Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

Федеральный проект «Борьба с онкологическими заболеваниями», стартовавший в 2019-м, в этом году успешно завершается

/

В Госдуме проконтролируют организацию и оказание онкопомощи в регионах. Результаты опросов врачей и пациентов будут визуализированы на интерактивной карте

/

В Госдуме запустили проект общественного контроля работы онкослужбы «Онкомонитор»

/

Вышел в свет первый выпуск экспертно-аналитического вестника «ЭХО онкологии»

/

В реанимацию могут не пустить братьев пациента, опекунов и детей до 14 лет. Больницы не обязаны выполнять эти требования, поясняет эксперт

/

Как устроена диагностика в системе ОМС, как развивается онкодиагностика, как упростить взаимодействие частной и государственной медицины?

/

«К заключениям из частных клиник относятся крайне скептически» Что нужно знать об отсрочке от мобилизации по болезни?

/

Сколько стоит честь врача? Недорого. О перспективах защиты медработниками чести и достоинства в суде

/

На раке решили не экономить. ФФОМС попробует отказаться от оплаты высокотехнологичного лечения онкологии по тарифам, утвержденным Минздравом РФ

/

«Осуждение врачей за убийство войдет в историю». Дело работников калининградского роддома плачевно скажется на всей отрасли здравоохранения

/

Применение препаратов off-label у детей «формально заморожено» до вступления в силу клинических рекомендаций и стандартов медпомощи

/

А полечилось как всегда. Закон о назначении детям «взрослых» препаратов дал неожиданный побочный эффект

/

Как в России лечат рак молочной железы? Минздрав России опубликовал новые стандарты медицинской помощи при раке молочной железы у взрослых

/

ФСБ расследует «финансирование» российских медработников иностранными фармкомпаниями

/
Исследования
27 января 2022
934

Роботизированная мастэктомия – «кот в мешке» для пациентов и хирургов

Автор: Фонд «Вместе против рака»
Роботизированная мастэктомия – «кот в мешке» для пациентов и хирургов
FDA напомнило пациентам и медучреждениям о том, что безопасность и эффективность роботизированной мастэктомии не подтверждены. Эксперты подчеркивают, что долгосрочные онкологические результаты данных вмешательств не исследовались, и это обстоятельство перевешивает декларируемые производителями достоинства метода. Ранее агентство разрешило использование роботизированных хирургических систем для гистерэктомии, колэктомии и простатэктомии. Рассказываем о том, почему FDA вынесло предупреждение, что известно о безопасности роботизированных систем и о том, насколько экономически целесообразно их повсеместное внедрение.

О чем предупредило FDA

20 августа 2021 года FDA опубликовало предупреждение о том, что роботизированные хирургические устройства (RAS), применяемые для мастэктомии с целью профилактики или лечения рака молочной железы (РМЖ), недостаточно хорошо изучены. Кроме того, агентство подчеркнуло, что клинические исследования таких устройств проводятся без его надзора. Еще в 2019 году FDA предупредило, что любое исследование роботизированной мастэктомии должно включать анализ отдаленных клинических результатов, таких как частота рецидивов, выживаемость без рецидива и общая выживаемость. Однако это предупреждение было проигнорировано исследователями. Ранее FDA разрешило использовать RAS для гистерэктомии, простатэктомии и колэктомии. Однако даже это разрешение было выдано на основании 30-дневного послеоперационного наблюдения и не учитывало отдаленных результатов, иначе говоря, нет никаких данных об уровне общей выживаемости, выживаемости без прогрессирования и частоте рецидивов после использования RAS-систем.

Сейчас FDA ожидает, что спонсоры исследований обратятся к нему, чтобы получить одобрение применения RAS-устройств для мастэктомии только в исследовательских целях (investigational device exemption).

FDA призвало пациентов и хирургов перед проведением роботизированной мастэктомии тщательно взвесить все «за» и «против», внимательно рассмотреть все доступные альтернативы, оценить опыт хирурга в выполнении подобных вмешательств, чтобы принять оптимальное решение.

По сути, функцию сбора данных о безопасности подобных вмешательств взяли на себя американские медицинские СМИ. Предупреждение FDA появилось спустя 4 недели после публикации в Medscape статьи о ряде клинических испытаний, проведенных с использованием RAS-устройств для мастэктомии. Автор статьи обращает внимание, что исследователи, проводящие по всей территории США испытания роботизированных хирургических устройств для мастэктомии, не собирают данные о наиболее важных результатах лечения рака – о выживаемости и частоте рецидивов, которые требуют гораздо более длительного наблюдения. К тому же исследования спонсировались производителями RAS и не были рандомизированными.

