Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

В Госдуме проконтролируют организацию и оказание онкопомощи в регионах. Результаты опросов врачей и пациентов будут визуализированы на интерактивной карте

/

В Госдуме запустили проект общественного контроля работы онкослужбы «Онкомонитор»

/

Вышел в свет первый выпуск экспертно-аналитического вестника «ЭХО онкологии»

/

В реанимацию могут не пустить братьев пациента, опекунов и детей до 14 лет. Больницы не обязаны выполнять эти требования, поясняет эксперт

/

Как устроена диагностика в системе ОМС, как развивается онкодиагностика, как упростить взаимодействие частной и государственной медицины?

/

Минздрав ставит целевые показатели по улучшению здоровья россиян. А когда не достигает их — манипулирует статистикой

/

«К заключениям из частных клиник относятся крайне скептически» Что нужно знать об отсрочке от мобилизации по болезни?

/

Сколько стоит честь врача? Недорого. О перспективах защиты медработниками чести и достоинства в суде

/

На раке решили не экономить. ФФОМС попробует отказаться от оплаты высокотехнологичного лечения онкологии по тарифам, утвержденным Минздравом РФ

/

«Осуждение врачей за убийство войдет в историю». Дело работников калининградского роддома плачевно скажется на всей отрасли здравоохранения

/

Применение препаратов off-label у детей «формально заморожено» до вступления в силу клинических рекомендаций и стандартов медпомощи

/

А полечилось как всегда. Закон о назначении детям «взрослых» препаратов дал неожиданный побочный эффект

/

Как в России лечат рак молочной железы? Минздрав России опубликовал новые стандарты медицинской помощи при раке молочной железы у взрослых

/

ФСБ расследует «финансирование» российских медработников иностранными фармкомпаниями

/
Онкодиагностика
1 марта 2022
2151

Правила «игры» LDT: незарегистрированные медизделия для диагностики in vitro в России

Автор: «Факультет медицинского права»
Правила «игры» LDT: незарегистрированные медизделия для диагностики in vitro в России
Сегодня, 1 марта 2022 года, вступило в силу постановление Правительства РФ от 24.11.2021 №2026 «О незарегистрированных медицинских изделиях для диагностики in vitro» (далее – ПП №2026). Для российских медицинских организаций, а точнее лабораторий, оно открыло новые возможности для самостоятельной разработки, изготовления и использования в медицинской деятельности таких медизделий. Практика использования незарегистрированных диагностических тестов известна в мире как Laboratory Developed Test (LDT). Теперь эта возможность появилась и в России, правда, в нашей стране свои, более жесткие, условия обращения тестов LDT.

К слову, проект постановления Правительства мы обсуждали ранее.  Об основных российских «правилах игры» для LDT, актуальных до 1 марта 2028 года, рассказываем в статье.

«Главные трофеи игры»: незарегистрированные медизделия

Почему трофеи, спросите вы? Потому что не все медизделия для диагностики in vitro можно использовать без регистрации. Здесь же рассматриваем те, которые можно применять в медицинской деятельности, официально не регистрируя.

В России появилась возможность не регистрировать медицинские изделия in vitro, изготовленные медорганизацией для собственных нужд и применяемые ею же на законных основаниях (согласно п. 6 ч. 5, ч. 11.1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» условия определены Минздравом и Правительством РФ).

Об особенностях регистрации медизделий in vitro по законодательству ЕАЭС читайте здесь, в РФ – здесь.

Общие правила «игры»: условия применения медизделий

Базовое правило такое: незарегистрированные медизделия применяются только в медорганизации, которая их изготовила (п. 6 ч. 5 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – федеральный закон №323-ФЗ)).

Незарегистрированные медизделия, разработанные медорганизацией для собственных нужд, нельзя ни продавать, ни передавать для использования. Собственно, из анализа законодательных норм об LDT и логики правового регулирования следует, что тестирование с применением таких медизделий осуществляется только для нужд медорганизации, которая их же и разработала.

