Роботизированная мастэктомия – «кот в мешке» для пациентов и хирургов

О чем предупредило FDA

20 августа 2021 года FDA опубликовало предупреждение о том, что роботизированные хирургические устройства (RAS), применяемые для мастэктомии с целью профилактики или лечения рака молочной железы (РМЖ), недостаточно хорошо изучены. Кроме того, агентство подчеркнуло, что клинические исследования таких устройств проводятся без его надзора. Еще в 2019 году FDA предупредило, что любое исследование роботизированной мастэктомии должно включать анализ отдаленных клинических результатов, таких как частота рецидивов, выживаемость без рецидива и общая выживаемость. Однако это предупреждение было проигнорировано исследователями. Ранее FDA разрешило использовать RAS для гистерэктомии, простатэктомии и колэктомии. Однако даже это разрешение было выдано на основании 30-дневного послеоперационного наблюдения и не учитывало отдаленных результатов, иначе говоря, нет никаких данных об уровне общей выживаемости, выживаемости без прогрессирования и частоте рецидивов после использования RAS-систем.

Сейчас FDA ожидает, что спонсоры исследований обратятся к нему, чтобы получить одобрение применения RAS-устройств для мастэктомии только в исследовательских целях (investigational device exemption).

По сути, функцию сбора данных о безопасности подобных вмешательств взяли на себя американские медицинские СМИ. Предупреждение FDA появилось спустя 4 недели после публикации в Medscape статьи о ряде клинических испытаний, проведенных с использованием RAS-устройств для мастэктомии. Автор статьи обращает внимание, что исследователи, проводящие по всей территории США испытания роботизированных хирургических устройств для мастэктомии, не собирают данные о наиболее важных результатах лечения рака – о выживаемости и частоте рецидивов, которые требуют гораздо более длительного наблюдения. К тому же исследования спонсировались производителями RAS и не были рандомизированными.

При этом Medscape сообщает, что, хотя с применением системы da Vinci проведено в сумме более 1 млн операций в 2018 году, роботизированная мастэктомия по-прежнему остается новым малоизученным вмешательством – в мире она выполнена примерно у 150 пациентов (в основном в Италии, Франции, Тайване и Корее).

Удобно, быстро, красиво?

Маркетинговая кампания роботизированной техники довольно агрессивна. Устройства RAS, если верить изготовителям, имеют массу достоинств.

Во-первых, они позволяют хирургам выполнять вмешательства через небольшие разрезы. Даже FDA признает, что это помогает уменьшить интенсивность боли, объем кровопотери, вероятность образования рубцов, а также сократить срок восстановления после операции. Благодаря роботизированной мастэктомии, сохраняющей комплекс сосок-ареола, мало изменяется форма груди и область ареолы сосков, а также уменьшается шрам, т. е. обеспечивается минимальный косметический дефект, что, конечно, должно понравиться пациентам.

Во-вторых, RAS дает возможность хирургу меньше уставать во время сложной операции. Это заключение дала хирург из Эванстона (Иллинойс, США) Katherine Kopkash. С этим утверждением согласны и критики роботизированных систем, например Julie Margenthaler, торакальный хирург из Вашингтонского университета в Сент-Луисе (Миссури, США). Традиционная операция трудоемка, приводит к боли в шее и спине. Управление хирургическими инструментами, прикрепленными к механическим рычагам устройства RAS, позволяет хирургу меньше уставать, исключает физиологический тремор рук и благодаря этому повышает точность движений. Имеется возможность также просматривать область оперативного вмешательства в трехмерном формате. Однако какую цену за это удобство заплатит пациент?

Чревато рецидивами?

На беду, именно то, что является преимуществом роботизированной мастэктомии – маленький разрез, всего 3–5 см, – одновременно становится и источником проблем. Эксперты сомневаются в том, может ли хирург удалить опухоль молочной железы полностью через такой небольшой разрез, не оставив при этом фрагментов опухоли.

Новое требование FDA к мониторингу долгосрочных онкологических исходов частично обусловлено сообщениями о снижении долгосрочной выживаемости после гистерэктомий по поводу рака шейки матки при помощи RAS.

