Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

Федеральный проект «Борьба с онкологическими заболеваниями», стартовавший в 2019-м, в этом году успешно завершается

/

В Госдуме проконтролируют организацию и оказание онкопомощи в регионах. Результаты опросов врачей и пациентов будут визуализированы на интерактивной карте

/

В Госдуме запустили проект общественного контроля работы онкослужбы «Онкомонитор»

/

Вышел в свет первый выпуск экспертно-аналитического вестника «ЭХО онкологии»

/

В реанимацию могут не пустить братьев пациента, опекунов и детей до 14 лет. Больницы не обязаны выполнять эти требования, поясняет эксперт

/

Как устроена диагностика в системе ОМС, как развивается онкодиагностика, как упростить взаимодействие частной и государственной медицины?

/

«К заключениям из частных клиник относятся крайне скептически» Что нужно знать об отсрочке от мобилизации по болезни?

/

Сколько стоит честь врача? Недорого. О перспективах защиты медработниками чести и достоинства в суде

/

На раке решили не экономить. ФФОМС попробует отказаться от оплаты высокотехнологичного лечения онкологии по тарифам, утвержденным Минздравом РФ

/

«Осуждение врачей за убийство войдет в историю». Дело работников калининградского роддома плачевно скажется на всей отрасли здравоохранения

/

Применение препаратов off-label у детей «формально заморожено» до вступления в силу клинических рекомендаций и стандартов медпомощи

/

А полечилось как всегда. Закон о назначении детям «взрослых» препаратов дал неожиданный побочный эффект

/

Как в России лечат рак молочной железы? Минздрав России опубликовал новые стандарты медицинской помощи при раке молочной железы у взрослых

/

ФСБ расследует «финансирование» российских медработников иностранными фармкомпаниями

/
Лекобеспечение
1 июня 2021
647

Почему в Москве лечат не по федеральным стандартам, или О московских медицинских методологиях

Автор: Фонд «Вместе против рака», «Факультет медицинского права»

Почему в Москве лечат не по федеральным стандартам, или О московских медицинских методологиях

Фонд поддержки противораковых организаций «Вместе против рака» совместно с юридической компанией «Факультет медицинского права» подготовили серию аналитических статей, посвященных особенностям лекарственного обеспечения онкологических пациентов в Москве. Это третья статья цикла, она посвящена определению юридического статуса и роли московских медицинских методологий в системе лекарственного обеспечения пациентов, имеющих онкозаболевание из списка 6 ЗНО.

Тема медицинских методологий, вскользь затронутая в предыдущих статьях, поднимает множество обоснованных вопросов. В первую очередь обратим внимание на уже знакомое постановление о так называемых 6 ЗНО – постановление Правительства Москвы от 12.03.2019 № 177-ПП «О гарантиях дополнительного лекарственного обеспечения граждан, страдающих онкологическими заболеваниями» (далее – постановление № 177-ПП).

Напомним, что этот акт регулирует особый порядок лекарственного обеспечения пациентов, имеющих онкологические заболевания, которые преобладают в структуре заболеваемости в Москве (ЗНО молочной железы, предстательной железы, почки (кроме почечной лоханки), бронхов и легкого, колоректальный рак, злокачественная меланома кожи, а также ЗНО самостоятельных (первичных) множественных локализаций). В соответствии с постановлением № 177-ПП пациенты обеспечиваются лекарственными препаратами как в условиях дневного и круглосуточного стационаров (подробно об этом – в статье «Об особенностях лекарственного обеспечения онкологических пациентов в Москве»), так и в амбулаторных условиях («Региональное лекарственное обеспечение в амбулаторных условиях в Москве – «нозологическая дискриминация»?»).

Относительно медицинских методологий постановление № 177-ПП устанавливает, в частности, следующее:

  • московские пациенты обеспечиваются лекарственными препаратами из перечня в постановлении № 177-ПП и включенными в клинические рекомендации (медицинские методологии) лечения онкологических заболеваний, разработанные на основании федеральных клинических рекомендаций и одобренные сообществом московских онкологов;
  • схема лечения пациентов с 6 ЗНО определяется в соответствии с медицинскими методологиями;
  • обеспечение лекарственными препаратами осуществляется в формах, с дозировкой, способом приема или введения, с кратностью приема или введения, длительностью курса приема или введения, которые соответствуют медицинской методологии.

