Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

ФСБ расследует «финансирование» российских медработников иностранными фармкомпаниями

/

Готовы ли мы к импортозамещению онкологических препаратов?

/

Минздрав заявил, что применение препаратов офф-лейбл взрослым возможно по решению комиссии

/

Взрослые остались вне инструкции. Правительство утвердило список заболеваний для применения препаратов off-label

/

«Пока в России оптимизировалось здравоохранение, в мире бешеными темпами развивалась наука»

/

Пациенты не вписываются в тарифы. Эксперты говорят о необходимости изменить подход к формированию расходов на онколечение

/

В больницах подтянули химию. В России улучшилось качество помощи онкопациентам по ОМС

/

В Минздраве начали искать замену препаратам, «не производимым в России и дружественных странах»

/

Противоопухолевым препаратам ищут российские аналоги

/

Онкопациентов сориентировали на местности

/

Как и почему нарушают права онкопациентов в России?

/

Онкобольных направили по крутому маршруту. Пациенты прикреплены не только к региону проживания, но и к конкретному медучреждению

/

Фантомас разбушевался, или Почему Минздрав считает, что правительство щебечет

/

Приказ Минздрава оставит без лечения половину смертельно больных

/
Лекобеспечение
1 июня 2021
194

Почему в Москве лечат не по федеральным стандартам, или О московских медицинских методологиях

Автор: Фонд «Вместе против рака», «Факультет медицинского права»

Почему в Москве лечат не по федеральным стандартам, или О московских медицинских методологиях

Фонд поддержки противораковых организаций «Вместе против рака» совместно с юридической компанией «Факультет медицинского права» подготовили серию аналитических статей, посвященных особенностям лекарственного обеспечения онкологических пациентов в Москве. Это третья статья цикла, она посвящена определению юридического статуса и роли московских медицинских методологий в системе лекарственного обеспечения пациентов, имеющих онкозаболевание из списка 6 ЗНО.

Тема медицинских методологий, вскользь затронутая в предыдущих статьях, поднимает множество обоснованных вопросов. В первую очередь обратим внимание на уже знакомое постановление о так называемых 6 ЗНО – постановление Правительства Москвы от 12.03.2019 № 177-ПП «О гарантиях дополнительного лекарственного обеспечения граждан, страдающих онкологическими заболеваниями» (далее – постановление № 177-ПП).

Напомним, что этот акт регулирует особый порядок лекарственного обеспечения пациентов, имеющих онкологические заболевания, которые преобладают в структуре заболеваемости в Москве (ЗНО молочной железы, предстательной железы, почки (кроме почечной лоханки), бронхов и легкого, колоректальный рак, злокачественная меланома кожи, а также ЗНО самостоятельных (первичных) множественных локализаций). В соответствии с постановлением № 177-ПП пациенты обеспечиваются лекарственными препаратами как в условиях дневного и круглосуточного стационаров (подробно об этом – в статье «Об особенностях лекарственного обеспечения онкологических пациентов в Москве»), так и в амбулаторных условиях («Региональное лекарственное обеспечение в амбулаторных условиях в Москве – «нозологическая дискриминация»?»).

Относительно медицинских методологий постановление № 177-ПП устанавливает, в частности, следующее:

  • московские пациенты обеспечиваются лекарственными препаратами из перечня в постановлении № 177-ПП и включенными в клинические рекомендации (медицинские методологии) лечения онкологических заболеваний, разработанные на основании федеральных клинических рекомендаций и одобренные сообществом московских онкологов;
  • схема лечения пациентов с 6 ЗНО определяется в соответствии с медицинскими методологиями;
  • обеспечение лекарственными препаратами осуществляется в формах, с дозировкой, способом приема или введения, с кратностью приема или введения, длительностью курса приема или введения, которые соответствуют медицинской методологии.

Упоминаются эти методологии и в ряде других нормативных актов Москвы, о чем мы расскажем далее. Пока что сделаем промежуточный вывод: медицинским методологиям отведена существенная юридическая роль, они являются основой лекарственного обеспечения московских пациентов, имеющих онкологическое заболевание из списка 6 ЗНО. В территориальной программе города Москвы на 2021 год (утверждена постановлением Правительства Москвы от 30.12.2020 № 2401-ПП) прямо сказано, что пациенты с 6 ЗНО обеспечиваются лекарственными препаратами, предусмотренными схемой лечения, определенной в соответствии с медицинской методологией.

Однако на настоящий момент на сайте департамента здравоохранения города Москвы отсутствуют утвержденные методологии оказания медицинской помощи по онкологическим нозологиям – имеются только проекты таких методологий, датированные 2017 годом. При этом, например, по таким злокачественным новообразованиям как рак бронхов и легкого не удалось найти даже проектов.

Чисто московские методы

Подробнее остановимся на правовой и организационной природе московских медицинских методологий. Это важно в первую очередь ввиду того, что нормы федерального законодательства обозначают довольно узкий круг актов, на основе которых может оказываться медицинская помощь: положения об организации оказания медпомощи, порядки оказания медпомощи, клинические рекомендации, стандарты медицинской помощи, правила проведения отдельных исследований. Медицинские методологии даже не упоминаются в базовом законе о здравоохранении, и их использование врачами не согласуется с положениями федерального законодательства.

