Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

Федеральный проект «Борьба с онкологическими заболеваниями», стартовавший в 2019-м, в этом году успешно завершается

/

В Госдуме проконтролируют организацию и оказание онкопомощи в регионах. Результаты опросов врачей и пациентов будут визуализированы на интерактивной карте

/

В Госдуме запустили проект общественного контроля работы онкослужбы «Онкомонитор»

/

Вышел в свет первый выпуск экспертно-аналитического вестника «ЭХО онкологии»

/

В реанимацию могут не пустить братьев пациента, опекунов и детей до 14 лет. Больницы не обязаны выполнять эти требования, поясняет эксперт

/

Как устроена диагностика в системе ОМС, как развивается онкодиагностика, как упростить взаимодействие частной и государственной медицины?

/

«К заключениям из частных клиник относятся крайне скептически» Что нужно знать об отсрочке от мобилизации по болезни?

/

Сколько стоит честь врача? Недорого. О перспективах защиты медработниками чести и достоинства в суде

/

На раке решили не экономить. ФФОМС попробует отказаться от оплаты высокотехнологичного лечения онкологии по тарифам, утвержденным Минздравом РФ

/

«Осуждение врачей за убийство войдет в историю». Дело работников калининградского роддома плачевно скажется на всей отрасли здравоохранения

/

Применение препаратов off-label у детей «формально заморожено» до вступления в силу клинических рекомендаций и стандартов медпомощи

/

А полечилось как всегда. Закон о назначении детям «взрослых» препаратов дал неожиданный побочный эффект

/

Как в России лечат рак молочной железы? Минздрав России опубликовал новые стандарты медицинской помощи при раке молочной железы у взрослых

/

ФСБ расследует «финансирование» российских медработников иностранными фармкомпаниями

/
Лекобеспечение
26 ноября 2021
2471

Авелумаб будет применяться для лечения уротелиального рака

Автор: Фонд «Вместе против рака»
Авелумаб будет применяться для лечения уротелиального рака
Российские пациенты получат доступ к одному из наиболее эффективных на данный момент вариантов лечения этого заболевания. Минздрав принял решение о внесении в инструкцию данного показания, рассмотрев результаты исследования III фазы JAVELIN Bladder 100: однолетняя общая выживаемость была в 1,2 раза выше в группе авелумаба, чем в контрольной группе, а медиана общей выживаемости составила 21,4 и 14,3 мес. соответственно. Об одобрении препарата сообщил альянс компаний Merck и Pfizer Inc.

Авелумаб («Бавенсио», Bavencio) одобрен Минздравом для применения в монорежиме в качестве препарата для поддерживающей терапии 1-й линии у взрослых пациентов с местно-распространенным или метастатическим уротелиальным раком без признаков прогрессирования заболевания после окончания химиотерапии на основе препаратов платины. Такое решение Минздрав принял вслед за FDA, которое утвердило данное показание авелумаба 30 июня 2020 года, и вслед за EMA, которое поступило аналогичным образом 10 декабря того же года.

Аналогов нет

Исследование JAVELIN Bladder 100 (NCT02603432), обнадеживающие результаты которого стали основанием для регистрации нового показания, считается первым в мире исследованием, в котором получены доказательства эффективности включения моноклональных антител в поддерживающую терапию у пациентов с местно-распространенным и метастатическим уротелиальным раком. Другие подобные препараты в 1-й линии терапии у этих пациентов не повлияли на общую выживаемость. Заместитель генерального директора по науке НМИЦ радиологии Минздрава России д.м.н. Борис Алексеев уточнил, что недавно были опубликованы результаты исследования с похожим дизайном, в котором применение пембролизумаба в поддерживающем режиме после химиотерапии не привело к увеличению общей выживаемости больных (первичная конечная точка не была достигнута).

«На сегодняшний день авелумаб – это единственный препарат, у которого есть такое показание, как поддерживающая терапия метастатического и местно-распространенного уротелиального рака после эффективной химиотерапии», – отметил Борис Алексеев.

