Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

В реанимацию могут не пустить братьев пациента, опекунов и детей до 14 лет. Больницы не обязаны выполнять эти требования, поясняет эксперт

/

Как устроена диагностика в системе ОМС, как развивается онкодиагностика, как упростить взаимодействие частной и государственной медицины?

/

Минздрав ставит целевые показатели по улучшению здоровья россиян. А когда не достигает их — манипулирует статистикой

/

«К заключениям из частных клиник относятся крайне скептически» Что нужно знать об отсрочке от мобилизации по болезни?

/

Сколько стоит честь врача? Недорого. О перспективах защиты медработниками чести и достоинства в суде

/

На раке решили не экономить. ФФОМС попробует отказаться от оплаты высокотехнологичного лечения онкологии по тарифам, утвержденным Минздравом РФ

/

«Осуждение врачей за убийство войдет в историю». Дело работников калининградского роддома плачевно скажется на всей отрасли здравоохранения

/

Применение препаратов off-label у детей «формально заморожено» до вступления в силу клинических рекомендаций и стандартов медпомощи

/

А полечилось как всегда. Закон о назначении детям «взрослых» препаратов дал неожиданный побочный эффект

/

Как в России лечат рак молочной железы? Минздрав России опубликовал новые стандарты медицинской помощи при раке молочной железы у взрослых

/

ФСБ расследует «финансирование» российских медработников иностранными фармкомпаниями

/

В России вступили в силу положения о лечении детей препаратами офф-лейбл

/

Готовы ли мы к импортозамещению онкологических препаратов?

/

Минздрав заявил, что применение препаратов офф-лейбл взрослым возможно по решению комиссии

/
Лекобеспечение
26 ноября 2021
1258

Авелумаб будет применяться для лечения уротелиального рака

Автор: Фонд «Вместе против рака»
Авелумаб будет применяться для лечения уротелиального рака
Российские пациенты получат доступ к одному из наиболее эффективных на данный момент вариантов лечения этого заболевания. Минздрав принял решение о внесении в инструкцию данного показания, рассмотрев результаты исследования III фазы JAVELIN Bladder 100: однолетняя общая выживаемость была в 1,2 раза выше в группе авелумаба, чем в контрольной группе, а медиана общей выживаемости составила 21,4 и 14,3 мес. соответственно. Об одобрении препарата сообщил альянс компаний Merck и Pfizer Inc.

Авелумаб («Бавенсио», Bavencio) одобрен Минздравом для применения в монорежиме в качестве препарата для поддерживающей терапии 1-й линии у взрослых пациентов с местно-распространенным или метастатическим уротелиальным раком без признаков прогрессирования заболевания после окончания химиотерапии на основе препаратов платины. Такое решение Минздрав принял вслед за FDA, которое утвердило данное показание авелумаба 30 июня 2020 года, и вслед за EMA, которое поступило аналогичным образом 10 декабря того же года.

Аналогов нет

Исследование JAVELIN Bladder 100 (NCT02603432), обнадеживающие результаты которого стали основанием для регистрации нового показания, считается первым в мире исследованием, в котором получены доказательства эффективности включения моноклональных антител в поддерживающую терапию у пациентов с местно-распространенным и метастатическим уротелиальным раком. Другие подобные препараты в 1-й линии терапии у этих пациентов не повлияли на общую выживаемость. Заместитель генерального директора по науке НМИЦ радиологии Минздрава России д.м.н. Борис Алексеев уточнил, что недавно были опубликованы результаты исследования с похожим дизайном, в котором применение пембролизумаба в поддерживающем режиме после химиотерапии не привело к увеличению общей выживаемости больных (первичная конечная точка не была достигнута).

«На сегодняшний день авелумаб – это единственный препарат, у которого есть такое показание, как поддерживающая терапия метастатического и местно-распространенного уротелиального рака после эффективной химиотерапии», – отметил Борис Алексеев.

Ведущий научный сотрудник отделения урологии НИИ клинической онкологии НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина д.м.н. Мария Волкова пояснила: «До недавнего времени в нашем арсенале существовал единственный эффективный подход к лечению неоперабельных местно-распространенных и детерминированных форм уротелиального рака – это химиотерапия. Но самые эффективные режимы химиотерапии – на основе цисплатина, противопоказания к которому имеют около 50 % больных. А медиана длительности ответа на цисплатинсодержащую химиотерапию составляет 7,4 мес. Естественно, что оптимальным решением являлось бы длительное проведение системной противоопухолевой терапии, которая позволяла бы сохранить пациентов в состоянии достигнутого ответа на лечение. Но химиотерапия токсична, проводить ее до бесконечности невозможно. Поэтому суть регистрации препарата для поддерживающей терапии, который хорошо переносится больными, заключается в том, что пациенты не будут находиться без лечения в ожидании того момента, когда у них начнется прогрессирование. Терапия авелумабом – это способ продлить достигнутый химиотерапией эффект».

Результаты исследования

JAVELIN Bladder 100 – многоцентровое рандомизированное открытое исследование III фазы. В нем приняли участие 700 пациентов с неоперабельным местно-распространенным или метастатическим уротелиальным раком, который не прогрессировал после 4–6 циклов химиотерапии 1-й линии на основе препаратов платины (гемцитабином с цисплатином или карбоплатином). Одна группа пациентов получала авелумаб внутривенно каждые 2 недели в дополнение к наилучшей поддерживающей терапии, другая группа (контрольная) проходила только поддерживающую терапию. Лечение было начато в течение 4–10 недель после завершения химиотерапии.

