Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

Минздрав ставит целевые показатели по улучшению здоровья россиян. А когда не достигает их — манипулирует статистикой

/

«К заключениям из частных клиник относятся крайне скептически» Что нужно знать об отсрочке от мобилизации по болезни?

/

Сколько стоит честь врача? Недорого. О перспективах защиты медработниками чести и достоинства в суде

/

На раке решили не экономить. ФФОМС попробует отказаться от оплаты высокотехнологичного лечения онкологии по тарифам, утвержденным Минздравом РФ

/

«Осуждение врачей за убийство войдет в историю». Дело работников калининградского роддома плачевно скажется на всей отрасли здравоохранения

/

Применение препаратов off-label у детей «формально заморожено» до вступления в силу клинических рекомендаций и стандартов медпомощи

/

А полечилось как всегда. Закон о назначении детям «взрослых» препаратов дал неожиданный побочный эффект

/

Как в России лечат рак молочной железы? Минздрав России опубликовал новые стандарты медицинской помощи при раке молочной железы у взрослых

/

ФСБ расследует «финансирование» российских медработников иностранными фармкомпаниями

/

В России вступили в силу положения о лечении детей препаратами офф-лейбл

/

Готовы ли мы к импортозамещению онкологических препаратов?

/

Минздрав заявил, что применение препаратов офф-лейбл взрослым возможно по решению комиссии

/

Взрослые остались вне инструкции. Правительство утвердило список заболеваний для применения препаратов off-label

/

«Пока в России оптимизировалось здравоохранение, в мире бешеными темпами развивалась наука»

/
Закон
23 декабря 2021
533

ЭПР-«песочницы», или Большая игра в большие данные

Автор: Фонд «Вместе против рака»
ЭПР-«песочницы», или Большая игра в большие данные
Готовится к старту один из трех утвержденных Госдумой медицинских проектов в рамках нового закона об экспериментальных правовых режимах (ЭПР), единственный в области Real World Evidence (RWE): компания «Дата МАТРИКС» получила право на оцифровку рутинной клинической практики применения лекарственных средств в Российской Федерации. Осталось пройти финальное согласование. Инновационные инструменты IT-компании позволят обезличить персональные данные пациентов и безопасно передать их в Национальный банк биомедицинских данных, инициатором создания которого стала «Дата МАТРИКС». Попробуем спрогнозировать результаты эксперимента и определить потенциальные проблемы в области медицины и права, способные негативно повлиять на его проведение.

«Песочницы» для инноваторов

В начале 2021 года вступил в силу Федеральный закон от 31.07.2020 № 258-ФЗ «Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации», определивший статус, права и обязанности нахождения компании в ЭПР-«песочнице», как неформально нарекли это новое поле в Минэкономразвития. Для реализации идеи по внедрению новой технологии компании достаточно стать участником ЭПР. Согласно принятому закону при установлении каждого экспериментального правового режима требуется заключение организации предпринимательского сообщества по вопросам ЭПР: с октября прошлого года распоряжением Правительства РФ данным статусом наделена организация АНО «Цифровая экономика».

Правительство РФ дало зеленый свет открытию одной из таких «песочниц», нацеленной на создание экосистемы больших медицинских данных. Рабочая группа подготовила и представила на обсуждение постановление «Об установлении экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций и утверждении Программы экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций по проведению исследований в области применения лекарственных препаратов пациентами» (далее – программа, Программа ЭПР).

Работать на первой экспериментальной площадке будет субъект ЭПР-компания «Дата МАТРИКС». Именно ей предстоит решить задачу по созданию глобального Национального банка исследования рутинной клинической практики RWE. В течение 3 лет действия ЭПР эта компания, согласно программе, будет на основе обезличенных данных из записей электронных медицинских карт пациентов, предоставленных операторами ЭПР – медицинскими организациями любого профиля, в том числе онкологического, из 29 субъектов РФ, заниматься сбором и исследованием рутинных клинических практик.

Исследования рутинной клинической практики планируется проводить с использованием технологий искусственного интеллекта. Согласно заявке, данные будут передаваться оператору в обезличенном виде от медицинской организации по защищенному каналу, а для их обезличивания оператор будет предоставлять специально разработанную программу. На основании результатов исследований субъект ЭПР будет создавать аналитические отчеты о сравнительной эффективности и безопасности лекарственной терапии, а также о тяжести протекания заболеваний. Полученные таким образом аналитические документы могут быть предоставлены на возмездной основе медицинским, фармацевтическим, контрактным исследовательским организациям или физическим лицам, заинтересованным в результатах исследований ‎по конкретному заболеванию.