С 1 января 2022 года вступает в силу редакция ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – ФЗ № 323), предусматривающая, что медицинская помощь организуется и оказывается на основе клинических рекомендаций. Однако на практике клинические рекомендации уже обязательны для применения, чему есть ряд доказательств. Приведем некоторые:

  • во-первых, профессиональные стандарты, обращенные к работникам сферы здравоохранения, относят клинические рекомендации (протоколы лечения) по вопросам оказания медицинской помощи к необходимым знаниям врача той или иной специализации;
  • во-вторых, ст. 37 ФЗ № 323 связывает назначение и применение лекарственных препаратов с соответствующим стандартом медицинской помощи и соответствующей клинической рекомендацией;
  • в-третьих, критерии оценки качества медицинской помощи формируются по группам заболеваний или состояний на основе соответствующих порядков оказания медицинской помощи, стандартов медицинской помощи и клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи (ст. 64 ФЗ № 323);
  • в-четвертых, при проведении плановой медико-экономической экспертизы оценивается, насколько медпомощь по профилю «онкология», оказанная застрахованному лицу, соответствует клиническим рекомендациям, порядкам, стандартам (приказ ФФОМС от 28.02.2019 № 36 «Об утверждении Порядка организации и проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию»);
  • в-пятых, клинические рекомендации рассматриваются в качестве обязательных к исполнению в материалах судебной практики: «действующие клинические рекомендации фактически носят обязательный характер и должны учитываться при решении вопросов организации и оказания медицинской помощи» (Постановление Двадцатого арбитражного апелляционного суда от 28.09.2020 № 20АП-5089/2020 по делу № А62-1733/2020).

Однако, несмотря ни на что московские методологии довольно прочно вросли в законодательное поле Москвы и упоминаются далеко не только в постановлении № 177-ПП.

«Ноги» медицинских методологий

Какими актами предусмотрено создание медицинских методологий? За их разработку отвечает Департамент здравоохранения Москвы. Этим правом Департамент был наделен в конце 2016 года в результате внесения изменений в Положение о нем (постановление Правительства Москвы от 22.08.2012 № 425-ПП «Об утверждении Положения о Департаменте здравоохранения города Москвы»), и звучит данное право дословно следующим образом: «Департамент здравоохранения г. Москвы организует разработку, утверждение и внедрение медицинских методологий для медицинских организаций государственной системы здравоохранения города Москвы, а также оценку медицинских технологий, разработку и внедрение рекомендаций по их совершенствованию».

Регламент разработки, согласования, внедрения и мониторинга медицинских методологий в медорганизациях государственной системы здравоохранения Москвы утвержден приказом Департамента здравоохранения г. Москвы от 9 февраля 2017 г. № 72 «О мерах по совершенствованию медицинских методологий в деятельности медицинских организаций государственной системы здравоохранения города Москвы» (далее – приказ № 72).

Согласно определению, содержащемуся в приказе № 72, медицинская методология – это комплекс взаимосвязанных, необходимых и достаточных, научно обоснованных лечебно-диагностических мероприятий, выполнение которых позволяет наиболее рациональным образом провести диагностику, лечение и обеспечить достижение максимального соответствия научно прогнозируемых результатов реальным.

Если верить положениям постановления № 177-ПП, медицинские методологии разрабатываются на основе федеральных клинических рекомендаций. Однако верить постановлению № 177-ПП не приходится, так как, во-первых, это не соответствует действительности, и проекты московских методологий отличаются от федеральных не только по форме и структуре, но и по содержанию. Подробности ниже.

Во-вторых, этому постулату противоречит другой нормативный акт Москвы. Упомянутый выше приказ № 72 регламентирует, что медицинские методологии разрабатываются на основании порядков оказания медицинской помощи и в соответствии со стандартами медицинской помощи, на основании данных систематического обзора национальных и международных клинических рекомендаций, анализа рекомендаций национальных агентств по оценке медицинских технологий, клинико-экономического анализа, данных ЕМИАС, Аналитической подсистемы льготного лекарственного обеспечения ЕМИАС, Московского городского канцер-регистра и иных информационных систем (ресурсов) Департамента здравоохранения города Москвы.

Таким образом, медицинские методологии в постановлении № 177-ПП оторваны не только от федерального законодательства, но и от самого же московского законодательства.

Но важнее в данном вопросе не гармонизация нормативных актов Москвы и даже не их юридическая чистота, а права пациентов на лекарственное обеспечение, поэтому обратим внимание на содержание некоторых медицинских методологий.

Федеральные клинические рекомендации vs московские медицинские методологии

Итак, постановление № 177-ПП рапортует о том, что медицинские методологии разрабатываются на основе федеральных клинических рекомендаций. Однако при первой же попытке их сравнения становится очевидно, что проекты медицинских методологий существенно отличаются от федеральных клинических рекомендаций – и по структуре, и, главное, по содержанию.

В феврале этого года заместитель мэра Москвы по вопросам социального развития Анастасия Ракова отметила, что два года назад «Москва разработала собственные клинические рекомендации по лечению шести видов наиболее распространенных онкологических заболеваний. Рекомендации существенно превысили федеральные требования и сделали доступными для пациентов самые современные методы лечения – таргетную и иммунную терапию».

