Полагаем, что замысел регулирования LDT и состоит в предоставлении возможности беспрепятственно и абсолютно законно использовать в клинической практике результаты диагностики, полученные в результате применения незарегистрированных медицинских изделий, разработанных и применяемых в пределах одной медицинской организации. При этом встает вопрос, можно ли использовать результаты проведенного исследования вне медицинской организации, применяющей LDT, могут ли эти результаты ложиться в основу лечения, назначаемого врачами иных медицинских организаций. На данный момент запрещающих норм нет, по-видимому, стоит ожидать принятия подзаконных актов и, возможно, разъяснений регуляторов.
Однако на круглом столе, организованном Фондом поддержки противораковых организаций «Вместе против рака», «Обновления клинических рекомендаций: использование незарегистрированных медизделий, номенклатура медицинских услуг», генеральный директор ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора И.В. Иванов высказал мнение о том, что результаты исследований должны будут использоваться исключительно внутри медицинской организации, применяющей LDT: «Игорь Иванов ответил на вопрос Полины Габай о том, могут ли результаты исследований, полученных с использованием незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro, применяться не только для целей медицинской деятельности самой медорганизации, но и попадать «на сторону». Представитель Росздравнадзора ответил, что, исходя из закрепленных норм, речь идет исключительно об использовании разработанных тестов в рамках текущей деятельности самой медицинской организации, без права их передачи третьим лицам.».
- учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
- старший преподаватель кафедры организации здравоохранения и общественного здоровья Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
- журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов