Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

Минздрав ставит целевые показатели по улучшению здоровья россиян. А когда не достигает их — манипулирует статистикой

/

«К заключениям из частных клиник относятся крайне скептически» Что нужно знать об отсрочке от мобилизации по болезни?

/

Сколько стоит честь врача? Недорого. О перспективах защиты медработниками чести и достоинства в суде

/

На раке решили не экономить. ФФОМС попробует отказаться от оплаты высокотехнологичного лечения онкологии по тарифам, утвержденным Минздравом РФ

/

«Осуждение врачей за убийство войдет в историю». Дело работников калининградского роддома плачевно скажется на всей отрасли здравоохранения

/

Применение препаратов off-label у детей «формально заморожено» до вступления в силу клинических рекомендаций и стандартов медпомощи

/

А полечилось как всегда. Закон о назначении детям «взрослых» препаратов дал неожиданный побочный эффект

/

Как в России лечат рак молочной железы? Минздрав России опубликовал новые стандарты медицинской помощи при раке молочной железы у взрослых

/

ФСБ расследует «финансирование» российских медработников иностранными фармкомпаниями

/

В России вступили в силу положения о лечении детей препаратами офф-лейбл

/

Готовы ли мы к импортозамещению онкологических препаратов?

/

Минздрав заявил, что применение препаратов офф-лейбл взрослым возможно по решению комиссии

/

Взрослые остались вне инструкции. Правительство утвердило список заболеваний для применения препаратов off-label

/

«Пока в России оптимизировалось здравоохранение, в мире бешеными темпами развивалась наука»

/
Закон
6 июля 2021
244

Новый порядок по детской онкологии и гематологии: слишком много вопросов

Автор: Фонд «Вместе против рака», «Факультет медицинского права»

Новый порядок по детской онкологии и гематологии: слишком много вопросов

В марте на официальном интернет-портале правовой информации был опубликован приказ Минздрава России от 05.02.2021 № 55н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «детская онкология и гематология» (далее – порядок № 55н). Порядок вступает в силу с 1 сентября 2022 года. Акт вызвал не столь широкий резонанс, как новый порядок по онкологии для взрослого населения, однако отдельные решения регулятора выглядят недостаточно продуманными. В частности, это относится к срокам оказания онкологической и гематологической помощи, роли детского онколога, процедуре диагностики и другим вопросам.

Начиная с первого пункта

Вопросы появляются после прочтения первого же пункта документа. Порядок № 55н устанавливает правила организации оказания медпомощи по профилю «детская онкология и гематология» при заболеваниях (состояниях) по кодам C00–C97, D00–D89 МКБ-10.

Эти коды включают в себя два класса – новообразования (злокачественные новообразования, новообразования in situ, доброкачественные новообразования, новообразования неопределенного или неизвестного характера) и болезни крови, кроветворных органов и отдельные нарушения, вовлекающие иммунный механизм.

Подчеркнем, что новый порядок регулирует оказание медицинской помощи при абсолютно всех доброкачественных новообразованиях и даже при отдельных нарушениях, вовлекающих иммунный механизм.

Вопрос: можно ли рассматривать в качестве онкологических и гематологических заболеваний коды МКБ, классифицируемые как «отдельные нарушения, вовлекающие иммунный механизм»?

Приведем пример. В клинических рекомендациях «Наследственный ангиоотек» дается определение данному заболеванию – это «редкое, потенциально жизнеугрожающее генетически детерминированное заболевание, проявляющееся в виде отеков кожи и слизистых/подслизистых оболочек, возникающих под воздействием брадикинина». Наследственный ангиоотек классифицируется по коду D84.1. При этом в клинических рекомендациях нет ни одного указания на участие в лечении данного заболевания врача-онколога или врача-гематолога. Также среди 36 врачей, составляющих целевую аудиторию данных клинических рекомендаций (к ним отнесены, например, врач – аллерголог-иммунолог, врач-генетик), ни онколог, ни гематолог не названы. Соответственно, включение порядком № 55н кода D84.1 в диапазон кодов заболеваний, при которых оказывается медпомощь по профилю «детская онкология и гематология», выглядит несколько странно.

Вопрос: существует ли профиль «детская онкология и гематология»?

В порядке № 55н появляется, по сути, новый профиль – «детская онкология и гематология». Однако квалификационные требования к медработникам (утверждены приказом Минздрава России от 08.10.2015 № 707н) и номенклатура специальностей специалистов (утверждена приказом Минздрава России от 07.10.2015 № 700н) содержат две разные специальности – «Детская онкология» и «Детская онкология-гематология».

При этом действующий порядок оказания медицинской помощи по профилю «детская онкология», утвержденный приказом Минздрава России от 31.10.2012 № 560н (далее – порядок № 560н), также регулирует оказание медпомощи пациентам с злокачественными новообразованиями, в том числе по кодам С00–С97. В приказе о новом порядке, который вступит в силу 1 сентября 2022 года, не содержится указаний об отмене действующего начиная с этой даты, и непонятно, пришел ли порядок № 55н на смену порядку № 560н или предполагается параллельное существование двух порядков.

Аргументы «за» можно найти в подтверждение обеих позиций. Возможно, замысел авторов нового порядка заключался в том, чтобы он регулировал оказание помощи исключительно при онкогематологических заболеваниях, однако разработчики неудачно использовали союз «и» вместо дефиса в названии профиля. Но, с другой стороны, в диапазон диагнозов включена не только онкогематология – в порядке постоянно встречается словосочетание «онкологические и гематологические заболевания». Конкретикой по этому вопросу порядок № 55н нас не радует.

