Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

Сколько стоит честь врача? Недорого. О перспективах защиты медработниками чести и достоинства в суде

/

На раке решили не экономить. ФФОМС попробует отказаться от оплаты высокотехнологичного лечения онкологии по тарифам, утвержденным Минздравом РФ

/

«Осуждение врачей за убийство войдет в историю». Дело работников калининградского роддома плачевно скажется на всей отрасли здравоохранения

/

Применение препаратов off-label у детей «формально заморожено» до вступления в силу клинических рекомендаций и стандартов медпомощи

/

А полечилось как всегда. Закон о назначении детям «взрослых» препаратов дал неожиданный побочный эффект

/

Как в России лечат рак молочной железы? Минздрав России опубликовал новые стандарты медицинской помощи при раке молочной железы у взрослых

/

ФСБ расследует «финансирование» российских медработников иностранными фармкомпаниями

/

В России вступили в силу положения о лечении детей препаратами офф-лейбл

/

Готовы ли мы к импортозамещению онкологических препаратов?

/

Минздрав заявил, что применение препаратов офф-лейбл взрослым возможно по решению комиссии

/

Взрослые остались вне инструкции. Правительство утвердило список заболеваний для применения препаратов off-label

/

«Пока в России оптимизировалось здравоохранение, в мире бешеными темпами развивалась наука»

/

Пациенты не вписываются в тарифы. Эксперты говорят о необходимости изменить подход к формированию расходов на онколечение

/

В больницах подтянули химию. В России улучшилось качество помощи онкопациентам по ОМС

/
Закон
19 октября 2021
2150

Каста брахманов, или О профессиональном стандарте «Врач-онколог»

Автор: Фонд «Вместе против рака», «Факультет медицинского права»
Каста брахманов, или О профессиональном стандарте «Врач-онколог»
С 1 марта 2022 года начнет действовать профессиональный стандарт «Врач-онколог» (приказ Минтруда России от 02.06.2021 № 360н). Новые требования уже вызвали широкий резонанс в онкосообществе – например, тот факт, что с 2022 года онколог сможет приступить к работе в стационаре только через 9 лет после окончания медицинского вуза. Ряд положений приказа к тому же противоречат новому онкологическому порядку. Рассмотрим подробно, каким требованиям теперь должны будут соответствовать онкологи и с какими трудностями могут столкнуться.

Перечень онкологических заболеваний, которыми должен будет заниматься врач-онколог с 2022 года, определен новым онкологическим порядком, утвержденным приказом Минздрава России от 19.02.2021 № 116н (далее – Порядок № 116н).

В зависимости от вида и условий оказания медпомощи профстандарт выделил три направления работы врача-онколога (или три обобщенные трудовые функции):

  • работа в первичном звене при оказании медпомощи в амбулаторных условиях и в дневном стационаре (код А);
  • работа в стационаре в качестве химиотерапевта (оказание специализированной, в том числе высокотехнологичной, медпомощи) (код В);
  • работа в стационаре в качестве онкохирурга (оказание специализированной, в том числе высокотехнологичной, медпомощи) (код С).

По каждому из направлений работы врача приказ предусмотрел требования к квалификации и опыту, а также описал трудовые функции с перечислением конкретных действий и умений, которые должен выполнять врач. На них остановимся подробнее.

Изменения в первичном звене

Первичное звено открывает двери. В первую очередь изменяются требования к врачу-онкологу, работающему в амбулаторных условиях и в дневном стационаре. Так, доступ к должности онколога первичного звена после профпереподготовки теперь открыт для врачей более широкого круга специальностей. Наравне с хирургами, терапевтами и гинекологами в первичном онкозвене смогут работать гематологи, урологи, нейрохирурги, офтальмологи, семейные врачи и др.

По-прежнему для допуска к работе врачу требуется сертификат специалиста или свидетельство об аккредитации по специальности «Онкология», прохождение медосмотров и отсутствие ограничений на занятие профессиональной деятельностью. И так же, как раньше, врачи-онкологи обязаны регулярно повышать свою профессиональную квалификацию, участвовать в стажировках, тренингах, конгрессах и пр.

Решение кадрового вопроса. По новому стандарту претендентам на работу в первичном звене не требуется практический опыт, в отличие от требований к врачам стационара. И это условие возможно хоть как-то повлияет на недостаток специалистов в поликлиниках. После двухлетней ординатуры они смогут приступить к работе в амбулаторном онкозвене. Для работы в стационаре им потребуется еще как минимум 7 лет, о чем мы подробно расскажем далее.

По всей видимости, такой фокстрот связан с дефицитом врачей-онкологов в поликлиниках, о котором было объявлено еще в августе 2019 года, когда Минздрав назвал регионы с минимальным количеством таких специалистов. В феврале 2020 года главный онколог России Андрей Каприн уточнил, что в российских поликлиниках не хватает около 2 тысяч врачей-онкологов. Полагаем, что с целью исключить кадровый голод, в том числе в центрах амбулаторной онкологической помощи (ЦАОП), регулятор прибегнул к процедуре, которую опробовал еще в 2016 году: тогда кадровые дыры в поликлиниках «заткнули» специалистами без постдипломного образования после первичной аккредитации. Сейчас же регулятор решил насытить первичное звено необходимым количеством врачей-онкологов, здраво полагая, что немногие вступят на альтернативный путь длиною в 9 лет.

Основные функции врача-онколога первичного звена. По замыслу разработчиков профессионального стандарта, в первичном звене у врача-онколога должно быть 8 трудовых функций: диагностика, лечение и контроль его эффективности, направление на реабилитацию, медицинская экспертиза, проведение мероприятий по формированию здорового образа жизни, анализ медико-статистической информации и ведение документации, оказание экстренной медпомощи и паллиативной помощи.

За некоторыми исключениями аналогичные трудовые функции установлены и для специалистов, работающих в стационаре.

Рассмотрим две наиболее важные, на наш взгляд, трудовые функции врача-онколога:

  • диагностика в целях выявления онкологического заболевания, его прогрессирования;
  • лечение пациентов с онкологическими заболеваниями, контроль его эффективности и безопасности.

Трудовая функция «диагностика». В акте подробно описаны трудовые действия и необходимые умения врача-онколога на этапе диагностики. Сюда входит составление плана и направление пациента на инструментальное обследование и лабораторные исследования, постановка диагноза в соответствии с МКБ, МКБ-О и TNM (международная классификация стадий злокачественных новообразований). Кроме того, профстандартом установлен закрытый перечень диагностических манипуляций, которые онколог выполняет самостоятельно. Так, он обязан уметь и выполнять тонкоигольную аспирационную биопсию и трепанобиопсию поверхностно расположенных опухолей (кожи и мягких тканей, периферических лимфоузлов, молочной железы, щитовидной железы), диагностический лапароцентез и торакоцентез для получения жидкости из полости, стернальную пункцию для получения костного мозга, мазки – отпечатки опухолей наружных локализаций с целью последующего лабораторного исследования.

Следует отметить, что норма о постановке диагноза онкологом единолично принята без учета положений Порядка № 116н. Согласно этому документу в случае невозможности установить диагноз пациент направляется в онкодиспансер или другие медорганизации, в том числе федеральные (п. 13 Порядка № 116н). Полагаем, что профстандарт в указанной части противоречит новому онкопорядку и требует уточнения.
Трудовая функция «лечение». Чтобы определить план лечения и принять решение об оказании специализированной помощи, врач-онколог направляет пациента на врачебный консилиум, что согласуется с нормой Порядка № 116н. Далее врач-онколог самостоятельно проводит противоопухолевую терапию по назначению консилиума или врача-онколога.

В соответствии с положениями нового онкологического порядка тактика лечения будет определяться медицинским консилиумом в составе врачей-онкологов и врача-радиотерапевта, а при опухолях нервной системы еще и врача-нейрохирурга. Также в консилиум при необходимости будут привлекаться другие врачи-специалисты. Минздрав предписывает, что консилиум может проводиться только в той медицинской организации, в составе которой есть три обязательных отделения: отделение хирургических методов лечения злокачественных новообразований, противоопухолевой лекарственной терапии, радиотерапии. Более подробно о консилиумах читайте в нашей статье.

Самостоятельно врач-онколог сможет назначать симптоматическую терапию, диетотерапию и ряд медицинских манипуляций (цитобиопсия и core-биопсия периферических лимфоузлов, поверхностно расположенных опухолей мягких тканей и др.). Также врачу-онкологу передано в руки назначение лучевой терапии, фотодинамической терапии и других методов немедикаментозного лечения. Отметим, что указанные виды лечения относятся к специализированной помощи и предполагают участие врачебного консилиума. В указанной части составители документа решили этот момент почему-то опустить. Полагаем, что в этой части следовало бы привести в соответствие положения профстандарта и Порядка № 116н и дать врачу-онкологу право принимать решения с учетом заключения врачебного консилиума. Если все-таки никаких изменений в нормативы внесено не будет, врачам придется строго следовать Порядку № 116н.

