Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

В Госдуме проконтролируют организацию и оказание онкопомощи в регионах. Результаты опросов врачей и пациентов будут визуализированы на интерактивной карте

/

В Госдуме запустили проект общественного контроля работы онкослужбы «Онкомонитор»

/

Вышел в свет первый выпуск экспертно-аналитического вестника «ЭХО онкологии»

/

В реанимацию могут не пустить братьев пациента, опекунов и детей до 14 лет. Больницы не обязаны выполнять эти требования, поясняет эксперт

/

Как устроена диагностика в системе ОМС, как развивается онкодиагностика, как упростить взаимодействие частной и государственной медицины?

/

Минздрав ставит целевые показатели по улучшению здоровья россиян. А когда не достигает их — манипулирует статистикой

/

«К заключениям из частных клиник относятся крайне скептически» Что нужно знать об отсрочке от мобилизации по болезни?

/

Сколько стоит честь врача? Недорого. О перспективах защиты медработниками чести и достоинства в суде

/

На раке решили не экономить. ФФОМС попробует отказаться от оплаты высокотехнологичного лечения онкологии по тарифам, утвержденным Минздравом РФ

/

«Осуждение врачей за убийство войдет в историю». Дело работников калининградского роддома плачевно скажется на всей отрасли здравоохранения

/

Применение препаратов off-label у детей «формально заморожено» до вступления в силу клинических рекомендаций и стандартов медпомощи

/

А полечилось как всегда. Закон о назначении детям «взрослых» препаратов дал неожиданный побочный эффект

/

Как в России лечат рак молочной железы? Минздрав России опубликовал новые стандарты медицинской помощи при раке молочной железы у взрослых

/

ФСБ расследует «финансирование» российских медработников иностранными фармкомпаниями

/
Лекобеспечение
26 ноября 2021
2241

Авелумаб будет применяться для лечения уротелиального рака

Автор: Фонд «Вместе против рака»
Авелумаб будет применяться для лечения уротелиального рака
Российские пациенты получат доступ к одному из наиболее эффективных на данный момент вариантов лечения этого заболевания. Минздрав принял решение о внесении в инструкцию данного показания, рассмотрев результаты исследования III фазы JAVELIN Bladder 100: однолетняя общая выживаемость была в 1,2 раза выше в группе авелумаба, чем в контрольной группе, а медиана общей выживаемости составила 21,4 и 14,3 мес. соответственно. Об одобрении препарата сообщил альянс компаний Merck и Pfizer Inc.

Авелумаб («Бавенсио», Bavencio) одобрен Минздравом для применения в монорежиме в качестве препарата для поддерживающей терапии 1-й линии у взрослых пациентов с местно-распространенным или метастатическим уротелиальным раком без признаков прогрессирования заболевания после окончания химиотерапии на основе препаратов платины. Такое решение Минздрав принял вслед за FDA, которое утвердило данное показание авелумаба 30 июня 2020 года, и вслед за EMA, которое поступило аналогичным образом 10 декабря того же года.

Аналогов нет

Исследование JAVELIN Bladder 100 (NCT02603432), обнадеживающие результаты которого стали основанием для регистрации нового показания, считается первым в мире исследованием, в котором получены доказательства эффективности включения моноклональных антител в поддерживающую терапию у пациентов с местно-распространенным и метастатическим уротелиальным раком. Другие подобные препараты в 1-й линии терапии у этих пациентов не повлияли на общую выживаемость. Заместитель генерального директора по науке НМИЦ радиологии Минздрава России д.м.н. Борис Алексеев уточнил, что недавно были опубликованы результаты исследования с похожим дизайном, в котором применение пембролизумаба в поддерживающем режиме после химиотерапии не привело к увеличению общей выживаемости больных (первичная конечная точка не была достигнута).

«На сегодняшний день авелумаб – это единственный препарат, у которого есть такое показание, как поддерживающая терапия метастатического и местно-распространенного уротелиального рака после эффективной химиотерапии», – отметил Борис Алексеев.

Ведущий научный сотрудник отделения урологии НИИ клинической онкологии НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина д.м.н. Мария Волкова пояснила: «До недавнего времени в нашем арсенале существовал единственный эффективный подход к лечению неоперабельных местно-распространенных и детерминированных форм уротелиального рака – это химиотерапия. Но самые эффективные режимы химиотерапии – на основе цисплатина, противопоказания к которому имеют около 50 % больных. А медиана длительности ответа на цисплатинсодержащую химиотерапию составляет 7,4 мес. Естественно, что оптимальным решением являлось бы длительное проведение системной противоопухолевой терапии, которая позволяла бы сохранить пациентов в состоянии достигнутого ответа на лечение. Но химиотерапия токсична, проводить ее до бесконечности невозможно. Поэтому суть регистрации препарата для поддерживающей терапии, который хорошо переносится больными, заключается в том, что пациенты не будут находиться без лечения в ожидании того момента, когда у них начнется прогрессирование. Терапия авелумабом – это способ продлить достигнутый химиотерапией эффект».

