Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

В Госдуме проконтролируют организацию и оказание онкопомощи в регионах. Результаты опросов врачей и пациентов будут визуализированы на интерактивной карте

/

В Госдуме запустили проект общественного контроля работы онкослужбы «Онкомонитор»

/

Вышел в свет первый выпуск экспертно-аналитического вестника «ЭХО онкологии»

/

В реанимацию могут не пустить братьев пациента, опекунов и детей до 14 лет. Больницы не обязаны выполнять эти требования, поясняет эксперт

/

Как устроена диагностика в системе ОМС, как развивается онкодиагностика, как упростить взаимодействие частной и государственной медицины?

/

Минздрав ставит целевые показатели по улучшению здоровья россиян. А когда не достигает их — манипулирует статистикой

/

«К заключениям из частных клиник относятся крайне скептически» Что нужно знать об отсрочке от мобилизации по болезни?

/

Сколько стоит честь врача? Недорого. О перспективах защиты медработниками чести и достоинства в суде

/

На раке решили не экономить. ФФОМС попробует отказаться от оплаты высокотехнологичного лечения онкологии по тарифам, утвержденным Минздравом РФ

/

«Осуждение врачей за убийство войдет в историю». Дело работников калининградского роддома плачевно скажется на всей отрасли здравоохранения

/

Применение препаратов off-label у детей «формально заморожено» до вступления в силу клинических рекомендаций и стандартов медпомощи

/

А полечилось как всегда. Закон о назначении детям «взрослых» препаратов дал неожиданный побочный эффект

/

Как в России лечат рак молочной железы? Минздрав России опубликовал новые стандарты медицинской помощи при раке молочной железы у взрослых

/

ФСБ расследует «финансирование» российских медработников иностранными фармкомпаниями

/
Исследования
26 августа 2021
2826

Клинические исследования новых лекарств: как получить разрешение на проведение испытаний

Автор: Фонд «Вместе против рака»

Клинические исследования новых лекарств: как получить разрешение на проведение испытаний

По сравнению с 2013–2019 годами с 2020 года заметно увеличились сроки выдачи разрешений для проведения клинических исследований. По данным Ассоциации организаций по клиническим исследованиям, в 2020 году средний срок получения разрешения составил 103 календарных дня. В то время как заявки на исследования противокоронавирусных средств выдавались в среднем за 25 дней. С чем это связано и каков установленный законом порядок получения разрешения на проведение клинисследований, читайте в нашем материале.

Подготовка к проведению КИ

Согласно Федеральному закону от 21.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – закон № 61-ФЗ) для проведения клинического исследования (КИ) лекарственного препарата для медицинского применения необходимо получить разрешение федерального органа исполнительной власти – Министерства здравоохранения Российской Федерации. Порядок выдачи разрешения регулирует приказ Минздрава от 19.01.2018 № 20н «Об утверждении Административного регламента Минздрава по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения».

Исследования следует проводить согласно Правилам надлежащей клинической практики, они утверждены приказом Минздрава от 01.04.2016 № 200н. Подробнее читайте в статье «Клинические исследования новых лекарств: нормативно-правовое регулирование в России и других странах Евразийского экономического союза».

Проведение КИ возможно только после успешного завершения доклинических испытаний на животных. Должны быть тщательно изучены различные виды возможной токсичности – острой и хронической, а также канцерогенности, тератогенности и т. д., установлены приемлемые дозировки для применения у человека. Обзор всех завершенных исследований препарата, доклинических и клинических, должен быть представлен в брошюре исследователя.

Кроме того, должна быть завершена фармацевтическая разработка нового лекарства: выбрана лекарственная форма, дозировка, состав вспомогательных веществ. Проработаны процедуры и стандарты контроля качества (нормативная документация), установлены условия и сроки хранения. Препараты для клинических исследований производятся в соответствии с правилами надлежащей производственной практики (GMP). Производственная площадка должна обладать соответствующей лицензией на производство лекарственных средств.

Планирование нового КИ начинается с постановки целей и написания синопсиса протокола. Дизайн исследования зависит от того, насколько хорошо изучено новое лекарство, какие КИ были проведены ранее, является препарат оригинальным или воспроизведенным. Принимается решение о том, сколько пациентов или здоровых добровольцев примут участие в исследовании, будет ли оно многоцентровым, международным, интервенционным или нет. Выбираются препараты сравнения, длительность курса лечения, основные процедуры и анализируемые параметры. На основании синопсиса оценивается бюджет будущего исследования. После его утверждения компанией-разработчиком создается более подробный протокол клинического исследования, являющийся основным документом КИ и руководством для врачей-исследователей.

