Оставить отзыв
Только для врачей
10

Вопрос про уровень доверия к LDT

Вопрос
Может ли быть более низким уровень доверия к медицинским изделиям со статусом LDT по той причине, что они не проходят процедуру государственной регистрации?
Ответ
Подготовлен: 20.08.2021
Внимание! Просим Вас обращать внимание на дату подготовки ответа, материал может быть не актуален частично или полностью на сегодняшний день.

Весной 2021 года в регулировании обращения медицинских изделий произошли изменения: фактически была воспринята модель особого регулирования медицинских изделий со статусом LDT. Был принят Федеральный закон от 30.04.2021 № 128-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации” и статьи 12 и 22 Федерального закона “О лицензировании отдельных видов деятельности”» (далее – ФЗ № 128), в соответствии с которым, в частности, на территории Российской Федерации не регистрируются медицинские изделия, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлены в медицинской организации и применяются в медицинской организации, их изготовившей (незарегистрированные медицинские изделия для диагностики in vitro).

Полагаем, что уровень доверия к LDT можно будет оценить по прошествии некоторого времени практики использования таких медицинских изделий в России. На необходимость появления в правовом поле медицинских изделий, освобожденных от процедуры государственной регистрации по модели LDT, обращается внимание достаточно давно. Так, например, в 2017 году Фонд «Сколково» и Росздравнадзор создали рабочую группу для сертификации научных лабораторий, использующих медицинские тесты, разработанные для научно-клинических исследований. В 2019 году создание формата Laboratory Developed Tests в России обсуждалось на 9-й Всероссийской научно-практической конференции по геномному секвенированию и редактированию в РНИМУ им. Н.И. Пирогова.

Указанное в определенной степени свидетельствовало о заинтересованности в таком регулировании как медицинских организаций, так и ведомства. Тем более, что проблема отсутствия зарегистрированных медизделий для выполнения ряда важнейших исследований стоит очень остро. Появившееся регулирование LDT не способно полностью снять проблему вынужденного использования незарегистрированных диагностических решений, однако все-таки частично ее решит.

Подчеркнем, что ФЗ № 128 предусматривается принятие подзаконных нормативных актов, регулирующих обращение LDT, порядок получения разрешения на применение незарегистрированного медизделия, требования к медицинским организациям и к самим медизделиям. Представляется, что массив требований, предъявляемых для применения LDT, является достаточным для того, чтобы уровень доверия к LDT не уступал уровню доверия к медицинским изделиям, зарегистрированных по обычной процедуре.

Обсуждение

Подписаться
Уведомить о
guest
0 комментариев
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии

Другие записи

все