Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

«К заключениям из частных клиник относятся крайне скептически» Что нужно знать об отсрочке от мобилизации по болезни?

/

Сколько стоит честь врача? Недорого. О перспективах защиты медработниками чести и достоинства в суде

/

На раке решили не экономить. ФФОМС попробует отказаться от оплаты высокотехнологичного лечения онкологии по тарифам, утвержденным Минздравом РФ

/

«Осуждение врачей за убийство войдет в историю». Дело работников калининградского роддома плачевно скажется на всей отрасли здравоохранения

/

Применение препаратов off-label у детей «формально заморожено» до вступления в силу клинических рекомендаций и стандартов медпомощи

/

А полечилось как всегда. Закон о назначении детям «взрослых» препаратов дал неожиданный побочный эффект

/

Как в России лечат рак молочной железы? Минздрав России опубликовал новые стандарты медицинской помощи при раке молочной железы у взрослых

/

ФСБ расследует «финансирование» российских медработников иностранными фармкомпаниями

/

В России вступили в силу положения о лечении детей препаратами офф-лейбл

/

Готовы ли мы к импортозамещению онкологических препаратов?

/

Минздрав заявил, что применение препаратов офф-лейбл взрослым возможно по решению комиссии

/

Взрослые остались вне инструкции. Правительство утвердило список заболеваний для применения препаратов off-label

/

«Пока в России оптимизировалось здравоохранение, в мире бешеными темпами развивалась наука»

/

Пациенты не вписываются в тарифы. Эксперты говорят о необходимости изменить подход к формированию расходов на онколечение

/
Исследования
27 января 2022
542

Роботизированная мастэктомия – «кот в мешке» для пациентов и хирургов

Автор: Фонд «Вместе против рака»
Роботизированная мастэктомия – «кот в мешке» для пациентов и хирургов
FDA напомнило пациентам и медучреждениям о том, что безопасность и эффективность роботизированной мастэктомии не подтверждены. Эксперты подчеркивают, что долгосрочные онкологические результаты данных вмешательств не исследовались, и это обстоятельство перевешивает декларируемые производителями достоинства метода. Ранее агентство разрешило использование роботизированных хирургических систем для гистерэктомии, колэктомии и простатэктомии. Рассказываем о том, почему FDA вынесло предупреждение, что известно о безопасности роботизированных систем и о том, насколько экономически целесообразно их повсеместное внедрение.

О чем предупредило FDA

20 августа 2021 года FDA опубликовало предупреждение о том, что роботизированные хирургические устройства (RAS), применяемые для мастэктомии с целью профилактики или лечения рака молочной железы (РМЖ), недостаточно хорошо изучены. Кроме того, агентство подчеркнуло, что клинические исследования таких устройств проводятся без его надзора. Еще в 2019 году FDA предупредило, что любое исследование роботизированной мастэктомии должно включать анализ отдаленных клинических результатов, таких как частота рецидивов, выживаемость без рецидива и общая выживаемость. Однако это предупреждение было проигнорировано исследователями. Ранее FDA разрешило использовать RAS для гистерэктомии, простатэктомии и колэктомии. Однако даже это разрешение было выдано на основании 30-дневного послеоперационного наблюдения и не учитывало отдаленных результатов, иначе говоря, нет никаких данных об уровне общей выживаемости, выживаемости без прогрессирования и частоте рецидивов после использования RAS-систем.

Сейчас FDA ожидает, что спонсоры исследований обратятся к нему, чтобы получить одобрение применения RAS-устройств для мастэктомии только в исследовательских целях (investigational device exemption).

FDA призвало пациентов и хирургов перед проведением роботизированной мастэктомии тщательно взвесить все «за» и «против», внимательно рассмотреть все доступные альтернативы, оценить опыт хирурга в выполнении подобных вмешательств, чтобы принять оптимальное решение.

По сути, функцию сбора данных о безопасности подобных вмешательств взяли на себя американские медицинские СМИ. Предупреждение FDA появилось спустя 4 недели после публикации в Medscape статьи о ряде клинических испытаний, проведенных с использованием RAS-устройств для мастэктомии. Автор статьи обращает внимание, что исследователи, проводящие по всей территории США испытания роботизированных хирургических устройств для мастэктомии, не собирают данные о наиболее важных результатах лечения рака – о выживаемости и частоте рецидивов, которые требуют гораздо более длительного наблюдения. К тому же исследования спонсировались производителями RAS и не были рандомизированными.

При этом Medscape сообщает, что, хотя с применением системы da Vinci проведено в сумме более 1 млн операций в 2018 году, роботизированная мастэктомия по-прежнему остается новым малоизученным вмешательством – в мире она выполнена примерно у 150 пациентов (в основном в Италии, Франции, Тайване и Корее).

Удобно, быстро, красиво?

Маркетинговая кампания роботизированной техники довольно агрессивна. Устройства RAS, если верить изготовителям, имеют массу достоинств.

