Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

Федеральный проект «Борьба с онкологическими заболеваниями», стартовавший в 2019-м, в этом году успешно завершается

/

В Госдуме проконтролируют организацию и оказание онкопомощи в регионах. Результаты опросов врачей и пациентов будут визуализированы на интерактивной карте

/

В Госдуме запустили проект общественного контроля работы онкослужбы «Онкомонитор»

/

Вышел в свет первый выпуск экспертно-аналитического вестника «ЭХО онкологии»

/

В реанимацию могут не пустить братьев пациента, опекунов и детей до 14 лет. Больницы не обязаны выполнять эти требования, поясняет эксперт

/

Как устроена диагностика в системе ОМС, как развивается онкодиагностика, как упростить взаимодействие частной и государственной медицины?

/

«К заключениям из частных клиник относятся крайне скептически» Что нужно знать об отсрочке от мобилизации по болезни?

/

Сколько стоит честь врача? Недорого. О перспективах защиты медработниками чести и достоинства в суде

/

На раке решили не экономить. ФФОМС попробует отказаться от оплаты высокотехнологичного лечения онкологии по тарифам, утвержденным Минздравом РФ

/

«Осуждение врачей за убийство войдет в историю». Дело работников калининградского роддома плачевно скажется на всей отрасли здравоохранения

/

Применение препаратов off-label у детей «формально заморожено» до вступления в силу клинических рекомендаций и стандартов медпомощи

/

А полечилось как всегда. Закон о назначении детям «взрослых» препаратов дал неожиданный побочный эффект

/

Как в России лечат рак молочной железы? Минздрав России опубликовал новые стандарты медицинской помощи при раке молочной железы у взрослых

/

ФСБ расследует «финансирование» российских медработников иностранными фармкомпаниями

/
Исследования
20 августа 2021
7380

Клинические исследования новых лекарств: нормативно-правовое регулирование в России и других странах Евразийского экономического союза

Автор: Фонд «Вместе против рака», «Факультет медицинского права»

Клинические исследования новых лекарств: нормативно-правовое регулирование в России и других странах Евразийского экономического союза

Согласно Федеральному закону от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» допуск лекарственного препарата на рынок возможен лишь после его государственной регистрации Минздравом России. Процедура включает экспертизу качества и оценку отношения ожидаемой пользы к риску. Но до начала процесса регистрации необходимы клинические исследования препарата – это обязательный и зачастую самый длительный и затратный этап. Проводятся также и пострегистрационные клинические исследования. В них после получения регистрационного удостоверения продолжается сбор и анализ данных об эффективности и безопасности препарата. В этой статье мы рассмотрим основные требования законодательства к процессу проведения клинических исследований.

Какие акты регулируют проведение КИ в России?

При планировании и организации клинических исследований (КИ) для государственной регистрации лекарства в России необходимо в точности следовать требованиям, закрепленным в нормативно-правовых и иных актах. При нарушении данных требований отчеты о результатах КИ будут отклонены Минздравом.

В ст. 21 Конституции, защищающей основные права граждан, гарантировано, что без добровольного согласия никто не может подвергаться медицинским, научным или иным опытам. Соответственно, каждому участнику клинического исследования в доступной форме должны быть представлены основные сведения об изучаемом препарате, процедурах, возможных рисках и сроках проведения КИ. После этого он подписывает форму добровольного информированного согласия.

Основные вопросы, связанные с КИ, в России регулируют ст. 38–44 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – закон № 61-ФЗ).

Методические руководства разработаны Научным центром экспертизы средств медицинского применения (НЦЭСМП). Следование им обязательно, тем более что именно этот центр осуществляет все научные экспертизы (при выдаче разрешения на проведение КИ, после его завершения, экспертизу отчета) и на основании отчета выносит рекомендацию о государственной регистрации лекарственного средства.