Пока FDA лишь предупреждает о необходимости мониторинга долгосрочных клинических результатов, а не требует, и роботизированные мастэктомии проводятся все шире. Находятся как противники, так и сторонники данной методики.

Текущие исследования

В настоящий момент компания Intuitive Surgical финансирует только неконтролируемое исследование роботизированной мастэктомии. Однако это исследование не включает женщин с РМЖ, а ограничивается женщинами с повышенным риском развития РМЖ, которые обращаются за профилактической мастэктомией с сохранением комплекса ареола-сосок. Таким образом, отслеживать онкологические результаты, вероятно, исследователи не собираются. Представитель компании также пока не планирует проведения рандомизированных исследований.

Параллельно организован ряд исследований, которые имеют независимое финансирование.

Исследование (NCT04151368), финансируемое University Health Network (Торонто, Канада), тоже не является контролируемым, однако в него включают больных РМЖ. В связи с этим в качестве одной из первичных конечных точек выбрана частота рецидивов РМЖ в ближайшие 36 месяцев.

Severance Hospital (Сеул, Южная Корея) организовал когортное исследование (NCT04585074), в которое также включены больные РМЖ, однако 5-летняя выживаемость без прогрессирования является уже вторичной конечной точкой.

Ситуация в России

Российские клиники пока не предлагают пациентам роботизированную мастэктомию. И неудивительно: российское законодательство вообще не предусматривает возможность ее выполнения. Роботизированной мастэктомии нет ни в действующем Порядке оказания медицинской помощи взрослому населению при онкологических заболеваниях, ни в стандартах медицинской помощи, касающихся новообразований молочной железы, ни в клинических рекомендациях, ни в Номенклатуре медицинских услуг. Получается, что в случае осуществления подобной операции у медицинской организации и медицинского работника может возникнуть ряд юридических рисков (в том числе риски уголовной ответственности врача, например по ст. 238 УК РФ).

Со скепсисом относятся к новому методу и российские эксперты: д.м.н. Азиз Зикиряходжаев, руководитель отделения онкологии и реконструктивно-пластической хирургии молочной железы и кожи МНИОИ им. П.А. Герцена, подчеркнул, что в мировой научной литературе отсутствуют достоверные данные, свидетельствующие о преимуществах робот-ассистированной мастэктомии перед традиционной мастэктомией.

Но некоторые туманные сообщения о единичных вмешательствах все же просачиваются в прессу. Так, в 2019 году главный внештатный специалист-онколог Департамента здравоохранения г. Москвы Игорь Хатьков в интервью журналу «Московская медицина» рассказал, что подкожные мастэктомии при помощи RAS начинают выполнять в МКНЦ им. А.С. Логинова, который он возглавляет. Возможно, это делалось в рамках клинической апробации, что является законным основанием для применения тех методов, которые не упомянуты в порядках оказания медпомощи, стандартах, положениях об организации оказания медпомощи, номенклатуре и клинических рекомендациях. Однако сейчас в открытом доступе отсутствуют сведения о том, что в настоящее время хотя бы одна медицинская организация имеет разрешение на проведение роботизированных мастэктомий в рамках клинической апробации.

Будущее медицины или разбазаривание бюджетных средств?

Стоит, пожалуй, отвлечься от клинических и юридических аспектов довольно узкой проблемы роботизированной мастэктомии и взглянуть на сферу роботизированной хирургии в целом. Устройства RAS в мире и в России находят не только противников, но и сторонников. Роботические системы применяются широко – по большей части в урологической практике, для резекции почки, простатэктомии, в общей хирургии, а также в гинекологии. Как сообщает российский сайт о роботической хирургии, в нашей стране операции с использованием da Vinci проводятся с 2007 года, а к настоящему времени российские хирурги выполнили более 19 тыс. таких вмешательств.

И здесь вырисовывается новый аспект. Роботизированная хирургия, судя по всему, пока что еще и страшно дорогое удовольствие. По данным тайваньских хирургов, использование RAS на одной операции ведет к ее удорожанию на 6 тыс. долларов. Но упомянутый чуть выше сайт информирует российских пациентов о том, что такое лечение они могут получить по полису ОМС. И действительно, хотя программа госгарантий на 2022 год и на плановый период 2023 и 2024 годов не предусматривает роботизированную мастэктомию, но в ней есть другие медицинские вмешательства с применением RAS, например робот-ассистированные резекции щитовидной железы, робот-ассистированная тиреоидэктомия, робот-ассистированная нервосберегающая шейная лимфаденэктомия, робот-ассистированная шейная лимфаденэктомия и др. Номенклатура медицинских услуг тоже предусматривает ряд робот-ассистированных операций.