Во-первых, они позволяют хирургам выполнять вмешательства через небольшие разрезы. Даже FDA признает, что это помогает уменьшить интенсивность боли, объем кровопотери, вероятность образования рубцов, а также сократить срок восстановления после операции. Благодаря роботизированной мастэктомии, сохраняющей комплекс сосок-ареола, мало изменяется форма груди и область ареолы сосков, а также уменьшается шрам, т. е. обеспечивается минимальный косметический дефект, что, конечно, должно понравиться пациентам.

Во-вторых, RAS дает возможность хирургу меньше уставать во время сложной операции. Это заключение дала хирург из Эванстона (Иллинойс, США) Katherine Kopkash. С этим утверждением согласны и критики роботизированных систем, например Julie Margenthaler, торакальный хирург из Вашингтонского университета в Сент-Луисе (Миссури, США). Традиционная операция трудоемка, приводит к боли в шее и спине. Управление хирургическими инструментами, прикрепленными к механическим рычагам устройства RAS, позволяет хирургу меньше уставать, исключает физиологический тремор рук и благодаря этому повышает точность движений. Имеется возможность также просматривать область оперативного вмешательства в трехмерном формате. Однако какую цену за это удобство заплатит пациент?

Чревато рецидивами?

На беду, именно то, что является преимуществом роботизированной мастэктомии – маленький разрез, всего 3–5 см, – одновременно становится и источником проблем. Эксперты сомневаются в том, может ли хирург удалить опухоль молочной железы полностью через такой небольшой разрез, не оставив при этом фрагментов опухоли.

Новое требование FDA к мониторингу долгосрочных онкологических исходов частично обусловлено сообщениями о снижении долгосрочной выживаемости после гистерэктомий по поводу рака шейки матки при помощи RAS.

Пока FDA лишь предупреждает о необходимости мониторинга долгосрочных клинических результатов, а не требует, и роботизированные мастэктомии проводятся все шире. Находятся как противники, так и сторонники данной методики.

Текущие исследования

В настоящий момент компания Intuitive Surgical финансирует только неконтролируемое исследование роботизированной мастэктомии. Однако это исследование не включает женщин с РМЖ, а ограничивается женщинами с повышенным риском развития РМЖ, которые обращаются за профилактической мастэктомией с сохранением комплекса ареола-сосок. Таким образом, отслеживать онкологические результаты, вероятно, исследователи не собираются. Представитель компании также пока не планирует проведения рандомизированных исследований.

Параллельно организован ряд исследований, которые имеют независимое финансирование.

Исследование (NCT04151368), финансируемое University Health Network (Торонто, Канада), тоже не является контролируемым, однако в него включают больных РМЖ. В связи с этим в качестве одной из первичных конечных точек выбрана частота рецидивов РМЖ в ближайшие 36 месяцев.

Severance Hospital (Сеул, Южная Корея) организовал когортное исследование (NCT04585074), в которое также включены больные РМЖ, однако 5-летняя выживаемость без прогрессирования является уже вторичной конечной точкой.

Ситуация в России

Российские клиники пока не предлагают пациентам роботизированную мастэктомию. И неудивительно: российское законодательство вообще не предусматривает возможность ее выполнения. Роботизированной мастэктомии нет ни в действующем Порядке оказания медицинской помощи взрослому населению при онкологических заболеваниях, ни в стандартах медицинской помощи, касающихся новообразований молочной железы, ни в клинических рекомендациях, ни в Номенклатуре медицинских услуг. Получается, что в случае осуществления подобной операции у медицинской организации и медицинского работника может возникнуть ряд юридических рисков (в том числе риски уголовной ответственности врача, например по ст. 238 УК РФ).

Со скепсисом относятся к новому методу и российские эксперты: д.м.н. Азиз Зикиряходжаев, руководитель отделения онкологии и реконструктивно-пластической хирургии молочной железы и кожи МНИОИ им. П.А. Герцена, подчеркнул, что в мировой научной литературе отсутствуют достоверные данные, свидетельствующие о преимуществах робот-ассистированной мастэктомии перед традиционной мастэктомией.

Российские эксперты не рекомендуют робот-ассистированную мастэктомию: чтобы выяснить ее безопасность, необходимо прямое сравнение со стандартной мастэктомией в рандомизированном исследовании с оценкой долгосрочных исходов. Кроме того, она не входит ни в клинические рекомендации, ни в стандарты медпомощи.

Но некоторые туманные сообщения о единичных вмешательствах все же просачиваются в прессу. Так, в 2019 году главный внештатный специалист-онколог Департамента здравоохранения г. Москвы Игорь Хатьков в интервью журналу «Московская медицина» рассказал, что подкожные мастэктомии при помощи RAS начинают выполнять в МКНЦ им. А.С. Логинова, который он возглавляет. Возможно, это делалось в рамках клинической апробации, что является законным основанием для применения тех методов, которые не упомянуты в порядках оказания медпомощи, стандартах, положениях об организации оказания медпомощи, номенклатуре и клинических рекомендациях. Однако сейчас в открытом доступе отсутствуют сведения о том, что в настоящее время хотя бы одна медицинская организация имеет разрешение на проведение роботизированных мастэктомий в рамках клинической апробации.

Будущее медицины или разбазаривание бюджетных средств?