До подачи документов в Минздрав должны быть выбраны медицинские центры и главные исследователи – врачи, которые возглавят исследовательскую команду в каждом из центров. Они должны специализироваться в соответствующей терапевтической области и иметь опыт работы в КИ не менее трех лет. Исследователи будут привлекать к участию пациентов, руководствуясь критериями протокола.

Для пациентов или здоровых добровольцев составляется информационный листок с формой информированного согласия. В нем в краткой и доступной форме изложена основная информация об исследовании. Участие в эксперименте возможно исключительно на добровольной основе и является конфиденциальным.

Обязательный шаг при подготовке к проведению исследования – заключение договора страхования участников КИ.

Зачастую фармацевтические компании делегируют проведение клинических исследований контрактным исследовательским организациям (CRO). Полномочия таких организаций при подаче документов в Минздрав и проведении КИ должны быть закреплены соответствующими договорами и доверенностями.

Подача документов в Минздрав

Организация, планирующая проведение КИ, должна подать на экспертизу документы, детально описывающие свойства исследуемого препарата и планируемое исследование, а также оплатить госпошлину.

Для получения разрешения на проведение КИ необходимо предоставить в Минздрав следующие документы:

  • заявление о выдаче разрешения на проведение клинического исследования;
  • копии документов, подтверждающих уплату госпошлины;
  • протокол клинического исследования;
  • брошюра исследователя;
  • информационный листок пациента;
  • сведения об опыте работы исследователей по соответствующим специальностям и их опыте работы по проведению клинических исследований лекарственных препаратов;
  • сведения о медицинских организациях, в которых предполагается проведение клинического исследования;
  • сведения о предполагаемых сроках проведения клинического исследования;
  • копия договора обязательного страхования, заключенного в соответствии с типовыми правилами обязательного страхования, с указанием предельной численности пациентов, участвующих в клиническом исследовании;
  • информация о составе лекарственного препарата;
  • документ, составленный производителем лекарственного препарата и содержащий показатели (характеристики), а также сведения о лекарственном препарате для медицинского применения, произведенном для проведения клинических исследований;
  • копия лицензии на производство лекарственных средств в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется в Российской Федерации, или копию заключения о соответствии производителя лекарственного препарата требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного компетентным уполномоченным органом страны производителя лекарственного препарата.

Если документы составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным переводом на русский язык.

Протокол клинического исследования и брошюра исследователя представляются в двух экземплярах – для проведения одновременно экспертизы документов и этической экспертизы.

К заявлению на проведение КИ прикладываются все необходимые документы, сформированный пакет подается в электронной форме через портал Государственного реестра лекарственных средств, бумажные версии всех документов также должны быть предоставлены в Минздрав.

Экспертизы Минздрава

В срок, не превышающий 5 рабочих дней после получения документов, Минздрав проверяет их на полноту, достоверность и согласованность предоставленных сведений, уточняет факт уплаты госпошлины. Если сведения представлены не полностью, заявитель получит запрос. Он должен ответить в течение 90 рабочих дней – в противном случае в проведении дальнейших экспертиз ему будет отказано.

Если документы соответствуют всем формальным требованиям, они направляются на две независимые экспертизы: научную проводит Научный центр экспертизы средств медицинского применения (НЦЭСМП), этическую – независимый этический комитет при Минздраве.

Согласно закону № 61-ФЗ обе экспертизы должны осуществляться в срок, не превышающий 30 рабочих дней.

Заседания совета по этике проходят, как правило, 2-3 раза в месяц. На каждом заседании рассматривается большое количество заявок. Материалы прошедших заседаний публикуются на сайте министерства. Большая часть исследований получает одобрение совета.

НЦЭСМП может направить заявителю запрос для предоставления дополнительных сведений. При этом эксперты не вправе взаимодействовать непосредственно с заявителем и любые запросы осуществляются через Минздрав. Организатор клинического исследования должен в течение 90 рабочих дней направить в Минздрав запрошенные документы для продолжения экспертизы.