Упоминаются эти методологии и в ряде других нормативных актов Москвы, о чем мы расскажем далее. Пока что сделаем промежуточный вывод: медицинским методологиям отведена существенная юридическая роль, они являются основой лекарственного обеспечения московских пациентов, имеющих онкологическое заболевание из списка 6 ЗНО. В территориальной программе города Москвы на 2021 год (утверждена постановлением Правительства Москвы от 30.12.2020 № 2401-ПП) прямо сказано, что пациенты с 6 ЗНО обеспечиваются лекарственными препаратами, предусмотренными схемой лечения, определенной в соответствии с медицинской методологией.

Однако на настоящий момент на сайте департамента здравоохранения города Москвы отсутствуют утвержденные методологии оказания медицинской помощи по онкологическим нозологиям – имеются только проекты таких методологий, датированные 2017 годом. При этом, например, по таким злокачественным новообразованиям как рак бронхов и легкого не удалось найти даже проектов.

Чисто московские методы

Подробнее остановимся на правовой и организационной природе московских медицинских методологий. Это важно в первую очередь ввиду того, что нормы федерального законодательства обозначают довольно узкий круг актов, на основе которых может оказываться медицинская помощь: положения об организации оказания медпомощи, порядки оказания медпомощи, клинические рекомендации, стандарты медицинской помощи, правила проведения отдельных исследований. Медицинские методологии даже не упоминаются в базовом законе о здравоохранении, и их использование врачами не согласуется с положениями федерального законодательства.

С 1 января 2022 года вступает в силу редакция ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – ФЗ № 323), предусматривающая, что медицинская помощь организуется и оказывается на основе клинических рекомендаций. Однако на практике клинические рекомендации уже обязательны для применения, чему есть ряд доказательств. Приведем некоторые:

  • во-первых, профессиональные стандарты, обращенные к работникам сферы здравоохранения, относят клинические рекомендации (протоколы лечения) по вопросам оказания медицинской помощи к необходимым знаниям врача той или иной специализации;
  • во-вторых, ст. 37 ФЗ № 323 связывает назначение и применение лекарственных препаратов с соответствующим стандартом медицинской помощи и соответствующей клинической рекомендацией;
  • в-третьих, критерии оценки качества медицинской помощи формируются по группам заболеваний или состояний на основе соответствующих порядков оказания медицинской помощи, стандартов медицинской помощи и клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи (ст. 64 ФЗ № 323);
  • в-четвертых, при проведении плановой медико-экономической экспертизы оценивается, насколько медпомощь по профилю «онкология», оказанная застрахованному лицу, соответствует клиническим рекомендациям, порядкам, стандартам (приказ ФФОМС от 28.02.2019 № 36 «Об утверждении Порядка организации и проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию»);
  • в-пятых, клинические рекомендации рассматриваются в качестве обязательных к исполнению в материалах судебной практики: «действующие клинические рекомендации фактически носят обязательный характер и должны учитываться при решении вопросов организации и оказания медицинской помощи» (Постановление Двадцатого арбитражного апелляционного суда от 28.09.2020 № 20АП-5089/2020 по делу № А62-1733/2020).

Однако, несмотря ни на что московские методологии довольно прочно вросли в законодательное поле Москвы и упоминаются далеко не только в постановлении № 177-ПП.

«Ноги» медицинских методологий

Какими актами предусмотрено создание медицинских методологий? За их разработку отвечает Департамент здравоохранения Москвы. Этим правом Департамент был наделен в конце 2016 года в результате внесения изменений в Положение о нем (постановление Правительства Москвы от 22.08.2012 № 425-ПП «Об утверждении Положения о Департаменте здравоохранения города Москвы»), и звучит данное право дословно следующим образом: «Департамент здравоохранения г. Москвы организует разработку, утверждение и внедрение медицинских методологий для медицинских организаций государственной системы здравоохранения города Москвы, а также оценку медицинских технологий, разработку и внедрение рекомендаций по их совершенствованию».

Регламент разработки, согласования, внедрения и мониторинга медицинских методологий в медорганизациях государственной системы здравоохранения Москвы утвержден приказом Департамента здравоохранения г. Москвы от 9 февраля 2017 г. № 72 «О мерах по совершенствованию медицинских методологий в деятельности медицинских организаций государственной системы здравоохранения города Москвы» (далее – приказ № 72).

Согласно определению, содержащемуся в приказе № 72, медицинская методология – это комплекс взаимосвязанных, необходимых и достаточных, научно обоснованных лечебно-диагностических мероприятий, выполнение которых позволяет наиболее рациональным образом провести диагностику, лечение и обеспечить достижение максимального соответствия научно прогнозируемых результатов реальным.