Разработка, апробация и внедрение технологий сбора и обработки сведений о состоянии здоровья и диагнозах граждан проводятся с целью развития рутинной клинической практики в Российской Федерации, использования научно-исследовательского потенциала накопленных системой здравоохранения сведений и выявления ранее неизвестных социально-значимых закономерностей, способствующих определению степени эффективности и безопасности терапии, этапов и (или) тяжести протекания заболеваний, как закреплено в п. 4 разд. II Программы ЭПР.

«Основной задачей ЭПР является возможность собирать максимально полные обезличенные медицинские данные по определенным случаям лечения пациентов для безопасности и эффективности будущего лечения. В ходе эксперимента предстоит нащупать разумную грань между эффективностью и безопасностью, что очень важно для улучшения существующего нормативного регулирования», – отметил Борис Зингерман, генеральный директор Ассоциации разработчиков и пользователей систем искусственного интеллекта в медицине «Национальная база медицинских знаний».

Две стороны одной медали

Исследования рутинной клинической практики (RWE) являются наблюдательными или, как их еще называют, неинтервенционными. В них изучаются имеющиеся данные из электронных медицинских карт и других источников о состоянии здоровья и применении лекарственных препаратов ‎в соответствии с принятыми стандартами лечения и утвержденной инструкцией по медицинскому применению. Анализируемые данные могут быть ретроспективными – собранными за определенный промежуток времени в прошлом, или проспективными – когда в настоящем времени выделяют группы пациентов с изучаемым заболеванием, получающих ту или иную терапию, и ведут мониторинг их состояния до ожидаемого медицинского исхода.

В отличие от RWE, рандомизированные клинические исследования (РКИ), в том числе исследования IV фазы, как правило, являются интервенционными и требуют получения разрешения Минздрава на проведение после тщательной научной и этической экспертизы. Строгие критерии (соответствие Правилам надлежащей клинической практики (GCP), ограничение во времени проведения, жёсткие требования к подбору участников исследований) и контроль качества позволяют получить в РКИ научные данные с высокой степенью доказательности. Однако открытым остается вопрос, насколько полученные результаты можно экстраполировать на всех пациентов в реальной жизни.

Анализ же рутинной клинической практики позволит дополнить информацию об эффективности и безопасности лекарств у различных групп пациентов за длительный период, тем самым давая больше оснований для обобщения и экстраполяции результатов на всех пациентов, реальных или потенциальных (см. подробно Таблицу 1).

Цели и перспективы

ООО «Дата МАТРИКС», или DM, – первый «действующий игрок» ЭПР, но далеко не новичок на рынке информационных технологий. Его разработки способствуют оперативному и эффективному использованию искусственного интеллекта для решения аналитических задач.

На презентации инновационного инструмента «Дата МАТРИКС» медицинский директор компании Полина Шпиготская наглядно продемонстрировала участникам возможности инструмента на примере пациентов, страдающих раком молочной железы. Однако продукт подходит и под другие нозологии. В режиме реального времени система обрабатывала информацию об онкопациентах с заданными параметрами (пол, возраст, степень злокачественности, статус менопаузы и др.) и выводила в графики и таблицы Excel прогнозы по выживаемости с наилучшим вариантом лечения для данной когорты (по материалам РБК Компании).

Успешное проведение эксперимента к IV фазе клинических исследований, которые в ряде случаев проводятся производителем лекарственного средства после его регистрации, позволит добавить новые цели:

  • корреляция под разными углами персональных данных;
  • определение действенности лекарственного препарата как в перекрестных исследованиях, так и в когортных;
  • расширение популяции больных для исследований безопасности лекарственного препарата;
  • подтверждение эффективности лекарственной терапии независимым субъектом – банком медицинских данных.

Немаловажными практическими задачами внедряемой инновации являются:

  • автоматизация и сокращение сроков проведения исследований рутинной клинической практики;
  • единый стандарт оценивания данных неинтервенционных и интервенционных исследований;
  • опыт использования искусственного интеллекта;
  • оцифровка биомедицинских данных.

Перспективу юридического аспекта проекта прокомментировал руководитель практики «здравоохранения» BGP Litigation Александр Панов: «Очевидно, что вступивший в силу экспериментально-правовой режим открывает большие возможности для разработчиков по созданию датасетов. И если раннее вопрос о конфиденциальности медицинских данных стоял крайне остро, напомню, что это было одним из условий от Минздрава перед компанией-разработчиком, сегодня мы видим, что в платформе аккумулируется обезличенная информация, что никак не нарушает закон о передаче персональных данных. Таким образом, старт ЭПР должен дать необходимый для отрасли толчок для коммерциализации огромного накопленного цифрового массива» (по материалам РБК Компании).