При этом Medscape сообщает, что, хотя с применением системы da Vinci проведено в сумме более 1 млн операций в 2018 году, роботизированная мастэктомия по-прежнему остается новым малоизученным вмешательством – в мире она выполнена примерно у 150 пациентов (в основном в Италии, Франции, Тайване и Корее).

Удобно, быстро, красиво?

Маркетинговая кампания роботизированной техники довольно агрессивна. Устройства RAS, если верить изготовителям, имеют массу достоинств.

Во-первых, они позволяют хирургам выполнять вмешательства через небольшие разрезы. Даже FDA признает, что это помогает уменьшить интенсивность боли, объем кровопотери, вероятность образования рубцов, а также сократить срок восстановления после операции. Благодаря роботизированной мастэктомии, сохраняющей комплекс сосок-ареола, мало изменяется форма груди и область ареолы сосков, а также уменьшается шрам, т. е. обеспечивается минимальный косметический дефект, что, конечно, должно понравиться пациентам.

Во-вторых, RAS дает возможность хирургу меньше уставать во время сложной операции. Это заключение дала хирург из Эванстона (Иллинойс, США) Katherine Kopkash. С этим утверждением согласны и критики роботизированных систем, например Julie Margenthaler, торакальный хирург из Вашингтонского университета в Сент-Луисе (Миссури, США). Традиционная операция трудоемка, приводит к боли в шее и спине. Управление хирургическими инструментами, прикрепленными к механическим рычагам устройства RAS, позволяет хирургу меньше уставать, исключает физиологический тремор рук и благодаря этому повышает точность движений. Имеется возможность также просматривать область оперативного вмешательства в трехмерном формате. Однако какую цену за это удобство заплатит пациент?

Чревато рецидивами?

На беду, именно то, что является преимуществом роботизированной мастэктомии – маленький разрез, всего 3–5 см, – одновременно становится и источником проблем. Эксперты сомневаются в том, может ли хирург удалить опухоль молочной железы полностью через такой небольшой разрез, не оставив при этом фрагментов опухоли.

Новое требование FDA к мониторингу долгосрочных онкологических исходов частично обусловлено сообщениями о снижении долгосрочной выживаемости после гистерэктомий по поводу рака шейки матки при помощи RAS.

Пока FDA лишь предупреждает о необходимости мониторинга долгосрочных клинических результатов, а не требует, и роботизированные мастэктомии проводятся все шире. Находятся как противники, так и сторонники данной методики.

Текущие исследования

В настоящий момент компания Intuitive Surgical финансирует только неконтролируемое исследование роботизированной мастэктомии. Однако это исследование не включает женщин с РМЖ, а ограничивается женщинами с повышенным риском развития РМЖ, которые обращаются за профилактической мастэктомией с сохранением комплекса ареола-сосок. Таким образом, отслеживать онкологические результаты, вероятно, исследователи не собираются. Представитель компании также пока не планирует проведения рандомизированных исследований.

Параллельно организован ряд исследований, которые имеют независимое финансирование.

Исследование (NCT04151368), финансируемое University Health Network (Торонто, Канада), тоже не является контролируемым, однако в него включают больных РМЖ. В связи с этим в качестве одной из первичных конечных точек выбрана частота рецидивов РМЖ в ближайшие 36 месяцев.

Severance Hospital (Сеул, Южная Корея) организовал когортное исследование (NCT04585074), в которое также включены больные РМЖ, однако 5-летняя выживаемость без прогрессирования является уже вторичной конечной точкой.

Ситуация в России

Российские клиники пока не предлагают пациентам роботизированную мастэктомию. И неудивительно: российское законодательство вообще не предусматривает возможность ее выполнения. Роботизированной мастэктомии нет ни в действующем Порядке оказания медицинской помощи взрослому населению при онкологических заболеваниях, ни в стандартах медицинской помощи, касающихся новообразований молочной железы, ни в клинических рекомендациях, ни в Номенклатуре медицинских услуг. Получается, что в случае осуществления подобной операции у медицинской организации и медицинского работника может возникнуть ряд юридических рисков (в том числе риски уголовной ответственности врача, например по ст. 238 УК РФ).

Со скепсисом относятся к новому методу и российские эксперты: д.м.н. Азиз Зикиряходжаев, руководитель отделения онкологии и реконструктивно-пластической хирургии молочной железы и кожи МНИОИ им. П.А. Герцена, подчеркнул, что в мировой научной литературе отсутствуют достоверные данные, свидетельствующие о преимуществах робот-ассистированной мастэктомии перед традиционной мастэктомией.

Российские эксперты не рекомендуют робот-ассистированную мастэктомию: чтобы выяснить ее безопасность, необходимо прямое сравнение со стандартной мастэктомией в рандомизированном исследовании с оценкой долгосрочных исходов. Кроме того, она не входит ни в клинические рекомендации, ни в стандарты медпомощи.

Но некоторые туманные сообщения о единичных вмешательствах все же просачиваются в прессу. Так, в 2019 году главный внештатный специалист-онколог Департамента здравоохранения г. Москвы Игорь Хатьков в интервью журналу «Московская медицина» рассказал, что подкожные мастэктомии при помощи RAS начинают выполнять в МКНЦ им. А.С. Логинова, который он возглавляет. Возможно, это делалось в рамках клинической апробации, что является законным основанием для применения тех методов, которые не упомянуты в порядках оказания медпомощи, стандартах, положениях об организации оказания медпомощи, номенклатуре и клинических рекомендациях. Однако сейчас в открытом доступе отсутствуют сведения о том, что в настоящее время хотя бы одна медицинская организация имеет разрешение на проведение роботизированных мастэктомий в рамках клинической апробации.

Будущее медицины или разбазаривание бюджетных средств?

Стоит, пожалуй, отвлечься от клинических и юридических аспектов довольно узкой проблемы роботизированной мастэктомии и взглянуть на сферу роботизированной хирургии в целом. Устройства RAS в мире и в России находят не только противников, но и сторонников. Роботические системы применяются широко – по большей части в урологической практике, для резекции почки, простатэктомии, в общей хирургии, а также в гинекологии. Как сообщает российский сайт о роботической хирургии, в нашей стране операции с использованием da Vinci проводятся с 2007 года, а к настоящему времени российские хирурги выполнили более 19 тыс. таких вмешательств.

И здесь вырисовывается новый аспект. Роботизированная хирургия, судя по всему, пока что еще и страшно дорогое удовольствие. По данным тайваньских хирургов, использование RAS на одной операции ведет к ее удорожанию на 6 тыс. долларов. Но упомянутый чуть выше сайт информирует российских пациентов о том, что такое лечение они могут получить по полису ОМС. И действительно, хотя программа госгарантий на 2022 год и на плановый период 2023 и 2024 годов не предусматривает роботизированную мастэктомию, но в ней есть другие медицинские вмешательства с применением RAS, например робот-ассистированные резекции щитовидной железы, робот-ассистированная тиреоидэктомия, робот-ассистированная нервосберегающая шейная лимфаденэктомия, робот-ассистированная шейная лимфаденэктомия и др. Номенклатура медицинских услуг тоже предусматривает ряд робот-ассистированных операций.

«А за чей счет праздник?» – спрашивает в газете «Онкология Сегодня» один из российских критиков робот-ассистированных операций к.м.н. Руслан Абдуллаев, доцент кафедры онкологии, гематологии и лучевой терапии педиатрического факультета РНИМУ им. Пирогова. Если эффективность роботических операций не доказана, то стоит ли, по его словам, «поддерживать своими налогами подобные авантюры» и «тратить и без того крайне ограниченные квоты, дорогой материал и время на проведение высокотехнологичной роботической операции»?