Существуют виды КИ, которые не требуют разрешения Минздрава для их проведения. Например, неинтервенционные (наблюдательные) исследования, которые предполагают, что зарегистрированный лекарственный препарат назначается врачом обычным способом в соответствии с инструкцией по применению. Тем не менее, при проведении любых КИ, в том числе неинтервенционных, необходимо придерживаться правил надлежащей клинической практики, получать одобрение локального этического комитета и информированное согласие пациентов, а также действовать в соответствии с протоколом исследования.

Порядок получения разрешения на проведение КИ в России

Россия признает результаты КИ, завершенных в других странах. Однако, как указано в п. 16 ст. 18 закона № 61-ФЗ, для государственной регистрации необходимо, чтобы КИ лекарственного препарата были проведены в России. На практике это означает, что для успешного прохождения государственной экспертизы по крайней мере одно КИ лекарства должно быть полностью или частично проведено на территории России. Для соблюдения этого требования фармацевтическим компаниям порой приходится повторно проводить в России исследования, успешно завершенные в других странах. Исключение из правила составляют лишь препараты, предназначенные для лечения орфанных заболеваний.

В законе № 61-ФЗ не используется понятие фазы клинического исследования. Тем не менее, основные цели КИ, прописанные в ст. 38, соответствуют принятому в фарминдустрии разделению исследований на фазы, а именно:

фаза I – установление безопасности/переносимости препарата для здоровых добровольцев;

фаза II – подбор оптимальных дозировок и курса лечения для пациентов с определенным заболеванием или оптимальных доз и схем вакцинации иммунобиологическим препаратом для здоровых добровольцев;

фаза III – установление безопасности препарата и его эффективности для пациентов с определенным заболеванием, профилактической эффективности иммунобиологических лекарственных препаратов для здоровых добровольцев;

фаза IV – изучение возможности расширения показаний к медицинскому применению и выявление ранее неизвестных побочных действий зарегистрированного препарата.

Чтобы провести КИ той или иной фазы, необходимо получить разрешение Минздрава. Для этого нужно оплатить государственную пошлину и подать на экспертизу ряд документов, перечисленных в ст. 39 закона № 61-ФЗ.

Детально процесс получения разрешения описан в приказе Минздрава России от 19.01.2018 № 20н «Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения».

При рассмотрении заявления Минздрав направляет документы на две параллельные экспертизы: научную проводит Научный центр экспертизы средств медицинского применения, этическую – независимый этический комитет при Минздраве*.

* Данный порядок закреплен приказами Минздрава России от 24.08.2017 № 558н «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и особенности экспертизы отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения» и от 26.08.2010 № 753н «Об утверждении порядка организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и формы заключения совета по этике».

После тщательной оценки имеющихся данных о безопасности, целесообразности и этичности планируемого КИ Минздрав на основе заключений экспертов и независимого этического комитета выносит решение о возможности проведения КИ.

Отчет о результатах КИ должен быть передан в Минздрав в срок, не превышающий трех месяцев со дня его завершения, приостановления или прекращения (согласно ст. 40 закона № 61-ФЗ). Отчет может быть представлен как отдельно, так и в составе регистрационного досье на лекарственный препарат.

Надлежащая клиническая практика: российский и международный стандарты

Клинические исследования, одобренные Минздравом, должны проводиться в соответствии с приказом Минздрава от 01.04.2016 № 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики». Данные правила регулируют вопросы планирования, организации, проведения, мониторинга, аудита, документирования, анализа и представления результатов КИ.

Соблюдение правил надлежащей клинической практики гарантирует достоверность и точность полученных результатов, а также защиту прав, здоровья и конфиденциальности персональных данных участников КИ. В частности, в правилах закреплена ответственность организатора КИ, врачей-исследователей и локального этического комитета при медицинской организации, где проводится исследование.