Доза авелумаба составляла 800 мг. Препарат вводили внутривенно в течение 60 мин каждые 2 недели до прогрессирования заболевания или развития неприемлемых токсических реакций.

Первичной конечной точкой была общая выживаемость в общей выборке пациентов и в выборке пациентов, у которых выявлена экспрессия PD-L1 в клетках опухоли. Вторичные конечные точки – выживаемость без прогрессирования и безопасность.

Добавление авелумаба к наилучшей поддерживающей терапии значительно увеличило общую выживаемость по сравнению с таковой в контрольной группе.

В общей выборке однолетняя общая выживаемость составила 71,3 и 58,4 % в группе авелумаба и в контрольной группе соответственно, а медиана общей выживаемости – 21,4 и 14,3 мес. соответственно (отношение рисков смерти 0,69; 95 % ДИ 0,56–0,86; р = 0,001). Медиана выживаемости без прогрессирования равнялась 3,7 и 2,0 мес. в группе авелумаба и в контрольной группе соответственно (отношение рисков прогрессирования заболевания или смерти 0,62; 95 % ДИ 0,52–0,75).

В выборке пациентов с экспрессией PD-L1 однолетняя общая выживаемость достигла 79,1 % в группе авелумаба и только 60,4 % в контрольной группе (отношение рисков 0,56; 95 % ДИ 0,40–0,79; р < 0,001). Медиана выживаемости без прогрессирования составила 5,7 и 2,1 мес. соответственно в группе авелумаба и в контрольной группе (отношение рисков 0,56; 95 % ДИ 0,43–0,73).

Отметим, что эффективность препарата в выборке пациентов, у которых выявлена экспрессия PD-L1, была немного выше, притом что прогноз у таких пациентов, как правило, хуже. Значит ли это, что перед назначением препарата необходима молекулярно-генетическая диагностика для выявления этих пациентов? Мария Волкова подчеркнула, что разница результатов между поддерживающей терапией с включением авелумаба и плацебо была значимой независимо от экспрессии PD-L1, поэтому в клинической практике нет необходимости устанавливать уровень экспрессии PD-L1 в опухоли. «Он дает преимущество и при наличии экспрессии, и при отсутствии экспрессии», – согласился Борис Алексеев.

«На мой взгляд и на взгляд экспертной группы, формирующей проект клинических рекомендаций по раку мочевого пузыря, независимо от экспрессии PD-L1 авелумаб должен применяться для поддерживающей терапии у больных уротелиальным раком, у которых получен частичный ответ или достигнута стабилизация на фоне стандартной химиотерапии цитотоксического действия, основанной на препаратах платины», – резюмировала Мария Волкова.

Нежелательные явления (возникшие по любой причине) наблюдались у 98,0 % пациентов в группе авелумаба и у 77,7 % в контрольной группе. Наиболее частыми нежелательными явлениями у пациентов, получавших авелумаб, были усталость, боли в опорно-двигательном аппарате, инфекции мочевыводящих путей и сыпь. Частота нежелательных явлений III степени и выше составила 47,4 и 25,2 % соответственно.

Результаты исследования были опубликованы в New England Journal of Medicine в сентябре 2020 года.

Российские перспективы

Итак, во всем мире существует острая потребность в эффективных методах 1-й линии лечения, которые обеспечивали бы длительный контроль над уротелиальным раком и характеризовались приемлемой безопасностью, которая непосредственно связана с качеством жизни пациентов. И эта потребность теперь удовлетворена.

«Это важный этап развития лечения метастатического рака мочевого пузыря, и не только его, но и в целом уротелиального рака, – комментирует ситуацию Борис Алексеев. – Потому что у большинства больных мы применяем для лечения химиотерапию, и у большинства мы добиваемся или уменьшения размеров опухолевых очагов, или стабилизации процесса, а иногда, редко конечно, достигаем полного исчезновения всех метастатических очагов – то есть у большинства пациентов болезнь не прогрессирует на фоне химиотерапии. Но проблема в том, что мы можем провести максимум 6 курсов. Дальше, к сожалению, болезнь прогрессирует, причем достаточно быстро, чаще в течение первых нескольких месяцев. И собственно, проблема в том, что дальше нам еще сложнее лечить больных, потому что ту же линию химиотерапии применять бессмысленно. Вторая линия гораздо реже срабатывает. И вот эта зарегистрированная поддерживающая терапия авелумабом как раз позволяет из этой ситуации выйти. Тоже, конечно, не всем больным, но достаточно большому проценту. Мы назначаем авелумаб и таким образом продлеваем период течения болезни без прогрессирования, иногда на очень длительный срок – если срабатывает авелумаб (это, к сожалению, тоже не у всех происходит). Эта стратегия очень правильная, очень нужная и, думаю, найдет широкое применение».

В клинических рекомендациях «Рак мочевого пузыря», утвержденных в 2020 году, авелумаба нет в числе перечисленных препаратов, как и в соответствующих стандартах медпомощи, что закономерно. Но насущная потребность в препарате с такими показаниями очевидна настолько, что авелумаб уже включен в проект клинических рекомендаций и находится на рассмотрении в Научном центре экспертизы средств медицинского применения Минздрава России.