Если верить положениям постановления № 177-ПП, медицинские методологии разрабатываются на основе федеральных клинических рекомендаций. Однако верить постановлению № 177-ПП не приходится, так как, во-первых, это не соответствует действительности, и проекты московских методологий отличаются от федеральных не только по форме и структуре, но и по содержанию. Подробности ниже.

Во-вторых, этому постулату противоречит другой нормативный акт Москвы. Упомянутый выше приказ № 72 регламентирует, что медицинские методологии разрабатываются на основании порядков оказания медицинской помощи и в соответствии со стандартами медицинской помощи, на основании данных систематического обзора национальных и международных клинических рекомендаций, анализа рекомендаций национальных агентств по оценке медицинских технологий, клинико-экономического анализа, данных ЕМИАС, Аналитической подсистемы льготного лекарственного обеспечения ЕМИАС, Московского городского канцер-регистра и иных информационных систем (ресурсов) Департамента здравоохранения города Москвы.

Таким образом, медицинские методологии в постановлении № 177-ПП оторваны не только от федерального законодательства, но и от самого же московского законодательства.

Но важнее в данном вопросе не гармонизация нормативных актов Москвы и даже не их юридическая чистота, а права пациентов на лекарственное обеспечение, поэтому обратим внимание на содержание некоторых медицинских методологий.

Федеральные клинические рекомендации vs московские медицинские методологии

Итак, постановление № 177-ПП рапортует о том, что медицинские методологии разрабатываются на основе федеральных клинических рекомендаций. Однако при первой же попытке их сравнения становится очевидно, что проекты медицинских методологий существенно отличаются от федеральных клинических рекомендаций – и по структуре, и, главное, по содержанию.

В феврале этого года заместитель мэра Москвы по вопросам социального развития Анастасия Ракова отметила, что два года назад «Москва разработала собственные клинические рекомендации по лечению шести видов наиболее распространенных онкологических заболеваний. Рекомендации существенно превысили федеральные требования и сделали доступными для пациентов самые современные методы лечения – таргетную и иммунную терапию».

Позиция вице-мэра Москвы не вызывает сомнения, поскольку действительно некоторое количество препаратов, имеющихся в перечне постановления № 177-ПП, не включено в перечень ЖНВЛП, и в этой части постановление № 177-ПП шире перечня ЖНВЛП.

Однако «шире» иногда следует читать как «уже», поскольку перечень из постановления № 177-ПП содержит не все препараты, включенные в перечень ЖНВЛП. (Подробный анализ – в статье «Об особенностях лекарственного обеспечения онкологических пациентов в Москве».)

Возьмем для примера клинические рекомендации 2021 года «Рак предстательной железы» и проект медицинской методологии оказания медицинской помощи пациентам, страдающим раком предстательной железы, датированный 2017 годом. Проект содержит некоторые лекарственные препараты, не предусмотренные федеральными клиническими рекомендациями (в частности, нилутамид, гистрелин), при этом не содержит другие, включенные в федеральные клинические рекомендации (в частности, апалутамид).

Очевидно, что различия в первую очередь связаны с «временным разрывом» опубликования документов, равным четырем годам. Конечно, за это время усовершенствовались медицинские знания, появились свежие данные о применяемых лекарственных препаратах, что не могло не повлиять на принятие новых, наиболее актуальных клинических рекомендаций. И именно эти федеральные рекомендации должны ложиться в основу лечения онкологических пациентов по всей России – Москва не должна быть исключением.

Что интересно, приведенные в качестве примера лекарственные препараты (нилутамид, гистрелин), входящие в проекты медицинских методологий, отсутствуют в перечне постановления № 177-ПП. Объяснить это логически вряд ли возможно. Постановление № 177-ПП отсылает к схемам лечения, определенным медицинскими методологиями, при этом сам перечень лекарственных препаратов постановления № 177-ПП не соответствует обозначенным методологиям, точнее – их проектам.

«Необновление» перечня лекарств

В соответствии с п. 3.3 постановления № 177-ПП медицинские методологии и перечень лекарственных препаратов должны пересматриваться не ранее 1 января следующего года с учетом обеспечения сбалансированности расходных обязательств и ресурсов для их исполнения. Причинами пересмотра является госрегистрация лекарственных препаратов для лечения онкологических заболеваний и (или) расширение показаний к применению зарегистрированных препаратов. Безусловно, жизнь не стоит не месте, чего нельзя сказать о перечне препаратов постановления № 177-ПП, который ни разу не пересматривался с момента своего принятия в марте 2019 года.

