Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

В Госдуме проконтролируют организацию и оказание онкопомощи в регионах. Результаты опросов врачей и пациентов будут визуализированы на интерактивной карте

/

В Госдуме запустили проект общественного контроля работы онкослужбы «Онкомонитор»

/

Вышел в свет первый выпуск экспертно-аналитического вестника «ЭХО онкологии»

/

В реанимацию могут не пустить братьев пациента, опекунов и детей до 14 лет. Больницы не обязаны выполнять эти требования, поясняет эксперт

/

Как устроена диагностика в системе ОМС, как развивается онкодиагностика, как упростить взаимодействие частной и государственной медицины?

/

Минздрав ставит целевые показатели по улучшению здоровья россиян. А когда не достигает их — манипулирует статистикой

/

«К заключениям из частных клиник относятся крайне скептически» Что нужно знать об отсрочке от мобилизации по болезни?

/

Сколько стоит честь врача? Недорого. О перспективах защиты медработниками чести и достоинства в суде

/

На раке решили не экономить. ФФОМС попробует отказаться от оплаты высокотехнологичного лечения онкологии по тарифам, утвержденным Минздравом РФ

/

«Осуждение врачей за убийство войдет в историю». Дело работников калининградского роддома плачевно скажется на всей отрасли здравоохранения

/

Применение препаратов off-label у детей «формально заморожено» до вступления в силу клинических рекомендаций и стандартов медпомощи

/

А полечилось как всегда. Закон о назначении детям «взрослых» препаратов дал неожиданный побочный эффект

/

Как в России лечат рак молочной железы? Минздрав России опубликовал новые стандарты медицинской помощи при раке молочной железы у взрослых

/

ФСБ расследует «финансирование» российских медработников иностранными фармкомпаниями

/
Закон
23 декабря 2021
896

ЭПР-«песочницы», или Большая игра в большие данные

Автор: Фонд «Вместе против рака»
ЭПР-«песочницы», или Большая игра в большие данные
Готовится к старту один из трех утвержденных Госдумой медицинских проектов в рамках нового закона об экспериментальных правовых режимах (ЭПР), единственный в области Real World Evidence (RWE): компания «Дата МАТРИКС» получила право на оцифровку рутинной клинической практики применения лекарственных средств в Российской Федерации. Осталось пройти финальное согласование. Инновационные инструменты IT-компании позволят обезличить персональные данные пациентов и безопасно передать их в Национальный банк биомедицинских данных, инициатором создания которого стала «Дата МАТРИКС». Попробуем спрогнозировать результаты эксперимента и определить потенциальные проблемы в области медицины и права, способные негативно повлиять на его проведение.

«Песочницы» для инноваторов

В начале 2021 года вступил в силу Федеральный закон от 31.07.2020 № 258-ФЗ «Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации», определивший статус, права и обязанности нахождения компании в ЭПР-«песочнице», как неформально нарекли это новое поле в Минэкономразвития. Для реализации идеи по внедрению новой технологии компании достаточно стать участником ЭПР. Согласно принятому закону при установлении каждого экспериментального правового режима требуется заключение организации предпринимательского сообщества по вопросам ЭПР: с октября прошлого года распоряжением Правительства РФ данным статусом наделена организация АНО «Цифровая экономика».

Правительство РФ дало зеленый свет открытию одной из таких «песочниц», нацеленной на создание экосистемы больших медицинских данных. Рабочая группа подготовила и представила на обсуждение постановление «Об установлении экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций и утверждении Программы экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций по проведению исследований в области применения лекарственных препаратов пациентами» (далее – программа, Программа ЭПР).

Работать на первой экспериментальной площадке будет субъект ЭПР-компания «Дата МАТРИКС». Именно ей предстоит решить задачу по созданию глобального Национального банка исследования рутинной клинической практики RWE. В течение 3 лет действия ЭПР эта компания, согласно программе, будет на основе обезличенных данных из записей электронных медицинских карт пациентов, предоставленных операторами ЭПР – медицинскими организациями любого профиля, в том числе онкологического, из 29 субъектов РФ, заниматься сбором и исследованием рутинных клинических практик.

Исследования рутинной клинической практики планируется проводить с использованием технологий искусственного интеллекта. Согласно заявке, данные будут передаваться оператору в обезличенном виде от медицинской организации по защищенному каналу, а для их обезличивания оператор будет предоставлять специально разработанную программу. На основании результатов исследований субъект ЭПР будет создавать аналитические отчеты о сравнительной эффективности и безопасности лекарственной терапии, а также о тяжести протекания заболеваний. Полученные таким образом аналитические документы могут быть предоставлены на возмездной основе медицинским, фармацевтическим, контрактным исследовательским организациям или физическим лицам, заинтересованным в результатах исследований ‎по конкретному заболеванию.