В результате комплексного анализа норм порядка № 55н можно прийти к выводу, что, скорее всего, оказание онкологической и гематологической помощи детям будет регулировать именно он один. Тому имеются предпосылки.

В 2018 году Минтруд подготовил проект профстандарта «Врач – детский гематолог-онколог». Сам по себе проект вызывает немало вопросов, начиная с названия должности врача. Подробно анализировать данный документ нет смысла – за два с половиной года его так и не утвердили, и, вероятнее всего, следует ждать появления нового проекта. Однако примечательно то, что летом 2020 года главный внештатный детский специалист онколог-гематолог Александр Румянцев сообщил, что к 2022 году предстоит утвердить паспорт специалиста, объединяющий специальности клинического онколога и гематолога в педиатрии.

По-видимому, предполагается, что обе детские специальности в будущем будут объединены в одну – «детская онкология и гематология». Возможно, поэтому порядок № 55н намеренно отводит гораздо меньшую роль врачу – детскому онкологу. Это прослеживается и в нормах об оказании медицинской помощи на амбулаторном этапе и в стационарных условиях. Но тогда логично открыто следовать задумке и вносить системные изменения в нормативные акты, а не принимать всем на удивление оторванный от действительности порядок.

Детский онколог теряет полномочия

Согласно п. 8 порядка № 55н первичная медико-санитарная помощь по профилю «детская онкология и гематология» оказывается в медорганизациях первой группы врачом-педиатром, врачом-педиатром участковым, врачом общей практики (семейным врачом), а также врачами-специалистами.

Перечисленные в п. 8 врачи могут заниматься только выявлением пациентов с признаками онкологических и гематологических заболеваний и при подозрении на наличие онкологических и гематологических заболеваний направлять их в кабинет детской онкологии и гематологии или в стационар.

Указанное всецело относится и к врачам – детским онкологам: с принятием порядка № 55н они смогут только выявлять (признаки заболеваний) на уровне первичного звена и направлять к детскому онкологу-гематологу. Лечить самостоятельно они не могут, так как, согласно штатным единицам, прием в кабинете детской онкологии и гематологии осуществляется только детским онкологом-гематологом – детского онколога не включили.

Однако в рамках оказания медицинской помощи в стационарных условиях (специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи по профилю «детская онкология и гематология») детские онкологи все-таки смогут заниматься профилактикой, диагностикой и лечением онкологических и гематологических заболеваний. Но в ограниченных масштабах, точнее только при работе в онкологическом отделении хирургических методов лечения. Также согласно рекомендуемому штату данного подразделения должность детского онколога может быть заменена должностью детского хирурга.

Чтобы сохранить свои компетенции детский онколог может переквалифицироваться в детского онколога-гематолога. Но сделать это будет крайне сложно, придется по новой проходить подготовку в новой ординатуре.

В связи с таким «перекосом ролей» неминуемо возникает вопрос, справится ли онколог-гематолог с новой нагрузкой?

Диапазон диагнозов, которыми будет заниматься детский онколог-гематолог в амбулаторном звене, по сравнению с сегодняшними компетенциями детского онколога значительно расширен. При этом количество должностей врача в расчете на количество детского населения не изменилось. Как в рекомендуемых штатных нормативах кабинета врача – детского онколога (порядок № 560н), так и в рекомендуемых штатных нормативах кабинета детской онкологии и гематологии (порядок № 55н) предусматривается одна должность врача на 100 тыс. детского населения. Расширение диапазона диагнозов абсолютно точно повлечет за собой увеличение пациентопотока, что должно быть учтено законодателем.

Как устанавливается диагноз?

В порядке № 55н отсутствуют четкие нормы о том, кем и как устанавливается диагноз онкологического и гематологического заболевания. Однако совокупность его норм свидетельствует о том, что диагноз онкологического и гематологического заболевания устанавливается врачом онкологом-гематологом, детский онколог более не может устанавливать диагноз онкологического заболевания.

В соответствии с п. 9 в случае выявления у пациента онкозаболевания врач кабинета детской онкологии и гематологии уведомляет организационно-методический отдел онкологического диспансера о постановке ребенка на учет.

Вопрос: куда врач кабинета детской онкологии и гематологии будет отправлять уведомления о постановке пациента на учет?

«Организационно-методический отдел онкологического диспансера» – структурная единица, не предусмотренная нормами порядка № 55н, ее нет в составе ни одной из трех групп медорганизаций. Каких-либо норм о самом онкологическом диспансере тоже нет.

Для постановки диагноза злокачественного новообразования требуется гистологическая верификация (п. 12 порядка № 55н), а предварительный диагноз онкозаболевания может быть установлен и без гистологии. Гистология или цитология требуется при установлении диагноза новообразований in situ, доброкачественных новообразований, новообразований неопределенного или неизвестного характера, болезней крови, кроветворных органов и отдельных нарушений, вовлекающих иммунный механизм.

Вопрос: как организовано направление на диагностические исследования?

В порядке № 55н отсутствует ясный порядок забора биологического материала и организации исследований. По всей видимости, этим будет заниматься врач – детский онколог-гематолог. На наш взгляд, это не следует расценивать как негативный фактор, так как установить единый алгоритм диагностики и ее объем в рамках одного порядка едва ли возможно. Эти положения должны находить свое отражение в клинических рекомендациях по соответствующим нозологиям.

Но, к сожалению, в настоящий момент для детей утверждены клинические рекомендации далеко не по всем диагнозам, указанным в порядке № 55н. Представляется, что при таком состоянии дел до принятия всех необходимых клинических рекомендаций процедура постановки диагноза все-таки должна быть зафиксирована в порядке.

Также нормы о диагностике заболеваний (состояний) могут быть включены в профессиональный стандарт врача – детского онколога-гематолога.

Все медорганизации перегруппировали

В соответствии с п. 6 порядка № 55н медицинские организации, оказывающие помощь по профилю «детская онкология и гематология», делятся на три группы.

Такого разделения медицинских организаций в действующем порядке нет, как нет и привязки вида медицинской помощи к структуре медорганизации.

Отдельно обратим внимание на то, что порядок № 55н расширяет требования к структуре медорганизаций, оказывающих специализированную, в том числе высокотехнологичную, помощь. Теперь желание клиники работать в рамках ВМП должно подкрепляться как минимум двенадцатью подразделениями. По всей видимости, многие желающие теперь останутся за бортом, им придется удовлетвориться оказанием простой специализированной помощи.

Еще одно новшество порядка – указание на проведение отдельных исследований (например, молекулярно-генетических). В действующем порядке упомянуты патолого-анатомические и «иные диагностические исследования», конкретные виды не названы.

Положительно следует оценить также норму, предусматривающую создание дистанционного консультативного центра с отделением телемедицины.

Сроки оказания медпомощи

У порядка № 55н есть и еще одна странность. Единственное упоминание регламентных сроков оказания медицинской помощи содержится в пункте, посвященном специализированной медицинской помощи.

В действующем же порядке № 560н четко определены сроки консультации врача – детского онколога (не позднее 5 рабочих дней с даты выдачи направления на консультацию), взятия биопсийного (операционного) материала (в течение одного дня с момента установления предварительного диагноза), выполнения патолого-анатомических исследований (15 рабочих дней с даты поступления биопсийного (операционного) материала в патолого-анатомическое бюро (отделение)).

В новом порядке ничего подобного нет.

Вопрос: чем руководствоваться медикам, если сроки не прописаны?

Проблема отсутствия сроков консультации врача – детского онколога- гематолога частично компенсируется положениями Программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи (утверждена постановлением Правительства России от 28.12.2020 № 2299) (далее – Программа). В ней устанавливается, что сроки проведения консультаций врачей-специалистов в случае подозрения на онкологическое заболевание не должны превышать 3 рабочих дня.

Однако это лишь частичное решение проблемы, поскольку Программа определяет гарантии бесплатного оказания гражданам медпомощи и не регламентирует сроки оказания платных услуг. Более того, в самом порядке № 55н отсутствуют какие-либо отсылочные нормы на Программу.

Со сроками взятия биопсийного (операционного) материала ситуация тоже неясная. Программа указанные сроки не регламентирует.

Нормы приказа Минздрава России от 24.03.2016 № 179н «О Правилах проведения патолого-анатомических исследований» (далее – приказ № 179н) сроки взятия биопсийного (операционного) материала также не устанавливают. В п. 9 приказа № 179н указывается только, что взятие биопсийного (операционного) материала производится по медпоказаниям в рамках оказания пациенту медпомощи соответствующего профиля.

Зато приказ № 179н в п. 24 регламентирует сроки выполнения патолого-анатомических исследований, что снимает проблему неустановки сроков в порядке № 55н.

В целом отсутствие точно определенных сроков, на наш взгляд, никак не способствует гарантии соблюдения прав пациента на получение медпомощи. Поэтому считаем необходимым четко регламентировать сроки консультации врача – детского онколога-гематолога и взятия биопсийного (операционного) материала, а также предусмотреть в порядке № 55н отсылочные нормы к приказу № 179н в части выполнения ПАИ.

По аналогии с вопросами постановки диагноза сроки могут быть прописаны в клинических рекомендациях с учетом специфики конкретного заболевания. Однако до тех пор, пока они не будут готовы в полном объеме, целесообразно предусмотреть сроки в самом порядке № 55н.

Кто определяет тактику лечения?

В порядке № 55н появились нормы о консилиуме врачей, который не упоминается в действующем порядке № 560н. В соответствии с п. 13 порядка № 55н в медорганизациях второй и третьей А и Б групп тактика медицинского обследования, лечения и реабилитации, включая профилактику нарушений репродуктивного здоровья, устанавливается консилиумом врачей. Хотя норма в данном изложении допускает двойное толкование, полагаем, что все же она не означает, что тактика лечения может быть установлена только в медорганизациях второй и третьей А и Б групп.

Так как в соответствии с положениями порядка № 55н в медицинских организациях первой группы осуществляется в том числе амбулаторное лечение пациентов, то и тактика лечения может устанавливаться врачом – детским онкологом-гематологом. Указанное подтверждается Правилами организации деятельности кабинета детской онкологии и гематологии (приложение № 1 к порядку № 55н), в которых определено, что кабинет детской онкологии и гематологии осуществляет в том числе следующие функции: оказание лечебной помощи пациентам, назначение лекарственных препаратов.

Таким образом, получается, что согласно порядку № 55н тактика лечения в медицинских организациях первой группы может устанавливаться врачом единолично*, тактика лечения в медицинских организациях второй и третьей А и Б групп устанавливается консилиумом врачей.

*Это не отменяет для врача возможности инициировать созыв консилиума врачей в соответствии со ст. 48 закона № 323-ФЗ.

Обратим внимание, что п. 13 порядка № 55н не содержит указаний на специализацию врачей, включенных в состав консилиума в медорганизациях второй и третьей А и Б групп.

Полагаем, что данный вопрос целесообразно также разрешить в клинических рекомендациях по конкретным нозологиям с учетом области заболевания (например, привлечение врача-нейрохирурга может потребоваться при опухолях нервной системы).

Туманная информатизация

В п. 17 порядка № 55н устанавливается алгоритм действий медицинских организаций по внесению сведений в информационные системы. Так, медорганизации должны вносить информацию об оказанной медпомощи пациентам с установленным диагнозом онкологического заболевания или с подозрением на него в медицинские информационные системы медицинских организаций (МИС МО), в государственную информационную систему в сфере здравоохранения субъекта РФ (ГИС) и в единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ).

Сформулирована данная норма, на наш взгляд, не совсем корректно. Если читать буквально, создается впечатление, что передавать данные следует во все три инфосистемы одновременно: МИС МО, ГИС, ЕГИСЗ.

Однако на практике медорганизации напрямую вносят информацию только в МИС МО и в ГИС в том случае, если она выполняет функции МИС МО. В последующем информация передается в ЕГИСЗ.

Требование направлять информацию в инфосистемы касается только оказания медпомощи онкологическим пациентам. Порядок № 55н по какой-то причине не обязывает медорганизации направлять информацию об оказанной медпомощи пациентам с гематологическими заболеваниями и отдельными нарушениями, вовлекающими иммунный механизм.

Кроме того, в отличие от «взрослого», «детский» порядок не предусматривает передачи данных в подсистему ведения вертикально-интегрированной медицинской информационной системы по профилю «Онкология» (ВИМИС).

Представляется, что с принятием порядка № 55н нужно будет вносить изменения в некоторые действующие акты с целью единообразия юридических норм. Например, приказ Минздрава России от 28.10.2020 № 1170н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «трансфузиология» содержит положение о том, что таких пациентов следует лечить в медорганизациях, оказывающих помощь по профилям «детская онкология», «детская онкология-гематология», что в отличие от нового порядка точно корреспондирует к утвержденным специальностям.

Кстати, о рекомендуемых штатных нормативах. На практике они не распространяются на частные медицинские организации, что указывается в соответствующих порядках. В порядок № 55н почему-то такая информация не вошла – это позволяет сделать вывод, что нормативы будут в равной мере касаться всех клиник вне зависимости от формы собственности.

Не обошлось и без других коллизий. В соответствии с рекомендуемыми штатными нормативами заведующим отделением хирургических методов лечения может стать как детский онколог, так и детский хирург. А согласно правилам организации данного подразделения заведующим может стать либо детский хирург с переподготовкой на детского онколога, либо детский онколог-гематолог. Указанные противоречия, безусловно, требуют разрешения.

Согласно приказу Минздрава России от 08.10.2015 № 707н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки „Здравоохранение и медицинские науки”» должность детского онколога-гематолога может занимать лицо, прошедшее после специалитета:

  • подготовку в ординатуре по специальности «Детская онкология-гематология»

или

  • профессиональную переподготовку по специальности «Детская онкология-гематология» при наличии подготовки в интернатуре/ординатуре по одной из специальностей: «Гематология», «Детская хирургия», «Онкология», «Педиатрия».

Получается, что врач, окончивший ординатуру по специальности «Детская онкология», сможет стать детским онкологом-гематологом только после прохождения подготовки во второй ординатуре по специальности «Детская онкология-гематология». Обойтись профпереподготовкой врач-детский онколог, согласно квалификационным требованиям, не может.

Подробные правила организации деятельности организационно-методического отдела онкологического диспансера, рекомендуемые штатные нормативы и стандарт оснащения содержатся как в действующем порядке оказания медпомощи населению по профилю «онкология» (утв. приказом Минздрава России от 15.11.2012 № 915н), так и в порядке, вступающем в силу с 1 января 2022 года (утв. приказом Минздрава России от 19.02.2021 № 116н).

По-видимому, «детский» порядок № 55н требует подобной дополнительной регламентации или отсылочной нормы к положениям «взрослого» порядка.

Группа

Определение

Сфера деятельности

Первая

Медорганизации, оказывающие первичную медико-санитарную помощь, а также первичную специализированную медицинскую помощь по профилю «детская онкология и гематология», имеющие в своей структуре кабинет детской онкологии и гематологии

Профилактика, диагностика и амбулаторное лечение пациентов, не нуждающихся в круглосуточном медицинском наблюдении, и диспансерное наблюдение пациентов с установленным диагнозом

Вторая

Медорганизации, оказывающие специализированную (за исключением высокотехнологичной) медицинскую помощь по профилю «детская онкология и гематология», имеющие в своей структуре отделение детской онкологии и гематологии, дневной стационар, палаты реанимации и интенсивной терапии

Диагностика, включая лабораторные исследования, медико-генетическое обследование и молекулярно-генетические исследования, а также исследование с целью гистологической верификации диагноза, в том числе открытым способом; хирургическое и химиотерапевтическое лечение; диспансерное наблюдение

Третья А группа

Медорганизации, оказывающие специализированную, в том числе высокотехнологичную, медицинскую помощь по профилю «детская онкология и гематология», имеющие в своем составе двенадцать подразделений

Диагностика онкологических и гематологических заболеваний и состояний, в том числе требующих использования высокотехнологичных методов лечения

Третья Б группа

Медорганизации федерального подчинения, оказывающие специализированную, в том числе высокотехнологичную, медицинскую помощь по профилю «детская онкология и гематология», имеющие в своем составе тринадцать подразделений

Специализированная, в том числе высокотехнологичная, медицинская помощь по профилю «детская онкология и гематология», включая применение новых сложных и (или) уникальных методов лечения, а также ресурсоемких методов лечения с научно доказанной эффективностью

  • срок начала оказания специализированной медпомощи (за исключением высокотехнологичной медпомощи) пациентам при заболеваниях (состояниях) по кодам C00–C97 не должен превышать 14 календарных дней с даты гистологической верификации злокачественного новообразования или 14 дней с даты установления предварительного диагноза онкозаболевания в случае отсутствия показаний для проведения патолого-анатомических исследований в амбулаторных условиях;
  • срок начала оказания специализированной медпомощи (за исключением высокотехнологичной медпомощи) пациентам при заболеваниях (состояниях) по кодам D00–D89 не должен превышать 7 календарных дней с даты цитологической или гистологической верификации диагноза, в том числе и в амбулаторных условиях.

Программа устанавливает сроки проведения диагностических инструментальных и лабораторных исследований в случае подозрения на онкологические заболевания (не более 7 рабочих дней со дня назначения исследований), и это, безусловно, важно для онкологических пациентов.

Однако согласно ст. 14 закона № 323-ФЗ патолого-анатомические исследования являются отдельным видом диагностических исследований, поэтому под рассмотренный пункт Программы они не подпадают.

В соответствии с п. 14 нового порядка по решению консилиума осуществляются заготовка и криоконсервация клеток репродуктивной системы пациентов в возрасте спермархе и менархе, но не ранее 13 лет, для последующего оказания им медицинской помощи с использованием вспомогательных репродуктивных технологий.

Отметим, что это положение согласуется с п. 31 Порядка использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказаниях и ограничениях к их применению (утвержден приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 803н), в котором в качестве показаний для криоконсервации биоматериалов называется сохранение фертильности онкологических больных перед химио- и лучевой терапией.

Например, в утвержденных клинических рекомендациях по гепатобластоме на список врачей, которые должны взаимодействовать друг с другом, повлиял и характер медицинского вмешательства: окончательное решение о хирургической тактике лечения при трансплантации печени принимается при совместном взаимодействии трансплантолога, хирурга, лучевого диагноста и детского онколога. Представляется, что под совместным взаимодействием в данном случае понимается именно формат консилиума. Соответствующие нормы о составе консилиума могли бы войти во все клинические рекомендации.

Такой порядок действий косвенно подтверждается пп. 31 и 51 постановления Правительства России от 05.05.2018 № 555 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения», в соответствии с которыми ЕГИСЗ взаимодействует с определенными инфосистемами, в том числе с МИС МО и ГИС, и представление сведений в ЕГИСЗ осуществляется с использованием этих инфосистем.

Румянцев Александр Григорьевич
Румянцев Александр Григорьевич
президент ФГБУ «НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева» Минздрава России
  • академик РАН
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • президент Национального общества детских гематологов и онкологов
Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя
Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя
29 июня 2022 года вступил в силу долгожданный федеральный закон, допускающий применение препаратов офф-лейбл (вне инструкции) у детей. Это вконец оголило правовую неурегулированность взрослого офф-лейбла, однако детский вопрос, казалось бы, теперь успешно решен…

Рано обрадовались

В реальности под громкие фанфары закон вступил в силу – но работать так и не начал. Не помогло и распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р, определившее перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов офф-лейбл (вступило в силу одновременно с законом).

Фактическую невозможность применять препараты офф-лейбл у детей Минздрав России признал буквально на днях. Почему так случилось?

Во-первых, до сих пор не утверждены стандарты медпомощи, в которые теперь допустимо включать препараты офф-лейбл. Стандарты старательно маринуются в недрах Минздрава – в том числе по причине номер два: не утверждены требования, которым должны удовлетворять препараты для их включения в стандарты медпомощи и клинические рекомендации. Требования же должно утвердить правительство, точнее должно было утвердить уже к моменту вступления закона в силу.

Закон не работает, но это закон?

По всей видимости, нормотворцам непросто вернуть джинна в бутылку. Текущие клинические рекомендации для детей содержат назначения офф-лейбл (#), притом онкогематологические содержат их в избытке. Как известно, для детской онкогематологии использование препаратов офф-лейбл критично, это 80–90% всех назначений.

И пока на высоких трибунах решаются все эти дилеммы, потенциал закона достиг плинтуса и одновременно потолка абсурда.

В отношении взрослых ведомство, как заезженная пластинка, повторило пассаж о правомерности таких назначений через врачебную комиссию. Опустим «правомерность» такого подхода, не так давно мы приводили подробные контраргументы.

Важно другое – что делать врачам, а главное детям? На этом месте патефон затих, оставив ряд резонных вопросов:

  • Зачем принимали закон, если было можно через ВК?
  • Почему сейчас нельзя, несмотря на вступление закона в силу и наличие препаратов офф-лейбл в клинических рекомендациях?
  • Зачем принимали закон, если он только ухудшил положение врачей и пациентов?
  • Как врачам и детям дождаться требований и стандартов медицинской помощи?

Хотели как лучше, а получилось как всегда

Очевидно, проблема не в самом законе, а в некорректной юридической технике реализации правовых норм. Огрехи в этом должны компенсироваться своевременными и адекватными действиями регулятора.

Неготовность стандартов ко «времени Ч» была предопределена. Даже если бы правительство своевременно утвердило требования к препаратам офф-лейбл, подготовить и принять стандарты за один день – невозможно. Соответственно, заранее была ясна и необходимость переходного периода, в котором, например, было бы допустимо назначать препараты вне инструкции в соответствии с клиническими рекомендациями до момента принятия требований и стандартов медпомощи. Но такой период никто не предусмотрел.

И даже эти упущения регулятор мог бы худо-бедно компенсировать своими разъяснениями при условии, что они устраняют пробел и решают возникшую проблему. Минздрав же, фактически признавая регуляторную ошибку, поставил в тупик субъекты здравоохранения и безвременно переложил на них ответственность за любые действия в ситуации неопределенности.