«Роботизированные операции – это сильнейший удар по бюджету нашей страховой медицины, которая и так еле дышит, – комментирует ситуацию к.м.н. Баходур Камолов, президент фонда «Вместе против рака» и главный редактор одноименного портала. – Не буду спорить, роботизированные операции – это прецизионные операции, роботические системы упрощают работу хирурга. Но стоимость этих операций крайне высока. Она несопоставима со стоимостью обычных лапароскопических операций. При этом люди забывают, что роботические операции все еще проводит человек. У них создалось впечатление, что роботы – решение всех проблем, но ведь это не те роботы, которые делают операции самостоятельно (такие только-только начинают разрабатываться). Сейчас результат и роботической, и обычной операции по-прежнему зависит от умений хирурга. На 99% выполнение лапароскопической операции совпадает с выполнением роботической – но лапароскопические расходные материалы и обслуживание намного дешевле, примерно в 10 раз. Мы в онкологии считаем бюджетные деньги, мы видим нехватку средств на самое необходимое – в таких условиях на бюджет роботические операции вешать нельзя. Лучше провести десять лапароскопических операций, чем одну роботическую. Вот если стоимость сравняется, то предпочтение будет отдано роботическим. Но я бы на это не рассчитывал в ближайшем будущем: производителям роботов не предъявляются такие же жесткие требования, которые лет 15 назад были предъявлены государством фармкомпаниям и которые практически свели на нет агрессивный маркетинг препаратов. Тогда фармкомпании вкладывали огромные деньги в промоушн, и цена препаратов состояла из этих расходов на 30–40%. Когда государство отказалось оплачивать это из бюджета, препараты подешевели. А производители роботов – монополисты, они диктуют цены без оглядки на кого-либо. Повторю, сегодня роботические операции могут быть капризом пациентов, но они не должны быть головной болью страховой медицины».

Но эти соображения почему-то игнорируются теми, кто отвечает за бюджет. Правительство Москвы выделило ГКБ №31 – в числе четырех московских больниц – грант в размере 30 млн рублей на развитие роботизированной хирургии. В России даже ведутся разработки собственного робота-ассистента. Но проект не получил пока достаточное финансирование, хотя создатели обещают более совершенную версию аппарата, чем используемый повсеместно da Vinci, на закупку которого, по данным РИА, наша страна потратила больше 100 млн долларов. «Увы, импортозамещение здесь не решит проблему, – считает Баходур Камолов. – Вопрос не в том, чтобы изобрести робота. Вопрос в том, насколько дорого его будет использовать. Лучше бы создали российское лапароскопическое оборудование, а главное – наладили его беспроблемное обслуживание. Это принесло бы гораздо больше пользы».

Итак, роботические технологии, видимо, будут играть в будущем все большую роль в хирургии и онкологии, но на данный момент они остаются предметом споров. Сторонников и противников RAS рассудит время. Сейчас же можно сказать одно: не все роботы одинаково полезны, а точнее – не все робот-ассистированные операции достаточно хорошо проверены. Чем закончится история с роботизированной мастэктомией, будет ли она признана безопасной или будет запрещена во всем мире, мы узнаем, наверное, только спустя несколько десятилетий. В России же роботизированная хирургия пока может рассматриваться как относительно честный способ отъема бюджетных денег у тех областей медицины, где им могло бы быть найдено более рациональное применение.

telegram protivrakaru

В английской медицинской литературе принят термин robotically-assisted surgical (RAS) devices. В словаре онкологических терминов NCI данный термин отсутствует.

Роботизированные хирургические системы (RAS), по определению FDA, являются одним из видов компьютерных хирургических систем. Эти устройства позволяют хирургу использовать компьютер и программное обеспечение для управления хирургическими инструментами через один или несколько мини-разрезов на теле пациента для выполнения различных хирургических манипуляций.

Эти устройства, строго говоря, не являются роботами, потому что не могут самостоятельно выполнять операции без прямого контроля человека.

Как указывает один из спикеров компании Intuitive Surgical Brant R. Fulmer в своей статье о роботизированной простатэктомии, первоначально RAS были разработаны министерством обороны США для использования в военных действиях, но затем технология была адаптирована для гражданского использования благодаря усилиям двух конкурирующих корпораций: Intuitive Surgical и Computer Motion. Эти компании одновременно разработали роботизированные интерфейсы для использования в хирургии. Computer Motion представила систему Zeus, а примерно в то же время Intuitive Surgical разработала систему da Vinci. Впоследствии Intuitive Surgical приобрела Computer Motion.

Основные игроки, работающие на мировом рынке хирургических устройств с роботизированной поддержкой, помимо упомянутых, это Accuray, AKTORmed, FlexDex Surgical, Hansen Medical/Auris Surgical Robotics, Mazor Robotics, Medrobotics Corporation, Renishaw plc, Smith & Nephew, Stereotaxis, Stryker Corporation (MAKO), Titan Medical, TransEnterix и Zimmer Biomet Holdings (Medtech SA).

Investigational device exemption (IDE) – разрешение использовать устройство исключительно в клинических исследованиях для сбора данных о его безопасности и эффективности.

Утв. приказом Минздрава России от 19.02.2021 №116н. Кстати, роботизированной мастэктомии не было и в предыдущем порядке, утвержденном приказом Минздрава России от 15.11.2012 №915н.

  • Стандарт специализированной медицинской помощи при первично-генерализованных и рецидивных формах злокачественных новообразований молочной железы IV стадии – первично; I–IV стадии – прогрессирование (системное лекарственное, в том числе химиотерапевтическое, лечение), утв. приказом Минздрава России от 07.11.2012 №612н.
  • Стандарт специализированной медицинской помощи при злокачественных новообразованиях молочной железы 0, I, II, IIIA стадии (хирургическое лечение), утв. приказом Минздрава России от 07.11.2012 №645н.
  • Стандарт специализированной медицинской помощи при злокачественных новообразованиях молочной железы I–III стадии (послеоперационная лучевая терапия), утв. приказом Минздрава России от 09.11.2012 №704н.
  • Стандарт специализированной медицинской помощи при злокачественных новообразованиях молочной железы I–III стадии (системное лекарственное, включая химиотерапевтическое, лечение), утв. приказом Минздрава России от 09.11.2012 №723н.
  • Стандарт специализированной медицинской помощи при злокачественных новообразованиях молочной железы III стадии (предоперационная лучевая терапия), утв. приказом Минздрава России от 09.11.2012 №756н.
  • Стандарт специализированной медицинской помощи при злокачественных новообразованиях молочной железы IIIB, C стадии (хирургическое лечение), утв. приказом Минздрава России от 09.11.2012 №782н.

Примечание: новые стандарты медицинской помощи при злокачественных новообразованиях молочной железы пока еще не утверждены.

Утв. приказом Минздрава России от 13.10.2017 №804н.

Например:

  • лимфаденэктомия тазовая робот-ассистированная;
  • гемиколэктомия правосторонняя робот-ассистированная;
  • робот-ассистированная аднексэктомия или резекция яичников, субтотальная резекция большого сальника;
  • влагалищная тотальная гистерэктомия (экстирпация матки) расширенная робот-ассистированная;
  • робот-ассистированная расширенная гистерэктомия (экстирпация матки) с придатками;
  • робот-ассистированная расширенная гистерэктомия (экстирпация матки) с транспозицией яичников;
  • робот-ассистированная радикальная трахелэктомия;
  • простатэктомия робот-ассистированная;
  • робот-ассистированная лобэктомия;
  • робот-ассистированная нефрэктомия;
  • радикальная цистэктомия робот-ассистированная и пр.
Зикиряходжаев Азиз Дильшодович
Зикиряходжаев Азиз Дильшодович
заведующий отделением онкологии и реконструктивно-пластической хирургии молочной железы и кожи МНИОИ им. П.А. Герцена – филиала ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России
  • доктор медицинских наук
  • профессор кафедры онкологии и рентгенорадиологии Медицинского института РУДН
  • член Российского общества клинической онкологии (RUSSCO)
  • член Российского общества онкомаммологов (РOOM)
Хатьков Игорь Евгеньевич
Хатьков Игорь Евгеньевич
директор ГБУЗ МКНЦ им. А.С. Логинова Департамента здравоохранения города Москвы
  • академик РАН
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • главный внештатный специалист-онколог Департамента здравоохранения города Москвы
  • заведующий кафедрой факультетской хирургии №2 ФГБОУ ВО МГМСУ им. А.И. Евдокимова Минздрава России
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат медицинских наук
  • исполнительный директор Российского общества онкоурологов
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета по охране здоровья Госдумы РФ
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат медицинских наук
  • исполнительный директор Российского общества онкоурологов
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета по охране здоровья Госдумы РФ
Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Выявил – лечи. А нечем
Выявил – лечи. А нечем
Данные Счетной палаты о заболеваемости злокачественными новообразованиями (ЗНО), основанные на информации ФФОМС, не первый год не стыкуются с медицинской статистикой. Двукратное расхождение вызывает резонный вопрос – почему?

Государственная медицинская статистика основана на данных статформы № 7, подсчеты  ФФОМС — на первичных медицинских документах и реестрах счетов. Первые собираются вручную на «бересте» и не проверяются, вторые — в информационных системах и подлежат экспертизе. Многие специалисты подтверждают большую достоверность именной второй категории.

Проблема в том, что статистика онкологической заболеваемости не просто цифры. Это конкретные пациенты и, соответственно, конкретные деньги на их диагностику и лечение. Чем выше заболеваемость, тем больше должен быть объем обеспечения социальных гарантий.

