательства.

Но важнее в данном вопросе не гармонизация нормативных актов Москвы и даже не их юридическая чистота, а права пациентов на лекарственное обеспечение, поэтому обратим внимание на содержание некоторых медицинских методологий.

Федеральные клинические рекомендации vs московские медицинские методологии

Итак, постановление № 177-ПП рапортует о том, что медицинские методологии разрабатываются на основе федеральных клинических рекомендаций. Однако при первой же попытке их сравнения становится очевидно, что проекты медицинских методологий существенно отличаются от федеральных клинических рекомендаций – и по структуре, и, главное, по содержанию.

В феврале этого года заместитель мэра Москвы по вопросам социального развития Анастасия Ракова отметила, что два года назад «Москва разработала собственные клинические рекомендации по лечению шести видов наиболее распространенных онкологических заболеваний. Рекомендации существенно превысили федеральные требования и сделали доступными для пациентов самые современные методы лечения – таргетную и иммунную терапию».

Позиция вице-мэра Москвы не вызывает сомнения, поскольку действительно некоторое количество препаратов, имеющихся в перечне постановления № 177-ПП, не включено в перечень ЖНВЛП, и в этой части постановление № 177-ПП шире перечня ЖНВЛП.

Однако «шире» иногда следует читать как «уже», поскольку перечень из постановления № 177-ПП содержит не все препараты, включенные в перечень ЖНВЛП. (Подробный анализ – в статье «Об особенностях лекарственного обеспечения онкологических пациентов в Москве».)

Возьмем для примера клинические рекомендации 2021 года «Рак предстательной железы» и проект медицинской методологии оказания медицинской помощи пациентам, страдающим раком предстательной железы, датированный 2017 годом. Проект содержит некоторые лекарственные препараты, не предусмотренные федеральными клиническими рекомендациями (в частности, нилутамид, гистрелин), при этом не содержит другие, включенные в федеральные клинические рекомендации (в частности, апалутамид).

Очевидно, что различия в первую очередь связаны с «временным разрывом» опубликования документов, равным четырем годам. Конечно, за это время усовершенствовались медицинские знания, появились свежие данные о применяемых лекарственных препаратах, что не могло не повлиять на принятие новых, наиболее актуальных клинических рекомендаций. И именно эти федеральные рекомендации должны ложиться в основу лечения онкологических пациентов по всей России – Москва не должна быть исключением.

Что интересно, приведенные в качестве примера лекарственные препараты (нилутамид, гистрелин), входящие в проекты медицинских методологий, отсутствуют в перечне постановления № 177-ПП. Объяснить это логически вряд ли возможно. Постановление № 177-ПП отсылает к схемам лечения, определенным медицинскими методологиями, при этом сам перечень лекарственных препаратов постановления № 177-ПП не соответствует обозначенным методологиям, точнее – их проектам.

«Необновление» перечня лекарств

В соответствии с п. 3.3 постановления № 177-ПП медицинские методологии и перечень лекарственных препаратов должны пересматриваться не ранее 1 января следующего года с учетом обеспечения сбалансированности расходных обязательств и ресурсов для их исполнения. Причинами пересмотра является госрегистрация лекарственных препаратов для лечения онкологических заболеваний и (или) расширение показаний к применению зарегистрированных препаратов. Безусловно, жизнь не стоит не месте, чего нельзя сказать о перечне препаратов постановления № 177-ПП, который ни разу не пересматривался с момента своего принятия в марте 2019 года.

Хотя за это время было зарегистрировано как минимум четыре лекарственных препарата, которые вошли в федеральные клинические рекомендации – кабозантиниб (рак паренхимы почки), дурвалумаб (ЗНО бронхов и легкого), абемациклиб (рак молочной железы), апалутамид (рак предстательной железы).

