Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

В реанимацию могут не пустить братьев пациента, опекунов и детей до 14 лет. Больницы не обязаны выполнять эти требования, поясняет эксперт

/

Как устроена диагностика в системе ОМС, как развивается онкодиагностика, как упростить взаимодействие частной и государственной медицины?

/

Минздрав ставит целевые показатели по улучшению здоровья россиян. А когда не достигает их — манипулирует статистикой

/

«К заключениям из частных клиник относятся крайне скептически» Что нужно знать об отсрочке от мобилизации по болезни?

/

Сколько стоит честь врача? Недорого. О перспективах защиты медработниками чести и достоинства в суде

/

На раке решили не экономить. ФФОМС попробует отказаться от оплаты высокотехнологичного лечения онкологии по тарифам, утвержденным Минздравом РФ

/

«Осуждение врачей за убийство войдет в историю». Дело работников калининградского роддома плачевно скажется на всей отрасли здравоохранения

/

Применение препаратов off-label у детей «формально заморожено» до вступления в силу клинических рекомендаций и стандартов медпомощи

/

А полечилось как всегда. Закон о назначении детям «взрослых» препаратов дал неожиданный побочный эффект

/

Как в России лечат рак молочной железы? Минздрав России опубликовал новые стандарты медицинской помощи при раке молочной железы у взрослых

/

ФСБ расследует «финансирование» российских медработников иностранными фармкомпаниями

/

В России вступили в силу положения о лечении детей препаратами офф-лейбл

/

Готовы ли мы к импортозамещению онкологических препаратов?

/

Минздрав заявил, что применение препаратов офф-лейбл взрослым возможно по решению комиссии

/
Исследования
20 августа 2021
4595

Клинические исследования новых лекарств: нормативно-правовое регулирование в России и других странах Евразийского экономического союза

Автор: Фонд «Вместе против рака», «Факультет медицинского права»

Клинические исследования новых лекарств: нормативно-правовое регулирование в России и других странах Евразийского экономического союза

Согласно Федеральному закону от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» допуск лекарственного препарата на рынок возможен лишь после его государственной регистрации Минздравом России. Процедура включает экспертизу качества и оценку отношения ожидаемой пользы к риску. Но до начала процесса регистрации необходимы клинические исследования препарата – это обязательный и зачастую самый длительный и затратный этап. Проводятся также и пострегистрационные клинические исследования. В них после получения регистрационного удостоверения продолжается сбор и анализ данных об эффективности и безопасности препарата. В этой статье мы рассмотрим основные требования законодательства к процессу проведения клинических исследований.

Какие акты регулируют проведение КИ в России?

При планировании и организации клинических исследований (КИ) для государственной регистрации лекарства в России необходимо в точности следовать требованиям, закрепленным в нормативно-правовых и иных актах. При нарушении данных требований отчеты о результатах КИ будут отклонены Минздравом.

В ст. 21 Конституции, защищающей основные права граждан, гарантировано, что без добровольного согласия никто не может подвергаться медицинским, научным или иным опытам. Соответственно, каждому участнику клинического исследования в доступной форме должны быть представлены основные сведения об изучаемом препарате, процедурах, возможных рисках и сроках проведения КИ. После этого он подписывает форму добровольного информированного согласия.

Основные вопросы, связанные с КИ, в России регулируют ст. 38–44 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – закон № 61-ФЗ).

Методические руководства разработаны Научным центром экспертизы средств медицинского применения (НЦЭСМП). Следование им обязательно, тем более что именно этот центр осуществляет все научные экспертизы (при выдаче разрешения на проведение КИ, после его завершения, экспертизу отчета) и на основании отчета выносит рекомендацию о государственной регистрации лекарственного средства.

Существуют виды КИ, которые не требуют разрешения Минздрава для их проведения. Например, неинтервенционные (наблюдательные) исследования, которые предполагают, что зарегистрированный лекарственный препарат назначается врачом обычным способом в соответствии с инструкцией по применению. Тем не менее, при проведении любых КИ, в том числе неинтервенционных, необходимо придерживаться правил надлежащей клинической практики, получать одобрение локального этического комитета и информированное согласие пациентов, а также действовать в соответствии с протоколом исследования.

Порядок получения разрешения на проведение КИ в России

Россия признает результаты КИ, завершенных в других странах. Однако, как указано в п. 16 ст. 18 закона № 61-ФЗ, для государственной регистрации необходимо, чтобы КИ лекарственного препарата были проведены в России. На практике это означает, что для успешного прохождения государственной экспертизы по крайней мере одно КИ лекарства должно быть полностью или частично проведено на территории России. Для соблюдения этого требования фармацевтическим компаниям порой приходится повторно проводить в России исследования, успешно завершенные в других странах. Исключение из правила составляют лишь препараты, предназначенные для лечения орфанных заболеваний.