Как пояснил Александр, в силу действующего законодательства, а именно федерального закона «О персональных данных», обработка даже обезличенных персональных данных о состоянии здоровья требует получения согласия субъекта персональных данных в письменной форме. Такое требование обусловлено определением в указанном законе понятия «обезличивание персональных данных» – «действия, в результате которых становится невозможным без использования дополнительной информации определить принадлежность персональных данных конкретному субъекту персональных данных». Как видно, обезличенные данные все равно остаются персональными, в силу чего к ним применяются аналогичные (что и к персональным) требования, в том числе требование о получении письменного согласия (ст. 10 федерального закона «О персональных данных»).

Регуляторная песочница нужна для того, чтобы в рамках ЭПР письменное согласие не являлось обязательным условием обработки обезличенных данных о здоровье. Их передача будет осуществляться только на добровольной основе.

Благие цели обезличивания

Ключевым вопросом всей предложенной Программы ЭПР является обезличивание персональных данных и необходимость дачи пациентом согласия. В Федеральный закон от 27.07.2006 № 152-ФЗ «О персональных данных»  в п. 9.1 ч. 1 ст. 6 и п. 2.1 ст. 9 внесены изменения, согласно которым обработка персональных данных, полученных в результате обезличивания персональных данных, осуществляется в порядке и на условиях федерального закона № 258-ФЗ «Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации» (изм. внесены федеральным законом № 331-ФЗ от 02.07.2021), т. е. без согласия их обладателя или законного представителя.

Как считает директор по развитию бизнеса платформы Вебиомед к.т.н. Александр Гусев, использование обезличенных данных третьими лицами является в настоящее время «серой» зоной, режимы правовых песочниц вводятся как раз для таких «серых» зон. Регулятору это удобно, потому что такое мягкое ослабление регулирования сокращает вероятность рисков, но в то же время дает возможность на практике рассмотреть, как работает новая технология.

Однако без четко выраженного согласия пациента на использование его данных для RWD проводить эти исследования будет сложно, потому что операторы, опасаясь расследований возможного нарушения федерального закона № 152-ФЗ, станут препятствовать сбору RWD. Если по истечении срока действия особого правового режима никаких опасных ситуаций выявлено не будет, есть шансы, что использование обезличенных медицинских данных будет разрешено для проведения исследований рутинной практики в явном виде, отметил Александр.

Перечень персональных данных, которые впоследствии будут обезличены и переданы субъекту ЭПР, исчерпывающий. В первую очередь это подробная детализация диагноза и порядка лечения, включая код классификации заболевания по международной классификации стадий злокачественных новообразований TNM, локализацию первичного очага и метастазов, схемы проведения терапии, сведения об ответе на лечение, о побочных действиях (эффектах) от проводимой терапии, данные о проведенных медицинских вмешательствах и другие.

Средства от утечек

Реализованные технологии искусственного интеллекта в области обработки естественного языка (ч. 4, п. 44 Программы ЭПР) столь масштабно еще не тестировались. Какова вероятность того, что обезличивание будет гарантированным и данные «не утекут»? В X разделе предлагаемой программы достаточно полно описана возможность таких рисков, предусмотрен алгоритм действий субъекта в случае подобного происшествия. Раздел XI программы закрепляет меры, направленные на минимизацию рисков утечки данных. Такими, в частности, являются: контроль доступа к данным, антивирусная защита, резервное копирование, инцидент-менеджмент, риск-менеджмент.

Руководитель отдела аналитики «СерчИнформ» Алексей Парфентьев пояснил, что существует два метода обезличивания данных: когда персональная информация полностью удаляется и когда она скрывается под нечитаемыми символами. По его мнению, первый метод позволяет исследователям получить информацию, но при этом нет возможности связать конкретную строку с человеком. Второй метод менее надежный, поскольку оператор может заменять символы частично.

Если обезличивание производится методами деперсонификации, то в зависимости от качества реализации методов идентификация пациента теоретически возможна. Если обезличивание производится методами анонимизации, то идентификация пациента исключена, уточнил руководитель Центра компетенций цифровой трансформации сферы здравоохранения Минздрава России Михаил Левин.

Какой метод обезличивания данных будет применять компания «Дата МАТРИКС», не сообщается.

Президент ГК InfoWatch Наталья Касперская подчеркнула, что даже при удалении персональных данных сохраняется много уникального для пациента контекста (анамнез, анализы и т. д.), чтобы можно было восстановить личность, поэтому обезличивание почти всегда обратимо.

От оценки и оптимизации к повышению эффективности

Безусловно, для оценки результатов анализа, проведенного искусственным интеллектом, было бы полезно использовать сравнительные данные, полученные в рамках параллельно действующего информационного проекта ВИМИС – вертикально-интегрированной медицинской информационной системы. Проект, в частности, реализуется в сфере онкологии.