Хотя за это время было зарегистрировано как минимум четыре лекарственных препарата, которые вошли в федеральные клинические рекомендации – кабозантиниб (рак паренхимы почки), дурвалумаб (ЗНО бронхов и легкого), абемациклиб (рак молочной железы), апалутамид (рак предстательной железы).

При этом кабозантиниб включен в обновленные стандарты медпомощи при раке паренхимы почки (утверждены приказом Минздрава России от 24.11.2020 № 1243н), апалутамид – в стандарты медпомощи взрослым при раке предстательной железы (приказ Минздрава России от 24.11.2020 № 1244н), дурвалумаб – в стандарты медицинской помощи взрослым при злокачественном новообразовании бронхов и легкого (приказ Минздрава России от 13.04.2021 № 347н). (Стандарты по ЗНО молочной железы пока не обновлялись, но нет сомнения в том, что и абемациклиб войдет в пересмотренные стандарты, поскольку в соответствии с приказом Минздрава России от 08.02.2018 № 53н стандарт медицинской помощи разрабатывается на основе клинических рекомендаций).

Несмотря на это, указанные препараты не были включены в постановление № 177-ПП и могут быть назначены только после положительного решения городского онкологического консилиума. В связи с чем возникает резонный вопрос: каково юридическое основание назначения через консилиум препаратов, зарегистрированных по соответствующим показаниям, включенным не только в федеральные клинические рекомендации, но и даже в перечень ЖНВЛП? Ведь статус таких препаратов ничем не отличается от статуса иных лекарств, входящих в перечень постановления № 177-ПП. Мы так и не смогли найти аргументированный ответ.

«Я вся такая противоречивая»

По имеющейся у нас информации на практике при назначении лекарственных препаратов в рамках постановления № 177-ПП врачи используют федеральные клинические рекомендации, т.е. отсутствие московских медицинских методологий не препятствует реализации права пациентов с 6 ЗНО на лекарственное обеспечение. Однако неофициальная информация – это одно, а содержание нормативных актов – другое. В дополнение к сказанному рассмотрим еще некоторые положения московского законодательства, касающиеся медицинских методологий, тем более что они вызывают и другие вопросы ввиду очередных противоречий.

Во исполнение постановления № 177-ПП Департамент здравоохранения города Москвы издал приказ от 29.03.2019 № 226 «Об организации контроля качества и объема лекарственного обеспечения граждан, страдающих отдельными онкологическими заболеваниями» (далее – приказ № 226). В документе, в частности, определен перечень медорганизаций государственной системы здравоохранения Москвы, оказывающих первичную специализированную медико-санитарную помощь по профилю «онкология», в которых выписываются рецепты на препараты, подлежащие проверке врачом-аудитором (таких медорганизаций 21).

Согласно приказу № 226 врач-аудитор проверяет представленные рецепты на соответствие назначения схеме лечения, основанной на медицинских методологиях. При выявлении несоответствия врач-аудитор направляет информацию заместителю главврача медорганизации, в которой выписан рецепт, и главному внештатному специалисту-онкологу в административном округе города Москвы.

Как видим, рецепты проверяются на соответствие тем же медицинским методологиям. При желании врача-онколога назначить препарат, не предусмотренный схемой лечения медицинской методологии, он должен направить документы пациента на врачебную комиссию с привлечением главного внештатного специалиста онколога в административном округе. Однако постановлением № 177-ПП в действующей редакции привлечение главного внештатного окружного онколога не предусмотрено – налицо еще одно противоречие между нормативными актами. Требование о согласовании назначения препарата с внештатным онкологом содержалось в старой редакции постановления № 177-ПП, однако с появлением норм о городском онкологическом консилиуме положения о согласовании логично были заменены на положения о консилиуме.

Видимо, соответствующая необходимость внесения изменений и в приказ № 226 не была замечена.

Итак, постановление № 177-ПП содержит упоминание о городском онкоконсилиуме, уполномоченном принимать решения о назначении пациенту лекарственных препаратов за пределами перечня данного акта. Консилиум осуществляет свою деятельность на основании приказа Департамента здравоохранения города Москвы от 16.11.2020 № 1307 «Об организации Городского консилиума по профилю «онкология» при оказании медицинской помощи взрослому населению города Москвы» (далее – приказ № 1307). (Подробно его работа и правовой статус будут проанализированы в заключительной статье цикла «Московский городской онкоконсилиум: бег с барьерами».) Что любопытно, приказ № 1307 не содержит каких-либо упоминаний о медицинских методологиях.

