Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

«Пока в России оптимизировалось здравоохранение, в мире бешеными темпами развивалась наука»

/

Пациенты не вписываются в тарифы. Эксперты говорят о необходимости изменить подход к формированию расходов на онколечение

/

В больницах подтянули химию. В России улучшилось качество помощи онкопациентам по ОМС

/

В Минздраве начали искать замену препаратам, «не производимым в России и дружественных странах»

/

Противоопухолевым препаратам ищут российские аналоги

/

Онкопациентов сориентировали на местности

/

Как и почему нарушают права онкопациентов в России?

/

Онкобольных направили по крутому маршруту. Пациенты прикреплены не только к региону проживания, но и к конкретному медучреждению

/

Фантомас разбушевался, или Почему Минздрав считает, что правительство щебечет

/

Приказ Минздрава оставит без лечения половину смертельно больных

/

Минздрав России отреагировал на критику и поменял порядок помощи при онкологических заболеваниях. Лучше не стало

/

Эксперты: изменения в новом порядке лечения взрослых онкопациентов несущественны

/

Эксперты: послабления в порядке онкопомощи не убирают его главных проблем

/

Система онкологической помощи в России изменится в новом году

/
Онкодиагностика
1 марта 2022
261

Правила «игры» LDT: незарегистрированные медизделия для диагностики in vitro в России

Автор: «Факультет медицинского права»
Правила «игры» LDT: незарегистрированные медизделия для диагностики in vitro в России
Сегодня, 1 марта 2022 года, вступило в силу постановление Правительства РФ от 24.11.2021 №2026 «О незарегистрированных медицинских изделиях для диагностики in vitro» (далее – ПП №2026). Для российских медицинских организаций, а точнее лабораторий, оно открыло новые возможности для самостоятельной разработки, изготовления и использования в медицинской деятельности таких медизделий. Практика использования незарегистрированных диагностических тестов известна в мире как Laboratory Developed Test (LDT). Теперь эта возможность появилась и в России, правда, в нашей стране свои, более жесткие, условия обращения тестов LDT.

К слову, проект постановления Правительства мы обсуждали ранее.  Об основных российских «правилах игры» для LDT, актуальных до 1 марта 2028 года, рассказываем в статье.

«Главные трофеи игры»: незарегистрированные медизделия

Почему трофеи, спросите вы? Потому что не все медизделия для диагностики in vitro можно использовать без регистрации. Здесь же рассматриваем те, которые можно применять в медицинской деятельности, официально не регистрируя.

В России появилась возможность не регистрировать медицинские изделия in vitro, изготовленные медорганизацией для собственных нужд и применяемые ею же на законных основаниях (согласно п. 6 ч. 5, ч. 11.1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» условия определены Минздравом и Правительством РФ).

Об особенностях регистрации медизделий in vitro по законодательству ЕАЭС читайте здесь, в РФ – здесь.

Общие правила «игры»: условия применения медизделий

Базовое правило такое: незарегистрированные медизделия применяются только в медорганизации, которая их изготовила (п. 6 ч. 5 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – федеральный закон №323-ФЗ)).

Незарегистрированные медизделия, разработанные медорганизацией для собственных нужд, нельзя ни продавать, ни передавать для использования. Собственно, из анализа законодательных норм об LDT и логики правового регулирования следует, что тестирование с применением таких медизделий осуществляется только для нужд медорганизации, которая их же и разработала.

Часть 11.1 ст. 38 федерального закона №323-ФЗ уточняет базовое правило (подробнее об изменениях в статье «Новый закон об обращении медицинских изделий»). В частности, весь цикл обращения незарегистрированных медизделий (а в него входит изготовление, хранение, применение, утилизация, уничтожение) устанавливается ПП №2026 и приказом Минздрава РФ.

ПП №2026 определяет:

  • требования к медизделиям in vitro, которые можно изготавливать и использовать без регистрации (т. е. описание «трофея»);
  • требования к медицинским организациям, которые их разрабатывают (или требования к участникам «игры»);
  • порядок и процедуру выдачи специального разрешения Росздравнадзора – без него применение незарегистрированных медизделий невозможно.

