Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

ФСБ расследует «финансирование» российских медработников иностранными фармкомпаниями

/

Готовы ли мы к импортозамещению онкологических препаратов?

/

Минздрав заявил, что применение препаратов офф-лейбл взрослым возможно по решению комиссии

/

Взрослые остались вне инструкции. Правительство утвердило список заболеваний для применения препаратов off-label

/

«Пока в России оптимизировалось здравоохранение, в мире бешеными темпами развивалась наука»

/

Пациенты не вписываются в тарифы. Эксперты говорят о необходимости изменить подход к формированию расходов на онколечение

/

В больницах подтянули химию. В России улучшилось качество помощи онкопациентам по ОМС

/

В Минздраве начали искать замену препаратам, «не производимым в России и дружественных странах»

/

Противоопухолевым препаратам ищут российские аналоги

/

Онкопациентов сориентировали на местности

/

Как и почему нарушают права онкопациентов в России?

/

Онкобольных направили по крутому маршруту. Пациенты прикреплены не только к региону проживания, но и к конкретному медучреждению

/

Фантомас разбушевался, или Почему Минздрав считает, что правительство щебечет

/

Приказ Минздрава оставит без лечения половину смертельно больных

/
21 июня 2021
707

Когда больница должна платить родственникам умершего пациента. Позиция Верховного суда

Автор: Фонд «Вместе против рака», «Факультет медицинского права»

Когда больница должна платить родственникам умершего пациента. Позиция Верховного суда

В статьях от 27 апреля и 13 мая мы рассмотрели практику привлечения врачей к уголовной ответственности по ч. 2 ст. 109 УК (Причинение смерти по неосторожности вследствие ненадлежащего исполнения лицом своих профессиональных обязанностей). Сегодня заострим внимание на гражданско-правовом аспекте таких ситуаций, а именно – на возмещении медицинской организацией морального вреда родственникам умершего пациента. Возмещение такого вреда дочери умершей пациентки стало центральным вопросом судебных разбирательств, начавшихся в 2018 году, и растянувшихся на три года. Суды всех инстанций отказали заявительнице, и весной 2021 года спор дошел до Верховного Суда РФ. В итоге ВС отменил решения нижестоящих судов, отправил дело на новое рассмотрение и сформулировал важные правовые позиции по ряду ключевых вопросов.

Фабула дела

В 2018 году жительница Краснодара обратилась в суд с требованием взыскать солидарно с краевой клинической больницы и частной клиники компенсацию морального вреда в размере 3 млн рублей.

Свои требования она мотивировала следующим.

Мать истицы длительное время страдала мочекаменной болезнью. На протяжении нескольких лет дважды в год она проходила медобследования, в том числе УЗИ почек. В марте 2018 года состоялось очередное плановое обследование в частной клинике – результаты были аналогичны ранее полученным и не предполагали оперативного вмешательства.

В начале апреля 2018 года женщина, находясь в хорошем самочувствии, отправилась на консультацию к урологу в ту же клинику. Врач не провел детальное обследование, не назначил консервативное лечение, но настоял на срочной операции. 4 апреля он удалил пациентке конкременты в левой почке.

После операции состояние здоровья матери истицы резко ухудшилось. Уже на следующий день ее перевели в реанимацию краевой клинической больницы с диагнозом «мочекаменная болезнь, состояние после перкутарной нефролитотрипсии коралловидного камня левой почки (К4), установки СВД, нефростомии слева. Осложнения: бактериально-токсический шок, анурия».

С 5 апреля по 9 мая 2018 года пациентка находилась на стационарном лечении в краевой больнице. Здесь ей сделали несколько операций, в том числе 7 апреля провели экстренное вмешательство: люмботомия слева, нефрэктомия слева, тампонирование забрюшинного пространства. Послеоперационную рану в течение трех недель не зашивали, пациентка находилась в тяжелом состоянии, у нее развилась пневмония и в скором времени она умерла.

Истица полагает, что смерть ее матери была вызвана халатным отношением врачей обеих медорганизаций, отсутствием должного ухода, ненадлежащим исполнением медиками профессиональных обязанностей, их недобросовестностью и небрежностью, ошибками в диагностике и лечении. Эти факторы, по мнению истицы, повлекли за собой неблагоприятный исход медицинского вмешательства, поэтому они находятся в прямой причинно-следственной связи с ухудшением здоровья и смертью. Смерть матери принесла истице глубокие моральные страдания.

Ответчики возражали против удовлетворения исковых требований, они отрицали факт оказания некачественной медицинской помощи и наличие прямой причинно-следственной связи с наступившей смертью. Представитель прокуратуры, привлеченный к участию в деле, также высказался против удовлетворения иска.

Что установил суд первой инстанции

В ходе судебного разбирательства судом было установлено следующее.

Согласно заключению эксперта, непосредственной причиной смерти матери истицы стало заболевание органов дыхания – двусторонняя очаговая пневмония, осложнившаяся легочно-сердечной недостаточностью. Забор материала на судебно-химическое исследование от трупа не проводился в связи с длительным нахождением больной на стационарном лечении и проведением массивной медикаментозно-инфузионной терапии.

Случившееся стало предметом проверки частной клиники Росздравнадзором. В ходе проверки не было выявлено нарушений обязательных требований: по оценке Росздравнадзора пациентку лечили в соответствии с порядками оказания медпомощи на основании стандартов, осуществлялся внутренний контроль качества и безопасности меддеятельности.

В свою очередь, региональный Минздрав проверил работу краевой больницы и также не выявил нарушений обязательных требований при лечении пациентки.

В больнице была проведена внутренняя экспертиза контроля качества оказанной медпомощи. Выводы экспертизы:

  • диагноз установлен своевременно и правильно, сформулирован полно и точно;
  • диагностический алгоритм выполнен полностью, тактика и объем оказания медпомощи соответствовали принятым стандартам на всех этапах лечения, включая хирургические методы;
  • дефектов по избранной тактике ведения и лечения не выявлено;
  • лечение проведено квалифицированными специалистами в полном объеме, в соответствии с порядками оказания медпомощи по профилю «Урология» и «Анестезиология и реаниматология».

Принимая во внимание характер спорных отношений, для исключения неустранимых сомнений по инициативе суда была проведена судмедэкспертиза трупа пациентки, а также результатов лабораторных исследований и данных медкарты.

Выводы экспертной комиссии:

  • Пациентка поступила в клинику в удовлетворительном состоянии; диагноз «Мочекаменная болезнь. Коралловидный камень левой почки. Болевой синдром. Гидронефроз слева 2 ст. Хронический пиелонефрит в стадии ремиссии» установлен правильно, но не в полном объеме, а именно: в клиническом диагнозе не отражены кисты почек; стадия пиелонефрита – латентная, а не ремиссия; не определена стадия хронической болезни почек.
  • В больницу пациентка поступила в крайне тяжелом состоянии с клинической картиной сепсиса, септического шока и полиорганной недостаточности. Диагноз «МКБ. Резидуальные камни левой почки. Вторично-сморщенная левая почка, острый гнойный пиелонефрит. Уросепсис. Септический шок. СПОН (дыхательная, сердечно-сосудистая, почечная недостаточность, стадия требует уточнения). Функционирующие стент внутреннего дренирования слева, нефростомический дренаж слева, уретральный кастер Фоллея» сформулирован правильно и своевременно. Согласно обследованию и результатам внутривенной урографии контрастирование чашечно-лоханочной системы левой почки имелось, что свидетельствовало о ее остаточной функции. Органосохраняющая операция была показана. Но однозначно высказаться о необходимости выполнения нефрэктомии не представилось возможным, так как не была определена раздельная функция почек.
  • Лечащим врачом-урологом допущены дефекты ведения медицинской документации: отсутствуют записи в графе «анамнез» о выполнении пациенткой ранее назначенных рекомендаций – приеме антибактериальных препаратов.
  • Имелась недооценка стадии пиелонефрита.
  • Не назначалась и не выполнялась реносцинтиграфия (что напрямую влияет на выбор метода проведения операции). Это является нарушением Стандарта медицинской помощи больным с камнями почки, утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 30.11.2005 г. № 704.
  • Медпомощь пациентке в условиях больницы была оказана в полном объеме, упущений и недостатков при проведении лечебных мероприятий не выявлено.
  • Из-за дефектов ведения медицинской документации высказаться о наличии или отсутствии прямой причинно-следственной связи между действиями лечащего врача и наступлением смерти пациентки не представляется возможным.

В целях разъяснения и дополнения заключения суд вызвал экспертов. В ходе допроса они пояснили, что сделать однозначные выводы о причинно-следственной связи не удалось из-за дефектов и противоречий в медицинской документации. Кроме того, эксперты отметили, что не представляется возможным точно сказать, имелись ли противопоказания к хирургическому вмешательству.

Суд, тем не менее, пришел к выводу, что экспертиза выполнена в полном объеме, заключение в достаточной степени мотивировано и сомнений не вызывает.

Пожалуй, ключевым в решении суда стало указание на то, что, согласно экспертному заключению, матери истицы было показано проведение операции, а операция сама по себе несет риски ухудшения здоровья вплоть до наступления смерти. О чем пациентка была уведомлена и взяла риски на себя, согласившись на хирургическое вмешательство.

Суд пришел к выводу об отсутствии прямой причинно-следственной связи между действиями ответчиков и смертью пациентки, и соответственно – причинением истице морального вреда. В удовлетворении иска было отказано (Решение Прикубанского районного суда города Краснодара от 11.11.2019 г. по делу № 2-131/2019).

Что решила апелляционная инстанция

Дочь умершей подала апелляционную жалобу. Суд вышестоящей инстанции отметил, что отсутствуют объективные факты, на основании которых можно было бы усомниться в правильности и обоснованности экспертного заключения. Неясности или неполноты оно не содержит, заключение мотивировано, выполнено квалифицированными экспертами, в силу чего объективно и достоверно. Заключение изложено в понятных формулировках и в полном соответствии с требованиями закона.

Таким образом, констатировала апелляционная коллегия, судом первой инстанции заключение экспертизы правомерно положено в основу принятого решения.

Суд дополнительно отметил, что допрошенные в ходе судебного заседания эксперты дали пояснения по всем интересующим вопросам, подтвердив результаты своего заключения. Согласно их показаниям, однозначно установить причинно-следственную связь между дефектами медпомощи и смертью пациентки в данном случае невозможно.

По итогам рассмотрения дела апелляционная коллегия отметила:

  • из заключения экспертов и их показаний следует, что проведение операции было показано;
  • сама по себе операция несет риски ухудшения здоровья, о чем пациентка была уведомлена, и взяла их на себя, согласившись на вмешательство;
  • наличие дефектов в диагностировании состояния пациентки не находится в прямой причинно-следственной связи с ее смертью, и соответственно – с причинением истице морального вреда.

На основании изложенного суд пришел к выводу, что решение первой инстанции является законным и обоснованным (Апелляционное определение Краснодарского краевого суда от 25.02.2020 г. по делу № 33-8189/2020, 2-131/2019).

Как видно из решения, аргументация апелляционного суда, по большому счету, свелась к процессуальной оценке экспертного заключения.

Мнение кассационного суда

Следующим этапом судебного разбирательства стало кассационное обжалование. Впрочем, и здесь истицу ждало разочарование.

Суд отметил, что в ходе рассмотрения дела достоверно установлено, что медицинская помощь оказывалась правильно и своевременно, с использованием современных методов лечения, в соответствии с установленным диагнозом.

Ключевым в аргументации суда снова стало то, что наличие дефектов в диагностировании состояния пациентки не находится в прямой причинно-следственной связи с ее смертью и, соответственно, с причинением истице морального вреда.

В итоге кассационная коллегия согласилась с решениями нижестоящих судов, не найдя оснований для пересмотра судебных актов (Определение Четвертого кассационного суда общей юрисдикции от 09.07.2020 г. по делу № 88-15036/2020).

Позиция ВС РФ: в чем ошиблись нижестоящие суды

Наконец дело дошло до Верховного Суда, который пришел к категоричному выводу – судами первой и апелляционной инстанций были допущены существенные нарушения норм материального и процессуального права.

Нижестоящие суды неправильно истолковали и применили к спорным отношениям нормы материального права, регулирующие компенсацию морального вреда, в их взаимосвязи с нормами, регламентирующими права граждан в сфере охраны здоровья.

В чем это выразилось?

1. Основной вывод судов сводился к следующему: раз не установлена прямая причинно-следственная связь между дефектами оказания медпомощи и смертью пациентки, то нет и оснований для возмещения морального вреда родственникам. ВС отметил, что такое суждение противоречит нормам права, которыми возможность взыскания морального вреда не поставлена в зависимость от наличия только прямой причинной связи между наступившим вредом и противоправным поведением его причинителя.

Судебные инстанции не учли, что в данном случае юридическое значение может иметь и косвенная (опосредованная) причинная связь, если дефекты (недостатки) оказания медпомощи могли способствовать ухудшению состояния здоровья матери истицы и привести к ее смерти.

Ухудшение состояния здоровья пациента вследствие ненадлежащего оказания медпомощи (в том числе постановка неправильного диагноза и, как следствие, неправильное лечение, непроведение всех необходимых диагностических и лечебных мероприятий, ненадлежащий уход и т.п.) причиняет страдания (вред), как самому пациенту, так и его родственникам, что само по себе уже является достаточным основанием для компенсации морального вреда.

2. Суды не дали должной оценки доводам истицы о том, что пациентке не была проведена реносцинтиграфия. Это требование Стандарта медицинской помощи больным с камнями почки, утвержденного приказом Минздравсоцразвития РФ от 30.11.2005 г. № 704, и в экспертном заключении указывалось на несоблюдение данного нормативного документа. Если бы врачи следовали Стандарту, то был бы правильно и своевременно установлен диагноз, выбрана верная тактика лечения и неблагоприятного исхода можно было избежать.

3. Сделав вывод об отсутствии вины ответчиков в ненадлежащем оказании медпомощи матери истицы, суды не применили к спорным отношениям положения ст. 70 Федерального закона от 21.11.2011 г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» о полномочиях лечащего врача при оказании медицинской помощи пациенту. При рассмотрении дела суды не выяснили:

  • приняли ли врачи обеих медорганизаций все необходимые и возможные меры для своевременного и квалифицированного обследования пациентки по указанным ею жалобам в целях установления правильного диагноза;
  • правильно ли были организованы обследование и лечение пациентки;
  • способствовали ли выявленные по результатам судмедэкспертизы дефекты оказания медпомощи развитию неблагоприятных для жизни пациентки последствий (двусторонняя очаговая пневмония, осложнившаяся легочно-сердечной недостаточностью);
  • какие мероприятия по сохранению жизни пациентки проводились медработниками;
  • имелась ли у ответчиков возможность оказать пациентке всю необходимую и своевременную медицинскую помощь.

4. Верховный Суд обратил особое внимание на то, что в силу п. 2 ст. 1064 ГК РФ именно на ответчиках лежит обязанность доказывания своей невиновности в причинении морального вреда. Суды же, напротив, возложили на истицу бремя доказывания обстоятельств, касающихся некачественного оказания ее матери медпомощи, и причинно-следственной связи между ненадлежащей медпомощью и наступившей смертью. Ни клиника, ни больница не представили доказательств, подтверждающих отсутствие их вины

  • в неустановлении правильного диагноза пациентке, в ненадлежащей оценке ее состояния здоровья, в ошибочной тактике лечения;
  • в ненадлежащем уходе и лечении пациентки, что привело к развитию у нее двусторонней очаговой пневмонии, осложнившейся легочно-сердечной недостаточностью и явившейся непосредственной причиной смерти.

5. Суды фактически возложили ответственность за негативные последствия оказанной медпомощи на мать истицы, сделав не основанный на материалах дела и нормах права вывод о том, что поскольку пациентка была уведомлена о рисках при проведении операции, то она, согласившись на хирургическое вмешательство, взяла эти риски на себя.

6. Судами не были соблюдены требования ГПК РФ о доказательствах и доказывании. Как отмечено выше, в основу судебных решений было положено преимущественно экспертное заключение. Однако оно не является исключительным средством доказывания и должно оцениваться в совокупности со всеми иными имеющимися в деле доказательствами (ст. 67, ч. 3 ст. 86 ГПК РФ). По данному делу юридически значимым и подлежащим установлению являлось выяснение следующих обстоятельств:

  • повлияли ли выявленные дефекты оказания медпомощи пациентке в клинике на правильность постановки диагноза, назначения и проведения лечения и последующее развитие летального исхода;
  • имелись ли дефекты оказания медпомощи пациентке в больнице, осуществлялся ли там надлежащий уход за ней со стороны медработников;
  • определение степени нравственных страданий истицы с учетом тяжести перенесенных ею переживаний из-за ненадлежащего оказания ее матери медпомощи, наблюдения за страданиями матери на протяжении длительного периода (более месяца) и последующей смерти последней.

Именно от выяснения данных обстоятельств и зависело правильное разрешение спора, однако суды их не определили и не установили.

7. Отказывая в удовлетворении иска, суды должны были не просто ограничиться констатацией факта, что заключением судмедэкспертизы прямая причинно-следственная связь между недостатками (дефектами) оказанной медпомощи и смертью матери истицы не установлена. Следовало дать собственную правовую оценку этому обстоятельству. Особого внимания заслуживало то, что отказ дать однозначный ответ на вопрос о наличии или отсутствии прямой причинно-следственной связи между действиями лечащего врача и наступлением смерти пациентки эксперты мотивировали тем, что им была представлена дефектная меддокументация.

С учетом всего вышеизложенного ВС констатировал, что решения нижестоящих судов нельзя признать законными, поскольку они приняты с существенными правовыми нарушениями, которые непосредственно повлияли на исход дела. В итоге он отменил все принятые судебные акты и направил дело в первую инстанцию на новое рассмотрение в ином составе суда (Определение Судебной коллегии по гражданским делам ВС РФ от 22.03.2021 г. № 18-КГ20-122-К4).

К слову, ВС РФ ранее уже приходил к аналогичным выводам в похожих судебных спорах. Например, в Определении Судебной коллегии по гражданским делам ВС РФ от 18.02.2019 г. № 71-КГ18-12 позиция суда во многом повторяет вышеизложенную. Близкие по существу выводы содержит также Определение Судебной коллегии по гражданским делам ВС РФ от 25.02.2019 г. № 69-КГ18-22. Тем не менее, как показывает практика, нижестоящие суды при разрешении такой категории споров далеко не всегда учитывают правовые подходы, сформулированные высшей судебной инстанцией.

Выводы

  • По искам родственников умерших пациентов к медорганизациям возможность взыскания морального вреда не поставлена в исключительную зависимость от наличия прямой причинно-следственной связи между наступившим вредом и противоправным поведением медработников. Основанием для взыскания такого вреда является также косвенная (опосредованная) связь, если дефекты оказания медпомощи могли способствовать ухудшению состояния здоровья пациента и привести в конечном итоге к его смерти.
  • Ухудшение состояния здоровья пациента вследствие ненадлежащего оказания медпомощи причиняет страдания (вред), как самому пациенту, так и его родственникам, и поэтому само по себе является основанием для компенсации морального вреда.
  • Тот факт, что пациент уведомлен о рисках ухудшения состояния здоровья при проведении оперативного вмешательства, равно как и его согласие на операцию, не влечет взятия пациентом на себя ответственности за негативные последствия ненадлежащим образом оказанной медпомощи.
  • Любые дефекты оказания медицинской помощи, в том числе при оформлении медицинской документации, являются дополнительным основанием для принятия судом решения о ненадлежащем лечении пациента и для выводов о виновности медорганизации в наступлении летального исхода.
  • Именно на медицинской организации лежит обязанность доказывания своей невиновности в причинении морального вреда родственникам умершего пациента.

Мы следим за этим делом и познакомим читателей с результатами его нового рассмотрения в суде первой инстанции.

Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Следствие ведут знатоки: дело о лекарствах и котлетах
Следствие ведут знатоки: дело о лекарствах и котлетах
На днях появилась информация о расследовании дела по «финансированию» иностранными фармкомпаниями ряда руководителей российских медучреждений и медработников. Точнее, речь о «проталкивании» лекарственных средств «за большие деньги». Об этом доложил президенту директор Росфинмониторинга, упомянув о выявлении таких случаев в 30 субъектах и передаче только по одной схеме 500 миллионов. Дело ведут ФСБ и Росфинмониторинг. Правда, конкретные регионы и компании не обозначены.

В конце директор ведомства дословно изрек следующее: «Надо сейчас, особенно в этих условиях, когда санкционное [давление], появление лекарств, и когда нас вынуждают жить по этим правилам, надо пресекать. Мы сейчас с ФСБ разбираемся, постараемся». Сократив все лишнее в путанной речи докладчика, получим: «в условиях санкционного давления надо пресекать появление лекарств, и мы с ФСБ постараемся».

Вероятно, идет процесс не столько «проталкивания» препаратов иностранной фармой, сколько ее выталкивание с российского рынка. Очевидно, в наше смутное время все структуры стараются внести лепту в развитие отечественной промышленности и импортозамещение буквально любой ценой. Однако цена здоровья людей высоковата для подобного пути. Возможно, вскружил голову опыт производства российских бигмаков.

Неужели в самом деле?

Для начала сложно представить описанное в реальном воплощении. Требования современного комплаенса (внутреннего контроля) в фармотрасли куда строже российских законов, в том числе о конфликте интересов. Это сужает деятельность фармы до коридора образовательных мероприятий, аналитики, исследований, благотворительной помощи и подобных активностей.

В 2016 году до России добрались так называемые «солнечные» нормы, согласно которым компании – члены Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) обязаны ежегодно раскрывать информацию о платежах в пользу специалистов и организаций здравоохранения. Из года в год фарма исправно публикует отчеты, обозначая по пунктам кому, что, за что и когда. Кроме того, информация о поддержке мероприятий подается в Росздравнадзор, что дает возможность мониторить и контент.

Возможно, именно эти суммы возбудили интерес Росфинмониторинга и ФСБ. А может, пожертвования в виде лекарственных средств лечебным учреждениям. Чем, собственно, не «проталкивавание»? А может, и вовсе простое назначение препаратов пациентам. Остается только гадать, так как фактология в докладе отсутствует; даже неясно, что передано на 500 миллионов – лекарств или денег. А посыл «надо пресекать появление лекарств» свидетельствует о большей близости к Кремлю, чем к здравоохранению и здравомыслию.

За что аборигены съели Кука?

На данном этапе российская медицина едва ли состоятельна без иностранных лекарств. Конечно, российские компании развились за последние годы и сумели, кроме дистрибуции и производства дженериков, наладить выпуск и некоторых оригиналов, однако плевать в иностранный колодец определенно рановато. В онкологии на долю иностранных лекарств уже в 2019 году приходилось порядка 72% от всего объема затрат на закупку, а в 2021 году и по итогам 4 месяцев 2022 года показатель достиг рекордных 83%. Конечно, если считать в упаковках, заметен обратный тренд, однако до полноценного импортозамещения нам еще далеко, особенно учитывая тот факт, что большинство отечественных препаратов зависимо от импортных фармсубстанций. Вливание миллиардов в «Газпром нефть» порождает только фантазии о способности нефтянки производить сырье для фармсубстанций.

Помимо этого, образование врачей все годы стоит на плечах фармкомпаний. Профессиональные конференции, мероприятия и конгрессы проходят при их поддержке, что является мировой нормой и не нарушает требований антикоррупционного законодательства. Последние 20–25 лет российские ученые благодаря фарме получили выход на международные профессиональные площадки: участие в мировых конгрессах и клинических исследованиях, доступ к подпискам на научные журналы, порталы и многое другое, что дало мощнейший толчок к развитию не только отечественной медицины, но и отечественной фармпромышленности. Образовательные программы и издательская деятельность внутри России также все годы щедро спонсируются иностранной фармой, притом в основном производителями оригинальных препаратов. Большинство дженериковых компаний ориентированы больше на бизнес, нежели на развитие профсообщества.

Фарма выполняет огромную работу по аналитике и совершенствованию отрасли, вкладывает колоссальные средства в клинические, молекулярно-генетические исследования и др. Все это позволяет нашим пациентам получить ранний доступ к современной терапии и, соответственно, повышает качество медицинской помощи.

Уход западной фармы приведет к деградации медицинского образования и сузит возможности пациентов. Поэтому информация о расследовании ФСБ, конечно, вызывает интерес – но больше тревогу, как любая первая серия плохого детектива.

Все не так, ребята

Ну и наконец, механизмы работы и продвижения препаратов иностранными и отечественными фармкомпаниями в целом идентичны, поэтому не совсем ясно, чем «проталкивание» одних отличается от «проталкивания» других. Разве что отечественному производителю дано в этом больше преимуществ и возможностей.

К примеру, введено правило «второй лишний» (победа в тендерах достается поставщику препарата, производство которого организовано в одной из стран ЕАЭС), которое с 2024 года планируется распространить на все стратегически значимые препараты. В пилот уже попали 4 онкопрепарата: бевацизумаб, иматиниб, ритуксимаб и трастузумаб.