Позиция вице-мэра Москвы не вызывает сомнения, поскольку действительно некоторое количество препаратов, имеющихся в перечне постановления № 177-ПП, не включено в перечень ЖНВЛП, и в этой части постановление № 177-ПП шире перечня ЖНВЛП.

Однако «шире» иногда следует читать как «уже», поскольку перечень из постановления № 177-ПП содержит не все препараты, включенные в перечень ЖНВЛП. (Подробный анализ – в статье «Об особенностях лекарственного обеспечения онкологических пациентов в Москве».)

Возьмем для примера клинические рекомендации 2021 года «Рак предстательной железы» и проект медицинской методологии оказания медицинской помощи пациентам, страдающим раком предстательной железы, датированный 2017 годом. Проект содержит некоторые лекарственные препараты, не предусмотренные федеральными клиническими рекомендациями (в частности, нилутамид, гистрелин), при этом не содержит другие, включенные в федеральные клинические рекомендации (в частности, апалутамид).

Очевидно, что различия в первую очередь связаны с «временным разрывом» опубликования документов, равным четырем годам. Конечно, за это время усовершенствовались медицинские знания, появились свежие данные о применяемых лекарственных препаратах, что не могло не повлиять на принятие новых, наиболее актуальных клинических рекомендаций. И именно эти федеральные рекомендации должны ложиться в основу лечения онкологических пациентов по всей России – Москва не должна быть исключением.

Что интересно, приведенные в качестве примера лекарственные препараты (нилутамид, гистрелин), входящие в проекты медицинских методологий, отсутствуют в перечне постановления № 177-ПП. Объяснить это логически вряд ли возможно. Постановление № 177-ПП отсылает к схемам лечения, определенным медицинскими методологиями, при этом сам перечень лекарственных препаратов постановления № 177-ПП не соответствует обозначенным методологиям, точнее – их проектам.

«Необновление» перечня лекарств

В соответствии с п. 3.3 постановления № 177-ПП медицинские методологии и перечень лекарственных препаратов должны пересматриваться не ранее 1 января следующего года с учетом обеспечения сбалансированности расходных обязательств и ресурсов для их исполнения. Причинами пересмотра является госрегистрация лекарственных препаратов для лечения онкологических заболеваний и (или) расширение показаний к применению зарегистрированных препаратов. Безусловно, жизнь не стоит не месте, чего нельзя сказать о перечне препаратов постановления № 177-ПП, который ни разу не пересматривался с момента своего принятия в марте 2019 года.

Хотя за это время было зарегистрировано как минимум четыре лекарственных препарата, которые вошли в федеральные клинические рекомендации – кабозантиниб (рак паренхимы почки), дурвалумаб (ЗНО бронхов и легкого), абемациклиб (рак молочной железы), апалутамид (рак предстательной железы).

При этом кабозантиниб включен в обновленные стандарты медпомощи при раке паренхимы почки (утверждены приказом Минздрава России от 24.11.2020 № 1243н), апалутамид – в стандарты медпомощи взрослым при раке предстательной железы (приказ Минздрава России от 24.11.2020 № 1244н), дурвалумаб – в стандарты медицинской помощи взрослым при злокачественном новообразовании бронхов и легкого (приказ Минздрава России от 13.04.2021 № 347н). (Стандарты по ЗНО молочной железы пока не обновлялись, но нет сомнения в том, что и абемациклиб войдет в пересмотренные стандарты, поскольку в соответствии с приказом Минздрава России от 08.02.2018 № 53н стандарт медицинской помощи разрабатывается на основе клинических рекомендаций).

Несмотря на это, указанные препараты не были включены в постановление № 177-ПП и могут быть назначены только после положительного решения городского онкологического консилиума. В связи с чем возникает резонный вопрос: каково юридическое основание назначения через консилиум препаратов, зарегистрированных по соответствующим показаниям, включенным не только в федеральные клинические рекомендации, но и даже в перечень ЖНВЛП? Ведь статус таких препаратов ничем не отличается от статуса иных лекарств, входящих в перечень постановления № 177-ПП. Мы так и не смогли найти аргументированный ответ.

«Я вся такая противоречивая»

По имеющейся у нас информации на практике при назначении лекарственных препаратов в рамках постановления № 177-ПП врачи используют федеральные клинические рекомендации, т.е. отсутствие московских медицинских методологий не препятствует реализации права пациентов с 6 ЗНО на лекарственное обеспечение. Однако неофициальная информация – это одно, а содержание нормативных актов – другое. В дополнение к сказанному рассмотрим еще некоторые положения московского законодательства, касающиеся медицинских методологий, тем более что они вызывают и другие вопросы ввиду очередных противоречий.

Во исполнение постановления № 177-ПП Департамент здравоохранения города Москвы издал приказ от 29.03.2019 № 226 «Об организации контроля качества и объема лекарственного обеспечения граждан, страдающих отдельными онкологическими заболеваниями» (далее – приказ № 226). В документе, в частности, определен перечень медорганизаций государственной системы здравоохранения Москвы, оказывающих первичную специализированную медико-санитарную помощь по профилю «онкология», в которых выписываются рецепты на препараты, подлежащие проверке врачом-аудитором (таких медорганизаций 21).