«Препарат с 99%-ной вероятностью будет включен в следующую версию клинических рекомендаций, – считает Мария Волкова. – В настоящее время он фигурирует в ней, просто еще не внесен в проект бюджета, на что, собственно, и направлено рассмотрение вышестоящих инстанций. Я очень надеюсь, что до декабря месяца это будет сделано. Я не вижу никаких юридических или исследовательских обоснований, которые могли бы этому препятствовать. Хотя, конечно, препятствовать может цена вопроса».

Рекомендация в проекте звучит следующим образом: «Рекомендуется пациентам с неоперабельным местно-распространенным или диссеминированным уротелиальным раком мочевого пузыря, достигшим контроля над опухолью (частичный ответ или стабилизация опухолевого процесса) после 4–6 циклов химиотерапии, основанной на препаратах платины, проведение поддерживающей терапии авелумабом. Уровень убедительности рекомендаций – А (уровень достоверности доказательств – 2)».

Оплата лечения

«Что касается финансирования лечения авелумабом, его будет оплачивать система ОМС, там должна быть введена соответствующая КСГ. Хотя есть, в принципе, КСГ для оплаты применения авелумаба при лечении карциномы Меркеля, можно пользоваться этой КСГ, – указывает Борис Алексеев. – Поэтому, я так понимаю, на сегодняшний день лечение препаратом финансово уже достаточно обеспечено и дальше, надеюсь, тоже будет обеспечиваться. Он улучшает выживаемость, причем существенно. Уровень выживаемости у больных на поддерживающей терапии авелумабом один из самых высоких в группе пациентов с уротелиальным метастатическим раком. Все ведущие профессиональные сообщества – и онкологические, и урологические – этот вариант терапии включили в свои рекомендации, и думаю, что Россия тоже включит».

Можно ли использовать упомянутую КСГ при кодировании случаев назначения авелумаба для поддерживающей терапии уротелиального рака – вопрос открытый. В целом схема применения авелумаба sh0769 относится к диапазону диагнозов C00–C80. Однако есть одно препятствие для этого. Дело в том, что в этой схеме доза авелумаба составляет 10 мг/кг. В проекте же клинических рекомендаций «Рак мочевого пузыря» указана другая доза, соответствующая обновленной инструкции, – 800 мг. Как быть в этой ситуации? Возможно несколько решений.

  • Если подходить строго, то для назначения препарата для поддерживающей терапии уротелиального рака в дозировке 800 мг нужно использовать КСГ sh9001 и sh9002 («Прочие схемы лекарственной терапии»). Однако она оплачивается минимально.
  • Если принять на себя все риски назначения офф-лейбл, то можно в обход клинических рекомендаций и инструкции назначить дозу 10 мг/кг и использовать КСГ sh0769.

История препарата

Метастатический и местно-распространенный уротелиальный рак – это третье показание к назначению авелумаба, которое на данный момент зарегистрировано. А первое показание, с которым авелумаб был выпущен на мировой фармрынок в 2017 году, – метастатическая карцинома Меркеля у взрослых пациентов. Это стало прорывом в лечении данного редкого и агрессивного рака кожи, для которого ранее не существовало эффективного системного лечения. Режимы с включением антрациклинов, антиметаболитов, циклофосфамида, этопозида и производных платины характеризовались высокой токсичностью и не обеспечивали значительное увеличение выживаемости. В исследовании II фазы было констатировано отсутствие эффекта иматиниба. Случаи успешного применения пазопаниба были единичными.

FDA одобрило это показание в ускоренном порядке в марте 2017 года на основании данных открытого многоцентрового клинического исследования II фазы JAVELIN Merkel 200 (NCT02155647), продемонстрировавшего клинически значимую и длительную частоту общего ответа. Это первый одобренный FDA способ лечения метастатической карциномы Меркеля.

Позже, на основании результатов исследования III фазы Javelin Renal 101(NCT02684006), было добавлено еще одно показание – распространенный почечно-клеточный рак. Было доказано, что применение комбинации авелумаба с акситинибом в сравнении с терапией сунитинибом снижает риск прогрессирования заболевания или смерти.

EMA дало разрешение на применение авелумаба для лечения метастатической карциномы Меркеля в сентябре 2017 года, а для терапии 1-й линии распространенного почечно-клеточного рака в комбинации с акситинибом – в сентябре 2019 года.

В России официально препарат был зарегистрирован только в ноябре 2019 года, хотя эффективность в лечении карциномы Меркеля изучалась и ранее. Препарат вошел в клинические рекомендации по диагностике и лечению данного заболевания, причем в соответствии с официальной инструкцией по применению, в отличие от пембролизумаба и ниволумаба, рекомендованных в данном документе для назначения офф-лейбл. И стал единственным препаратом в России, включенным в стандарт медпомощи при IV стадии карциномы Меркеля.

Распоряжением Правительства России от 23.11.2020 № 3073-р авелумаб был включен в перечень ЖНВЛП с 1 января 2021 года.