Кроме того, в марте принят закон о расширении границ допустимого снятия патентной защиты, отменена выплата компенсаций правообладателям из «недружественных» стран, т. е. всем, а в мае Правительство РФ даже допустило экспорт лекарств, произведенных без согласия патентообладателя.

Глава Минпромторга Денис Мантуров на удивление доступно прокомментировал новые нормы: «В случае отказа поставлять в РФ иностранные лекарства может быть применена процедура принудительного лицензирования, и Россия будет производить их собственными силами».

Иначе говоря, теперь уход с рынка грозит потерей патента, притом даже без права получения роялти. Все это принято рассматривать как механизм импортозамещения. Но ряд мер выходит за рамки международного соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС), носит избыточный характер и может привести к увеличению доли контрафактных и некачественных товаров.

Будет ли когда-нибудь у мартышки дом?

Бесспорно, отечественному производителю нужно дать зеленый свет, однако для этого совершенно не обязательно ломать чужой светофор. В наше время это может на раз перекрыть все дорожное движение, что лишит пациентов достойного лекобеспечения, а врачей – возможности учиться и развиваться.

И без того иностранные фармкомпании еще весной прекратили клинические исследования препаратов и заморозили большую часть активностей. Однако жесткие санкции не коснулись медицины, и поставки большинства оригинальных препаратов сохранены, несмотря на сложности логистики и фиксацию старых цен на ЖНВЛП. Поэтому неясно, о каких условиях санкционного давления доложено президенту, и уж тем более неясно – кто кого вынуждает «жить по этим правилам».

Хочется верить, что уважаемые знатоки отличат market access (доступ на рынок) от «проталкивания», а импортозамещение от зачищения, ведь дезинформация первого лица, как известно, может привести к плачевным последствиям. Никто не мешает нашей фарме органично, спокойно и без «хакерских атак» встраиваться в современную фарминдустрию, хотя, как ни крути, это займет годы, несмотря на придворные клятвы о «достигнуть, перестигнуть, первыми в мире и без раскачки».

5/07/2022, 16:21
Комментарий к публикации:
Медвестник
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Off-label или off-use?

Недавно газета «Коммерсантъ» со ссылкой на экспертов нашего фонда сообщила, что премьер-министр Михаил Мишустин своим постановлением разрешил применение препаратов офф-лейбл только у пациентов до 18 лет, в то время как у взрослых оно по-прежнему за рамками правового поля, что влечет для врачей и клиник серьезные риски юридической ответственности.

Недолго думая, Минздрав России тотчас опроверг это, сообщив ТАСС, что применение лекарственных препаратов офф-лейбл у пациентов старше 18 лет возможно на основании решения врачебной комиссии (ВК).

Недоумевающее профессиональное сообщество обратилось к нам за прояснением ситуации: так можно или нельзя назначать препараты офф-лейбл взрослым пациентам?

Отвечаю коротко: нет, нельзя, однако далее комментирую подробно и по существу.

Детская регуляторика

Регуляторика офф-лейбл инициирована в прошлом году вице-спикером парламента Ириной Яровой и экспертами НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева. Поводом стало выпадение до 80–90% лекарственной терапии из проектов стандартов медпомощи по детской онкогематологии. Причиной – давнее нахождение офф-лейбл за рамками правового поля.

С юридической точки зрения такое применение препаратов незаконно и нарушает критерии качества и безопасности медицинской помощи, что чревато юридической ответственностью вплоть до уголовной (ст. 238 УК РФ). При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Подробный разбор данного вопроса есть в одном из наших материалов.

Итак, 17 мая премьер-министр РФ Михаил Мишустин утвердил перечень заболеваний, при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (офф-лейбл). Распоряжение правительства является подзаконным актом к закону от 30.12.2021 №482-ФЗ, который разрешил использование режимов офф-лейбл у несовершеннолетних пациентов и допустил их включение в стандарты медпомощи и клинические рекомендации (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ).

В перечень вошло 21 заболевание, не только онкогематологические, но и ряд других (болезни эндокринной системы, расстройства питания и нарушения обмена веществ, психические расстройства, донорство костного мозга, COVID-19 и др.). В распоряжении прямо не указано, что оно относится исключительно к детскому контингенту, однако об этом говорит ссылка на п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ во вводной части документа.

Помимо перечня, правительство должно определить требования к лекарственным препаратам, применение которых допускается в соответствии с показателями (характеристиками), не указанными в инструкции (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ). Пока что такой акт не принят, проект в открытых источниках не представлен. Сложно предположить специфику и объем этих требований. Очевидно, что это наличие схемы офф-лейбл в клинреках со ссылками на научные источники. Скорее всего, будут и какие-то дополнительные требования, иначе не нужен отдельный акт правительства.

Закон и подзаконные акты вступят в силу с 1 июля 2022 года и урегулируют применение офф-лейбл у несовершеннолетних, что обнажит незаконность подобных назначений у взрослых, которая была не менее бесспорна, но все-таки не столь очевидна. Принятие закона подтвердило нелегальный статус офф-лейбл, который изменен только в отношении детской категории пациентов.