Согласно приказу № 226 врач-аудитор проверяет представленные рецепты на соответствие назначения схеме лечения, основанной на медицинских методологиях. При выявлении несоответствия врач-аудитор направляет информацию заместителю главврача медорганизации, в которой выписан рецепт, и главному внештатному специалисту-онкологу в административном округе города Москвы.

Как видим, рецепты проверяются на соответствие тем же медицинским методологиям. При желании врача-онколога назначить препарат, не предусмотренный схемой лечения медицинской методологии, он должен направить документы пациента на врачебную комиссию с привлечением главного внештатного специалиста онколога в административном округе. Однако постановлением № 177-ПП в действующей редакции привлечение главного внештатного окружного онколога не предусмотрено – налицо еще одно противоречие между нормативными актами. Требование о согласовании назначения препарата с внештатным онкологом содержалось в старой редакции постановления № 177-ПП, однако с появлением норм о городском онкологическом консилиуме положения о согласовании логично были заменены на положения о консилиуме.

Видимо, соответствующая необходимость внесения изменений и в приказ № 226 не была замечена.

Итак, постановление № 177-ПП содержит упоминание о городском онкоконсилиуме, уполномоченном принимать решения о назначении пациенту лекарственных препаратов за пределами перечня данного акта. Консилиум осуществляет свою деятельность на основании приказа Департамента здравоохранения города Москвы от 16.11.2020 № 1307 «Об организации Городского консилиума по профилю «онкология» при оказании медицинской помощи взрослому населению города Москвы» (далее – приказ № 1307). (Подробно его работа и правовой статус будут проанализированы в заключительной статье цикла «Московский городской онкоконсилиум: бег с барьерами».) Что любопытно, приказ № 1307 не содержит каких-либо упоминаний о медицинских методологиях.

Получается заколдованный круг: схема лечения пациентов с 6 ЗНО определяется в соответствии с медицинской методологией, однако перечень препаратов предусмотрен самим постановлением № 177-ПП. При этом препараты перечня не совпадают с проектами медицинских методологий, назначение препаратов за пределами перечня возможно только по согласованию с городским онкоконсилиумом, а согласно приказу № 266 за пределами методологий – еще и через врачебную комиссию с привлечением главного внештатного окружного онколога.

Исключить, нельзя оставить

Несогласованность московских норм удивляет и требует исправления, которое, на наш взгляд, должно заключаться в исключении положений о московских методологиях из нормативной базы региона.

Привести московские акты о лекарственном обеспечении пациентов с 6 ЗНО в соответствие с положениями федерального законодательства необходимо по той причине, что действующие региональные положения не имеют под собой правового обоснования: медицинская помощь в Российской Федерации должна оказываться на основе клинических рекомендаций, разработанных и утвержденных в соответствии со ст. 37 ФЗ № 323, а также с учетом стандартов медицинской помощи.

Таким образом, использование врачом каких-то особенных медицинских методологий никак не согласуется с положениями федерального законодательства. Тем более что федеральные клинические рекомендации по обсуждаемым 6 ЗНО прошли одобрение Научно-практического совета Минздрава России и размещены в рубрикаторе клинических рекомендаций Минздрава России.

Мы допускаем, что могут существовать региональные клинические рекомендации, однако они не должны противоречить федеральным нормам, по крайней мере, не должны сужать права пациентов на получение предусмотренного объема государственных гарантий оказания медицинской помощи, включая лекарственное обеспечение.

Кроме того, необходимо убрать искусственные барьеры в виде городского онкоконсилиума и врачебной комиссии на пути пациента к получению ряда лекарственных препаратов, статус которых ничем не отличается от статуса препаратов, имеющихся в перечне постановления № 177-ПП.

В связи с этим полагаем необходимым реализовывать положение постановления № 177-ПП о пересмотре перечня лекарственных препаратов в связи с госрегистрацией препаратов или расширением показаний к их применению.

На наш взгляд, перечень из постановления № 177-ПП не должен отличаться от перечня лекарственных препаратов, входящих в соответствующие клинические рекомендации и стандарты медицинской помощи. Как отмечалось в предыдущий статьях цикла, лекарственное обеспечение в соответствии с постановлением № 177-ПП не является по своей сути «дополнительным лекарственным обеспечением», как это звучит в названии постановления: это обычное лекарственное обеспечение пациентов, устанавливающее единственный порядок получения пациентами лекарств, необходимых для лечения 6 онкологических нозологий.

Выход из ситуации, заложенный в московской системе здравоохранения (назначение препаратов за пределами списка через городской онкологический консилиум), представляется нам юридически несостоятельным, так как нормы регионального уровня о лекарственном обеспечении не должны ухудшать положение пациентов по сравнению с нормами федерального законодательства. Подробнее – в статье «Московский городской онкоконсилиум: бег с барьерами».

Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Следствие ведут знатоки: дело о лекарствах и котлетах
Следствие ведут знатоки: дело о лекарствах и котлетах
На днях появилась информация о расследовании дела по «финансированию» иностранными фармкомпаниями ряда руководителей российских медучреждений и медработников. Точнее, речь о «проталкивании» лекарственных средств «за большие деньги». Об этом доложил президенту директор Росфинмониторинга, упомянув о выявлении таких случаев в 30 субъектах и передаче только по одной схеме 500 миллионов. Дело ведут ФСБ и Росфинмониторинг. Правда, конкретные регионы и компании не обозначены.