Помимо приказа № 200н в России действует национальный стандарт ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика», утвержденный приказом Росстандарта от 27.09.2005 № 232-ст. Он идентичен международному Руководству по надлежащей клинической практике ICH* GCP R1 (Guideline for Good Clinical Practice), которое разработано с учетом действующих требований ЕС, США, Японии, Австралии, Канады, а также ВОЗ.

*Международный совет по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use).

Соблюдение указанного стандарта при проведении КИ служит гарантией того, что права, безопасность и благополучие субъектов исследования защищены, согласуются с принципами, заложенными Хельсинкской декларацией Всемирной медицинской ассоциации, и что данные, полученные в ходе исследования, достоверны. Национальный стандарт ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика» не противоречит приказу № 200н и является более подробным руководством по проведению КИ. В частности, в нем более детально описаны:

  • обязанности, функции локального этического комитета и проводимые им процедуры;
  • процедура получения информированного добровольного согласия пациентов;
  • требования, предъявляемые к врачу-исследователю;
  • ответственность спонсора исследования – разработчика препарата;
  • требования к основным документам КИ – протоколу КИ, брошюре исследователя и др.

Правила надлежащей клинической практики применимы ко всем исследованиям с участием человека в качестве субъекта.

Контроль за соблюдением требований к проведению КИ

Государственный контроль за соблюдением правил закона № 61-ФЗ и принятыми в соответствии с ним нормативными правовыми актами осуществляет Росздравнадзор (согласно постановлению Правительства России от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития»). Также он отвечает за организацию проверок соблюдения правил надлежащей клинической практики при проведении КИ. Обычно проверки проходят в медицинских организациях, которые непосредственно выполняют исследования. Но и другие юридические лица, организующие КИ, могут подпасть под проверку. Соответствующий административный регламент Росздравнадзора утвержден приказом Минздрава России от 29.09.2011 № 1091н.

Один из видов КИ, которому закон уделяет особое внимание, – это исследования биоэквивалентности. Они особенно распространены в России, поскольку их проведение обязательно для госрегистрации воспроизведенных препаратов (дженериков), а также при внесении существенных изменений в состав или технологию производства уже зарегистрированных препаратов. Такие исследования стандартизирует ГОСТ Р 57679-2017 «Лекарственные средства для медицинского применения. Исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов». Как правило, в них участвуют здоровые добровольцы, поэтому при организации и проведении таких КИ необходимо соблюдать требования приказа Минздрава России от 25.08.1992 № 235 «Об организации отделений клинических испытаний лекарственных препаратов на здоровых добровольцах».

Как организован оборот препаратов и биологических образцов

Существуют особые требования к производству, контролю качества, маркировке, хранению, транспортировке и уничтожению лекарственных препаратов для КИ. Они описаны в приложении 13 приказа Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 «Об утверждении правил надлежащей производственной практики». Так, в отличие от аптечных лекарственных препаратов, упаковка исследуемых лекарств обязательно должна содержать надпись «для клинических исследований» с указанием номера протокола исследования, фамилии и инициалов исследователя, информации о производителе. Каждая упаковка препарата для КИ предназначена только для одного пациента, ей присваивается индивидуальный код.

Обычно в КИ сравнивают влияние на человека изучаемого препарата и уже зарегистрированного лекарства или плацебо. При этом «золотым стандартом» является двойной слепой контроль: ни врач-исследователь, ни пациент не знают, какой именно препарат из возможных будет назначен. Поэтому на упаковке может быть указано, к примеру, «препарат ХХ или плацебо».

Если лекарственный препарат для КИ производится в другом государстве, после получения разрешения на проведение КИ его можно ввезти на территорию России. Для этого необходимо подать заявление в Минздрав с указанием точного количества ввозимого препарата. Процедура получения разрешения регулируется постановлением Правительства России от 29.092010 № 771 «О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации».

