Оставить отзыв
Только для врачей
Закон
6 июля 2021
22

Новый порядок по детской онкологии и гематологии: слишком много вопросов

Автор: Фонд «Вместе против рака», «Факультет медицинского права»

В марте на официальном интернет-портале правовой информации был опубликован приказ Минздрава России от 05.02.2021 № 55н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «детская онкология и гематология» (далее – порядок № 55н). Порядок вступает в силу с 1 сентября 2022 года. Акт вызвал не столь широкий резонанс, как новый порядок по онкологии для взрослого населения, однако отдельные решения регулятора выглядят недостаточно продуманными. В частности, это относится к срокам оказания онкологической и гематологической помощи, роли детского онколога, процедуре диагностики и другим вопросам.

Начиная с первого пункта

Вопросы появляются после прочтения первого же пункта документа. Порядок № 55н устанавливает правила организации оказания медпомощи по профилю «детская онкология и гематология» при заболеваниях (состояниях) по кодам C00 – C97, D00 – D89 МКБ-10.

Эти коды включают в себя два класса – новообразования (злокачественные новообразования, новообразования in situ, доброкачественные новообразования, новообразования неопределенного или неизвестного характера) и болезни крови, кроветворных органов и отдельные нарушения, вовлекающие иммунный механизм.

Подчеркнем, что новый порядок регулирует оказание медицинской помощи при абсолютно всех доброкачественных новообразованиях и даже при отдельных нарушениях, вовлекающих иммунный механизм.

Вопрос: можно ли рассматривать в качестве онкологических и гематологических заболеваний коды МКБ, классифицируемые как «отдельные нарушения, вовлекающие иммунный механизм»?

Приведем пример. В клинических рекомендациях «Наследственный ангиоотек» дается определение данному заболеванию – это «редкое, потенциально жизнеугрожающее генетически детерминированное заболевание, проявляющееся в виде отеков кожи и слизистых/подслизистых оболочек, возникающих под воздействием брадикинина». Наследственный ангиоотек классифицируется по коду D84.1. При этом в клинических рекомендациях нет ни одного указания на участие в лечении данного заболевания врача-онколога или врача-гематолога. Также среди 36 врачей, составляющих целевую аудиторию данных клинических рекомендаций (к ним отнесены, например, врач – аллерголог-иммунолог, врач-генетик), ни онколог, ни гематолог не названы. Соответственно, включение порядком № 55н кода D84.1 в диапазон кодов заболеваний, при которых оказывается медпомощь по профилю «детская онкология и гематология», выглядит несколько странно.

Вопрос: существует ли профиль «детская онкология и гематология»?

В порядке № 55н появляется, по сути, новый профиль – «детская онкология и гематология». Однако квалификационные требования к медработникам (утверждены приказом Минздрава России от 08.10.2015 № 707н) и номенклатура специальностей специалистов (утверждена приказом Минздрава России от 07.10.2015 № 700н) содержат две разные специальности – «детская онкология» и «детская онкология-гематология».

При этом действующий порядок оказания медицинской помощи по профилю «детская онкология», утвержденный приказом Минздрава России от 31.10.2012 № 560н (далее – порядок № 560н), также регулирует оказание медпомощи пациентам с ЗНО, в том числе по кодам С00-С97. В приказе о новом порядке, который вступит в силу 1 сентября 2022 года, не содержится указаний об отмене действующего, начиная с этой даты, и непонятно, пришел ли порядок № 55н на смену порядку № 560н, или предполагается параллельное существование двух порядков.

Аргументы «за» можно найти в подтверждение обеих позиций. Возможно, замысел авторов нового порядка заключался в том, чтобы он регулировал оказание помощи исключительно при онкогематологических заболеваниях, однако разработчики неудачно использовали союз «и» вместо дефиса в названии профиля. Но, с другой стороны, в диапазон диагнозов включена не только онкогематология – в порядке постоянно встречается словосочетание «онкологические и гематологические заболевания». Конкретикой по этому вопросу порядок № 55н нас не радует.