В конце директор ведомства дословно изрек следующее: «Надо сейчас, особенно в этих условиях, когда санкционное [давление], появление лекарств, и когда нас вынуждают жить по этим правилам, надо пресекать. Мы сейчас с ФСБ разбираемся, постараемся». Сократив все лишнее в путанной речи докладчика, получим: «в условиях санкционного давления надо пресекать появление лекарств, и мы с ФСБ постараемся».

Вероятно, идет процесс не столько «проталкивания» препаратов иностранной фармой, сколько ее выталкивание с российского рынка. Очевидно, в наше смутное время все структуры стараются внести лепту в развитие отечественной промышленности и импортозамещение буквально любой ценой. Однако цена здоровья людей высоковата для подобного пути. Возможно, вскружил голову опыт производства российских бигмаков.

Неужели в самом деле?

Для начала сложно представить описанное в реальном воплощении. Требования современного комплаенса (внутреннего контроля) в фармотрасли куда строже российских законов, в том числе о конфликте интересов. Это сужает деятельность фармы до коридора образовательных мероприятий, аналитики, исследований, благотворительной помощи и подобных активностей.

В 2016 году до России добрались так называемые «солнечные» нормы, согласно которым компании – члены Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) обязаны ежегодно раскрывать информацию о платежах в пользу специалистов и организаций здравоохранения. Из года в год фарма исправно публикует отчеты, обозначая по пунктам кому, что, за что и когда. Кроме того, информация о поддержке мероприятий подается в Росздравнадзор, что дает возможность мониторить и контент.

Возможно, именно эти суммы возбудили интерес Росфинмониторинга и ФСБ. А может, пожертвования в виде лекарственных средств лечебным учреждениям. Чем, собственно, не «проталкивавание»? А может, и вовсе простое назначение препаратов пациентам. Остается только гадать, так как фактология в докладе отсутствует; даже неясно, что передано на 500 миллионов – лекарств или денег. А посыл «надо пресекать появление лекарств» свидетельствует о большей близости к Кремлю, чем к здравоохранению и здравомыслию.

За что аборигены съели Кука?

На данном этапе российская медицина едва ли состоятельна без иностранных лекарств. Конечно, российские компании развились за последние годы и сумели, кроме дистрибуции и производства дженериков, наладить выпуск и некоторых оригиналов, однако плевать в иностранный колодец определенно рановато. В онкологии на долю иностранных лекарств уже в 2019 году приходилось порядка 72% от всего объема затрат на закупку, а в 2021 году и по итогам 4 месяцев 2022 года показатель достиг рекордных 83%. Конечно, если считать в упаковках, заметен обратный тренд, однако до полноценного импортозамещения нам еще далеко, особенно учитывая тот факт, что большинство отечественных препаратов зависимо от импортных фармсубстанций. Вливание миллиардов в «Газпром нефть» порождает только фантазии о способности нефтянки производить сырье для фармсубстанций.

Помимо этого, образование врачей все годы стоит на плечах фармкомпаний. Профессиональные конференции, мероприятия и конгрессы проходят при их поддержке, что является мировой нормой и не нарушает требований антикоррупционного законодательства. Последние 20–25 лет российские ученые благодаря фарме получили выход на международные профессиональные площадки: участие в мировых конгрессах и клинических исследованиях, доступ к подпискам на научные журналы, порталы и многое другое, что дало мощнейший толчок к развитию не только отечественной медицины, но и отечественной фармпромышленности. Образовательные программы и издательская деятельность внутри России также все годы щедро спонсируются иностранной фармой, притом в основном производителями оригинальных препаратов. Большинство дженериковых компаний ориентированы больше на бизнес, нежели на развитие профсообщества.

Фарма выполняет огромную работу по аналитике и совершенствованию отрасли, вкладывает колоссальные средства в клинические, молекулярно-генетические исследования и др. Все это позволяет нашим пациентам получить ранний доступ к современной терапии и, соответственно, повышает качество медицинской помощи.

Уход западной фармы приведет к деградации медицинского образования и сузит возможности пациентов. Поэтому информация о расследовании ФСБ, конечно, вызывает интерес – но больше тревогу, как любая первая серия плохого детектива.

Все не так, ребята

Ну и наконец, механизмы работы и продвижения препаратов иностранными и отечественными фармкомпаниями в целом идентичны, поэтому не совсем ясно, чем «проталкивание» одних отличается от «проталкивания» других. Разве что отечественному производителю дано в этом больше преимуществ и возможностей.

К примеру, введено правило «второй лишний» (победа в тендерах достается поставщику препарата, производство которого организовано в одной из стран ЕАЭС), которое с 2024 года планируется распространить на все стратегически значимые препараты. В пилот уже попали 4 онкопрепарата: бевацизумаб, иматиниб, ритуксимаб и трастузумаб.

Кроме того, в марте принят закон о расширении границ допустимого снятия патентной защиты, отменена выплата компенсаций правообладателям из «недружественных» стран, т. е. всем, а в мае Правительство РФ даже допустило экспорт лекарств, произведенных без согласия патентообладателя.

Глава Минпромторга Денис Мантуров на удивление доступно прокомментировал новые нормы: «В случае отказа поставлять в РФ иностранные лекарства может быть применена процедура принудительного лицензирования, и Россия будет производить их собственными силами».