В декабре 2020 года Минздрав одобрил применение авелумаба в сочетании с акситинибом для лечения пациентов с распространенным почечно-клеточным раком, ранее не проходивших системной лекарственной терапии. Нужно подчеркнуть, что Минздрав России впервые одобрил использование блокатора PD-L1 в комбинированной схеме лечения таких пациентов. Данная комбинация упоминается в актуальных клинических рекомендациях по диагностике и лечению рака паренхимы почки: она рекомендована в качестве альтернативы в 1-й линии лечения пациентов со светлоклеточным почечно-клеточным раком, относящихся к группам благоприятного, промежуточного и неблагоприятного прогноза. Отметим, что и здесь указанная доза (10 мг/кг) не соответствует обновленной инструкции (800 мг), а применение авелумаба рассматривается как офф-лейбл, что объясняется, видимо, тем, что клинические рекомендации были написаны до обновления инструкции и внесения в нее почечно-клеточного рака как показания. В новом проекте этого документа это несоответствие исправлено так: предлагается назначать дозу 10 мг/кг или 800 мг.

Компании объявили в ноябре 2014 года о создании стратегического альянса для совместной разработки и продвижения авелумаба на рынок.

Авелумаб – человеческое антитело к лиганду 1 типа белка программируемой клеточной смерти (programmed death ligand-1, PD-L1). Препарат блокирует взаимодействие между PD-1 и рецепторами PD-L1, устраняя подавление T-клеточного противоопухолевого иммунного ответа.

Ингибиторы иммунных контрольных точек обладают активностью в отношении уротелиальной карциномы. Ингибиторы PD-L1 (атезолизумаб, авелумаб и дурвалумаб) и ингибиторы PD-1 (ниволумаб и пембролизумаб) были одобрены в США в 2016–2017 годах для лечения прогрессирующего уротелиального рака, однако полученные в ускоренном порядке утверждения атезолизумаба и дурвалумаба были отозваны в 2021 году после провала рандомизированных испытаний.

Читайте подробнее в нашей статье.

Наилучшая поддерживающая терапия, или оптимальная поддерживающая терапия (best supportive care), определяется по-разному, как указывают в своем обзоре D. Hui и соавторы. В рассматриваемом исследовании она могла включать (на усмотрение лечащего врача) лечение антибиотиками, нутритивную поддержку, коррекцию метаболических нарушений, симптоматическую терапию, обезболивание и т. д. Она также могла включать паллиативную лучевую терапию, но не включала никакой активной противоопухолевой терапии (однако лучевая терапия изолированных очагов с паллиативными целями считалась допустимой). (BSC will be administered as deemed appropriate by the treating physician, and could include treatment with antibiotics, nutritional support, correction of metabolic disorders, optimal symptom control and pain management (including palliative radiotherapy), etc. BSC does not include any active anti-tumor therapy, however local radiotherapy of isolated lesions with palliative intent is acceptable.)

Эта доза (10 мг/кг) фигурировала в инструкции к препарату до 23 ноября 2020 года, т. е. до обновления.

В исследовании общий объективный ответ наблюдался у 28 (31,8 %) из 88 пациентов, в том числе у 8 – полный. На момент анализа ответ сохранялся у 23 (82 %) из 28 пациентов.

Медиана выживаемости без прогрессирования в выборке пациентов с экспрессией PD-L1 составила в группе авелумаба и акситиниба 13,8 мес. (95 % ДИ 10,1–20,7 мес.), а в группе сунитиниба 7,0 мес. (95 % ДИ 5,7–9,6 мес., р < 0,0001), отношение рисков 0,62 (95 % ДИ 0,490–0,777, р < 0,0001. В общей популяции этот показатель составил соответственно 13,3 мес. (95 % ДИ 11,1–15,3 мес.) и 8,0 мес. (95 % ДИ 6,7–9,8 мес.), отношение рисков 0,69 (95 % ДИ 0,574–0,825), р < 0,0001.

Актуальной на момент утверждения клинических рекомендаций.

Напомним, что применяемые офф-лейбл препараты, даже указанные в клинических рекомендациях, не могут быть включены в стандарты медпомощи.