Получается заколдованный круг: схема лечения пациентов с 6 ЗНО определяется в соответствии с медицинской методологией, однако перечень препаратов предусмотрен самим постановлением № 177-ПП. При этом препараты перечня не совпадают с проектами медицинских методологий, назначение препаратов за пределами перечня возможно только по согласованию с городским онкоконсилиумом, а согласно приказу № 266 за пределами методологий – еще и через врачебную комиссию с привлечением главного внештатного окружного онколога.

Исключить, нельзя оставить

Несогласованность московских норм удивляет и требует исправления, которое, на наш взгляд, должно заключаться в исключении положений о московских методологиях из нормативной базы региона.

Привести московские акты о лекарственном обеспечении пациентов с 6 ЗНО в соответствие с положениями федерального законодательства необходимо по той причине, что действующие региональные положения не имеют под собой правового обоснования: медицинская помощь в Российской Федерации должна оказываться на основе клинических рекомендаций, разработанных и утвержденных в соответствии со ст. 37 ФЗ № 323, а также с учетом стандартов медицинской помощи.

Таким образом, использование врачом каких-то особенных медицинских методологий никак не согласуется с положениями федерального законодательства. Тем более что федеральные клинические рекомендации по обсуждаемым 6 ЗНО прошли одобрение Научно-практического совета Минздрава России и размещены в рубрикаторе клинических рекомендаций Минздрава России.

Мы допускаем, что могут существовать региональные клинические рекомендации, однако они не должны противоречить федеральным нормам, по крайней мере, не должны сужать права пациентов на получение предусмотренного объема государственных гарантий оказания медицинской помощи, включая лекарственное обеспечение.

Кроме того, необходимо убрать искусственные барьеры в виде городского онкоконсилиума и врачебной комиссии на пути пациента к получению ряда лекарственных препаратов, статус которых ничем не отличается от статуса препаратов, имеющихся в перечне постановления № 177-ПП.

В связи с этим полагаем необходимым реализовывать положение постановления № 177-ПП о пересмотре перечня лекарственных препаратов в связи с госрегистрацией препаратов или расширением показаний к их применению.

На наш взгляд, перечень из постановления № 177-ПП не должен отличаться от перечня лекарственных препаратов, входящих в соответствующие клинические рекомендации и стандарты медицинской помощи. Как отмечалось в предыдущий статьях цикла, лекарственное обеспечение в соответствии с постановлением № 177-ПП не является по своей сути «дополнительным лекарственным обеспечением», как это звучит в названии постановления: это обычное лекарственное обеспечение пациентов, устанавливающее единственный порядок получения пациентами лекарств, необходимых для лечения 6 онкологических нозологий.

Выход из ситуации, заложенный в московской системе здравоохранения (назначение препаратов за пределами списка через городской онкологический консилиум), представляется нам юридически несостоятельным, так как нормы регионального уровня о лекарственном обеспечении не должны ухудшать положение пациентов по сравнению с нормами федерального законодательства. Подробнее – в статье «Московский городской онкоконсилиум: бег с барьерами».

telegram protivrakaru
Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Выявил – лечи. А нечем
Выявил – лечи. А нечем
Данные Счетной палаты о заболеваемости злокачественными новообразованиями (ЗНО), основанные на информации ФФОМС, не первый год не стыкуются с медицинской статистикой. Двукратное расхождение вызывает резонный вопрос – почему?

Государственная медицинская статистика основана на данных статформы № 7, подсчеты  ФФОМС — на первичных медицинских документах и реестрах счетов. Первые собираются вручную на «бересте» и не проверяются, вторые — в информационных системах и подлежат экспертизе. Многие специалисты подтверждают большую достоверность именной второй категории.

Проблема в том, что статистика онкологической заболеваемости не просто цифры. Это конкретные пациенты и, соответственно, конкретные деньги на их диагностику и лечение. Чем выше заболеваемость, тем больше должен быть объем обеспечения социальных гарантий.

Но в реальности существует диссонанс — пациенты есть, а денег нет. Субвенции из бюджета ФФОМС рассчитываются без поправки на коэффициент заболеваемости. Главный критерий — количество застрахованных лиц. Но на практике финансирования по числу застрахованных недостаточно для оказания медпомощи фактически заболевшим. Федеральный бюджет не рассчитан на этот излишек. И лечение заболевших «сверх» выделенного финансирования ложится на регионы.