Что нужно для использования незарегистрированных медизделий in vitro в РФ:

  • медизделие и медорганизация соответствуют требованиям ПП №2026;
  • наличие разрешения Росздравнадзора на применение медизделия;
  • медорганизация соблюдает правила приказа Минздрава России от 02.11.2021 №1031н «Об утверждении Порядка изготовления, хранения, применения, утилизации или уничтожения незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro».

Описание «трофея»: требования к медизделиям

ПП №2026 позволяет использовать медизделие без регистрации в следующих случаях:

  1. Оно изготавливается медицинской организацией и применяется ею же.
  2. У него отсутствует взаимозаменяемый зарегистрированный аналог.
  3. Такое медизделие соответствует одному из условий (подробнее о методике соответствия в Приложении №5 к ПП №2026):
  • или о сроке, необходимом для установления его клинической чувствительности и (или) специфичности с учетом встречаемости заболевания (состояния), при котором применяется изделие (срок, в который можно получить минимальное число образцов биоматериала, необходимого для определения клинической чувствительности медизделия, составляет 3 года и более – т. е. медизделие должно выявлять достаточно редкие заболевания человека);
  • или о затратах на его изготовление в сравнении с расходами на проведение испытаний для его регистрации (т. е. когда затраты на технические и клинические испытания для регистрации медизделия больше стоимости материалов для его изготовления).

Указанные исследования медицинская организация может провести сама, а может привлечь на договорной основе так называемую обосновывающую организацию. Если говорить простым языком, на данном этапе устанавливается объективная целесообразность регистрации медизделия. Например, сопоставляются затраты на регистрацию и реальная потребность в этих медизделиях для медицинской деятельности.

На практике использовать незарегистрированные медизделия получится в случаях: а) лечения редких заболеваний или б) если затраты на проведение технических и клинических испытаний в целях его регистрации значительно больше стоимости изготовления медизделия.

Участники «игры»: требования к медорганизациям

Первое требование – это, безусловно, лицензия на медицинские услуги (работы), при выполнении которых будет использоваться медизделие.

Второе и третье требования относятся к технической и эксплуатационной документации на медизделие. Во-первых, медорганизация разрабатывает ее сама. Во-вторых, документация должна быть рекомендована экспертным советом и утверждена руководителем медорганизации.

Важный участник «игры»: экспертный совет

Экспертный совет по вопросам незарегистрированных медизделий – «теневой», но незаменимый участник. Без него не может быть утверждена техническая и эксплуатационная документация на медизделие, а без этого изделие останется вне закона.

Основная задача экспертного совета – рассмотреть и дать рекомендации по технической и эксплуатационной документации на медизделие.

Этот участник серьезный и немалочисленный. Минимальное количество членов – 10 человек, максимальное – 19. При этом 1/3 из них должны составлять доктора наук, 1/3 – кандидаты медицинских наук и 1/3 – кандидаты биологических или технических наук. И все они должны обладать специальными познаниями. Серьезность ситуации не спасает даже то, что половина членов экспертного совета может не являться работниками медорганизации, при которой он создан. На практике сложно представить его формирование простой лабораторией (подробнее об экспертном совете в Приложении №2 к ПП №2026).

«Ведущий игры»: роль Росздравнадзора

Согласно ПП №2026 Росздравнадзор получил полномочия по выдаче разрешений на применение незарегистрированных медицинских изделий. Таким образом, Росздравнадзор выполняет роль «ведущего игры». При этом у него есть помощники – подведомственные учреждения, которые проводят экспертизу качества, безопасности и эффективности медизделия. Росздравнадзор выдает разрешение только после ее успешного прохождения.

Получение разрешения Росздравнадзора на незарегистрированное медизделие в общих чертах схоже с процессом регистрации: дорегистрационные испытания, сбор документов, их подача в Росздравнадзор и прохождение экспертизы в подведомственном Росздравнадзору учреждении.

Этапы «игры»: стадии получения разрешения в Росздравнадзоре

Процесс выглядит достаточно стандартно: медицинская организация подает в Росздравнадзор заявление о предоставлении разрешения и полный комплект документов на изготовленное медизделие, включая техническую и эксплуатационную документацию.

Росздравнадзор проверяет их и, если не выявляет недостатков или недостоверности сведений, направляет в подведомственное учреждение задание на проведение экспертизы.

Экспертное учреждение по итогам экспертизы оформляет заключение, форма которого утверждается Росздравнадзором.