Особому регулированию подлежит ввоз на территорию России и вывоз за ее пределы полученных при проведении КИ образцов биологических жидкостей, тканей, секретов, соскобов, смывов, микроорганизмов, биопсийного материала и т. д. Для этого необходимо получить разрешение Минздрава, согласно постановлению Правительства России от 03.09.2010 № 673 «Об утверждении Правил ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения».

Отличается ли проведение КИ в странах Евразийского экономического союза?

Россия вместе с Белоруссией, Казахстаном, Арменией и Киргизией входит в Евразийский экономический союз (ЕАЭС). На территории ЕАЭС ведется работа над созданием общего рынка лекарственных препаратов. Для этого принято Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС, а также ряд правил надлежащих фармацевтических практик.

Решением Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) от 03.11.2016 № 78 «О правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» регламентированы сроки перехода к единому рынку лекарственных средств:

  • до 1 января 2016 года регистрация, перерегистрация и внесение изменений в досье могли осуществляться в соответствии с законодательством государств-членов ЕАЭС;
  • до 31 декабря 2020 года по требованию заявителя регистрация лекарственного препарата, поданного на регистрацию, могла быть осуществлена в соответствии с законодательством государства-члена без учета правил ЕАЭС;
  • до конца 2025 года государства-члены ЕАЭС должны привести досье на свои препараты в соответствие требованиям единого рынка.

При подаче досье лекарственного средства в уполномоченные органы с целью регистрации на территории стран-участников ЕАЭС результаты КИ признаются в случае, если они:

  • проведены в соответствии с законодательством государств-членов ЕАЭС и на их территории до 1 января 2016 года или продолжали проводиться по состоянию на 1 января 2016 года (при завершенном наборе пациентов / здоровых добровольцев);
  • проведены частично или полностью на территориях стран ICH до 1 января 2016 года (по дате последнего визита последнего пациента), при этом на основании их результатов лекарственный препарат зарегистрирован на территориях стран ICH;
  • инициированы после 1 января 2016 года, проведены в соответствии с международными договорами и актами, подписанными государствами-членами Союза, при этом как минимум одно из КИ проведено полностью или частично на территории Союза.

В соответствии со ст. 6 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС клинические исследования лекарственных средств в государствах-членах ЕАЭС должны проводиться в соответствии с Правилами надлежащей клинической практики ЕАЭС, утвержденными решением совета ЕЭК от 03.11.2016 № 79. Правила соответствуют международному стандарту проведения клинических исследований ICH GCP и согласуются с нормативно-правовыми актами России, упомянутыми выше.

Кроме того, в ЕАЭС установлены требования к проведению КИ отдельных групп лекарственных препаратов, а также утвержден ряд руководств по отдельным аспектам КИ:

  • Правила проведения исследований биологических лекарственных средств ЕАЭС (утв. решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 89);
  • Правила проведения исследований биоэквивалентности в рамках ЕАЭС (утв. решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 85);
  • Руководство по общим вопросам клинических исследований (Рекомендация Коллегии ЕЭК от 17.07.2018 № 11);
  • Руководство по подбору дозы (Рекомендация Коллегии ЕЭК от 12.03.2019 № 8).

В настоящее время продолжается разработка новых руководств и их публичное обсуждение.

Проводимые сегодня в России КИ должны отвечать как национальным требованиям, так и требованиям ЕАЭС. До конца 2025 года досье на все препараты – и новые, и находящиеся в обращении – обязаны быть приведены в соответствие правилам ЕАЭС. Соблюдение современных единых требований к лекарствам позволяет надеяться, что в итоге в обращении останутся только качественные препараты с доказанной эффективностью и безопасностью.

telegram protivrakaru

Нормы, регулирующие сферу клинических исследований в России:

Федеральные законы

● № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств»;

● № 323-ФЗ от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (ст. 74);

№ 117-ФЗ от 05.08.2000 Налоговый кодекс Российской Федерации (часть вторая) (пп. 16 п. 3 ст. 149)