«А за чей счет праздник?» – спрашивает в газете «Онкология Сегодня» один из российских критиков робот-ассистированных операций к.м.н. Руслан Абдуллаев, доцент кафедры онкологии, гематологии и лучевой терапии педиатрического факультета РНИМУ им. Пирогова. Если эффективность роботических операций не доказана, то стоит ли, по его словам, «поддерживать своими налогами подобные авантюры» и «тратить и без того крайне ограниченные квоты, дорогой материал и время на проведение высокотехнологичной роботической операции»?

«Роботизированные операции – это сильнейший удар по бюджету нашей страховой медицины, которая и так еле дышит, – комментирует ситуацию к.м.н. Баходур Камолов, президент фонда «Вместе против рака» и главный редактор одноименного портала. – Не буду спорить, роботизированные операции – это прецизионные операции, роботические системы упрощают работу хирурга. Но стоимость этих операций крайне высока. Она несопоставима со стоимостью обычных лапароскопических операций. При этом люди забывают, что роботические операции все еще проводит человек. У них создалось впечатление, что роботы – решение всех проблем, но ведь это не те роботы, которые делают операции самостоятельно (такие только-только начинают разрабатываться). Сейчас результат и роботической, и обычной операции по-прежнему зависит от умений хирурга. На 99% выполнение лапароскопической операции совпадает с выполнением роботической – но лапароскопические расходные материалы и обслуживание намного дешевле, примерно в 10 раз. Мы в онкологии считаем бюджетные деньги, мы видим нехватку средств на самое необходимое – в таких условиях на бюджет роботические операции вешать нельзя. Лучше провести десять лапароскопических операций, чем одну роботическую. Вот если стоимость сравняется, то предпочтение будет отдано роботическим. Но я бы на это не рассчитывал в ближайшем будущем: производителям роботов не предъявляются такие же жесткие требования, которые лет 15 назад были предъявлены государством фармкомпаниям и которые практически свели на нет агрессивный маркетинг препаратов. Тогда фармкомпании вкладывали огромные деньги в промоушн, и цена препаратов состояла из этих расходов на 30–40%. Когда государство отказалось оплачивать это из бюджета, препараты подешевели. А производители роботов – монополисты, они диктуют цены без оглядки на кого-либо. Повторю, сегодня роботические операции могут быть капризом пациентов, но они не должны быть головной болью страховой медицины».

Но эти соображения почему-то игнорируются теми, кто отвечает за бюджет. Правительство Москвы выделило ГКБ №31 – в числе четырех московских больниц – грант в размере 30 млн рублей на развитие роботизированной хирургии. В России даже ведутся разработки собственного робота-ассистента. Но проект не получил пока достаточное финансирование, хотя создатели обещают более совершенную версию аппарата, чем используемый повсеместно da Vinci, на закупку которого, по данным РИА, наша страна потратила больше 100 млн долларов. «Увы, импортозамещение здесь не решит проблему, – считает Баходур Камолов. – Вопрос не в том, чтобы изобрести робота. Вопрос в том, насколько дорого его будет использовать. Лучше бы создали российское лапароскопическое оборудование, а главное – наладили его беспроблемное обслуживание. Это принесло бы гораздо больше пользы».

Итак, роботические технологии, видимо, будут играть в будущем все большую роль в хирургии и онкологии, но на данный момент они остаются предметом споров. Сторонников и противников RAS рассудит время. Сейчас же можно сказать одно: не все роботы одинаково полезны, а точнее – не все робот-ассистированные операции достаточно хорошо проверены. Чем закончится история с роботизированной мастэктомией, будет ли она признана безопасной или будет запрещена во всем мире, мы узнаем, наверное, только спустя несколько десятилетий. В России же роботизированная хирургия пока может рассматриваться как относительно честный способ отъема бюджетных денег у тех областей медицины, где им могло бы быть найдено более рациональное применение.