Результаты исследования

JAVELIN Bladder 100 – многоцентровое рандомизированное открытое исследование III фазы. В нем приняли участие 700 пациентов с неоперабельным местно-распространенным или метастатическим уротелиальным раком, который не прогрессировал после 4–6 циклов химиотерапии 1-й линии на основе препаратов платины (гемцитабином с цисплатином или карбоплатином). Одна группа пациентов получала авелумаб внутривенно каждые 2 недели в дополнение к наилучшей поддерживающей терапии, другая группа (контрольная) проходила только поддерживающую терапию. Лечение было начато в течение 4–10 недель после завершения химиотерапии.

Доза авелумаба составляла 800 мг. Препарат вводили внутривенно в течение 60 мин каждые 2 недели до прогрессирования заболевания или развития неприемлемых токсических реакций.

Первичной конечной точкой была общая выживаемость в общей выборке пациентов и в выборке пациентов, у которых выявлена экспрессия PD-L1 в клетках опухоли. Вторичные конечные точки – выживаемость без прогрессирования и безопасность.

Добавление авелумаба к наилучшей поддерживающей терапии значительно увеличило общую выживаемость по сравнению с таковой в контрольной группе.

В общей выборке однолетняя общая выживаемость составила 71,3 и 58,4 % в группе авелумаба и в контрольной группе соответственно, а медиана общей выживаемости – 21,4 и 14,3 мес. соответственно (отношение рисков смерти 0,69; 95 % ДИ 0,56–0,86; р = 0,001). Медиана выживаемости без прогрессирования равнялась 3,7 и 2,0 мес. в группе авелумаба и в контрольной группе соответственно (отношение рисков прогрессирования заболевания или смерти 0,62; 95 % ДИ 0,52–0,75).

В выборке пациентов с экспрессией PD-L1 однолетняя общая выживаемость достигла 79,1 % в группе авелумаба и только 60,4 % в контрольной группе (отношение рисков 0,56; 95 % ДИ 0,40–0,79; р < 0,001). Медиана выживаемости без прогрессирования составила 5,7 и 2,1 мес. соответственно в группе авелумаба и в контрольной группе (отношение рисков 0,56; 95 % ДИ 0,43–0,73).

Отметим, что эффективность препарата в выборке пациентов, у которых выявлена экспрессия PD-L1, была немного выше, притом что прогноз у таких пациентов, как правило, хуже. Значит ли это, что перед назначением препарата необходима молекулярно-генетическая диагностика для выявления этих пациентов? Мария Волкова подчеркнула, что разница результатов между поддерживающей терапией с включением авелумаба и плацебо была значимой независимо от экспрессии PD-L1, поэтому в клинической практике нет необходимости устанавливать уровень экспрессии PD-L1 в опухоли. «Он дает преимущество и при наличии экспрессии, и при отсутствии экспрессии», – согласился Борис Алексеев.

«На мой взгляд и на взгляд экспертной группы, формирующей проект клинических рекомендаций по раку мочевого пузыря, независимо от экспрессии PD-L1 авелумаб должен применяться для поддерживающей терапии у больных уротелиальным раком, у которых получен частичный ответ или достигнута стабилизация на фоне стандартной химиотерапии цитотоксического действия, основанной на препаратах платины», – резюмировала Мария Волкова.

Нежелательные явления (возникшие по любой причине) наблюдались у 98,0 % пациентов в группе авелумаба и у 77,7 % в контрольной группе. Наиболее частыми нежелательными явлениями у пациентов, получавших авелумаб, были усталость, боли в опорно-двигательном аппарате, инфекции мочевыводящих путей и сыпь. Частота нежелательных явлений III степени и выше составила 47,4 и 25,2 % соответственно.

Результаты исследования были опубликованы в New England Journal of Medicine в сентябре 2020 года.

Российские перспективы

Итак, во всем мире существует острая потребность в эффективных методах 1-й линии лечения, которые обеспечивали бы длительный контроль над уротелиальным раком и характеризовались приемлемой безопасностью, которая непосредственно связана с качеством жизни пациентов. И эта потребность теперь удовлетворена.

