Разобраться в хитросплетениях российских законов, регулирующих обеспечение лекарствами, довольно сложно даже правоприменителю, не говоря уже о врачах и пациентах. Слишком уж этих законов много, и к тому же они разной отраслевой принадлежности: об охране здоровья граждан, о государственной социальной помощи, об обращении лекарственных средств, о закупках для государственных и муниципальных нужд… А подзаконных актов и того больше – и они порой не детализируют закон, а наоборот, запутывают и провоцируют разъяснения со стороны профильных органов: Минздрав, например, в своих письмах зачастую выступает в роли комментатора нормативных актов. Но есть и законодательные «лакуны», т. е. это обилие нормативных актов все-таки не решает некоторых проблем. Обо всем этом и пойдет речь ниже.
Препарат если есть, то его сразу нет
Проблема доступности препаратов – это прямое следствие целого ряда факторов. Какие из них ключевые?
Не регламентировано в должной мере формирование региональных перечней препаратов для льготного обеспечения онкобольных в амбулаторных условиях.
Эти перечни содержатся в территориальных программах госгарантий, но каким образом они должны составляться – большой вопрос. Обязательных «правил» нет, а есть только указание на то, что региональные перечни не должны быть ýже перечня ЖНВЛП.
Казалось бы, перечень ЖНВЛП – это тот минимум, который регионы должны расширять, т. е. к нему должны быть добавлены другие препараты исходя из приоритетных задач в сфере здравоохранения и структуры заболеваемости в конкретном регионе (с учетом клинических рекомендаций и стандартов медпомощи). На практике же дыра в законодательстве позволяет регионам «экономить», урезая территориальные перечни до объема перечня ЖНВЛП. Или еще хуже – ставя изощренные барьеры на пути к получению даже тех препаратов, которые включены в перечень ЖНВЛП.
Субъекты РФ, которые все же решаются расширить перечень, настолько выбиваются из общего ряда, что создают новую проблему: уровень лекобеспечения в разных регионах страны начинает слишком сильно различаться.
А еще, раз законодательных требований к формированию регсписков нет, при их составлении иногда не учитываются клинические рекомендации. Из-за этого онкопациенты на амбулаторном лечении не всегда получают именно те препараты, которые им показаны в соответствии с клиническими рекомендациями, так как врачи при назначении ориентируются не на этот документ (как в идеале и должно быть), а на льготные перечни препаратов.
Не решен вопрос об отсроченном обслуживании в аптеках.
Противоопухолевая терапия не будет эффективной, если пациент не получит свои препараты вовремя. Раньше при отсутствии препарата в аптеке действовала система отсроченного обслуживания рецептов. Такой порядок регламентировался п. 12 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения.
С 1 сентября 2022 года этот пункт утратил силу и в полный рост встал вопрос о том, как же теперь будет регулироваться выдача препаратов в случае отсутствия их в аптеке. Все это крайне беспокоит пациентское сообщество – проблему отсутствия препаратов в аптеке, в отличие от пункта приказа, не отменишь. И каким образом будет фиксироваться необходимость обеспечения пациента препаратом, если он отсутствовал в аптеке на момент обращения, теперь непонятно.
Минздрав ситуацию, увы, не прояснил. Он сообщил, что обязанность аптек принять рецепт на отсроченное обслуживание все еще закреплена законодательно – правда, уже в другом нормативном акте, Порядке предоставления набора социальных услуг отдельным категориям граждан. Рецепты обслуживаются аптеками в течение срока их действия, говорит Минздрав, если рецепт действителен 30 дней, то пациент и должен получить препарат в течение этих 30 дней. А значит, все в порядке.
Однако не все так просто. Минздрав почему-то не учитывает, что порядок распространяет свое действие только на онкопациентов-инвалидов («федеральных льготников»). А регулирование отсроченного обслуживания рецептов, которые выданы другим категориям онкопациентов, все еще под вопросом.
Никто не несет ответственность за нарушения законодательства в сфере лекобеспечения онкопациентов.