При этом кабозантиниб включен в обновленные стандарты медпомощи при раке паренхимы почки (утверждены приказом Минздрава России от 24.11.2020 № 1243н), апалутамид – в стандарты медпомощи взрослым при раке предстательной железы (приказ Минздрава России от 24.11.2020 № 1244н), дурвалумаб – в стандарты медицинской помощи взрослым при злокачественном новообразовании бронхов и легкого (приказ Минздрава России от 13.04.2021 № 347н). (Стандарты по ЗНО молочной железы пока не обновлялись, но нет сомнения в том, что и абемациклиб войдет в пересмотренные стандарты, поскольку в соответствии с приказом Минздрава России от 08.02.2018 № 53н стандарт медицинской помощи разрабатывается на основе клинических рекомендаций).

Несмотря на это, указанные препараты не были включены в постановление № 177-ПП и могут быть назначены только после положительного решения городского онкологического консилиума. В связи с чем возникает резонный вопрос: каково юридическое основание назначения через консилиум препаратов, зарегистрированных по соответствующим показаниям, включенным не только в федеральные клинические рекомендации, но и даже в перечень ЖНВЛП? Ведь статус таких препаратов ничем не отличается от статуса иных лекарств, входящих в перечень постановления № 177-ПП. Мы так и не смогли найти аргументированный ответ.

«Я вся такая противоречивая»

По имеющейся у нас информации на практике при назначении лекарственных препаратов в рамках постановления № 177-ПП врачи используют федеральные клинические рекомендации, т.е. отсутствие московских медицинских методологий не препятствует реализации права пациентов с 6 ЗНО на лекарственное обеспечение. Однако неофициальная информация – это одно, а содержание нормативных актов – другое. В дополнение к сказанному рассмотрим еще некоторые положения московского законодательства, касающиеся медицинских методологий, тем более что они вызывают и другие вопросы ввиду очередных противоречий.

Во исполнение постановления № 177-ПП Департамент здравоохранения города Москвы издал приказ от 29.03.2019 № 226 «Об организации контроля качества и объема лекарственного обеспечения граждан, страдающих отдельными онкологическими заболеваниями» (далее – приказ № 226). В документе, в частности, определен перечень медорганизаций государственной системы здравоохранения Москвы, оказывающих первичную специализированную медико-санитарную помощь по профилю «онкология», в которых выписываются рецепты на препараты, подлежащие проверке врачом-аудитором (таких медорганизаций 21).

Согласно приказу № 226 врач-аудитор проверяет представленные рецепты на соответствие назначения схеме лечения, основанной на медицинских методологиях. При выявлении несоответствия врач-аудитор направляет информацию заместителю главврача медорганизации, в которой выписан рецепт, и главному внештатному специалисту-онкологу в административном округе города Москвы.

Как видим, рецепты проверяются на соответствие тем же медицинским методологиям. При желании врача-онколога назначить препарат, не предусмотренный схемой лечения медицинской методологии, он должен направить документы пациента на врачебную комиссию с привлечением главного внештатного специалиста онколога в административном округе. Однако постановлением № 177-ПП в действующей редакции привлечение главного внештатного окружного онколога не предусмотрено – налицо еще одно противоречие между нормативными актами. Требование о согласовании назначения препарата с внештатным онкологом содержалось в старой редакции постановления № 177-ПП, однако с появлением норм о городском онкологическом консилиуме положения о согласовании логично были заменены на положения о консилиуме.

Видимо, соответствующая необходимость внесения изменений и в приказ № 226 не была замечена.

Итак, постановление № 177-ПП содержит упоминание о городском онкоконсилиуме, уполномоченном принимать решения о назначении пациенту лекарственных препаратов за пределами перечня данного акта. Консилиум осуществляет свою деятельность на основании приказа Департамента здравоохранения города Москвы от 16.11.2020 № 1307 «Об организации Городского консилиума по профилю «онкология» при оказании медицинской помощи взрослому населению города Москвы» (далее – приказ № 1307). (Подробно его работа и правовой статус будут проанализированы в заключительной статье цикла «Московский городской онкоконсилиум: бег с барьерами».) Что любопытно, приказ № 1307 не содержит каких-либо упоминаний о медицинских методологиях.

Получается заколдованный круг: схема лечения пациентов с 6 ЗНО определяется в соответствии с медицинской методологией, однако перечень препаратов предусмотрен самим постановлением № 177-ПП. При этом препараты перечня не совпадают с проектами медицинских методологий, назначение препаратов за пределами перечня возможно только по согласованию с городским онкоконсилиумом, а согласно приказу № 266 за пределами методологий – еще и через врачебную комиссию с привлечением главного внештатного окружного онколога.

