Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

Фантомас разбушевался, или Почему Минздрав считает, что правительство щебечет

/

Приказ Минздрава оставит без лечения половину смертельно больных

/

Минздрав России отреагировал на критику и поменял порядок помощи при онкологических заболеваниях. Лучше не стало

/

Эксперты: изменения в новом порядке лечения взрослых онкопациентов несущественны

/

Эксперты: послабления в порядке онкопомощи не убирают его главных проблем

/

Система онкологической помощи в России изменится в новом году

/

Могут ли врачи вести личные блоги на медицинские темы, о чём они могут писать и можно ли выражать личное мнение, чтобы не нарушать законодательство

/

Власти России борются с антипрививочниками. На чьей стороне закон?

/

Онкобольных в России с 2022 года будут лечить по новым правилам

/

Адвокат фонда «Вместе против рака» Габай: Онкопациентам с анемией сложно получить адекватную помощь

/

Минздраву предложили усовершенствовать схемы оплаты медпомощи онкопациентов с анемией

/

Фонд написал московским властям о проблемах с лекарствами от рака

/

Столица недополучила новые лекарства от онкологии из списка жизненно важных

/

Онкологи хотят лечить своих пациентов от побочных эффектов терапии, но не имеют на это права.

/

Коллапс онкологической службы, или Назревшая необходимость. К чему приведет новый порядок медпомощи онкобольным.

/

Как утверждают разработчики – фонд поддержки противораковых организаций «Вместе против рака», – это первый в своем роде портал-форум в РФ.

/

Россиянам пригрозили проблемами с доступностью лечения смертельной болезни.

/

Избежать коллапса: что угрожает онкопациентам в будущем году.

/

Камо грядеши, Москва?

/

За таблеткой – через весь город. Медучреждениям выгодно выдавать лекарства онкологическим больным только в больнице

/

Онкологи и представители благотворительных организаций призвали пересмотреть новый порядок лечения онкобольных

/
Онкодиагностика
28 декабря 2021
186

Место и статус молекулярно-генетических исследований в системе правового регулирования

Автор: «Факультет медицинского права»
Место и статус молекулярно-генетических исследований в системе правового регулирования
Молекулярно-генетические исследования (МГИ) – одна из основ персонализированного подхода в лечении онкологических пациентов. В последние годы они нашли свое отражение в некоторых действующих нормативных правовых актах и территориальных программах госгарантий. Однако практика показывает, что этого недостаточно для полноценного развития отрасли. Более того, некоторые положения законодательства препятствуют полноценному внедрению молекулярно-генетического тестирования в рутинную онкологическую практику. В настоящей статье детально рассмотрим правовую регламентацию подобных исследований в РФ, а также те ограничения закона, которые препятствуют их развитию и применению для широкого круга пациентов.

МГИ в Номенклатуре медицинских услуг

МГИ позволяют применять персонализированный подход к лечению пациентов со злокачественными новообразованиями и тем самым помогают выбрать наиболее эффективную терапию, увеличивающую шансы на положительную динамику течения заболевания.

Проведение МГИ на наличие мутаций в определенных генах предусмотрено Номенклатурой медицинских услуг, утвержденной приказом Минздрава России от 13.10.2017 № 804н (далее – Номенклатура № 804н).

Номенклатура № 804н содержит обобщенные наименования медицинских услуг, и предусмотренный перечень медуслуг не является исчерпывающим. Например, в нем отсутствует современный диагностический метод высокопроизводительного секвенирования NGS.

Однако отсутствие медицинской услуги в Номенклатуре № 804н не означает невозможности ее оказания, согласно позиции Минздрава в письме от 04.07.2018 № 17-2/10/2-4323. Регулятор указал, что  это также не свидетельствует о сомнительном правовом статусе самой медицинской услуги, но влечет за собой определенные последствия (подробнее вопрос существующих барьеров на пути широкого внедрения МГИ в правовое поле рассмотрен в статье «Молекулярно-генетические исследования в рамках ОМС: реальность или будущее?»).

При этом, как сообщается в письме Минздрава от 27.07.2021 № 17-4/3248 (ответ на обращение фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»), в настоящее время осуществляется комплексная переработка Номенклатуры № 804н.