Ведущий научный сотрудник отделения урологии НИИ клинической онкологии НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина д.м.н. Мария Волкова пояснила: «До недавнего времени в нашем арсенале существовал единственный эффективный подход к лечению неоперабельных местно-распространенных и детерминированных форм уротелиального рака – это химиотерапия. Но самые эффективные режимы химиотерапии – на основе цисплатина, противопоказания к которому имеют около 50 % больных. А медиана длительности ответа на цисплатинсодержащую химиотерапию составляет 7,4 мес. Естественно, что оптимальным решением являлось бы длительное проведение системной противоопухолевой терапии, которая позволяла бы сохранить пациентов в состоянии достигнутого ответа на лечение. Но химиотерапия токсична, проводить ее до бесконечности невозможно. Поэтому суть регистрации препарата для поддерживающей терапии, который хорошо переносится больными, заключается в том, что пациенты не будут находиться без лечения в ожидании того момента, когда у них начнется прогрессирование. Терапия авелумабом – это способ продлить достигнутый химиотерапией эффект».

Результаты исследования

JAVELIN Bladder 100 – многоцентровое рандомизированное открытое исследование III фазы. В нем приняли участие 700 пациентов с неоперабельным местно-распространенным или метастатическим уротелиальным раком, который не прогрессировал после 4–6 циклов химиотерапии 1-й линии на основе препаратов платины (гемцитабином с цисплатином или карбоплатином). Одна группа пациентов получала авелумаб внутривенно каждые 2 недели в дополнение к наилучшей поддерживающей терапии, другая группа (контрольная) проходила только поддерживающую терапию. Лечение было начато в течение 4–10 недель после завершения химиотерапии.

Доза авелумаба составляла 800 мг. Препарат вводили внутривенно в течение 60 мин каждые 2 недели до прогрессирования заболевания или развития неприемлемых токсических реакций.

Первичной конечной точкой была общая выживаемость в общей выборке пациентов и в выборке пациентов, у которых выявлена экспрессия PD-L1 в клетках опухоли. Вторичные конечные точки – выживаемость без прогрессирования и безопасность.

Добавление авелумаба к наилучшей поддерживающей терапии значительно увеличило общую выживаемость по сравнению с таковой в контрольной группе.

В общей выборке однолетняя общая выживаемость составила 71,3 и 58,4 % в группе авелумаба и в контрольной группе соответственно, а медиана общей выживаемости – 21,4 и 14,3 мес. соответственно (отношение рисков смерти 0,69; 95 % ДИ 0,56–0,86; р = 0,001). Медиана выживаемости без прогрессирования равнялась 3,7 и 2,0 мес. в группе авелумаба и в контрольной группе соответственно (отношение рисков прогрессирования заболевания или смерти 0,62; 95 % ДИ 0,52–0,75).

В выборке пациентов с экспрессией PD-L1 однолетняя общая выживаемость достигла 79,1 % в группе авелумаба и только 60,4 % в контрольной группе (отношение рисков 0,56; 95 % ДИ 0,40–0,79; р < 0,001). Медиана выживаемости без прогрессирования составила 5,7 и 2,1 мес. соответственно в группе авелумаба и в контрольной группе (отношение рисков 0,56; 95 % ДИ 0,43–0,73).

Отметим, что эффективность препарата в выборке пациентов, у которых выявлена экспрессия PD-L1, была немного выше, притом что прогноз у таких пациентов, как правило, хуже. Значит ли это, что перед назначением препарата необходима молекулярно-генетическая диагностика для выявления этих пациентов? Мария Волкова подчеркнула, что разница результатов между поддерживающей терапией с включением авелумаба и плацебо была значимой независимо от экспрессии PD-L1, поэтому в клинической практике нет необходимости устанавливать уровень экспрессии PD-L1 в опухоли. «Он дает преимущество и при наличии экспрессии, и при отсутствии экспрессии», – согласился Борис Алексеев.

«На мой взгляд и на взгляд экспертной группы, формирующей проект клинических рекомендаций по раку мочевого пузыря, независимо от экспрессии PD-L1 авелумаб должен применяться для поддерживающей терапии у больных уротелиальным раком, у которых получен частичный ответ или достигнута стабилизация на фоне стандартной химиотерапии цитотоксического действия, основанной на препаратах платины», – резюмировала Мария Волкова.

Нежелательные явления (возникшие по любой причине) наблюдались у 98,0 % пациентов в группе авелумаба и у 77,7 % в контрольной группе. Наиболее частыми нежелательными явлениями у пациентов, получавших авелумаб, были усталость, боли в опорно-двигательном аппарате, инфекции мочевыводящих путей и сыпь. Частота нежелательных явлений III степени и выше составила 47,4 и 25,2 % соответственно.

Результаты исследования были опубликованы в New England Journal of Medicine в сентябре 2020 года.