Исключить, нельзя оставить

Несогласованность московских норм удивляет и требует исправления, которое, на наш взгляд, должно заключаться в исключении положений о московских методологиях из нормативной базы региона.

Привести московские акты о лекарственном обеспечении пациентов с 6 ЗНО в соответствие с положениями федерального законодательства необходимо по той причине, что действующие региональные положения не имеют под собой правового обоснования: медицинская помощь в Российской Федерации должна оказываться на основе клинических рекомендаций, разработанных и утвержденных в соответствии со ст. 37 ФЗ № 323, а также с учетом стандартов медицинской помощи.

Таким образом, использование врачом каких-то особенных медицинских методологий никак не согласуется с положениями федерального законодательства. Тем более что федеральные клинические рекомендации по обсуждаемым 6 ЗНО прошли одобрение Научно-практического совета Минздрава России и размещены в рубрикаторе клинических рекомендаций Минздрава России.

Мы допускаем, что могут существовать региональные клинические рекомендации, однако они не должны противоречить федеральным нормам, по крайней мере, не должны сужать права пациентов на получение предусмотренного объема государственных гарантий оказания медицинской помощи, включая лекарственное обеспечение.

Кроме того, необходимо убрать искусственные барьеры в виде городского онкоконсилиума и врачебной комиссии на пути пациента к получению ряда лекарственных препаратов, статус которых ничем не отличается от статуса препаратов, имеющихся в перечне постановления № 177-ПП.

В связи с этим полагаем необходимым реализовывать положение постановления № 177-ПП о пересмотре перечня лекарственных препаратов в связи с госрегистрацией препаратов или расширением показаний к их применению.

На наш взгляд, перечень из постановления № 177-ПП не должен отличаться от перечня лекарственных препаратов, входящих в соответствующие клинические рекомендации и стандарты медицинской помощи. Как отмечалось в предыдущий статьях цикла, лекарственное обеспечение в соответствии с постановлением № 177-ПП не является по своей сути «дополнительным лекарственным обеспечением», как это звучит в названии постановления: это обычное лекарственное обеспечение пациентов, устанавливающее единственный порядок получения пациентами лекарств, необходимых для лечения 6 онкологических нозологий.

Выход из ситуации, заложенный в московской системе здравоохранения (назначение препаратов за пределами списка через городской онкологический консилиум), представляется нам юридически несостоятельным, так как нормы регионального уровня о лекарственном обеспечении не должны ухудшать положение пациентов по сравнению с нормами федерального законодательства. Подробнее – в статье «Московский городской онкоконсилиум: бег с барьерами».

Региональное лекобеспечение в амбулаторных условиях в Москве

Московский городской онкоконсилиум: бег с барьерами

Тайна за семью печатями: лекарственное обеспечение онкопациентов в Москве

Чисто московские методы
«Ноги» медицинских методологий
Федеральные клинические рекомендации vs московские медицинские методологии
«Необновление» перечня лекарств
«Я вся такая противоречивая»
Исключить, нельзя оставить

Колонка редакции

Габай Полина Георгиевна

Шеф-редактор

Неважно, откуда деньги, – дайте лекарства

В конце мая 2024 года Верховный суд подтвердил: выдавать онкологическим больным противоопухолевые препараты для лечения на дому законно. Речь идет о лекарствах, которые назначаются и оплачиваются по системе ОМС.

Как шли суд да дело

Коротко история выглядит так. Кировский ТФОМС проверял Кирово-Чепецкую ЦРБ в плане правильности расходования средств. При этом были выявлены нарушения: больница в рамках оказания медпомощи по ОМС выдавала противоопухолевый препарат онкопациентам для самостоятельного приема на дому. Однако изначально препараты приобретались медорганизацией за счет средств ОМС для лечения в условиях дневного стационара в Центре амбулаторной онкологической помощи (ЦАОП).