Постановления Правительства России

● «Об утверждении Положения о федеральном государственном

надзоре в сфере обращения лекарственных средств» от 15.10.2012 № 1043;

● «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в

сфере здравоохранения и социального развития» от 30.06.2004 № 323;

● «Об утверждении Типовых правил обязательного страхования

жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата» от 13.09.2010 № 714;

● «Об утверждении Правил ввоза на территорию Российской Федерации и вывоза за пределы территории Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного

препарата для медицинского применения» от 03.09.2010 № 673;

● «О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации» от 29.09.2010 № 771;

«Об особенностях обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов» от 03.04.2020 № 441

Приказы федеральных министерств

● «Об утверждении правил надлежащей клинической практики в Российской Федерации» от 01.04.2016 № 200н;

● «Об утверждении правил надлежащей производственной практики» от 14 июня 2013 г. № 916;

● «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального

развития по исполнению государственной функции по осуществлению контроля за проведением доклинических

исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского

применения» от 29.09.2011 № 1091н;

● «Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения» от 19.01.2018 № 20н;

● «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и особенности экспертизы отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения» от 24.08.2017 № 558н;

● «Об утверждении порядка организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и формы заключения совета по этике» от 26.08.2010 № 753н;

● «Об утверждении порядка ведения, опубликования и размещения

на официальном сайте в сети "Интернет" реестра выданных

разрешений на проведение клинических исследований

лекарственных препаратов для медицинского применения» от 26.08.2010 № 754н;

● «Об утверждении Положения о Совете по этике» от 29.11.2012 № 986н;

● «О составе Совета по этике» от 24.03.2015 № 137;

● «Об организации отделений клинических испытаний лекарственных препаратов на здоровых добровольцах» от 25.08.1992 № 235

ГОСТы и методические  руководства

● ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика»;

● ГОСТ Р 57679-2017 «Лекарственные средства для медицинского применения. Исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов»;

● Руководство по проведению клинических исследований лекарственных средств. Часть первая, 2012 г.;

● Руководство по проведению клинических исследований лекарственных средств (иммунобиологические лекарственные препараты). Часть вторая, 2012 г.;

● Руководство по экспертизе лекарственных средств. Том II, 2014 г.;

● Методические указания по оценке биоэквивалентности лекарственных средств. 2008 г.

Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Неважно, откуда деньги, – дайте лекарства

Неважно, откуда деньги, – дайте лекарства

В конце мая 2024 года Верховный суд подтвердил: выдавать онкологическим больным противоопухолевые препараты для лечения на дому законно. Речь идет о лекарствах, которые назначаются и оплачиваются по системе ОМС.

Как шли суд да дело

Коротко история выглядит так. Кировский ТФОМС проверял Кирово-Чепецкую ЦРБ в плане правильности расходования средств. При этом были выявлены нарушения: больница в рамках оказания медпомощи по ОМС выдавала противоопухолевый препарат онкопациентам для самостоятельного приема на дому. Однако изначально препараты приобретались медорганизацией за счет средств ОМС для лечения в условиях дневного стационара в Центре амбулаторной онкологической помощи (ЦАОП).

ТФОМС потребовал от ЦРБ вернуть якобы израсходованные нецелевым образом денежные средства и оплатить штраф на эту же сумму. По мнению ТФОМС, выдача пациенту на руки лекарств возможна, но только если это региональный льготник, а препарат закуплен за счет регионального бюджета. В рамках же медпомощи по ОМС выдавать лекарства на дом нельзя. К тому же врач должен быть уверен в том, что больной действительно принимает лекарство, и наблюдать за его состоянием. В дневном стационаре это делать можно, а вот на дому нет.

Требование фонда медицинская организация добровольно не исполнила. Начались судебные разбирательства. И вот почти через два года после проверки Верховный суд встал на сторону лечебного учреждения.