Российские перспективы

Итак, во всем мире существует острая потребность в эффективных методах 1-й линии лечения, которые обеспечивали бы длительный контроль над уротелиальным раком и характеризовались приемлемой безопасностью, которая непосредственно связана с качеством жизни пациентов. И эта потребность теперь удовлетворена.

«Это важный этап развития лечения метастатического рака мочевого пузыря, и не только его, но и в целом уротелиального рака, – комментирует ситуацию Борис Алексеев. – Потому что у большинства больных мы применяем для лечения химиотерапию, и у большинства мы добиваемся или уменьшения размеров опухолевых очагов, или стабилизации процесса, а иногда, редко конечно, достигаем полного исчезновения всех метастатических очагов – то есть у большинства пациентов болезнь не прогрессирует на фоне химиотерапии. Но проблема в том, что мы можем провести максимум 6 курсов. Дальше, к сожалению, болезнь прогрессирует, причем достаточно быстро, чаще в течение первых нескольких месяцев. И собственно, проблема в том, что дальше нам еще сложнее лечить больных, потому что ту же линию химиотерапии применять бессмысленно. Вторая линия гораздо реже срабатывает. И вот эта зарегистрированная поддерживающая терапия авелумабом как раз позволяет из этой ситуации выйти. Тоже, конечно, не всем больным, но достаточно большому проценту. Мы назначаем авелумаб и таким образом продлеваем период течения болезни без прогрессирования, иногда на очень длительный срок – если срабатывает авелумаб (это, к сожалению, тоже не у всех происходит). Эта стратегия очень правильная, очень нужная и, думаю, найдет широкое применение».

В клинических рекомендациях «Рак мочевого пузыря», утвержденных в 2020 году, авелумаба нет в числе перечисленных препаратов, как и в соответствующих стандартах медпомощи, что закономерно. Но насущная потребность в препарате с такими показаниями очевидна настолько, что авелумаб уже включен в проект клинических рекомендаций и находится на рассмотрении в Научном центре экспертизы средств медицинского применения Минздрава России.

«Препарат с 99%-ной вероятностью будет включен в следующую версию клинических рекомендаций, – считает Мария Волкова. – В настоящее время он фигурирует в ней, просто еще не внесен в проект бюджета, на что, собственно, и направлено рассмотрение вышестоящих инстанций. Я очень надеюсь, что до декабря месяца это будет сделано. Я не вижу никаких юридических или исследовательских обоснований, которые могли бы этому препятствовать. Хотя, конечно, препятствовать может цена вопроса».

Рекомендация в проекте звучит следующим образом: «Рекомендуется пациентам с неоперабельным местно-распространенным или диссеминированным уротелиальным раком мочевого пузыря, достигшим контроля над опухолью (частичный ответ или стабилизация опухолевого процесса) после 4–6 циклов химиотерапии, основанной на препаратах платины, проведение поддерживающей терапии авелумабом. Уровень убедительности рекомендаций – А (уровень достоверности доказательств – 2)».

Оплата лечения

«Что касается финансирования лечения авелумабом, его будет оплачивать система ОМС, там должна быть введена соответствующая КСГ. Хотя есть, в принципе, КСГ для оплаты применения авелумаба при лечении карциномы Меркеля, можно пользоваться этой КСГ, – указывает Борис Алексеев. – Поэтому, я так понимаю, на сегодняшний день лечение препаратом финансово уже достаточно обеспечено и дальше, надеюсь, тоже будет обеспечиваться. Он улучшает выживаемость, причем существенно. Уровень выживаемости у больных на поддерживающей терапии авелумабом один из самых высоких в группе пациентов с уротелиальным метастатическим раком. Все ведущие профессиональные сообщества – и онкологические, и урологические – этот вариант терапии включили в свои рекомендации, и думаю, что Россия тоже включит».

Можно ли использовать упомянутую КСГ при кодировании случаев назначения авелумаба для поддерживающей терапии уротелиального рака – вопрос открытый. В целом схема применения авелумаба sh0769 относится к диапазону диагнозов C00–C80. Однако есть одно препятствие для этого. Дело в том, что в этой схеме доза авелумаба составляет 10 мг/кг. В проекте же клинических рекомендаций «Рак мочевого пузыря» указана другая доза, соответствующая обновленной инструкции, – 800 мг. Как быть в этой ситуации? Возможно несколько решений.