ТФОМС потребовал от ЦРБ вернуть якобы израсходованные нецелевым образом денежные средства и оплатить штраф на эту же сумму. По мнению ТФОМС, выдача пациенту на руки лекарств возможна, но только если это региональный льготник, а препарат закуплен за счет регионального бюджета. В рамках же медпомощи по ОМС выдавать лекарства на дом нельзя. К тому же врач должен быть уверен в том, что больной действительно принимает лекарство, и наблюдать за его состоянием. В дневном стационаре это делать можно, а вот на дому нет.

Требование фонда медицинская организация добровольно не исполнила. Начались судебные разбирательства. И вот почти через два года после проверки Верховный суд встал на сторону лечебного учреждения.

Все суды, куда обратилась Кирово-Чепецкая ЦРБ, сочли доводы ТФОМС несостоятельными. Медицинская помощь оказана в отношении онкозаболевания, включенного в базовую программу ОМС, а сам препарат входит в Перечень ЖНВЛП. Обоснованность назначения лекарства во всех случаях неоспорима. Переведенные на амбулаторное лечение пациенты получили препараты на весь курс терапии еще в момент нахождения на лечении в ЦАОП и ознакомлены с правилами приема. Более того, все они ежедневно связывались с врачом ЦАОП по телефону либо видеосвязи.

Поскольку это уже не первая подобная ситуация, есть надежда, что проблема, с которой много лет сталкиваются онкобольные в разных субъектах РФ, начала решаться.

История из прошлого

Напомним, что ранее (в марте 2023 года) внимание к данной теме проявил Комитет по охране здоровья и социальной политике Заксобрания Красноярского края. Там предложили внести поправки в закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» и легализовать практику оплаты по ОМС таблетированного лечения онкозаболеваний в дневных стационарах. Региональные парламентарии руководствовались тем, что обеспечить лекарствами всех нуждающихся онкобольных только за счет регионального бюджета, без финансового участия системы ОМС, не получается. Тогда поводом к рассмотрению ситуации стали многочисленные штрафы, наложенные аудиторами системы ОМС на региональный онкодиспансер. Там выдавали таблетированные препараты, закупленные за счет средств ОМС, пациентам, которые числились на лечении в дневном стационаре, но по факту принимали таблетки дома.

Здесь суд тоже встал на сторону клиники, а не страховщиков. Возможность существования однодневного стационара, где за один день пациенту назначают противоопухолевую терапию, выдают лекарства на руки и отпускают домой до конца курса лечения, была легализована. Однако важно, чтобы врач ежедневно контролировал состояние пациента по доступным средствам связи. Подробнее о ситуации и решении Арбитражного суда Восточно-Сибирского округа рассказано в материале второго номера экспертно-аналитического вестника «ЭХО онкологии».

Денег не хватает

В первом выпуске журнала «ЭХО онкологии» эксперты обратили внимание на один момент.

В России действует порядок льготного лекарственного обеспечения пациентов на амбулаторном этапе, однако финансовых средств на региональные льготы многим субъектам РФ явно не хватает.

Видимо, данное обстоятельство и привело к тому, что деньги ОМС используются для лекарственного обеспечения пациентов, в том числе онкологических, через дневной стационар.

Федеральный фонд ОМС и Минздрав России неоднократно отмечали, что с 2019 года в регионах пошли сокращения трат на закупку противоопухолевых лекарств. Тогда началась реализация федерального проекта «Борьба с онкозаболеваниями», под который кратно вырос бюджет ОМС. Для финансистов системы здравоохранения источник оплаты того или иного вида медпомощи, конечно же, принципиален. Но пациенты не должны становиться крайними в спорах о том, кто и за что должен платить.

Что касается дистанционного врачебного наблюдения, то в век цифровых технологий это вообще не проблема. Телефон, СМС, мессенджеры, видеосвязь избавляют ослабленных болезнью и лечением онкопациентов от необходимости ежедневно посещать дневной стационар, чтобы получить таблетку.

Лед тронулся?

Казалось бы, решение Верховного суда по делу Кирово-Чепецкой ЦРБ может стать переломным моментом в устранении данной финансово-правовой коллизии. И все-таки созданный судебный прецедент – это еще далеко не полное и окончательное решение задачи по распределению бремени между разными источниками финансирования онкослужбы. Вряд ли можно предлагать регионам управлять ситуацией «вручную», всякий раз обращаясь в суд. Проблему надо решать системно.

