«Песочницы» для инноваторов
В начале 2021 года вступил в силу Федеральный закон от 31.07.2020 № 258-ФЗ «Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации», определивший статус, права и обязанности нахождения компании в ЭПР-«песочнице», как неформально нарекли это новое поле в Минэкономразвития. Для реализации идеи по внедрению новой технологии компании достаточно стать участником ЭПР. Согласно принятому закону при установлении каждого экспериментального правового режима требуется заключение организации предпринимательского сообщества по вопросам ЭПР: с октября прошлого года распоряжением Правительства РФ данным статусом наделена организация АНО «Цифровая экономика».
Правительство РФ дало зеленый свет открытию одной из таких «песочниц», нацеленной на создание экосистемы больших медицинских данных. Рабочая группа подготовила и представила на обсуждение постановление «Об установлении экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций и утверждении Программы экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций по проведению исследований в области применения лекарственных препаратов пациентами» (далее – программа, Программа ЭПР).
Работать на первой экспериментальной площадке будет субъект ЭПР-компания «Дата МАТРИКС». Именно ей предстоит решить задачу по созданию глобального Национального банка исследования рутинной клинической практики RWE. В течение 3 лет действия ЭПР эта компания, согласно программе, будет на основе обезличенных данных из записей электронных медицинских карт пациентов, предоставленных операторами ЭПР – медицинскими организациями любого профиля, в том числе онкологического, из 29 субъектов РФ, заниматься сбором и исследованием рутинных клинических практик.
Исследования рутинной клинической практики планируется проводить с использованием технологий искусственного интеллекта. Согласно заявке, данные будут передаваться оператору в обезличенном виде от медицинской организации по защищенному каналу, а для их обезличивания оператор будет предоставлять специально разработанную программу. На основании результатов исследований субъект ЭПР будет создавать аналитические отчеты о сравнительной эффективности и безопасности лекарственной терапии, а также о тяжести протекания заболеваний. Полученные таким образом аналитические документы могут быть предоставлены на возмездной основе медицинским, фармацевтическим, контрактным исследовательским организациям или физическим лицам, заинтересованным в результатах исследований по конкретному заболеванию.
«Основной задачей ЭПР является возможность собирать максимально полные обезличенные медицинские данные по определенным случаям лечения пациентов для безопасности и эффективности будущего лечения. В ходе эксперимента предстоит нащупать разумную грань между эффективностью и безопасностью, что очень важно для улучшения существующего нормативного регулирования», – отметил Борис Зингерман, генеральный директор Ассоциации разработчиков и пользователей систем искусственного интеллекта в медицине «Национальная база медицинских знаний».
Две стороны одной медали
Исследования рутинной клинической практики (RWE) являются наблюдательными или, как их еще называют, неинтервенционными. В них изучаются имеющиеся данные из электронных медицинских карт и других источников о состоянии здоровья и применении лекарственных препаратов в соответствии с принятыми стандартами лечения и утвержденной инструкцией по медицинскому применению. Анализируемые данные могут быть ретроспективными – собранными за определенный промежуток времени в прошлом, или проспективными – когда в настоящем времени выделяют группы пациентов с изучаемым заболеванием, получающих ту или иную терапию, и ведут мониторинг их состояния до ожидаемого медицинского исхода.
В отличие от RWE, рандомизированные клинические исследования (РКИ), в том числе исследования IV фазы, как правило, являются интервенционными и требуют получения разрешения Минздрава на проведение после тщательной научной и этической экспертизы. Строгие критерии (соответствие Правилам надлежащей клинической практики (GCP), ограничение во времени проведения, жёсткие требования к подбору участников исследований) и контроль качества позволяют получить в РКИ научные данные с высокой степенью доказательности. Однако открытым остается вопрос, насколько полученные результаты можно экстраполировать на всех пациентов в реальной жизни.
Анализ же рутинной клинической практики позволит дополнить информацию об эффективности и безопасности лекарств у различных групп пациентов за длительный период, тем самым давая больше оснований для обобщения и экстраполяции результатов на всех пациентов, реальных или потенциальных (см. подробно Таблицу 1).
Цели и перспективы
ООО «Дата МАТРИКС», или DM, – первый «действующий игрок» ЭПР, но далеко не новичок на рынке информационных технологий. Его разработки способствуют оперативному и эффективному использованию искусственного интеллекта для решения аналитических задач.