Стоит, пожалуй, отвлечься от клинических и юридических аспектов довольно узкой проблемы роботизированной мастэктомии и взглянуть на сферу роботизированной хирургии в целом. Устройства RAS в мире и в России находят не только противников, но и сторонников. Роботические системы применяются широко – по большей части в урологической практике, для резекции почки, простатэктомии, в общей хирургии, а также в гинекологии. Как сообщает российский сайт о роботической хирургии, в нашей стране операции с использованием da Vinci проводятся с 2007 года, а к настоящему времени российские хирурги выполнили более 19 тыс. таких вмешательств.

И здесь вырисовывается новый аспект. Роботизированная хирургия, судя по всему, пока что еще и страшно дорогое удовольствие. По данным тайваньских хирургов, использование RAS на одной операции ведет к ее удорожанию на 6 тыс. долларов. Но упомянутый чуть выше сайт информирует российских пациентов о том, что такое лечение они могут получить по полису ОМС. И действительно, хотя программа госгарантий на 2022 год и на плановый период 2023 и 2024 годов не предусматривает роботизированную мастэктомию, но в ней есть другие медицинские вмешательства с применением RAS, например робот-ассистированные резекции щитовидной железы, робот-ассистированная тиреоидэктомия, робот-ассистированная нервосберегающая шейная лимфаденэктомия, робот-ассистированная шейная лимфаденэктомия и др. Номенклатура медицинских услуг тоже предусматривает ряд робот-ассистированных операций.

«А за чей счет праздник?» – спрашивает в газете «Онкология Сегодня» один из российских критиков робот-ассистированных операций к.м.н. Руслан Абдуллаев, доцент кафедры онкологии, гематологии и лучевой терапии педиатрического факультета РНИМУ им. Пирогова. Если эффективность роботических операций не доказана, то стоит ли, по его словам, «поддерживать своими налогами подобные авантюры» и «тратить и без того крайне ограниченные квоты, дорогой материал и время на проведение высокотехнологичной роботической операции»?

«Роботизированные операции – это сильнейший удар по бюджету нашей страховой медицины, которая и так еле дышит, – комментирует ситуацию к.м.н. Баходур Камолов, президент фонда «Вместе против рака» и главный редактор одноименного портала. – Не буду спорить, роботизированные операции – это прецизионные операции, роботические системы упрощают работу хирурга. Но стоимость этих операций крайне высока. Она несопоставима со стоимостью обычных лапароскопических операций. При этом люди забывают, что роботические операции все еще проводит человек. У них создалось впечатление, что роботы – решение всех проблем, но ведь это не те роботы, которые делают операции самостоятельно (такие только-только начинают разрабатываться). Сейчас результат и роботической, и обычной операции по-прежнему зависит от умений хирурга. На 99% выполнение лапароскопической операции совпадает с выполнением роботической – но лапароскопические расходные материалы и обслуживание намного дешевле, примерно в 10 раз. Мы в онкологии считаем бюджетные деньги, мы видим нехватку средств на самое необходимое – в таких условиях на бюджет роботические операции вешать нельзя. Лучше провести десять лапароскопических операций, чем одну роботическую. Вот если стоимость сравняется, то предпочтение будет отдано роботическим. Но я бы на это не рассчитывал в ближайшем будущем: производителям роботов не предъявляются такие же жесткие требования, которые лет 15 назад были предъявлены государством фармкомпаниям и которые практически свели на нет агрессивный маркетинг препаратов. Тогда фармкомпании вкладывали огромные деньги в промоушн, и цена препаратов состояла из этих расходов на 30–40%. Когда государство отказалось оплачивать это из бюджета, препараты подешевели. А производители роботов – монополисты, они диктуют цены без оглядки на кого-либо. Повторю, сегодня роботические операции могут быть капризом пациентов, но они не должны быть головной болью страховой медицины».

Но эти соображения почему-то игнорируются теми, кто отвечает за бюджет. Правительство Москвы выделило ГКБ №31 – в числе четырех московских больниц – грант в размере 30 млн рублей на развитие роботизированной хирургии. В России даже ведутся разработки собственного робота-ассистента. Но проект не получил пока достаточное финансирование, хотя создатели обещают более совершенную версию аппарата, чем используемый повсеместно da Vinci, на закупку которого, по данным РИА, наша страна потратила больше 100 млн долларов. «Увы, импортозамещение здесь не решит проблему, – считает Баходур Камолов. – Вопрос не в том, чтобы изобрести робота. Вопрос в том, насколько дорого его будет использовать. Лучше бы создали российское лапароскопическое оборудование, а главное – наладили его беспроблемное обслуживание. Это принесло бы гораздо больше пользы».

Итак, роботические технологии, видимо, будут играть в будущем все большую роль в хирургии и онкологии, но на данный момент они остаются предметом споров. Сторонников и противников RAS рассудит время. Сейчас же можно сказать одно: не все роботы одинаково полезны, а точнее – не все робот-ассистированные операции достаточно хорошо проверены. Чем закончится история с роботизированной мастэктомией, будет ли она признана безопасной или будет запрещена во всем мире, мы узнаем, наверное, только спустя несколько десятилетий. В России же роботизированная хирургия пока может рассматриваться как относительно честный способ отъема бюджетных денег у тех областей медицины, где им могло бы быть найдено более рациональное применение.