В результате комплексного анализа норм порядка № 55н можно прийти к выводу, что скорее всего оказание онкологической и гематологической помощи детям будет регулировать именно он один. Тому имеются предпосылки.

В 2018 году Минтруд подготовил проект профстандарта «Врач-детский гематолог-онколог». Сам по себе проект вызывает немало вопросов, начиная с названия должности врача. Подробно анализировать данный документ нет смысла – за два с половиной года его так и не утвердили, и, вероятнее всего, следует ждать появления нового проекта. Однако примечательно то, что летом 2020 года главный внештатный детский специалист онколог-гематолог Александр Румянцев сообщил, что к 2022 году предстоит утвердить паспорт специалиста, объединяющий специальности клинического онколога и гематолога в педиатрии.

По-видимому, предполагается, что обе детские специальности в будущем будут объединены в одну – «детская онкология и гематология». Возможно, поэтому порядок № 55н намеренно отводит гораздо меньшую роль врачу – детскому онкологу. Это прослеживается и в нормах об оказании медицинской помощи на амбулаторном этапе и в стационарных условиях. Но тогда логично открыто следовать задумке и вносить системные изменения в нормативные акты, а не принимать всем на удивление оторванный от действительности порядок.

Детский онколог теряет полномочия

Согласно п. 8 порядка № 55н первичная медико-санитарная помощь по профилю «детская онкология и гематология» оказывается в медорганизациях первой группы врачом-педиатром, врачом-педиатром участковым, врачом общей практики (семейным врачом), а также врачами-специалистами.

Перечисленные в п. 8 врачи могут заниматься только выявлением пациентов с признаками онкологических и гематологических заболеваний и при подозрении на наличие онкологических и гематологических заболеваний направлять их в кабинет детской онкологии и гематологии или в стационар.

Указанное всецело относится и к врачам – детским онкологам – с принятием порядка № 55н они смогут только выявлять (признаки заболеваний) на уровне первичного звена и направлять к детскому онкологу-гематологу. Лечить самостоятельно они не могут, так как, согласно штатным единицам, прием в кабинете детской онкологии и гематологии осуществляется только детским онкологом-гематологом – детского онколога не включили.

Однако в рамках оказания медицинской помощи в стационарных условиях (специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи по профилю «детская онкология и гематология») детские онкологи все-таки смогут заниматься профилактикой, диагностикой и лечением онкологических и гематологических заболеваний. Но в ограниченных масштабах, точнее только при работе в онкологическом отделении хирургических методов лечения. Также согласно рекомендуемому штату данного подразделения должность детского онколога может быть заменена должностью детского хирурга.

Чтобы сохранить свои компетенции детский онколог может переквалифицироваться в детского онколога-гематолога. Но сделать это будет крайне сложно, придется по новой проходить подготовку в новой ординатуре.

В связи с таким «перекосом ролей» неминуемо возникает вопрос, справится ли онколог-гематолог с новой нагрузкой?

Диапазон диагнозов, которыми будет заниматься детский онколог-гематолог в амбулаторном звене, по сравнению с сегодняшними компетенциями детского онколога значительно расширен. При этом количество должностей врача в расчете на количество детского населения не изменилось. Как в рекомендуемых штатных нормативах кабинета врача – детского онколога (порядок № 560н), так и в рекомендуемых штатных нормативах кабинета детской онкологии и гематологии (порядок № 55н) предусматривается одна должность врача на 100 тысяч детского населения. Расширение диапазона диагнозов абсолютно точно повлечет за собой увеличение пациентопотока, что должно быть учтен законодателем.

Как устанавливается диагноз?

В порядке № 55н отсутствуют четкие нормы о том, кем и как устанавливается диагноз онкологического и гематологического заболевания. Однако совокупность его норм свидетельствует о том, что диагноз онкологического и гематологического заболевания устанавливается врачом онкологом-гематологом, детский онколог более не может устанавливать диагноз онкологического заболевания.