  • Если подходить строго, то для назначения препарата для поддерживающей терапии уротелиального рака в дозировке 800 мг нужно использовать КСГ sh9001 и sh9002 («Прочие схемы лекарственной терапии»). Однако она оплачивается минимально.
  • Если принять на себя все риски назначения офф-лейбл, то можно в обход клинических рекомендаций и инструкции назначить дозу 10 мг/кг и использовать КСГ sh0769.

История препарата

Метастатический и местно-распространенный уротелиальный рак – это третье показание к назначению авелумаба, которое на данный момент зарегистрировано. А первое показание, с которым авелумаб был выпущен на мировой фармрынок в 2017 году, – метастатическая карцинома Меркеля у взрослых пациентов. Это стало прорывом в лечении данного редкого и агрессивного рака кожи, для которого ранее не существовало эффективного системного лечения. Режимы с включением антрациклинов, антиметаболитов, циклофосфамида, этопозида и производных платины характеризовались высокой токсичностью и не обеспечивали значительное увеличение выживаемости. В исследовании II фазы было констатировано отсутствие эффекта иматиниба. Случаи успешного применения пазопаниба были единичными.

FDA одобрило это показание в ускоренном порядке в марте 2017 года на основании данных открытого многоцентрового клинического исследования II фазы JAVELIN Merkel 200 (NCT02155647), продемонстрировавшего клинически значимую и длительную частоту общего ответа. Это первый одобренный FDA способ лечения метастатической карциномы Меркеля.

Позже, на основании результатов исследования III фазы Javelin Renal 101(NCT02684006), было добавлено еще одно показание – распространенный почечно-клеточный рак. Было доказано, что применение комбинации авелумаба с акситинибом в сравнении с терапией сунитинибом снижает риск прогрессирования заболевания или смерти.

EMA дало разрешение на применение авелумаба для лечения метастатической карциномы Меркеля в сентябре 2017 года, а для терапии 1-й линии распространенного почечно-клеточного рака в комбинации с акситинибом – в сентябре 2019 года.

В России официально препарат был зарегистрирован только в ноябре 2019 года, хотя эффективность в лечении карциномы Меркеля изучалась и ранее. Препарат вошел в клинические рекомендации по диагностике и лечению данного заболевания, причем в соответствии с официальной инструкцией по применению, в отличие от пембролизумаба и ниволумаба, рекомендованных в данном документе для назначения офф-лейбл. И стал единственным препаратом в России, включенным в стандарт медпомощи при IV стадии карциномы Меркеля.

Распоряжением Правительства России от 23.11.2020 № 3073-р авелумаб был включен в перечень ЖНВЛП с 1 января 2021 года.

В декабре 2020 года Минздрав одобрил применение авелумаба в сочетании с акситинибом для лечения пациентов с распространенным почечно-клеточным раком, ранее не проходивших системной лекарственной терапии. Нужно подчеркнуть, что Минздрав России впервые одобрил использование блокатора PD-L1 в комбинированной схеме лечения таких пациентов. Данная комбинация упоминается в актуальных клинических рекомендациях по диагностике и лечению рака паренхимы почки: она рекомендована в качестве альтернативы в 1-й линии лечения пациентов со светлоклеточным почечно-клеточным раком, относящихся к группам благоприятного, промежуточного и неблагоприятного прогноза. Отметим, что и здесь указанная доза (10 мг/кг) не соответствует обновленной инструкции (800 мг), а применение авелумаба рассматривается как офф-лейбл, что объясняется, видимо, тем, что клинические рекомендации были написаны до обновления инструкции и внесения в нее почечно-клеточного рака как показания. В новом проекте этого документа это несоответствие исправлено так: предлагается назначать дозу 10 мг/кг или 800 мг.

telegram protivrakaru

Компании объявили в ноябре 2014 года о создании стратегического альянса для совместной разработки и продвижения авелумаба на рынок.

Авелумаб – человеческое антитело к лиганду 1 типа белка программируемой клеточной смерти (programmed death ligand-1, PD-L1). Препарат блокирует взаимодействие между PD-1 и рецепторами PD-L1, устраняя подавление T-клеточного противоопухолевого иммунного ответа.

Ингибиторы иммунных контрольных точек обладают активностью в отношении уротелиальной карциномы. Ингибиторы PD-L1 (атезолизумаб, авелумаб и дурвалумаб) и ингибиторы PD-1 (ниволумаб и пембролизумаб) были одобрены в США в 2016–2017 годах для лечения прогрессирующего уротелиального рака, однако полученные в ускоренном порядке утверждения атезолизумаба и дурвалумаба были отозваны в 2021 году после провала рандомизированных испытаний.