Алексеев Борис Яковлевич
Алексеев Борис Яковлевич
заместитель генерального директора по науке ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • ученый секретарь Российского общества онкоурологов
  • ответственный секретарь журнала «Онкоурология»
Алексеев Борис Яковлевич
Алексеев Борис Яковлевич
заместитель генерального директора по науке ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • ученый секретарь Российского общества онкоурологов
  • ответственный секретарь журнала «Онкоурология»
Волкова Мария Игоревна
Волкова Мария Игоревна
ведущий научный сотрудник, врач-онколог хирургического отделения №4 (онкоурологии) ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России
  • доктор медицинских наук
  • модератор рабочей группы РООУ по разработке клинических рекомендаций по раку почки
Волкова Мария Игоревна
Волкова Мария Игоревна
ведущий научный сотрудник, врач-онколог хирургического отделения №4 (онкоурологии) ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России
  • доктор медицинских наук
  • модератор рабочей группы РООУ по разработке клинических рекомендаций по раку почки
Алексеев Борис Яковлевич
Алексеев Борис Яковлевич
заместитель генерального директора по науке ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • ученый секретарь Российского общества онкоурологов
  • ответственный секретарь журнала «Онкоурология»
Волкова Мария Игоревна
Волкова Мария Игоревна
ведущий научный сотрудник, врач-онколог хирургического отделения №4 (онкоурологии) ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России
  • доктор медицинских наук
  • модератор рабочей группы РООУ по разработке клинических рекомендаций по раку почки
Алексеев Борис Яковлевич
Алексеев Борис Яковлевич
заместитель генерального директора по науке ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • ученый секретарь Российского общества онкоурологов
  • ответственный секретарь журнала «Онкоурология»
Волкова Мария Игоревна
Волкова Мария Игоревна
ведущий научный сотрудник, врач-онколог хирургического отделения №4 (онкоурологии) ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России
  • доктор медицинских наук
  • модератор рабочей группы РООУ по разработке клинических рекомендаций по раку почки
Алексеев Борис Яковлевич
Алексеев Борис Яковлевич
заместитель генерального директора по науке ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • ученый секретарь Российского общества онкоурологов
  • ответственный секретарь журнала «Онкоурология»
Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Мираж цифровизации
Мираж цифровизации
Внедрение IT-технологий в работу системы здравоохранения абсолютно необходимо, в этом нет сомнений. Сомнения вызывает лишь подход к реализации этого намерения, конкретно – тот кавалерийский наскок, с которым государство взялось за информатизацию и цифровизацию медицинской отрасли, не рассчитав ни свои силы и возможности, ни силы и возможности субъектов РФ и конкретных медицинских организаций. В итоге заявленные сроки реализации ряда важных разделов информатизации и цифровизации здравоохранения отодвигаются. Конструкции красиво описанной «единой цифровой экосистемы здравоохранения» по мере приближения к ней оказываются миражом. А часть из тех компонентов «цифровой экосистемы», которые уже готовы и внедрены, тоже нельзя назвать полностью проработанными.

Звучит красиво – «цифровая экосистема»

Фундамент будущего цифрового здравоохранения был заложен еще в 2011 году с утверждения концепции единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ). А через несколько лет Минздрав России презентовал федеральный проект «Создание единого цифрового контура (ЕЦК) в здравоохранении на основе ЕГИСЗ». Срок реализации проекта – 2019–2024 годы, консолидированное финансирование проекта оценивается в 177 млрд руб.

Так называемая цифровая экосистема здравоохранения предполагает не только объединение всех потоков медицинской информации в ЕГИСЗ, но и появление большого количества сервисов для медицинского сообщества и пациентов: электронный документооборот, телемедицинские технологии, электронная запись к врачу, оформление электронных рецептов и автоматизированное управление льготным лекарственным обеспечением, программы поддержки принятия врачебных решений и т. д.

Благодаря всем этим техническим инновациям, как указывает регулятор, будет обеспечено «повышение эффективности функционирования системы здравоохранения».

Правильные цели, верные задачи. А что мы имеем на пятом году работы над решением этих задач?

Старт без финиша

Начнем с единого цифрового контура медицинской отрасли. Создание федеральной информационной сети ЕГИСЗ, у которой есть разные подсистемы – федеральный регистр медицинских работников, федеральный реестр медорганизаций, федеральная регистратура и т. д., – движется медленно, а внедрение дается тяжело. Медицинские организации элементарно не готовы ни морально, ни технически к новой тяжеловесной системе. В 2021 году, чтобы хоть как-то загнать участников в систему, подключение к ЕГИСЗ сделали даже лицензионным требованием.

В 2019 году Минздрав России инициировал разработку вертикально-интегрированных медицинских информационных систем (ВИМИС) по основным профилям: онкология, акушерство и гинекология, профилактическая медицина, сердечно-сосудистые заболевания и инфекционные заболевания. По замыслу регулятора, это должен быть эффективный механизм управления профильными службами, а также мониторинга оказания медицинской помощи и ее качества. Платформы ВИМИС предполагалось инкорпорировать в ЕГИСЗ.

Так вот, окончание работ по созданию всех ВИМИС было запланировано на 2020 год. 19 июня 2020 года министр здравоохранения России Михаил Мурашко сообщил, что ВИМИС «Онкология» разработана и готовится к апробации. На самом деле, если остальные четыре ВИМИС в той или иной мере уже функционируют, то по онкологии окончание работы над проектом отодвигалось сначала до 2021 года, затем до 2022 года и до сих пор не произошло.

Притом изначально в ВИМИС «Онкология» должны были входить траектории деятельности врача, системы поддержки принятия врачебных решений (СППВР) и некоторые другие. Однако в 2020 году многие сложные составляющие ВИМИС, в том числе СППВР, были исключены из технического задания. В таком упрощенном виде ВИМИС стала большой МИС, работающей просто-напросто на сбор данных.

Исполнить нельзя, но обязаны

Почему от сложных блоков в ВИМИС избавляются? Возможно, потому что разработка таких алгоритмов крайне сложна, а результаты нелицеприятны.

В 2022 году фонд «Вместе против рака» запустил свою программу поддержки принятия врачебных решений по диагностике и лечению рака предстательной железы. Наши специалисты трудились над ней около полугода большой командой. И это только одна локализация рака. Между тем в рубрикаторе Минздрава России уже более 80 клинических рекомендаций по онкозаболеваниям, и, чтобы под каждую нозологию сформировать СППВР, нужны большие затраты времени и сил.