Часть 11.1 ст. 38 федерального закона №323-ФЗ уточняет базовое правило (подробнее об изменениях в статье «Новый закон об обращении медицинских изделий»). В частности, весь цикл обращения незарегистрированных медизделий (а в него входит изготовление, хранение, применение, утилизация, уничтожение) устанавливается ПП №2026 и приказом Минздрава РФ.

ПП №2026 определяет:

  • требования к медизделиям in vitro, которые можно изготавливать и использовать без регистрации (т. е. описание «трофея»);
  • требования к медицинским организациям, которые их разрабатывают (или требования к участникам «игры»);
  • порядок и процедуру выдачи специального разрешения Росздравнадзора – без него применение незарегистрированных медизделий невозможно.

Что нужно для использования незарегистрированных медизделий in vitro в РФ:

  • медизделие и медорганизация соответствуют требованиям ПП №2026;
  • наличие разрешения Росздравнадзора на применение медизделия;
  • медорганизация соблюдает правила приказа Минздрава России от 02.11.2021 №1031н «Об утверждении Порядка изготовления, хранения, применения, утилизации или уничтожения незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro».

Описание «трофея»: требования к медизделиям

ПП №2026 позволяет использовать медизделие без регистрации в следующих случаях:

  1. Оно изготавливается медицинской организацией и применяется ею же.
  2. У него отсутствует взаимозаменяемый зарегистрированный аналог.
  3. Такое медизделие соответствует одному из условий (подробнее о методике соответствия в Приложении №5 к ПП №2026):
  • или о сроке, необходимом для установления его клинической чувствительности и (или) специфичности с учетом встречаемости заболевания (состояния), при котором применяется изделие (срок, в который можно получить минимальное число образцов биоматериала, необходимого для определения клинической чувствительности медизделия, составляет 3 года и более – т. е. медизделие должно выявлять достаточно редкие заболевания человека);
  • или о затратах на его изготовление в сравнении с расходами на проведение испытаний для его регистрации (т. е. когда затраты на технические и клинические испытания для регистрации медизделия больше стоимости материалов для его изготовления).

Указанные исследования медицинская организация может провести сама, а может привлечь на договорной основе так называемую обосновывающую организацию. Если говорить простым языком, на данном этапе устанавливается объективная целесообразность регистрации медизделия. Например, сопоставляются затраты на регистрацию и реальная потребность в этих медизделиях для медицинской деятельности.

На практике использовать незарегистрированные медизделия получится в случаях: а) лечения редких заболеваний или б) если затраты на проведение технических и клинических испытаний в целях его регистрации значительно больше стоимости изготовления медизделия.

Участники «игры»: требования к медорганизациям

Первое требование – это, безусловно, лицензия на медицинские услуги (работы), при выполнении которых будет использоваться медизделие.

Второе и третье требования относятся к технической и эксплуатационной документации на медизделие. Во-первых, медорганизация разрабатывает ее сама. Во-вторых, документация должна быть рекомендована экспертным советом и утверждена руководителем медорганизации.

Важный участник «игры»: экспертный совет

Экспертный совет по вопросам незарегистрированных медизделий – «теневой», но незаменимый участник. Без него не может быть утверждена техническая и эксплуатационная документация на медизделие, а без этого изделие останется вне закона.

Основная задача экспертного совета – рассмотреть и дать рекомендации по технической и эксплуатационной документации на медизделие.

Этот участник серьезный и немалочисленный. Минимальное количество членов – 10 человек, максимальное – 19. При этом 1/3 из них должны составлять доктора наук, 1/3 – кандидаты медицинских наук и 1/3 – кандидаты биологических или технических наук. И все они должны обладать специальными познаниями. Серьезность ситуации не спасает даже то, что половина членов экспертного совета может не являться работниками медорганизации, при которой он создан. На практике сложно представить его формирование простой лабораторией (подробнее об экспертном совете в Приложении №2 к ПП №2026).