В законе № 61-ФЗ не используется понятие фазы клинического исследования. Тем не менее, основные цели КИ, прописанные в ст. 38, соответствуют принятому в фарминдустрии разделению исследований на фазы, а именно:

фаза I – установление безопасности/переносимости препарата для здоровых добровольцев;

фаза II – подбор оптимальных дозировок и курса лечения для пациентов с определенным заболеванием или оптимальных доз и схем вакцинации иммунобиологическим препаратом для здоровых добровольцев;

фаза III – установление безопасности препарата и его эффективности для пациентов с определенным заболеванием, профилактической эффективности иммунобиологических лекарственных препаратов для здоровых добровольцев;

фаза IV – изучение возможности расширения показаний к медицинскому применению и выявление ранее неизвестных побочных действий зарегистрированного препарата.

Чтобы провести КИ той или иной фазы, необходимо получить разрешение Минздрава. Для этого нужно оплатить государственную пошлину и подать на экспертизу ряд документов, перечисленных в ст. 39 закона № 61-ФЗ.

Детально процесс получения разрешения описан в приказе Минздрава России от 19.01.2018 № 20н «Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения».

При рассмотрении заявления Минздрав направляет документы на две параллельные экспертизы: научную проводит Научный центр экспертизы средств медицинского применения, этическую – независимый этический комитет при Минздраве*.

* Данный порядок закреплен приказами Минздрава России от 24.08.2017 № 558н «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и особенности экспертизы отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения» и от 26.08.2010 № 753н «Об утверждении порядка организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и формы заключения совета по этике».

После тщательной оценки имеющихся данных о безопасности, целесообразности и этичности планируемого КИ Минздрав на основе заключений экспертов и независимого этического комитета выносит решение о возможности проведения КИ.

Отчет о результатах КИ должен быть передан в Минздрав в срок, не превышающий трех месяцев со дня его завершения, приостановления или прекращения (согласно ст. 40 закона № 61-ФЗ). Отчет может быть представлен как отдельно, так и в составе регистрационного досье на лекарственный препарат.

Надлежащая клиническая практика: российский и международный стандарты

Клинические исследования, одобренные Минздравом, должны проводиться в соответствии с приказом Минздрава от 01.04.2016 № 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики». Данные правила регулируют вопросы планирования, организации, проведения, мониторинга, аудита, документирования, анализа и представления результатов КИ.

Соблюдение правил надлежащей клинической практики гарантирует достоверность и точность полученных результатов, а также защиту прав, здоровья и конфиденциальности персональных данных участников КИ. В частности, в правилах закреплена ответственность организатора КИ, врачей-исследователей и локального этического комитета при медицинской организации, где проводится исследование.

Помимо приказа № 200н в России действует национальный стандарт ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика», утвержденный приказом Росстандарта от 27.09.2005 № 232-ст. Он идентичен международному Руководству по надлежащей клинической практике ICH* GCP R1 (Guideline for Good Clinical Practice), которое разработано с учетом действующих требований ЕС, США, Японии, Австралии, Канады, а также ВОЗ.

*Международный совет по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use).

Соблюдение указанного стандарта при проведении КИ служит гарантией того, что права, безопасность и благополучие субъектов исследования защищены, согласуются с принципами, заложенными Хельсинкской декларацией Всемирной медицинской ассоциации, и что данные, полученные в ходе исследования, достоверны. Национальный стандарт ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика» не противоречит приказу № 200н и является более подробным руководством по проведению КИ. В частности, в нем более детально описаны:

  • обязанности, функции локального этического комитета и проводимые им процедуры;
  • процедура получения информированного добровольного согласия пациентов;
  • требования, предъявляемые к врачу-исследователю;
  • ответственность спонсора исследования – разработчика препарата;
  • требования к основным документам КИ – протоколу КИ, брошюре исследователя и др.

Правила надлежащей клинической практики применимы ко всем исследованиям с участием человека в качестве субъекта.

Контроль за соблюдением требований к проведению КИ

Государственный контроль за соблюдением правил закона № 61-ФЗ и принятыми в соответствии с ним нормативными правовыми актами осуществляет Росздравнадзор (согласно постановлению Правительства России от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития»). Также он отвечает за организацию проверок соблюдения правил надлежащей клинической практики при проведении КИ. Обычно проверки проходят в медицинских организациях, которые непосредственно выполняют исследования. Но и другие юридические лица, организующие КИ, могут подпасть под проверку. Соответствующий административный регламент Росздравнадзора утвержден приказом Минздрава России от 29.09.2011 № 1091н.