Но в реальности существует диссонанс — пациенты есть, а денег нет. Субвенции из бюджета ФФОМС рассчитываются без поправки на коэффициент заболеваемости. Главный критерий — количество застрахованных лиц. Но на практике финансирования по числу застрахованных недостаточно для оказания медпомощи фактически заболевшим. Федеральный бюджет не рассчитан на этот излишек. И лечение заболевших «сверх» выделенного финансирования ложится на регионы.

Коэффициент заболеваемости должен учитываться при расчете территориальных программ. Однако далее, чем «должен», дело не идет — софинансирование регионами реализуется неоднородно и, скорее, по принципу добровольного участия. Регионы в большинстве своем формируют программу так же, как и федералы, — на основе количества застрахованных лиц. Налицо знакомая картина: верхи не хотят, а низы не могут. Беспрецедентные вложения столицы в онкологическую службу, как и всякое исключение, лишь подтверждают правило.

Этот острый вопрос как раз обсуждался в рамках круглого стола, прошедшего в декабре 2023 года в Приангарье. Подробнее см. видео в нашем Telegram-канале.

При этом ранняя выявляемость ЗНО является одним из целевых показателей федеральной программы «Борьба с онкологическими заболеваниями». Налицо асинхронность и алогичность в регулировании всего цикла: человек — деньги — целевой показатель.

Рост онкологической выявляемости для региона — ярмо на шее. Выявил — лечи. Но в пределах выделенного объема финансовых средств, которые не привязаны к реальному количеству пациентов. «Налечить» больше в последние годы стало непопулярным решением, ведь законность неоплаты медицинскому учреждению счетов сверх выделенного объема неоднократно подтверждена судами всех инстанций. Поэтому данные ФФОМС говорят о количестве вновь заболевших, но не об оплате оказанной им медицинской помощи.

Демонстрация реальной картины заболеваемости повлечет больше проблем, нежели наград. Такие последствия нивелирует цели мероприятий, направленных на онконастороженность и раннюю диагностику. Это дополнительные финансовые узы в первую очередь для субъектов Российской Федерации.

ФФОМС нашел способ снять вопросы и убрать расхождение: с 2023 года служба предоставляет Счетной палате данные официальной медицинской статистики. Однако требуются и системные решения. Стоит рассмотреть альтернативные механизмы распределения финансирования и введение специальных коэффициентов для оплаты онкопомощи. И, конечно же, назрел вопрос об интеграции баз данных фондов ОМС, медицинских информационных систем, ракового регистра и др. Пока что это происходит только в некоторых прогрессивных регионах.

26/01/2024, 14:27
Комментарий к публикации:
Выявил – лечи. А нечем
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Битва за офф-лейбл продолжается
Битва за офф-лейбл продолжается
Вчера в «регуляторную гильотину» (РГ) поступил очередной проект постановления правительства, определяющий требования к лекарственному препарату для его включения в клинические рекомендации и стандарты медицинской помощи в режимах, не указанных в инструкции по его применению. Проще говоря, речь о назначениях офф-лейбл. Предыдущая редакция документа была направлена на доработку в Минздрав России в феврале этого года.

Это тот самый документ, без которого тема офф-лейбл никак не двигается с места, несмотря на то, что долгожданный закон, допускающий применение препаратов вне инструкции у детей, вступил в силу уже более года назад (п. 14.1 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Вступить-то он вступил, но вот только работать так и не начал, потому что до сих пор нет соответствующих подзаконных нормативных актов. Подчеркнем, что закон коснулся только несовершеннолетних, еще более оголив правовую неурегулированность, точнее теперь уже незаконность, взрослого офф-лейбла. Но и у детей вопрос так и не решен.

Один из необходимых подзаконных актов был принят одновременно с законом – это перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов офф-лейбл (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В перечень вошел ряд заболеваний, помимо онкологии, – всего 21 пункт.

А вот второй норматив (требования, которым должны удовлетворять препараты для их включения в стандарты медпомощи и клинические рекомендации) разрабатывается Минздравом России уже более года. Именно его очередная редакция и поступила на днях в систему РГ.