«Ведущий игры»: роль Росздравнадзора

Согласно ПП №2026 Росздравнадзор получил полномочия по выдаче разрешений на применение незарегистрированных медицинских изделий. Таким образом, Росздравнадзор выполняет роль «ведущего игры». При этом у него есть помощники – подведомственные учреждения, которые проводят экспертизу качества, безопасности и эффективности медизделия. Росздравнадзор выдает разрешение только после ее успешного прохождения.

Получение разрешения Росздравнадзора на незарегистрированное медизделие в общих чертах схоже с процессом регистрации: дорегистрационные испытания, сбор документов, их подача в Росздравнадзор и прохождение экспертизы в подведомственном Росздравнадзору учреждении.

Этапы «игры»: стадии получения разрешения в Росздравнадзоре

Процесс выглядит достаточно стандартно: медицинская организация подает в Росздравнадзор заявление о предоставлении разрешения и полный комплект документов на изготовленное медизделие, включая техническую и эксплуатационную документацию.

Росздравнадзор проверяет их и, если не выявляет недостатков или недостоверности сведений, направляет в подведомственное учреждение задание на проведение экспертизы.

Экспертное учреждение по итогам экспертизы оформляет заключение, форма которого утверждается Росздравнадзором.

Ответственный этап «игры»: экспертиза качества, безопасности и эффективности

На данном этапе проводится экспертиза представленных медорганизацией документов для получения ответов на вопросы:

  • соответствует ли незарегистрированное медизделие требованиям ПП №2026;
  • соответствует ли медорганизация требованиям ПП №2026;
  • соответствуют ли характеристики медизделия требованиям представленной технической документации;
  • можно ли применять медизделие по назначению в соответствии с приложенной эксплуатационной документацией;
  • достаточно ли предоставленных сведений для подтверждения качества, эффективности и безопасности медизделия;
  • не превышает ли риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников эффективности применения медизделия.

Если по всем пунктам ответ «да», то экспертиза пройдена успешно (подробнее о правилах ее проведения в Приложении №1 к ПП №2026).

Цена вопроса. Размер госпошлин за совершение действий Росздравнадзора по оформлению разрешения на незарегистрированное медизделие установлен ст. 333.32.4 Налогового кодекса РФ. Так, его первичное получение обойдется медорганизации в 75 300 руб.

Разрешение Росздравнадзора

Оно действует бессрочно при условии подтверждения каждые 5 лет. Однако на практике подтверждение будет несильно отличаться от первичного получения: для его оформления также требуется проведение экспертизы.

Стоит ли игра свеч?

Как видно, «правила игры» LDT, установленные законом и уточненные Правительством РФ и Минздравом, непросты. У всех свои роли, задачи и много нюансов, которые нельзя не учитывать. В такой ситуации многие задаются вопросом: а стоит ли игра свеч? Действительно ли получение разрешения Росздравнадзора для незарегистрированных медизделий проще регистрации медизделия по общему порядку?

Некоторые специалисты поддерживают наши опасения. К примеру, в программе «Час онкологии с Полиной Габай» заведующая молекулярно-биологической лабораторией Московской городской онкологической больницы №62 Департамента здравоохранения города Москвы, президент Московского регионального общества онкопатологов и онкогенетиков к.м.н. Ирина Демидова выразила мнение, что такое огромное количество требований сделает просто невозможным проведение некоторых исследований.

telegram protivrakaru

Медизделие для диагностики in vitro (in vitro diagnostic medical device) – медизделие, предназначенное изготовителем для исследования проб, взятых из тела человека в целях получения информации для диагностики, мониторинга и определения совместимости (п. 6 ГОСТ ISO 14971-2011 «Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям»).

Такими изделиями могут быть:

  • реагенты;
  • калибраторы;
  • устройства для отбора и хранения проб;
  • контрольные материалы;
  • сопутствующие инструменты, аппараты или средства.

Техническая документация изготовителя (медицинской организации) – документы, регламентирующие конструкцию незарегистрированного медизделия для диагностики in vitro, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его изготовления, утилизации или уничтожения.