Кроме того, дело не ограничивается клиническими рекомендациями: кроме них, есть стандарты медпомощи, тарифы, клинико-статистические группы – и все эти профессиональные, правовые и финансовые нормы должны быть увязаны между собой. По факту же они не гармонизированы, многие положения клинических рекомендаций по тем или иным причинам не попали в стандарты и далее в тарифную программу. Не исключено, что именно поэтому СППВР убрали из задач ВИМИС: любая система поддержки принятия врачебных решений высвечивает разобщенность профессиональных норм и финансовой регуляторики.

Последнее является серьезной проблемой. При выборе тактики оказания медицинской помощи пациенту врачи должны руководствоваться клиническими рекомендациями, в то же время они знают, что если назначат лечение, которое не вошло в стандарты и тарифы, то больнице оно не будет оплачено фондом ОМС. Таким образом, с принятием закона о клинических рекомендациях врачи оказались в ловушке: исполнить их невозможно, а не исполнить нельзя.

После долгой пробуксовки в НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина проект ВИМИС «Онкология» не так давно попал в ЦЭККМП Минздрава России. Это вселяет надежду на упорядочивание системы, ведь центр в настоящее время призван играть лидирующую роль в подготовке и экспертизе всей цепочки норм: клинреки – номенклатура медуслуг – стандарты медпомощи – КСГ. В разработку ВИМИС, помимо больших денег (более 2,3 млрд руб.), вложены и многолетние ожидания, в том числе о создании адекватного канцер-регистра. Отрасль, без сомнения, требует корректной систематизации и информатизации, но итогового результата пока нет.

Что еще смущает? Даже правовой статус и конкретный функционал ВИМИС до сих пор не определены. Положения о ВИМИС должны были войти в новый нормативный акт о ЕГИСЗ, однако в утвержденном документе норм о ВИМИС нет.

Телерисковая зона

Еще один цифровой продукт, предусмотренный к внедрению в рамках информатизации отрасли, – телемедицинские технологии, которые используются для консультирования в режиме «врач-врач» либо «врач-пациент», а также для дистанционного мониторинга за состоянием здоровья пациента. Какие здесь плюсы и минусы? Телемедицинские технологии привязаны к системе ЕГИСЗ: таким образом, каждый участник процесса распознан через единую систему идентификации и аутентификации (ЕСИА) и имеет цифровые подписи. Врач должен быть зарегистрирован в федеральном реестре медработников, а клиника – в федеральном реестре медорганизаций. Это, с одной стороны, правильно, но с другой – сложно исполнимо, особенно если речь идет о частном секторе здравоохранения. Да и пациенты в большинстве своем хотят куда более простых решений.

Кроме того, это не вопрос одного дня! Между тем регуляторика по телемедицине вступила в силу в январе 2018 года без какого-либо переходного периода. Тогда ни одна медицинская организация не была готова к этому технически, ведь требуется обеспечить защиту персональных данных пациента, передачу информации в федеральные регистры и реестры и т. д. Таким образом, приказ Минздрава о телемедицине в одночасье сделал противозаконной всю ту телемедицину, что была и довольно успешно практиковалась до 2018 года. Да и сейчас спустя 5 лет совершенно нельзя сказать, что клиники, врачи и пациенты готовы к новому формату.

Кроме технических сложностей, нормативные акты предусматривают жесткие ограничения по функционалу сервиса. Например, без очного приема врач не может поставить диагноз и назначить лечение, хотя на сегодняшний день возможности медицины и запрос пациентов шире. Уже не первый год пытаются ввести «человеческую» телемедицину на экспериментальных территориях. Это так называемые цифровые песочницы, но пока все эти задумки тоже на мели. Возможно, и потому, что многие против того, чтобы одним было можно то, что всем другим нельзя.

В итоге с 2018 года развитие телемедицины буксует, на текущий момент – это зона повышенного правового риска при одновременно больших вложениях ресурсов и высокой вероятности негатива со стороны пациентов. Телемедицина востребована и в среде врачей, однако для обращения к коллеге за помощью врачу не требуется ни ЕСИА, ни ЭЦП. Он просто возьмет телефон и позвонит. Или напишет. Теневая телемедицина еще долгие годы будет превалировать, пока условия не станут реально приемлемыми для ее участников.

Сделаем выводы из сказанного. Много и красиво говорится об информатизации отрасли, телемедицине, использовании искусственного интеллекта, но все это внедряется где-то на Олимпе, а внизу, у его подножия, ни врачи, ни клиники, ни пациенты пока не могут пользоваться всеми этими инновациями в полной мере.

К печальным выводам пришла и Счетная палата РФ в начале 2021 года. Аудиторы констатировали, что федеральная программа по созданию ЕЦК не поможет сократить временные затраты медработников, не обеспечивает высокое качество, полноту и достоверность информации о состоянии здоровья пациента, а также оптимальную маршрутизацию.

14/03/2023, 14:02
Комментарий к публикации:
Мираж цифровизации
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя
Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя
29 июня 2022 года вступил в силу долгожданный федеральный закон, допускающий применение препаратов офф-лейбл (вне инструкции) у детей. Это вконец оголило правовую неурегулированность взрослого офф-лейбла, однако детский вопрос, казалось бы, теперь успешно решен…

Рано обрадовались

В реальности под громкие фанфары закон вступил в силу – но работать так и не начал. Не помогло и распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р, определившее перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов офф-лейбл (вступило в силу одновременно с законом).

Фактическую невозможность применять препараты офф-лейбл у детей Минздрав России признал буквально на днях. Почему так случилось?