Удивляют годовые сроки подготовки акта объемом от силы на одну страницу. С другой стороны, эта страница открывает дорогу к массовому переносу схем офф-лейбл из клинических рекомендаций в стандарты медпомощи и далее в программу госгарантий. По крайней мере, в детской онкогематологии такие назначения достигают 80–90%. А это означает расширение финансирования, хотя скорее больше просто легализацию текущих процессов.

В любом случае для регулятора это большой стресс, поэтому спеха тут явно не наблюдается. Да и вообще решение вопроса растягивается, оттягивается и переносится теперь уже на 1 сентября 2024 года. Именно этот срок предложен Минздравом для вступления акта в силу. Еще в февральской редакции норматива речь шла о 1 сентября 2023 года, что встретило несогласие экспертов РГ. Причина очевидна – сам закон вступил в силу 29 июня 2022 года и дальнейшие промедления в его реализации недопустимы.

Что касается самих требований, то надо сказать, что в нынешней редакции они много лучше февральских, но тоже несовершенны. Не будем вдаваться в юридические нюансы: они будут представлены в РГ.

А в это время… врачи продолжают назначать препараты офф-лейбл, так как бездействие регулятора не может служить основанием для переноса лечения на 1 сентября 2024 года.

Ранее мы уже писали о проблеме офф-лейбл в других материалах фонда:

«Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя»;

«Off-label или off-use?».

12/07/2023, 11:50
Комментарий к публикации:
Битва за офф-лейбл продолжается
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
Главный редактор
Потерянные и забытые
Потерянные и забытые
И снова о документе, который уже больше года никому не дает покоя – приказе №116н – порядке оказания онкологической помощи взрослым, который начал действовать с 2022 года. В адрес этого документа высказано так много замечаний и организаторами здравоохранения, и руководителями лечебных учреждений, и рядовыми врачами, что, казалось бы, говорить больше не о чем. К сожалению, это не так: тема оказалась неисчерпаемой. Эксперты фонда «Вместе против рака» тоже и уже не раз давали оценки новому порядку. Сегодня хочу остановиться на одном аспекте, имеющем колоссальную важность: речь пойдет о двух категориях онкологических больных, которым не нашлось места в новом порядке. Фактически о них просто забыли. Однако не забыл о них следственный комитет. Как раз на днях «Медицинская газета» осветила уголовное дело в отношении врача-хирурга, выполнившего спасительную резекцию ректосигмоидного отдела толстой кишки.

Если человека нельзя вылечить, то это не значит, что ему нельзя помочь

Таков основной посыл паллиативной помощи. Однако ее возможности ограничены: в частности, для онкологических пациентов не предусмотрена хирургическая помощь. Равно как не предусмотрена она и соответствующим порядком онкологической помощи. Речь о пациентах с распространенным раком, которые не могут быть прооперированы радикально, но нуждаются в паллиативном хирургическом вмешательстве. Такая помощь обеспечивает более высокое качество дожития, например, онкобольных с кишечной непроходимостью, кровотечениями при распространенном процессе, с нарушением оттока мочи, скоплением жидкости в плевральной или брюшной полости и т. д. Химиотерапевты не могут без стабилизации состояния провести таким пациентам лекарственное лечение. В специализированных онкологических учреждениях симптоматическая хирургия не предусмотрена. Да и вообще система паллиативной помощи не подразумевает хирургию. В неспециализированных учреждениях таких пациентов теперь тоже не ждут, если стационар не включен в региональную систему маршрутизации онкобольных.

С вступлением в силу приказа №116н такой больной может быть госпитализирован в многопрофильный стационар только как неонкологический пациент. Чтобы не нарушать никакие порядки и получить оплату за данный клинический случай, врачи вынуждены хитрить и фантазировать, выдумывая обоснования для госпитализации.

Часть людей обращается за такой помощью в частные клиники. Еще часть – в хосписы и паллиативные отделения, но вот только там нет хирургии. Таким образом, сформировалась когорта онкобольных, на которых действие нового порядка не распространяется. Подсчитать число таких пациентов сложно, так как теперь они находятся вне зоны внимания онкослужбы.

Между небом и землей

Ситуация вокруг этих больных нередко обрастает и дополнительными сложностями, которые недавно освещала наша редакция по результатам большого аналитического исследования, посвященного вопросам паллиативной помощи в России.