Перечень сведений, включаемых в техническую документацию, приведен в Приложении №3 к ПП №2026.

Эксплуатационная документация изготовителя (медицинской организации) – документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией незарегистрированного медизделия in vitro, регламентирующие условия и правила эксплуатации (применения и хранения), значения основных параметров, характеристик (свойств).

Перечень сведений, включаемых в эксплуатационную документацию медизделия, изложен в Приложении №4 к ПП №2026.

Специальные познания подтверждаются или научными публикациями на ресурсах Web of Science / Scopus в количестве не менее 5 шт., или соответствующими патентами в сфере применения (разработки, изготовления) незарегистрированных медизделий для диагностики in vitro.

Качество незарегистрированного медизделия in vitro – совокупность свойств и характеристик медизделия, влияющих на его способность действовать по назначению при условии соответствия требованиям технической и эксплуатационной документации изготовителя.

Безопасность незарегистрированного медизделия in vitro – отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании медизделия по назначению в условиях, предусмотренных изготовителем.

Эффективность незарегистрированного медизделия in vitro – совокупность свойств и характеристик медизделия, обеспечивающих достижение целей предназначения, установленного изготовителем и подтвержденного практикой клинического применения.

  • предоставление разрешения – 9,5 тыс. рублей;
  • переоформление разрешения – 2,5 тыс. рублей;
  • подтверждение разрешения – 7 тыс. рублей;
  • проведение экспертизы качества, безопасности и эффективности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro в целях предоставления разрешения на его применение – 65 800 рублей;
  • проведение экспертизы качества, безопасности и эффективности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro в целях подтверждения разрешения на его применение – 54,5 тыс. рублей.
Демидова Ирина Анатольевна
Демидова Ирина Анатольевна
заведующая молекулярно-биологической лабораторией ГБУЗ «МГОБ №62 ДЗМ»
  • кандидат медицинских наук
  • вице-президент Российского общества онкопатологов
  • президент Московского регионального общества онкопатологов и онкогенетиков
Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Выявил – лечи. А нечем
Выявил – лечи. А нечем
Данные Счетной палаты о заболеваемости злокачественными новообразованиями (ЗНО), основанные на информации ФФОМС, не первый год не стыкуются с медицинской статистикой. Двукратное расхождение вызывает резонный вопрос – почему?

Государственная медицинская статистика основана на данных статформы № 7, подсчеты  ФФОМС — на первичных медицинских документах и реестрах счетов. Первые собираются вручную на «бересте» и не проверяются, вторые — в информационных системах и подлежат экспертизе. Многие специалисты подтверждают большую достоверность именной второй категории.

Проблема в том, что статистика онкологической заболеваемости не просто цифры. Это конкретные пациенты и, соответственно, конкретные деньги на их диагностику и лечение. Чем выше заболеваемость, тем больше должен быть объем обеспечения социальных гарантий.

Но в реальности существует диссонанс — пациенты есть, а денег нет. Субвенции из бюджета ФФОМС рассчитываются без поправки на коэффициент заболеваемости. Главный критерий — количество застрахованных лиц. Но на практике финансирования по числу застрахованных недостаточно для оказания медпомощи фактически заболевшим. Федеральный бюджет не рассчитан на этот излишек. И лечение заболевших «сверх» выделенного финансирования ложится на регионы.

Коэффициент заболеваемости должен учитываться при расчете территориальных программ. Однако далее, чем «должен», дело не идет — софинансирование регионами реализуется неоднородно и, скорее, по принципу добровольного участия. Регионы в большинстве своем формируют программу так же, как и федералы, — на основе количества застрахованных лиц. Налицо знакомая картина: верхи не хотят, а низы не могут. Беспрецедентные вложения столицы в онкологическую службу, как и всякое исключение, лишь подтверждают правило.

Этот острый вопрос как раз обсуждался в рамках круглого стола, прошедшего в декабре 2023 года в Приангарье. Подробнее см. видео в нашем Telegram-канале.