Разработка, апробация и внедрение технологий сбора и обработки сведений о состоянии здоровья и диагнозах граждан проводятся с целью развития рутинной клинической практики в Российской Федерации, использования научно-исследовательского потенциала накопленных системой здравоохранения сведений и выявления ранее неизвестных социально-значимых закономерностей, способствующих определению степени эффективности и безопасности терапии, этапов и (или) тяжести протекания заболеваний, как закреплено в п. 4 разд. II Программы ЭПР.

«Основной задачей ЭПР является возможность собирать максимально полные обезличенные медицинские данные по определенным случаям лечения пациентов для безопасности и эффективности будущего лечения. В ходе эксперимента предстоит нащупать разумную грань между эффективностью и безопасностью, что очень важно для улучшения существующего нормативного регулирования», – отметил Борис Зингерман, генеральный директор Ассоциации разработчиков и пользователей систем искусственного интеллекта в медицине «Национальная база медицинских знаний».

Две стороны одной медали

Исследования рутинной клинической практики (RWE) являются наблюдательными или, как их еще называют, неинтервенционными. В них изучаются имеющиеся данные из электронных медицинских карт и других источников о состоянии здоровья и применении лекарственных препаратов ‎в соответствии с принятыми стандартами лечения и утвержденной инструкцией по медицинскому применению. Анализируемые данные могут быть ретроспективными – собранными за определенный промежуток времени в прошлом, или проспективными – когда в настоящем времени выделяют группы пациентов с изучаемым заболеванием, получающих ту или иную терапию, и ведут мониторинг их состояния до ожидаемого медицинского исхода.

В отличие от RWE, рандомизированные клинические исследования (РКИ), в том числе исследования IV фазы, как правило, являются интервенционными и требуют получения разрешения Минздрава на проведение после тщательной научной и этической экспертизы. Строгие критерии (соответствие Правилам надлежащей клинической практики (GCP), ограничение во времени проведения, жёсткие требования к подбору участников исследований) и контроль качества позволяют получить в РКИ научные данные с высокой степенью доказательности. Однако открытым остается вопрос, насколько полученные результаты можно экстраполировать на всех пациентов в реальной жизни.

Анализ же рутинной клинической практики позволит дополнить информацию об эффективности и безопасности лекарств у различных групп пациентов за длительный период, тем самым давая больше оснований для обобщения и экстраполяции результатов на всех пациентов, реальных или потенциальных (см. подробно Таблицу 1).

Цели и перспективы

ООО «Дата МАТРИКС», или DM, – первый «действующий игрок» ЭПР, но далеко не новичок на рынке информационных технологий. Его разработки способствуют оперативному и эффективному использованию искусственного интеллекта для решения аналитических задач.

На презентации инновационного инструмента «Дата МАТРИКС» медицинский директор компании Полина Шпиготская наглядно продемонстрировала участникам возможности инструмента на примере пациентов, страдающих раком молочной железы. Однако продукт подходит и под другие нозологии. В режиме реального времени система обрабатывала информацию об онкопациентах с заданными параметрами (пол, возраст, степень злокачественности, статус менопаузы и др.) и выводила в графики и таблицы Excel прогнозы по выживаемости с наилучшим вариантом лечения для данной когорты (по материалам РБК Компании).

Успешное проведение эксперимента к IV фазе клинических исследований, которые в ряде случаев проводятся производителем лекарственного средства после его регистрации, позволит добавить новые цели:

  • корреляция под разными углами персональных данных;
  • определение действенности лекарственного препарата как в перекрестных исследованиях, так и в когортных;
  • расширение популяции больных для исследований безопасности лекарственного препарата;
  • подтверждение эффективности лекарственной терапии независимым субъектом – банком медицинских данных.

Немаловажными практическими задачами внедряемой инновации являются:

  • автоматизация и сокращение сроков проведения исследований рутинной клинической практики;
  • единый стандарт оценивания данных неинтервенционных и интервенционных исследований;
  • опыт использования искусственного интеллекта;
  • оцифровка биомедицинских данных.