Изменения в работе в стационаре

9 лет пути к стационару. Профстандартом установлены отдельные требования к работе врача-онколога в стационаре (в том числе дневном стационаре) при оказании специализированной медицинской помощи. Работа в указанных условиях выделяет два направления: по лекарственной терапии и по хирургии.

Как уже было отмечено, в отличие от первичного звена, для работы врача-онколога в стационаре установлены более жесткие критерии, ключевым из них является 5-летний опыт работы в стационаре по другой специальности.

Например, работать онкологом-химиотерапевтом можно будет только в том случае, если врач до этого отработал не менее пяти лет в стационарных условиях по одной из таких специальностей, как «Терапия», «Общая врачебная практика (семейная медицина)», «Гематология» или «Акушерство и гинекология». Хирургу-онкологу понадобится 5-летний опыт в стационаре по специальности «Хирургия» либо «Урология», «Колопроктология», «Нейрохирургия», «Челюстно-лицевая хирургия», «Офтальмология», «Оториноларингология», «Акушерство и гинекология».

В общей сложности выпускникам медицинских вузов потребуется как минимум 9 лет с момента выпуска из медвуза до выхода на работу в стационар в качестве химиотерапевта или хирурга-онколога: 2 года ординатуры по другой специальности, 2 года ординатуры по онкологии и 5 лет общей практики в стационаре.

Переходный период для адаптации к новой системе законодатель не предусмотрел. Поэтому как только профстандарт вступит в силу в марте 2022 года, молодым специалистам, намеревавшимся в том же году приступить к работе в стационаре, придется поменять свои планы. Получить должность химиотерапевта или хирурга-онколога они смогут не раньше 2029 года. Регулятор не пожалел и онкологов со стажем в стационаре менее 5 лет: им также придется менять место работы, пройти обучение по другой специальности, чтобы набрать необходимый по стандарту опыт.

Такие условия могут создать ситуацию дефицита медицинских кадров, а, следовательно, затруднить доступ пациентов к онкологической помощи. Каким образом в этой ситуации будут обеспечены показатели национального проекта «Борьба с онкологическими заболеваниями», остается только догадываться.

В то же время расширен перечень специальностей, после которых возможно перейти на работу врачом-онкологом в стационар. Так, химиотерапевтами смогут работать гематологи и семейные врачи. А стать онкологом-хирургом смогут урологи, колопроктологи, нейрохирурги, челюстно-лицевые хирурги, офтальмологи и оториноларингологи. При этом ограничения тоже есть: например, специалист, который прошел интернатуру/ординатуру по терапии, уже не будет допущен до онкохирургии. Также профстандарт, с учетом разделения на 3 обобщенные трудовые функции, предусматривает различные сценарии «преобразования» в онколога.

Более подробно информация о требованиях представлена в таблице.

Сообщаем, что Департамент медицинского образования и кадровой политики в здравоохранении Минздрава России высказал позицию относительно положений профстандарта в части требований к опыту работы онколога в стационаре. Так, по мнению федерального органа, требования к опыту работы касаются лиц, не прошедших обучение по программе ординатуры по специальности «Онкология», а завершивших программу профессиональной переподготовки по специальности «Онкология» при наличии подготовки в интернатуре/ординатуре по другим специальностям.

Конечно, это прекрасно, однако данная позиция расходится с положениями самого приказа от 02.06.2021 № 360н, где черным по белому написано, что требования к опыту работы предъявляются ко всем лицам. И к тем, кто завершил интернатуру/ординатуру по онкологии, и к тем, кто прошел профпереподготовку. При этом норма не содержит каких-либо оговорок или сносок, подтверждающих позицию Минздрава России. Таким образом, по нашему мнению, раз позиция официального органа такова, то приказ Минтруда требует внесения изменений. В противном случае на практике у онкологов и медорганизаций могут возникнуть проблемы с надзорными органами, а возможно, и следственными органами.

Также следует обратить внимание на то, что акт был принят Минтрудом России, а не Минздравом России. При этом позиция первым официально не высказана.

Трудовая функция химиотерапевта «лечение». Среди трудовых функций онколога-химиотерапевта по лечению нет упоминаний о направлении пациента на консилиум врачей. Более того, профстандарт предполагает, что решение о назначении и проведении всех вариантов противоопухолевой терапии онколог принимает самостоятельно. Таким образом, в этой части профстандарт противоречит положениям Порядка № 116н, согласно которым тактику лечения может определить только врачебный консилиум. К слову, понятие «тактика лечения» не раскрыто в онкопорядке, поэтому в правоприменительной практике оно может толковаться достаточно широко.

Кроме того, онколог-химиотерапевт находится в неравном положении по сравнению с онкологом первичного звена: в отличие от последнего, химиотерапевт обязан проводить ряд медицинских манипуляций, но не имеет права их назначать. Это касается лапароцентеза и торакоцентеза, введения препаратов через катетер, подкожный венозный порт и др. Выглядит это еще более странным, если учесть жесткие требования к стажу работы онколога стационара. Предполагаем, что регулятор при написании профстандарта попросту забыл включить функцию назначения указанных манипуляций.

Так же выглядит и ситуация с немедикаментозной терапией (лучевой терапией, фотодинамической терапией и др.).

Кроме того, необходимые умения для выполнения цитобиопсии и core-биопсии периферических лимфоузлов, поверхностно расположенных опухолей мягких тканей не отражены в трудовых действиях химиотерапевта. Следовательно, он не сможет выполнять перечисленные манипуляции на законных основаниях.

Документ содержит ссылку на порядок по паллиативной медицинской помощи взрослому населению. Между тем порядок оказания паллиативной медицинской помощи взрослому населению утратил силу в 2019 году. В настоящее время паллиативная помощь для взрослых и детей оказывается на основании положения, утвержденного приказом Минздрава России № 345н, Минтруда России № 372н от 31.05.2019 «Об утверждении Положения об организации оказания паллиативной медицинской помощи, включая порядок взаимодействия медицинских организаций, организаций социального обслуживания и общественных объединений, иных некоммерческих организаций, осуществляющих свою деятельность в сфере охраны здоровья».

Хирургическое лечение в стационаре. Как и химиотерапевт, хирург-онколог будет вынужден выполнять медицинские манипуляции, не имея права назначать их. Это касается лапароцентеза и торакоцентеза, введения препаратов через катетер, подкожный венозный порт и др. К кому в этом случае должен обращаться онкохирург для назначения перечисленных процедур, не поясняется.

А вот применять хирургические методы онкохирург сможет только в соответствии с решением консилиума врачей-специалистов.

Химиотерапевт теперь может назначить лечение без проведения консилиума, и в этом профстандарт противоречит положениям Порядка № 116н. Кроме того, химиотерапевт и онкохирург теперь обязаны проводить ряд медицинских манипуляций, хотя не имеют права их назначить.

Угроза молекулярной диагностике и другие странности профстандарта

Остановимся еще на некоторых моментах профстандарта, вызывающих вопросы и сомнения.

Многие трудовые действия и необходимые умения врача-онколога регулируются, помимо профстандарта, также порядком оказания медицинской помощи, клиническими рекомендациями и стандартами медицинской помощи. Как действовать онкологу в случае противоречий, вызванных несогласованностью между собой указанных нормативных документов, остается только догадываться.

Например, профстандарт не содержит положений об участии онкологов в консилиумах и врачебных комиссиях. В то же время Порядок № 116н предполагает участие в консилиуме врача-онколога.

Также, согласно клиническим рекомендациям для взрослых «Рак мочевого пузыря» (утверждены в 2020 году), в качестве первичной и уточняющей диагностики названо проведение ПЭТ-КТ. В то время как новый стандарт медицинской помощи взрослым при раке мочевого пузыря предусматривает услугу ПЭТ. Отметим, что это разные виды диагностики.

Еще один сомнительный момент – это предусмотренный профстандартом учет онкологических пациентов с применением информационной системы «Региональный сегмент Федерального ракового регистра». Канцер-регистр, несомненно, является важной составляющей системы онкологической медицинской помощи, но на сегодняшний день отсутствует нормативный акт, адекватно регулирующий порядок его ведения. Хочется верить, что до 1 марта 2022 года с включением положений функции учета онкопациентов в профстандарт регулятор намерен отладить работу канцер-регистра. Кроме того, необходимо наконец определиться с наименованием указанной системы, так как в Порядке №116н она названа «раковым регистром», а в профстандарте – канцер-регистром. Подробнее о канцер-регистре читайте в нашей статье.