При этом ранняя выявляемость ЗНО является одним из целевых показателей федеральной программы «Борьба с онкологическими заболеваниями». Налицо асинхронность и алогичность в регулировании всего цикла: человек — деньги — целевой показатель.

Рост онкологической выявляемости для региона — ярмо на шее. Выявил — лечи. Но в пределах выделенного объема финансовых средств, которые не привязаны к реальному количеству пациентов. «Налечить» больше в последние годы стало непопулярным решением, ведь законность неоплаты медицинскому учреждению счетов сверх выделенного объема неоднократно подтверждена судами всех инстанций. Поэтому данные ФФОМС говорят о количестве вновь заболевших, но не об оплате оказанной им медицинской помощи.

Демонстрация реальной картины заболеваемости повлечет больше проблем, нежели наград. Такие последствия нивелирует цели мероприятий, направленных на онконастороженность и раннюю диагностику. Это дополнительные финансовые узы в первую очередь для субъектов Российской Федерации.

ФФОМС нашел способ снять вопросы и убрать расхождение: с 2023 года служба предоставляет Счетной палате данные официальной медицинской статистики. Однако требуются и системные решения. Стоит рассмотреть альтернативные механизмы распределения финансирования и введение специальных коэффициентов для оплаты онкопомощи. И, конечно же, назрел вопрос об интеграции баз данных фондов ОМС, медицинских информационных систем, ракового регистра и др. Пока что это происходит только в некоторых прогрессивных регионах.

26/01/2024, 14:27
Комментарий к публикации:
Выявил – лечи. А нечем
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Битва за офф-лейбл продолжается
Битва за офф-лейбл продолжается
Вчера в «регуляторную гильотину» (РГ) поступил очередной проект постановления правительства, определяющий требования к лекарственному препарату для его включения в клинические рекомендации и стандарты медицинской помощи в режимах, не указанных в инструкции по его применению. Проще говоря, речь о назначениях офф-лейбл. Предыдущая редакция документа была направлена на доработку в Минздрав России в феврале этого года.

Это тот самый документ, без которого тема офф-лейбл никак не двигается с места, несмотря на то, что долгожданный закон, допускающий применение препаратов вне инструкции у детей, вступил в силу уже более года назад (п. 14.1 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Вступить-то он вступил, но вот только работать так и не начал, потому что до сих пор нет соответствующих подзаконных нормативных актов. Подчеркнем, что закон коснулся только несовершеннолетних, еще более оголив правовую неурегулированность, точнее теперь уже незаконность, взрослого офф-лейбла. Но и у детей вопрос так и не решен.

Один из необходимых подзаконных актов был принят одновременно с законом – это перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов офф-лейбл (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В перечень вошел ряд заболеваний, помимо онкологии, – всего 21 пункт.

А вот второй норматив (требования, которым должны удовлетворять препараты для их включения в стандарты медпомощи и клинические рекомендации) разрабатывается Минздравом России уже более года. Именно его очередная редакция и поступила на днях в систему РГ.

Удивляют годовые сроки подготовки акта объемом от силы на одну страницу. С другой стороны, эта страница открывает дорогу к массовому переносу схем офф-лейбл из клинических рекомендаций в стандарты медпомощи и далее в программу госгарантий. По крайней мере, в детской онкогематологии такие назначения достигают 80–90%. А это означает расширение финансирования, хотя скорее больше просто легализацию текущих процессов.

В любом случае для регулятора это большой стресс, поэтому спеха тут явно не наблюдается. Да и вообще решение вопроса растягивается, оттягивается и переносится теперь уже на 1 сентября 2024 года. Именно этот срок предложен Минздравом для вступления акта в силу. Еще в февральской редакции норматива речь шла о 1 сентября 2023 года, что встретило несогласие экспертов РГ. Причина очевидна – сам закон вступил в силу 29 июня 2022 года и дальнейшие промедления в его реализации недопустимы.

Что касается самих требований, то надо сказать, что в нынешней редакции они много лучше февральских, но тоже несовершенны. Не будем вдаваться в юридические нюансы: они будут представлены в РГ.