Перспективу юридического аспекта проекта прокомментировал руководитель практики «здравоохранения» BGP Litigation Александр Панов: «Очевидно, что вступивший в силу экспериментально-правовой режим открывает большие возможности для разработчиков по созданию датасетов. И если раннее вопрос о конфиденциальности медицинских данных стоял крайне остро, напомню, что это было одним из условий от Минздрава перед компанией-разработчиком, сегодня мы видим, что в платформе аккумулируется обезличенная информация, что никак не нарушает закон о передаче персональных данных. Таким образом, старт ЭПР должен дать необходимый для отрасли толчок для коммерциализации огромного накопленного цифрового массива» (по материалам РБК Компании).

Как пояснил Александр, в силу действующего законодательства, а именно федерального закона «О персональных данных», обработка даже обезличенных персональных данных о состоянии здоровья требует получения согласия субъекта персональных данных в письменной форме. Такое требование обусловлено определением в указанном законе понятия «обезличивание персональных данных» – «действия, в результате которых становится невозможным без использования дополнительной информации определить принадлежность персональных данных конкретному субъекту персональных данных». Как видно, обезличенные данные все равно остаются персональными, в силу чего к ним применяются аналогичные (что и к персональным) требования, в том числе требование о получении письменного согласия (ст. 10 федерального закона «О персональных данных»).

Регуляторная песочница нужна для того, чтобы в рамках ЭПР письменное согласие не являлось обязательным условием обработки обезличенных данных о здоровье. Их передача будет осуществляться только на добровольной основе.

Благие цели обезличивания

Ключевым вопросом всей предложенной Программы ЭПР является обезличивание персональных данных и необходимость дачи пациентом согласия. В Федеральный закон от 27.07.2006 № 152-ФЗ «О персональных данных»  в п. 9.1 ч. 1 ст. 6 и п. 2.1 ст. 9 внесены изменения, согласно которым обработка персональных данных, полученных в результате обезличивания персональных данных, осуществляется в порядке и на условиях федерального закона № 258-ФЗ «Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации» (изм. внесены федеральным законом № 331-ФЗ от 02.07.2021), т. е. без согласия их обладателя или законного представителя.

Как считает директор по развитию бизнеса платформы Вебиомед к.т.н. Александр Гусев, использование обезличенных данных третьими лицами является в настоящее время «серой» зоной, режимы правовых песочниц вводятся как раз для таких «серых» зон. Регулятору это удобно, потому что такое мягкое ослабление регулирования сокращает вероятность рисков, но в то же время дает возможность на практике рассмотреть, как работает новая технология.

Однако без четко выраженного согласия пациента на использование его данных для RWD проводить эти исследования будет сложно, потому что операторы, опасаясь расследований возможного нарушения федерального закона № 152-ФЗ, станут препятствовать сбору RWD. Если по истечении срока действия особого правового режима никаких опасных ситуаций выявлено не будет, есть шансы, что использование обезличенных медицинских данных будет разрешено для проведения исследований рутинной практики в явном виде, отметил Александр.

Перечень персональных данных, которые впоследствии будут обезличены и переданы субъекту ЭПР, исчерпывающий. В первую очередь это подробная детализация диагноза и порядка лечения, включая код классификации заболевания по международной классификации стадий злокачественных новообразований TNM, локализацию первичного очага и метастазов, схемы проведения терапии, сведения об ответе на лечение, о побочных действиях (эффектах) от проводимой терапии, данные о проведенных медицинских вмешательствах и другие.

Средства от утечек

Реализованные технологии искусственного интеллекта в области обработки естественного языка (ч. 4, п. 44 Программы ЭПР) столь масштабно еще не тестировались. Какова вероятность того, что обезличивание будет гарантированным и данные «не утекут»? В X разделе предлагаемой программы достаточно полно описана возможность таких рисков, предусмотрен алгоритм действий субъекта в случае подобного происшествия. Раздел XI программы закрепляет меры, направленные на минимизацию рисков утечки данных. Такими, в частности, являются: контроль доступа к данным, антивирусная защита, резервное копирование, инцидент-менеджмент, риск-менеджмент.

Руководитель отдела аналитики «СерчИнформ» Алексей Парфентьев пояснил, что существует два метода обезличивания данных: когда персональная информация полностью удаляется и когда она скрывается под нечитаемыми символами. По его мнению, первый метод позволяет исследователям получить информацию, но при этом нет возможности связать конкретную строку с человеком. Второй метод менее надежный, поскольку оператор может заменять символы частично.