Один из видов КИ, которому закон уделяет особое внимание, – это исследования биоэквивалентности. Они особенно распространены в России, поскольку их проведение обязательно для госрегистрации воспроизведенных препаратов (дженериков), а также при внесении существенных изменений в состав или технологию производства уже зарегистрированных препаратов. Такие исследования стандартизирует ГОСТ Р 57679-2017 «Лекарственные средства для медицинского применения. Исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов». Как правило, в них участвуют здоровые добровольцы, поэтому при организации и проведении таких КИ необходимо соблюдать требования приказа Минздрава России от 25.08.1992 № 235 «Об организации отделений клинических испытаний лекарственных препаратов на здоровых добровольцах».

Как организован оборот препаратов и биологических образцов

Существуют особые требования к производству, контролю качества, маркировке, хранению, транспортировке и уничтожению лекарственных препаратов для КИ. Они описаны в приложении 13 приказа Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 «Об утверждении правил надлежащей производственной практики». Так, в отличие от аптечных лекарственных препаратов, упаковка исследуемых лекарств обязательно должна содержать надпись «для клинических исследований» с указанием номера протокола исследования, фамилии и инициалов исследователя, информации о производителе. Каждая упаковка препарата для КИ предназначена только для одного пациента, ей присваивается индивидуальный код.

Обычно в КИ сравнивают влияние на человека изучаемого препарата и уже зарегистрированного лекарства или плацебо. При этом «золотым стандартом» является двойной слепой контроль: ни врач-исследователь, ни пациент не знают, какой именно препарат из возможных будет назначен. Поэтому на упаковке может быть указано, к примеру, «препарат ХХ или плацебо».

Если лекарственный препарат для КИ производится в другом государстве, после получения разрешения на проведение КИ его можно ввезти на территорию России. Для этого необходимо подать заявление в Минздрав с указанием точного количества ввозимого препарата. Процедура получения разрешения регулируется постановлением Правительства России от 29.092010 № 771 «О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации».

Особому регулированию подлежит ввоз на территорию России и вывоз за ее пределы полученных при проведении КИ образцов биологических жидкостей, тканей, секретов, соскобов, смывов, микроорганизмов, биопсийного материала и т. д. Для этого необходимо получить разрешение Минздрава, согласно постановлению Правительства России от 03.09.2010 № 673 «Об утверждении Правил ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения».

Отличается ли проведение КИ в странах Евразийского экономического союза?

Россия вместе с Белоруссией, Казахстаном, Арменией и Киргизией входит в Евразийский экономический союз (ЕАЭС). На территории ЕАЭС ведется работа над созданием общего рынка лекарственных препаратов. Для этого принято Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС, а также ряд правил надлежащих фармацевтических практик.

Решением Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) от 03.11.2016 № 78 «О правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» регламентированы сроки перехода к единому рынку лекарственных средств:

  • до 1 января 2016 года регистрация, перерегистрация и внесение изменений в досье могли осуществляться в соответствии с законодательством государств-членов ЕАЭС;
  • до 31 декабря 2020 года по требованию заявителя регистрация лекарственного препарата, поданного на регистрацию, могла быть осуществлена в соответствии с законодательством государства-члена без учета правил ЕАЭС;
  • до конца 2025 года государства-члены ЕАЭС должны привести досье на свои препараты в соответствие требованиям единого рынка.

При подаче досье лекарственного средства в уполномоченные органы с целью регистрации на территории стран-участников ЕАЭС результаты КИ признаются в случае, если они:

  • проведены в соответствии с законодательством государств-членов ЕАЭС и на их территории до 1 января 2016 года или продолжали проводиться по состоянию на 1 января 2016 года (при завершенном наборе пациентов / здоровых добровольцев);
  • проведены частично или полностью на территориях стран ICH до 1 января 2016 года (по дате последнего визита последнего пациента), при этом на основании их результатов лекарственный препарат зарегистрирован на территориях стран ICH;
  • инициированы после 1 января 2016 года, проведены в соответствии с международными договорами и актами, подписанными государствами-членами Союза, при этом как минимум одно из КИ проведено полностью или частично на территории Союза.

В соответствии со ст. 6 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС клинические исследования лекарственных средств в государствах-членах ЕАЭС должны проводиться в соответствии с Правилами надлежащей клинической практики ЕАЭС, утвержденными решением совета ЕЭК от 03.11.2016 № 79. Правила соответствуют международному стандарту проведения клинических исследований ICH GCP и согласуются с нормативно-правовыми актами России, упомянутыми выше.