Ответственный этап «игры»: экспертиза качества, безопасности и эффективности

На данном этапе проводится экспертиза представленных медорганизацией документов для получения ответов на вопросы:

  • соответствует ли незарегистрированное медизделие требованиям ПП №2026;
  • соответствует ли медорганизация требованиям ПП №2026;
  • соответствуют ли характеристики медизделия требованиям представленной технической документации;
  • можно ли применять медизделие по назначению в соответствии с приложенной эксплуатационной документацией;
  • достаточно ли предоставленных сведений для подтверждения качества, эффективности и безопасности медизделия;
  • не превышает ли риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников эффективности применения медизделия.

Если по всем пунктам ответ «да», то экспертиза пройдена успешно (подробнее о правилах ее проведения в Приложении №1 к ПП №2026).

Цена вопроса. Размер госпошлин за совершение действий Росздравнадзора по оформлению разрешения на незарегистрированное медизделие установлен ст. 333.32.4 Налогового кодекса РФ. Так, его первичное получение обойдется медорганизации в 75 300 руб.

Разрешение Росздравнадзора

Оно действует бессрочно при условии подтверждения каждые 5 лет. Однако на практике подтверждение будет несильно отличаться от первичного получения: для его оформления также требуется проведение экспертизы.

Стоит ли игра свеч?

Как видно, «правила игры» LDT, установленные законом и уточненные Правительством РФ и Минздравом, непросты. У всех свои роли, задачи и много нюансов, которые нельзя не учитывать. В такой ситуации многие задаются вопросом: а стоит ли игра свеч? Действительно ли получение разрешения Росздравнадзора для незарегистрированных медизделий проще регистрации медизделия по общему порядку?

Некоторые специалисты поддерживают наши опасения. К примеру, в программе «Час онкологии с Полиной Габай» заведующая молекулярно-биологической лабораторией Московской городской онкологической больницы №62 Департамента здравоохранения города Москвы, президент Московского регионального общества онкопатологов и онкогенетиков к.м.н. Ирина Демидова выразила мнение, что такое огромное количество требований сделает просто невозможным проведение некоторых исследований.

Медизделие для диагностики in vitro (in vitro diagnostic medical device) – медизделие, предназначенное изготовителем для исследования проб, взятых из тела человека в целях получения информации для диагностики, мониторинга и определения совместимости (п. 6 ГОСТ ISO 14971-2011 «Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям»).

Такими изделиями могут быть:

  • реагенты;
  • калибраторы;
  • устройства для отбора и хранения проб;
  • контрольные материалы;
  • сопутствующие инструменты, аппараты или средства.

Техническая документация изготовителя (медицинской организации) – документы, регламентирующие конструкцию незарегистрированного медизделия для диагностики in vitro, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его изготовления, утилизации или уничтожения.

Перечень сведений, включаемых в техническую документацию, приведен в Приложении №3 к ПП №2026.

Эксплуатационная документация изготовителя (медицинской организации) – документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией незарегистрированного медизделия in vitro, регламентирующие условия и правила эксплуатации (применения и хранения), значения основных параметров, характеристик (свойств).

Перечень сведений, включаемых в эксплуатационную документацию медизделия, изложен в Приложении №4 к ПП №2026.

Специальные познания подтверждаются или научными публикациями на ресурсах Web of Science / Scopus в количестве не менее 5 шт., или соответствующими патентами в сфере применения (разработки, изготовления) незарегистрированных медизделий для диагностики in vitro.

Качество незарегистрированного медизделия in vitro – совокупность свойств и характеристик медизделия, влияющих на его способность действовать по назначению при условии соответствия требованиям технической и эксплуатационной документации изготовителя.

Безопасность незарегистрированного медизделия in vitro – отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании медизделия по назначению в условиях, предусмотренных изготовителем.

Эффективность незарегистрированного медизделия in vitro – совокупность свойств и характеристик медизделия, обеспечивающих достижение целей предназначения, установленного изготовителем и подтвержденного практикой клинического применения.

