Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

Готовы ли мы к импортозамещению онкологических препаратов?

/

Минздрав заявил, что применение препаратов офф-лейбл взрослым возможно по решению комиссии

/

Взрослые остались вне инструкции. Правительство утвердило список заболеваний для применения препаратов off-label

/

«Пока в России оптимизировалось здравоохранение, в мире бешеными темпами развивалась наука»

/

Пациенты не вписываются в тарифы. Эксперты говорят о необходимости изменить подход к формированию расходов на онколечение

/

В больницах подтянули химию. В России улучшилось качество помощи онкопациентам по ОМС

/

В Минздраве начали искать замену препаратам, «не производимым в России и дружественных странах»

/

Противоопухолевым препаратам ищут российские аналоги

/

Онкопациентов сориентировали на местности

/

Как и почему нарушают права онкопациентов в России?

/

Онкобольных направили по крутому маршруту. Пациенты прикреплены не только к региону проживания, но и к конкретному медучреждению

/

Фантомас разбушевался, или Почему Минздрав считает, что правительство щебечет

/

Приказ Минздрава оставит без лечения половину смертельно больных

/

Минздрав России отреагировал на критику и поменял порядок помощи при онкологических заболеваниях. Лучше не стало

/
Онкодиагностика
28 декабря 2021
886

Место и статус молекулярно-генетических исследований в системе правового регулирования

Автор: «Факультет медицинского права»
Место и статус молекулярно-генетических исследований в системе правового регулирования
Молекулярно-генетические исследования (МГИ) – одна из основ персонализированного подхода в лечении онкологических пациентов. В последние годы они нашли свое отражение в некоторых действующих нормативных правовых актах и территориальных программах госгарантий. Однако практика показывает, что этого недостаточно для полноценного развития отрасли. Более того, некоторые положения законодательства препятствуют полноценному внедрению молекулярно-генетического тестирования в рутинную онкологическую практику. В настоящей статье детально рассмотрим правовую регламентацию подобных исследований в РФ, а также те ограничения закона, которые препятствуют их развитию и применению для широкого круга пациентов.

МГИ в Номенклатуре медицинских услуг

МГИ позволяют применять персонализированный подход к лечению пациентов со злокачественными новообразованиями и тем самым помогают выбрать наиболее эффективную терапию, увеличивающую шансы на положительную динамику течения заболевания.

Проведение МГИ на наличие мутаций в определенных генах предусмотрено Номенклатурой медицинских услуг, утвержденной приказом Минздрава России от 13.10.2017 № 804н (далее – Номенклатура № 804н).

Номенклатура № 804н содержит обобщенные наименования медицинских услуг, и предусмотренный перечень медуслуг не является исчерпывающим. Например, в нем отсутствует современный диагностический метод высокопроизводительного секвенирования NGS.

Однако отсутствие медицинской услуги в Номенклатуре № 804н не означает невозможности ее оказания, согласно позиции Минздрава в письме от 04.07.2018 № 17-2/10/2-4323. Регулятор указал, что  это также не свидетельствует о сомнительном правовом статусе самой медицинской услуги, но влечет за собой определенные последствия (подробнее вопрос существующих барьеров на пути широкого внедрения МГИ в правовое поле рассмотрен в статье «Молекулярно-генетические исследования в рамках ОМС: реальность или будущее?»).

При этом, как сообщается в письме Минздрава от 27.07.2021 № 17-4/3248 (ответ на обращение фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»), в настоящее время осуществляется комплексная переработка Номенклатуры № 804н.

МГИ в клинических рекомендациях

При разработке клинических рекомендаций должны быть указаны только те медицинские услуги, которые содержатся в Номенклатуре № 804н.  Клинические рекомендации, в свою очередь, служат основой для разработки стандартов медицинской помощи.

Таким образом, в стандарт могут войти только те услуги, которые включены в Номенклатуру № 804н, указанное также закреплено в порядке разработки стандартов медицинской помощи, установленном приказом Минздрава России от 08.02.2018 № 53н (далее – приказ № 53н). Более того, включение услуг по проведению МГИ в стандарты медицинской помощи и тарифы системы ОМС возможно только при условии, что эти МГИ предполагают использование тестов, прошедших процедуру государственной регистрации.