Получив заключения комиссии экспертов НЦЭСМП и совета по этике, Минздрав в течение 5 рабочих дней выдает разрешение на проведение КИ лекарственного препарата или решение об отказе в выдаче разрешения с указанием причин отказа. Для получения разрешения оба заключения – совета по этике и экспертное от НЦЭСМП – должны быть положительными.

Covid-19 повлиял на сроки

Таким образом, если у экспертов не возникает дополнительных вопросов, с момента подачи заявления до выдачи разрешения должно пройти не более 40 рабочих дней. Или не более 60 календарных (если на период рассмотрения заявления не выпали официальные государственные праздники).

Согласно статистике, которую ведет Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (AOKИ), в подавляющем большинстве случаев реальные сроки выдачи разрешений на проведение КИ оказываются больше установленных в законе «Об обращении лекарственных средств».

В 2020 году средний срок получения разрешения составил 103 календарных дня при максимальном сроке ожидания 286 календарных дней. Задержки вызваны замечаниями от НЦЭСМП и совета по этике (напомним, что на устранение каждого замечания заявителю дается до 90 рабочих дней). Доходит до того, что международные исследования, одобренные в других странах, успевают завершиться к моменту получения разрешения в России. В результате фармкомпании отказываются от проведения запланированных КИ. (Статистика таких «отмененных» исследований доступна на сайте АОКИ). Наибольшее беспокойство вызывают исследования препаратов, предназначенных для уязвимых групп пациентов – детей и людей, страдающих психическими расстройствами.

В то же время, по данным АОКИ, для исследований противокоронавирусных средств разрешения на проведение КИ выдавались в среднем за 25 дней, а минимальный срок составил 10 дней.

В апреле 2020 года преференции таким видам исследований Правительство России закрепило постановлением № 441, регламентирующим обращение лекарственных препаратов в чрезвычайной ситуации. Оно открыло возможность тестировать уже зарегистрированные лекарства по новым показаниям без разрешения Минздрава (включающего экспертную оценку качества протокола). Достаточно лишь уведомить министерство о начале эксперимента. Это неизбежно вызывает вопросы о качестве и доказательности испытаний, не прошедших экспертизу.

telegram protivrakaru

Требования к протоколу, брошюре и информационному листку описаны в национальном стандарте ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика».

Требования к протоколу, брошюре и информационному листку описаны в национальном стандарте ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика».

Требования к протоколу, брошюре и информационному листку описаны в национальном стандарте ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика».

Ставки страховых тарифов установлены постановлением Правительства России от 13.09.2010 № 714 «Об утверждении Типовых правил обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата».

Уплата государственной пошлины осуществляется в порядке, предусмотренном пп. 6 п. 1 ст. 333.18 Налогового кодекса Российской Федерации, до подачи соответствующих заявлений и документов. Размер пошлины зависит от вида планируемого исследования и составляет:

  • этическая экспертиза, экспертиза документов лекарственного препарата для получения разрешения на проведение клинического исследования – 110 тыс. руб.;
  • экспертиза документов лекарственного препарата для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования – 210 тыс. руб.;
  • этическая экспертиза, экспертиза документов лекарственного препарата для получения разрешения на проведение пострегистрационного клинического исследования – 60 тыс. руб.;
  • выдача разрешения на проведение клинического исследования – 5 тыс. руб.;
  • выдача разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования – 5 тыс. руб.;
  • выдача разрешения на проведение пострегистрационного клинического исследования – 5 тыс. руб.

В соответствии с приказом Минздрава от 19.01.2018 № 20н.

Данный порядок закреплен приказами Минздрава России от 24.08.2017 № 558н «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и особенности экспертизы отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения» и от 26.08.2010 № 753н «Об утверждении порядка организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и формы заключения совета по этике».

Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Выявил – лечи. А нечем
Выявил – лечи. А нечем
Данные Счетной палаты о заболеваемости злокачественными новообразованиями (ЗНО), основанные на информации ФФОМС, не первый год не стыкуются с медицинской статистикой. Двукратное расхождение вызывает резонный вопрос – почему?

Государственная медицинская статистика основана на данных статформы № 7, подсчеты  ФФОМС — на первичных медицинских документах и реестрах счетов. Первые собираются вручную на «бересте» и не проверяются, вторые — в информационных системах и подлежат экспертизе. Многие специалисты подтверждают большую достоверность именной второй категории.

Проблема в том, что статистика онкологической заболеваемости не просто цифры. Это конкретные пациенты и, соответственно, конкретные деньги на их диагностику и лечение. Чем выше заболеваемость, тем больше должен быть объем обеспечения социальных гарантий.