«Это важный этап развития лечения метастатического рака мочевого пузыря, и не только его, но и в целом уротелиального рака, – комментирует ситуацию Борис Алексеев. – Потому что у большинства больных мы применяем для лечения химиотерапию, и у большинства мы добиваемся или уменьшения размеров опухолевых очагов, или стабилизации процесса, а иногда, редко конечно, достигаем полного исчезновения всех метастатических очагов – то есть у большинства пациентов болезнь не прогрессирует на фоне химиотерапии. Но проблема в том, что мы можем провести максимум 6 курсов. Дальше, к сожалению, болезнь прогрессирует, причем достаточно быстро, чаще в течение первых нескольких месяцев. И собственно, проблема в том, что дальше нам еще сложнее лечить больных, потому что ту же линию химиотерапии применять бессмысленно. Вторая линия гораздо реже срабатывает. И вот эта зарегистрированная поддерживающая терапия авелумабом как раз позволяет из этой ситуации выйти. Тоже, конечно, не всем больным, но достаточно большому проценту. Мы назначаем авелумаб и таким образом продлеваем период течения болезни без прогрессирования, иногда на очень длительный срок – если срабатывает авелумаб (это, к сожалению, тоже не у всех происходит). Эта стратегия очень правильная, очень нужная и, думаю, найдет широкое применение».

В клинических рекомендациях «Рак мочевого пузыря», утвержденных в 2020 году, авелумаба нет в числе перечисленных препаратов, как и в соответствующих стандартах медпомощи, что закономерно. Но насущная потребность в препарате с такими показаниями очевидна настолько, что авелумаб уже включен в проект клинических рекомендаций и находится на рассмотрении в Научном центре экспертизы средств медицинского применения Минздрава России.

«Препарат с 99%-ной вероятностью будет включен в следующую версию клинических рекомендаций, – считает Мария Волкова. – В настоящее время он фигурирует в ней, просто еще не внесен в проект бюджета, на что, собственно, и направлено рассмотрение вышестоящих инстанций. Я очень надеюсь, что до декабря месяца это будет сделано. Я не вижу никаких юридических или исследовательских обоснований, которые могли бы этому препятствовать. Хотя, конечно, препятствовать может цена вопроса».

Рекомендация в проекте звучит следующим образом: «Рекомендуется пациентам с неоперабельным местно-распространенным или диссеминированным уротелиальным раком мочевого пузыря, достигшим контроля над опухолью (частичный ответ или стабилизация опухолевого процесса) после 4–6 циклов химиотерапии, основанной на препаратах платины, проведение поддерживающей терапии авелумабом. Уровень убедительности рекомендаций – А (уровень достоверности доказательств – 2)».

Оплата лечения

«Что касается финансирования лечения авелумабом, его будет оплачивать система ОМС, там должна быть введена соответствующая КСГ. Хотя есть, в принципе, КСГ для оплаты применения авелумаба при лечении карциномы Меркеля, можно пользоваться этой КСГ, – указывает Борис Алексеев. – Поэтому, я так понимаю, на сегодняшний день лечение препаратом финансово уже достаточно обеспечено и дальше, надеюсь, тоже будет обеспечиваться. Он улучшает выживаемость, причем существенно. Уровень выживаемости у больных на поддерживающей терапии авелумабом один из самых высоких в группе пациентов с уротелиальным метастатическим раком. Все ведущие профессиональные сообщества – и онкологические, и урологические – этот вариант терапии включили в свои рекомендации, и думаю, что Россия тоже включит».

Можно ли использовать упомянутую КСГ при кодировании случаев назначения авелумаба для поддерживающей терапии уротелиального рака – вопрос открытый. В целом схема применения авелумаба sh0769 относится к диапазону диагнозов C00–C80. Однако есть одно препятствие для этого. Дело в том, что в этой схеме доза авелумаба составляет 10 мг/кг. В проекте же клинических рекомендаций «Рак мочевого пузыря» указана другая доза, соответствующая обновленной инструкции, – 800 мг. Как быть в этой ситуации? Возможно несколько решений.

  • Если подходить строго, то для назначения препарата для поддерживающей терапии уротелиального рака в дозировке 800 мг нужно использовать КСГ sh9001 и sh9002 («Прочие схемы лекарственной терапии»). Однако она оплачивается минимально.
  • Если принять на себя все риски назначения офф-лейбл, то можно в обход клинических рекомендаций и инструкции назначить дозу 10 мг/кг и использовать КСГ sh0769.