Кроме того, в ЕАЭС установлены требования к проведению КИ отдельных групп лекарственных препаратов, а также утвержден ряд руководств по отдельным аспектам КИ:

  • Правила проведения исследований биологических лекарственных средств ЕАЭС (утв. решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 89);
  • Правила проведения исследований биоэквивалентности в рамках ЕАЭС (утв. решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 85);
  • Руководство по общим вопросам клинических исследований (Рекомендация Коллегии ЕЭК от 17.07.2018 № 11);
  • Руководство по подбору дозы (Рекомендация Коллегии ЕЭК от 12.03.2019 № 8).

В настоящее время продолжается разработка новых руководств и их публичное обсуждение.

Проводимые сегодня в России КИ должны отвечать как национальным требованиям, так и требованиям ЕАЭС. До конца 2025 года досье на все препараты – и новые, и находящиеся в обращении – обязаны быть приведены в соответствие правилам ЕАЭС. Соблюдение современных единых требований к лекарствам позволяет надеяться, что в итоге в обращении останутся только качественные препараты с доказанной эффективностью и безопасностью.

telegram protivrakaru

Нормы, регулирующие сферу клинических исследований в России:

Федеральные законы

● № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств»;

● № 323-ФЗ от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (ст. 74);

№ 117-ФЗ от 05.08.2000 Налоговый кодекс Российской Федерации (часть вторая) (пп. 16 п. 3 ст. 149)

Постановления Правительства России

● «Об утверждении Положения о федеральном государственном

надзоре в сфере обращения лекарственных средств» от 15.10.2012 № 1043;

● «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в

сфере здравоохранения и социального развития» от 30.06.2004 № 323;

● «Об утверждении Типовых правил обязательного страхования

жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата» от 13.09.2010 № 714;

● «Об утверждении Правил ввоза на территорию Российской Федерации и вывоза за пределы территории Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного

препарата для медицинского применения» от 03.09.2010 № 673;

● «О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации» от 29.09.2010 № 771;

«Об особенностях обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов» от 03.04.2020 № 441

Приказы федеральных министерств

● «Об утверждении правил надлежащей клинической практики в Российской Федерации» от 01.04.2016 № 200н;

● «Об утверждении правил надлежащей производственной практики» от 14 июня 2013 г. № 916;

● «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального

развития по исполнению государственной функции по осуществлению контроля за проведением доклинических

исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского

применения» от 29.09.2011 № 1091н;

● «Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения» от 19.01.2018 № 20н;

● «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и особенности экспертизы отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения» от 24.08.2017 № 558н;

● «Об утверждении порядка организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и формы заключения совета по этике» от 26.08.2010 № 753н;

● «Об утверждении порядка ведения, опубликования и размещения

на официальном сайте в сети "Интернет" реестра выданных

разрешений на проведение клинических исследований

лекарственных препаратов для медицинского применения» от 26.08.2010 № 754н;

● «Об утверждении Положения о Совете по этике» от 29.11.2012 № 986н;

● «О составе Совета по этике» от 24.03.2015 № 137;

● «Об организации отделений клинических испытаний лекарственных препаратов на здоровых добровольцах» от 25.08.1992 № 235

ГОСТы и методические  руководства

● ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика»;

● ГОСТ Р 57679-2017 «Лекарственные средства для медицинского применения. Исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов»;

● Руководство по проведению клинических исследований лекарственных средств. Часть первая, 2012 г.;

● Руководство по проведению клинических исследований лекарственных средств (иммунобиологические лекарственные препараты). Часть вторая, 2012 г.;

● Руководство по экспертизе лекарственных средств. Том II, 2014 г.;

● Методические указания по оценке биоэквивалентности лекарственных средств. 2008 г.

Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Битва за офф-лейбл продолжается
Битва за офф-лейбл продолжается
Вчера в «регуляторную гильотину» (РГ) поступил очередной проект постановления правительства, определяющий требования к лекарственному препарату для его включения в клинические рекомендации и стандарты медицинской помощи в режимах, не указанных в инструкции по его применению. Проще говоря, речь о назначениях офф-лейбл. Предыдущая редакция документа была направлена на доработку в Минздрав России в феврале этого года.

Это тот самый документ, без которого тема офф-лейбл никак не двигается с места, несмотря на то, что долгожданный закон, допускающий применение препаратов вне инструкции у детей, вступил в силу уже более года назад (п. 14.1 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Вступить-то он вступил, но вот только работать так и не начал, потому что до сих пор нет соответствующих подзаконных нормативных актов. Подчеркнем, что закон коснулся только несовершеннолетних, еще более оголив правовую неурегулированность, точнее теперь уже незаконность, взрослого офф-лейбла. Но и у детей вопрос так и не решен.