В соответствии с п. 9 в случае выявления у пациента онкозаболевания врач кабинета детской онкологии и гематологии уведомляет организационно-методический отдел онкологического диспансера о постановке ребенка на учет.

Вопрос: куда врач кабинета детской онкологии и гематологии будет отправлять уведомления о постановке пациента на учет?

«Организационно-методический отдел онкологического диспансера» – структурная единица, не предусмотренная нормами порядка № 55н, ее нет в составе ни одной из трех групп медорганизаций. Каких-либо норм о самом онкологическом диспансере тоже нет.

Для постановки диагноза ЗНО требуется гистологическая верификация (п. 12 порядка № 55н), а предварительный диагноз онкозаболевания может быть установлен и без гистологии. Гистология или цитология требуется при установлении диагноза новообразований in situ, доброкачественных новообразований, новообразований неопределенного или неизвестного характера, болезней крови, кроветворных органов и отдельных нарушения, вовлекающего иммунный механизм.

Вопрос: как организовано направление на диагностические исследования?

В порядке № 55н отсутствует ясный порядок забора биологического материала и организации исследований. По всей видимости, этим будет заниматься врач – детский онколог-гематолог. На наш взгляд, это не следует расценивать как негативный фактор, т.к. установить единый алгоритм диагностики и ее объем в рамках одного Порядка едва ли возможно. Эти положения должны находить свое отражение в клинических рекомендациях по соответствующим нозологиям.

Но, к сожалению, на настоящий момент для детей утверждены клинические рекомендации далеко не по всем диагнозам, указанным в порядке № 55н. Представляется, что при таком состоянии дел до принятия всех необходимых клинических рекомендаций процедура постановки диагноза все-таки должна быть зафиксирована в порядке.

Также нормы о диагностике заболеваний (состояний) могут быть включены в профессиональный стандарт врача – детского онколога-гематолога.

Все медорганизации перегруппировали

В соответствии с п. 6 порядка № 55н медицинские организации, оказывающие помощь по профилю «детская онкология и гематология», делятся на три группы.

Такого разделения медицинских организаций в действующем порядке нет, как нет и привязки вида медицинской помощи к структуре медорганизации.

Отдельно обратим внимание на то, что порядок № 55н расширяет требования к структуре медорганизаций, оказывающих специализированную, в том числе высокотехнологичную, помощь. Теперь желание клиники работать в рамках ВМП должно подкрепляться как минимум двенадцатью подразделениями. По всей видимости, многие желающие теперь останутся за бортом, им придется удовлетвориться оказанием простой специализированной помощи.

Еще одно новшество порядка – указание на проведение отдельных исследований (например, молекулярно-генетических). В действующем порядке упомянуты патолого-анатомические и «иные диагностические исследования», конкретные виды не названы.

Положительно следует оценить также норму, предусматривающую создание дистанционного консультативного центра с отделением телемедицины.

Сроки оказания медпомощи

У порядка № 55н есть и еще одна странность. Единственное упоминание регламентных сроков оказания медицинской помощи содержится в пункте, посвященному специализированной медицинской помощи.

В действующем же порядке № 560н четко определены сроки консультации врача – детского онколога (не позднее 5 рабочих дней с даты выдачи направления на консультацию), взятия биопсийного (операционного) материала (в течение одного дня с момента установления предварительного диагноза), выполнения патолого-анатомических исследований (15 рабочих дней с даты поступления биопсийного (операционного) материала в патолого-анатомическое бюро (отделение)).

В новом порядке ничего подобного нет.

Вопрос: чем руководствоваться медикам, если сроки не прописаны?

Проблема отсутствия сроков консультации врача – детского онколога-гематолога частично компенсируется положениями программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи (утверждена постановлением Правительства РФ от 28.12.2020 № 2299) (далее – Программа). В ней устанавливается, что сроки проведения консультаций врачей-специалистов в случае подозрения на онкологическое заболевание не должны превышать 3 рабочих дня.