«Мы рассчитываем, – сообщил Михаил Левин, – что в сборе информации будет задействован единый цифровой контур системы здравоохранения. Это и МИСы медорганизаций и подсистемы ГИС субъектов РФ, ВИМИСы и нозологические регистры. Основные первичные данные для технологий искусственного интеллекта и формирования RWD и RWE, конечно, сейчас будут задействованы на уровне МИСов медорганизаций».

Генеральный директор Ассоциации «Национальная база медицинских знаний» Борис Зингерман отмечает: «Проект решает задачу обработки обезличенных данных без получения согласия пациента. По мне так это достаточно небольшая и даже странная история, но она потребовала очень большого количества согласований, юридической и технической работы. Поскольку закон о персональных данных делает такого рода аналитические исследования (в том числе в онкологии) практически невозможными». По его словам, все это реализовать реально только внутри конкретной «песочницы», где будут обрабатываться данные о пациентах и пилотироваться, в том числе, новые подходы к их защите, построенные не на формальных, а на практических мерах безопасности для пациентов. Использование результатов исследований позволит проводить оценку и оптимизацию клинических рекомендаций и стандартов оказания помощи для повышения их клинической и экономической эффективности, а также в рамках мероприятий по фармакологическому надзору. «Медорганизации в рамках этого проекта получат возможность (и инструмент, предоставленный «Дата МАТРИКС») для обезличивания персональных медданных и использования их для анализа в исследованиях реальной клинической практики без получения согласия пациентов, которое в момент проведения исследования уже практически невозможно получить. «Естественно, исследования реальной клинической практики будут в первую очередь в онкологии», – сообщил Борис Зингерман.

«Исследование рутинной клинической практики, обезличенных медицинских данных, станет дополнительным рычагом для развития науки, создания и совершенствования лекарственных препаратов, в том числе новых видов вакцин. Это значит, что в ходе эксперимента мы сможем проверить предлагаемую гипотезу и, в случае ее успешности, через три года масштабировать на всю страну для пользы наших граждан», – заявил Дмитрий Тер-Степанов, заместитель генерального директора, директор по направлению «Нормативное регулирование» АНО «Цифровая экономика».

Вопрос определения операторов данных, их прав и обязанностей, как сообщили в Минцифре и Минздраве, находится в стадии проработки.

Таблица 1 – Отличия RWE и РКИ

РКИ

RWE

Экспериментальные, интервенционные,

Проспективные

Наблюдательные, неинтрвенционные, могут быть ретроспективными

Проводятся строго по протоколу и в соответствии с GCP

Используются данные медицинских карт из рутинной клинической практики

Требуют одобрения Минздрава, локальных этических комитетов и подписания добровольного информированного согласия пациентами

Не требуют дополнительных разрешений и согласий пациентов

Множество критериев включения и невключения пациентов, ограниченная популяция пациентов

Небольшое количество критериев отбора участников, обширная популяция пациентов

Рандомизация и заслепление*, наличие контрольной группы, возможно сравнение с плацебо

Нет рандомизации и заслепления*, контрольная группа либо отсутствует, либо сравниваются стандарты лечения

Ограничены по времени  

Могут охватывать многолетние периоды наблюдения

Высокая стоимость проведения исследования

Небольшая стоимость по сравнению с РКИ


Источник

Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя
Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя
29 июня 2022 года вступил в силу долгожданный федеральный закон, допускающий применение препаратов офф-лейбл (вне инструкции) у детей. Это вконец оголило правовую неурегулированность взрослого офф-лейбла, однако детский вопрос, казалось бы, теперь успешно решен…

Рано обрадовались

В реальности под громкие фанфары закон вступил в силу – но работать так и не начал. Не помогло и распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р, определившее перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов офф-лейбл (вступило в силу одновременно с законом).

Фактическую невозможность применять препараты офф-лейбл у детей Минздрав России признал буквально на днях. Почему так случилось?

Во-первых, до сих пор не утверждены стандарты медпомощи, в которые теперь допустимо включать препараты офф-лейбл. Стандарты старательно маринуются в недрах Минздрава – в том числе по причине номер два: не утверждены требования, которым должны удовлетворять препараты для их включения в стандарты медпомощи и клинические рекомендации. Требования же должно утвердить правительство, точнее должно было утвердить уже к моменту вступления закона в силу.

Закон не работает, но это закон?

По всей видимости, нормотворцам непросто вернуть джинна в бутылку. Текущие клинические рекомендации для детей содержат назначения офф-лейбл (#), притом онкогематологические содержат их в избытке. Как известно, для детской онкогематологии использование препаратов офф-лейбл критично, это 80–90% всех назначений.