Один из необходимых подзаконных актов был принят одновременно с законом – это перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов офф-лейбл (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В перечень вошел ряд заболеваний, помимо онкологии, – всего 21 пункт.

А вот второй норматив (требования, которым должны удовлетворять препараты для их включения в стандарты медпомощи и клинические рекомендации) разрабатывается Минздравом России уже более года. Именно его очередная редакция и поступила на днях в систему РГ.

Удивляют годовые сроки подготовки акта объемом от силы на одну страницу. С другой стороны, эта страница открывает дорогу к массовому переносу схем офф-лейбл из клинических рекомендаций в стандарты медпомощи и далее в программу госгарантий. По крайней мере, в детской онкогематологии такие назначения достигают 80–90%. А это означает расширение финансирования, хотя скорее больше просто легализацию текущих процессов.

В любом случае для регулятора это большой стресс, поэтому спеха тут явно не наблюдается. Да и вообще решение вопроса растягивается, оттягивается и переносится теперь уже на 1 сентября 2024 года. Именно этот срок предложен Минздравом для вступления акта в силу. Еще в февральской редакции норматива речь шла о 1 сентября 2023 года, что встретило несогласие экспертов РГ. Причина очевидна – сам закон вступил в силу 29 июня 2022 года и дальнейшие промедления в его реализации недопустимы.

Что касается самих требований, то надо сказать, что в нынешней редакции они много лучше февральских, но тоже несовершенны. Не будем вдаваться в юридические нюансы: они будут представлены в РГ.

А в это время… врачи продолжают назначать препараты офф-лейбл, так как бездействие регулятора не может служить основанием для переноса лечения на 1 сентября 2024 года.

Ранее мы уже писали о проблеме офф-лейбл в других материалах фонда:

«Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя»;

«Off-label или off-use?».

12/07/2023, 11:50
Комментарий к публикации:
Битва за офф-лейбл продолжается
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
Главный редактор
Потерянные и забытые
Потерянные и забытые
И снова о документе, который уже больше года никому не дает покоя – приказе №116н – порядке оказания онкологической помощи взрослым, который начал действовать с 2022 года. В адрес этого документа высказано так много замечаний и организаторами здравоохранения, и руководителями лечебных учреждений, и рядовыми врачами, что, казалось бы, говорить больше не о чем. К сожалению, это не так: тема оказалась неисчерпаемой. Эксперты фонда «Вместе против рака» тоже и уже не раз давали оценки новому порядку. Сегодня хочу остановиться на одном аспекте, имеющем колоссальную важность: речь пойдет о двух категориях онкологических больных, которым не нашлось места в новом порядке. Фактически о них просто забыли. Однако не забыл о них следственный комитет. Как раз на днях «Медицинская газета» осветила уголовное дело в отношении врача-хирурга, выполнившего спасительную резекцию ректосигмоидного отдела толстой кишки.

Если человека нельзя вылечить, то это не значит, что ему нельзя помочь

Таков основной посыл паллиативной помощи. Однако ее возможности ограничены: в частности, для онкологических пациентов не предусмотрена хирургическая помощь. Равно как не предусмотрена она и соответствующим порядком онкологической помощи. Речь о пациентах с распространенным раком, которые не могут быть прооперированы радикально, но нуждаются в паллиативном хирургическом вмешательстве. Такая помощь обеспечивает более высокое качество дожития, например, онкобольных с кишечной непроходимостью, кровотечениями при распространенном процессе, с нарушением оттока мочи, скоплением жидкости в плевральной или брюшной полости и т. д. Химиотерапевты не могут без стабилизации состояния провести таким пациентам лекарственное лечение. В специализированных онкологических учреждениях симптоматическая хирургия не предусмотрена. Да и вообще система паллиативной помощи не подразумевает хирургию. В неспециализированных учреждениях таких пациентов теперь тоже не ждут, если стационар не включен в региональную систему маршрутизации онкобольных.

С вступлением в силу приказа №116н такой больной может быть госпитализирован в многопрофильный стационар только как неонкологический пациент. Чтобы не нарушать никакие порядки и получить оплату за данный клинический случай, врачи вынуждены хитрить и фантазировать, выдумывая обоснования для госпитализации.

Часть людей обращается за такой помощью в частные клиники. Еще часть – в хосписы и паллиативные отделения, но вот только там нет хирургии. Таким образом, сформировалась когорта онкобольных, на которых действие нового порядка не распространяется. Подсчитать число таких пациентов сложно, так как теперь они находятся вне зоны внимания онкослужбы.

Между небом и землей

Ситуация вокруг этих больных нередко обрастает и дополнительными сложностями, которые недавно освещала наша редакция по результатам большого аналитического исследования, посвященного вопросам паллиативной помощи в России.