Читайте подробнее в нашей статье.

Наилучшая поддерживающая терапия, или оптимальная поддерживающая терапия (best supportive care), определяется по-разному, как указывают в своем обзоре D. Hui и соавторы. В рассматриваемом исследовании она могла включать (на усмотрение лечащего врача) лечение антибиотиками, нутритивную поддержку, коррекцию метаболических нарушений, симптоматическую терапию, обезболивание и т. д. Она также могла включать паллиативную лучевую терапию, но не включала никакой активной противоопухолевой терапии (однако лучевая терапия изолированных очагов с паллиативными целями считалась допустимой). (BSC will be administered as deemed appropriate by the treating physician, and could include treatment with antibiotics, nutritional support, correction of metabolic disorders, optimal symptom control and pain management (including palliative radiotherapy), etc. BSC does not include any active anti-tumor therapy, however local radiotherapy of isolated lesions with palliative intent is acceptable.)

Эта доза (10 мг/кг) фигурировала в инструкции к препарату до 23 ноября 2020 года, т. е. до обновления.

В исследовании общий объективный ответ наблюдался у 28 (31,8 %) из 88 пациентов, в том числе у 8 – полный. На момент анализа ответ сохранялся у 23 (82 %) из 28 пациентов.

Медиана выживаемости без прогрессирования в выборке пациентов с экспрессией PD-L1 составила в группе авелумаба и акситиниба 13,8 мес. (95 % ДИ 10,1–20,7 мес.), а в группе сунитиниба 7,0 мес. (95 % ДИ 5,7–9,6 мес., р < 0,0001), отношение рисков 0,62 (95 % ДИ 0,490–0,777, р < 0,0001. В общей популяции этот показатель составил соответственно 13,3 мес. (95 % ДИ 11,1–15,3 мес.) и 8,0 мес. (95 % ДИ 6,7–9,8 мес.), отношение рисков 0,69 (95 % ДИ 0,574–0,825), р < 0,0001.

Актуальной на момент утверждения клинических рекомендаций.

Напомним, что применяемые офф-лейбл препараты, даже указанные в клинических рекомендациях, не могут быть включены в стандарты медпомощи.

Алексеев Борис Яковлевич
Алексеев Борис Яковлевич
заместитель генерального директора по науке ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • ученый секретарь Российского общества онкоурологов
  • ответственный секретарь журнала «Онкоурология»
Алексеев Борис Яковлевич
Алексеев Борис Яковлевич
заместитель генерального директора по науке ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • ученый секретарь Российского общества онкоурологов
  • ответственный секретарь журнала «Онкоурология»
Волкова Мария Игоревна
Волкова Мария Игоревна
ведущий научный сотрудник, врач-онколог хирургического отделения №4 (онкоурологии) ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России
  • доктор медицинских наук
  • модератор рабочей группы РООУ по разработке клинических рекомендаций по раку почки
Волкова Мария Игоревна
Волкова Мария Игоревна
ведущий научный сотрудник, врач-онколог хирургического отделения №4 (онкоурологии) ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России
  • доктор медицинских наук
  • модератор рабочей группы РООУ по разработке клинических рекомендаций по раку почки
Алексеев Борис Яковлевич
Алексеев Борис Яковлевич
заместитель генерального директора по науке ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • ученый секретарь Российского общества онкоурологов
  • ответственный секретарь журнала «Онкоурология»
Волкова Мария Игоревна
Волкова Мария Игоревна
ведущий научный сотрудник, врач-онколог хирургического отделения №4 (онкоурологии) ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России
  • доктор медицинских наук
  • модератор рабочей группы РООУ по разработке клинических рекомендаций по раку почки
Алексеев Борис Яковлевич
Алексеев Борис Яковлевич
заместитель генерального директора по науке ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • ученый секретарь Российского общества онкоурологов
  • ответственный секретарь журнала «Онкоурология»
Волкова Мария Игоревна
Волкова Мария Игоревна
ведущий научный сотрудник, врач-онколог хирургического отделения №4 (онкоурологии) ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России
  • доктор медицинских наук
  • модератор рабочей группы РООУ по разработке клинических рекомендаций по раку почки
Алексеев Борис Яковлевич
Алексеев Борис Яковлевич
заместитель генерального директора по науке ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • ученый секретарь Российского общества онкоурологов
  • ответственный секретарь журнала «Онкоурология»
Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Неважно, откуда деньги, – дайте лекарства

Неважно, откуда деньги, – дайте лекарства

В конце мая 2024 года Верховный суд подтвердил: выдавать онкологическим больным противоопухолевые препараты для лечения на дому законно. Речь идет о лекарствах, которые назначаются и оплачиваются по системе ОМС.