История препарата

Метастатический и местно-распространенный уротелиальный рак – это третье показание к назначению авелумаба, которое на данный момент зарегистрировано. А первое показание, с которым авелумаб был выпущен на мировой фармрынок в 2017 году, – метастатическая карцинома Меркеля у взрослых пациентов. Это стало прорывом в лечении данного редкого и агрессивного рака кожи, для которого ранее не существовало эффективного системного лечения. Режимы с включением антрациклинов, антиметаболитов, циклофосфамида, этопозида и производных платины характеризовались высокой токсичностью и не обеспечивали значительное увеличение выживаемости. В исследовании II фазы было констатировано отсутствие эффекта иматиниба. Случаи успешного применения пазопаниба были единичными.

FDA одобрило это показание в ускоренном порядке в марте 2017 года на основании данных открытого многоцентрового клинического исследования II фазы JAVELIN Merkel 200 (NCT02155647), продемонстрировавшего клинически значимую и длительную частоту общего ответа. Это первый одобренный FDA способ лечения метастатической карциномы Меркеля.

Позже, на основании результатов исследования III фазы Javelin Renal 101(NCT02684006), было добавлено еще одно показание – распространенный почечно-клеточный рак. Было доказано, что применение комбинации авелумаба с акситинибом в сравнении с терапией сунитинибом снижает риск прогрессирования заболевания или смерти.

EMA дало разрешение на применение авелумаба для лечения метастатической карциномы Меркеля в сентябре 2017 года, а для терапии 1-й линии распространенного почечно-клеточного рака в комбинации с акситинибом – в сентябре 2019 года.

В России официально препарат был зарегистрирован только в ноябре 2019 года, хотя эффективность в лечении карциномы Меркеля изучалась и ранее. Препарат вошел в клинические рекомендации по диагностике и лечению данного заболевания, причем в соответствии с официальной инструкцией по применению, в отличие от пембролизумаба и ниволумаба, рекомендованных в данном документе для назначения офф-лейбл. И стал единственным препаратом в России, включенным в стандарт медпомощи при IV стадии карциномы Меркеля.

Распоряжением Правительства России от 23.11.2020 № 3073-р авелумаб был включен в перечень ЖНВЛП с 1 января 2021 года.

В декабре 2020 года Минздрав одобрил применение авелумаба в сочетании с акситинибом для лечения пациентов с распространенным почечно-клеточным раком, ранее не проходивших системной лекарственной терапии. Нужно подчеркнуть, что Минздрав России впервые одобрил использование блокатора PD-L1 в комбинированной схеме лечения таких пациентов. Данная комбинация упоминается в актуальных клинических рекомендациях по диагностике и лечению рака паренхимы почки: она рекомендована в качестве альтернативы в 1-й линии лечения пациентов со светлоклеточным почечно-клеточным раком, относящихся к группам благоприятного, промежуточного и неблагоприятного прогноза. Отметим, что и здесь указанная доза (10 мг/кг) не соответствует обновленной инструкции (800 мг), а применение авелумаба рассматривается как офф-лейбл, что объясняется, видимо, тем, что клинические рекомендации были написаны до обновления инструкции и внесения в нее почечно-клеточного рака как показания. В новом проекте этого документа это несоответствие исправлено так: предлагается назначать дозу 10 мг/кг или 800 мг.

telegram protivrakaru

Компании объявили в ноябре 2014 года о создании стратегического альянса для совместной разработки и продвижения авелумаба на рынок.

Авелумаб – человеческое антитело к лиганду 1 типа белка программируемой клеточной смерти (programmed death ligand-1, PD-L1). Препарат блокирует взаимодействие между PD-1 и рецепторами PD-L1, устраняя подавление T-клеточного противоопухолевого иммунного ответа.

Ингибиторы иммунных контрольных точек обладают активностью в отношении уротелиальной карциномы. Ингибиторы PD-L1 (атезолизумаб, авелумаб и дурвалумаб) и ингибиторы PD-1 (ниволумаб и пембролизумаб) были одобрены в США в 2016–2017 годах для лечения прогрессирующего уротелиального рака, однако полученные в ускоренном порядке утверждения атезолизумаба и дурвалумаба были отозваны в 2021 году после провала рандомизированных испытаний.

Читайте подробнее в нашей статье.