Все суды, куда обратилась Кирово-Чепецкая ЦРБ, сочли доводы ТФОМС несостоятельными. Медицинская помощь оказана в отношении онкозаболевания, включенного в базовую программу ОМС, а сам препарат входит в Перечень ЖНВЛП. Обоснованность назначения лекарства во всех случаях неоспорима. Переведенные на амбулаторное лечение пациенты получили препараты на весь курс терапии еще в момент нахождения на лечении в ЦАОП и ознакомлены с правилами приема. Более того, все они ежедневно связывались с врачом ЦАОП по телефону либо видеосвязи.

Поскольку это уже не первая подобная ситуация, есть надежда, что проблема, с которой много лет сталкиваются онкобольные в разных субъектах РФ, начала решаться.

История из прошлого

Напомним, что ранее (в марте 2023 года) внимание к данной теме проявил Комитет по охране здоровья и социальной политике Заксобрания Красноярского края. Там предложили внести поправки в закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» и легализовать практику оплаты по ОМС таблетированного лечения онкозаболеваний в дневных стационарах. Региональные парламентарии руководствовались тем, что обеспечить лекарствами всех нуждающихся онкобольных только за счет регионального бюджета, без финансового участия системы ОМС, не получается. Тогда поводом к рассмотрению ситуации стали многочисленные штрафы, наложенные аудиторами системы ОМС на региональный онкодиспансер. Там выдавали таблетированные препараты, закупленные за счет средств ОМС, пациентам, которые числились на лечении в дневном стационаре, но по факту принимали таблетки дома.

Здесь суд тоже встал на сторону клиники, а не страховщиков. Возможность существования однодневного стационара, где за один день пациенту назначают противоопухолевую терапию, выдают лекарства на руки и отпускают домой до конца курса лечения, была легализована. Однако важно, чтобы врач ежедневно контролировал состояние пациента по доступным средствам связи. Подробнее о ситуации и решении Арбитражного суда Восточно-Сибирского округа рассказано в материале второго номера экспертно-аналитического вестника «ЭХО онкологии».

Денег не хватает

В первом выпуске журнала «ЭХО онкологии» эксперты обратили внимание на один момент.

В России действует порядок льготного лекарственного обеспечения пациентов на амбулаторном этапе, однако финансовых средств на региональные льготы многим субъектам РФ явно не хватает.

Видимо, данное обстоятельство и привело к тому, что деньги ОМС используются для лекарственного обеспечения пациентов, в том числе онкологических, через дневной стационар.

Федеральный фонд ОМС и Минздрав России неоднократно отмечали, что с 2019 года в регионах пошли сокращения трат на закупку противоопухолевых лекарств. Тогда началась реализация федерального проекта «Борьба с онкозаболеваниями», под который кратно вырос бюджет ОМС. Для финансистов системы здравоохранения источник оплаты того или иного вида медпомощи, конечно же, принципиален. Но пациенты не должны становиться крайними в спорах о том, кто и за что должен платить.

Что касается дистанционного врачебного наблюдения, то в век цифровых технологий это вообще не проблема. Телефон, СМС, мессенджеры, видеосвязь избавляют ослабленных болезнью и лечением онкопациентов от необходимости ежедневно посещать дневной стационар, чтобы получить таблетку.

Лед тронулся?

Казалось бы, решение Верховного суда по делу Кирово-Чепецкой ЦРБ может стать переломным моментом в устранении данной финансово-правовой коллизии. И все-таки созданный судебный прецедент – это еще далеко не полное и окончательное решение задачи по распределению бремени между разными источниками финансирования онкослужбы. Вряд ли можно предлагать регионам управлять ситуацией «вручную», всякий раз обращаясь в суд. Проблему надо решать системно.

Скорее всего, поиск такого решения по справедливому финансовому обеспечению лекарственной помощи онкопациентам на амбулаторном этапе лечения будет продолжен. Один из возможных вариантов – разработать в системе ОМС отдельный тариф на проведение таблетированной противоопухолевой терапии в амбулаторных условиях. И соответственно, исключить данный раздел из системы регионального льготного лекобеспечения.