Однако это лишь частичное решение проблемы, поскольку Программа определяет гарантии бесплатного оказания гражданам медпомощи и не регламентирует сроки оказания платных услуг. Более того, в самом порядке № 55н отсутствуют какие-либо отсылочные нормы на Программу.

Со сроками взятия биопсийного (операционного) материала ситуация тоже неясная. Программа указанные сроки не регламентирует.

Нормы приказа Минздрава России от 24.03.2016 № 179н «О Правилах проведения патолого-анатомических исследований» (далее – приказ № 179н) сроки взятия биопсийного (операционного) материала также не устанавливают. В п. 9 приказа № 179н указывается только, что взятие биопсийного (операционного) материала производится по медпоказаниям в рамках оказания пациенту медпомощи соответствующего профиля.

Зато приказ № 179н в п. 24 регламентирует сроки выполнения патолого-анатомических исследований, что снимает проблему неустановки сроков в порядке № 55н.

В целом отсутствие точно определенных сроков, на наш взгляд, никак не способствует гарантии соблюдения прав пациента на получение медпомощи. Поэтому считаем необходимым четко регламентировать сроки консультации врача – детского онколога-гематолога и взятия биопсийного (операционного) материала, а также предусмотреть в порядке № 55н отсылочные нормы к приказу № 179н в части выполнения ПАИ.

По аналогии с вопросами постановки диагноза сроки могут быть прописаны в клинических рекомендациях с учетом специфики конкретного заболевания. Однако до тех пор, пока они не будут готовы в полном объеме, целесообразно предусмотреть сроки в самом порядке № 55н.

Кто определяет тактику лечения?

В порядке № 55н появились нормы о консилиуме врачей, который не упоминается в действующем порядке № 560н. В соответствии с п. 13 порядка № 55н в медорганизациях второй и третьей А и Б групп тактика медицинского обследования, лечения и реабилитации, включая профилактику нарушений репродуктивного здоровья, устанавливается консилиумом врачей. Хотя норма в данном изложении допускает двойное толкование, полагаем, что все же она не означает, что тактика лечения может быть установлена только в медорганизациях второй и третьей А и Б групп.

Так как в соответствии с положениями порядка № 55н в медицинских организациях первой группы осуществляется в том числе амбулаторное лечение пациентов, то и тактика лечения может устанавливаться врачом – детским онкологом-гематологом. Указанное подтверждается Правилами организации деятельности кабинета детской онкологии и гематологии (Приложение № 1 к порядку № 55н), в которых определено, что кабинет детской онкологии и гематологии осуществляет в том числе следующие функции: оказание лечебной помощи пациентам, назначение лекарственных препаратов.

Таким образом, получается, что согласно порядку № 55н тактика лечения в медицинских организациях первой группы может устанавливаться врачом единолично*, тактика лечения в медицинских организациях второй и третьей А и Б групп устанавливается консилиумом врачей.

*Это не отменяет для врача возможности инициировать созыв консилиума врачей в соответствии со ст. 48 ФЗ № 323.

Обратим внимание, что п. 13 порядка № 55н не содержит указаний на специализацию врачей, включенных в состав консилиума в медорганизациях второй и третьей А и Б групп.

Полагаем, что данный вопрос целесообразно также разрешить в клинических рекомендациях по конкретным нозологиям с учетом области заболевания (например, привлечение врача-нейрохирурга может потребоваться при опухолях нервной системы).

Туманная информатизация

В п. 17 порядка № 55н устанавливается алгоритм действий медицинских организаций по внесению сведений в информационные системы. Так, медорганизации должны вносить информацию об оказанной медпомощи пациентам с установленным диагнозом онкологического заболевания или с подозрением на него в медицинские информационные системы медицинских организаций (МИС МО), в государственную информационную систему в сфере здравоохранения субъекта РФ (ГИС) и в единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ).