Но в реальности существует диссонанс — пациенты есть, а денег нет. Субвенции из бюджета ФФОМС рассчитываются без поправки на коэффициент заболеваемости. Главный критерий — количество застрахованных лиц. Но на практике финансирования по числу застрахованных недостаточно для оказания медпомощи фактически заболевшим. Федеральный бюджет не рассчитан на этот излишек. И лечение заболевших «сверх» выделенного финансирования ложится на регионы.

Коэффициент заболеваемости должен учитываться при расчете территориальных программ. Однако далее, чем «должен», дело не идет — софинансирование регионами реализуется неоднородно и, скорее, по принципу добровольного участия. Регионы в большинстве своем формируют программу так же, как и федералы, — на основе количества застрахованных лиц. Налицо знакомая картина: верхи не хотят, а низы не могут. Беспрецедентные вложения столицы в онкологическую службу, как и всякое исключение, лишь подтверждают правило.

Этот острый вопрос как раз обсуждался в рамках круглого стола, прошедшего в декабре 2023 года в Приангарье. Подробнее см. видео в нашем Telegram-канале.

При этом ранняя выявляемость ЗНО является одним из целевых показателей федеральной программы «Борьба с онкологическими заболеваниями». Налицо асинхронность и алогичность в регулировании всего цикла: человек — деньги — целевой показатель.

Рост онкологической выявляемости для региона — ярмо на шее. Выявил — лечи. Но в пределах выделенного объема финансовых средств, которые не привязаны к реальному количеству пациентов. «Налечить» больше в последние годы стало непопулярным решением, ведь законность неоплаты медицинскому учреждению счетов сверх выделенного объема неоднократно подтверждена судами всех инстанций. Поэтому данные ФФОМС говорят о количестве вновь заболевших, но не об оплате оказанной им медицинской помощи.

Демонстрация реальной картины заболеваемости повлечет больше проблем, нежели наград. Такие последствия нивелирует цели мероприятий, направленных на онконастороженность и раннюю диагностику. Это дополнительные финансовые узы в первую очередь для субъектов Российской Федерации.

ФФОМС нашел способ снять вопросы и убрать расхождение: с 2023 года служба предоставляет Счетной палате данные официальной медицинской статистики. Однако требуются и системные решения. Стоит рассмотреть альтернативные механизмы распределения финансирования и введение специальных коэффициентов для оплаты онкопомощи. И, конечно же, назрел вопрос об интеграции баз данных фондов ОМС, медицинских информационных систем, ракового регистра и др. Пока что это происходит только в некоторых прогрессивных регионах.

26/01/2024, 14:27
Комментарий к публикации:
Выявил – лечи. А нечем
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Битва за офф-лейбл продолжается
Битва за офф-лейбл продолжается
Вчера в «регуляторную гильотину» (РГ) поступил очередной проект постановления правительства, определяющий требования к лекарственному препарату для его включения в клинические рекомендации и стандарты медицинской помощи в режимах, не указанных в инструкции по его применению. Проще говоря, речь о назначениях офф-лейбл. Предыдущая редакция документа была направлена на доработку в Минздрав России в феврале этого года.

Это тот самый документ, без которого тема офф-лейбл никак не двигается с места, несмотря на то, что долгожданный закон, допускающий применение препаратов вне инструкции у детей, вступил в силу уже более года назад (п. 14.1 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Вступить-то он вступил, но вот только работать так и не начал, потому что до сих пор нет соответствующих подзаконных нормативных актов. Подчеркнем, что закон коснулся только несовершеннолетних, еще более оголив правовую неурегулированность, точнее теперь уже незаконность, взрослого офф-лейбла. Но и у детей вопрос так и не решен.

Один из необходимых подзаконных актов был принят одновременно с законом – это перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов офф-лейбл (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В перечень вошел ряд заболеваний, помимо онкологии, – всего 21 пункт.

А вот второй норматив (требования, которым должны удовлетворять препараты для их включения в стандарты медпомощи и клинические рекомендации) разрабатывается Минздравом России уже более года. Именно его очередная редакция и поступила на днях в систему РГ.

Удивляют годовые сроки подготовки акта объемом от силы на одну страницу. С другой стороны, эта страница открывает дорогу к массовому переносу схем офф-лейбл из клинических рекомендаций в стандарты медпомощи и далее в программу госгарантий. По крайней мере, в детской онкогематологии такие назначения достигают 80–90%. А это означает расширение финансирования, хотя скорее больше просто легализацию текущих процессов.