Во-первых, не все онкологи сообщают пациенту, что возможности лечения заболевания исчерпаны. Из-за этого не выдают направление в специализированные паллиативные отделения или хосписы. А некоторые просто не знают, что требуется дополнительное заключение. И складывается ситуация, когда пациент не получает онкологическое лечение, поскольку показаний уже нет, но и нет возможности получить паллиативную помощь, поскольку отсутствует направление от врача-онколога. Но наиболее важно то, что в контексте хирургической паллиативной помощи такие пациенты попросту вне курации обеих служб, т. е. без гарантий и помощи.

Во-вторых, имеются интересные особенности в преемственности онкологической и паллиативной помощи, а именно: странное «блуждание» пациентов между паллиативом и онкологией. Это обусловлено тем, что сопроводительная терапия в онкологическом секторе, в том числе уход за пациентом, обезболивание, устранение тошноты и рвоты, толком не регулируется и не оплачивается по программе госгарантий. Поэтому тяжелые, фактически умирающие от осложнений, пациенты попадают в паллиатив. А там при грамотном подходе буквально оживают и возвращаются в онкологические учреждения, чтобы продолжить основное лечение. С клинической точки зрения это нонсенс.

Сопровожден до осложнений

Означенные проблемы онкослужбы дали почву для появления другой когорты онкологических пациентов, оказание помощи которым не предусмотрено ни новым минздравовским порядком, ни иными нормативными актами, регулирующими данную сферу здравоохранения.

Я говорю о тех, кто нуждается в сопроводительной терапии осложнений, наступающих во время лечения онкологических заболеваний. По большому счету к их числу относятся все 100% онкобольных, поскольку те или иные неблагоприятные последствия «химии» возникают у каждого. Таких состояний много: тошнота, рвота, нейтропения, тромбоцитопения, анемия, инфекции, мукозиты, болевой синдром и т. д.

Да, онкологи назначают пациентам препараты, снижающие негативные проявления последствий химиотерапии, в частности противорвотные средства. Но, во-первых, такие препараты покупаются обычно за средства пациентов, во-вторых, состояния могут быть куда более серьезными, они не снимаются приемом таблетированных лекарств и требуют проведения инфузионной либо иной терапии в стационарных условиях. Однако попасть туда не так просто. В онкологической службе вся помощь исключительно плановая, поэтому онкобольной с осложнениями может поступить только в общелечебную сеть, где не всегда знают, как помочь пациенту с диагнозом «онкология» в случае резкого снижения гемоглобина, высокого лейкоцитоза и пр.

Иными словами, из поля зрения авторов порядка оказания онкологической помощи и разработчиков клинических рекомендаций выпала не просто группа больных, а целый раздел лечения. Хотя справедливости ради надо сказать, что «проведение восстановительной и корригирующей терапии, связанной с возникновением побочных реакций на фоне высокотоксичного лекарственного лечения» предусмотрено как одна из функций онкологических учреждений, однако соответствующих условий для реализации нет.

До сих пор нет ни отдельного тома клинических рекомендаций по сопроводительной терапии осложнений онкологических заболеваний, ни соответствующих разделов в профильных клинических рекомендациях по злокачественным новообразованиям, за редким исключением, которое еще больше подтверждает правило. А коль скоро нет клинических рекомендаций по оказанию данного вида медицинской помощи, нет и тарифов на него. А если нет тарифов, медицинские организации не могут заниматься сопроводительной терапией осложнений онкологических заболеваний. Круг замкнулся.

Безусловно, некая положительная тенденция к решению этой проблемы есть. Для начала в последние годы она довольно активно обсуждается. Кроме того, с 2023 года введен подход по использованию коэффициента сложности лечения пациента (КСЛП), который «удорожает» базовый тариф, доплата предназначена для возмещения расходов на сопроводительную терапию. Однако механизм крайне выборочно покрывает препараты, используемые для лечения осложнений, да и сумма в 16–18 тыс. руб. зачастую меньше реальных расходов.

Если бы данный вид медицинской помощи нашел полноценное отражение в клинических рекомендациях и новом порядке, это позволило бы создать в онкодиспансерах отделения сопроводительной терапии, которые принимали бы пациентов с осложнениями в режиме 24/7, в том числе по экстренным показаниям.

Что же происходит в реальности? То же, что и в случае с первой категорией онкобольных: человек сам приобретает нужные препараты и (или) ищет врача или медсестру, которые готовы ему помочь. Какими в случае неблагоприятных событий могут быть юридические последствия такой помощи «по договоренности», несложно представить.