Если обезличивание производится методами деперсонификации, то в зависимости от качества реализации методов идентификация пациента теоретически возможна. Если обезличивание производится методами анонимизации, то идентификация пациента исключена, уточнил руководитель Центра компетенций цифровой трансформации сферы здравоохранения Минздрава России Михаил Левин.

Какой метод обезличивания данных будет применять компания «Дата МАТРИКС», не сообщается.

Президент ГК InfoWatch Наталья Касперская подчеркнула, что даже при удалении персональных данных сохраняется много уникального для пациента контекста (анамнез, анализы и т. д.), чтобы можно было восстановить личность, поэтому обезличивание почти всегда обратимо.

От оценки и оптимизации к повышению эффективности

Безусловно, для оценки результатов анализа, проведенного искусственным интеллектом, было бы полезно использовать сравнительные данные, полученные в рамках параллельно действующего информационного проекта ВИМИС – вертикально-интегрированной медицинской информационной системы. Проект, в частности, реализуется в сфере онкологии.

«Мы рассчитываем, – сообщил Михаил Левин, – что в сборе информации будет задействован единый цифровой контур системы здравоохранения. Это и МИСы медорганизаций и подсистемы ГИС субъектов РФ, ВИМИСы и нозологические регистры. Основные первичные данные для технологий искусственного интеллекта и формирования RWD и RWE, конечно, сейчас будут задействованы на уровне МИСов медорганизаций».

Генеральный директор Ассоциации «Национальная база медицинских знаний» Борис Зингерман отмечает: «Проект решает задачу обработки обезличенных данных без получения согласия пациента. По мне так это достаточно небольшая и даже странная история, но она потребовала очень большого количества согласований, юридической и технической работы. Поскольку закон о персональных данных делает такого рода аналитические исследования (в том числе в онкологии) практически невозможными». По его словам, все это реализовать реально только внутри конкретной «песочницы», где будут обрабатываться данные о пациентах и пилотироваться, в том числе, новые подходы к их защите, построенные не на формальных, а на практических мерах безопасности для пациентов. Использование результатов исследований позволит проводить оценку и оптимизацию клинических рекомендаций и стандартов оказания помощи для повышения их клинической и экономической эффективности, а также в рамках мероприятий по фармакологическому надзору. «Медорганизации в рамках этого проекта получат возможность (и инструмент, предоставленный «Дата МАТРИКС») для обезличивания персональных медданных и использования их для анализа в исследованиях реальной клинической практики без получения согласия пациентов, которое в момент проведения исследования уже практически невозможно получить. «Естественно, исследования реальной клинической практики будут в первую очередь в онкологии», – сообщил Борис Зингерман.

«Исследование рутинной клинической практики, обезличенных медицинских данных, станет дополнительным рычагом для развития науки, создания и совершенствования лекарственных препаратов, в том числе новых видов вакцин. Это значит, что в ходе эксперимента мы сможем проверить предлагаемую гипотезу и, в случае ее успешности, через три года масштабировать на всю страну для пользы наших граждан», – заявил Дмитрий Тер-Степанов, заместитель генерального директора, директор по направлению «Нормативное регулирование» АНО «Цифровая экономика».

telegram protivrakaru

Вопрос определения операторов данных, их прав и обязанностей, как сообщили в Минцифре и Минздраве, находится в стадии проработки.

Таблица 1 – Отличия RWE и РКИ

РКИ

RWE

Экспериментальные, интервенционные,

Проспективные

Наблюдательные, неинтрвенционные, могут быть ретроспективными

Проводятся строго по протоколу и в соответствии с GCP

Используются данные медицинских карт из рутинной клинической практики

Требуют одобрения Минздрава, локальных этических комитетов и подписания добровольного информированного согласия пациентами

Не требуют дополнительных разрешений и согласий пациентов

Множество критериев включения и невключения пациентов, ограниченная популяция пациентов

Небольшое количество критериев отбора участников, обширная популяция пациентов

Рандомизация и заслепление*, наличие контрольной группы, возможно сравнение с плацебо

Нет рандомизации и заслепления*, контрольная группа либо отсутствует, либо сравниваются стандарты лечения

Ограничены по времени  

Могут охватывать многолетние периоды наблюдения

Высокая стоимость проведения исследования

Небольшая стоимость по сравнению с РКИ


Источник

Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Выявил – лечи. А нечем
Выявил – лечи. А нечем
Данные Счетной палаты о заболеваемости злокачественными новообразованиями (ЗНО), основанные на информации ФФОМС, не первый год не стыкуются с медицинской статистикой. Двукратное расхождение вызывает резонный вопрос – почему?