Как шли суд да дело

Коротко история выглядит так. Кировский ТФОМС проверял Кирово-Чепецкую ЦРБ в плане правильности расходования средств. При этом были выявлены нарушения: больница в рамках оказания медпомощи по ОМС выдавала противоопухолевый препарат онкопациентам для самостоятельного приема на дому. Однако изначально препараты приобретались медорганизацией за счет средств ОМС для лечения в условиях дневного стационара в Центре амбулаторной онкологической помощи (ЦАОП).

ТФОМС потребовал от ЦРБ вернуть якобы израсходованные нецелевым образом денежные средства и оплатить штраф на эту же сумму. По мнению ТФОМС, выдача пациенту на руки лекарств возможна, но только если это региональный льготник, а препарат закуплен за счет регионального бюджета. В рамках же медпомощи по ОМС выдавать лекарства на дом нельзя. К тому же врач должен быть уверен в том, что больной действительно принимает лекарство, и наблюдать за его состоянием. В дневном стационаре это делать можно, а вот на дому нет.

Требование фонда медицинская организация добровольно не исполнила. Начались судебные разбирательства. И вот почти через два года после проверки Верховный суд встал на сторону лечебного учреждения.

Все суды, куда обратилась Кирово-Чепецкая ЦРБ, сочли доводы ТФОМС несостоятельными. Медицинская помощь оказана в отношении онкозаболевания, включенного в базовую программу ОМС, а сам препарат входит в Перечень ЖНВЛП. Обоснованность назначения лекарства во всех случаях неоспорима. Переведенные на амбулаторное лечение пациенты получили препараты на весь курс терапии еще в момент нахождения на лечении в ЦАОП и ознакомлены с правилами приема. Более того, все они ежедневно связывались с врачом ЦАОП по телефону либо видеосвязи.

Поскольку это уже не первая подобная ситуация, есть надежда, что проблема, с которой много лет сталкиваются онкобольные в разных субъектах РФ, начала решаться.

История из прошлого

Напомним, что ранее (в марте 2023 года) внимание к данной теме проявил Комитет по охране здоровья и социальной политике Заксобрания Красноярского края. Там предложили внести поправки в закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» и легализовать практику оплаты по ОМС таблетированного лечения онкозаболеваний в дневных стационарах. Региональные парламентарии руководствовались тем, что обеспечить лекарствами всех нуждающихся онкобольных только за счет регионального бюджета, без финансового участия системы ОМС, не получается. Тогда поводом к рассмотрению ситуации стали многочисленные штрафы, наложенные аудиторами системы ОМС на региональный онкодиспансер. Там выдавали таблетированные препараты, закупленные за счет средств ОМС, пациентам, которые числились на лечении в дневном стационаре, но по факту принимали таблетки дома.

Здесь суд тоже встал на сторону клиники, а не страховщиков. Возможность существования однодневного стационара, где за один день пациенту назначают противоопухолевую терапию, выдают лекарства на руки и отпускают домой до конца курса лечения, была легализована. Однако важно, чтобы врач ежедневно контролировал состояние пациента по доступным средствам связи. Подробнее о ситуации и решении Арбитражного суда Восточно-Сибирского округа рассказано в материале второго номера экспертно-аналитического вестника «ЭХО онкологии».

Денег не хватает

В первом выпуске журнала «ЭХО онкологии» эксперты обратили внимание на один момент.

В России действует порядок льготного лекарственного обеспечения пациентов на амбулаторном этапе, однако финансовых средств на региональные льготы многим субъектам РФ явно не хватает.

Видимо, данное обстоятельство и привело к тому, что деньги ОМС используются для лекарственного обеспечения пациентов, в том числе онкологических, через дневной стационар.

Федеральный фонд ОМС и Минздрав России неоднократно отмечали, что с 2019 года в регионах пошли сокращения трат на закупку противоопухолевых лекарств. Тогда началась реализация федерального проекта «Борьба с онкозаболеваниями», под который кратно вырос бюджет ОМС. Для финансистов системы здравоохранения источник оплаты того или иного вида медпомощи, конечно же, принципиален. Но пациенты не должны становиться крайними в спорах о том, кто и за что должен платить.