Скорее всего, поиск такого решения по справедливому финансовому обеспечению лекарственной помощи онкопациентам на амбулаторном этапе лечения будет продолжен. Один из возможных вариантов – разработать в системе ОМС отдельный тариф на проведение таблетированной противоопухолевой терапии в амбулаторных условиях. И соответственно, исключить данный раздел из системы регионального льготного лекобеспечения.

Также неплохо бы увеличить срок, на который пациенту выдают лекарства после выписки из стационара для продолжения терапии на дому. Сейчас, согласно приказу Минздрава РФ № 1094н, таблетированные препараты разрешено выдавать на руки только на 5 дней. Теоретически этот срок можно продлить с учетом продолжительности курса противоопухолевой терапии. Нужно лишь продумать механизм компенсации этих расходов лечебным учреждениям.

Другой вариант – транслировать в регионы опыт Москвы. При назначении лекарства больному сахарным диабетом и муковисцидозом тот получает компенсационную выплату на приобретение препаратов для лечения в амбулаторных условиях. Это происходит в том случае, когда препарат отсутствует в аптечном сегменте, осуществляющем льготное лекобеспечение. Выплата производится из средств регионального бюджета. Почему бы не принять аналогичное решение в масштабах страны в отношении онкобольных?

Задача поставлена, способы решения предложены. Какой из них выберут законодатели и регулятор, покажет время.

Как шли суд да дело
История из прошлого
Денег не хватает
Лед тронулся?

19/06/2024, 14:06

Комментарий к публикации:

Неважно, откуда деньги, – дайте лекарства

Габай Полина Георгиевна

Шеф-редактор

Выявил – лечи. А нечем

Данные Счетной палаты о заболеваемости злокачественными новообразованиями (ЗНО), основанные на информации ФФОМС, не первый год не стыкуются с медицинской статистикой. Двукратное расхождение вызывает резонный вопрос – почему?

Государственная медицинская статистика основана на данных статформы № 7, подсчеты ФФОМС — на первичных медицинских документах и реестрах счетов. Первые собираются вручную на «бересте» и не проверяются, вторые — в информационных системах и подлежат экспертизе. Многие специалисты подтверждают большую достоверность именной второй категории.

Проблема в том, что статистика онкологической заболеваемости не просто цифры. Это конкретные пациенты и, соответственно, конкретные деньги на их диагностику и лечение. Чем выше заболеваемость, тем больше должен быть объем обеспечения социальных гарантий.

Но в реальности существует диссонанс — пациенты есть, а денег нет. Субвенции из бюджета ФФОМС рассчитываются без поправки на коэффициент заболеваемости. Главный критерий — количество застрахованных лиц. Но на практике финансирования по числу застрахованных недостаточно для оказания медпомощи фактически заболевшим. Федеральный бюджет не рассчитан на этот излишек. И лечение заболевших «сверх» выделенного финансирования ложится на регионы.

Коэффициент заболеваемости должен учитываться при расчете территориальных программ. Однако далее, чем «должен», дело не идет — софинансирование регионами реализуется неоднородно и, скорее, по принципу добровольного участия. Регионы в большинстве своем формируют программу так же, как и федералы, — на основе количества застрахованных лиц. Налицо знакомая картина: верхи не хотят, а низы не могут. Беспрецедентные вложения столицы в онкологическую службу, как и всякое исключение, лишь подтверждают правило.

Этот острый вопрос как раз обсуждался в рамках круглого стола, прошедшего в декабре 2023 года в Приангарье. Подробнее см. видео в нашем Telegram-канале.

При этом ранняя выявляемость ЗНО является одним из целевых показателей федеральной программы «Борьба с онкологическими заболеваниями». Налицо асинхронность и алогичность в регулировании всего цикла: человек — деньги — целевой показатель.