МГИ в клинических рекомендациях

При разработке клинических рекомендаций должны быть указаны только те медицинские услуги, которые содержатся в Номенклатуре № 804н.  Клинические рекомендации, в свою очередь, служат основой для разработки стандартов медицинской помощи.

Таким образом, в стандарт могут войти только те услуги, которые включены в Номенклатуру № 804н, указанное также закреплено в порядке разработки стандартов медицинской помощи, установленном приказом Минздрава России от 08.02.2018 № 53н (далее – приказ № 53н). Более того, включение услуг по проведению МГИ в стандарты медицинской помощи и тарифы системы ОМС возможно только при условии, что эти МГИ предполагают использование тестов, прошедших процедуру государственной регистрации.

В настоящее время не все клинические рекомендации по онкологическим нозологическим единицам предусматривают проведение МГИ.

Порядок пересмотра клинических рекомендаций установлен в приказе Минздрава России от 28.02.2019 № 103н (далее – приказ № 103н), согласно которому они подлежат пересмотру не реже 1 раза в 3 года и не чаще 1 раза в 6 месяцев. Обновление Номенклатуры № 804н в отличие от клинических рекомендаций законодательством не регулируется.

МГИ в стандартах медицинской помощи

Отдельно стоит рассмотреть положение МГИ в стандартах медицинской помощи. Согласно приказу № 53н стандарт медицинской помощи разрабатывается на основе соответствующих клинических рекомендаций не позднее чем через 6 месяцев после их размещения на официальном сайте Минздрава.

Предложения по разработке проекта стандарта вносятся в Минздрав России главными внештатными специалистами Минздрава, органами государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья, ФФОМС, департаментами Минздрава.

Включение в проект стандарта медицинских услуг осуществляется с учетом их наличия в клинических рекомендациях.

В настоящее время ведется большая работа по пересмотру и принятию новых стандартов, связанных с оказанием онкологической помощи. В стандартах медицинской помощи нового поколения медицинские услуги по исследованию генов встречаются гораздо чаще, чем в утвержденных в 2012 году стандартах по аналогичным нозологическим формам.

Отметим, что проведение МГИ возможно и в рамках программы ОМС (об этом подробнее в статье «Молекулярно-генетические исследования в рамках ОМС: реальность или будущее?»).

МГИ и ОМС

Отметим, что и федеральная, и региональные программы ОМС содержат упоминание о проведении МГИ.

Постановление Правительства РФ от 28.12.2020 № 2299 «О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов» (далее – постановление № 2299) предусматривает оплату МГИ и патолого-анатомических исследований биопсийного (операционного) материала с целью диагностики онкологических заболеваний и подбора противоопухолевой лекарственной терапии.

Региональные программы государственных гарантий содержат аналогичные сведения.

Исследование региональных тарифных соглашений показало, что они могут предусматривать услуги, не поименованные в Номенклатуре № 804н (например, МГИ мутаций в генах BRCA1 и BRCA2 методом NGS). Однако это скорее исключение из правил, поскольку наблюдается тенденция к тому, что не включенные в Номенклатуру № 804н услуги не будут включаться в тарифы медпомощи. В частности, позиция руководителя ЦЭККМП Минздрава России В.В. Омельяновского подтверждает данный вывод: «исследование должно быть включено в клинические рекомендации и стандарты медицинской помощи, включение новых услуг подразумевает разработку технологической карты; для расчета стоимости услуги они должны быть включены в номенклатуру медицинских услуг».

Правила проведения МГИ

При анализе регулирования МГИ особо стоит отметить проблему, связанную с правилами их проведения. Приказом Минздрава России от 18.05.2021 № 464н были утверждены Правила проведения лабораторных исследований (далее – приказ № 464н), согласно которым МГИ отнесены к числу клинических лабораторных исследований.

Приказом № 464н определено место МГИ в системе действующего правового регулирования: МГИ не признаются самостоятельным видом диагностических исследований, а значит, отдельного нормативного правового акта по правилам проведения МГИ принято не будет.

Указанный правовой статус МГИ означает, что они должны осуществляться в полном соответствии с Правилами проведения лабораторных исследований (далее – Правила).

Недостаток Правил заключается в том, что они не учитывают специфику МГИ. Ограничиваясь простым перечислением МГИ в числе других клинических лабораторных исследований, регулятор не счел необходимым более подробно описать условия применения этих передовых методов диагностики: в Правилах отсутствуют какие-либо нормы, отражающие особенности проведения МГИ, не принято и отдельное приложение к Правилам, которое регламентировало бы осуществление МГИ.