Что касается дистанционного врачебного наблюдения, то в век цифровых технологий это вообще не проблема. Телефон, СМС, мессенджеры, видеосвязь избавляют ослабленных болезнью и лечением онкопациентов от необходимости ежедневно посещать дневной стационар, чтобы получить таблетку.

Лед тронулся?

Казалось бы, решение Верховного суда по делу Кирово-Чепецкой ЦРБ может стать переломным моментом в устранении данной финансово-правовой коллизии. И все-таки созданный судебный прецедент – это еще далеко не полное и окончательное решение задачи по распределению бремени между разными источниками финансирования онкослужбы. Вряд ли можно предлагать регионам управлять ситуацией «вручную», всякий раз обращаясь в суд. Проблему надо решать системно.

Скорее всего, поиск такого решения по справедливому финансовому обеспечению лекарственной помощи онкопациентам на амбулаторном этапе лечения будет продолжен. Один из возможных вариантов – разработать в системе ОМС отдельный тариф на проведение таблетированной противоопухолевой терапии в амбулаторных условиях. И соответственно, исключить данный раздел из системы регионального льготного лекобеспечения.

Также неплохо бы увеличить срок, на который пациенту выдают лекарства после выписки из стационара для продолжения терапии на дому. Сейчас, согласно приказу Минздрава РФ № 1094н, таблетированные препараты разрешено выдавать на руки только на 5 дней. Теоретически этот срок можно продлить с учетом продолжительности курса противоопухолевой терапии. Нужно лишь продумать механизм компенсации этих расходов лечебным учреждениям.

Другой вариант – транслировать в регионы опыт Москвы. При назначении лекарства больному сахарным диабетом и муковисцидозом тот получает компенсационную выплату на приобретение препаратов для лечения в амбулаторных условиях. Это происходит в том случае, когда препарат отсутствует в аптечном сегменте, осуществляющем льготное лекобеспечение. Выплата производится из средств регионального бюджета. Почему бы не принять аналогичное решение в масштабах страны в отношении онкобольных?

Задача поставлена, способы решения предложены. Какой из них выберут законодатели и регулятор, покажет время.

19/06/2024, 14:06
Комментарий к публикации:
Неважно, откуда деньги, – дайте лекарства
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Выявил – лечи. А нечем
Выявил – лечи. А нечем
Данные Счетной палаты о заболеваемости злокачественными новообразованиями (ЗНО), основанные на информации ФФОМС, не первый год не стыкуются с медицинской статистикой. Двукратное расхождение вызывает резонный вопрос – почему?

Государственная медицинская статистика основана на данных статформы № 7, подсчеты  ФФОМС — на первичных медицинских документах и реестрах счетов. Первые собираются вручную на «бересте» и не проверяются, вторые — в информационных системах и подлежат экспертизе. Многие специалисты подтверждают большую достоверность именной второй категории.

Проблема в том, что статистика онкологической заболеваемости не просто цифры. Это конкретные пациенты и, соответственно, конкретные деньги на их диагностику и лечение. Чем выше заболеваемость, тем больше должен быть объем обеспечения социальных гарантий.

Но в реальности существует диссонанс — пациенты есть, а денег нет. Субвенции из бюджета ФФОМС рассчитываются без поправки на коэффициент заболеваемости. Главный критерий — количество застрахованных лиц. Но на практике финансирования по числу застрахованных недостаточно для оказания медпомощи фактически заболевшим. Федеральный бюджет не рассчитан на этот излишек. И лечение заболевших «сверх» выделенного финансирования ложится на регионы.

Коэффициент заболеваемости должен учитываться при расчете территориальных программ. Однако далее, чем «должен», дело не идет — софинансирование регионами реализуется неоднородно и, скорее, по принципу добровольного участия. Регионы в большинстве своем формируют программу так же, как и федералы, — на основе количества застрахованных лиц. Налицо знакомая картина: верхи не хотят, а низы не могут. Беспрецедентные вложения столицы в онкологическую службу, как и всякое исключение, лишь подтверждают правило.

Этот острый вопрос как раз обсуждался в рамках круглого стола, прошедшего в декабре 2023 года в Приангарье. Подробнее см. видео в нашем Telegram-канале.