Чтобы пациент получил онкопрепарат, эффективно работать должны многие лица, органы и организации – от врачей и фармацевтов до сотрудников Минздрава. Однако до сих пор добросовестное выполнение обязанностей для этих лиц – только вопрос чести и совести. В большинстве случаев никакие нормы об ответственности за неисполнение обязанностей для них не установлены. О том, какие находятся «причины» для необеспечения пациентов препаратами, мы рассказывали в этом материале.
Выдача таблеток онкопациентам в дневном стационаре организована нерационально.
Онкопациенты, которые лечатся в дневном стационаре, должны получать таблетированные препараты непосредственно в медицинском учреждении. Из-за этого некоторые пациенты вынуждены приходить в клинику каждый день – чтобы получить всего одну таблетку!
Перевести таких пациентов на амбулаторное лечение, чтобы они могли получить обычный рецепт на таблетированные препараты, мешает финансовый вопрос. Лечение в дневном стационаре оплачивается по системе ОМС, которая более-менее финансово обеспечена, а амбулаторное лекобеспечение – из бюджета региона, где обычно денег на это не хватает.
Эксперты предлагают два решения проблемы:
- «разделить» источники финансирования лекарственной терапии: выдавать таблетки не в дневном стационаре, а амбулаторно – по «региональной льготе» за счет бюджетных средств (при этом инъекционными препаратами продолжать обеспечивать в условиях дневного стационара за счет средств ОМС);
- «объединить» источники финансирования лекарственной терапии: и таблетированные, и инъекционные формы препаратов оплачивать за счет средств ОМС. С учетом дефицита региональных бюджетов этот путь решения проблемы представляется более эффективным.
Преемственность? Нет, не слышали
Мы сейчас о том, что после стационарного лечения пациент часто должен продолжать назначенную лекарственную терапию. Но после выписки онкопациенты порой не имеют возможности получать препараты тех же торговых наименований, которые назначены в стационаре. В амбулаторном звене их заменяют на более дешевые аналоги (с тем же МНН). Особенно остро стоит проблема с заменой оригинальных препаратов на дженерики.
Проблема частично решена в 2020 году. Правительство установило, что если в стационаре пациент получал препарат с конкретным торговым названием, то его же должны выдать и в амбулаторных условиях (и в стационаре другой клиники). Но это касается только тех лекарств, которые были назначены по решению врачебной комиссии, поэтому ко многим другим ситуациям это решение неприменимо.
Финансировали-финансировали, да недофинансировали
Почему-то с финансированием в медицине всегда непросто. И если в случае амбулаторного лечения все банально – на препараты «в бюджете нет средств», то в случае стационарного лекарственного лечения все немного (или намного) сложнее. Ключевые проблемы вызваны необходимостью оплаты по КСГ.
Лекарства, не перечисленные в группировщике КСГ, оплачиваются по минимальному тарифу.
Схемы, которых нет в группировщике, в том числе схемы с препаратами не из перечня ЖНВЛП, оплачиваются как «прочие схемы лекарственной терапии» (код sh9003). Данный код соответствует КСГ с наименьшим коэффициентом относительной затратоемкости (из возможных для оплаты лекарственной терапии).
На практике это означает, что применение наиболее дорогих препаратов (из не предусмотренных перечнем ЖНВЛП) не покрывается тарифом.
Лечение одними и теми же препаратами оплачивается по-разному в разных регионах.
Как так получается? Стационарное лечение оплачивается по тарифам, при формировании которых в том числе учитываются поправочные коэффициенты. Есть мнение, что нужно более строго регулировать формирование этих коэффициентов, так как в регионах они часто устанавливаются произвольно – ради «экономии», хотя по замыслу составителей методрекомендаций должны устанавливаться исходя из региональных особенностей оказания медпомощи и структуры госпитализаций. Из-за этого, в свою очередь, различается и «набор» препаратов в стационарах разных регионов.
Не регулируется законом применение онкопрепаратов, купленных не за счет средств ОМС.
Реалии современного лекобеспечения таковы: лекарства, закупленные за счет средств ОМС, однозначно нельзя применять амбулаторно. Но на протяжении уже долгого времени остается актуальным вопрос, можно ли применять в стационаре лекарства, полученные пациентом по льготе, купленные им самостоятельно или предоставленные ему благотворительным фондом.