Вызывает вопросы и перечень наследственных синдромов, указанных в профстандарте в связи с исполнением онкологом функции проведения и контроля эффективности мероприятий по формированию здорового образа жизни. Здесь в качестве трудовых действий онколога заявлено в том числе направление на лабораторные исследования онкопациентов или пациентов с подозрениями на онкозаболевания для исключения наиболее частых наследственных синдромов с онкозаболеваниями (значимые терминальные мутации генов BRCA1/2, CHEK2, синдром Линча, наследственный полипозный рак толстой кишки). Полагаем, что не все частые наследственные синдромы перечислены законодателем. Так, например, пациентам, имеющим в семейном анамнезе медуллярный рак щитовидной железы или синдром МЭН 2-го типа, рекомендовано прохождение генетического исследования для определения мутации RET. Почему в этом случае профстандарт решил ограничиться закрытым перечнем наследственных синдромов, остается гадать. Но возможно, формулировка «в том числе» снимет ненужные вопросы.

Таким образом, до вступления в силу профстандарта его необходимо привести в соответствие с действующим законодательством и устранить ряд недочетов. Одно из ключевых положений, вызывающих тревогу онкологического сообщества и нуждающихся в изменении, – требования к стажу врачей-онкологов для работы в стационаре.

К ним отнесены все злокачественные новообразования (по кодам МКБ-10 С00–С97), новообразования in situ (D00–D09) и некоторые доброкачественные новообразования (соединительной и других мягких тканей (D21), глаза и его придаточного аппарата (D31), мозговых оболочек (D32), головного мозга и других отделов ЦНС (D33), других и неуточненных эндокринных желез (D35), других и неуточненных локализаций (D36). Кроме того, в перечень вошла группа доброкачественных опухолей неопределенного или неизвестного характера (D37–D48) (п. 1 Порядка № 116н).

Профессиональный стандарт представляет собой характеристику квалификации, необходимой работнику для осуществления определенного вида профессиональной деятельности, в том числе выполнения определенной трудовой функции. Профессиональные стандарты обязательны к применению в отношении врачей в части требований к образованию, обучению, уровню знаний и навыков (ст. 195.1, ч. 1 ст. 195.3 Трудового кодекса РФ).

Квалификационные требования (приказ Минздрава России от 08.10.2015 № 707н)

Профессиональный стандарт «Врач-онколог» (приказ Минтруда России от 02.06.2021 № 360н)

Высшее образование – специалитет по одной из специальностей «Лечебное дело», «Педиатрия» и подготовка в интернатуре/ординатуре по специальности «Онкология»


ИЛИ



Высшее образование – специалитет по одной из специальностей «Лечебное дело», «Педиатрия» и профессиональная переподготовка по специальности «Онкология» при наличии подготовки в интернатуре/ординатуре по одной из специальностей: «Акушерство и гинекология», «Терапия», «Хирургия».

Высшее образование – специалитет по специальности «Лечебное дело» или «Педиатрия» и подготовка в интернатуре и (или) ординатуре по специальности «Онкология» (подготовка в ординатуре допустима в части, касающейся профессиональных компетенций, соответствующих обобщенной трудовой функции кода А)

ИЛИ 

Высшее образование – специалитет по специальности «Лечебное дело» или «Педиатрия», подготовка в интернатуре и (или) ординатуре по специальности «Терапия», «Общая врачебная практика (семейная медицина)», «Гематология», «Хирургия», «Урология», «Колопроктология», «Нейрохирургия», «Челюстно-лицевая хирургия», «Офтальмология», «Оториноларингология», «Акушерство и гинекология» и дополнительное профессиональное образование – профессиональная переподготовка по специальности «Онкология» в части, касающейся профессиональных компетенций, соответствующих обобщенной трудовой функции кода А.

  • диагностика в целях выявления онкологического заболевания, его прогрессирования;
  • лечение пациентов с онкологическими заболеваниями, контроль его эффективности и безопасности;
  • направление на медицинскую реабилитацию пациентов с онкологическими заболеваниями, в том числе при реализации индивидуальных программ реабилитации или абилитации инвалидов;
  • проведение медицинских экспертиз в отношении пациентов с онкологическими заболеваниями;
  • проведение и контроль эффективности мероприятий по формированию здорового образа жизни, санитарно-гигиеническому просвещению населения с целью профилактики онкологических заболеваний;
  • проведение анализа медико-статистической информации, ведение медицинской документации, организация деятельности находящегося в распоряжении медицинского персонала;
  • оказание медицинской помощи в экстренной форме;
  • оказание паллиативной медицинской помощи пациентам с онкологическими заболеваниями.

Трудовые действия

Необходимые умения

Организация и проведение скрининга граждан из групп риска (по возрасту, полу, наследственности) для выявления злокачественных новообразований

Организовать и проводить скрининг населения из групп риска (по возрасту, полу, наследственности) для выявления злокачественных новообразований 

Сбор жалоб, анамнеза жизни у пациентов (их законных представителей) 

Осуществлять сбор жалоб, анамнеза жизни у пациентов (их законных представителей)

Интерпретация и анализ информации, полученной от пациентов (их законных представителей) 

Интерпретировать и анализировать информацию, полученную от пациентов (их законных представителей) 

Осмотр и физикальное обследование пациентов

Проводить осмотр и физикальное обследование пациентов 

Выявление клинических симптомов и синдромов у пациентов 

Выявлять клинические симптомы и синдромы у пациентов 

Проведение дифференциальной диагностики, формулирование, обоснование и постановка диагноза в соответствии с МКБ, МКБ-О и TNM и составление плана лабораторных исследований и инструментальных обследований пациентов

Проводить дифференциальную диагностику, формулировать, обосновывать и устанавливать диагноз в соответствии с МКБ, МКБ-О и TNM и составлять план лабораторных исследований и инструментальных обследований пациентов в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, на основе клинических рекомендаций, с учетом стандартов медицинской помощи

Направление пациентов на инструментальное обследование и лабораторные исследования (в том числе морфологические, иммуногистохимические, иммунологические, молекулярно-генетические исследования) в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, на основе клинических рекомендаций, с учетом стандартов медицинской помощи, в том числе при организации и проведении скрининга для выявления онкологических заболеваний 

Обосновывать и планировать объем инструментальных обследований и лабораторных исследований (в том числе морфологические, иммуногистохимические, иммунологические, молекулярно-генетические исследования) пациентов в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, на основе клинических рекомендаций, с учетом стандартов медицинской помощи, в том числе при организации и проведении скрининга для выявления онкологических заболеваний

Интерпретация и анализ результатов осмотра, физикального обследования, инструментальных обследований и лабораторных исследований (в том числе морфологических, иммуногистохимических, иммунологических, молекулярно-генетических исследований) пациентов 

Интерпретировать и анализировать результаты скрининговых исследований, осмотра, физикального обследования, инструментального обследования и лабораторных исследований (в том числе морфологических, иммуногистохимических, иммунологических, молекулярно-генетических исследований) пациентов

Выполнение тонкоигольной аспирационной биопсии и трепанобиопсии поверхностно расположенных опухолей (кожи и мягких тканей, периферических лимфоузлов, молочной железы, щитовидной железы), диагностического лапароцентеза и торакоцентеза для получения жидкости из полости, стернальной пункции для получения костного мозга, мазков – отпечатков опухолей наружных локализаций с целью последующего лабораторного исследования 

Выполнять тонкоигольную аспирационную биопсию и трепанобиопсию поверхностно расположенных опухолей (кожи и мягких тканей, периферических лимфоузлов, молочной железы, щитовидной железы), диагностический лапароцентез и торакоцентез для получения жидкости из полости, стернальную пункцию для получения костного мозга, мазки – отпечатки опухолей наружных локализаций с целью последующего лабораторного исследования

Направление пациентов на консультацию к врачам-специалистам в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, на основе клинических рекомендаций, с учетом стандартов медицинской помощи

Обосновывать необходимость направления к врачам-специалистам пациентов в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, на основе клинических рекомендаций, с учетом стандартов медицинской помощи

Интерпретация и анализ результатов осмотров врачами-специалистами пациентов 

Интерпретировать и анализировать результаты осмотров врачами-специалистами пациентов

Выявление симптомов и синдромов осложнений онкологического заболевания, а также побочных действий и нежелательных реакций, возникших в результате диагностических процедур у пациентов

Выявлять симптомы и синдромы осложнений онкологического заболевания, а также побочных действий и нежелательных реакций, возникших в результате диагностических процедур у пациентов

Выявление и формирование групп повышенного риска развития онкологических заболеваний 

Выявлять и формировать группы повышенного риска развития онкологических заболеваний

Применение медицинских изделий в соответствии с документацией по эксплуатации, согласно порядкам оказания медицинской помощи, на основе клинических рекомендаций, с учетом стандартов медицинской помощи

Применять медицинские изделия в соответствии с документацией по эксплуатации, согласно порядкам оказания медицинской помощи, на основе клинических рекомендаций, с учетом стандартов медицинской помощи

Обеспечение безопасности диагностических манипуляций

Обеспечивать безопасность диагностических манипуляций 

Диагностика состояний, требующих оказания скорой медицинской помощи пациентам 

Определять медицинские показания для оказания скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи пациентам