Коэффициент заболеваемости должен учитываться при расчете территориальных программ. Однако далее, чем «должен», дело не идет — софинансирование регионами реализуется неоднородно и, скорее, по принципу добровольного участия. Регионы в большинстве своем формируют программу так же, как и федералы, — на основе количества застрахованных лиц. Налицо знакомая картина: верхи не хотят, а низы не могут. Беспрецедентные вложения столицы в онкологическую службу, как и всякое исключение, лишь подтверждают правило.

Этот острый вопрос как раз обсуждался в рамках круглого стола, прошедшего в декабре 2023 года в Приангарье. Подробнее см. видео в нашем Telegram-канале.

При этом ранняя выявляемость ЗНО является одним из целевых показателей федеральной программы «Борьба с онкологическими заболеваниями». Налицо асинхронность и алогичность в регулировании всего цикла: человек — деньги — целевой показатель.

Рост онкологической выявляемости для региона — ярмо на шее. Выявил — лечи. Но в пределах выделенного объема финансовых средств, которые не привязаны к реальному количеству пациентов. «Налечить» больше в последние годы стало непопулярным решением, ведь законность неоплаты медицинскому учреждению счетов сверх выделенного объема неоднократно подтверждена судами всех инстанций. Поэтому данные ФФОМС говорят о количестве вновь заболевших, но не об оплате оказанной им медицинской помощи.

Демонстрация реальной картины заболеваемости повлечет больше проблем, нежели наград. Такие последствия нивелирует цели мероприятий, направленных на онконастороженность и раннюю диагностику. Это дополнительные финансовые узы в первую очередь для субъектов Российской Федерации.

ФФОМС нашел способ снять вопросы и убрать расхождение: с 2023 года служба предоставляет Счетной палате данные официальной медицинской статистики. Однако требуются и системные решения. Стоит рассмотреть альтернативные механизмы распределения финансирования и введение специальных коэффициентов для оплаты онкопомощи. И, конечно же, назрел вопрос об интеграции баз данных фондов ОМС, медицинских информационных систем, ракового регистра и др. Пока что это происходит только в некоторых прогрессивных регионах.

26/01/2024, 14:27
Комментарий к публикации:
Выявил – лечи. А нечем
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Битва за офф-лейбл продолжается
Битва за офф-лейбл продолжается
Вчера в «регуляторную гильотину» (РГ) поступил очередной проект постановления правительства, определяющий требования к лекарственному препарату для его включения в клинические рекомендации и стандарты медицинской помощи в режимах, не указанных в инструкции по его применению. Проще говоря, речь о назначениях офф-лейбл. Предыдущая редакция документа была направлена на доработку в Минздрав России в феврале этого года.

Это тот самый документ, без которого тема офф-лейбл никак не двигается с места, несмотря на то, что долгожданный закон, допускающий применение препаратов вне инструкции у детей, вступил в силу уже более года назад (п. 14.1 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Вступить-то он вступил, но вот только работать так и не начал, потому что до сих пор нет соответствующих подзаконных нормативных актов. Подчеркнем, что закон коснулся только несовершеннолетних, еще более оголив правовую неурегулированность, точнее теперь уже незаконность, взрослого офф-лейбла. Но и у детей вопрос так и не решен.

Один из необходимых подзаконных актов был принят одновременно с законом – это перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов офф-лейбл (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В перечень вошел ряд заболеваний, помимо онкологии, – всего 21 пункт.

А вот второй норматив (требования, которым должны удовлетворять препараты для их включения в стандарты медпомощи и клинические рекомендации) разрабатывается Минздравом России уже более года. Именно его очередная редакция и поступила на днях в систему РГ.

Удивляют годовые сроки подготовки акта объемом от силы на одну страницу. С другой стороны, эта страница открывает дорогу к массовому переносу схем офф-лейбл из клинических рекомендаций в стандарты медпомощи и далее в программу госгарантий. По крайней мере, в детской онкогематологии такие назначения достигают 80–90%. А это означает расширение финансирования, хотя скорее больше просто легализацию текущих процессов.

В любом случае для регулятора это большой стресс, поэтому спеха тут явно не наблюдается. Да и вообще решение вопроса растягивается, оттягивается и переносится теперь уже на 1 сентября 2024 года. Именно этот срок предложен Минздравом для вступления акта в силу. Еще в февральской редакции норматива речь шла о 1 сентября 2023 года, что встретило несогласие экспертов РГ. Причина очевидна – сам закон вступил в силу 29 июня 2022 года и дальнейшие промедления в его реализации недопустимы.

Что касается самих требований, то надо сказать, что в нынешней редакции они много лучше февральских, но тоже несовершенны. Не будем вдаваться в юридические нюансы: они будут представлены в РГ.