С 2021 года применение лекарственных препаратов, приобретенных пациентом или благотворительной организацией, больше не является нарушением в рамках медико-экономической экспертизы и основанием для отказа в оплате услуг страховыми организациями. Однако это не говорит о том, что применение таких лекарств стало абсолютно правомерным: законный механизм их применения все еще отсутствует.
Не решен вопрос об оплате сопроводительной терапии.
Напомним, что сопроводительная терапия остается головной болью клиник, так как отсутствие отдельных тарифов для сопроводительной терапии вынуждает клиники проводить ее себе в убыток или подталкивает пациентов к тому, чтобы самостоятельно покупать препараты от нейтропении или тошноты.
Программа госгарантий на 2023 год дает некоторую надежду на то, что эта проблема перестанет быть настолько острой: введен новый коэффициент сложности лечения пациента (КСЛП). Он предназначен для оплаты сопроводительной лекарственной терапии в соответствии с клиническими рекомендациями при злокачественных новообразованиях у взрослых. В круглосуточном стационаре новый КСЛП составляет 0,63, в дневном стационаре – 1,20. Благодаря этому случай лечения станет «дороже», а тариф увеличится.
Замысел неплохой, только вот эту полумеру «четвертовали» авторы методических рекомендаций по оплате на 2023 год. В документе предусмотрен перечень схем сопроводительной лекарственной терапии, для которых можно применять КСЛП. Только вот, увы, не все. И коррекция иных осложнений все еще ложится на плечи то ли клиник, то ли пациентов. Подробнее о нововведениях расскажем в отдельном материале.
Очевидно одно: на полноценное разрешение проблемы можно будет рассчитывать только в том случае, если на онкопомощь начнет выделяться достаточное финансирование. Ведь именно недостаток денег заставил отказаться от выделения семи КСГ для оплаты сопроводительной терапии, как первоначально планировалось в проектах КСГ на 2023 год.
Онкобольным в попытке реализовать свое право на бесплатные лекарства зачастую приходится сталкиваться с несовершенством системы. Крайняя мера по защите нарушенного права – обращение в суд. О правоприменительной практике в сфере лекарственного обеспечения онкопациентов читайте здесь.
П. 5 ч. 2 ст. 81 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
Утвержден Стратегией лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года (приказ Минздрава России от 13.02.2013 №66).
Отсроченное обслуживание – это принятие аптечной организацией на обслуживание рецепта на препарат, отсутствующий в ее товарных запасах на момент обращения пациента. Срок такого обслуживания зависит от пометки на рецепте (немедленно, срочно), категории получателя препарата и вида лекарства.
Утверждены приказом Минздрава от 24.11.2021 №1093н.
В случае временного отсутствия препарата в аптечной организации рецепт принимается на отсроченное обслуживание с даты обращения пациента в аптечную организацию в сроки, установленные правилами отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения.
Приказ Минтруда России, Минздрава России от 21.12.2020 №929н/1345н «Об утверждении Порядка предоставления набора социальных услуг отдельным категориям граждан».
С поправкой на то, что при выписке из стационара пациенту при необходимости могут быть выданы препараты, которые он принимал на госпитальном этапе лечения, но только на срок до 5 дней. Но обычно терапия должна быть более длительной, поэтому 5 дней мало что решают.
Постановление Правительства РФ от 30.06.2020 №965 «О внесении изменений в Правила формирования перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, и о применении лекарственных препаратов с конкретными торговыми наименованиями».
Является приложением к методическим рекомендациям по способам оплаты медицинской помощи за счет средств обязательного медицинского страхования, утвержденным Минздравом России и Федеральным фондом обязательного медицинского страхования 26.01.2023 №31-2/И/2-1075/00-10-26-2-06/749.
Коэффициент относительной затратоемкости (КЗ) – коэффициент, отражающий отношение стоимости конкретной КСГ к базовой ставке. Таким образом, чем выше КЗ, тем выше тариф на оплату. КЗ устанавливается программой госгарантий и не может быть изменен регионом.
Поправочные коэффициенты: коэффициент специфики, коэффициент уровня (подуровня) медицинской организации, коэффициент сложности лечения пациентов – устанавливаются на территориальном уровне каждым регионом самостоятельно в тарифном соглашении.