В любом случае для регулятора это большой стресс, поэтому спеха тут явно не наблюдается. Да и вообще решение вопроса растягивается, оттягивается и переносится теперь уже на 1 сентября 2024 года. Именно этот срок предложен Минздравом для вступления акта в силу. Еще в февральской редакции норматива речь шла о 1 сентября 2023 года, что встретило несогласие экспертов РГ. Причина очевидна – сам закон вступил в силу 29 июня 2022 года и дальнейшие промедления в его реализации недопустимы.

Что касается самих требований, то надо сказать, что в нынешней редакции они много лучше февральских, но тоже несовершенны. Не будем вдаваться в юридические нюансы: они будут представлены в РГ.

А в это время… врачи продолжают назначать препараты офф-лейбл, так как бездействие регулятора не может служить основанием для переноса лечения на 1 сентября 2024 года.

Ранее мы уже писали о проблеме офф-лейбл в других материалах фонда:

«Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя»;

«Off-label или off-use?».

12/07/2023, 11:50
Комментарий к публикации:
Битва за офф-лейбл продолжается
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
Главный редактор
Потерянные и забытые
Потерянные и забытые
И снова о документе, который уже больше года никому не дает покоя – приказе №116н – порядке оказания онкологической помощи взрослым, который начал действовать с 2022 года. В адрес этого документа высказано так много замечаний и организаторами здравоохранения, и руководителями лечебных учреждений, и рядовыми врачами, что, казалось бы, говорить больше не о чем. К сожалению, это не так: тема оказалась неисчерпаемой. Эксперты фонда «Вместе против рака» тоже и уже не раз давали оценки новому порядку. Сегодня хочу остановиться на одном аспекте, имеющем колоссальную важность: речь пойдет о двух категориях онкологических больных, которым не нашлось места в новом порядке. Фактически о них просто забыли. Однако не забыл о них следственный комитет. Как раз на днях «Медицинская газета» осветила уголовное дело в отношении врача-хирурга, выполнившего спасительную резекцию ректосигмоидного отдела толстой кишки.

Если человека нельзя вылечить, то это не значит, что ему нельзя помочь

Таков основной посыл паллиативной помощи. Однако ее возможности ограничены: в частности, для онкологических пациентов не предусмотрена хирургическая помощь. Равно как не предусмотрена она и соответствующим порядком онкологической помощи. Речь о пациентах с распространенным раком, которые не могут быть прооперированы радикально, но нуждаются в паллиативном хирургическом вмешательстве. Такая помощь обеспечивает более высокое качество дожития, например, онкобольных с кишечной непроходимостью, кровотечениями при распространенном процессе, с нарушением оттока мочи, скоплением жидкости в плевральной или брюшной полости и т. д. Химиотерапевты не могут без стабилизации состояния провести таким пациентам лекарственное лечение. В специализированных онкологических учреждениях симптоматическая хирургия не предусмотрена. Да и вообще система паллиативной помощи не подразумевает хирургию. В неспециализированных учреждениях таких пациентов теперь тоже не ждут, если стационар не включен в региональную систему маршрутизации онкобольных.

С вступлением в силу приказа №116н такой больной может быть госпитализирован в многопрофильный стационар только как неонкологический пациент. Чтобы не нарушать никакие порядки и получить оплату за данный клинический случай, врачи вынуждены хитрить и фантазировать, выдумывая обоснования для госпитализации.

Часть людей обращается за такой помощью в частные клиники. Еще часть – в хосписы и паллиативные отделения, но вот только там нет хирургии. Таким образом, сформировалась когорта онкобольных, на которых действие нового порядка не распространяется. Подсчитать число таких пациентов сложно, так как теперь они находятся вне зоны внимания онкослужбы.

Между небом и землей

Ситуация вокруг этих больных нередко обрастает и дополнительными сложностями, которые недавно освещала наша редакция по результатам большого аналитического исследования, посвященного вопросам паллиативной помощи в России.