Синхронный поворот

Необходимо принять идентичные шаги для урегулирования офф-лейбл у взрослых. Иначе врачи окажутся в юридически крайне опасных условиях работы, а пациенты могут остаться без необходимой терапии. Взрослая онкология не столь зависима от офф-лейбл, как детская, однако тоже немало схем в клинических рекомендация указаны через #, обозначающую режим вне инструкции. Во взрослой онкогематологии проблема офф-лейбл не менее острая, чем в детской.

Для синхронного урегулирования вопроса у взрослых оптимально предпринять следующее:

  • Принять закон с целью внесения изменения в п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ в целях ее распространения на все группы пациентов, а не только на несовершеннолетних.
  • Внести при необходимости изменения в перечень заболеваний (состояний), при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В части онкологии правки не требуются, так как диагнозы с кодом С включены. Требуется изменение п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ, на который идет ссылка в распоряжении, так как согласно действующей редакции закона право назначать препараты офф-лейбл касается только несовершеннолетних пациентов.
  • Принять требования к лекарственным препаратам (утверждает Правительство России). Акт должен быть принят в любом случае, крайне важно включить в него адекватные требования в целях сохранения нормальной практики применения терапии офф-лейбл.
  • Переработать принятые стандарты медицинской помощи при онкологических заболеваниях в целях включения в них лекарственных препаратов, назначаемых вне инструкции (текущие редакции документов исключают данные схемы, несмотря на их наличие в клинических рекомендациях).
  • Проработать КСГ в части дополнения схемами терапии офф-лейбл.

Опасные заблуждения

За последние годы сформировался ряд опасных заблуждений о законности офф-лейбл. Пройдемся же по ним тяжелой юридической пятой.

Заблуждение

Правовая реальность

Режимы офф-лейбл вошли (со значком #) в клинические рекомендации, следовательно они законны. Отсутствие препаратов, применяемых офф-лейбл, в стандартах медицинской помощи не критично, так как последние используются для экономических целей, а для врача главным документом служат клинические рекомендации

Несмотря на то, что режимы офф-лейбл вошли в клинические рекомендации нового поколения в соответствии с приказом Минздрава от 28.02.2019 №103н*, это не сделало их использование законным, так как дальнейшей системной регламентации норм не последовало.


Именно поэтому схемы офф-лейбл и не вошли в стандарты медицинской помощи (которые, согласно закону**, разрабатываются на основе рекомендаций), ведь в отличие от рекомендаций стандарты являются нормативно-правовыми актами, обязательными к применению. И никакая особая «узкоэкономическая» роль стандартов законодателем не определена. Базовый федеральный закон №323-ФЗ***, Порядок назначения лекарственных препаратов**** и иные акты в совокупности не допускают использование препаратов офф-лейбл.

У пациентов младше 18 лет применение препаратов офф-лейбл станет допустимым с 1 июля 2022 года – после вступления в силу федерального закона №482-ФЗ и его подзаконных актов – специально принятых с целью легализации офф-лейбл. Только после этого станет возможно и их включение в стандарты медпомощи

Режимы офф-лейбл попали в КСГ. Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС говорит о законности такой деятельности

Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС не говорит о законности такой практики, так как КСГ является системой тарификации медицинской помощи и не регулирует порядок использования лекарственных препаратов

Назначения офф-лейбл законны на основании решения ВК

ВК не имеет подобных полномочий. Практика подобных назначений свидетельствует разве что о превышении ВК своих полномочий. Порядок создания и деятельности ВК*****, Порядок назначения лекарственных препаратов****** и иные нормативные правовые акты не содержат указаний на подобные функции ВК.

Нередко за полномочие ВК назначать офф-лейбл ошибочно принимается право ВК назначать препараты, не входящие в стандарт медпомощи или не предусмотренные клиническими рекомендациями, в случае индивидуальной непереносимости или по жизненным показаниям (п. 15 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ)

Запрещено использование незарегистрированных лекарственных препаратов (офф-лейбл), а использование зарегистрированных препаратов даже не в соответствии с инструкцией допустимо

Офф-лейбл – это применение зарегистрированных лекарственных препаратов не в соответствии с инструкцией. Видов таких назначений более десяти, в том числе использование препарата по показаниям, не указанным в инструкции; без учета противопоказаний, указанных в инструкции; использование препарата в дозах, по схеме, в комбинации, в режиме или по иным параметрам, отличающимся от указанных в инструкции и др.

Применение незарегистрированных препаратов не входит в понятие офф-лейбл

Инструкции к препаратам не обязательны, так как не являются нормативными актами

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата обязательна к соблюдению. Она обладает свойствами нормативного характера, так как входит в состав регистрационного досье, согласовывается с Минздравом России в ходе государственной регистрации препарата и выдается одновременно с регистрационным удостоверением.

Изменение инструкции, в том числе сведений о показаниях к применению препарата, требует проведения новых клинических исследований и экспертизы качества препарата. Это позволяет квалифицировать использование офф-лейбл как нарушение критериев качества и безопасности медицинской помощи

Раз нет четкого запрета на применение офф-лейбл, следовательно оно допустимо

Совокупность норм права свидетельствует о недопустимости назначений офф-лейбл, за исключением такого использования препаратов у пациентов до 18 лет, которое станет допустимым с 1 июля 2022 года

Примечания.