21/03/2023, 12:05
Комментарий к публикации:
Потерянные и забытые
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Мираж цифровизации
Мираж цифровизации
Внедрение IT-технологий в работу системы здравоохранения абсолютно необходимо, в этом нет сомнений. Сомнения вызывает лишь подход к реализации этого намерения, конкретно – тот кавалерийский наскок, с которым государство взялось за информатизацию и цифровизацию медицинской отрасли, не рассчитав ни свои силы и возможности, ни силы и возможности субъектов РФ и конкретных медицинских организаций. В итоге заявленные сроки реализации ряда важных разделов информатизации и цифровизации здравоохранения отодвигаются. Конструкции красиво описанной «единой цифровой экосистемы здравоохранения» по мере приближения к ней оказываются миражом. А часть из тех компонентов «цифровой экосистемы», которые уже готовы и внедрены, тоже нельзя назвать полностью проработанными.

Звучит красиво – «цифровая экосистема»

Фундамент будущего цифрового здравоохранения был заложен еще в 2011 году с утверждения концепции единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ). А через несколько лет Минздрав России презентовал федеральный проект «Создание единого цифрового контура (ЕЦК) в здравоохранении на основе ЕГИСЗ». Срок реализации проекта – 2019–2024 годы, консолидированное финансирование проекта оценивается в 177 млрд руб.

Так называемая цифровая экосистема здравоохранения предполагает не только объединение всех потоков медицинской информации в ЕГИСЗ, но и появление большого количества сервисов для медицинского сообщества и пациентов: электронный документооборот, телемедицинские технологии, электронная запись к врачу, оформление электронных рецептов и автоматизированное управление льготным лекарственным обеспечением, программы поддержки принятия врачебных решений и т. д.

Благодаря всем этим техническим инновациям, как указывает регулятор, будет обеспечено «повышение эффективности функционирования системы здравоохранения».

Правильные цели, верные задачи. А что мы имеем на пятом году работы над решением этих задач?

Старт без финиша

Начнем с единого цифрового контура медицинской отрасли. Создание федеральной информационной сети ЕГИСЗ, у которой есть разные подсистемы – федеральный регистр медицинских работников, федеральный реестр медорганизаций, федеральная регистратура и т. д., – движется медленно, а внедрение дается тяжело. Медицинские организации элементарно не готовы ни морально, ни технически к новой тяжеловесной системе. В 2021 году, чтобы хоть как-то загнать участников в систему, подключение к ЕГИСЗ сделали даже лицензионным требованием.

В 2019 году Минздрав России инициировал разработку вертикально-интегрированных медицинских информационных систем (ВИМИС) по основным профилям: онкология, акушерство и гинекология, профилактическая медицина, сердечно-сосудистые заболевания и инфекционные заболевания. По замыслу регулятора, это должен быть эффективный механизм управления профильными службами, а также мониторинга оказания медицинской помощи и ее качества. Платформы ВИМИС предполагалось инкорпорировать в ЕГИСЗ.

Так вот, окончание работ по созданию всех ВИМИС было запланировано на 2020 год. 19 июня 2020 года министр здравоохранения России Михаил Мурашко сообщил, что ВИМИС «Онкология» разработана и готовится к апробации. На самом деле, если остальные четыре ВИМИС в той или иной мере уже функционируют, то по онкологии окончание работы над проектом отодвигалось сначала до 2021 года, затем до 2022 года и до сих пор не произошло.

Притом изначально в ВИМИС «Онкология» должны были входить траектории деятельности врача, системы поддержки принятия врачебных решений (СППВР) и некоторые другие. Однако в 2020 году многие сложные составляющие ВИМИС, в том числе СППВР, были исключены из технического задания. В таком упрощенном виде ВИМИС стала большой МИС, работающей просто-напросто на сбор данных.

Исполнить нельзя, но обязаны

Почему от сложных блоков в ВИМИС избавляются? Возможно, потому что разработка таких алгоритмов крайне сложна, а результаты нелицеприятны.

В 2022 году фонд «Вместе против рака» запустил свою программу поддержки принятия врачебных решений по диагностике и лечению рака предстательной железы. Наши специалисты трудились над ней около полугода большой командой. И это только одна локализация рака. Между тем в рубрикаторе Минздрава России уже более 80 клинических рекомендаций по онкозаболеваниям, и, чтобы под каждую нозологию сформировать СППВР, нужны большие затраты времени и сил.

Кроме того, дело не ограничивается клиническими рекомендациями: кроме них, есть стандарты медпомощи, тарифы, клинико-статистические группы – и все эти профессиональные, правовые и финансовые нормы должны быть увязаны между собой. По факту же они не гармонизированы, многие положения клинических рекомендаций по тем или иным причинам не попали в стандарты и далее в тарифную программу. Не исключено, что именно поэтому СППВР убрали из задач ВИМИС: любая система поддержки принятия врачебных решений высвечивает разобщенность профессиональных норм и финансовой регуляторики.