– 

Проводить диагностику состояний, требующих оказания неотложной медицинской помощи пациентам

Трудовые действия

Необходимые умения

Разработка плана лечения пациента в зависимости от состояния пациента, диагноза и стадии заболевания в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, на основе клинических рекомендаций, с учетом стандарта медицинской помощи

Разрабатывать предварительный план лечения пациента в зависимости от состояния пациента, диагноза и стадии заболевания в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, на основе клинических рекомендаций, с учетом стандартов медицинской помощи

Направление пациента с онкологическим заболеванием на консилиум с участием врачей-специалистов для определения плана лечения и принятия решения об оказании специализированной медицинской помощи по профилю «онкология» 

Направлять пациента с онкологическим заболеванием на консилиум с участием врачей-специалистов для определения плана лечения и принятия решения об оказании специализированной медицинской помощи по профилю «онкология»

Проведение назначенной консилиумом врачей-специалистов или врачом-онкологом противоопухолевой лекарственной терапии пациентам с онкологическими заболеваниями 

Проводить лечение пациентов с учетом рекомендаций врачей-онкологов медицинских организаций, оказывающих специализированную медицинскую помощь пациентам с онкологическими заболеваниями 

Назначение и проведение симптоматической терапии, в том числе диетотерапии, пациентам в соответствии с клинической картиной заболевания 

Назначать и применять лекарственные препараты, медицинские изделия и диетотерапию, включая парентеральное питание, у пациентов с онкологическими заболеваниями

Назначение и выполнение медицинских манипуляций, в числе которых:

– цитобиопсия и core-биопсия периферических лимфоузлов, поверхностно расположенных опухолей мягких тканей; 

– лапароцентез и торакоцентез с целью удаления жидкости из брюшной и плевральной полости;

– инфузия с использованием инфузоматов, внутривенных помп; 

– уход за имплантированным подкожным венозным портом; 

– введение препаратов через центральный венозный катетер, имплантированный подкожный венозный порт, в плевральную и брюшную полости 

Выполнять медицинские манипуляции: 

– цитобиопсию и core-биопсию периферических лимфоузлов, поверхностно расположенных опухолей мягких тканей; 

– лапароцентез и торакоцентез с целью удаления жидкости из брюшной и плевральной полости;

– уход за имплантированным подкожным венозным портом; 

– введение препаратов через центральный венозный катетер, имплантированный подкожный венозный порт, в плевральную и брюшную полости


Выполнять расчет инфузии лекарственных препаратов и лечебного питания для парентерального введения, в том числе с использованием инфузомата и линеомата 

Проведение профилактики побочных действий и нежелательных реакций, возникших в результате диагностических или лечебных манипуляций, противоопухолевой лекарственной и лучевой терапии у пациентов с онкологическими заболеваниями

Применять методы профилактики и лечения осложнений онкологического заболевания, в том числе синдрома кахексии, внутричерепной гипертензии, компрессии спинного мозга, гиперкальциемии, анемии, дисфагии, эвакуации пищи из желудка, нарушения мочеотделения, кишечной непроходимости 


Применять методы профилактики побочных действий и нежелательных реакций, возникших в результате диагностических или лечебных манипуляций, противоопухолевой лекарственной и лучевой терапии у пациентов с онкологическими заболеваниями

Назначение методов немедикаментозного лечения онкологических заболеваний (в том числе методы локальной деструкции опухолей, лучевая терапия, фотодинамическая терапия) в зависимости от распространенности опухолевого процесса и сопутствующих заболеваний 

Определение структуры осложнений терапии по шкале токсичности 

Определять структуру осложнений терапии по шкале токсичности 

Консультативная помощь врачам, оказывающим первичную врачебную медико-санитарную помощь пациентам, контроль проведения симптоматического лечения 

Оказывать консультативную помощь врачам, оказывающим первичную врачебную медико-санитарную помощь пациентам, контроль проведения симптоматического лечения

Назначение обезболивающих лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов, в том числе наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов, направленных на облегчение боли, связанной с заболеванием, состоянием и (или) медицинским вмешательством, согласно действующему порядку оказания паллиативной медицинской помощи взрослому населению 

Определять показания и назначать обезболивающие лекарственные препараты и психотропные лекарственные препараты, в том числе наркотические лекарственные препараты и психотропные лекарственные препараты, направленные на облегчение боли, связанные с заболеванием, состоянием и (или) медицинским вмешательством, согласно действующему порядку оказания паллиативной медицинской помощи взрослому населению

Оценка эффективности, переносимости и безопасности применения лекарственных препаратов, медицинских изделий и лечебного питания у пациентов с онкологическими заболеваниями

Оценивать эффективность, переносимость и безопасность применения лекарственных препаратов, медицинских изделий и лечебного питания у пациентов с онкологическими заболеваниями

Здесь имеется в виду онколог-химиотерапевт.

Квалификационные требования (приказ Минздрава России от 08.10.2015 № 707н)

Профессиональный стандарт «Врач-онколог» (приказ Минтруда России от 02.06.2021 № 360н)

Врач-онколог по лекарственной терапии (оказание специализированной медицинской помощи по профилю «онкология» (лекарственная терапия))

Требования к образованию и обучению

Высшее образование – специалитет по одной из специальностей «Лечебное дело», «Педиатрия» и подготовка в интернатуре/ординатуре по специальности «Онкология» 


ИЛИ

Высшее образование – специалитет по одной из специальностей «Лечебное дело», «Педиатрия» и профессиональная переподготовка по специальности «Онкология» при наличии подготовки в интернатуре/ординатуре по одной из специальностей: «Акушерство и гинекология», «Терапия», «Хирургия». 

Высшее образование – специалитет по специальности «Лечебное дело» или «Педиатрия» и подготовка в интернатуре и (или) ординатуре по специальности «Онкология»


ИЛИ 

Высшее образование – специалитет по специальности «Лечебное дело» или «Педиатрия», подготовка в интернатуре и (или) ординатуре по специальности «Терапия», «Хирургия», «Общая врачебная практика (семейная медицина)», «Гематология» и дополнительное профессиональное образование – профессиональная переподготовка по специальности «Онкология» в части, касающейся профессиональных компетенций, соответствующих обобщенным трудовым функциям кода А и В профстандарта 


ИЛИ 

Высшее образование – специалитет по специальности «Лечебное дело» или «Педиатрия», подготовка в ординатуре по специальности «Онкология» в части, касающейся профессиональных компетенций, соответствующих обобщенным трудовым функциям кода А и В профстандарта 


ИЛИ 

Высшее образование – специалитет по специальности «Лечебное дело» или «Педиатрия», подготовка в ординатуре по специальности «Онкология» в части, касающейся профессиональных компетенций, соответствующих обобщенным трудовым функциям кода А и С профстандарта И профессиональная переподготовка по специальности «Онкология» в части, касающейся профессиональных компетенций, соответствующих обобщенным трудовым функциям кода В профстандарта 

Требования к опыту практической работы

Не установлено

Не менее 5 лет по специальности «Терапия», «Общая врачебная практика (семейная медицина)», «Гематология», «Акушерство и гинекология» в стационарных условиях 

Врач-онколог по хирургии (оказание специализированной медицинской помощи по профилю «онкология» (хирургия))

Высшее образование – специалитет по одной из специальностей «Лечебное дело», «Педиатрия» и подготовка в интернатуре/ординатуре по специальности «Онкология» 


ИЛИ

Высшее образование – специалитет по одной из специальностей «Лечебное дело», «Педиатрия» и профессиональная переподготовка по специальности «Онкология» при наличии подготовки в интернатуре/ординатуре по одной из специальностей: «Акушерство и гинекология», «Терапия», «Хирургия». 

Высшее образование – специалитет по специальности «Лечебное дело» или «Педиатрия» и подготовка в интернатуре и (или) ординатуре по специальности «Онкология»


ИЛИ 

Высшее образование – специалитет по специальности «Лечебное дело» или «Педиатрия», подготовка в интернатуре и (или) ординатуре по специальности «Хирургия», «Урология», «Колопроктология», «Нейрохирургия», «Челюстно-лицевая хирургия», «Офтальмология», «Оториноларингология», «Акушерство и гинекология» и дополнительное профессиональное образование – профессиональная переподготовка по специальности «Онкология» в части, касающейся профессиональных компетенций, соответствующих обобщенным трудовым функциям кода А и С профстандарта 


ИЛИ 

Высшее образование – специалитет по специальности «Лечебное дело» или «Педиатрия», подготовка в ординатуре по специальности «Онкология» в части, касающейся профессиональных компетенций, соответствующих обобщенным трудовым функциям кода А и С профстандарта

Требования к опыту практической работы

Не установлено

Не менее 5 лет по специальности «Хирургия», «Урология», «Колопроктология», «Нейрохирургия», «Челюстно-лицевая хирургия», «Офтальмология», «Оториноларингология», «Акушерство и гинекология» в стационарных условиях

Указанный документ является ответом на запрос частного лица, не имеет статуса нормативного правового акта. Более того, разъяснения даны не органом, утвердившим профстандарт, а именно Минтрудом.