Наилучшая поддерживающая терапия, или оптимальная поддерживающая терапия (best supportive care), определяется по-разному, как указывают в своем обзоре D. Hui и соавторы. В рассматриваемом исследовании она могла включать (на усмотрение лечащего врача) лечение антибиотиками, нутритивную поддержку, коррекцию метаболических нарушений, симптоматическую терапию, обезболивание и т. д. Она также могла включать паллиативную лучевую терапию, но не включала никакой активной противоопухолевой терапии (однако лучевая терапия изолированных очагов с паллиативными целями считалась допустимой). (BSC will be administered as deemed appropriate by the treating physician, and could include treatment with antibiotics, nutritional support, correction of metabolic disorders, optimal symptom control and pain management (including palliative radiotherapy), etc. BSC does not include any active anti-tumor therapy, however local radiotherapy of isolated lesions with palliative intent is acceptable.)

Эта доза (10 мг/кг) фигурировала в инструкции к препарату до 23 ноября 2020 года, т. е. до обновления.

В исследовании общий объективный ответ наблюдался у 28 (31,8 %) из 88 пациентов, в том числе у 8 – полный. На момент анализа ответ сохранялся у 23 (82 %) из 28 пациентов.

Медиана выживаемости без прогрессирования в выборке пациентов с экспрессией PD-L1 составила в группе авелумаба и акситиниба 13,8 мес. (95 % ДИ 10,1–20,7 мес.), а в группе сунитиниба 7,0 мес. (95 % ДИ 5,7–9,6 мес., р < 0,0001), отношение рисков 0,62 (95 % ДИ 0,490–0,777, р < 0,0001. В общей популяции этот показатель составил соответственно 13,3 мес. (95 % ДИ 11,1–15,3 мес.) и 8,0 мес. (95 % ДИ 6,7–9,8 мес.), отношение рисков 0,69 (95 % ДИ 0,574–0,825), р < 0,0001.

Актуальной на момент утверждения клинических рекомендаций.

Напомним, что применяемые офф-лейбл препараты, даже указанные в клинических рекомендациях, не могут быть включены в стандарты медпомощи.

Алексеев Борис Яковлевич
Алексеев Борис Яковлевич
заместитель генерального директора по науке ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • ученый секретарь Российского общества онкоурологов
  • ответственный секретарь журнала «Онкоурология»
Алексеев Борис Яковлевич
Алексеев Борис Яковлевич
заместитель генерального директора по науке ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • ученый секретарь Российского общества онкоурологов
  • ответственный секретарь журнала «Онкоурология»
Волкова Мария Игоревна
Волкова Мария Игоревна
ведущий научный сотрудник, врач-онколог хирургического отделения №4 (онкоурологии) ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России
  • доктор медицинских наук
  • модератор рабочей группы РООУ по разработке клинических рекомендаций по раку почки
Волкова Мария Игоревна
Волкова Мария Игоревна
ведущий научный сотрудник, врач-онколог хирургического отделения №4 (онкоурологии) ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России
  • доктор медицинских наук
  • модератор рабочей группы РООУ по разработке клинических рекомендаций по раку почки
Алексеев Борис Яковлевич
Алексеев Борис Яковлевич
заместитель генерального директора по науке ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • ученый секретарь Российского общества онкоурологов
  • ответственный секретарь журнала «Онкоурология»
Волкова Мария Игоревна
Волкова Мария Игоревна
ведущий научный сотрудник, врач-онколог хирургического отделения №4 (онкоурологии) ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России
  • доктор медицинских наук
  • модератор рабочей группы РООУ по разработке клинических рекомендаций по раку почки
Алексеев Борис Яковлевич
Алексеев Борис Яковлевич
заместитель генерального директора по науке ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • ученый секретарь Российского общества онкоурологов
  • ответственный секретарь журнала «Онкоурология»
Волкова Мария Игоревна
Волкова Мария Игоревна
ведущий научный сотрудник, врач-онколог хирургического отделения №4 (онкоурологии) ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России
  • доктор медицинских наук
  • модератор рабочей группы РООУ по разработке клинических рекомендаций по раку почки
Алексеев Борис Яковлевич
Алексеев Борис Яковлевич
заместитель генерального директора по науке ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • ученый секретарь Российского общества онкоурологов
  • ответственный секретарь журнала «Онкоурология»
Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Выявил – лечи. А нечем
Выявил – лечи. А нечем
Данные Счетной палаты о заболеваемости злокачественными новообразованиями (ЗНО), основанные на информации ФФОМС, не первый год не стыкуются с медицинской статистикой. Двукратное расхождение вызывает резонный вопрос – почему?