Успешное проведение эксперимента к IV фазе клинических исследований, которые в ряде случаев проводятся производителем лекарственного средства после его регистрации, позволит добавить новые цели:
- корреляция под разными углами персональных данных;
- определение действенности лекарственного препарата как в перекрестных исследованиях, так и в когортных;
- расширение популяции больных для исследований безопасности лекарственного препарата;
- подтверждение эффективности лекарственной терапии независимым субъектом – банком медицинских данных.
Немаловажными практическими задачами внедряемой инновации являются:
- автоматизация и сокращение сроков проведения исследований рутинной клинической практики;
- единый стандарт оценивания данных неинтервенционных и интервенционных исследований;
- опыт использования искусственного интеллекта;
- оцифровка биомедицинских данных.
Перспективу юридического аспекта проекта прокомментировал руководитель практики «здравоохранения» BGP Litigation Александр Панов: «Очевидно, что вступивший в силу экспериментально-правовой режим открывает большие возможности для разработчиков по созданию датасетов. И если раннее вопрос о конфиденциальности медицинских данных стоял крайне остро, напомню, что это было одним из условий от Минздрава перед компанией-разработчиком, сегодня мы видим, что в платформе аккумулируется обезличенная информация, что никак не нарушает закон о передаче персональных данных. Таким образом, старт ЭПР должен дать необходимый для отрасли толчок для коммерциализации огромного накопленного цифрового массива» (по материалам РБК Компании).
Как пояснил Александр, в силу действующего законодательства, а именно федерального закона «О персональных данных», обработка даже обезличенных персональных данных о состоянии здоровья требует получения согласия субъекта персональных данных в письменной форме. Такое требование обусловлено определением в указанном законе понятия «обезличивание персональных данных» – «действия, в результате которых становится невозможным без использования дополнительной информации определить принадлежность персональных данных конкретному субъекту персональных данных». Как видно, обезличенные данные все равно остаются персональными, в силу чего к ним применяются аналогичные (что и к персональным) требования, в том числе требование о получении письменного согласия (ст. 10 федерального закона «О персональных данных»).
Регуляторная песочница нужна для того, чтобы в рамках ЭПР письменное согласие не являлось обязательным условием обработки обезличенных данных о здоровье. Их передача будет осуществляться только на добровольной основе.
Благие цели обезличивания
Ключевым вопросом всей предложенной Программы ЭПР является обезличивание персональных данных и необходимость дачи пациентом согласия. В Федеральный закон от 27.07.2006 № 152-ФЗ «О персональных данных» в п. 9.1 ч. 1 ст. 6 и п. 2.1 ст. 9 внесены изменения, согласно которым обработка персональных данных, полученных в результате обезличивания персональных данных, осуществляется в порядке и на условиях федерального закона № 258-ФЗ «Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации» (изм. внесены федеральным законом № 331-ФЗ от 02.07.2021), т. е. без согласия их обладателя или законного представителя.
Как считает директор по развитию бизнеса платформы Вебиомед к.т.н. Александр Гусев, использование обезличенных данных третьими лицами является в настоящее время «серой» зоной, режимы правовых песочниц вводятся как раз для таких «серых» зон. Регулятору это удобно, потому что такое мягкое ослабление регулирования сокращает вероятность рисков, но в то же время дает возможность на практике рассмотреть, как работает новая технология.
Однако без четко выраженного согласия пациента на использование его данных для RWD проводить эти исследования будет сложно, потому что операторы, опасаясь расследований возможного нарушения федерального закона № 152-ФЗ, станут препятствовать сбору RWD. Если по истечении срока действия особого правового режима никаких опасных ситуаций выявлено не будет, есть шансы, что использование обезличенных медицинских данных будет разрешено для проведения исследований рутинной практики в явном виде, отметил Александр.
Перечень персональных данных, которые впоследствии будут обезличены и переданы субъекту ЭПР, исчерпывающий. В первую очередь это подробная детализация диагноза и порядка лечения, включая код классификации заболевания по международной классификации стадий злокачественных новообразований TNM, локализацию первичного очага и метастазов, схемы проведения терапии, сведения об ответе на лечение, о побочных действиях (эффектах) от проводимой терапии, данные о проведенных медицинских вмешательствах и другие.
Средства от утечек
Реализованные технологии искусственного интеллекта в области обработки естественного языка (ч. 4, п. 44 Программы ЭПР) столь масштабно еще не тестировались. Какова вероятность того, что обезличивание будет гарантированным и данные «не утекут»? В X разделе предлагаемой программы достаточно полно описана возможность таких рисков, предусмотрен алгоритм действий субъекта в случае подобного происшествия. Раздел XI программы закрепляет меры, направленные на минимизацию рисков утечки данных. Такими, в частности, являются: контроль доступа к данным, антивирусная защита, резервное копирование, инцидент-менеджмент, риск-менеджмент.