И пока на высоких трибунах решаются все эти дилеммы, потенциал закона достиг плинтуса и одновременно потолка абсурда.

В отношении взрослых ведомство, как заезженная пластинка, повторило пассаж о правомерности таких назначений через врачебную комиссию. Опустим «правомерность» такого подхода, не так давно мы приводили подробные контраргументы.

Важно другое – что делать врачам, а главное детям? На этом месте патефон затих, оставив ряд резонных вопросов:

  • Зачем принимали закон, если было можно через ВК?
  • Почему сейчас нельзя, несмотря на вступление закона в силу и наличие препаратов офф-лейбл в клинических рекомендациях?
  • Зачем принимали закон, если он только ухудшил положение врачей и пациентов?
  • Как врачам и детям дождаться требований и стандартов медицинской помощи?

Хотели как лучше, а получилось как всегда

Очевидно, проблема не в самом законе, а в некорректной юридической технике реализации правовых норм. Огрехи в этом должны компенсироваться своевременными и адекватными действиями регулятора.

Неготовность стандартов ко «времени Ч» была предопределена. Даже если бы правительство своевременно утвердило требования к препаратам офф-лейбл, подготовить и принять стандарты за один день – невозможно. Соответственно, заранее была ясна и необходимость переходного периода, в котором, например, было бы допустимо назначать препараты вне инструкции в соответствии с клиническими рекомендациями до момента принятия требований и стандартов медпомощи. Но такой период никто не предусмотрел.

И даже эти упущения регулятор мог бы худо-бедно компенсировать своими разъяснениями при условии, что они устраняют пробел и решают возникшую проблему. Минздрав же, фактически признавая регуляторную ошибку, поставил в тупик субъекты здравоохранения и безвременно переложил на них ответственность за любые действия в ситуации неопределенности.

Налицо казус законодателя. Блестящая инициатива центра им. Димы Рогачева и вице-спикера Госдумы Ирины Яровой, принятый в декабре 2021 года прогрессивный закон – а в итоге ухудшение (!) условий в отрасли. Вместо шага вперед – шаг назад, вместо новых возможностей – потеря старых. И все сходится, и никто не виноват. И Минздрав вполне справедливо пишет, что при отсутствии стандартов возможность назначения препаратов офф-лейбл детям отсутствует.

29/08/2022, 19:47
Комментарий к публикации:
ТАСС
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Следствие ведут знатоки: дело о лекарствах и котлетах
Следствие ведут знатоки: дело о лекарствах и котлетах
На днях появилась информация о расследовании дела по «финансированию» иностранными фармкомпаниями ряда руководителей российских медучреждений и медработников. Точнее, речь о «проталкивании» лекарственных средств «за большие деньги». Об этом доложил президенту директор Росфинмониторинга, упомянув о выявлении таких случаев в 30 субъектах и передаче только по одной схеме 500 миллионов. Дело ведут ФСБ и Росфинмониторинг. Правда, конкретные регионы и компании не обозначены.

В конце директор ведомства дословно изрек следующее: «Надо сейчас, особенно в этих условиях, когда санкционное [давление], появление лекарств, и когда нас вынуждают жить по этим правилам, надо пресекать. Мы сейчас с ФСБ разбираемся, постараемся». Сократив все лишнее в путанной речи докладчика, получим: «в условиях санкционного давления надо пресекать появление лекарств, и мы с ФСБ постараемся».

Вероятно, идет процесс не столько «проталкивания» препаратов иностранной фармой, сколько ее выталкивание с российского рынка. Очевидно, в наше смутное время все структуры стараются внести лепту в развитие отечественной промышленности и импортозамещение буквально любой ценой. Однако цена здоровья людей высоковата для подобного пути. Возможно, вскружил голову опыт производства российских бигмаков.

Неужели в самом деле?

Для начала сложно представить описанное в реальном воплощении. Требования современного комплаенса (внутреннего контроля) в фармотрасли куда строже российских законов, в том числе о конфликте интересов. Это сужает деятельность фармы до коридора образовательных мероприятий, аналитики, исследований, благотворительной помощи и подобных активностей.

В 2016 году до России добрались так называемые «солнечные» нормы, согласно которым компании – члены Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) обязаны ежегодно раскрывать информацию о платежах в пользу специалистов и организаций здравоохранения. Из года в год фарма исправно публикует отчеты, обозначая по пунктам кому, что, за что и когда. Кроме того, информация о поддержке мероприятий подается в Росздравнадзор, что дает возможность мониторить и контент.