Рост онкологической выявляемости для региона — ярмо на шее. Выявил — лечи. Но в пределах выделенного объема финансовых средств, которые не привязаны к реальному количеству пациентов. «Налечить» больше в последние годы стало непопулярным решением, ведь законность неоплаты медицинскому учреждению счетов сверх выделенного объема неоднократно подтверждена судами всех инстанций. Поэтому данные ФФОМС говорят о количестве вновь заболевших, но не об оплате оказанной им медицинской помощи.

Демонстрация реальной картины заболеваемости повлечет больше проблем, нежели наград. Такие последствия нивелирует цели мероприятий, направленных на онконастороженность и раннюю диагностику. Это дополнительные финансовые узы в первую очередь для субъектов Российской Федерации.

ФФОМС нашел способ снять вопросы и убрать расхождение: с 2023 года служба предоставляет Счетной палате данные официальной медицинской статистики. Однако требуются и системные решения. Стоит рассмотреть альтернативные механизмы распределения финансирования и введение специальных коэффициентов для оплаты онкопомощи. И, конечно же, назрел вопрос об интеграции баз данных фондов ОМС, медицинских информационных систем, ракового регистра и др. Пока что это происходит только в некоторых прогрессивных регионах.

26/01/2024, 14:27

Комментарий к публикации:

Выявил – лечи. А нечем

Габай Полина Георгиевна

Шеф-редактор

Битва за офф-лейбл продолжается

Вчера в «регуляторную гильотину» (РГ) поступил очередной проект постановления правительства, определяющий требования к лекарственному препарату для его включения в клинические рекомендации и стандарты медицинской помощи в режимах, не указанных в инструкции по его применению. Проще говоря, речь о назначениях офф-лейбл. Предыдущая редакция документа была направлена на доработку в Минздрав России в феврале этого года.

Это тот самый документ, без которого тема офф-лейбл никак не двигается с места, несмотря на то, что долгожданный закон, допускающий применение препаратов вне инструкции у детей, вступил в силу уже более года назад (п. 14.1 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Вступить-то он вступил, но вот только работать так и не начал, потому что до сих пор нет соответствующих подзаконных нормативных актов. Подчеркнем, что закон коснулся только несовершеннолетних, еще более оголив правовую неурегулированность, точнее теперь уже незаконность, взрослого офф-лейбла. Но и у детей вопрос так и не решен.

Один из необходимых подзаконных актов был принят одновременно с законом – это перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов офф-лейбл (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В перечень вошел ряд заболеваний, помимо онкологии, – всего 21 пункт.

А вот второй норматив (требования, которым должны удовлетворять препараты для их включения в стандарты медпомощи и клинические рекомендации) разрабатывается Минздравом России уже более года. Именно его очередная редакция и поступила на днях в систему РГ.

Удивляют годовые сроки подготовки акта объемом от силы на одну страницу. С другой стороны, эта страница открывает дорогу к массовому переносу схем офф-лейбл из клинических рекомендаций в стандарты медпомощи и далее в программу госгарантий. По крайней мере, в детской онкогематологии такие назначения достигают 80–90%. А это означает расширение финансирования, хотя скорее больше просто легализацию текущих процессов.

В любом случае для регулятора это большой стресс, поэтому спеха тут явно не наблюдается. Да и вообще решение вопроса растягивается, оттягивается и переносится теперь уже на 1 сентября 2024 года. Именно этот срок предложен Минздравом для вступления акта в силу. Еще в февральской редакции норматива речь шла о 1 сентября 2023 года, что встретило несогласие экспертов РГ. Причина очевидна – сам закон вступил в силу 29 июня 2022 года и дальнейшие промедления в его реализации недопустимы.

Что касается самих требований, то надо сказать, что в нынешней редакции они много лучше февральских, но тоже несовершенны. Не будем вдаваться в юридические нюансы: они будут представлены в РГ.

А в это время… врачи продолжают назначать препараты офф-лейбл, так как бездействие регулятора не может служить основанием для переноса лечения на 1 сентября 2024 года.

Ранее мы уже писали о проблеме офф-лейбл в других материалах фонда:

«Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя»;

«Off-label или off-use?».

12/07/2023, 11:50

Комментарий к публикации:

Битва за офф-лейбл продолжается

Страница редакции