Иначе говоря, теперь уход с рынка грозит потерей патента, притом даже без права получения роялти. Все это принято рассматривать как механизм импортозамещения. Но ряд мер выходит за рамки международного соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС), носит избыточный характер и может привести к увеличению доли контрафактных и некачественных товаров.

Будет ли когда-нибудь у мартышки дом?

Бесспорно, отечественному производителю нужно дать зеленый свет, однако для этого совершенно не обязательно ломать чужой светофор. В наше время это может на раз перекрыть все дорожное движение, что лишит пациентов достойного лекобеспечения, а врачей – возможности учиться и развиваться.

И без того иностранные фармкомпании еще весной прекратили клинические исследования препаратов и заморозили большую часть активностей. Однако жесткие санкции не коснулись медицины, и поставки большинства оригинальных препаратов сохранены, несмотря на сложности логистики и фиксацию старых цен на ЖНВЛП. Поэтому неясно, о каких условиях санкционного давления доложено президенту, и уж тем более неясно – кто кого вынуждает «жить по этим правилам».

Хочется верить, что уважаемые знатоки отличат market access (доступ на рынок) от «проталкивания», а импортозамещение от зачищения, ведь дезинформация первого лица, как известно, может привести к плачевным последствиям. Никто не мешает нашей фарме органично, спокойно и без «хакерских атак» встраиваться в современную фарминдустрию, хотя, как ни крути, это займет годы, несмотря на придворные клятвы о «достигнуть, перестигнуть, первыми в мире и без раскачки».

5/07/2022, 16:21
Комментарий к публикации:
Медвестник
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Off-label или off-use?

Недавно газета «Коммерсантъ» со ссылкой на экспертов нашего фонда сообщила, что премьер-министр Михаил Мишустин своим постановлением разрешил применение препаратов офф-лейбл только у пациентов до 18 лет, в то время как у взрослых оно по-прежнему за рамками правового поля, что влечет для врачей и клиник серьезные риски юридической ответственности.

Недолго думая, Минздрав России тотчас опроверг это, сообщив ТАСС, что применение лекарственных препаратов офф-лейбл у пациентов старше 18 лет возможно на основании решения врачебной комиссии (ВК).

Недоумевающее профессиональное сообщество обратилось к нам за прояснением ситуации: так можно или нельзя назначать препараты офф-лейбл взрослым пациентам?

Отвечаю коротко: нет, нельзя, однако далее комментирую подробно и по существу.

Детская регуляторика

Регуляторика офф-лейбл инициирована в прошлом году вице-спикером парламента Ириной Яровой и экспертами НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева. Поводом стало выпадение до 80–90% лекарственной терапии из проектов стандартов медпомощи по детской онкогематологии. Причиной – давнее нахождение офф-лейбл за рамками правового поля.

С юридической точки зрения такое применение препаратов незаконно и нарушает критерии качества и безопасности медицинской помощи, что чревато юридической ответственностью вплоть до уголовной (ст. 238 УК РФ). При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Подробный разбор данного вопроса есть в одном из наших материалов.

Итак, 17 мая премьер-министр РФ Михаил Мишустин утвердил перечень заболеваний, при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (офф-лейбл). Распоряжение правительства является подзаконным актом к закону от 30.12.2021 №482-ФЗ, который разрешил использование режимов офф-лейбл у несовершеннолетних пациентов и допустил их включение в стандарты медпомощи и клинические рекомендации (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ).

В перечень вошло 21 заболевание, не только онкогематологические, но и ряд других (болезни эндокринной системы, расстройства питания и нарушения обмена веществ, психические расстройства, донорство костного мозга, COVID-19 и др.). В распоряжении прямо не указано, что оно относится исключительно к детскому контингенту, однако об этом говорит ссылка на п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ во вводной части документа.

Помимо перечня, правительство должно определить требования к лекарственным препаратам, применение которых допускается в соответствии с показателями (характеристиками), не указанными в инструкции (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ). Пока что такой акт не принят, проект в открытых источниках не представлен. Сложно предположить специфику и объем этих требований. Очевидно, что это наличие схемы офф-лейбл в клинреках со ссылками на научные источники. Скорее всего, будут и какие-то дополнительные требования, иначе не нужен отдельный акт правительства.

Закон и подзаконные акты вступят в силу с 1 июля 2022 года и урегулируют применение офф-лейбл у несовершеннолетних, что обнажит незаконность подобных назначений у взрослых, которая была не менее бесспорна, но все-таки не столь очевидна. Принятие закона подтвердило нелегальный статус офф-лейбл, который изменен только в отношении детской категории пациентов.

Синхронный поворот

Необходимо принять идентичные шаги для урегулирования офф-лейбл у взрослых. Иначе врачи окажутся в юридически крайне опасных условиях работы, а пациенты могут остаться без необходимой терапии. Взрослая онкология не столь зависима от офф-лейбл, как детская, однако тоже немало схем в клинических рекомендация указаны через #, обозначающую режим вне инструкции. Во взрослой онкогематологии проблема офф-лейбл не менее острая, чем в детской.