Государственная медицинская статистика основана на данных статформы № 7, подсчеты  ФФОМС — на первичных медицинских документах и реестрах счетов. Первые собираются вручную на «бересте» и не проверяются, вторые — в информационных системах и подлежат экспертизе. Многие специалисты подтверждают большую достоверность именной второй категории.

Проблема в том, что статистика онкологической заболеваемости не просто цифры. Это конкретные пациенты и, соответственно, конкретные деньги на их диагностику и лечение. Чем выше заболеваемость, тем больше должен быть объем обеспечения социальных гарантий.

Но в реальности существует диссонанс — пациенты есть, а денег нет. Субвенции из бюджета ФФОМС рассчитываются без поправки на коэффициент заболеваемости. Главный критерий — количество застрахованных лиц. Но на практике финансирования по числу застрахованных недостаточно для оказания медпомощи фактически заболевшим. Федеральный бюджет не рассчитан на этот излишек. И лечение заболевших «сверх» выделенного финансирования ложится на регионы.

Коэффициент заболеваемости должен учитываться при расчете территориальных программ. Однако далее, чем «должен», дело не идет — софинансирование регионами реализуется неоднородно и, скорее, по принципу добровольного участия. Регионы в большинстве своем формируют программу так же, как и федералы, — на основе количества застрахованных лиц. Налицо знакомая картина: верхи не хотят, а низы не могут. Беспрецедентные вложения столицы в онкологическую службу, как и всякое исключение, лишь подтверждают правило.

Этот острый вопрос как раз обсуждался в рамках круглого стола, прошедшего в декабре 2023 года в Приангарье. Подробнее см. видео в нашем Telegram-канале.

При этом ранняя выявляемость ЗНО является одним из целевых показателей федеральной программы «Борьба с онкологическими заболеваниями». Налицо асинхронность и алогичность в регулировании всего цикла: человек — деньги — целевой показатель.

Рост онкологической выявляемости для региона — ярмо на шее. Выявил — лечи. Но в пределах выделенного объема финансовых средств, которые не привязаны к реальному количеству пациентов. «Налечить» больше в последние годы стало непопулярным решением, ведь законность неоплаты медицинскому учреждению счетов сверх выделенного объема неоднократно подтверждена судами всех инстанций. Поэтому данные ФФОМС говорят о количестве вновь заболевших, но не об оплате оказанной им медицинской помощи.

Демонстрация реальной картины заболеваемости повлечет больше проблем, нежели наград. Такие последствия нивелирует цели мероприятий, направленных на онконастороженность и раннюю диагностику. Это дополнительные финансовые узы в первую очередь для субъектов Российской Федерации.

ФФОМС нашел способ снять вопросы и убрать расхождение: с 2023 года служба предоставляет Счетной палате данные официальной медицинской статистики. Однако требуются и системные решения. Стоит рассмотреть альтернативные механизмы распределения финансирования и введение специальных коэффициентов для оплаты онкопомощи. И, конечно же, назрел вопрос об интеграции баз данных фондов ОМС, медицинских информационных систем, ракового регистра и др. Пока что это происходит только в некоторых прогрессивных регионах.

26/01/2024, 14:27
Комментарий к публикации:
Выявил – лечи. А нечем
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Битва за офф-лейбл продолжается
Битва за офф-лейбл продолжается
Вчера в «регуляторную гильотину» (РГ) поступил очередной проект постановления правительства, определяющий требования к лекарственному препарату для его включения в клинические рекомендации и стандарты медицинской помощи в режимах, не указанных в инструкции по его применению. Проще говоря, речь о назначениях офф-лейбл. Предыдущая редакция документа была направлена на доработку в Минздрав России в феврале этого года.

Это тот самый документ, без которого тема офф-лейбл никак не двигается с места, несмотря на то, что долгожданный закон, допускающий применение препаратов вне инструкции у детей, вступил в силу уже более года назад (п. 14.1 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Вступить-то он вступил, но вот только работать так и не начал, потому что до сих пор нет соответствующих подзаконных нормативных актов. Подчеркнем, что закон коснулся только несовершеннолетних, еще более оголив правовую неурегулированность, точнее теперь уже незаконность, взрослого офф-лейбла. Но и у детей вопрос так и не решен.

Один из необходимых подзаконных актов был принят одновременно с законом – это перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов офф-лейбл (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В перечень вошел ряд заболеваний, помимо онкологии, – всего 21 пункт.

А вот второй норматив (требования, которым должны удовлетворять препараты для их включения в стандарты медпомощи и клинические рекомендации) разрабатывается Минздравом России уже более года. Именно его очередная редакция и поступила на днях в систему РГ.