Налицо казус законодателя. Блестящая инициатива центра им. Димы Рогачева и вице-спикера Госдумы Ирины Яровой, принятый в декабре 2021 года прогрессивный закон – а в итоге ухудшение (!) условий в отрасли. Вместо шага вперед – шаг назад, вместо новых возможностей – потеря старых. И все сходится, и никто не виноват. И Минздрав вполне справедливо пишет, что при отсутствии стандартов возможность назначения препаратов офф-лейбл детям отсутствует.

29/08/2022, 19:47
Комментарий к публикации:
ТАСС
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Следствие ведут знатоки: дело о лекарствах и котлетах
Следствие ведут знатоки: дело о лекарствах и котлетах
На днях появилась информация о расследовании дела по «финансированию» иностранными фармкомпаниями ряда руководителей российских медучреждений и медработников. Точнее, речь о «проталкивании» лекарственных средств «за большие деньги». Об этом доложил президенту директор Росфинмониторинга, упомянув о выявлении таких случаев в 30 субъектах и передаче только по одной схеме 500 миллионов. Дело ведут ФСБ и Росфинмониторинг. Правда, конкретные регионы и компании не обозначены.

В конце директор ведомства дословно изрек следующее: «Надо сейчас, особенно в этих условиях, когда санкционное [давление], появление лекарств, и когда нас вынуждают жить по этим правилам, надо пресекать. Мы сейчас с ФСБ разбираемся, постараемся». Сократив все лишнее в путанной речи докладчика, получим: «в условиях санкционного давления надо пресекать появление лекарств, и мы с ФСБ постараемся».

Вероятно, идет процесс не столько «проталкивания» препаратов иностранной фармой, сколько ее выталкивание с российского рынка. Очевидно, в наше смутное время все структуры стараются внести лепту в развитие отечественной промышленности и импортозамещение буквально любой ценой. Однако цена здоровья людей высоковата для подобного пути. Возможно, вскружил голову опыт производства российских бигмаков.

Неужели в самом деле?

Для начала сложно представить описанное в реальном воплощении. Требования современного комплаенса (внутреннего контроля) в фармотрасли куда строже российских законов, в том числе о конфликте интересов. Это сужает деятельность фармы до коридора образовательных мероприятий, аналитики, исследований, благотворительной помощи и подобных активностей.

В 2016 году до России добрались так называемые «солнечные» нормы, согласно которым компании – члены Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) обязаны ежегодно раскрывать информацию о платежах в пользу специалистов и организаций здравоохранения. Из года в год фарма исправно публикует отчеты, обозначая по пунктам кому, что, за что и когда. Кроме того, информация о поддержке мероприятий подается в Росздравнадзор, что дает возможность мониторить и контент.

Возможно, именно эти суммы возбудили интерес Росфинмониторинга и ФСБ. А может, пожертвования в виде лекарственных средств лечебным учреждениям. Чем, собственно, не «проталкивавание»? А может, и вовсе простое назначение препаратов пациентам. Остается только гадать, так как фактология в докладе отсутствует; даже неясно, что передано на 500 миллионов – лекарств или денег. А посыл «надо пресекать появление лекарств» свидетельствует о большей близости к Кремлю, чем к здравоохранению и здравомыслию.

За что аборигены съели Кука?

На данном этапе российская медицина едва ли состоятельна без иностранных лекарств. Конечно, российские компании развились за последние годы и сумели, кроме дистрибуции и производства дженериков, наладить выпуск и некоторых оригиналов, однако плевать в иностранный колодец определенно рановато. В онкологии на долю иностранных лекарств уже в 2019 году приходилось порядка 72% от всего объема затрат на закупку, а в 2021 году и по итогам 4 месяцев 2022 года показатель достиг рекордных 83%. Конечно, если считать в упаковках, заметен обратный тренд, однако до полноценного импортозамещения нам еще далеко, особенно учитывая тот факт, что большинство отечественных препаратов зависимо от импортных фармсубстанций. Вливание миллиардов в «Газпром нефть» порождает только фантазии о способности нефтянки производить сырье для фармсубстанций.

Помимо этого, образование врачей все годы стоит на плечах фармкомпаний. Профессиональные конференции, мероприятия и конгрессы проходят при их поддержке, что является мировой нормой и не нарушает требований антикоррупционного законодательства. Последние 20–25 лет российские ученые благодаря фарме получили выход на международные профессиональные площадки: участие в мировых конгрессах и клинических исследованиях, доступ к подпискам на научные журналы, порталы и многое другое, что дало мощнейший толчок к развитию не только отечественной медицины, но и отечественной фармпромышленности. Образовательные программы и издательская деятельность внутри России также все годы щедро спонсируются иностранной фармой, притом в основном производителями оригинальных препаратов. Большинство дженериковых компаний ориентированы больше на бизнес, нежели на развитие профсообщества.

Фарма выполняет огромную работу по аналитике и совершенствованию отрасли, вкладывает колоссальные средства в клинические, молекулярно-генетические исследования и др. Все это позволяет нашим пациентам получить ранний доступ к современной терапии и, соответственно, повышает качество медицинской помощи.

Уход западной фармы приведет к деградации медицинского образования и сузит возможности пациентов. Поэтому информация о расследовании ФСБ, конечно, вызывает интерес – но больше тревогу, как любая первая серия плохого детектива.

Все не так, ребята

Ну и наконец, механизмы работы и продвижения препаратов иностранными и отечественными фармкомпаниями в целом идентичны, поэтому не совсем ясно, чем «проталкивание» одних отличается от «проталкивания» других. Разве что отечественному производителю дано в этом больше преимуществ и возможностей.