Для синхронного урегулирования вопроса у взрослых оптимально предпринять следующее:

  • Принять закон с целью внесения изменения в п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ в целях ее распространения на все группы пациентов, а не только на несовершеннолетних.
  • Внести при необходимости изменения в перечень заболеваний (состояний), при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В части онкологии правки не требуются, так как диагнозы с кодом С включены. Требуется изменение п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ, на который идет ссылка в распоряжении, так как согласно действующей редакции закона право назначать препараты офф-лейбл касается только несовершеннолетних пациентов.
  • Принять требования к лекарственным препаратам (утверждает Правительство России). Акт должен быть принят в любом случае, крайне важно включить в него адекватные требования в целях сохранения нормальной практики применения терапии офф-лейбл.
  • Переработать принятые стандарты медицинской помощи при онкологических заболеваниях в целях включения в них лекарственных препаратов, назначаемых вне инструкции (текущие редакции документов исключают данные схемы, несмотря на их наличие в клинических рекомендациях).
  • Проработать КСГ в части дополнения схемами терапии офф-лейбл.

Опасные заблуждения

За последние годы сформировался ряд опасных заблуждений о законности офф-лейбл. Пройдемся же по ним тяжелой юридической пятой.

Заблуждение

Правовая реальность

Режимы офф-лейбл вошли (со значком #) в клинические рекомендации, следовательно они законны. Отсутствие препаратов, применяемых офф-лейбл, в стандартах медицинской помощи не критично, так как последние используются для экономических целей, а для врача главным документом служат клинические рекомендации

Несмотря на то, что режимы офф-лейбл вошли в клинические рекомендации нового поколения в соответствии с приказом Минздрава от 28.02.2019 №103н*, это не сделало их использование законным, так как дальнейшей системной регламентации норм не последовало.


Именно поэтому схемы офф-лейбл и не вошли в стандарты медицинской помощи (которые, согласно закону**, разрабатываются на основе рекомендаций), ведь в отличие от рекомендаций стандарты являются нормативно-правовыми актами, обязательными к применению. И никакая особая «узкоэкономическая» роль стандартов законодателем не определена. Базовый федеральный закон №323-ФЗ***, Порядок назначения лекарственных препаратов**** и иные акты в совокупности не допускают использование препаратов офф-лейбл.

У пациентов младше 18 лет применение препаратов офф-лейбл станет допустимым с 1 июля 2022 года – после вступления в силу федерального закона №482-ФЗ и его подзаконных актов – специально принятых с целью легализации офф-лейбл. Только после этого станет возможно и их включение в стандарты медпомощи

Режимы офф-лейбл попали в КСГ. Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС говорит о законности такой деятельности

Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС не говорит о законности такой практики, так как КСГ является системой тарификации медицинской помощи и не регулирует порядок использования лекарственных препаратов

Назначения офф-лейбл законны на основании решения ВК

ВК не имеет подобных полномочий. Практика подобных назначений свидетельствует разве что о превышении ВК своих полномочий. Порядок создания и деятельности ВК*****, Порядок назначения лекарственных препаратов****** и иные нормативные правовые акты не содержат указаний на подобные функции ВК.

Нередко за полномочие ВК назначать офф-лейбл ошибочно принимается право ВК назначать препараты, не входящие в стандарт медпомощи или не предусмотренные клиническими рекомендациями, в случае индивидуальной непереносимости или по жизненным показаниям (п. 15 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ)

Запрещено использование незарегистрированных лекарственных препаратов (офф-лейбл), а использование зарегистрированных препаратов даже не в соответствии с инструкцией допустимо

Офф-лейбл – это применение зарегистрированных лекарственных препаратов не в соответствии с инструкцией. Видов таких назначений более десяти, в том числе использование препарата по показаниям, не указанным в инструкции; без учета противопоказаний, указанных в инструкции; использование препарата в дозах, по схеме, в комбинации, в режиме или по иным параметрам, отличающимся от указанных в инструкции и др.

Применение незарегистрированных препаратов не входит в понятие офф-лейбл

Инструкции к препаратам не обязательны, так как не являются нормативными актами

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата обязательна к соблюдению. Она обладает свойствами нормативного характера, так как входит в состав регистрационного досье, согласовывается с Минздравом России в ходе государственной регистрации препарата и выдается одновременно с регистрационным удостоверением.

Изменение инструкции, в том числе сведений о показаниях к применению препарата, требует проведения новых клинических исследований и экспертизы качества препарата. Это позволяет квалифицировать использование офф-лейбл как нарушение критериев качества и безопасности медицинской помощи

Раз нет четкого запрета на применение офф-лейбл, следовательно оно допустимо

Совокупность норм права свидетельствует о недопустимости назначений офф-лейбл, за исключением такого использования препаратов у пациентов до 18 лет, которое станет допустимым с 1 июля 2022 года

Примечания.

Взгляд в будущее

Нормы вступят в силу с 1 июля 2022 года и допустят применение у детей лекарственных препаратов не по инструкции.

При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Повальной карательную практику по поводу офф-лейбл назвать нельзя, однако немалое количество приговоров свидетельствует о юридической шаткости подобных назначений, сделанных врачами по убеждению в их законности. Что тут говорить, когда сам Минздрав во всеуслышанье сообщает о якобы допустимости назначений офф-лейбл на основании решения ВК.

30/05/2022, 19:36
Комментарий к публикации:
ТАСС
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
Главный редактор
Легализация офф-лейбл: эффективность терапии и экономия бюджета

Я возглавлял проект по разработке общественными противораковыми организациями клинических рекомендаций нового поколения. За два года нами было сдано 84 документа.