В английской медицинской литературе принят термин robotically-assisted surgical (RAS) devices. В словаре онкологических терминов NCI данный термин отсутствует.

Роботизированные хирургические системы (RAS), по определению FDA, являются одним из видов компьютерных хирургических систем. Эти устройства позволяют хирургу использовать компьютер и программное обеспечение для управления хирургическими инструментами через один или несколько мини-разрезов на теле пациента для выполнения различных хирургических манипуляций.

Эти устройства, строго говоря, не являются роботами, потому что не могут самостоятельно выполнять операции без прямого контроля человека.

Как указывает один из спикеров компании Intuitive Surgical Brant R. Fulmer в своей статье о роботизированной простатэктомии, первоначально RAS были разработаны министерством обороны США для использования в военных действиях, но затем технология была адаптирована для гражданского использования благодаря усилиям двух конкурирующих корпораций: Intuitive Surgical и Computer Motion. Эти компании одновременно разработали роботизированные интерфейсы для использования в хирургии. Computer Motion представила систему Zeus, а примерно в то же время Intuitive Surgical разработала систему da Vinci. Впоследствии Intuitive Surgical приобрела Computer Motion.

Основные игроки, работающие на мировом рынке хирургических устройств с роботизированной поддержкой, помимо упомянутых, это Accuray, AKTORmed, FlexDex Surgical, Hansen Medical/Auris Surgical Robotics, Mazor Robotics, Medrobotics Corporation, Renishaw plc, Smith & Nephew, Stereotaxis, Stryker Corporation (MAKO), Titan Medical, TransEnterix и Zimmer Biomet Holdings (Medtech SA).

Investigational device exemption (IDE) – разрешение использовать устройство исключительно в клинических исследованиях для сбора данных о его безопасности и эффективности.

Утв. приказом Минздрава России от 19.02.2021 №116н. Кстати, роботизированной мастэктомии не было и в предыдущем порядке, утвержденном приказом Минздрава России от 15.11.2012 №915н.

  • Стандарт специализированной медицинской помощи при первично-генерализованных и рецидивных формах злокачественных новообразований молочной железы IV стадии – первично; I–IV стадии – прогрессирование (системное лекарственное, в том числе химиотерапевтическое, лечение), утв. приказом Минздрава России от 07.11.2012 №612н.
  • Стандарт специализированной медицинской помощи при злокачественных новообразованиях молочной железы 0, I, II, IIIA стадии (хирургическое лечение), утв. приказом Минздрава России от 07.11.2012 №645н.
  • Стандарт специализированной медицинской помощи при злокачественных новообразованиях молочной железы I–III стадии (послеоперационная лучевая терапия), утв. приказом Минздрава России от 09.11.2012 №704н.
  • Стандарт специализированной медицинской помощи при злокачественных новообразованиях молочной железы I–III стадии (системное лекарственное, включая химиотерапевтическое, лечение), утв. приказом Минздрава России от 09.11.2012 №723н.
  • Стандарт специализированной медицинской помощи при злокачественных новообразованиях молочной железы III стадии (предоперационная лучевая терапия), утв. приказом Минздрава России от 09.11.2012 №756н.
  • Стандарт специализированной медицинской помощи при злокачественных новообразованиях молочной железы IIIB, C стадии (хирургическое лечение), утв. приказом Минздрава России от 09.11.2012 №782н.

Примечание: новые стандарты медицинской помощи при злокачественных новообразованиях молочной железы пока еще не утверждены.

Утв. приказом Минздрава России от 13.10.2017 №804н.

Например:

  • лимфаденэктомия тазовая робот-ассистированная;
  • гемиколэктомия правосторонняя робот-ассистированная;
  • робот-ассистированная аднексэктомия или резекция яичников, субтотальная резекция большого сальника;
  • влагалищная тотальная гистерэктомия (экстирпация матки) расширенная робот-ассистированная;
  • робот-ассистированная расширенная гистерэктомия (экстирпация матки) с придатками;
  • робот-ассистированная расширенная гистерэктомия (экстирпация матки) с транспозицией яичников;
  • робот-ассистированная радикальная трахелэктомия;
  • простатэктомия робот-ассистированная;
  • робот-ассистированная лобэктомия;
  • робот-ассистированная нефрэктомия;
  • радикальная цистэктомия робот-ассистированная и пр.
Зикиряходжаев Азиз Дильшодович
Зикиряходжаев Азиз Дильшодович
заведующий отделением онкологии и реконструктивно-пластической хирургии молочной железы и кожи МНИОИ им. П.А. Герцена – филиала ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России
  • доктор медицинских наук
  • профессор кафедры онкологии и рентгенорадиологии Медицинского института РУДН
  • член Российского общества клинической онкологии (RUSSCO)
  • член Российского общества онкомаммологов (РOOM)
Хатьков Игорь Евгеньевич
Хатьков Игорь Евгеньевич
директор ГБУЗ МКНЦ им. А.С. Логинова Департамента здравоохранения города Москвы
  • член-корреспондент РАН
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • главный внештатный специалист-онколог Департамента здравоохранения города Москвы
  • заведующий кафедрой факультетской хирургии №2 ФГБОУ ВО МГМСУ им. А.И. Евдокимова Минздрава России
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат медицинских наук
  • исполнительный директор Российского общества онкоурологов
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат медицинских наук
  • исполнительный директор Российского общества онкоурологов
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя
Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя
29 июня 2022 года вступил в силу долгожданный федеральный закон, допускающий применение препаратов офф-лейбл (вне инструкции) у детей. Это вконец оголило правовую неурегулированность взрослого офф-лейбла, однако детский вопрос, казалось бы, теперь успешно решен…