Трудовые действия

Необходимые умения

Разработка плана ведения пациента, включая проведение противоопухолевой лекарственной терапии, в зависимости от пациента, диагноза заболевания, степени распространенности онкологического процесса, в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, на основе клинических рекомендаций, с учетом стандартов медицинской помощи

Разрабатывать план ведения пациента, включая проведение противоопухолевой лекарственной терапии, в зависимости от пациента, диагноза заболевания, степени распространенности онкологического процесса, в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, на основе клинических рекомендаций, с учетом стандарта медицинской помощи

Назначение лекарственных препаратов, медицинских изделий и лечебного питания пациентам в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, на основе клинических рекомендаций, с учетом стандартов медицинской помощи

Назначать лекарственные препараты, медицинские изделия и лечебное питание пациентам в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, на основе клинических рекомендаций, с учетом стандартов медицинской помощи

Назначение и проведение всех вариантов противоопухолевой лекарственной терапии пациентам 

Назначать и проводить все варианты противоопухолевой лекарственной терапии пациентам 

Профилактика и коррекция осложнений проводимой противоопухолевой лекарственной терапии у пациентов 

Предупреждать и корригировать осложнения проводимой противоопухолевой лекарственной терапии у пациентов 

Назначение лекарственных препаратов, медицинских изделий и лечебного питания, включая парентеральное, в том числе назначенных другими врачами-специалистами, проведение немедикаментозной (в том числе методы локальной деструкции опухолей, лучевая терапия, фотодинамическая терапия) терапии у пациентов 

Назначать и применять лекарственные препараты, немедикаментозную терапию, медицинские изделия и лечебное питание, включая парентеральное, у пациентов, в том числе назначенное другими врачами-специалистами 

Назначение диетотерапии пациентам в соответствии с видом и клинической картиной заболевания 

Назначать диетотерапию пациентам в соответствии с видом и клинической картиной заболевания

Оценка эффективности и переносимости применения лекарственных препаратов, медицинских изделий, лечебного питания, включая парентеральное, диетотерапии, лекарственных препаратов, немедикаментозной терапии у пациентов

Оценивать эффективность и переносимость применения лекарственных препаратов, медицинских изделий, лечебного питания, включая парентеральное, непротивоопухолевой лекарственной терапии, немедикаментозной терапии у пациентов

Назначение и проведение поддерживающей терапии, оказание паллиативной медицинской помощи пациентам

Назначать и проводить сопроводительную терапию, оказывать паллиативную медицинскую помощь пациентам

Выполнение медицинских манипуляций, в числе которых:

– лапароцентез и торакоцентез с целью удаления жидкости из брюшной и плевральной полости;

– инфузии с использованием инфузоматов, внутривенных помп; 

– уход за имплантированным подкожным венозным портом; 

– введение препаратов через центральный венозный катетер, имплантированный подкожный венозный порт, в плевральную и брюшную полости 

Выполнять медицинские манипуляции: 

– цитобиопсию и core-биопсию периферических лимфоузлов, поверхностно расположенных опухолей мягких тканей; 

– лапароцентез и торакоцентез с целью удаления жидкости из брюшной и плевральной полости;

– уход за имплантированным подкожным венозным портом; 

– введение препаратов через центральный венозный катетер, имплантированный подкожный венозный порт, в плевральную и брюшную полости


Выполнять расчет инфузии лекарственных препаратов и лечебного питания для парентерального введения, в том числе с использованием инфузомата и линеомата 

Проведение профилактики и лечения осложнений течения онкологического заболевания 

Применять методы профилактики и коррекции осложнений онкологического заболевания (в том числе: синдром кахексии, внутричерепной гипертензии, компрессии спинного мозга, гиперкальциемии, анемии, нарушения мочеотделения, дисфагии, эвакуации пищи из желудка, кишечной непроходимости) 

Проведение профилактики побочных действий и нежелательных реакций, возникших в результате диагностических или лечебных манипуляций, противоопухолевой лекарственной и лучевой терапии у пациентов (в том числе: тошнота и рвота, цитопения, фебрильная нейтропения, мукозит, диарея, дерматологическая токсичность, флебиты, экстравазация препаратов, синдром лизиса опухоли, токсические гепатиты, пульмониты, нейротоксичность, иммуноопосредованная токсичность)

Применять методы профилактики побочных действий и нежелательных реакций, возникших в результате диагностических или лечебных манипуляций, противоопухолевой лекарственной и лучевой терапии у пациентов (в том числе: тошнота и рвота, цитопения, фебрильная нейтропения, мукозит, диарея, дерматологическая токсичность, флебиты, экстравазация препаратов, синдром лизиса опухоли, токсические гепатиты, пульмониты, нейротоксичность, иммуноопосредованная токсичность)

Определение структуры осложнений терапии по шкале токсичности 

Определять структуру осложнений терапии по шкале токсичности 

Назначение обезболивающих лекарственных препаратов, в том числе наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов, направленных на облегчение боли, связанной с заболеванием, состоянием и (или) медицинским вмешательством согласно порядку оказания паллиативной медицинской помощи взрослому населению 

Определять показания и назначать обезболивающие лекарственные препараты, в том числе наркотические лекарственные препараты и психотропные лекарственные препараты, направленные на облегчение боли, связанной с заболеванием, состоянием и (или) медицинским вмешательством согласно порядку оказания паллиативной медицинской помощи взрослому населению

Трудовые действия

Необходимые умения

Разработка плана хирургического лечения пациента, включая проведение лечения в рамках самостоятельного, комплексного и комбинированного лечения, в зависимости от состояния пациента, диагноза заболевания, степени распространенности онкологического процесса, в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, на основе клинических рекомендаций, с учетом стандартов медицинской помощи

Разрабатывать план хирургического лечения пациента, в том числе в рамках самостоятельного, комплексного и комбинированного лечения, в зависимости от состояния пациента, диагноза заболевания, степени распространенности онкологического процесса, в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, на основе клинических рекомендаций, с учетом стандартов медицинской помощи

Назначение и применение хирургических методов, в том числе в составе комплексного и комбинированного лечения, пациентам в соответствии с решением консилиума врачей-специалистов 

Назначать и применять хирургические методы, в том числе в составе комплексного и комбинированного лечения, пациентам в соответствии с решением консилиума врачей-специалистов

Назначение лекарственных препаратов (за исключением противоопухолевой терапии), медицинских изделий и лечебного питания пациентам в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, на основе клинических рекомендаций, с учетом стандартов медицинской помощи

Назначать лекарственные препараты, медицинские изделия и диетотерапию пациентам в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, на основе клинических рекомендаций, с учетом стандартов медицинской помощи 

Назначение лекарственных препаратов в предоперационном периоде в зависимости от вида и объема планируемого хирургического вмешательства в соответствии с клинической картиной заболевания, сопутствующей патологией 

Назначать медикаментозное (непротивоопухолевое) лечение в предоперационном периоде в зависимости от вида и объема планируемого хирургического вмешательства в соответствии с клинической картиной заболевания, сопутствующей патологией 

Назначение медицинских изделий и лечебного питания, включая парентеральное, пациентам, в том числе назначенных другими врачами-специалистами

Назначать медицинские изделия и лечебное питание, включая парентеральное, пациентам, в том числе назначенные другими врачами-специалистами

Назначение диетотерапии пациентам в соответствии с видом, объемом и сроком проведенной операции, клинической картиной заболевания, сопутствующей патологией 

Назначать диетотерапию пациентам в соответствии с видом, объемом и сроком проведенной операции, клинической картиной заболевания, сопутствующей патологией

Назначение немедикаментозной терапии (в том числе методы локальной деструкции опухолей, лучевая терапия, фотодинамическая терапия) пациентам с учетом клинической картины и стадии заболевания, сопутствующей патологии в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, на основе клинических рекомендаций, с учетом стандартов медицинской помощи

Назначать немедикаментозное лечение онкологических заболеваний (в том числе методы локальной деструкции опухолей, лучевую терапию, фотодинамическую терапию) в зависимости от распространенности опухолевого процесса и сопутствующих заболеваний 

Оценка эффективности хирургических методов лечения, в том числе в составе комплексного и комбинированного лечения, пациентов 

Оценивать эффективность хирургических вмешательств, в том числе в составе комплексного и комбинированного лечения, пациентов

Выполнение медицинских манипуляций и хирургических вмешательств, в том числе при: 

– новообразованиях кожи, мягких тканей и слизистых оболочек; 

– новообразованиях головы и шеи; 

– раке щитовидной железы; 

– раке молочной железы;

– вторичных опухолевых поражениях легких; 