Экспертами были включены схемы лекарственной терапии офф-лейбл, т. е. не в соответствии с инструкцией по применению, но в соответствии с мировой практикой.

Нормативная база позволила ввести такие схемы в клинические рекомендации под значком # с обязательным указанием доказательных источников. Однако такая терапия не перешла в стандарты медицинской помощи, т. е. юридической и экономической поддержки режим офф-лейбл не получил. В итоге – полная неразбериха и неясность, что можно, а что нельзя. Я изначально сообщал главному внештатному онкологу, что одно дело – сделать клинреки, и совсем другое – создать условия для их реализации. Должна быть адекватно проработана вся цепочка норм от клинических рекомендаций до тарифов ОМС, а здесь без независимых юристов и экономистов не обойтись. Однако в ответ мне было сказано, что эти вопросы – в компетенции регулятора, а не общественных организаций. Это вызвало у меня недоумение, так как профсообщество потратило кучу сил на подготовку клинических рекомендаций не для того, чтобы они легли в стол или применялись серединка на половинку, притом по неясным для врачей и клиник правилам игры.

Сейчас фонд «Вместе против рака» взял на себя фактически реэкспертизу всех документов, проводит полный разбор норм от клинреков до тарифов, выявляет ошибки и неточности в правопреемственности положений, ведет большую работу по их гармонизации.

Я с восхищением смотрю на коллег из центра детской гематологии, онкологии и иммунологии имени Димы Рогачева, которые целеустремленно и активно работают над системностью своих норм, добиваются изменений, не боятся вступать в диалог и даже прения с регулятором. Для них важно не только благополучие пациентов, но и адекватные, прозрачные условия работы детских онкологов. Поэтому я нисколько не удивлен, что именно они смогли пробить закон, позволяющий применять препараты офф-лейбл у детей. Надо отдать должное и вице-спикеру Госдумы Ирине Яровой – она сыграла в этом большую, возможно даже ключевую роль. Я знаю, какими невероятными усилиями получилось это реализовать, притом вся медицинская общественность «дипломатично» боялась озвучить проблему и поддержать коллег. Когда стало ясно, что в детской онкологии вопрос офф-лейбл решен, «проснулись» и остальные педиатрические специальности. В итоге в список правительства вошли не только онкологические, но и другие заболевания. А «взрослые» специальности ждут у моря погоды.

Во взрослой онкогематологии тема офф-лейбл такая же острая, как в детской (где чуть ли не 90% препаратов используются не по инструкции). Во взрослой онкологии количество схем офф-лейбл доходит до 50–60%. Во-первых, инструкции к препаратам для классической химиотерапии не обновлялись давным-давно. Фармкомпании, потеряв патенты, потеряли и интерес к регистрации новых показаний препаратов. Им невыгодно вкладываться в регистрацию изменений, так как на рынке появилось множество дженериков. Но тем не менее эти препараты активно применяются, являясь золотым стандартом лекарственной терапии. Плюс к тому старые препараты исследуются в новых комбинациях. Новые препараты тоже не всегда используются четко по инструкции: она просто не поспевает за мировой клинической практикой, появляются новые режимы дозирования, новые показания. Внесение изменений в инструкцию — это фактически новая регистрация препарата, новые клинические исследования, в России все это растягивается на годы.

Поэтому у взрослых также необходимо урегулировать применение препаратов офф-лейбл, разрешив включать их в стандарты медицинской помощи. Без этого медицинская организация не получит деньги за проведенное лечение. А врачи, боясь юридической ответственности, просто перестанут применять такие схемы. Кроме того, что эта ситуация негативно скажется на пациентах, лишит врача выбора последовательности линий терапии, все это еще и бьет по бюджету. Повторюсь, многие схемы классической химиотерапии несопоставимо дешевле дорогостоящей современной таргетной или иммунной терапии, например. Регулятор трубит о якобы раздувании бюджета при легализации офф-лейбл, в то время как в реальности это в разы экономит бюджет.

23/05/2022, 15:58
Комментарий к публикации:
Издание «Коммерсант.ru»
Страница редакции
подать в суд на больницу за смертьобщество специалистов по опухолям головы и шеипринять на работу по гражданско правовому договоруприем онколога в москве по омснужно ли делать прививку от впчкак работает телемедицина по коронавирусупрививка от впч отзывы врачейсмерть из за халатности врачейконсилиум врачей при онкологии что этотехнология оказания мед услугчисло онкобольных в россиипопулярные врачи в инстагрампроблемы здравоохранения в москвековид и онкологические больныекак лечить опухоль предстательной железыза счет средств омссмерть по вине врачейпрограмма минздрав молодых людей с лейкемиейтелемедицина в здравоохраненииоборудование для телемедицинычто такое канцерблоггеры врачи инстаграмтелемедицина covid 19тфомс московской области вакансиисмерть в стационаречто значит мкбэлектронная почта результаты анализовинстаграм врачеймедицина инстаграмблоги врачейдень онкологииусловия сбора транспортировки и хранения биологического материаласервисы цифровой медицины для населенияесли умер человек в больницесистема лекарственного обеспечения населениялучшие врачи инстагрампатентный поиск россияновости онкологии сегодня
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
0 комментариев
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Актуальное
все