Во-первых, не все онкологи сообщают пациенту, что возможности лечения заболевания исчерпаны. Из-за этого не выдают направление в специализированные паллиативные отделения или хосписы. А некоторые просто не знают, что требуется дополнительное заключение. И складывается ситуация, когда пациент не получает онкологическое лечение, поскольку показаний уже нет, но и нет возможности получить паллиативную помощь, поскольку отсутствует направление от врача-онколога. Но наиболее важно то, что в контексте хирургической паллиативной помощи такие пациенты попросту вне курации обеих служб, т. е. без гарантий и помощи.

Во-вторых, имеются интересные особенности в преемственности онкологической и паллиативной помощи, а именно: странное «блуждание» пациентов между паллиативом и онкологией. Это обусловлено тем, что сопроводительная терапия в онкологическом секторе, в том числе уход за пациентом, обезболивание, устранение тошноты и рвоты, толком не регулируется и не оплачивается по программе госгарантий. Поэтому тяжелые, фактически умирающие от осложнений, пациенты попадают в паллиатив. А там при грамотном подходе буквально оживают и возвращаются в онкологические учреждения, чтобы продолжить основное лечение. С клинической точки зрения это нонсенс.

Сопровожден до осложнений

Означенные проблемы онкослужбы дали почву для появления другой когорты онкологических пациентов, оказание помощи которым не предусмотрено ни новым минздравовским порядком, ни иными нормативными актами, регулирующими данную сферу здравоохранения.

Я говорю о тех, кто нуждается в сопроводительной терапии осложнений, наступающих во время лечения онкологических заболеваний. По большому счету к их числу относятся все 100% онкобольных, поскольку те или иные неблагоприятные последствия «химии» возникают у каждого. Таких состояний много: тошнота, рвота, нейтропения, тромбоцитопения, анемия, инфекции, мукозиты, болевой синдром и т. д.

Да, онкологи назначают пациентам препараты, снижающие негативные проявления последствий химиотерапии, в частности противорвотные средства. Но, во-первых, такие препараты покупаются обычно за средства пациентов, во-вторых, состояния могут быть куда более серьезными, они не снимаются приемом таблетированных лекарств и требуют проведения инфузионной либо иной терапии в стационарных условиях. Однако попасть туда не так просто. В онкологической службе вся помощь исключительно плановая, поэтому онкобольной с осложнениями может поступить только в общелечебную сеть, где не всегда знают, как помочь пациенту с диагнозом «онкология» в случае резкого снижения гемоглобина, высокого лейкоцитоза и пр.

Иными словами, из поля зрения авторов порядка оказания онкологической помощи и разработчиков клинических рекомендаций выпала не просто группа больных, а целый раздел лечения. Хотя справедливости ради надо сказать, что «проведение восстановительной и корригирующей терапии, связанной с возникновением побочных реакций на фоне высокотоксичного лекарственного лечения» предусмотрено как одна из функций онкологических учреждений, однако соответствующих условий для реализации нет.

До сих пор нет ни отдельного тома клинических рекомендаций по сопроводительной терапии осложнений онкологических заболеваний, ни соответствующих разделов в профильных клинических рекомендациях по злокачественным новообразованиям, за редким исключением, которое еще больше подтверждает правило. А коль скоро нет клинических рекомендаций по оказанию данного вида медицинской помощи, нет и тарифов на него. А если нет тарифов, медицинские организации не могут заниматься сопроводительной терапией осложнений онкологических заболеваний. Круг замкнулся.

Безусловно, некая положительная тенденция к решению этой проблемы есть. Для начала в последние годы она довольно активно обсуждается. Кроме того, с 2023 года введен подход по использованию коэффициента сложности лечения пациента (КСЛП), который «удорожает» базовый тариф, доплата предназначена для возмещения расходов на сопроводительную терапию. Однако механизм крайне выборочно покрывает препараты, используемые для лечения осложнений, да и сумма в 16–18 тыс. руб. зачастую меньше реальных расходов.

Если бы данный вид медицинской помощи нашел полноценное отражение в клинических рекомендациях и новом порядке, это позволило бы создать в онкодиспансерах отделения сопроводительной терапии, которые принимали бы пациентов с осложнениями в режиме 24/7, в том числе по экстренным показаниям.

Что же происходит в реальности? То же, что и в случае с первой категорией онкобольных: человек сам приобретает нужные препараты и (или) ищет врача или медсестру, которые готовы ему помочь. Какими в случае неблагоприятных событий могут быть юридические последствия такой помощи «по договоренности», несложно представить.

21/03/2023, 12:05
Комментарий к публикации:
Потерянные и забытые
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
0 комментариев
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Актуальное
все