Взгляд в будущее

Нормы вступят в силу с 1 июля 2022 года и допустят применение у детей лекарственных препаратов не по инструкции.

При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Повальной карательную практику по поводу офф-лейбл назвать нельзя, однако немалое количество приговоров свидетельствует о юридической шаткости подобных назначений, сделанных врачами по убеждению в их законности. Что тут говорить, когда сам Минздрав во всеуслышанье сообщает о якобы допустимости назначений офф-лейбл на основании решения ВК.

30/05/2022, 19:36
Комментарий к публикации:
ТАСС
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
Главный редактор
Легализация офф-лейбл: эффективность терапии и экономия бюджета

Я возглавлял проект по разработке общественными противораковыми организациями клинических рекомендаций нового поколения. За два года нами было сдано 84 документа.

Экспертами были включены схемы лекарственной терапии офф-лейбл, т. е. не в соответствии с инструкцией по применению, но в соответствии с мировой практикой.

Нормативная база позволила ввести такие схемы в клинические рекомендации под значком # с обязательным указанием доказательных источников. Однако такая терапия не перешла в стандарты медицинской помощи, т. е. юридической и экономической поддержки режим офф-лейбл не получил. В итоге – полная неразбериха и неясность, что можно, а что нельзя. Я изначально сообщал главному внештатному онкологу, что одно дело – сделать клинреки, и совсем другое – создать условия для их реализации. Должна быть адекватно проработана вся цепочка норм от клинических рекомендаций до тарифов ОМС, а здесь без независимых юристов и экономистов не обойтись. Однако в ответ мне было сказано, что эти вопросы – в компетенции регулятора, а не общественных организаций. Это вызвало у меня недоумение, так как профсообщество потратило кучу сил на подготовку клинических рекомендаций не для того, чтобы они легли в стол или применялись серединка на половинку, притом по неясным для врачей и клиник правилам игры.

Сейчас фонд «Вместе против рака» взял на себя фактически реэкспертизу всех документов, проводит полный разбор норм от клинреков до тарифов, выявляет ошибки и неточности в правопреемственности положений, ведет большую работу по их гармонизации.

Я с восхищением смотрю на коллег из центра детской гематологии, онкологии и иммунологии имени Димы Рогачева, которые целеустремленно и активно работают над системностью своих норм, добиваются изменений, не боятся вступать в диалог и даже прения с регулятором. Для них важно не только благополучие пациентов, но и адекватные, прозрачные условия работы детских онкологов. Поэтому я нисколько не удивлен, что именно они смогли пробить закон, позволяющий применять препараты офф-лейбл у детей. Надо отдать должное и вице-спикеру Госдумы Ирине Яровой – она сыграла в этом большую, возможно даже ключевую роль. Я знаю, какими невероятными усилиями получилось это реализовать, притом вся медицинская общественность «дипломатично» боялась озвучить проблему и поддержать коллег. Когда стало ясно, что в детской онкологии вопрос офф-лейбл решен, «проснулись» и остальные педиатрические специальности. В итоге в список правительства вошли не только онкологические, но и другие заболевания. А «взрослые» специальности ждут у моря погоды.

Во взрослой онкогематологии тема офф-лейбл такая же острая, как в детской (где чуть ли не 90% препаратов используются не по инструкции). Во взрослой онкологии количество схем офф-лейбл доходит до 50–60%. Во-первых, инструкции к препаратам для классической химиотерапии не обновлялись давным-давно. Фармкомпании, потеряв патенты, потеряли и интерес к регистрации новых показаний препаратов. Им невыгодно вкладываться в регистрацию изменений, так как на рынке появилось множество дженериков. Но тем не менее эти препараты активно применяются, являясь золотым стандартом лекарственной терапии. Плюс к тому старые препараты исследуются в новых комбинациях. Новые препараты тоже не всегда используются четко по инструкции: она просто не поспевает за мировой клинической практикой, появляются новые режимы дозирования, новые показания. Внесение изменений в инструкцию — это фактически новая регистрация препарата, новые клинические исследования, в России все это растягивается на годы.

Поэтому у взрослых также необходимо урегулировать применение препаратов офф-лейбл, разрешив включать их в стандарты медицинской помощи. Без этого медицинская организация не получит деньги за проведенное лечение. А врачи, боясь юридической ответственности, просто перестанут применять такие схемы. Кроме того, что эта ситуация негативно скажется на пациентах, лишит врача выбора последовательности линий терапии, все это еще и бьет по бюджету. Повторюсь, многие схемы классической химиотерапии несопоставимо дешевле дорогостоящей современной таргетной или иммунной терапии, например. Регулятор трубит о якобы раздувании бюджета при легализации офф-лейбл, в то время как в реальности это в разы экономит бюджет.

23/05/2022, 15:58
Комментарий к публикации:
Издание «Коммерсант.ru»
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
0 комментариев
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Актуальное
все