Удивляют годовые сроки подготовки акта объемом от силы на одну страницу. С другой стороны, эта страница открывает дорогу к массовому переносу схем офф-лейбл из клинических рекомендаций в стандарты медпомощи и далее в программу госгарантий. По крайней мере, в детской онкогематологии такие назначения достигают 80–90%. А это означает расширение финансирования, хотя скорее больше просто легализацию текущих процессов.

В любом случае для регулятора это большой стресс, поэтому спеха тут явно не наблюдается. Да и вообще решение вопроса растягивается, оттягивается и переносится теперь уже на 1 сентября 2024 года. Именно этот срок предложен Минздравом для вступления акта в силу. Еще в февральской редакции норматива речь шла о 1 сентября 2023 года, что встретило несогласие экспертов РГ. Причина очевидна – сам закон вступил в силу 29 июня 2022 года и дальнейшие промедления в его реализации недопустимы.

Что касается самих требований, то надо сказать, что в нынешней редакции они много лучше февральских, но тоже несовершенны. Не будем вдаваться в юридические нюансы: они будут представлены в РГ.

А в это время… врачи продолжают назначать препараты офф-лейбл, так как бездействие регулятора не может служить основанием для переноса лечения на 1 сентября 2024 года.

Ранее мы уже писали о проблеме офф-лейбл в других материалах фонда:

«Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя»;

«Off-label или off-use?».

12/07/2023, 11:50
Комментарий к публикации:
Битва за офф-лейбл продолжается
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
Главный редактор
Потерянные и забытые
Потерянные и забытые
И снова о документе, который уже больше года никому не дает покоя – приказе №116н – порядке оказания онкологической помощи взрослым, который начал действовать с 2022 года. В адрес этого документа высказано так много замечаний и организаторами здравоохранения, и руководителями лечебных учреждений, и рядовыми врачами, что, казалось бы, говорить больше не о чем. К сожалению, это не так: тема оказалась неисчерпаемой. Эксперты фонда «Вместе против рака» тоже и уже не раз давали оценки новому порядку. Сегодня хочу остановиться на одном аспекте, имеющем колоссальную важность: речь пойдет о двух категориях онкологических больных, которым не нашлось места в новом порядке. Фактически о них просто забыли. Однако не забыл о них следственный комитет. Как раз на днях «Медицинская газета» осветила уголовное дело в отношении врача-хирурга, выполнившего спасительную резекцию ректосигмоидного отдела толстой кишки.

Если человека нельзя вылечить, то это не значит, что ему нельзя помочь

Таков основной посыл паллиативной помощи. Однако ее возможности ограничены: в частности, для онкологических пациентов не предусмотрена хирургическая помощь. Равно как не предусмотрена она и соответствующим порядком онкологической помощи. Речь о пациентах с распространенным раком, которые не могут быть прооперированы радикально, но нуждаются в паллиативном хирургическом вмешательстве. Такая помощь обеспечивает более высокое качество дожития, например, онкобольных с кишечной непроходимостью, кровотечениями при распространенном процессе, с нарушением оттока мочи, скоплением жидкости в плевральной или брюшной полости и т. д. Химиотерапевты не могут без стабилизации состояния провести таким пациентам лекарственное лечение. В специализированных онкологических учреждениях симптоматическая хирургия не предусмотрена. Да и вообще система паллиативной помощи не подразумевает хирургию. В неспециализированных учреждениях таких пациентов теперь тоже не ждут, если стационар не включен в региональную систему маршрутизации онкобольных.

С вступлением в силу приказа №116н такой больной может быть госпитализирован в многопрофильный стационар только как неонкологический пациент. Чтобы не нарушать никакие порядки и получить оплату за данный клинический случай, врачи вынуждены хитрить и фантазировать, выдумывая обоснования для госпитализации.

Часть людей обращается за такой помощью в частные клиники. Еще часть – в хосписы и паллиативные отделения, но вот только там нет хирургии. Таким образом, сформировалась когорта онкобольных, на которых действие нового порядка не распространяется. Подсчитать число таких пациентов сложно, так как теперь они находятся вне зоны внимания онкослужбы.

Между небом и землей

Ситуация вокруг этих больных нередко обрастает и дополнительными сложностями, которые недавно освещала наша редакция по результатам большого аналитического исследования, посвященного вопросам паллиативной помощи в России.