– раке желудка; 

– раке кишечника; 

– первичных и вторичных опухолях печени; 

– опухолях женской половой системы; 

– опухолях мочеполовой системы

Выполнять медицинские манипуляции: 

– лапароцентез и торакоцентез с целью удаления жидкости из брюшной и плевральной полости;

– инфузии с использованием инфузоматов, внутривенных помп;

– уход за имплантированным подкожным венозным портом;

– введение препаратов через центральный венозный катетер, имплантированный подкожный венозный порт, в плевральную и брюшную полости;

– тонкоигольную аспирационную цитобиопсию и трепанобиопсию глубоко расположенных опухолей (легких, печени, почек, надпочечников, поджелудочной железы, забрюшинного пространства)


Выполнять хирургические вмешательства: 

– широкое иссечение новообразования мягких тканей; 

– иссечение новообразований мягких тканей с реконструктивно-пластическим компонентом;

– иссечение новообразований мягких тканей, в том числе с определением «сторожевого» лимфатического узла; 

– удаление слюнной железы; 

– резекция языка; 

– резекция губы;

– гемитиреодэктомию и тиреодэктомию;

– шейную лимфаденэктомию; 

– резекцию молочной железы с биопсией сигнального лимфоузла; 

– радикальную резекцию молочной железы;

– мастэктомию с биопсией сигнального лимфоузла; 

– радикальную мастэктомию по Маддену; 

– удаление новообразования легкого (атипичная резекция); 

– гастростомию, в том числе с формированием обходного анастомоза тонкой кишки; 

– иссечение толстой кишки с анастомозом «конец в конец» и «конец в бок», в том числе с формированием обходного анастомоза толстой кишки; 

– колостомию; 

– резекцию печени атипичную; 

– овариэктомию; 

– аднексэктомию; 

– экстирпацию матки, в том числе с придатками;

– радикальную нефрэктомию; 

– резекцию мочевого пузыря

Обеспечение безопасности при применении хирургических методов лечения пациентов

Обеспечивать безопасность при применении хирургических методов лечения пациентов

Проведение мероприятий, направленных на профилактику осложнений лечения

Проводить мероприятия, направленные на профилактику осложнений лечения

Разрабатывать план послеоперационного ведения пациентов с онкологическими заболеваниями и (или) состояниями 

Проводить профилактику или устранение послеоперационных осложнений в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, на основе клинических рекомендаций, с учетом стандартов медицинской помощи

Назначение и проведение сопроводительной терапии, оказание паллиативной медицинской помощи пациентам 

Проводить профилактику побочных действий и нежелательных реакций, возникших в результате диагностических или лечебных манипуляций, противоопухолевой лекарственной и лучевой терапии у пациентов (в том числе: тошнота и рвота, цитопения, фебрильная нейтропения, мукозит, диарея, дерматологическая токсичность, флебиты, экстравазация препаратов, синдром лизиса опухоли, токсические гепатиты, пульмониты, нейротоксичность, иммуноопосредованная токсичность) 

Определение структуры осложнений терапии по шкале токсичности

Определять структуру осложнений терапии по шкале токсичности

Оценка эффективности и переносимости применения лекарственных препаратов, медицинских изделий, лечебного питания, включая парентеральное, диетотерапии, непротивоопухолевой лекарственной терапии, немедикаментозной терапии у пациентов 

Оценивать эффективность и переносимость применения лекарственных препаратов, медицинских изделий, лечебного питания, включая парентеральное, диетотерапии, непротивоопухолевой лекарственной терапии, немедикаментозной терапии у пациентов

Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя
Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя
29 июня 2022 года вступил в силу долгожданный федеральный закон, допускающий применение препаратов офф-лейбл (вне инструкции) у детей. Это вконец оголило правовую неурегулированность взрослого офф-лейбла, однако детский вопрос, казалось бы, теперь успешно решен…

Рано обрадовались

В реальности под громкие фанфары закон вступил в силу – но работать так и не начал. Не помогло и распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р, определившее перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов офф-лейбл (вступило в силу одновременно с законом).

Фактическую невозможность применять препараты офф-лейбл у детей Минздрав России признал буквально на днях. Почему так случилось?

Во-первых, до сих пор не утверждены стандарты медпомощи, в которые теперь допустимо включать препараты офф-лейбл. Стандарты старательно маринуются в недрах Минздрава – в том числе по причине номер два: не утверждены требования, которым должны удовлетворять препараты для их включения в стандарты медпомощи и клинические рекомендации. Требования же должно утвердить правительство, точнее должно было утвердить уже к моменту вступления закона в силу.

Закон не работает, но это закон?

По всей видимости, нормотворцам непросто вернуть джинна в бутылку. Текущие клинические рекомендации для детей содержат назначения офф-лейбл (#), притом онкогематологические содержат их в избытке. Как известно, для детской онкогематологии использование препаратов офф-лейбл критично, это 80–90% всех назначений.

И пока на высоких трибунах решаются все эти дилеммы, потенциал закона достиг плинтуса и одновременно потолка абсурда.

В отношении взрослых ведомство, как заезженная пластинка, повторило пассаж о правомерности таких назначений через врачебную комиссию. Опустим «правомерность» такого подхода, не так давно мы приводили подробные контраргументы.

Важно другое – что делать врачам, а главное детям? На этом месте патефон затих, оставив ряд резонных вопросов:

  • Зачем принимали закон, если было можно через ВК?
  • Почему сейчас нельзя, несмотря на вступление закона в силу и наличие препаратов офф-лейбл в клинических рекомендациях?
  • Зачем принимали закон, если он только ухудшил положение врачей и пациентов?
  • Как врачам и детям дождаться требований и стандартов медицинской помощи?

Хотели как лучше, а получилось как всегда

Очевидно, проблема не в самом законе, а в некорректной юридической технике реализации правовых норм. Огрехи в этом должны компенсироваться своевременными и адекватными действиями регулятора.

Неготовность стандартов ко «времени Ч» была предопределена. Даже если бы правительство своевременно утвердило требования к препаратам офф-лейбл, подготовить и принять стандарты за один день – невозможно. Соответственно, заранее была ясна и необходимость переходного периода, в котором, например, было бы допустимо назначать препараты вне инструкции в соответствии с клиническими рекомендациями до момента принятия требований и стандартов медпомощи. Но такой период никто не предусмотрел.

И даже эти упущения регулятор мог бы худо-бедно компенсировать своими разъяснениями при условии, что они устраняют пробел и решают возникшую проблему. Минздрав же, фактически признавая регуляторную ошибку, поставил в тупик субъекты здравоохранения и безвременно переложил на них ответственность за любые действия в ситуации неопределенности.

Налицо казус законодателя. Блестящая инициатива центра им. Димы Рогачева и вице-спикера Госдумы Ирины Яровой, принятый в декабре 2021 года прогрессивный закон – а в итоге ухудшение (!) условий в отрасли. Вместо шага вперед – шаг назад, вместо новых возможностей – потеря старых. И все сходится, и никто не виноват. И Минздрав вполне справедливо пишет, что при отсутствии стандартов возможность назначения препаратов офф-лейбл детям отсутствует.

29/08/2022, 19:47
Комментарий к публикации:
ТАСС
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Следствие ведут знатоки: дело о лекарствах и котлетах
Следствие ведут знатоки: дело о лекарствах и котлетах
На днях появилась информация о расследовании дела по «финансированию» иностранными фармкомпаниями ряда руководителей российских медучреждений и медработников. Точнее, речь о «проталкивании» лекарственных средств «за большие деньги». Об этом доложил президенту директор Росфинмониторинга, упомянув о выявлении таких случаев в 30 субъектах и передаче только по одной схеме 500 миллионов. Дело ведут ФСБ и Росфинмониторинг. Правда, конкретные регионы и компании не обозначены.

В конце директор ведомства дословно изрек следующее: «Надо сейчас, особенно в этих условиях, когда санкционное [давление], появление лекарств, и когда нас вынуждают жить по этим правилам, надо пресекать. Мы сейчас с ФСБ разбираемся, постараемся». Сократив все лишнее в путанной речи докладчика, получим: «в условиях санкционного давления надо пресекать появление лекарств, и мы с ФСБ постараемся».

Вероятно, идет процесс не столько «проталкивания» препаратов иностранной фармой, сколько ее выталкивание с российского рынка. Очевидно, в наше смутное время все структуры стараются внести лепту в развитие отечественной промышленности и импортозамещение буквально любой ценой. Однако цена здоровья людей высоковата для подобного пути. Возможно, вскружил голову опыт производства российских бигмаков.

Неужели в самом деле?

Для начала сложно представить описанное в реальном воплощении. Требования современного комплаенса (внутреннего контроля) в фармотрасли куда строже российских законов, в том числе о конфликте интересов. Это сужает деятельность фармы до коридора образовательных мероприятий, аналитики, исследований, благотворительной помощи и подобных активностей.