А в это время… врачи продолжают назначать препараты офф-лейбл, так как бездействие регулятора не может служить основанием для переноса лечения на 1 сентября 2024 года.

Ранее мы уже писали о проблеме офф-лейбл в других материалах фонда:

«Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя»;

«Off-label или off-use?».

12/07/2023, 11:50
Комментарий к публикации:
Битва за офф-лейбл продолжается
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
Главный редактор
Потерянные и забытые
Потерянные и забытые
И снова о документе, который уже больше года никому не дает покоя – приказе №116н – порядке оказания онкологической помощи взрослым, который начал действовать с 2022 года. В адрес этого документа высказано так много замечаний и организаторами здравоохранения, и руководителями лечебных учреждений, и рядовыми врачами, что, казалось бы, говорить больше не о чем. К сожалению, это не так: тема оказалась неисчерпаемой. Эксперты фонда «Вместе против рака» тоже и уже не раз давали оценки новому порядку. Сегодня хочу остановиться на одном аспекте, имеющем колоссальную важность: речь пойдет о двух категориях онкологических больных, которым не нашлось места в новом порядке. Фактически о них просто забыли. Однако не забыл о них следственный комитет. Как раз на днях «Медицинская газета» осветила уголовное дело в отношении врача-хирурга, выполнившего спасительную резекцию ректосигмоидного отдела толстой кишки.

Если человека нельзя вылечить, то это не значит, что ему нельзя помочь

Таков основной посыл паллиативной помощи. Однако ее возможности ограничены: в частности, для онкологических пациентов не предусмотрена хирургическая помощь. Равно как не предусмотрена она и соответствующим порядком онкологической помощи. Речь о пациентах с распространенным раком, которые не могут быть прооперированы радикально, но нуждаются в паллиативном хирургическом вмешательстве. Такая помощь обеспечивает более высокое качество дожития, например, онкобольных с кишечной непроходимостью, кровотечениями при распространенном процессе, с нарушением оттока мочи, скоплением жидкости в плевральной или брюшной полости и т. д. Химиотерапевты не могут без стабилизации состояния провести таким пациентам лекарственное лечение. В специализированных онкологических учреждениях симптоматическая хирургия не предусмотрена. Да и вообще система паллиативной помощи не подразумевает хирургию. В неспециализированных учреждениях таких пациентов теперь тоже не ждут, если стационар не включен в региональную систему маршрутизации онкобольных.

С вступлением в силу приказа №116н такой больной может быть госпитализирован в многопрофильный стационар только как неонкологический пациент. Чтобы не нарушать никакие порядки и получить оплату за данный клинический случай, врачи вынуждены хитрить и фантазировать, выдумывая обоснования для госпитализации.

Часть людей обращается за такой помощью в частные клиники. Еще часть – в хосписы и паллиативные отделения, но вот только там нет хирургии. Таким образом, сформировалась когорта онкобольных, на которых действие нового порядка не распространяется. Подсчитать число таких пациентов сложно, так как теперь они находятся вне зоны внимания онкослужбы.

Между небом и землей

Ситуация вокруг этих больных нередко обрастает и дополнительными сложностями, которые недавно освещала наша редакция по результатам большого аналитического исследования, посвященного вопросам паллиативной помощи в России.

Во-первых, не все онкологи сообщают пациенту, что возможности лечения заболевания исчерпаны. Из-за этого не выдают направление в специализированные паллиативные отделения или хосписы. А некоторые просто не знают, что требуется дополнительное заключение. И складывается ситуация, когда пациент не получает онкологическое лечение, поскольку показаний уже нет, но и нет возможности получить паллиативную помощь, поскольку отсутствует направление от врача-онколога. Но наиболее важно то, что в контексте хирургической паллиативной помощи такие пациенты попросту вне курации обеих служб, т. е. без гарантий и помощи.

Во-вторых, имеются интересные особенности в преемственности онкологической и паллиативной помощи, а именно: странное «блуждание» пациентов между паллиативом и онкологией. Это обусловлено тем, что сопроводительная терапия в онкологическом секторе, в том числе уход за пациентом, обезболивание, устранение тошноты и рвоты, толком не регулируется и не оплачивается по программе госгарантий. Поэтому тяжелые, фактически умирающие от осложнений, пациенты попадают в паллиатив. А там при грамотном подходе буквально оживают и возвращаются в онкологические учреждения, чтобы продолжить основное лечение. С клинической точки зрения это нонсенс.