Рано обрадовались

В реальности под громкие фанфары закон вступил в силу – но работать так и не начал. Не помогло и распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р, определившее перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов офф-лейбл (вступило в силу одновременно с законом).

Фактическую невозможность применять препараты офф-лейбл у детей Минздрав России признал буквально на днях. Почему так случилось?

Во-первых, до сих пор не утверждены стандарты медпомощи, в которые теперь допустимо включать препараты офф-лейбл. Стандарты старательно маринуются в недрах Минздрава – в том числе по причине номер два: не утверждены требования, которым должны удовлетворять препараты для их включения в стандарты медпомощи и клинические рекомендации. Требования же должно утвердить правительство, точнее должно было утвердить уже к моменту вступления закона в силу.

Закон не работает, но это закон?

По всей видимости, нормотворцам непросто вернуть джинна в бутылку. Текущие клинические рекомендации для детей содержат назначения офф-лейбл (#), притом онкогематологические содержат их в избытке. Как известно, для детской онкогематологии использование препаратов офф-лейбл критично, это 80–90% всех назначений.

И пока на высоких трибунах решаются все эти дилеммы, потенциал закона достиг плинтуса и одновременно потолка абсурда.

В отношении взрослых ведомство, как заезженная пластинка, повторило пассаж о правомерности таких назначений через врачебную комиссию. Опустим «правомерность» такого подхода, не так давно мы приводили подробные контраргументы.

Важно другое – что делать врачам, а главное детям? На этом месте патефон затих, оставив ряд резонных вопросов:

  • Зачем принимали закон, если было можно через ВК?
  • Почему сейчас нельзя, несмотря на вступление закона в силу и наличие препаратов офф-лейбл в клинических рекомендациях?
  • Зачем принимали закон, если он только ухудшил положение врачей и пациентов?
  • Как врачам и детям дождаться требований и стандартов медицинской помощи?

Хотели как лучше, а получилось как всегда

Очевидно, проблема не в самом законе, а в некорректной юридической технике реализации правовых норм. Огрехи в этом должны компенсироваться своевременными и адекватными действиями регулятора.

Неготовность стандартов ко «времени Ч» была предопределена. Даже если бы правительство своевременно утвердило требования к препаратам офф-лейбл, подготовить и принять стандарты за один день – невозможно. Соответственно, заранее была ясна и необходимость переходного периода, в котором, например, было бы допустимо назначать препараты вне инструкции в соответствии с клиническими рекомендациями до момента принятия требований и стандартов медпомощи. Но такой период никто не предусмотрел.

И даже эти упущения регулятор мог бы худо-бедно компенсировать своими разъяснениями при условии, что они устраняют пробел и решают возникшую проблему. Минздрав же, фактически признавая регуляторную ошибку, поставил в тупик субъекты здравоохранения и безвременно переложил на них ответственность за любые действия в ситуации неопределенности.

Налицо казус законодателя. Блестящая инициатива центра им. Димы Рогачева и вице-спикера Госдумы Ирины Яровой, принятый в декабре 2021 года прогрессивный закон – а в итоге ухудшение (!) условий в отрасли. Вместо шага вперед – шаг назад, вместо новых возможностей – потеря старых. И все сходится, и никто не виноват. И Минздрав вполне справедливо пишет, что при отсутствии стандартов возможность назначения препаратов офф-лейбл детям отсутствует.

29/08/2022, 19:47
Комментарий к публикации:
ТАСС
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Следствие ведут знатоки: дело о лекарствах и котлетах
Следствие ведут знатоки: дело о лекарствах и котлетах
На днях появилась информация о расследовании дела по «финансированию» иностранными фармкомпаниями ряда руководителей российских медучреждений и медработников. Точнее, речь о «проталкивании» лекарственных средств «за большие деньги». Об этом доложил президенту директор Росфинмониторинга, упомянув о выявлении таких случаев в 30 субъектах и передаче только по одной схеме 500 миллионов. Дело ведут ФСБ и Росфинмониторинг. Правда, конкретные регионы и компании не обозначены.

В конце директор ведомства дословно изрек следующее: «Надо сейчас, особенно в этих условиях, когда санкционное [давление], появление лекарств, и когда нас вынуждают жить по этим правилам, надо пресекать. Мы сейчас с ФСБ разбираемся, постараемся». Сократив все лишнее в путанной речи докладчика, получим: «в условиях санкционного давления надо пресекать появление лекарств, и мы с ФСБ постараемся».