В настоящее время не все клинические рекомендации по онкологическим нозологическим единицам предусматривают проведение МГИ.

Порядок пересмотра клинических рекомендаций установлен в приказе Минздрава России от 28.02.2019 № 103н (далее – приказ № 103н), согласно которому они подлежат пересмотру не реже 1 раза в 3 года и не чаще 1 раза в 6 месяцев. Обновление Номенклатуры № 804н в отличие от клинических рекомендаций законодательством не регулируется.

МГИ в стандартах медицинской помощи

Отдельно стоит рассмотреть положение МГИ в стандартах медицинской помощи. Согласно приказу № 53н стандарт медицинской помощи разрабатывается на основе соответствующих клинических рекомендаций не позднее чем через 6 месяцев после их размещения на официальном сайте Минздрава.

Предложения по разработке проекта стандарта вносятся в Минздрав России главными внештатными специалистами Минздрава, органами государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья, ФФОМС, департаментами Минздрава.

Включение в проект стандарта медицинских услуг осуществляется с учетом их наличия в клинических рекомендациях.

В настоящее время ведется большая работа по пересмотру и принятию новых стандартов, связанных с оказанием онкологической помощи. В стандартах медицинской помощи нового поколения медицинские услуги по исследованию генов встречаются гораздо чаще, чем в утвержденных в 2012 году стандартах по аналогичным нозологическим формам.

Отметим, что проведение МГИ возможно и в рамках программы ОМС (об этом подробнее в статье «Молекулярно-генетические исследования в рамках ОМС: реальность или будущее?»).

МГИ и ОМС

Отметим, что и федеральная, и региональные программы ОМС содержат упоминание о проведении МГИ.

Постановление Правительства РФ от 28.12.2020 № 2299 «О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов» (далее – постановление № 2299) предусматривает оплату МГИ и патолого-анатомических исследований биопсийного (операционного) материала с целью диагностики онкологических заболеваний и подбора противоопухолевой лекарственной терапии.

Региональные программы государственных гарантий содержат аналогичные сведения.

Исследование региональных тарифных соглашений показало, что они могут предусматривать услуги, не поименованные в Номенклатуре № 804н (например, МГИ мутаций в генах BRCA1 и BRCA2 методом NGS). Однако это скорее исключение из правил, поскольку наблюдается тенденция к тому, что не включенные в Номенклатуру № 804н услуги не будут включаться в тарифы медпомощи. В частности, позиция руководителя ЦЭККМП Минздрава России В.В. Омельяновского подтверждает данный вывод: «исследование должно быть включено в клинические рекомендации и стандарты медицинской помощи, включение новых услуг подразумевает разработку технологической карты; для расчета стоимости услуги они должны быть включены в номенклатуру медицинских услуг».

Правила проведения МГИ

При анализе регулирования МГИ особо стоит отметить проблему, связанную с правилами их проведения. Приказом Минздрава России от 18.05.2021 № 464н были утверждены Правила проведения лабораторных исследований (далее – приказ № 464н), согласно которым МГИ отнесены к числу клинических лабораторных исследований.

Приказом № 464н определено место МГИ в системе действующего правового регулирования: МГИ не признаются самостоятельным видом диагностических исследований, а значит, отдельного нормативного правового акта по правилам проведения МГИ принято не будет.

Указанный правовой статус МГИ означает, что они должны осуществляться в полном соответствии с Правилами проведения лабораторных исследований (далее – Правила).

Недостаток Правил заключается в том, что они не учитывают специфику МГИ. Ограничиваясь простым перечислением МГИ в числе других клинических лабораторных исследований, регулятор не счел необходимым более подробно описать условия применения этих передовых методов диагностики: в Правилах отсутствуют какие-либо нормы, отражающие особенности проведения МГИ, не принято и отдельное приложение к Правилам, которое регламентировало бы осуществление МГИ.