Государственная медицинская статистика основана на данных статформы № 7, подсчеты  ФФОМС — на первичных медицинских документах и реестрах счетов. Первые собираются вручную на «бересте» и не проверяются, вторые — в информационных системах и подлежат экспертизе. Многие специалисты подтверждают большую достоверность именной второй категории.

Проблема в том, что статистика онкологической заболеваемости не просто цифры. Это конкретные пациенты и, соответственно, конкретные деньги на их диагностику и лечение. Чем выше заболеваемость, тем больше должен быть объем обеспечения социальных гарантий.

Но в реальности существует диссонанс — пациенты есть, а денег нет. Субвенции из бюджета ФФОМС рассчитываются без поправки на коэффициент заболеваемости. Главный критерий — количество застрахованных лиц. Но на практике финансирования по числу застрахованных недостаточно для оказания медпомощи фактически заболевшим. Федеральный бюджет не рассчитан на этот излишек. И лечение заболевших «сверх» выделенного финансирования ложится на регионы.

Коэффициент заболеваемости должен учитываться при расчете территориальных программ. Однако далее, чем «должен», дело не идет — софинансирование регионами реализуется неоднородно и, скорее, по принципу добровольного участия. Регионы в большинстве своем формируют программу так же, как и федералы, — на основе количества застрахованных лиц. Налицо знакомая картина: верхи не хотят, а низы не могут. Беспрецедентные вложения столицы в онкологическую службу, как и всякое исключение, лишь подтверждают правило.

Этот острый вопрос как раз обсуждался в рамках круглого стола, прошедшего в декабре 2023 года в Приангарье. Подробнее см. видео в нашем Telegram-канале.

При этом ранняя выявляемость ЗНО является одним из целевых показателей федеральной программы «Борьба с онкологическими заболеваниями». Налицо асинхронность и алогичность в регулировании всего цикла: человек — деньги — целевой показатель.

Рост онкологической выявляемости для региона — ярмо на шее. Выявил — лечи. Но в пределах выделенного объема финансовых средств, которые не привязаны к реальному количеству пациентов. «Налечить» больше в последние годы стало непопулярным решением, ведь законность неоплаты медицинскому учреждению счетов сверх выделенного объема неоднократно подтверждена судами всех инстанций. Поэтому данные ФФОМС говорят о количестве вновь заболевших, но не об оплате оказанной им медицинской помощи.

Демонстрация реальной картины заболеваемости повлечет больше проблем, нежели наград. Такие последствия нивелирует цели мероприятий, направленных на онконастороженность и раннюю диагностику. Это дополнительные финансовые узы в первую очередь для субъектов Российской Федерации.

ФФОМС нашел способ снять вопросы и убрать расхождение: с 2023 года служба предоставляет Счетной палате данные официальной медицинской статистики. Однако требуются и системные решения. Стоит рассмотреть альтернативные механизмы распределения финансирования и введение специальных коэффициентов для оплаты онкопомощи. И, конечно же, назрел вопрос об интеграции баз данных фондов ОМС, медицинских информационных систем, ракового регистра и др. Пока что это происходит только в некоторых прогрессивных регионах.

26/01/2024, 14:27
Комментарий к публикации:
Выявил – лечи. А нечем
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Битва за офф-лейбл продолжается
Битва за офф-лейбл продолжается
Вчера в «регуляторную гильотину» (РГ) поступил очередной проект постановления правительства, определяющий требования к лекарственному препарату для его включения в клинические рекомендации и стандарты медицинской помощи в режимах, не указанных в инструкции по его применению. Проще говоря, речь о назначениях офф-лейбл. Предыдущая редакция документа была направлена на доработку в Минздрав России в феврале этого года.

Это тот самый документ, без которого тема офф-лейбл никак не двигается с места, несмотря на то, что долгожданный закон, допускающий применение препаратов вне инструкции у детей, вступил в силу уже более года назад (п. 14.1 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Вступить-то он вступил, но вот только работать так и не начал, потому что до сих пор нет соответствующих подзаконных нормативных актов. Подчеркнем, что закон коснулся только несовершеннолетних, еще более оголив правовую неурегулированность, точнее теперь уже незаконность, взрослого офф-лейбла. Но и у детей вопрос так и не решен.

Один из необходимых подзаконных актов был принят одновременно с законом – это перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов офф-лейбл (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В перечень вошел ряд заболеваний, помимо онкологии, – всего 21 пункт.