Сформулирована данная норма, на наш взгляд, не совсем корректно. Если читать буквально, создается впечатление, что передавать данные следует во все три инфосистемы одновременно: МИС МО, ГИС, ЕГИСЗ.

Однако на практике медорганизации напрямую вносят информацию только в МИС МО и в ГИС в том случае, если она выполняет функции МИС МО. В последующем информация передается в ЕГИСЗ.

Требование направлять информацию в инфосистемы касается только оказания медпомощи онкологическим пациентам. Порядок № 55н по какой-то причине не обязывает медорганизации направлять информацию об оказанной медпомощи пациентам с гематологическими заболеваниями и отдельными нарушениями, вовлекающими иммунный механизм.

Кроме того, в отличие от «взрослого», «детский» порядок не предусматривает передачи данных в подсистему ведения вертикально-интегрированной медицинской информационной системы по профилю «онкология» (ВИМИС).

Представляется, что с принятием порядка № 55н нужно будет вносить изменения в некоторые действующие акты с целью единообразия юридических норм. Например, приказ Минздрава России от 28.10.2020 № 1170н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «трансфузиология» содержит положение о том, что таких пациентов следует лечить в медорганизациях, оказывающих помощь по профилям «детская онкология», «детская онкология-гематология», что в отличие от нового порядка точно корреспондирует утвержденным специальностям.

Кстати, о рекомендуемых штатных нормативах. На практике они не распространяются на частные медицинские организации, что указывается в соответствующих порядках. В порядке № 55н почему-то такая информация не вошла – это позволяет сделать вывод, что нормативы будут в равной мере касаться всех клиник вне зависимости от формы собственности.

Не обошлось и без других коллизий. В соответствии с рекомендуемыми штатными нормативами заведующим отделением хирургических методов лечения может стать как детский онколог, так и детский хирург. А согласно Правилам организации данного подразделения заведующим может стать либо детский хирург с переподготовкой на детского онколога, либо детский онколог-гематолог. Указанные противоречия, безусловно, требуют разрешения.

Согласно приказу Минздрава России от 08.10.2015 № 707н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки «Здравоохранение и медицинские науки»» должность детского онколога-гематолога может занимать лицо, прошедшее после специалитета:

  • подготовку в ординатуре по специальности «Детская онкология-гематология»
  • или профессиональную переподготовку по специальности «Детская онкология-гематология» при наличии подготовки в интернатуре/ординатуре по одной из специальностей: «Гематология» «Детская хирургия», «Онкология», «Педиатрия».

Получается, что врач, окончивший ординатуру по специальности «Детская онкология», сможет стать детским онкологом-гематологом только после прохождения подготовки во второй ординатуре по специальности «Детская онкология-гематология». Обойтись профпереподготовкой врач-детский онколог, согласно квалификационным требованиям, не может.

Подробные правила организации деятельности организационно-методического отдела онкологического диспансера, рекомендуемые штатные нормативы и стандарт оснащения содержатся как в действующем порядке оказания медпомощи населению по профилю «онкология» (утв. приказом Минздрава России от 15.11.2012 № 915н), так и в порядке, вступающем в силу с 1 января 2022 г. (утв. приказом Минздрава России от 19.02.2021 № 116н).

По-видимому, «детский» порядок № 55н требует подобной дополнительной регламентации или отсылочной нормы к положениям взрослого порядка.