Во-первых, до сих пор не утверждены стандарты медпомощи, в которые теперь допустимо включать препараты офф-лейбл. Стандарты старательно маринуются в недрах Минздрава – в том числе по причине номер два: не утверждены требования, которым должны удовлетворять препараты для их включения в стандарты медпомощи и клинические рекомендации. Требования же должно утвердить правительство, точнее должно было утвердить уже к моменту вступления закона в силу.

Закон не работает, но это закон?

По всей видимости, нормотворцам непросто вернуть джинна в бутылку. Текущие клинические рекомендации для детей содержат назначения офф-лейбл (#), притом онкогематологические содержат их в избытке. Как известно, для детской онкогематологии использование препаратов офф-лейбл критично, это 80–90% всех назначений.

И пока на высоких трибунах решаются все эти дилеммы, потенциал закона достиг плинтуса и одновременно потолка абсурда.

В отношении взрослых ведомство, как заезженная пластинка, повторило пассаж о правомерности таких назначений через врачебную комиссию. Опустим «правомерность» такого подхода, не так давно мы приводили подробные контраргументы.

Важно другое – что делать врачам, а главное детям? На этом месте патефон затих, оставив ряд резонных вопросов:

  • Зачем принимали закон, если было можно через ВК?
  • Почему сейчас нельзя, несмотря на вступление закона в силу и наличие препаратов офф-лейбл в клинических рекомендациях?
  • Зачем принимали закон, если он только ухудшил положение врачей и пациентов?
  • Как врачам и детям дождаться требований и стандартов медицинской помощи?

Хотели как лучше, а получилось как всегда

Очевидно, проблема не в самом законе, а в некорректной юридической технике реализации правовых норм. Огрехи в этом должны компенсироваться своевременными и адекватными действиями регулятора.

Неготовность стандартов ко «времени Ч» была предопределена. Даже если бы правительство своевременно утвердило требования к препаратам офф-лейбл, подготовить и принять стандарты за один день – невозможно. Соответственно, заранее была ясна и необходимость переходного периода, в котором, например, было бы допустимо назначать препараты вне инструкции в соответствии с клиническими рекомендациями до момента принятия требований и стандартов медпомощи. Но такой период никто не предусмотрел.

И даже эти упущения регулятор мог бы худо-бедно компенсировать своими разъяснениями при условии, что они устраняют пробел и решают возникшую проблему. Минздрав же, фактически признавая регуляторную ошибку, поставил в тупик субъекты здравоохранения и безвременно переложил на них ответственность за любые действия в ситуации неопределенности.

Налицо казус законодателя. Блестящая инициатива центра им. Димы Рогачева и вице-спикера Госдумы Ирины Яровой, принятый в декабре 2021 года прогрессивный закон – а в итоге ухудшение (!) условий в отрасли. Вместо шага вперед – шаг назад, вместо новых возможностей – потеря старых. И все сходится, и никто не виноват. И Минздрав вполне справедливо пишет, что при отсутствии стандартов возможность назначения препаратов офф-лейбл детям отсутствует.

29/08/2022, 19:47
Комментарий к публикации:
ТАСС
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Следствие ведут знатоки: дело о лекарствах и котлетах
Следствие ведут знатоки: дело о лекарствах и котлетах
На днях появилась информация о расследовании дела по «финансированию» иностранными фармкомпаниями ряда руководителей российских медучреждений и медработников. Точнее, речь о «проталкивании» лекарственных средств «за большие деньги». Об этом доложил президенту директор Росфинмониторинга, упомянув о выявлении таких случаев в 30 субъектах и передаче только по одной схеме 500 миллионов. Дело ведут ФСБ и Росфинмониторинг. Правда, конкретные регионы и компании не обозначены.

В конце директор ведомства дословно изрек следующее: «Надо сейчас, особенно в этих условиях, когда санкционное [давление], появление лекарств, и когда нас вынуждают жить по этим правилам, надо пресекать. Мы сейчас с ФСБ разбираемся, постараемся». Сократив все лишнее в путанной речи докладчика, получим: «в условиях санкционного давления надо пресекать появление лекарств, и мы с ФСБ постараемся».

Вероятно, идет процесс не столько «проталкивания» препаратов иностранной фармой, сколько ее выталкивание с российского рынка. Очевидно, в наше смутное время все структуры стараются внести лепту в развитие отечественной промышленности и импортозамещение буквально любой ценой. Однако цена здоровья людей высоковата для подобного пути. Возможно, вскружил голову опыт производства российских бигмаков.

Неужели в самом деле?

Для начала сложно представить описанное в реальном воплощении. Требования современного комплаенса (внутреннего контроля) в фармотрасли куда строже российских законов, в том числе о конфликте интересов. Это сужает деятельность фармы до коридора образовательных мероприятий, аналитики, исследований, благотворительной помощи и подобных активностей.

В 2016 году до России добрались так называемые «солнечные» нормы, согласно которым компании – члены Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) обязаны ежегодно раскрывать информацию о платежах в пользу специалистов и организаций здравоохранения. Из года в год фарма исправно публикует отчеты, обозначая по пунктам кому, что, за что и когда. Кроме того, информация о поддержке мероприятий подается в Росздравнадзор, что дает возможность мониторить и контент.