Вероятно, идет процесс не столько «проталкивания» препаратов иностранной фармой, сколько ее выталкивание с российского рынка. Очевидно, в наше смутное время все структуры стараются внести лепту в развитие отечественной промышленности и импортозамещение буквально любой ценой. Однако цена здоровья людей высоковата для подобного пути. Возможно, вскружил голову опыт производства российских бигмаков.

Неужели в самом деле?

Для начала сложно представить описанное в реальном воплощении. Требования современного комплаенса (внутреннего контроля) в фармотрасли куда строже российских законов, в том числе о конфликте интересов. Это сужает деятельность фармы до коридора образовательных мероприятий, аналитики, исследований, благотворительной помощи и подобных активностей.

В 2016 году до России добрались так называемые «солнечные» нормы, согласно которым компании – члены Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) обязаны ежегодно раскрывать информацию о платежах в пользу специалистов и организаций здравоохранения. Из года в год фарма исправно публикует отчеты, обозначая по пунктам кому, что, за что и когда. Кроме того, информация о поддержке мероприятий подается в Росздравнадзор, что дает возможность мониторить и контент.

Возможно, именно эти суммы возбудили интерес Росфинмониторинга и ФСБ. А может, пожертвования в виде лекарственных средств лечебным учреждениям. Чем, собственно, не «проталкивавание»? А может, и вовсе простое назначение препаратов пациентам. Остается только гадать, так как фактология в докладе отсутствует; даже неясно, что передано на 500 миллионов – лекарств или денег. А посыл «надо пресекать появление лекарств» свидетельствует о большей близости к Кремлю, чем к здравоохранению и здравомыслию.

За что аборигены съели Кука?

На данном этапе российская медицина едва ли состоятельна без иностранных лекарств. Конечно, российские компании развились за последние годы и сумели, кроме дистрибуции и производства дженериков, наладить выпуск и некоторых оригиналов, однако плевать в иностранный колодец определенно рановато. В онкологии на долю иностранных лекарств уже в 2019 году приходилось порядка 72% от всего объема затрат на закупку, а в 2021 году и по итогам 4 месяцев 2022 года показатель достиг рекордных 83%. Конечно, если считать в упаковках, заметен обратный тренд, однако до полноценного импортозамещения нам еще далеко, особенно учитывая тот факт, что большинство отечественных препаратов зависимо от импортных фармсубстанций. Вливание миллиардов в «Газпром нефть» порождает только фантазии о способности нефтянки производить сырье для фармсубстанций.

Помимо этого, образование врачей все годы стоит на плечах фармкомпаний. Профессиональные конференции, мероприятия и конгрессы проходят при их поддержке, что является мировой нормой и не нарушает требований антикоррупционного законодательства. Последние 20–25 лет российские ученые благодаря фарме получили выход на международные профессиональные площадки: участие в мировых конгрессах и клинических исследованиях, доступ к подпискам на научные журналы, порталы и многое другое, что дало мощнейший толчок к развитию не только отечественной медицины, но и отечественной фармпромышленности. Образовательные программы и издательская деятельность внутри России также все годы щедро спонсируются иностранной фармой, притом в основном производителями оригинальных препаратов. Большинство дженериковых компаний ориентированы больше на бизнес, нежели на развитие профсообщества.

Фарма выполняет огромную работу по аналитике и совершенствованию отрасли, вкладывает колоссальные средства в клинические, молекулярно-генетические исследования и др. Все это позволяет нашим пациентам получить ранний доступ к современной терапии и, соответственно, повышает качество медицинской помощи.

Уход западной фармы приведет к деградации медицинского образования и сузит возможности пациентов. Поэтому информация о расследовании ФСБ, конечно, вызывает интерес – но больше тревогу, как любая первая серия плохого детектива.

Все не так, ребята

Ну и наконец, механизмы работы и продвижения препаратов иностранными и отечественными фармкомпаниями в целом идентичны, поэтому не совсем ясно, чем «проталкивание» одних отличается от «проталкивания» других. Разве что отечественному производителю дано в этом больше преимуществ и возможностей.

К примеру, введено правило «второй лишний» (победа в тендерах достается поставщику препарата, производство которого организовано в одной из стран ЕАЭС), которое с 2024 года планируется распространить на все стратегически значимые препараты. В пилот уже попали 4 онкопрепарата: бевацизумаб, иматиниб, ритуксимаб и трастузумаб.

Кроме того, в марте принят закон о расширении границ допустимого снятия патентной защиты, отменена выплата компенсаций правообладателям из «недружественных» стран, т. е. всем, а в мае Правительство РФ даже допустило экспорт лекарств, произведенных без согласия патентообладателя.

Глава Минпромторга Денис Мантуров на удивление доступно прокомментировал новые нормы: «В случае отказа поставлять в РФ иностранные лекарства может быть применена процедура принудительного лицензирования, и Россия будет производить их собственными силами».

Иначе говоря, теперь уход с рынка грозит потерей патента, притом даже без права получения роялти. Все это принято рассматривать как механизм импортозамещения. Но ряд мер выходит за рамки международного соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС), носит избыточный характер и может привести к увеличению доли контрафактных и некачественных товаров.