Последнее является серьезной проблемой. При выборе тактики оказания медицинской помощи пациенту врачи должны руководствоваться клиническими рекомендациями, в то же время они знают, что если назначат лечение, которое не вошло в стандарты и тарифы, то больнице оно не будет оплачено фондом ОМС. Таким образом, с принятием закона о клинических рекомендациях врачи оказались в ловушке: исполнить их невозможно, а не исполнить нельзя.

После долгой пробуксовки в НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина проект ВИМИС «Онкология» не так давно попал в ЦЭККМП Минздрава России. Это вселяет надежду на упорядочивание системы, ведь центр в настоящее время призван играть лидирующую роль в подготовке и экспертизе всей цепочки норм: клинреки – номенклатура медуслуг – стандарты медпомощи – КСГ. В разработку ВИМИС, помимо больших денег (более 2,3 млрд руб.), вложены и многолетние ожидания, в том числе о создании адекватного канцер-регистра. Отрасль, без сомнения, требует корректной систематизации и информатизации, но итогового результата пока нет.

Что еще смущает? Даже правовой статус и конкретный функционал ВИМИС до сих пор не определены. Положения о ВИМИС должны были войти в новый нормативный акт о ЕГИСЗ, однако в утвержденном документе норм о ВИМИС нет.

Телерисковая зона

Еще один цифровой продукт, предусмотренный к внедрению в рамках информатизации отрасли, – телемедицинские технологии, которые используются для консультирования в режиме «врач-врач» либо «врач-пациент», а также для дистанционного мониторинга за состоянием здоровья пациента. Какие здесь плюсы и минусы? Телемедицинские технологии привязаны к системе ЕГИСЗ: таким образом, каждый участник процесса распознан через единую систему идентификации и аутентификации (ЕСИА) и имеет цифровые подписи. Врач должен быть зарегистрирован в федеральном реестре медработников, а клиника – в федеральном реестре медорганизаций. Это, с одной стороны, правильно, но с другой – сложно исполнимо, особенно если речь идет о частном секторе здравоохранения. Да и пациенты в большинстве своем хотят куда более простых решений.

Кроме того, это не вопрос одного дня! Между тем регуляторика по телемедицине вступила в силу в январе 2018 года без какого-либо переходного периода. Тогда ни одна медицинская организация не была готова к этому технически, ведь требуется обеспечить защиту персональных данных пациента, передачу информации в федеральные регистры и реестры и т. д. Таким образом, приказ Минздрава о телемедицине в одночасье сделал противозаконной всю ту телемедицину, что была и довольно успешно практиковалась до 2018 года. Да и сейчас спустя 5 лет совершенно нельзя сказать, что клиники, врачи и пациенты готовы к новому формату.

Кроме технических сложностей, нормативные акты предусматривают жесткие ограничения по функционалу сервиса. Например, без очного приема врач не может поставить диагноз и назначить лечение, хотя на сегодняшний день возможности медицины и запрос пациентов шире. Уже не первый год пытаются ввести «человеческую» телемедицину на экспериментальных территориях. Это так называемые цифровые песочницы, но пока все эти задумки тоже на мели. Возможно, и потому, что многие против того, чтобы одним было можно то, что всем другим нельзя.

В итоге с 2018 года развитие телемедицины буксует, на текущий момент – это зона повышенного правового риска при одновременно больших вложениях ресурсов и высокой вероятности негатива со стороны пациентов. Телемедицина востребована и в среде врачей, однако для обращения к коллеге за помощью врачу не требуется ни ЕСИА, ни ЭЦП. Он просто возьмет телефон и позвонит. Или напишет. Теневая телемедицина еще долгие годы будет превалировать, пока условия не станут реально приемлемыми для ее участников.

Сделаем выводы из сказанного. Много и красиво говорится об информатизации отрасли, телемедицине, использовании искусственного интеллекта, но все это внедряется где-то на Олимпе, а внизу, у его подножия, ни врачи, ни клиники, ни пациенты пока не могут пользоваться всеми этими инновациями в полной мере.

К печальным выводам пришла и Счетная палата РФ в начале 2021 года. Аудиторы констатировали, что федеральная программа по созданию ЕЦК не поможет сократить временные затраты медработников, не обеспечивает высокое качество, полноту и достоверность информации о состоянии здоровья пациента, а также оптимальную маршрутизацию.

14/03/2023, 14:02
Комментарий к публикации:
Мираж цифровизации
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
0 комментариев
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Актуальное
все