Возможно, именно эти суммы возбудили интерес Росфинмониторинга и ФСБ. А может, пожертвования в виде лекарственных средств лечебным учреждениям. Чем, собственно, не «проталкивавание»? А может, и вовсе простое назначение препаратов пациентам. Остается только гадать, так как фактология в докладе отсутствует; даже неясно, что передано на 500 миллионов – лекарств или денег. А посыл «надо пресекать появление лекарств» свидетельствует о большей близости к Кремлю, чем к здравоохранению и здравомыслию.

За что аборигены съели Кука?

На данном этапе российская медицина едва ли состоятельна без иностранных лекарств. Конечно, российские компании развились за последние годы и сумели, кроме дистрибуции и производства дженериков, наладить выпуск и некоторых оригиналов, однако плевать в иностранный колодец определенно рановато. В онкологии на долю иностранных лекарств уже в 2019 году приходилось порядка 72% от всего объема затрат на закупку, а в 2021 году и по итогам 4 месяцев 2022 года показатель достиг рекордных 83%. Конечно, если считать в упаковках, заметен обратный тренд, однако до полноценного импортозамещения нам еще далеко, особенно учитывая тот факт, что большинство отечественных препаратов зависимо от импортных фармсубстанций. Вливание миллиардов в «Газпром нефть» порождает только фантазии о способности нефтянки производить сырье для фармсубстанций.

Помимо этого, образование врачей все годы стоит на плечах фармкомпаний. Профессиональные конференции, мероприятия и конгрессы проходят при их поддержке, что является мировой нормой и не нарушает требований антикоррупционного законодательства. Последние 20–25 лет российские ученые благодаря фарме получили выход на международные профессиональные площадки: участие в мировых конгрессах и клинических исследованиях, доступ к подпискам на научные журналы, порталы и многое другое, что дало мощнейший толчок к развитию не только отечественной медицины, но и отечественной фармпромышленности. Образовательные программы и издательская деятельность внутри России также все годы щедро спонсируются иностранной фармой, притом в основном производителями оригинальных препаратов. Большинство дженериковых компаний ориентированы больше на бизнес, нежели на развитие профсообщества.

Фарма выполняет огромную работу по аналитике и совершенствованию отрасли, вкладывает колоссальные средства в клинические, молекулярно-генетические исследования и др. Все это позволяет нашим пациентам получить ранний доступ к современной терапии и, соответственно, повышает качество медицинской помощи.

Уход западной фармы приведет к деградации медицинского образования и сузит возможности пациентов. Поэтому информация о расследовании ФСБ, конечно, вызывает интерес – но больше тревогу, как любая первая серия плохого детектива.

Все не так, ребята

Ну и наконец, механизмы работы и продвижения препаратов иностранными и отечественными фармкомпаниями в целом идентичны, поэтому не совсем ясно, чем «проталкивание» одних отличается от «проталкивания» других. Разве что отечественному производителю дано в этом больше преимуществ и возможностей.

К примеру, введено правило «второй лишний» (победа в тендерах достается поставщику препарата, производство которого организовано в одной из стран ЕАЭС), которое с 2024 года планируется распространить на все стратегически значимые препараты. В пилот уже попали 4 онкопрепарата: бевацизумаб, иматиниб, ритуксимаб и трастузумаб.

Кроме того, в марте принят закон о расширении границ допустимого снятия патентной защиты, отменена выплата компенсаций правообладателям из «недружественных» стран, т. е. всем, а в мае Правительство РФ даже допустило экспорт лекарств, произведенных без согласия патентообладателя.

Глава Минпромторга Денис Мантуров на удивление доступно прокомментировал новые нормы: «В случае отказа поставлять в РФ иностранные лекарства может быть применена процедура принудительного лицензирования, и Россия будет производить их собственными силами».

Иначе говоря, теперь уход с рынка грозит потерей патента, притом даже без права получения роялти. Все это принято рассматривать как механизм импортозамещения. Но ряд мер выходит за рамки международного соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС), носит избыточный характер и может привести к увеличению доли контрафактных и некачественных товаров.

Будет ли когда-нибудь у мартышки дом?

Бесспорно, отечественному производителю нужно дать зеленый свет, однако для этого совершенно не обязательно ломать чужой светофор. В наше время это может на раз перекрыть все дорожное движение, что лишит пациентов достойного лекобеспечения, а врачей – возможности учиться и развиваться.

И без того иностранные фармкомпании еще весной прекратили клинические исследования препаратов и заморозили большую часть активностей. Однако жесткие санкции не коснулись медицины, и поставки большинства оригинальных препаратов сохранены, несмотря на сложности логистики и фиксацию старых цен на ЖНВЛП. Поэтому неясно, о каких условиях санкционного давления доложено президенту, и уж тем более неясно – кто кого вынуждает «жить по этим правилам».