Будет ли когда-нибудь у мартышки дом?

Бесспорно, отечественному производителю нужно дать зеленый свет, однако для этого совершенно не обязательно ломать чужой светофор. В наше время это может на раз перекрыть все дорожное движение, что лишит пациентов достойного лекобеспечения, а врачей – возможности учиться и развиваться.

И без того иностранные фармкомпании еще весной прекратили клинические исследования препаратов и заморозили большую часть активностей. Однако жесткие санкции не коснулись медицины, и поставки большинства оригинальных препаратов сохранены, несмотря на сложности логистики и фиксацию старых цен на ЖНВЛП. Поэтому неясно, о каких условиях санкционного давления доложено президенту, и уж тем более неясно – кто кого вынуждает «жить по этим правилам».

Хочется верить, что уважаемые знатоки отличат market access (доступ на рынок) от «проталкивания», а импортозамещение от зачищения, ведь дезинформация первого лица, как известно, может привести к плачевным последствиям. Никто не мешает нашей фарме органично, спокойно и без «хакерских атак» встраиваться в современную фарминдустрию, хотя, как ни крути, это займет годы, несмотря на придворные клятвы о «достигнуть, перестигнуть, первыми в мире и без раскачки».

5/07/2022, 16:21
Комментарий к публикации:
Медвестник
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Off-label или off-use?

Недавно газета «Коммерсантъ» со ссылкой на экспертов нашего фонда сообщила, что премьер-министр Михаил Мишустин своим постановлением разрешил применение препаратов офф-лейбл только у пациентов до 18 лет, в то время как у взрослых оно по-прежнему за рамками правового поля, что влечет для врачей и клиник серьезные риски юридической ответственности.

Недолго думая, Минздрав России тотчас опроверг это, сообщив ТАСС, что применение лекарственных препаратов офф-лейбл у пациентов старше 18 лет возможно на основании решения врачебной комиссии (ВК).

Недоумевающее профессиональное сообщество обратилось к нам за прояснением ситуации: так можно или нельзя назначать препараты офф-лейбл взрослым пациентам?

Отвечаю коротко: нет, нельзя, однако далее комментирую подробно и по существу.

Детская регуляторика

Регуляторика офф-лейбл инициирована в прошлом году вице-спикером парламента Ириной Яровой и экспертами НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева. Поводом стало выпадение до 80–90% лекарственной терапии из проектов стандартов медпомощи по детской онкогематологии. Причиной – давнее нахождение офф-лейбл за рамками правового поля.

С юридической точки зрения такое применение препаратов незаконно и нарушает критерии качества и безопасности медицинской помощи, что чревато юридической ответственностью вплоть до уголовной (ст. 238 УК РФ). При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Подробный разбор данного вопроса есть в одном из наших материалов.

Итак, 17 мая премьер-министр РФ Михаил Мишустин утвердил перечень заболеваний, при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (офф-лейбл). Распоряжение правительства является подзаконным актом к закону от 30.12.2021 №482-ФЗ, который разрешил использование режимов офф-лейбл у несовершеннолетних пациентов и допустил их включение в стандарты медпомощи и клинические рекомендации (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ).

В перечень вошло 21 заболевание, не только онкогематологические, но и ряд других (болезни эндокринной системы, расстройства питания и нарушения обмена веществ, психические расстройства, донорство костного мозга, COVID-19 и др.). В распоряжении прямо не указано, что оно относится исключительно к детскому контингенту, однако об этом говорит ссылка на п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ во вводной части документа.

Помимо перечня, правительство должно определить требования к лекарственным препаратам, применение которых допускается в соответствии с показателями (характеристиками), не указанными в инструкции (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ). Пока что такой акт не принят, проект в открытых источниках не представлен. Сложно предположить специфику и объем этих требований. Очевидно, что это наличие схемы офф-лейбл в клинреках со ссылками на научные источники. Скорее всего, будут и какие-то дополнительные требования, иначе не нужен отдельный акт правительства.

Закон и подзаконные акты вступят в силу с 1 июля 2022 года и урегулируют применение офф-лейбл у несовершеннолетних, что обнажит незаконность подобных назначений у взрослых, которая была не менее бесспорна, но все-таки не столь очевидна. Принятие закона подтвердило нелегальный статус офф-лейбл, который изменен только в отношении детской категории пациентов.

Синхронный поворот

Необходимо принять идентичные шаги для урегулирования офф-лейбл у взрослых. Иначе врачи окажутся в юридически крайне опасных условиях работы, а пациенты могут остаться без необходимой терапии. Взрослая онкология не столь зависима от офф-лейбл, как детская, однако тоже немало схем в клинических рекомендация указаны через #, обозначающую режим вне инструкции. Во взрослой онкогематологии проблема офф-лейбл не менее острая, чем в детской.