А в это время… врачи продолжают назначать препараты офф-лейбл, так как бездействие регулятора не может служить основанием для переноса лечения на 1 сентября 2024 года.

Ранее мы уже писали о проблеме офф-лейбл в других материалах фонда:

«Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя»;

«Off-label или off-use?».

12/07/2023, 11:50
Комментарий к публикации:
Битва за офф-лейбл продолжается
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
Главный редактор
Потерянные и забытые
Потерянные и забытые
И снова о документе, который уже больше года никому не дает покоя – приказе №116н – порядке оказания онкологической помощи взрослым, который начал действовать с 2022 года. В адрес этого документа высказано так много замечаний и организаторами здравоохранения, и руководителями лечебных учреждений, и рядовыми врачами, что, казалось бы, говорить больше не о чем. К сожалению, это не так: тема оказалась неисчерпаемой. Эксперты фонда «Вместе против рака» тоже и уже не раз давали оценки новому порядку. Сегодня хочу остановиться на одном аспекте, имеющем колоссальную важность: речь пойдет о двух категориях онкологических больных, которым не нашлось места в новом порядке. Фактически о них просто забыли. Однако не забыл о них следственный комитет. Как раз на днях «Медицинская газета» осветила уголовное дело в отношении врача-хирурга, выполнившего спасительную резекцию ректосигмоидного отдела толстой кишки.

Если человека нельзя вылечить, то это не значит, что ему нельзя помочь

Таков основной посыл паллиативной помощи. Однако ее возможности ограничены: в частности, для онкологических пациентов не предусмотрена хирургическая помощь. Равно как не предусмотрена она и соответствующим порядком онкологической помощи. Речь о пациентах с распространенным раком, которые не могут быть прооперированы радикально, но нуждаются в паллиативном хирургическом вмешательстве. Такая помощь обеспечивает более высокое качество дожития, например, онкобольных с кишечной непроходимостью, кровотечениями при распространенном процессе, с нарушением оттока мочи, скоплением жидкости в плевральной или брюшной полости и т. д. Химиотерапевты не могут без стабилизации состояния провести таким пациентам лекарственное лечение. В специализированных онкологических учреждениях симптоматическая хирургия не предусмотрена. Да и вообще система паллиативной помощи не подразумевает хирургию. В неспециализированных учреждениях таких пациентов теперь тоже не ждут, если стационар не включен в региональную систему маршрутизации онкобольных.

С вступлением в силу приказа №116н такой больной может быть госпитализирован в многопрофильный стационар только как неонкологический пациент. Чтобы не нарушать никакие порядки и получить оплату за данный клинический случай, врачи вынуждены хитрить и фантазировать, выдумывая обоснования для госпитализации.

Часть людей обращается за такой помощью в частные клиники. Еще часть – в хосписы и паллиативные отделения, но вот только там нет хирургии. Таким образом, сформировалась когорта онкобольных, на которых действие нового порядка не распространяется. Подсчитать число таких пациентов сложно, так как теперь они находятся вне зоны внимания онкослужбы.

Между небом и землей

Ситуация вокруг этих больных нередко обрастает и дополнительными сложностями, которые недавно освещала наша редакция по результатам большого аналитического исследования, посвященного вопросам паллиативной помощи в России.

Во-первых, не все онкологи сообщают пациенту, что возможности лечения заболевания исчерпаны. Из-за этого не выдают направление в специализированные паллиативные отделения или хосписы. А некоторые просто не знают, что требуется дополнительное заключение. И складывается ситуация, когда пациент не получает онкологическое лечение, поскольку показаний уже нет, но и нет возможности получить паллиативную помощь, поскольку отсутствует направление от врача-онколога. Но наиболее важно то, что в контексте хирургической паллиативной помощи такие пациенты попросту вне курации обеих служб, т. е. без гарантий и помощи.