Возможно, именно эти суммы возбудили интерес Росфинмониторинга и ФСБ. А может, пожертвования в виде лекарственных средств лечебным учреждениям. Чем, собственно, не «проталкивавание»? А может, и вовсе простое назначение препаратов пациентам. Остается только гадать, так как фактология в докладе отсутствует; даже неясно, что передано на 500 миллионов – лекарств или денег. А посыл «надо пресекать появление лекарств» свидетельствует о большей близости к Кремлю, чем к здравоохранению и здравомыслию.

За что аборигены съели Кука?

На данном этапе российская медицина едва ли состоятельна без иностранных лекарств. Конечно, российские компании развились за последние годы и сумели, кроме дистрибуции и производства дженериков, наладить выпуск и некоторых оригиналов, однако плевать в иностранный колодец определенно рановато. В онкологии на долю иностранных лекарств уже в 2019 году приходилось порядка 72% от всего объема затрат на закупку, а в 2021 году и по итогам 4 месяцев 2022 года показатель достиг рекордных 83%. Конечно, если считать в упаковках, заметен обратный тренд, однако до полноценного импортозамещения нам еще далеко, особенно учитывая тот факт, что большинство отечественных препаратов зависимо от импортных фармсубстанций. Вливание миллиардов в «Газпром нефть» порождает только фантазии о способности нефтянки производить сырье для фармсубстанций.

Помимо этого, образование врачей все годы стоит на плечах фармкомпаний. Профессиональные конференции, мероприятия и конгрессы проходят при их поддержке, что является мировой нормой и не нарушает требований антикоррупционного законодательства. Последние 20–25 лет российские ученые благодаря фарме получили выход на международные профессиональные площадки: участие в мировых конгрессах и клинических исследованиях, доступ к подпискам на научные журналы, порталы и многое другое, что дало мощнейший толчок к развитию не только отечественной медицины, но и отечественной фармпромышленности. Образовательные программы и издательская деятельность внутри России также все годы щедро спонсируются иностранной фармой, притом в основном производителями оригинальных препаратов. Большинство дженериковых компаний ориентированы больше на бизнес, нежели на развитие профсообщества.

Фарма выполняет огромную работу по аналитике и совершенствованию отрасли, вкладывает колоссальные средства в клинические, молекулярно-генетические исследования и др. Все это позволяет нашим пациентам получить ранний доступ к современной терапии и, соответственно, повышает качество медицинской помощи.

Уход западной фармы приведет к деградации медицинского образования и сузит возможности пациентов. Поэтому информация о расследовании ФСБ, конечно, вызывает интерес – но больше тревогу, как любая первая серия плохого детектива.

Все не так, ребята

Ну и наконец, механизмы работы и продвижения препаратов иностранными и отечественными фармкомпаниями в целом идентичны, поэтому не совсем ясно, чем «проталкивание» одних отличается от «проталкивания» других. Разве что отечественному производителю дано в этом больше преимуществ и возможностей.

К примеру, введено правило «второй лишний» (победа в тендерах достается поставщику препарата, производство которого организовано в одной из стран ЕАЭС), которое с 2024 года планируется распространить на все стратегически значимые препараты. В пилот уже попали 4 онкопрепарата: бевацизумаб, иматиниб, ритуксимаб и трастузумаб.

Кроме того, в марте принят закон о расширении границ допустимого снятия патентной защиты, отменена выплата компенсаций правообладателям из «недружественных» стран, т. е. всем, а в мае Правительство РФ даже допустило экспорт лекарств, произведенных без согласия патентообладателя.

Глава Минпромторга Денис Мантуров на удивление доступно прокомментировал новые нормы: «В случае отказа поставлять в РФ иностранные лекарства может быть применена процедура принудительного лицензирования, и Россия будет производить их собственными силами».

Иначе говоря, теперь уход с рынка грозит потерей патента, притом даже без права получения роялти. Все это принято рассматривать как механизм импортозамещения. Но ряд мер выходит за рамки международного соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС), носит избыточный характер и может привести к увеличению доли контрафактных и некачественных товаров.

Будет ли когда-нибудь у мартышки дом?

Бесспорно, отечественному производителю нужно дать зеленый свет, однако для этого совершенно не обязательно ломать чужой светофор. В наше время это может на раз перекрыть все дорожное движение, что лишит пациентов достойного лекобеспечения, а врачей – возможности учиться и развиваться.

И без того иностранные фармкомпании еще весной прекратили клинические исследования препаратов и заморозили большую часть активностей. Однако жесткие санкции не коснулись медицины, и поставки большинства оригинальных препаратов сохранены, несмотря на сложности логистики и фиксацию старых цен на ЖНВЛП. Поэтому неясно, о каких условиях санкционного давления доложено президенту, и уж тем более неясно – кто кого вынуждает «жить по этим правилам».

Хочется верить, что уважаемые знатоки отличат market access (доступ на рынок) от «проталкивания», а импортозамещение от зачищения, ведь дезинформация первого лица, как известно, может привести к плачевным последствиям. Никто не мешает нашей фарме органично, спокойно и без «хакерских атак» встраиваться в современную фарминдустрию, хотя, как ни крути, это займет годы, несмотря на придворные клятвы о «достигнуть, перестигнуть, первыми в мире и без раскачки».

5/07/2022, 16:21
Комментарий к публикации:
Медвестник
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
0 комментариев
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Актуальное
все