Для синхронного урегулирования вопроса у взрослых оптимально предпринять следующее:

  • Принять закон с целью внесения изменения в п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ в целях ее распространения на все группы пациентов, а не только на несовершеннолетних.
  • Внести при необходимости изменения в перечень заболеваний (состояний), при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В части онкологии правки не требуются, так как диагнозы с кодом С включены. Требуется изменение п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ, на который идет ссылка в распоряжении, так как согласно действующей редакции закона право назначать препараты офф-лейбл касается только несовершеннолетних пациентов.
  • Принять требования к лекарственным препаратам (утверждает Правительство России). Акт должен быть принят в любом случае, крайне важно включить в него адекватные требования в целях сохранения нормальной практики применения терапии офф-лейбл.
  • Переработать принятые стандарты медицинской помощи при онкологических заболеваниях в целях включения в них лекарственных препаратов, назначаемых вне инструкции (текущие редакции документов исключают данные схемы, несмотря на их наличие в клинических рекомендациях).
  • Проработать КСГ в части дополнения схемами терапии офф-лейбл.

Опасные заблуждения

За последние годы сформировался ряд опасных заблуждений о законности офф-лейбл. Пройдемся же по ним тяжелой юридической пятой.

Заблуждение

Правовая реальность

Режимы офф-лейбл вошли (со значком #) в клинические рекомендации, следовательно они законны. Отсутствие препаратов, применяемых офф-лейбл, в стандартах медицинской помощи не критично, так как последние используются для экономических целей, а для врача главным документом служат клинические рекомендации

Несмотря на то, что режимы офф-лейбл вошли в клинические рекомендации нового поколения в соответствии с приказом Минздрава от 28.02.2019 №103н*, это не сделало их использование законным, так как дальнейшей системной регламентации норм не последовало.


Именно поэтому схемы офф-лейбл и не вошли в стандарты медицинской помощи (которые, согласно закону**, разрабатываются на основе рекомендаций), ведь в отличие от рекомендаций стандарты являются нормативно-правовыми актами, обязательными к применению. И никакая особая «узкоэкономическая» роль стандартов законодателем не определена. Базовый федеральный закон №323-ФЗ***, Порядок назначения лекарственных препаратов**** и иные акты в совокупности не допускают использование препаратов офф-лейбл.

У пациентов младше 18 лет применение препаратов офф-лейбл станет допустимым с 1 июля 2022 года – после вступления в силу федерального закона №482-ФЗ и его подзаконных актов – специально принятых с целью легализации офф-лейбл. Только после этого станет возможно и их включение в стандарты медпомощи

Режимы офф-лейбл попали в КСГ. Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС говорит о законности такой деятельности

Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС не говорит о законности такой практики, так как КСГ является системой тарификации медицинской помощи и не регулирует порядок использования лекарственных препаратов

Назначения офф-лейбл законны на основании решения ВК

ВК не имеет подобных полномочий. Практика подобных назначений свидетельствует разве что о превышении ВК своих полномочий. Порядок создания и деятельности ВК*****, Порядок назначения лекарственных препаратов****** и иные нормативные правовые акты не содержат указаний на подобные функции ВК.

Нередко за полномочие ВК назначать офф-лейбл ошибочно принимается право ВК назначать препараты, не входящие в стандарт медпомощи или не предусмотренные клиническими рекомендациями, в случае индивидуальной непереносимости или по жизненным показаниям (п. 15 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ)

Запрещено использование незарегистрированных лекарственных препаратов (офф-лейбл), а использование зарегистрированных препаратов даже не в соответствии с инструкцией допустимо

Офф-лейбл – это применение зарегистрированных лекарственных препаратов не в соответствии с инструкцией. Видов таких назначений более десяти, в том числе использование препарата по показаниям, не указанным в инструкции; без учета противопоказаний, указанных в инструкции; использование препарата в дозах, по схеме, в комбинации, в режиме или по иным параметрам, отличающимся от указанных в инструкции и др.

Применение незарегистрированных препаратов не входит в понятие офф-лейбл

Инструкции к препаратам не обязательны, так как не являются нормативными актами

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата обязательна к соблюдению. Она обладает свойствами нормативного характера, так как входит в состав регистрационного досье, согласовывается с Минздравом России в ходе государственной регистрации препарата и выдается одновременно с регистрационным удостоверением.

Изменение инструкции, в том числе сведений о показаниях к применению препарата, требует проведения новых клинических исследований и экспертизы качества препарата. Это позволяет квалифицировать использование офф-лейбл как нарушение критериев качества и безопасности медицинской помощи

Раз нет четкого запрета на применение офф-лейбл, следовательно оно допустимо

Совокупность норм права свидетельствует о недопустимости назначений офф-лейбл, за исключением такого использования препаратов у пациентов до 18 лет, которое станет допустимым с 1 июля 2022 года

Примечания.

Взгляд в будущее

Нормы вступят в силу с 1 июля 2022 года и допустят применение у детей лекарственных препаратов не по инструкции.

При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Повальной карательную практику по поводу офф-лейбл назвать нельзя, однако немалое количество приговоров свидетельствует о юридической шаткости подобных назначений, сделанных врачами по убеждению в их законности. Что тут говорить, когда сам Минздрав во всеуслышанье сообщает о якобы допустимости назначений офф-лейбл на основании решения ВК.

30/05/2022, 19:36
Комментарий к публикации:
ТАСС
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
0 комментариев
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Актуальное
все