Сопровожден до осложнений

Означенные проблемы онкослужбы дали почву для появления другой когорты онкологических пациентов, оказание помощи которым не предусмотрено ни новым минздравовским порядком, ни иными нормативными актами, регулирующими данную сферу здравоохранения.

Я говорю о тех, кто нуждается в сопроводительной терапии осложнений, наступающих во время лечения онкологических заболеваний. По большому счету к их числу относятся все 100% онкобольных, поскольку те или иные неблагоприятные последствия «химии» возникают у каждого. Таких состояний много: тошнота, рвота, нейтропения, тромбоцитопения, анемия, инфекции, мукозиты, болевой синдром и т. д.

Да, онкологи назначают пациентам препараты, снижающие негативные проявления последствий химиотерапии, в частности противорвотные средства. Но, во-первых, такие препараты покупаются обычно за средства пациентов, во-вторых, состояния могут быть куда более серьезными, они не снимаются приемом таблетированных лекарств и требуют проведения инфузионной либо иной терапии в стационарных условиях. Однако попасть туда не так просто. В онкологической службе вся помощь исключительно плановая, поэтому онкобольной с осложнениями может поступить только в общелечебную сеть, где не всегда знают, как помочь пациенту с диагнозом «онкология» в случае резкого снижения гемоглобина, высокого лейкоцитоза и пр.

Иными словами, из поля зрения авторов порядка оказания онкологической помощи и разработчиков клинических рекомендаций выпала не просто группа больных, а целый раздел лечения. Хотя справедливости ради надо сказать, что «проведение восстановительной и корригирующей терапии, связанной с возникновением побочных реакций на фоне высокотоксичного лекарственного лечения» предусмотрено как одна из функций онкологических учреждений, однако соответствующих условий для реализации нет.

До сих пор нет ни отдельного тома клинических рекомендаций по сопроводительной терапии осложнений онкологических заболеваний, ни соответствующих разделов в профильных клинических рекомендациях по злокачественным новообразованиям, за редким исключением, которое еще больше подтверждает правило. А коль скоро нет клинических рекомендаций по оказанию данного вида медицинской помощи, нет и тарифов на него. А если нет тарифов, медицинские организации не могут заниматься сопроводительной терапией осложнений онкологических заболеваний. Круг замкнулся.

Безусловно, некая положительная тенденция к решению этой проблемы есть. Для начала в последние годы она довольно активно обсуждается. Кроме того, с 2023 года введен подход по использованию коэффициента сложности лечения пациента (КСЛП), который «удорожает» базовый тариф, доплата предназначена для возмещения расходов на сопроводительную терапию. Однако механизм крайне выборочно покрывает препараты, используемые для лечения осложнений, да и сумма в 16–18 тыс. руб. зачастую меньше реальных расходов.

Если бы данный вид медицинской помощи нашел полноценное отражение в клинических рекомендациях и новом порядке, это позволило бы создать в онкодиспансерах отделения сопроводительной терапии, которые принимали бы пациентов с осложнениями в режиме 24/7, в том числе по экстренным показаниям.

Что же происходит в реальности? То же, что и в случае с первой категорией онкобольных: человек сам приобретает нужные препараты и (или) ищет врача или медсестру, которые готовы ему помочь. Какими в случае неблагоприятных событий могут быть юридические последствия такой помощи «по договоренности», несложно представить.

21/03/2023, 12:05
Комментарий к публикации:
Потерянные и забытые
Страница редакции
подать в суд на больницу за смертьобщество специалистов по опухолям головы и шеипринять на работу по гражданско правовому договоруприем онколога в москве по омснужно ли делать прививку от впчкак работает телемедицина по коронавирусупрививка от впч отзывы врачейсмерть из за халатности врачейконсилиум врачей при онкологии что этотехнология оказания мед услугчисло онкобольных в россиипопулярные врачи в инстагрампроблемы здравоохранения в москвековид и онкологические больныекак лечить опухоль предстательной железыза счет средств омссмерть по вине врачейпрограмма минздрав молодых людей с лейкемиейтелемедицина в здравоохраненииоборудование для телемедицинычто такое канцерблоггеры врачи инстаграмтелемедицина covid 19тфомс московской области вакансиисмерть в стационаречто значит мкбэлектронная почта результаты анализовинстаграм врачеймедицина инстаграмблоги врачейдень онкологииусловия сбора транспортировки и хранения биологического материаласервисы цифровой медицины для населенияесли умер человек в больницесистема лекарственного обеспечения населениялучшие врачи инстагрампатентный поиск россияновости онкологии сегодня
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
0 комментариев
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Актуальное
все