Хочется верить, что уважаемые знатоки отличат market access (доступ на рынок) от «проталкивания», а импортозамещение от зачищения, ведь дезинформация первого лица, как известно, может привести к плачевным последствиям. Никто не мешает нашей фарме органично, спокойно и без «хакерских атак» встраиваться в современную фарминдустрию, хотя, как ни крути, это займет годы, несмотря на придворные клятвы о «достигнуть, перестигнуть, первыми в мире и без раскачки».

5/07/2022, 16:21
Комментарий к публикации:
Медвестник
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Off-label или off-use?

Недавно газета «Коммерсантъ» со ссылкой на экспертов нашего фонда сообщила, что премьер-министр Михаил Мишустин своим постановлением разрешил применение препаратов офф-лейбл только у пациентов до 18 лет, в то время как у взрослых оно по-прежнему за рамками правового поля, что влечет для врачей и клиник серьезные риски юридической ответственности.

Недолго думая, Минздрав России тотчас опроверг это, сообщив ТАСС, что применение лекарственных препаратов офф-лейбл у пациентов старше 18 лет возможно на основании решения врачебной комиссии (ВК).

Недоумевающее профессиональное сообщество обратилось к нам за прояснением ситуации: так можно или нельзя назначать препараты офф-лейбл взрослым пациентам?

Отвечаю коротко: нет, нельзя, однако далее комментирую подробно и по существу.

Детская регуляторика

Регуляторика офф-лейбл инициирована в прошлом году вице-спикером парламента Ириной Яровой и экспертами НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева. Поводом стало выпадение до 80–90% лекарственной терапии из проектов стандартов медпомощи по детской онкогематологии. Причиной – давнее нахождение офф-лейбл за рамками правового поля.

С юридической точки зрения такое применение препаратов незаконно и нарушает критерии качества и безопасности медицинской помощи, что чревато юридической ответственностью вплоть до уголовной (ст. 238 УК РФ). При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Подробный разбор данного вопроса есть в одном из наших материалов.

Итак, 17 мая премьер-министр РФ Михаил Мишустин утвердил перечень заболеваний, при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (офф-лейбл). Распоряжение правительства является подзаконным актом к закону от 30.12.2021 №482-ФЗ, который разрешил использование режимов офф-лейбл у несовершеннолетних пациентов и допустил их включение в стандарты медпомощи и клинические рекомендации (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ).

В перечень вошло 21 заболевание, не только онкогематологические, но и ряд других (болезни эндокринной системы, расстройства питания и нарушения обмена веществ, психические расстройства, донорство костного мозга, COVID-19 и др.). В распоряжении прямо не указано, что оно относится исключительно к детскому контингенту, однако об этом говорит ссылка на п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ во вводной части документа.

Помимо перечня, правительство должно определить требования к лекарственным препаратам, применение которых допускается в соответствии с показателями (характеристиками), не указанными в инструкции (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ). Пока что такой акт не принят, проект в открытых источниках не представлен. Сложно предположить специфику и объем этих требований. Очевидно, что это наличие схемы офф-лейбл в клинреках со ссылками на научные источники. Скорее всего, будут и какие-то дополнительные требования, иначе не нужен отдельный акт правительства.

Закон и подзаконные акты вступят в силу с 1 июля 2022 года и урегулируют применение офф-лейбл у несовершеннолетних, что обнажит незаконность подобных назначений у взрослых, которая была не менее бесспорна, но все-таки не столь очевидна. Принятие закона подтвердило нелегальный статус офф-лейбл, который изменен только в отношении детской категории пациентов.

Синхронный поворот

Необходимо принять идентичные шаги для урегулирования офф-лейбл у взрослых. Иначе врачи окажутся в юридически крайне опасных условиях работы, а пациенты могут остаться без необходимой терапии. Взрослая онкология не столь зависима от офф-лейбл, как детская, однако тоже немало схем в клинических рекомендация указаны через #, обозначающую режим вне инструкции. Во взрослой онкогематологии проблема офф-лейбл не менее острая, чем в детской.

Для синхронного урегулирования вопроса у взрослых оптимально предпринять следующее:

  • Принять закон с целью внесения изменения в п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ в целях ее распространения на все группы пациентов, а не только на несовершеннолетних.
  • Внести при необходимости изменения в перечень заболеваний (состояний), при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В части онкологии правки не требуются, так как диагнозы с кодом С включены. Требуется изменение п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ, на который идет ссылка в распоряжении, так как согласно действующей редакции закона право назначать препараты офф-лейбл касается только несовершеннолетних пациентов.
  • Принять требования к лекарственным препаратам (утверждает Правительство России). Акт должен быть принят в любом случае, крайне важно включить в него адекватные требования в целях сохранения нормальной практики применения терапии офф-лейбл.
  • Переработать принятые стандарты медицинской помощи при онкологических заболеваниях в целях включения в них лекарственных препаратов, назначаемых вне инструкции (текущие редакции документов исключают данные схемы, несмотря на их наличие в клинических рекомендациях).
  • Проработать КСГ в части дополнения схемами терапии офф-лейбл.