  • предоставление разрешения – 9,5 тыс. рублей;
  • переоформление разрешения – 2,5 тыс. рублей;
  • подтверждение разрешения – 7 тыс. рублей;
  • проведение экспертизы качества, безопасности и эффективности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro в целях предоставления разрешения на его применение – 65 800 рублей;
  • проведение экспертизы качества, безопасности и эффективности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro в целях подтверждения разрешения на его применение – 54,5 тыс. рублей.
Демидова Ирина Анатольевна
Демидова Ирина Анатольевна
заведующая молекулярно-биологической лабораторией ГБУЗ «МГОБ № 62 ДЗМ»
  • кандидат медицинских наук
  • вице-президент Российского общества онкопатологов
  • президент Московского регионального общества онкопатологов и онкогенетиков
Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Что можно Юпитеру, того нельзя быку

По просьбе «старших товарищей» и ввиду большого общественного резонанса комментирую ситуацию по поводу очерка о Хлестакове нашего времени.

Дело РОСОГШ своего рода пилот. Просто это первое общество, которое захотело разорвать кабальные отношения с АОР и доказать свое право самостоятельно распоряжаться своими же клиническими рекомендациями. Некоторые тоже хотели, но что-то им мешало. Почти всегда – банальный страх перечить, опасения «как бы чего не вышло».

Что касается РОСОГШ, то они большие молодцы, что начали. Апдейт рекомендаций по опухолям головы и шеи не пропускали без согласования лично с Каприным, притом что АОР – только условный соразработчик. При этом АОР посчитал возможным подать на апдейт клинреки по раку желудка не просто без согласования с RUSSCO, т. е. с основным (!) разработчиком, а даже вопреки их мнению и воле. Получается, quod licet Iovi, non licet bovi.

По ситуации с РОСОГШ было получено заключение двух ведущих вузов страны (МГУ и МГЮА им. Кутафина), доказывающее право РОСОГШ распоряжаться своими рекомендациями без спарки с АОР. Далее последовала подача в суд, но потом иск пришлось отозвать. Я лично считаю, что это было ошибкой, но кто мог подумать, что АОР воспримет это как возможность невозбранно объявить себя разработчиком клинреков РОСОГШ? По всей видимости, они посчитали срок действия рекомендаций по опухолям головы и шеи истекшим. Но это чушь: клинреки не являются нормативными правовыми актами, и срок их действия не регулируется. Они должны пересматриваться, но запоздание с пересмотром не означает окончание срока их действия.

С юридической точки зрения правда на стороне РОСОГШ, но вся эта правда пока что привела к тому, что что клинреки больше года не могут обновиться, а пациенты лишены доступа к новейшей терапии. Считаю, что это история не РОСОГШ – это история каждой (!) противораковой общественной организации.

Хочется верить, что в эту ситуацию рано или поздно вмешается регулятор, так как конфликты в профессиональной среде очень сильно дестабилизируют здравоохранение.

Одной из задач нашего фонда является поддержка профсообществ, в том числе в общественном пространстве, в отношениях с регулятором и даже внутри профессиональной среды. В наше время юридические компетенции – азбука успешных переговоров и договоренностей – но важно, чтобы они еще и соблюдались. Сейчас с этим туго, ведь наличие даже небольшой власти в сочетании с большим отсутствием совести приводит к произволу, пусть даже и с милой улыбкой на устах. Я считаю, что дело РОСОГШ могло быть завершено спокойно и достойно для всех сторон, но теперь, думаю, нас ждет второй акт.

 

8/04/2022, 9:00
Комментарий к публикации:
С глубоким уважением, или Хлестаков нашего времени
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
Главный редактор
История обманутого доверия

Уважаемые коллеги! В связи с многочисленными комментариями и вопросами по поводу публикации «С глубоким уважением», как главный редактор, считаю необходимым пояснить некоторые моменты.

Данная история началась в 2019 году, когда я был приглашен руководить проектом по разработке клинических рекомендаций под эгидой Ассоциации онкологов России (АОР). На тот момент произошла смена президента АОР, и у ассоциации не было собственных клинических рекомендаций, поэтому я был привлечен к этому проекту в связи с моим большим практическим опытом по переводу, редактированию и рецензированию иностранных клинических рекомендаций.

На тот момент стояла задача в кратчайшие сроки разработать клинреки по всем разделам онкологии. Моя многолетняя работа в РОНЦ им. Блохина позволила аккумулировать ресурсы почти всех противораковых сообществ, многие из которых базировались и базируются на территории именно этого научно-исследовательского центра.