Также неплохо бы увеличить срок, на который пациенту выдают лекарства после выписки из стационара для продолжения терапии на дому. Сейчас, согласно приказу Минздрава РФ № 1094н, таблетированные препараты разрешено выдавать на руки только на 5 дней. Теоретически этот срок можно продлить с учетом продолжительности курса противоопухолевой терапии. Нужно лишь продумать механизм компенсации этих расходов лечебным учреждениям.

Другой вариант – транслировать в регионы опыт Москвы. При назначении лекарства больному сахарным диабетом и муковисцидозом тот получает компенсационную выплату на приобретение препаратов для лечения в амбулаторных условиях. Это происходит в том случае, когда препарат отсутствует в аптечном сегменте, осуществляющем льготное лекобеспечение. Выплата производится из средств регионального бюджета. Почему бы не принять аналогичное решение в масштабах страны в отношении онкобольных?

Задача поставлена, способы решения предложены. Какой из них выберут законодатели и регулятор, покажет время.

19/06/2024, 14:06
Комментарий к публикации:
Неважно, откуда деньги, – дайте лекарства
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Выявил – лечи. А нечем
Выявил – лечи. А нечем
Данные Счетной палаты о заболеваемости злокачественными новообразованиями (ЗНО), основанные на информации ФФОМС, не первый год не стыкуются с медицинской статистикой. Двукратное расхождение вызывает резонный вопрос – почему?

Государственная медицинская статистика основана на данных статформы № 7, подсчеты  ФФОМС — на первичных медицинских документах и реестрах счетов. Первые собираются вручную на «бересте» и не проверяются, вторые — в информационных системах и подлежат экспертизе. Многие специалисты подтверждают большую достоверность именной второй категории.

Проблема в том, что статистика онкологической заболеваемости не просто цифры. Это конкретные пациенты и, соответственно, конкретные деньги на их диагностику и лечение. Чем выше заболеваемость, тем больше должен быть объем обеспечения социальных гарантий.

Но в реальности существует диссонанс — пациенты есть, а денег нет. Субвенции из бюджета ФФОМС рассчитываются без поправки на коэффициент заболеваемости. Главный критерий — количество застрахованных лиц. Но на практике финансирования по числу застрахованных недостаточно для оказания медпомощи фактически заболевшим. Федеральный бюджет не рассчитан на этот излишек. И лечение заболевших «сверх» выделенного финансирования ложится на регионы.

Коэффициент заболеваемости должен учитываться при расчете территориальных программ. Однако далее, чем «должен», дело не идет — софинансирование регионами реализуется неоднородно и, скорее, по принципу добровольного участия. Регионы в большинстве своем формируют программу так же, как и федералы, — на основе количества застрахованных лиц. Налицо знакомая картина: верхи не хотят, а низы не могут. Беспрецедентные вложения столицы в онкологическую службу, как и всякое исключение, лишь подтверждают правило.

Этот острый вопрос как раз обсуждался в рамках круглого стола, прошедшего в декабре 2023 года в Приангарье. Подробнее см. видео в нашем Telegram-канале.

При этом ранняя выявляемость ЗНО является одним из целевых показателей федеральной программы «Борьба с онкологическими заболеваниями». Налицо асинхронность и алогичность в регулировании всего цикла: человек — деньги — целевой показатель.

Рост онкологической выявляемости для региона — ярмо на шее. Выявил — лечи. Но в пределах выделенного объема финансовых средств, которые не привязаны к реальному количеству пациентов. «Налечить» больше в последние годы стало непопулярным решением, ведь законность неоплаты медицинскому учреждению счетов сверх выделенного объема неоднократно подтверждена судами всех инстанций. Поэтому данные ФФОМС говорят о количестве вновь заболевших, но не об оплате оказанной им медицинской помощи.