При этом ранняя выявляемость ЗНО является одним из целевых показателей федеральной программы «Борьба с онкологическими заболеваниями». Налицо асинхронность и алогичность в регулировании всего цикла: человек — деньги — целевой показатель.

Рост онкологической выявляемости для региона — ярмо на шее. Выявил — лечи. Но в пределах выделенного объема финансовых средств, которые не привязаны к реальному количеству пациентов. «Налечить» больше в последние годы стало непопулярным решением, ведь законность неоплаты медицинскому учреждению счетов сверх выделенного объема неоднократно подтверждена судами всех инстанций. Поэтому данные ФФОМС говорят о количестве вновь заболевших, но не об оплате оказанной им медицинской помощи.

Демонстрация реальной картины заболеваемости повлечет больше проблем, нежели наград. Такие последствия нивелирует цели мероприятий, направленных на онконастороженность и раннюю диагностику. Это дополнительные финансовые узы в первую очередь для субъектов Российской Федерации.

ФФОМС нашел способ снять вопросы и убрать расхождение: с 2023 года служба предоставляет Счетной палате данные официальной медицинской статистики. Однако требуются и системные решения. Стоит рассмотреть альтернативные механизмы распределения финансирования и введение специальных коэффициентов для оплаты онкопомощи. И, конечно же, назрел вопрос об интеграции баз данных фондов ОМС, медицинских информационных систем, ракового регистра и др. Пока что это происходит только в некоторых прогрессивных регионах.

26/01/2024, 14:27
Комментарий к публикации:
Выявил – лечи. А нечем
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Битва за офф-лейбл продолжается
Битва за офф-лейбл продолжается
Вчера в «регуляторную гильотину» (РГ) поступил очередной проект постановления правительства, определяющий требования к лекарственному препарату для его включения в клинические рекомендации и стандарты медицинской помощи в режимах, не указанных в инструкции по его применению. Проще говоря, речь о назначениях офф-лейбл. Предыдущая редакция документа была направлена на доработку в Минздрав России в феврале этого года.

Это тот самый документ, без которого тема офф-лейбл никак не двигается с места, несмотря на то, что долгожданный закон, допускающий применение препаратов вне инструкции у детей, вступил в силу уже более года назад (п. 14.1 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Вступить-то он вступил, но вот только работать так и не начал, потому что до сих пор нет соответствующих подзаконных нормативных актов. Подчеркнем, что закон коснулся только несовершеннолетних, еще более оголив правовую неурегулированность, точнее теперь уже незаконность, взрослого офф-лейбла. Но и у детей вопрос так и не решен.

Один из необходимых подзаконных актов был принят одновременно с законом – это перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов офф-лейбл (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В перечень вошел ряд заболеваний, помимо онкологии, – всего 21 пункт.

А вот второй норматив (требования, которым должны удовлетворять препараты для их включения в стандарты медпомощи и клинические рекомендации) разрабатывается Минздравом России уже более года. Именно его очередная редакция и поступила на днях в систему РГ.

Удивляют годовые сроки подготовки акта объемом от силы на одну страницу. С другой стороны, эта страница открывает дорогу к массовому переносу схем офф-лейбл из клинических рекомендаций в стандарты медпомощи и далее в программу госгарантий. По крайней мере, в детской онкогематологии такие назначения достигают 80–90%. А это означает расширение финансирования, хотя скорее больше просто легализацию текущих процессов.

В любом случае для регулятора это большой стресс, поэтому спеха тут явно не наблюдается. Да и вообще решение вопроса растягивается, оттягивается и переносится теперь уже на 1 сентября 2024 года. Именно этот срок предложен Минздравом для вступления акта в силу. Еще в февральской редакции норматива речь шла о 1 сентября 2023 года, что встретило несогласие экспертов РГ. Причина очевидна – сам закон вступил в силу 29 июня 2022 года и дальнейшие промедления в его реализации недопустимы.

Что касается самих требований, то надо сказать, что в нынешней редакции они много лучше февральских, но тоже несовершенны. Не будем вдаваться в юридические нюансы: они будут представлены в РГ.

А в это время… врачи продолжают назначать препараты офф-лейбл, так как бездействие регулятора не может служить основанием для переноса лечения на 1 сентября 2024 года.

Ранее мы уже писали о проблеме офф-лейбл в других материалах фонда:

«Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя»;

«Off-label или off-use?».

12/07/2023, 11:50
Комментарий к публикации:
Битва за офф-лейбл продолжается
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
0 комментариев
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Актуальное
все