В 2016 году до России добрались так называемые «солнечные» нормы, согласно которым компании – члены Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) обязаны ежегодно раскрывать информацию о платежах в пользу специалистов и организаций здравоохранения. Из года в год фарма исправно публикует отчеты, обозначая по пунктам кому, что, за что и когда. Кроме того, информация о поддержке мероприятий подается в Росздравнадзор, что дает возможность мониторить и контент.

Возможно, именно эти суммы возбудили интерес Росфинмониторинга и ФСБ. А может, пожертвования в виде лекарственных средств лечебным учреждениям. Чем, собственно, не «проталкивавание»? А может, и вовсе простое назначение препаратов пациентам. Остается только гадать, так как фактология в докладе отсутствует; даже неясно, что передано на 500 миллионов – лекарств или денег. А посыл «надо пресекать появление лекарств» свидетельствует о большей близости к Кремлю, чем к здравоохранению и здравомыслию.

За что аборигены съели Кука?

На данном этапе российская медицина едва ли состоятельна без иностранных лекарств. Конечно, российские компании развились за последние годы и сумели, кроме дистрибуции и производства дженериков, наладить выпуск и некоторых оригиналов, однако плевать в иностранный колодец определенно рановато. В онкологии на долю иностранных лекарств уже в 2019 году приходилось порядка 72% от всего объема затрат на закупку, а в 2021 году и по итогам 4 месяцев 2022 года показатель достиг рекордных 83%. Конечно, если считать в упаковках, заметен обратный тренд, однако до полноценного импортозамещения нам еще далеко, особенно учитывая тот факт, что большинство отечественных препаратов зависимо от импортных фармсубстанций. Вливание миллиардов в «Газпром нефть» порождает только фантазии о способности нефтянки производить сырье для фармсубстанций.

Помимо этого, образование врачей все годы стоит на плечах фармкомпаний. Профессиональные конференции, мероприятия и конгрессы проходят при их поддержке, что является мировой нормой и не нарушает требований антикоррупционного законодательства. Последние 20–25 лет российские ученые благодаря фарме получили выход на международные профессиональные площадки: участие в мировых конгрессах и клинических исследованиях, доступ к подпискам на научные журналы, порталы и многое другое, что дало мощнейший толчок к развитию не только отечественной медицины, но и отечественной фармпромышленности. Образовательные программы и издательская деятельность внутри России также все годы щедро спонсируются иностранной фармой, притом в основном производителями оригинальных препаратов. Большинство дженериковых компаний ориентированы больше на бизнес, нежели на развитие профсообщества.

Фарма выполняет огромную работу по аналитике и совершенствованию отрасли, вкладывает колоссальные средства в клинические, молекулярно-генетические исследования и др. Все это позволяет нашим пациентам получить ранний доступ к современной терапии и, соответственно, повышает качество медицинской помощи.

Уход западной фармы приведет к деградации медицинского образования и сузит возможности пациентов. Поэтому информация о расследовании ФСБ, конечно, вызывает интерес – но больше тревогу, как любая первая серия плохого детектива.

Все не так, ребята

Ну и наконец, механизмы работы и продвижения препаратов иностранными и отечественными фармкомпаниями в целом идентичны, поэтому не совсем ясно, чем «проталкивание» одних отличается от «проталкивания» других. Разве что отечественному производителю дано в этом больше преимуществ и возможностей.

К примеру, введено правило «второй лишний» (победа в тендерах достается поставщику препарата, производство которого организовано в одной из стран ЕАЭС), которое с 2024 года планируется распространить на все стратегически значимые препараты. В пилот уже попали 4 онкопрепарата: бевацизумаб, иматиниб, ритуксимаб и трастузумаб.

Кроме того, в марте принят закон о расширении границ допустимого снятия патентной защиты, отменена выплата компенсаций правообладателям из «недружественных» стран, т. е. всем, а в мае Правительство РФ даже допустило экспорт лекарств, произведенных без согласия патентообладателя.

Глава Минпромторга Денис Мантуров на удивление доступно прокомментировал новые нормы: «В случае отказа поставлять в РФ иностранные лекарства может быть применена процедура принудительного лицензирования, и Россия будет производить их собственными силами».

Иначе говоря, теперь уход с рынка грозит потерей патента, притом даже без права получения роялти. Все это принято рассматривать как механизм импортозамещения. Но ряд мер выходит за рамки международного соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС), носит избыточный характер и может привести к увеличению доли контрафактных и некачественных товаров.

Будет ли когда-нибудь у мартышки дом?

Бесспорно, отечественному производителю нужно дать зеленый свет, однако для этого совершенно не обязательно ломать чужой светофор. В наше время это может на раз перекрыть все дорожное движение, что лишит пациентов достойного лекобеспечения, а врачей – возможности учиться и развиваться.

И без того иностранные фармкомпании еще весной прекратили клинические исследования препаратов и заморозили большую часть активностей. Однако жесткие санкции не коснулись медицины, и поставки большинства оригинальных препаратов сохранены, несмотря на сложности логистики и фиксацию старых цен на ЖНВЛП. Поэтому неясно, о каких условиях санкционного давления доложено президенту, и уж тем более неясно – кто кого вынуждает «жить по этим правилам».

Хочется верить, что уважаемые знатоки отличат market access (доступ на рынок) от «проталкивания», а импортозамещение от зачищения, ведь дезинформация первого лица, как известно, может привести к плачевным последствиям. Никто не мешает нашей фарме органично, спокойно и без «хакерских атак» встраиваться в современную фарминдустрию, хотя, как ни крути, это займет годы, несмотря на придворные клятвы о «достигнуть, перестигнуть, первыми в мире и без раскачки».

5/07/2022, 16:21
Комментарий к публикации:
Медвестник
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Off-label или off-use?

Недавно газета «Коммерсантъ» со ссылкой на экспертов нашего фонда сообщила, что премьер-министр Михаил Мишустин своим постановлением разрешил применение препаратов офф-лейбл только у пациентов до 18 лет, в то время как у взрослых оно по-прежнему за рамками правового поля, что влечет для врачей и клиник серьезные риски юридической ответственности.

Недолго думая, Минздрав России тотчас опроверг это, сообщив ТАСС, что применение лекарственных препаратов офф-лейбл у пациентов старше 18 лет возможно на основании решения врачебной комиссии (ВК).

Недоумевающее профессиональное сообщество обратилось к нам за прояснением ситуации: так можно или нельзя назначать препараты офф-лейбл взрослым пациентам?

Отвечаю коротко: нет, нельзя, однако далее комментирую подробно и по существу.

Детская регуляторика

Регуляторика офф-лейбл инициирована в прошлом году вице-спикером парламента Ириной Яровой и экспертами НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева. Поводом стало выпадение до 80–90% лекарственной терапии из проектов стандартов медпомощи по детской онкогематологии. Причиной – давнее нахождение офф-лейбл за рамками правового поля.

С юридической точки зрения такое применение препаратов незаконно и нарушает критерии качества и безопасности медицинской помощи, что чревато юридической ответственностью вплоть до уголовной (ст. 238 УК РФ). При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Подробный разбор данного вопроса есть в одном из наших материалов.

Итак, 17 мая премьер-министр РФ Михаил Мишустин утвердил перечень заболеваний, при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (офф-лейбл). Распоряжение правительства является подзаконным актом к закону от 30.12.2021 №482-ФЗ, который разрешил использование режимов офф-лейбл у несовершеннолетних пациентов и допустил их включение в стандарты медпомощи и клинические рекомендации (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ).

В перечень вошло 21 заболевание, не только онкогематологические, но и ряд других (болезни эндокринной системы, расстройства питания и нарушения обмена веществ, психические расстройства, донорство костного мозга, COVID-19 и др.). В распоряжении прямо не указано, что оно относится исключительно к детскому контингенту, однако об этом говорит ссылка на п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ во вводной части документа.

Помимо перечня, правительство должно определить требования к лекарственным препаратам, применение которых допускается в соответствии с показателями (характеристиками), не указанными в инструкции (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ). Пока что такой акт не принят, проект в открытых источниках не представлен. Сложно предположить специфику и объем этих требований. Очевидно, что это наличие схемы офф-лейбл в клинреках со ссылками на научные источники. Скорее всего, будут и какие-то дополнительные требования, иначе не нужен отдельный акт правительства.

Закон и подзаконные акты вступят в силу с 1 июля 2022 года и урегулируют применение офф-лейбл у несовершеннолетних, что обнажит незаконность подобных назначений у взрослых, которая была не менее бесспорна, но все-таки не столь очевидна. Принятие закона подтвердило нелегальный статус офф-лейбл, который изменен только в отношении детской категории пациентов.