Имеются основания полагать, что такое положение МГИ в системе лабораторных исследований не лучшим образом повлияет на развитие этой области диагностики в Российской Федерации.

Анализ современного российского законодательства показал, что проведение МГИ, несомненно, осуществляется в рамках правового поля, а использование тех или иных методов МГИ регламентировано на нескольких уровнях в документах разных видов.

Однако, несмотря на то, что сфера МГИ активно развивается, на практике все чаще указанные исследования проводятся при выборе тактики лечения пациентов, с правовой точки зрения данная область регулируется недостаточно. Нормативная база не позволяет в полной мере проводить МГИ при оказании пациентам медицинской помощи, в том числе по программам ОМС. Ранее нашими специалистами был проведен анализ законодательства США и России сферы применения диагностических решений IVD, LDT, RUO.

Вместе с тем в Номенклатуре № 804н нет единого подхода к обозначению услуг МГИ.

В ряде случаев описание МГИ содержит указание на метод исследования (биоматериал при этом конкретизирован не везде):

  • молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене EGFR в крови методом ПЦР;
  • молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене NPM1 методом секвенирования;
  • молекулярно-генетическое исследование транслокации t(15;17) в биопсийном (операционном) материале методом флюоресцентной гибридизации in situ (FISH).

В других описаниях МГИ в Номенклатуре № 804н конкретизируется только исследуемый материал без указания на метод исследования:

  • молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене APC в крови;
  • молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене KRAS
    в биопсийном (операционном) материале;
  • молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене EGFR в цитологических образцах.

В частности, клиническими рекомендациями «Рак щитовидной железы» (возрастная категория – дети) всем пациентам при подозрении на наследственную форму заболевания, а также всем пациентам с медуллярным раком рекомендован прием (осмотр, консультация) врача-генетика и проведение МГИ «мутаций в гене Ret в крови», МГИ «мутации V600 BRAF, p53» для уточнения патогенеза заболевания.

В отдельных клинических рекомендациях указывается на проведение МГИ методом NGS. Например, согласно клиническим рекомендациям «Рак поджелудочной железы» всем пациентам рекомендуется МГИ «мутаций в генах BRCA1, BRCA2 и PALB2 в крови или опухолевой ткани». Также указывается, что «учитывая крайне низкую чувствительность существующих тест-систем на основе ПЦР, следует отдать предпочтение NGS».

Например, стандарт медицинской помощи детям при меланоме кожи и слизистых оболочек (приказ Минздрава России от 17.02.2021 № 100н) предусматривает применение такого диагностического метода, как МГИ мутаций в гене BRAF в биопсийном (операционном) материале. В качестве медицинской услуги для лечения заболевания, состояния и контроля за лечением МГИ мутаций в гене EGFR в биопсийном (операционном) материале указано в разделе 2 стандарта медицинской помощи взрослым при злокачественном новообразовании бронхов и легкого (диагностика и лечение), утвержденного приказом Минздрава России от 13.04.2021 № 347н. Аналогичная медицинская услуга включена в стандарт первичной медико-санитарной помощи взрослым при опухолях невыявленной первичной локализации (диагностика), утвержденный приказом Минздрава России от 09.03.2021 № 173н.

В качестве примера можно привести:

  • постановление Правительства Москвы от 30.12.2020 № 2401-ПП «О Территориальной программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в городе Москве на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов»;
  • постановление Правительства Московской области от 29.12.2020 № 1050/43 «О Московской областной программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов»;
  • закон Санкт-Петербурга «О Территориальной программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в Санкт-Петербурге на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов».

Согласно Правилам МГИ могут проводиться только в клинико-диагностических лабораториях третьего уровня. Причем изначально стандарт оснащения такой лаборатории предусматривал только секвенатор нуклеиновых кислот ИВД для осуществления

Однако позже в документ были внесены правки, в соответствии с которыми в лабораториях третьего уровня предусмотрен секвенатор нового поколения. При этом стоит примечание, указывающее на необходимость наличия одной из указанных выше позиций. В новой редакции Правила начнут действовать с марта 2022 года.

Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Off-label или off-use?

Недавно газета «Коммерсантъ» со ссылкой на экспертов нашего фонда сообщила, что премьер-министр Михаил Мишустин своим постановлением разрешил применение препаратов офф-лейбл только у пациентов до 18 лет, в то время как у взрослых оно по-прежнему за рамками правового поля, что влечет для врачей и клиник серьезные риски юридической ответственности.

Недолго думая, Минздрав России тотчас опроверг это, сообщив ТАСС, что применение лекарственных препаратов офф-лейбл у пациентов старше 18 лет возможно на основании решения врачебной комиссии (ВК).

Недоумевающее профессиональное сообщество обратилось к нам за прояснением ситуации: так можно или нельзя назначать препараты офф-лейбл взрослым пациентам?

Отвечаю коротко: нет, нельзя, однако далее комментирую подробно и по существу.

Детская регуляторика

Регуляторика офф-лейбл инициирована в прошлом году вице-спикером парламента Ириной Яровой и экспертами НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева. Поводом стало выпадение до 80–90% лекарственной терапии из проектов стандартов медпомощи по детской онкогематологии. Причиной – давнее нахождение офф-лейбл за рамками правового поля.

С юридической точки зрения такое применение препаратов незаконно и нарушает критерии качества и безопасности медицинской помощи, что чревато юридической ответственностью вплоть до уголовной (ст. 238 УК РФ). При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Подробный разбор данного вопроса есть в одном из наших материалов.

Итак, 17 мая премьер-министр РФ Михаил Мишустин утвердил перечень заболеваний, при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (офф-лейбл). Распоряжение правительства является подзаконным актом к закону от 30.12.2021 №482-ФЗ, который разрешил использование режимов офф-лейбл у несовершеннолетних пациентов и допустил их включение в стандарты медпомощи и клинические рекомендации (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ).

В перечень вошло 21 заболевание, не только онкогематологические, но и ряд других (болезни эндокринной системы, расстройства питания и нарушения обмена веществ, психические расстройства, донорство костного мозга, COVID-19 и др.). В распоряжении прямо не указано, что оно относится исключительно к детскому контингенту, однако об этом говорит ссылка на п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ во вводной части документа.

Помимо перечня, правительство должно определить требования к лекарственным препаратам, применение которых допускается в соответствии с показателями (характеристиками), не указанными в инструкции (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ). Пока что такой акт не принят, проект в открытых источниках не представлен. Сложно предположить специфику и объем этих требований. Очевидно, что это наличие схемы офф-лейбл в клинреках со ссылками на научные источники. Скорее всего, будут и какие-то дополнительные требования, иначе не нужен отдельный акт правительства.

Закон и подзаконные акты вступят в силу с 1 июля 2022 года и урегулируют применение офф-лейбл у несовершеннолетних, что обнажит незаконность подобных назначений у взрослых, которая была не менее бесспорна, но все-таки не столь очевидна. Принятие закона подтвердило нелегальный статус офф-лейбл, который изменен только в отношении детской категории пациентов.

Синхронный поворот

Необходимо принять идентичные шаги для урегулирования офф-лейбл у взрослых. Иначе врачи окажутся в юридически крайне опасных условиях работы, а пациенты могут остаться без необходимой терапии. Взрослая онкология не столь зависима от офф-лейбл, как детская, однако тоже немало схем в клинических рекомендация указаны через #, обозначающую режим вне инструкции. Во взрослой онкогематологии проблема офф-лейбл не менее острая, чем в детской.