К примеру, введено правило «второй лишний» (победа в тендерах достается поставщику препарата, производство которого организовано в одной из стран ЕАЭС), которое с 2024 года планируется распространить на все стратегически значимые препараты. В пилот уже попали 4 онкопрепарата: бевацизумаб, иматиниб, ритуксимаб и трастузумаб.

Кроме того, в марте принят закон о расширении границ допустимого снятия патентной защиты, отменена выплата компенсаций правообладателям из «недружественных» стран, т. е. всем, а в мае Правительство РФ даже допустило экспорт лекарств, произведенных без согласия патентообладателя.

Глава Минпромторга Денис Мантуров на удивление доступно прокомментировал новые нормы: «В случае отказа поставлять в РФ иностранные лекарства может быть применена процедура принудительного лицензирования, и Россия будет производить их собственными силами».

Иначе говоря, теперь уход с рынка грозит потерей патента, притом даже без права получения роялти. Все это принято рассматривать как механизм импортозамещения. Но ряд мер выходит за рамки международного соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС), носит избыточный характер и может привести к увеличению доли контрафактных и некачественных товаров.

Будет ли когда-нибудь у мартышки дом?

Бесспорно, отечественному производителю нужно дать зеленый свет, однако для этого совершенно не обязательно ломать чужой светофор. В наше время это может на раз перекрыть все дорожное движение, что лишит пациентов достойного лекобеспечения, а врачей – возможности учиться и развиваться.

И без того иностранные фармкомпании еще весной прекратили клинические исследования препаратов и заморозили большую часть активностей. Однако жесткие санкции не коснулись медицины, и поставки большинства оригинальных препаратов сохранены, несмотря на сложности логистики и фиксацию старых цен на ЖНВЛП. Поэтому неясно, о каких условиях санкционного давления доложено президенту, и уж тем более неясно – кто кого вынуждает «жить по этим правилам».

Хочется верить, что уважаемые знатоки отличат market access (доступ на рынок) от «проталкивания», а импортозамещение от зачищения, ведь дезинформация первого лица, как известно, может привести к плачевным последствиям. Никто не мешает нашей фарме органично, спокойно и без «хакерских атак» встраиваться в современную фарминдустрию, хотя, как ни крути, это займет годы, несмотря на придворные клятвы о «достигнуть, перестигнуть, первыми в мире и без раскачки».

5/07/2022, 16:21
Комментарий к публикации:
Медвестник
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Off-label или off-use?

Недавно газета «Коммерсантъ» со ссылкой на экспертов нашего фонда сообщила, что премьер-министр Михаил Мишустин своим постановлением разрешил применение препаратов офф-лейбл только у пациентов до 18 лет, в то время как у взрослых оно по-прежнему за рамками правового поля, что влечет для врачей и клиник серьезные риски юридической ответственности.

Недолго думая, Минздрав России тотчас опроверг это, сообщив ТАСС, что применение лекарственных препаратов офф-лейбл у пациентов старше 18 лет возможно на основании решения врачебной комиссии (ВК).

Недоумевающее профессиональное сообщество обратилось к нам за прояснением ситуации: так можно или нельзя назначать препараты офф-лейбл взрослым пациентам?

Отвечаю коротко: нет, нельзя, однако далее комментирую подробно и по существу.

Детская регуляторика

Регуляторика офф-лейбл инициирована в прошлом году вице-спикером парламента Ириной Яровой и экспертами НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева. Поводом стало выпадение до 80–90% лекарственной терапии из проектов стандартов медпомощи по детской онкогематологии. Причиной – давнее нахождение офф-лейбл за рамками правового поля.

С юридической точки зрения такое применение препаратов незаконно и нарушает критерии качества и безопасности медицинской помощи, что чревато юридической ответственностью вплоть до уголовной (ст. 238 УК РФ). При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Подробный разбор данного вопроса есть в одном из наших материалов.

Итак, 17 мая премьер-министр РФ Михаил Мишустин утвердил перечень заболеваний, при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (офф-лейбл). Распоряжение правительства является подзаконным актом к закону от 30.12.2021 №482-ФЗ, который разрешил использование режимов офф-лейбл у несовершеннолетних пациентов и допустил их включение в стандарты медпомощи и клинические рекомендации (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ).

В перечень вошло 21 заболевание, не только онкогематологические, но и ряд других (болезни эндокринной системы, расстройства питания и нарушения обмена веществ, психические расстройства, донорство костного мозга, COVID-19 и др.). В распоряжении прямо не указано, что оно относится исключительно к детскому контингенту, однако об этом говорит ссылка на п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ во вводной части документа.

Помимо перечня, правительство должно определить требования к лекарственным препаратам, применение которых допускается в соответствии с показателями (характеристиками), не указанными в инструкции (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ). Пока что такой акт не принят, проект в открытых источниках не представлен. Сложно предположить специфику и объем этих требований. Очевидно, что это наличие схемы офф-лейбл в клинреках со ссылками на научные источники. Скорее всего, будут и какие-то дополнительные требования, иначе не нужен отдельный акт правительства.

Закон и подзаконные акты вступят в силу с 1 июля 2022 года и урегулируют применение офф-лейбл у несовершеннолетних, что обнажит незаконность подобных назначений у взрослых, которая была не менее бесспорна, но все-таки не столь очевидна. Принятие закона подтвердило нелегальный статус офф-лейбл, который изменен только в отношении детской категории пациентов.

Синхронный поворот

Необходимо принять идентичные шаги для урегулирования офф-лейбл у взрослых. Иначе врачи окажутся в юридически крайне опасных условиях работы, а пациенты могут остаться без необходимой терапии. Взрослая онкология не столь зависима от офф-лейбл, как детская, однако тоже немало схем в клинических рекомендация указаны через #, обозначающую режим вне инструкции. Во взрослой онкогематологии проблема офф-лейбл не менее острая, чем в детской.