Синхронный поворот

Необходимо принять идентичные шаги для урегулирования офф-лейбл у взрослых. Иначе врачи окажутся в юридически крайне опасных условиях работы, а пациенты могут остаться без необходимой терапии. Взрослая онкология не столь зависима от офф-лейбл, как детская, однако тоже немало схем в клинических рекомендация указаны через #, обозначающую режим вне инструкции. Во взрослой онкогематологии проблема офф-лейбл не менее острая, чем в детской.

Для синхронного урегулирования вопроса у взрослых оптимально предпринять следующее:

  • Принять закон с целью внесения изменения в п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ в целях ее распространения на все группы пациентов, а не только на несовершеннолетних.
  • Внести при необходимости изменения в перечень заболеваний (состояний), при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В части онкологии правки не требуются, так как диагнозы с кодом С включены. Требуется изменение п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ, на который идет ссылка в распоряжении, так как согласно действующей редакции закона право назначать препараты офф-лейбл касается только несовершеннолетних пациентов.
  • Принять требования к лекарственным препаратам (утверждает Правительство России). Акт должен быть принят в любом случае, крайне важно включить в него адекватные требования в целях сохранения нормальной практики применения терапии офф-лейбл.
  • Переработать принятые стандарты медицинской помощи при онкологических заболеваниях в целях включения в них лекарственных препаратов, назначаемых вне инструкции (текущие редакции документов исключают данные схемы, несмотря на их наличие в клинических рекомендациях).
  • Проработать КСГ в части дополнения схемами терапии офф-лейбл.

Опасные заблуждения

За последние годы сформировался ряд опасных заблуждений о законности офф-лейбл. Пройдемся же по ним тяжелой юридической пятой.

Заблуждение

Правовая реальность

Режимы офф-лейбл вошли (со значком #) в клинические рекомендации, следовательно они законны. Отсутствие препаратов, применяемых офф-лейбл, в стандартах медицинской помощи не критично, так как последние используются для экономических целей, а для врача главным документом служат клинические рекомендации

Несмотря на то, что режимы офф-лейбл вошли в клинические рекомендации нового поколения в соответствии с приказом Минздрава от 28.02.2019 №103н*, это не сделало их использование законным, так как дальнейшей системной регламентации норм не последовало.


Именно поэтому схемы офф-лейбл и не вошли в стандарты медицинской помощи (которые, согласно закону**, разрабатываются на основе рекомендаций), ведь в отличие от рекомендаций стандарты являются нормативно-правовыми актами, обязательными к применению. И никакая особая «узкоэкономическая» роль стандартов законодателем не определена. Базовый федеральный закон №323-ФЗ***, Порядок назначения лекарственных препаратов**** и иные акты в совокупности не допускают использование препаратов офф-лейбл.

У пациентов младше 18 лет применение препаратов офф-лейбл станет допустимым с 1 июля 2022 года – после вступления в силу федерального закона №482-ФЗ и его подзаконных актов – специально принятых с целью легализации офф-лейбл. Только после этого станет возможно и их включение в стандарты медпомощи

Режимы офф-лейбл попали в КСГ. Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС говорит о законности такой деятельности

Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС не говорит о законности такой практики, так как КСГ является системой тарификации медицинской помощи и не регулирует порядок использования лекарственных препаратов

Назначения офф-лейбл законны на основании решения ВК

ВК не имеет подобных полномочий. Практика подобных назначений свидетельствует разве что о превышении ВК своих полномочий. Порядок создания и деятельности ВК*****, Порядок назначения лекарственных препаратов****** и иные нормативные правовые акты не содержат указаний на подобные функции ВК.

Нередко за полномочие ВК назначать офф-лейбл ошибочно принимается право ВК назначать препараты, не входящие в стандарт медпомощи или не предусмотренные клиническими рекомендациями, в случае индивидуальной непереносимости или по жизненным показаниям (п. 15 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ)

Запрещено использование незарегистрированных лекарственных препаратов (офф-лейбл), а использование зарегистрированных препаратов даже не в соответствии с инструкцией допустимо

Офф-лейбл – это применение зарегистрированных лекарственных препаратов не в соответствии с инструкцией. Видов таких назначений более десяти, в том числе использование препарата по показаниям, не указанным в инструкции; без учета противопоказаний, указанных в инструкции; использование препарата в дозах, по схеме, в комбинации, в режиме или по иным параметрам, отличающимся от указанных в инструкции и др.

Применение незарегистрированных препаратов не входит в понятие офф-лейбл

Инструкции к препаратам не обязательны, так как не являются нормативными актами

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата обязательна к соблюдению. Она обладает свойствами нормативного характера, так как входит в состав регистрационного досье, согласовывается с Минздравом России в ходе государственной регистрации препарата и выдается одновременно с регистрационным удостоверением.

Изменение инструкции, в том числе сведений о показаниях к применению препарата, требует проведения новых клинических исследований и экспертизы качества препарата. Это позволяет квалифицировать использование офф-лейбл как нарушение критериев качества и безопасности медицинской помощи

Раз нет четкого запрета на применение офф-лейбл, следовательно оно допустимо

Совокупность норм права свидетельствует о недопустимости назначений офф-лейбл, за исключением такого использования препаратов у пациентов до 18 лет, которое станет допустимым с 1 июля 2022 года

Примечания.

Взгляд в будущее

Нормы вступят в силу с 1 июля 2022 года и допустят применение у детей лекарственных препаратов не по инструкции.

При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Повальной карательную практику по поводу офф-лейбл назвать нельзя, однако немалое количество приговоров свидетельствует о юридической шаткости подобных назначений, сделанных врачами по убеждению в их законности. Что тут говорить, когда сам Минздрав во всеуслышанье сообщает о якобы допустимости назначений офф-лейбл на основании решения ВК.

30/05/2022, 19:36
Комментарий к публикации:
ТАСС
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
5 комментариев
Старые
Новые Популярные
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Гость
Гость
11 месяцев назад

В ЕС общий онколог, неоперирующий – резидентура 5 лет. Если хочет быть оператором, тогда сначала резидентура по хирургии, гинекологии, урологии 5 лет + резидентура 5 лет по онкологии для общего хирурга, и 3 года резидентура онкогинекология или онкоурология. Гематолог, куда входит и онкогематология – резидентура 5 лет. Нельзя никого подготовить за 2 года в ординатуре, а тем более онколога, это невозможно.

Гость
Гость
11 месяцев назад

Очередной шедевр из под пера минздравовского менагера. Мне жаль больных россиян и коллег что попадут через полгода

Ольга
Ольга
11 месяцев назад

5-летний стаж предусмотрен для специалистов-терапевтов, хирургов и т.д., которые хотят пройти профессиональную переподготовку по онкологии. Сейчас любой вчерашний ординатор-хиргург, терапевт или акушер-гинеколог, не проработав ни дня, может пройти профпереподготовку за 4 месяца и стать онкологом. У этого профстандарта много странностей, но про 9 лет уважаемые авторы статьи не вполне разобрались. Чтобы стать онкологом первичного звена, выпускнику ВУЗа по новому профстандарту надо пройти 1 год общей ординатуры по онкологии (как раньше интернатуру), а если уже имеется другая специальность, то переподготовку. Для того, чтобы работать онкологом-хирургом или химиотерапевтом, надо будет пройти еще 2 года ординатуры по этим специальностям. Если уже есть 5 лет стажа, то можно стать специалистом через профпереподготовку. Если стаж менее 5 лет – добро пожаловать в ординатуру. Что касается уже работающих специалистов, не совсем понятно, как будут отделять овнов от козлищ. Мне сложно представить химиотерапевта, который рвется оперировать или делать лапаро-торакоцентез, прописанный в стандарте. Но хирурги-онкологи порой химиотерапию назначают и проводят, особенно если являются экспертами в лечении той либо иной онкопатологии.

Фонд «Вместе против рака»
Администратор
Ответить на  Ольга

Ольга, благодарим за интерес, проявленный к нашей публикации.

Профессиональный стандарт не содержит каких-либо оговорок или сносок относительно положений, на каких медицинских работников распространяется требование к опыту работы. Следовательно, данное требование касается всех без исключения.

Профессиональный стандарт принят Минтрудом, а не Минздравом. Также, как мы отмечали в публикации, последний придерживается позиции о том, что требования к опыту работы касаются только лиц, не прошедших обучение по программам ординатуры по специальности «Онкология», а завершивших программу профессиональной переподготовки по специальности «Онкология» при наличии подготовки в интернатуре/ординатуре по другим специальностям. Мы полностью поддерживаем эту позицию, однако, во избежание проблем в будущем, необходимо внести изменения в приказ Минтруда.

Гость
Гость
11 месяцев назад

Я правильно понимаю, выпускник после окончания медуниверситета и ординатуры по онкологии, пойдет в поликлинику, а хирургом онкологом в стационаре сможет работать только через 5 лет? Он же все навыки хирурга за 5 лет потеряет. Или он вообще не сможет работать в стационаре, для стационара нужен стаж работы хирургом 5 лет?

Актуальное
все