Для синхронного урегулирования вопроса у взрослых оптимально предпринять следующее:

  • Принять закон с целью внесения изменения в п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ в целях ее распространения на все группы пациентов, а не только на несовершеннолетних.
  • Внести при необходимости изменения в перечень заболеваний (состояний), при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В части онкологии правки не требуются, так как диагнозы с кодом С включены. Требуется изменение п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ, на который идет ссылка в распоряжении, так как согласно действующей редакции закона право назначать препараты офф-лейбл касается только несовершеннолетних пациентов.
  • Принять требования к лекарственным препаратам (утверждает Правительство России). Акт должен быть принят в любом случае, крайне важно включить в него адекватные требования в целях сохранения нормальной практики применения терапии офф-лейбл.
  • Переработать принятые стандарты медицинской помощи при онкологических заболеваниях в целях включения в них лекарственных препаратов, назначаемых вне инструкции (текущие редакции документов исключают данные схемы, несмотря на их наличие в клинических рекомендациях).
  • Проработать КСГ в части дополнения схемами терапии офф-лейбл.

Опасные заблуждения

За последние годы сформировался ряд опасных заблуждений о законности офф-лейбл. Пройдемся же по ним тяжелой юридической пятой.

Заблуждение

Правовая реальность

Режимы офф-лейбл вошли (со значком #) в клинические рекомендации, следовательно они законны. Отсутствие препаратов, применяемых офф-лейбл, в стандартах медицинской помощи не критично, так как последние используются для экономических целей, а для врача главным документом служат клинические рекомендации

Несмотря на то, что режимы офф-лейбл вошли в клинические рекомендации нового поколения в соответствии с приказом Минздрава от 28.02.2019 №103н*, это не сделало их использование законным, так как дальнейшей системной регламентации норм не последовало.


Именно поэтому схемы офф-лейбл и не вошли в стандарты медицинской помощи (которые, согласно закону**, разрабатываются на основе рекомендаций), ведь в отличие от рекомендаций стандарты являются нормативно-правовыми актами, обязательными к применению. И никакая особая «узкоэкономическая» роль стандартов законодателем не определена. Базовый федеральный закон №323-ФЗ***, Порядок назначения лекарственных препаратов**** и иные акты в совокупности не допускают использование препаратов офф-лейбл.

У пациентов младше 18 лет применение препаратов офф-лейбл станет допустимым с 1 июля 2022 года – после вступления в силу федерального закона №482-ФЗ и его подзаконных актов – специально принятых с целью легализации офф-лейбл. Только после этого станет возможно и их включение в стандарты медпомощи

Режимы офф-лейбл попали в КСГ. Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС говорит о законности такой деятельности

Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС не говорит о законности такой практики, так как КСГ является системой тарификации медицинской помощи и не регулирует порядок использования лекарственных препаратов

Назначения офф-лейбл законны на основании решения ВК

ВК не имеет подобных полномочий. Практика подобных назначений свидетельствует разве что о превышении ВК своих полномочий. Порядок создания и деятельности ВК*****, Порядок назначения лекарственных препаратов****** и иные нормативные правовые акты не содержат указаний на подобные функции ВК.

Нередко за полномочие ВК назначать офф-лейбл ошибочно принимается право ВК назначать препараты, не входящие в стандарт медпомощи или не предусмотренные клиническими рекомендациями, в случае индивидуальной непереносимости или по жизненным показаниям (п. 15 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ)

Запрещено использование незарегистрированных лекарственных препаратов (офф-лейбл), а использование зарегистрированных препаратов даже не в соответствии с инструкцией допустимо

Офф-лейбл – это применение зарегистрированных лекарственных препаратов не в соответствии с инструкцией. Видов таких назначений более десяти, в том числе использование препарата по показаниям, не указанным в инструкции; без учета противопоказаний, указанных в инструкции; использование препарата в дозах, по схеме, в комбинации, в режиме или по иным параметрам, отличающимся от указанных в инструкции и др.

Применение незарегистрированных препаратов не входит в понятие офф-лейбл

Инструкции к препаратам не обязательны, так как не являются нормативными актами

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата обязательна к соблюдению. Она обладает свойствами нормативного характера, так как входит в состав регистрационного досье, согласовывается с Минздравом России в ходе государственной регистрации препарата и выдается одновременно с регистрационным удостоверением.