Группа

Определение

Сфера деятельности

Первая

Медорганизации, оказывающие первичную медико-санитарную помощь, а также первичную специализированную медицинскую помощь по профилю «детская онкология и гематология», имеющие в своей структуре кабинет детской онкологии и гематологии

Профилактика, диагностика и амбулаторное лечение пациентов, не нуждающихся в круглосуточном медицинском наблюдении, и диспансерное наблюдение пациентов с установленным диагнозом

Вторая

Медорганизации, оказывающие специализированную (за исключением высокотехнологичной) медицинскую помощь по профилю «детская онкология и гематология», имеющие в своей структуре отделение детской онкологии и гематологии, дневной стационар, палаты реанимации и интенсивной терапии

Диагностика, включая лабораторные исследования, медико-генетическое обследование и молекулярно-генетические исследования, а также исследование с целью гистологической верификации диагноза, в том числе открытым способом; хирургическое и химиотерапевтическое лечение; диспансерное наблюдение

Третья А группа

Медорганизации, оказывающие специализированную, в том числе высокотехнологичную, медицинскую помощь по профилю «детская онкология и гематология», имеющие в своем составе двенадцать подразделений

Диагностика онкологических и гематологических заболеваний и состояний, в том числе требующих использования высокотехнологичных методов лечения

Третья Б группа

Медорганизации федерального подчинения, оказывающие специализированную, в том числе высокотехнологичную, медицинскую помощь по профилю «детская онкология и гематология», имеющие в своем составе тринадцать подразделений

Специализированная, в том числе высокотехнологичная медицинская помощь по профилю «детская онкология и гематология», включая применение новых сложных и (или) уникальных методов лечения, а также ресурсоемких методов лечения с научно доказанной эффективностью

  • срок начала оказания специализированной медпомощи (за исключением высокотехнологичной медпомощи) пациентам при заболеваниях (состояниях) по кодам C00-C97 не должен превышать 14 календарных дней с даты гистологической верификации злокачественного новообразования или 14 дней с даты установления предварительного диагноза онкозаболевания в случае отсутствия показаний для проведения патолого-анатомических исследований в амбулаторных условиях;
  • срок начала оказания специализированной медпомощи (за исключением высокотехнологичной медпомощи) пациентам при заболеваниях (состояниях) по кодам D00-D89 не должен превышать 7 календарных дней с даты цитологической или гистологической верификации диагноза, в том числе и в амбулаторных условиях.

Программа устанавливает сроки проведения диагностических инструментальных и лабораторных исследований в случае подозрения на онкологические заболевания (не более 7 рабочих дней со дня назначения исследований), и это, безусловно, важно для онкологических пациентов.

Однако согласно ст. 14 ФЗ № 323 патолого-анатомические исследования являются отдельным видом диагностических исследований, поэтому под рассмотренный пункт Программы они не подпадают.

В соответствии с п. 14 нового порядка по решению консилиума осуществляются заготовка и криоконсервация клеток репродуктивной системы пациентов в возрасте спермархе и менархе, но не ранее 13 лет, для последующего оказания им медицинской помощи с использованием вспомогательных репродуктивных технологий.

Отметим, что это положение согласуется с п. 31 порядка использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказаниях и ограничениях к их применению (утвержден приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 803н), в котором в качестве показаний для криоконсервации биоматериалов называется сохранение фертильности онкологических больных перед химио- и лучевой терапией.

Например, в утвержденных клинических рекомендациях по гепатобластоме на список врачей, которые должны взаимодействовать друг с другом, повлиял и характер медицинского вмешательства: окончательное решение о хирургической тактике лечения при трансплантации печени принимается при совместном взаимодействии трансплантолога, хирурга, лучевого диагноста и детского онколога. Представляется, что под совместным взаимодействием в данном случае понимается именно формат консилиума. Соответствующие нормы о составе консилиума могли бы войти во все клинические рекомендации.

Такой порядок действий косвенно подтверждается пп. 31 и 51 постановления Правительства РФ от 05.05.2018 № 555 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения», в соответствии с которыми ЕГИСЗ взаимодействует с определенными инфосистемами, в том числе с МИС МО и ГИС, и представление сведений в ЕГИСЗ осуществляется с использованием этих инфосистем.

Румянцев Александр Григорьевич
Румянцев Александр Григорьевич
Президент НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • академик РАН
  • главный педиатр Департамента здравоохранения г. Москвы

Обсуждение

Подписаться
Уведомить о
guest
0 комментариев
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии

Другие записи

все