Во-первых, не все онкологи сообщают пациенту, что возможности лечения заболевания исчерпаны. Из-за этого не выдают направление в специализированные паллиативные отделения или хосписы. А некоторые просто не знают, что требуется дополнительное заключение. И складывается ситуация, когда пациент не получает онкологическое лечение, поскольку показаний уже нет, но и нет возможности получить паллиативную помощь, поскольку отсутствует направление от врача-онколога. Но наиболее важно то, что в контексте хирургической паллиативной помощи такие пациенты попросту вне курации обеих служб, т. е. без гарантий и помощи.

Во-вторых, имеются интересные особенности в преемственности онкологической и паллиативной помощи, а именно: странное «блуждание» пациентов между паллиативом и онкологией. Это обусловлено тем, что сопроводительная терапия в онкологическом секторе, в том числе уход за пациентом, обезболивание, устранение тошноты и рвоты, толком не регулируется и не оплачивается по программе госгарантий. Поэтому тяжелые, фактически умирающие от осложнений, пациенты попадают в паллиатив. А там при грамотном подходе буквально оживают и возвращаются в онкологические учреждения, чтобы продолжить основное лечение. С клинической точки зрения это нонсенс.

Сопровожден до осложнений

Означенные проблемы онкослужбы дали почву для появления другой когорты онкологических пациентов, оказание помощи которым не предусмотрено ни новым минздравовским порядком, ни иными нормативными актами, регулирующими данную сферу здравоохранения.

Я говорю о тех, кто нуждается в сопроводительной терапии осложнений, наступающих во время лечения онкологических заболеваний. По большому счету к их числу относятся все 100% онкобольных, поскольку те или иные неблагоприятные последствия «химии» возникают у каждого. Таких состояний много: тошнота, рвота, нейтропения, тромбоцитопения, анемия, инфекции, мукозиты, болевой синдром и т. д.

Да, онкологи назначают пациентам препараты, снижающие негативные проявления последствий химиотерапии, в частности противорвотные средства. Но, во-первых, такие препараты покупаются обычно за средства пациентов, во-вторых, состояния могут быть куда более серьезными, они не снимаются приемом таблетированных лекарств и требуют проведения инфузионной либо иной терапии в стационарных условиях. Однако попасть туда не так просто. В онкологической службе вся помощь исключительно плановая, поэтому онкобольной с осложнениями может поступить только в общелечебную сеть, где не всегда знают, как помочь пациенту с диагнозом «онкология» в случае резкого снижения гемоглобина, высокого лейкоцитоза и пр.

Иными словами, из поля зрения авторов порядка оказания онкологической помощи и разработчиков клинических рекомендаций выпала не просто группа больных, а целый раздел лечения. Хотя справедливости ради надо сказать, что «проведение восстановительной и корригирующей терапии, связанной с возникновением побочных реакций на фоне высокотоксичного лекарственного лечения» предусмотрено как одна из функций онкологических учреждений, однако соответствующих условий для реализации нет.

До сих пор нет ни отдельного тома клинических рекомендаций по сопроводительной терапии осложнений онкологических заболеваний, ни соответствующих разделов в профильных клинических рекомендациях по злокачественным новообразованиям, за редким исключением, которое еще больше подтверждает правило. А коль скоро нет клинических рекомендаций по оказанию данного вида медицинской помощи, нет и тарифов на него. А если нет тарифов, медицинские организации не могут заниматься сопроводительной терапией осложнений онкологических заболеваний. Круг замкнулся.

Безусловно, некая положительная тенденция к решению этой проблемы есть. Для начала в последние годы она довольно активно обсуждается. Кроме того, с 2023 года введен подход по использованию коэффициента сложности лечения пациента (КСЛП), который «удорожает» базовый тариф, доплата предназначена для возмещения расходов на сопроводительную терапию. Однако механизм крайне выборочно покрывает препараты, используемые для лечения осложнений, да и сумма в 16–18 тыс. руб. зачастую меньше реальных расходов.

Если бы данный вид медицинской помощи нашел полноценное отражение в клинических рекомендациях и новом порядке, это позволило бы создать в онкодиспансерах отделения сопроводительной терапии, которые принимали бы пациентов с осложнениями в режиме 24/7, в том числе по экстренным показаниям.

Что же происходит в реальности? То же, что и в случае с первой категорией онкобольных: человек сам приобретает нужные препараты и (или) ищет врача или медсестру, которые готовы ему помочь. Какими в случае неблагоприятных событий могут быть юридические последствия такой помощи «по договоренности», несложно представить.

21/03/2023, 12:05
Комментарий к публикации:
Потерянные и забытые
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
0 комментариев
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Актуальное
все