Изменение инструкции, в том числе сведений о показаниях к применению препарата, требует проведения новых клинических исследований и экспертизы качества препарата. Это позволяет квалифицировать использование офф-лейбл как нарушение критериев качества и безопасности медицинской помощи

Раз нет четкого запрета на применение офф-лейбл, следовательно оно допустимо

Совокупность норм права свидетельствует о недопустимости назначений офф-лейбл, за исключением такого использования препаратов у пациентов до 18 лет, которое станет допустимым с 1 июля 2022 года

Примечания.

Взгляд в будущее

Нормы вступят в силу с 1 июля 2022 года и допустят применение у детей лекарственных препаратов не по инструкции.

При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Повальной карательную практику по поводу офф-лейбл назвать нельзя, однако немалое количество приговоров свидетельствует о юридической шаткости подобных назначений, сделанных врачами по убеждению в их законности. Что тут говорить, когда сам Минздрав во всеуслышанье сообщает о якобы допустимости назначений офф-лейбл на основании решения ВК.

30/05/2022, 19:36
Комментарий к публикации:
ТАСС
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
Главный редактор
Легализация офф-лейбл: эффективность терапии и экономия бюджета

Я возглавлял проект по разработке общественными противораковыми организациями клинических рекомендаций нового поколения. За два года нами было сдано 84 документа.

Экспертами были включены схемы лекарственной терапии офф-лейбл, т. е. не в соответствии с инструкцией по применению, но в соответствии с мировой практикой.

Нормативная база позволила ввести такие схемы в клинические рекомендации под значком # с обязательным указанием доказательных источников. Однако такая терапия не перешла в стандарты медицинской помощи, т. е. юридической и экономической поддержки режим офф-лейбл не получил. В итоге – полная неразбериха и неясность, что можно, а что нельзя. Я изначально сообщал главному внештатному онкологу, что одно дело – сделать клинреки, и совсем другое – создать условия для их реализации. Должна быть адекватно проработана вся цепочка норм от клинических рекомендаций до тарифов ОМС, а здесь без независимых юристов и экономистов не обойтись. Однако в ответ мне было сказано, что эти вопросы – в компетенции регулятора, а не общественных организаций. Это вызвало у меня недоумение, так как профсообщество потратило кучу сил на подготовку клинических рекомендаций не для того, чтобы они легли в стол или применялись серединка на половинку, притом по неясным для врачей и клиник правилам игры.

Сейчас фонд «Вместе против рака» взял на себя фактически реэкспертизу всех документов, проводит полный разбор норм от клинреков до тарифов, выявляет ошибки и неточности в правопреемственности положений, ведет большую работу по их гармонизации.

Я с восхищением смотрю на коллег из центра детской гематологии, онкологии и иммунологии имени Димы Рогачева, которые целеустремленно и активно работают над системностью своих норм, добиваются изменений, не боятся вступать в диалог и даже прения с регулятором. Для них важно не только благополучие пациентов, но и адекватные, прозрачные условия работы детских онкологов. Поэтому я нисколько не удивлен, что именно они смогли пробить закон, позволяющий применять препараты офф-лейбл у детей. Надо отдать должное и вице-спикеру Госдумы Ирине Яровой – она сыграла в этом большую, возможно даже ключевую роль. Я знаю, какими невероятными усилиями получилось это реализовать, притом вся медицинская общественность «дипломатично» боялась озвучить проблему и поддержать коллег. Когда стало ясно, что в детской онкологии вопрос офф-лейбл решен, «проснулись» и остальные педиатрические специальности. В итоге в список правительства вошли не только онкологические, но и другие заболевания. А «взрослые» специальности ждут у моря погоды.

Во взрослой онкогематологии тема офф-лейбл такая же острая, как в детской (где чуть ли не 90% препаратов используются не по инструкции). Во взрослой онкологии количество схем офф-лейбл доходит до 50–60%. Во-первых, инструкции к препаратам для классической химиотерапии не обновлялись давным-давно. Фармкомпании, потеряв патенты, потеряли и интерес к регистрации новых показаний препаратов. Им невыгодно вкладываться в регистрацию изменений, так как на рынке появилось множество дженериков. Но тем не менее эти препараты активно применяются, являясь золотым стандартом лекарственной терапии. Плюс к тому старые препараты исследуются в новых комбинациях. Новые препараты тоже не всегда используются четко по инструкции: она просто не поспевает за мировой клинической практикой, появляются новые режимы дозирования, новые показания. Внесение изменений в инструкцию — это фактически новая регистрация препарата, новые клинические исследования, в России все это растягивается на годы.