Руководитель отдела аналитики «СерчИнформ» Алексей Парфентьев пояснил, что существует два метода обезличивания данных: когда персональная информация полностью удаляется и когда она скрывается под нечитаемыми символами. По его мнению, первый метод позволяет исследователям получить информацию, но при этом нет возможности связать конкретную строку с человеком. Второй метод менее надежный, поскольку оператор может заменять символы частично.
Если обезличивание производится методами деперсонификации, то в зависимости от качества реализации методов идентификация пациента теоретически возможна. Если обезличивание производится методами анонимизации, то идентификация пациента исключена, уточнил руководитель Центра компетенций цифровой трансформации сферы здравоохранения Минздрава России Михаил Левин.
Какой метод обезличивания данных будет применять компания «Дата МАТРИКС», не сообщается.
От оценки и оптимизации к повышению эффективности
Безусловно, для оценки результатов анализа, проведенного искусственным интеллектом, было бы полезно использовать сравнительные данные, полученные в рамках параллельно действующего информационного проекта ВИМИС – вертикально-интегрированной медицинской информационной системы. Проект, в частности, реализуется в сфере онкологии.
«Мы рассчитываем, – сообщил Михаил Левин, – что в сборе информации будет задействован единый цифровой контур системы здравоохранения. Это и МИСы медорганизаций и подсистемы ГИС субъектов РФ, ВИМИСы и нозологические регистры. Основные первичные данные для технологий искусственного интеллекта и формирования RWD и RWE, конечно, сейчас будут задействованы на уровне МИСов медорганизаций».
Генеральный директор Ассоциации «Национальная база медицинских знаний» Борис Зингерман отмечает: «Проект решает задачу обработки обезличенных данных без получения согласия пациента. По мне так это достаточно небольшая и даже странная история, но она потребовала очень большого количества согласований, юридической и технической работы. Поскольку закон о персональных данных делает такого рода аналитические исследования (в том числе в онкологии) практически невозможными». По его словам, все это реализовать реально только внутри конкретной «песочницы», где будут обрабатываться данные о пациентах и пилотироваться, в том числе, новые подходы к их защите, построенные не на формальных, а на практических мерах безопасности для пациентов. Использование результатов исследований позволит проводить оценку и оптимизацию клинических рекомендаций и стандартов оказания помощи для повышения их клинической и экономической эффективности, а также в рамках мероприятий по фармакологическому надзору. «Медорганизации в рамках этого проекта получат возможность (и инструмент, предоставленный «Дата МАТРИКС») для обезличивания персональных медданных и использования их для анализа в исследованиях реальной клинической практики без получения согласия пациентов, которое в момент проведения исследования уже практически невозможно получить. «Естественно, исследования реальной клинической практики будут в первую очередь в онкологии», – сообщил Борис Зингерман.
«Исследование рутинной клинической практики, обезличенных медицинских данных, станет дополнительным рычагом для развития науки, создания и совершенствования лекарственных препаратов, в том числе новых видов вакцин. Это значит, что в ходе эксперимента мы сможем проверить предлагаемую гипотезу и, в случае ее успешности, через три года масштабировать на всю страну для пользы наших граждан», – заявил Дмитрий Тер-Степанов, заместитель генерального директора, директор по направлению «Нормативное регулирование» АНО «Цифровая экономика».
Вопрос определения операторов данных, их прав и обязанностей, как сообщили в Минцифре и Минздраве, находится в стадии проработки.
Таблица 1 – Отличия RWE и РКИ
РКИ | RWE |
Экспериментальные, интервенционные, Проспективные | Наблюдательные, неинтрвенционные, могут быть ретроспективными |
Проводятся строго по протоколу и в соответствии с GCP | Используются данные медицинских карт из рутинной клинической практики |
Требуют одобрения Минздрава, локальных этических комитетов и подписания добровольного информированного согласия пациентами | Не требуют дополнительных разрешений и согласий пациентов |
Множество критериев включения и невключения пациентов, ограниченная популяция пациентов | Небольшое количество критериев отбора участников, обширная популяция пациентов |
Рандомизация и заслепление*, наличие контрольной группы, возможно сравнение с плацебо | Нет рандомизации и заслепления*, контрольная группа либо отсутствует, либо сравниваются стандарты лечения |
Ограничены по времени | Могут охватывать многолетние периоды наблюдения |
Высокая стоимость проведения исследования | Небольшая стоимость по сравнению с РКИ |
Источник