Профассоциации и эксперты сдали все документы вовремя, притом что эта колоссальная работа была выполнена на безвозмездной основе. На тот момент сотрудничество с АОР казалось логичным, общества отвечали только за контент и были избавлены от технической и бюрократической составляющей работы с Минздравом. При этом в соответствии с нормами законодательства каждое из обществ имело и имеет право самостоятельно подавать в Минздрав клинические рекомендации.

Сейчас это право грубо нарушено, несмотря на нормы законодательства. Ассоциации оказались в ловушке своего доверия, и это произошло фактически моими руками, так как я убедил всех, что объединение и общее дело пойдут всем на пользу.

Никто (и я в том числе) не мог предположить, что коммуникация с АОР окажется столь токсичной для ряда организаций, чьи профессиональные интересы грубо пересеклись с иными интересами отдельных товарищей. Это и стало причиной моего расхождения с АОР. Дело дошло до того, что летом 2021 года я написал резкое письмо на имя академика Каприна, порекомендовав ему уважительно и достойно относиться к труду своих коллег. После такого письма мне, ясное дело, осенью пришлось покинуть АОР и возглавить фонд «Вместе против рака», чья основная задача – поддерживать профессиональные противораковые организации и защищать их интересы.

Корневая проблема в том, что лично я, равно как и многие мои друзья и коллеги, выросли в эпоху академика Давыдова. Про него, безусловно, можно говорить и думать разное, однако все мы знаем этого человека не только как гениального хирурга, но и как главного идеолога онкологического сообщества, харизма которого влюбляла в себя почти любого. Его обожали даже те, кто ненавидел. И в первую очередь – за его принципиальную профессиональную позицию. Он всегда отстаивал ее сам и давал эту возможность другим. Мы развивались в свободной профессиональной среде, именно она позволяет расти.

Сейчас же мы в периоде стагнации и деградации профессиональных отношений, которая вызвана концентрацией профессиональной власти в одних руках – вместо рационального управления и развития всё скатилось к владению и потреблению. Имперский подход возможен в геополитике, но он откровенно неуместен в профессиональной среде.

7/04/2022, 8:24
Комментарий к публикации:
С глубоким уважением, или Хлестаков нашего времени
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
Главный редактор
Слово не воробей…

Если наступит острый дефицит современных импортных онкопрепаратов, то таким письмом вопрос не решить: придется пересматривать все клинические рекомендации, притом не только в части лекарственной, но и в части лучевой терапии и др. При таком подходе исчезнет молекулярная диагностика, а ведь на ее основе строится вся современная терапия, так называемая персонализированная медицина.

Экспертные группы профессиональных сообществ по разработке клинреков в 2019–2021 годах делали все, чтобы наши пациенты получали помощь сообразно европейским и американским клиническим протоколам. В разных странах существуют различные подходы, и некоторые государства обеспечивают определенный минимум в рамках бесплатных программ, а больший объем пациент получает в соответствии с программами страхования. В России нет дифференциации по уровню страхования, пациент имеет достаточно широкий объем госгарантий, по крайней мере на бумаге. Поэтому переход на предложенные письмом «аналоги» потребует либо пересмотра гарантий, либо пересмотра механизмов страхования. Но надеемся, что до практической реализации письма дело не дойдет, ведь это фактически откат онкологии минимум на 20 лет.

В любом случае важно создавать условия для полноценного импортозамещения, но только чтобы замены были соразмерны. Однако самое главное – чтобы под шумок не появились компании, которые будут штамповать некачественные отечественные препараты. Как, собственно, и вышло с письмом от НМИЦ радиологии с рекомендациями о замене на якобы аналогичные схемы лекарственной терапии. Такие решения должны приниматься достойно, после обсуждения с профсообществом, с пониманием последствий и с должной разъяснительной работой в регионах. Пренебрежение этими аспектами привело к панике, фактическому принятию письма как руководства к действию, риску неполучения пациентами полноценной терапии и рискам для практикующих врачей, обязанных соблюдать действующие клинические рекомендации.

28/03/2022, 22:49
Комментарий к публикации:
Противоопухолевым препаратам ищут российские аналоги
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
0 комментариев
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Актуальное
все