Опасные заблуждения

За последние годы сформировался ряд опасных заблуждений о законности офф-лейбл. Пройдемся же по ним тяжелой юридической пятой.

Заблуждение

Правовая реальность

Режимы офф-лейбл вошли (со значком #) в клинические рекомендации, следовательно они законны. Отсутствие препаратов, применяемых офф-лейбл, в стандартах медицинской помощи не критично, так как последние используются для экономических целей, а для врача главным документом служат клинические рекомендации

Несмотря на то, что режимы офф-лейбл вошли в клинические рекомендации нового поколения в соответствии с приказом Минздрава от 28.02.2019 №103н*, это не сделало их использование законным, так как дальнейшей системной регламентации норм не последовало.


Именно поэтому схемы офф-лейбл и не вошли в стандарты медицинской помощи (которые, согласно закону**, разрабатываются на основе рекомендаций), ведь в отличие от рекомендаций стандарты являются нормативно-правовыми актами, обязательными к применению. И никакая особая «узкоэкономическая» роль стандартов законодателем не определена. Базовый федеральный закон №323-ФЗ***, Порядок назначения лекарственных препаратов**** и иные акты в совокупности не допускают использование препаратов офф-лейбл.

У пациентов младше 18 лет применение препаратов офф-лейбл станет допустимым с 1 июля 2022 года – после вступления в силу федерального закона №482-ФЗ и его подзаконных актов – специально принятых с целью легализации офф-лейбл. Только после этого станет возможно и их включение в стандарты медпомощи

Режимы офф-лейбл попали в КСГ. Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС говорит о законности такой деятельности

Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС не говорит о законности такой практики, так как КСГ является системой тарификации медицинской помощи и не регулирует порядок использования лекарственных препаратов

Назначения офф-лейбл законны на основании решения ВК

ВК не имеет подобных полномочий. Практика подобных назначений свидетельствует разве что о превышении ВК своих полномочий. Порядок создания и деятельности ВК*****, Порядок назначения лекарственных препаратов****** и иные нормативные правовые акты не содержат указаний на подобные функции ВК.

Нередко за полномочие ВК назначать офф-лейбл ошибочно принимается право ВК назначать препараты, не входящие в стандарт медпомощи или не предусмотренные клиническими рекомендациями, в случае индивидуальной непереносимости или по жизненным показаниям (п. 15 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ)

Запрещено использование незарегистрированных лекарственных препаратов (офф-лейбл), а использование зарегистрированных препаратов даже не в соответствии с инструкцией допустимо

Офф-лейбл – это применение зарегистрированных лекарственных препаратов не в соответствии с инструкцией. Видов таких назначений более десяти, в том числе использование препарата по показаниям, не указанным в инструкции; без учета противопоказаний, указанных в инструкции; использование препарата в дозах, по схеме, в комбинации, в режиме или по иным параметрам, отличающимся от указанных в инструкции и др.

Применение незарегистрированных препаратов не входит в понятие офф-лейбл

Инструкции к препаратам не обязательны, так как не являются нормативными актами

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата обязательна к соблюдению. Она обладает свойствами нормативного характера, так как входит в состав регистрационного досье, согласовывается с Минздравом России в ходе государственной регистрации препарата и выдается одновременно с регистрационным удостоверением.

Изменение инструкции, в том числе сведений о показаниях к применению препарата, требует проведения новых клинических исследований и экспертизы качества препарата. Это позволяет квалифицировать использование офф-лейбл как нарушение критериев качества и безопасности медицинской помощи

Раз нет четкого запрета на применение офф-лейбл, следовательно оно допустимо

Совокупность норм права свидетельствует о недопустимости назначений офф-лейбл, за исключением такого использования препаратов у пациентов до 18 лет, которое станет допустимым с 1 июля 2022 года

Примечания.

Взгляд в будущее

Нормы вступят в силу с 1 июля 2022 года и допустят применение у детей лекарственных препаратов не по инструкции.

При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Повальной карательную практику по поводу офф-лейбл назвать нельзя, однако немалое количество приговоров свидетельствует о юридической шаткости подобных назначений, сделанных врачами по убеждению в их законности. Что тут говорить, когда сам Минздрав во всеуслышанье сообщает о якобы допустимости назначений офф-лейбл на основании решения ВК.

30/05/2022, 19:36
Комментарий к публикации:
ТАСС
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
0 комментариев
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Актуальное
все