Для синхронного урегулирования вопроса у взрослых оптимально предпринять следующее:

  • Принять закон с целью внесения изменения в п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ в целях ее распространения на все группы пациентов, а не только на несовершеннолетних.
  • Внести при необходимости изменения в перечень заболеваний (состояний), при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В части онкологии правки не требуются, так как диагнозы с кодом С включены. Требуется изменение п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ, на который идет ссылка в распоряжении, так как согласно действующей редакции закона право назначать препараты офф-лейбл касается только несовершеннолетних пациентов.
  • Принять требования к лекарственным препаратам (утверждает Правительство России). Акт должен быть принят в любом случае, крайне важно включить в него адекватные требования в целях сохранения нормальной практики применения терапии офф-лейбл.
  • Переработать принятые стандарты медицинской помощи при онкологических заболеваниях в целях включения в них лекарственных препаратов, назначаемых вне инструкции (текущие редакции документов исключают данные схемы, несмотря на их наличие в клинических рекомендациях).
  • Проработать КСГ в части дополнения схемами терапии офф-лейбл.

Опасные заблуждения

За последние годы сформировался ряд опасных заблуждений о законности офф-лейбл. Пройдемся же по ним тяжелой юридической пятой.

Заблуждение

Правовая реальность

Режимы офф-лейбл вошли (со значком #) в клинические рекомендации, следовательно они законны. Отсутствие препаратов, применяемых офф-лейбл, в стандартах медицинской помощи не критично, так как последние используются для экономических целей, а для врача главным документом служат клинические рекомендации

Несмотря на то, что режимы офф-лейбл вошли в клинические рекомендации нового поколения в соответствии с приказом Минздрава от 28.02.2019 №103н*, это не сделало их использование законным, так как дальнейшей системной регламентации норм не последовало.


Именно поэтому схемы офф-лейбл и не вошли в стандарты медицинской помощи (которые, согласно закону**, разрабатываются на основе рекомендаций), ведь в отличие от рекомендаций стандарты являются нормативно-правовыми актами, обязательными к применению. И никакая особая «узкоэкономическая» роль стандартов законодателем не определена. Базовый федеральный закон №323-ФЗ***, Порядок назначения лекарственных препаратов**** и иные акты в совокупности не допускают использование препаратов офф-лейбл.

У пациентов младше 18 лет применение препаратов офф-лейбл станет допустимым с 1 июля 2022 года – после вступления в силу федерального закона №482-ФЗ и его подзаконных актов – специально принятых с целью легализации офф-лейбл. Только после этого станет возможно и их включение в стандарты медпомощи

Режимы офф-лейбл попали в КСГ. Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС говорит о законности такой деятельности

Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС не говорит о законности такой практики, так как КСГ является системой тарификации медицинской помощи и не регулирует порядок использования лекарственных препаратов

Назначения офф-лейбл законны на основании решения ВК

ВК не имеет подобных полномочий. Практика подобных назначений свидетельствует разве что о превышении ВК своих полномочий. Порядок создания и деятельности ВК*****, Порядок назначения лекарственных препаратов****** и иные нормативные правовые акты не содержат указаний на подобные функции ВК.

Нередко за полномочие ВК назначать офф-лейбл ошибочно принимается право ВК назначать препараты, не входящие в стандарт медпомощи или не предусмотренные клиническими рекомендациями, в случае индивидуальной непереносимости или по жизненным показаниям (п. 15 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ)

Запрещено использование незарегистрированных лекарственных препаратов (офф-лейбл), а использование зарегистрированных препаратов даже не в соответствии с инструкцией допустимо

Офф-лейбл – это применение зарегистрированных лекарственных препаратов не в соответствии с инструкцией. Видов таких назначений более десяти, в том числе использование препарата по показаниям, не указанным в инструкции; без учета противопоказаний, указанных в инструкции; использование препарата в дозах, по схеме, в комбинации, в режиме или по иным параметрам, отличающимся от указанных в инструкции и др.

Применение незарегистрированных препаратов не входит в понятие офф-лейбл

Инструкции к препаратам не обязательны, так как не являются нормативными актами

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата обязательна к соблюдению. Она обладает свойствами нормативного характера, так как входит в состав регистрационного досье, согласовывается с Минздравом России в ходе государственной регистрации препарата и выдается одновременно с регистрационным удостоверением.

Изменение инструкции, в том числе сведений о показаниях к применению препарата, требует проведения новых клинических исследований и экспертизы качества препарата. Это позволяет квалифицировать использование офф-лейбл как нарушение критериев качества и безопасности медицинской помощи

Раз нет четкого запрета на применение офф-лейбл, следовательно оно допустимо

Совокупность норм права свидетельствует о недопустимости назначений офф-лейбл, за исключением такого использования препаратов у пациентов до 18 лет, которое станет допустимым с 1 июля 2022 года

Примечания.

Взгляд в будущее

Нормы вступят в силу с 1 июля 2022 года и допустят применение у детей лекарственных препаратов не по инструкции.

При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Повальной карательную практику по поводу офф-лейбл назвать нельзя, однако немалое количество приговоров свидетельствует о юридической шаткости подобных назначений, сделанных врачами по убеждению в их законности. Что тут говорить, когда сам Минздрав во всеуслышанье сообщает о якобы допустимости назначений офф-лейбл на основании решения ВК.

30/05/2022, 19:36
Комментарий к публикации:
ТАСС
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
0 комментариев
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Актуальное
все