Поэтому у взрослых также необходимо урегулировать применение препаратов офф-лейбл, разрешив включать их в стандарты медицинской помощи. Без этого медицинская организация не получит деньги за проведенное лечение. А врачи, боясь юридической ответственности, просто перестанут применять такие схемы. Кроме того, что эта ситуация негативно скажется на пациентах, лишит врача выбора последовательности линий терапии, все это еще и бьет по бюджету. Повторюсь, многие схемы классической химиотерапии несопоставимо дешевле дорогостоящей современной таргетной или иммунной терапии, например. Регулятор трубит о якобы раздувании бюджета при легализации офф-лейбл, в то время как в реальности это в разы экономит бюджет.

23/05/2022, 15:58
Комментарий к публикации:
Издание «Коммерсант.ru»
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Что можно Юпитеру, того нельзя быку

По просьбе «старших товарищей» и ввиду большого общественного резонанса комментирую ситуацию по поводу очерка о Хлестакове нашего времени.

Дело РОСОГШ своего рода пилот. Просто это первое общество, которое захотело разорвать кабальные отношения с АОР и доказать свое право самостоятельно распоряжаться своими же клиническими рекомендациями. Некоторые тоже хотели, но что-то им мешало. Почти всегда – банальный страх перечить, опасения «как бы чего не вышло».

Что касается РОСОГШ, то они большие молодцы, что начали. Апдейт рекомендаций по опухолям головы и шеи не пропускали без согласования лично с Каприным, притом что АОР – только условный соразработчик. При этом АОР посчитал возможным подать на апдейт клинреки по раку желудка не просто без согласования с RUSSCO, т. е. с основным (!) разработчиком, а даже вопреки их мнению и воле. Получается, quod licet Iovi, non licet bovi.

По ситуации с РОСОГШ было получено заключение двух ведущих вузов страны (МГУ и МГЮА им. Кутафина), доказывающее право РОСОГШ распоряжаться своими рекомендациями без спарки с АОР. Далее последовала подача в суд, но потом иск пришлось отозвать. Я лично считаю, что это было ошибкой, но кто мог подумать, что АОР воспримет это как возможность невозбранно объявить себя разработчиком клинреков РОСОГШ? По всей видимости, они посчитали срок действия рекомендаций по опухолям головы и шеи истекшим. Но это чушь: клинреки не являются нормативными правовыми актами, и срок их действия не регулируется. Они должны пересматриваться, но запоздание с пересмотром не означает окончание срока их действия.

С юридической точки зрения правда на стороне РОСОГШ, но вся эта правда пока что привела к тому, что что клинреки больше года не могут обновиться, а пациенты лишены доступа к новейшей терапии. Считаю, что это история не РОСОГШ – это история каждой (!) противораковой общественной организации.

Хочется верить, что в эту ситуацию рано или поздно вмешается регулятор, так как конфликты в профессиональной среде очень сильно дестабилизируют здравоохранение.

Одной из задач нашего фонда является поддержка профсообществ, в том числе в общественном пространстве, в отношениях с регулятором и даже внутри профессиональной среды. В наше время юридические компетенции – азбука успешных переговоров и договоренностей – но важно, чтобы они еще и соблюдались. Сейчас с этим туго, ведь наличие даже небольшой власти в сочетании с большим отсутствием совести приводит к произволу, пусть даже и с милой улыбкой на устах. Я считаю, что дело РОСОГШ могло быть завершено спокойно и достойно для всех сторон, но теперь, думаю, нас ждет второй акт.

 

8/04/2022, 9:00
Комментарий к публикации:
С глубоким уважением, или Хлестаков нашего времени
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
0 комментариев
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Актуальное
все