Во-первых, не все онкологи сообщают пациенту, что возможности лечения заболевания исчерпаны. Из-за этого не выдают направление в специализированные паллиативные отделения или хосписы. А некоторые просто не знают, что требуется дополнительное заключение. И складывается ситуация, когда пациент не получает онкологическое лечение, поскольку показаний уже нет, но и нет возможности получить паллиативную помощь, поскольку отсутствует направление от врача-онколога. Но наиболее важно то, что в контексте хирургической паллиативной помощи такие пациенты попросту вне курации обеих служб, т. е. без гарантий и помощи.

Во-вторых, имеются интересные особенности в преемственности онкологической и паллиативной помощи, а именно: странное «блуждание» пациентов между паллиативом и онкологией. Это обусловлено тем, что сопроводительная терапия в онкологическом секторе, в том числе уход за пациентом, обезболивание, устранение тошноты и рвоты, толком не регулируется и не оплачивается по программе госгарантий. Поэтому тяжелые, фактически умирающие от осложнений, пациенты попадают в паллиатив. А там при грамотном подходе буквально оживают и возвращаются в онкологические учреждения, чтобы продолжить основное лечение. С клинической точки зрения это нонсенс.

Сопровожден до осложнений

Означенные проблемы онкослужбы дали почву для появления другой когорты онкологических пациентов, оказание помощи которым не предусмотрено ни новым минздравовским порядком, ни иными нормативными актами, регулирующими данную сферу здравоохранения.

Я говорю о тех, кто нуждается в сопроводительной терапии осложнений, наступающих во время лечения онкологических заболеваний. По большому счету к их числу относятся все 100% онкобольных, поскольку те или иные неблагоприятные последствия «химии» возникают у каждого. Таких состояний много: тошнота, рвота, нейтропения, тромбоцитопения, анемия, инфекции, мукозиты, болевой синдром и т. д.

Да, онкологи назначают пациентам препараты, снижающие негативные проявления последствий химиотерапии, в частности противорвотные средства. Но, во-первых, такие препараты покупаются обычно за средства пациентов, во-вторых, состояния могут быть куда более серьезными, они не снимаются приемом таблетированных лекарств и требуют проведения инфузионной либо иной терапии в стационарных условиях. Однако попасть туда не так просто. В онкологической службе вся помощь исключительно плановая, поэтому онкобольной с осложнениями может поступить только в общелечебную сеть, где не всегда знают, как помочь пациенту с диагнозом «онкология» в случае резкого снижения гемоглобина, высокого лейкоцитоза и пр.

Иными словами, из поля зрения авторов порядка оказания онкологической помощи и разработчиков клинических рекомендаций выпала не просто группа больных, а целый раздел лечения. Хотя справедливости ради надо сказать, что «проведение восстановительной и корригирующей терапии, связанной с возникновением побочных реакций на фоне высокотоксичного лекарственного лечения» предусмотрено как одна из функций онкологических учреждений, однако соответствующих условий для реализации нет.

До сих пор нет ни отдельного тома клинических рекомендаций по сопроводительной терапии осложнений онкологических заболеваний, ни соответствующих разделов в профильных клинических рекомендациях по злокачественным новообразованиям, за редким исключением, которое еще больше подтверждает правило. А коль скоро нет клинических рекомендаций по оказанию данного вида медицинской помощи, нет и тарифов на него. А если нет тарифов, медицинские организации не могут заниматься сопроводительной терапией осложнений онкологических заболеваний. Круг замкнулся.

Безусловно, некая положительная тенденция к решению этой проблемы есть. Для начала в последние годы она довольно активно обсуждается. Кроме того, с 2023 года введен подход по использованию коэффициента сложности лечения пациента (КСЛП), который «удорожает» базовый тариф, доплата предназначена для возмещения расходов на сопроводительную терапию. Однако механизм крайне выборочно покрывает препараты, используемые для лечения осложнений, да и сумма в 16–18 тыс. руб. зачастую меньше реальных расходов.

Если бы данный вид медицинской помощи нашел полноценное отражение в клинических рекомендациях и новом порядке, это позволило бы создать в онкодиспансерах отделения сопроводительной терапии, которые принимали бы пациентов с осложнениями в режиме 24/7, в том числе по экстренным показаниям.

Что же происходит в реальности? То же, что и в случае с первой категорией онкобольных: человек сам приобретает нужные препараты и (или) ищет врача или медсестру, которые готовы ему помочь. Какими в случае неблагоприятных событий могут быть юридические последствия такой помощи «по договоренности», несложно представить.

21/03/2023, 12:05
Комментарий к публикации:
Потерянные и забытые
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
0 комментариев
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Актуальное
все