Имеются основания полагать, что такое положение МГИ в системе лабораторных исследований не лучшим образом повлияет на развитие этой области диагностики в Российской Федерации.

Анализ современного российского законодательства показал, что проведение МГИ, несомненно, осуществляется в рамках правового поля, а использование тех или иных методов МГИ регламентировано на нескольких уровнях в документах разных видов.

Однако, несмотря на то, что сфера МГИ активно развивается, на практике все чаще указанные исследования проводятся при выборе тактики лечения пациентов, с правовой точки зрения данная область регулируется недостаточно. Нормативная база не позволяет в полной мере проводить МГИ при оказании пациентам медицинской помощи, в том числе по программам ОМС. Ранее нашими специалистами был проведен анализ законодательства США и России сферы применения диагностических решений IVD, LDT, RUO.

Вместе с тем в Номенклатуре № 804н нет единого подхода к обозначению услуг МГИ.

В ряде случаев описание МГИ содержит указание на метод исследования (биоматериал при этом конкретизирован не везде):

  • молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене EGFR в крови методом ПЦР;
  • молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене NPM1 методом секвенирования;
  • молекулярно-генетическое исследование транслокации t(15;17) в биопсийном (операционном) материале методом флюоресцентной гибридизации in situ (FISH).

В других описаниях МГИ в Номенклатуре № 804н конкретизируется только исследуемый материал без указания на метод исследования:

  • молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене APC в крови;
  • молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене KRAS
    в биопсийном (операционном) материале;
  • молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене EGFR в цитологических образцах.

В частности, клиническими рекомендациями «Рак щитовидной железы» (возрастная категория – дети) всем пациентам при подозрении на наследственную форму заболевания, а также всем пациентам с медуллярным раком рекомендован прием (осмотр, консультация) врача-генетика и проведение МГИ «мутаций в гене Ret в крови», МГИ «мутации V600 BRAF, p53» для уточнения патогенеза заболевания.

В отдельных клинических рекомендациях указывается на проведение МГИ методом NGS. Например, согласно клиническим рекомендациям «Рак поджелудочной железы» всем пациентам рекомендуется МГИ «мутаций в генах BRCA1, BRCA2 и PALB2 в крови или опухолевой ткани». Также указывается, что «учитывая крайне низкую чувствительность существующих тест-систем на основе ПЦР, следует отдать предпочтение NGS».

Например, стандарт медицинской помощи детям при меланоме кожи и слизистых оболочек (приказ Минздрава России от 17.02.2021 № 100н) предусматривает применение такого диагностического метода, как МГИ мутаций в гене BRAF в биопсийном (операционном) материале. В качестве медицинской услуги для лечения заболевания, состояния и контроля за лечением МГИ мутаций в гене EGFR в биопсийном (операционном) материале указано в разделе 2 стандарта медицинской помощи взрослым при злокачественном новообразовании бронхов и легкого (диагностика и лечение), утвержденного приказом Минздрава России от 13.04.2021 № 347н. Аналогичная медицинская услуга включена в стандарт первичной медико-санитарной помощи взрослым при опухолях невыявленной первичной локализации (диагностика), утвержденный приказом Минздрава России от 09.03.2021 № 173н.

В качестве примера можно привести:

  • постановление Правительства Москвы от 30.12.2020 № 2401-ПП «О Территориальной программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в городе Москве на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов»;
  • постановление Правительства Московской области от 29.12.2020 № 1050/43 «О Московской областной программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов»;
  • закон Санкт-Петербурга «О Территориальной программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в Санкт-Петербурге на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов».

Согласно Правилам МГИ могут проводиться только в клинико-диагностических лабораториях третьего уровня. Причем изначально стандарт оснащения такой лаборатории предусматривал только секвенатор нуклеиновых кислот ИВД для осуществления

Однако позже в документ были внесены правки, в соответствии с которыми в лабораториях третьего уровня предусмотрен секвенатор нового поколения. При этом стоит примечание, указывающее на необходимость наличия одной из указанных выше позиций. В новой редакции Правила начнут действовать с марта 2022 года.

Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
0 комментариев
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Актуальное
все