Демонстрация реальной картины заболеваемости повлечет больше проблем, нежели наград. Такие последствия нивелирует цели мероприятий, направленных на онконастороженность и раннюю диагностику. Это дополнительные финансовые узы в первую очередь для субъектов Российской Федерации.

ФФОМС нашел способ снять вопросы и убрать расхождение: с 2023 года служба предоставляет Счетной палате данные официальной медицинской статистики. Однако требуются и системные решения. Стоит рассмотреть альтернативные механизмы распределения финансирования и введение специальных коэффициентов для оплаты онкопомощи. И, конечно же, назрел вопрос об интеграции баз данных фондов ОМС, медицинских информационных систем, ракового регистра и др. Пока что это происходит только в некоторых прогрессивных регионах.

26/01/2024, 14:27
Комментарий к публикации:
Выявил – лечи. А нечем
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Битва за офф-лейбл продолжается
Битва за офф-лейбл продолжается
Вчера в «регуляторную гильотину» (РГ) поступил очередной проект постановления правительства, определяющий требования к лекарственному препарату для его включения в клинические рекомендации и стандарты медицинской помощи в режимах, не указанных в инструкции по его применению. Проще говоря, речь о назначениях офф-лейбл. Предыдущая редакция документа была направлена на доработку в Минздрав России в феврале этого года.

Это тот самый документ, без которого тема офф-лейбл никак не двигается с места, несмотря на то, что долгожданный закон, допускающий применение препаратов вне инструкции у детей, вступил в силу уже более года назад (п. 14.1 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Вступить-то он вступил, но вот только работать так и не начал, потому что до сих пор нет соответствующих подзаконных нормативных актов. Подчеркнем, что закон коснулся только несовершеннолетних, еще более оголив правовую неурегулированность, точнее теперь уже незаконность, взрослого офф-лейбла. Но и у детей вопрос так и не решен.

Один из необходимых подзаконных актов был принят одновременно с законом – это перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов офф-лейбл (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В перечень вошел ряд заболеваний, помимо онкологии, – всего 21 пункт.

А вот второй норматив (требования, которым должны удовлетворять препараты для их включения в стандарты медпомощи и клинические рекомендации) разрабатывается Минздравом России уже более года. Именно его очередная редакция и поступила на днях в систему РГ.

Удивляют годовые сроки подготовки акта объемом от силы на одну страницу. С другой стороны, эта страница открывает дорогу к массовому переносу схем офф-лейбл из клинических рекомендаций в стандарты медпомощи и далее в программу госгарантий. По крайней мере, в детской онкогематологии такие назначения достигают 80–90%. А это означает расширение финансирования, хотя скорее больше просто легализацию текущих процессов.

В любом случае для регулятора это большой стресс, поэтому спеха тут явно не наблюдается. Да и вообще решение вопроса растягивается, оттягивается и переносится теперь уже на 1 сентября 2024 года. Именно этот срок предложен Минздравом для вступления акта в силу. Еще в февральской редакции норматива речь шла о 1 сентября 2023 года, что встретило несогласие экспертов РГ. Причина очевидна – сам закон вступил в силу 29 июня 2022 года и дальнейшие промедления в его реализации недопустимы.

Что касается самих требований, то надо сказать, что в нынешней редакции они много лучше февральских, но тоже несовершенны. Не будем вдаваться в юридические нюансы: они будут представлены в РГ.

А в это время… врачи продолжают назначать препараты офф-лейбл, так как бездействие регулятора не может служить основанием для переноса лечения на 1 сентября 2024 года.

Ранее мы уже писали о проблеме офф-лейбл в других материалах фонда:

«Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя»;

«Off-label или off-use?».

12/07/2023, 11:50
Комментарий к публикации:
Битва за офф-лейбл продолжается
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
0 комментариев
Старые
Новые Популярные
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Актуальное
все