Во-вторых, имеются интересные особенности в преемственности онкологической и паллиативной помощи, а именно: странное «блуждание» пациентов между паллиативом и онкологией. Это обусловлено тем, что сопроводительная терапия в онкологическом секторе, в том числе уход за пациентом, обезболивание, устранение тошноты и рвоты, толком не регулируется и не оплачивается по программе госгарантий. Поэтому тяжелые, фактически умирающие от осложнений, пациенты попадают в паллиатив. А там при грамотном подходе буквально оживают и возвращаются в онкологические учреждения, чтобы продолжить основное лечение. С клинической точки зрения это нонсенс.

Сопровожден до осложнений

Означенные проблемы онкослужбы дали почву для появления другой когорты онкологических пациентов, оказание помощи которым не предусмотрено ни новым минздравовским порядком, ни иными нормативными актами, регулирующими данную сферу здравоохранения.

Я говорю о тех, кто нуждается в сопроводительной терапии осложнений, наступающих во время лечения онкологических заболеваний. По большому счету к их числу относятся все 100% онкобольных, поскольку те или иные неблагоприятные последствия «химии» возникают у каждого. Таких состояний много: тошнота, рвота, нейтропения, тромбоцитопения, анемия, инфекции, мукозиты, болевой синдром и т. д.

Да, онкологи назначают пациентам препараты, снижающие негативные проявления последствий химиотерапии, в частности противорвотные средства. Но, во-первых, такие препараты покупаются обычно за средства пациентов, во-вторых, состояния могут быть куда более серьезными, они не снимаются приемом таблетированных лекарств и требуют проведения инфузионной либо иной терапии в стационарных условиях. Однако попасть туда не так просто. В онкологической службе вся помощь исключительно плановая, поэтому онкобольной с осложнениями может поступить только в общелечебную сеть, где не всегда знают, как помочь пациенту с диагнозом «онкология» в случае резкого снижения гемоглобина, высокого лейкоцитоза и пр.

Иными словами, из поля зрения авторов порядка оказания онкологической помощи и разработчиков клинических рекомендаций выпала не просто группа больных, а целый раздел лечения. Хотя справедливости ради надо сказать, что «проведение восстановительной и корригирующей терапии, связанной с возникновением побочных реакций на фоне высокотоксичного лекарственного лечения» предусмотрено как одна из функций онкологических учреждений, однако соответствующих условий для реализации нет.

До сих пор нет ни отдельного тома клинических рекомендаций по сопроводительной терапии осложнений онкологических заболеваний, ни соответствующих разделов в профильных клинических рекомендациях по злокачественным новообразованиям, за редким исключением, которое еще больше подтверждает правило. А коль скоро нет клинических рекомендаций по оказанию данного вида медицинской помощи, нет и тарифов на него. А если нет тарифов, медицинские организации не могут заниматься сопроводительной терапией осложнений онкологических заболеваний. Круг замкнулся.

Безусловно, некая положительная тенденция к решению этой проблемы есть. Для начала в последние годы она довольно активно обсуждается. Кроме того, с 2023 года введен подход по использованию коэффициента сложности лечения пациента (КСЛП), который «удорожает» базовый тариф, доплата предназначена для возмещения расходов на сопроводительную терапию. Однако механизм крайне выборочно покрывает препараты, используемые для лечения осложнений, да и сумма в 16–18 тыс. руб. зачастую меньше реальных расходов.

Если бы данный вид медицинской помощи нашел полноценное отражение в клинических рекомендациях и новом порядке, это позволило бы создать в онкодиспансерах отделения сопроводительной терапии, которые принимали бы пациентов с осложнениями в режиме 24/7, в том числе по экстренным показаниям.

Что же происходит в реальности? То же, что и в случае с первой категорией онкобольных: человек сам приобретает нужные препараты и (или) ищет врача или медсестру, которые готовы ему помочь. Какими в случае неблагоприятных событий могут быть юридические последствия такой помощи «по договоренности», несложно представить.

21/03/2023, 12:05
Комментарий к публикации:
Потерянные и забытые
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
0 комментариев
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Актуальное
все