А вот второй норматив (требования, которым должны удовлетворять препараты для их включения в стандарты медпомощи и клинические рекомендации) разрабатывается Минздравом России уже более года. Именно его очередная редакция и поступила на днях в систему РГ.

Удивляют годовые сроки подготовки акта объемом от силы на одну страницу. С другой стороны, эта страница открывает дорогу к массовому переносу схем офф-лейбл из клинических рекомендаций в стандарты медпомощи и далее в программу госгарантий. По крайней мере, в детской онкогематологии такие назначения достигают 80–90%. А это означает расширение финансирования, хотя скорее больше просто легализацию текущих процессов.

В любом случае для регулятора это большой стресс, поэтому спеха тут явно не наблюдается. Да и вообще решение вопроса растягивается, оттягивается и переносится теперь уже на 1 сентября 2024 года. Именно этот срок предложен Минздравом для вступления акта в силу. Еще в февральской редакции норматива речь шла о 1 сентября 2023 года, что встретило несогласие экспертов РГ. Причина очевидна – сам закон вступил в силу 29 июня 2022 года и дальнейшие промедления в его реализации недопустимы.

Что касается самих требований, то надо сказать, что в нынешней редакции они много лучше февральских, но тоже несовершенны. Не будем вдаваться в юридические нюансы: они будут представлены в РГ.

А в это время… врачи продолжают назначать препараты офф-лейбл, так как бездействие регулятора не может служить основанием для переноса лечения на 1 сентября 2024 года.

Ранее мы уже писали о проблеме офф-лейбл в других материалах фонда:

«Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя»;

«Off-label или off-use?».

12/07/2023, 11:50
Комментарий к публикации:
Битва за офф-лейбл продолжается
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
Главный редактор
Потерянные и забытые
Потерянные и забытые
И снова о документе, который уже больше года никому не дает покоя – приказе №116н – порядке оказания онкологической помощи взрослым, который начал действовать с 2022 года. В адрес этого документа высказано так много замечаний и организаторами здравоохранения, и руководителями лечебных учреждений, и рядовыми врачами, что, казалось бы, говорить больше не о чем. К сожалению, это не так: тема оказалась неисчерпаемой. Эксперты фонда «Вместе против рака» тоже и уже не раз давали оценки новому порядку. Сегодня хочу остановиться на одном аспекте, имеющем колоссальную важность: речь пойдет о двух категориях онкологических больных, которым не нашлось места в новом порядке. Фактически о них просто забыли. Однако не забыл о них следственный комитет. Как раз на днях «Медицинская газета» осветила уголовное дело в отношении врача-хирурга, выполнившего спасительную резекцию ректосигмоидного отдела толстой кишки.

Если человека нельзя вылечить, то это не значит, что ему нельзя помочь

Таков основной посыл паллиативной помощи. Однако ее возможности ограничены: в частности, для онкологических пациентов не предусмотрена хирургическая помощь. Равно как не предусмотрена она и соответствующим порядком онкологической помощи. Речь о пациентах с распространенным раком, которые не могут быть прооперированы радикально, но нуждаются в паллиативном хирургическом вмешательстве. Такая помощь обеспечивает более высокое качество дожития, например, онкобольных с кишечной непроходимостью, кровотечениями при распространенном процессе, с нарушением оттока мочи, скоплением жидкости в плевральной или брюшной полости и т. д. Химиотерапевты не могут без стабилизации состояния провести таким пациентам лекарственное лечение. В специализированных онкологических учреждениях симптоматическая хирургия не предусмотрена. Да и вообще система паллиативной помощи не подразумевает хирургию. В неспециализированных учреждениях таких пациентов теперь тоже не ждут, если стационар не включен в региональную систему маршрутизации онкобольных.

С вступлением в силу приказа №116н такой больной может быть госпитализирован в многопрофильный стационар только как неонкологический пациент. Чтобы не нарушать никакие порядки и получить оплату за данный клинический случай, врачи вынуждены хитрить и фантазировать, выдумывая обоснования для госпитализации.

Часть людей обращается за такой помощью в частные клиники. Еще часть – в хосписы и паллиативные отделения, но вот только там нет хирургии. Таким образом, сформировалась когорта онкобольных, на которых действие нового порядка не распространяется. Подсчитать число таких пациентов сложно, так как теперь они находятся вне зоны внимания онкослужбы.

Между небом и землей

Ситуация вокруг этих больных нередко обрастает и дополнительными сложностями, которые недавно освещала наша редакция по результатам большого аналитического исследования, посвященного вопросам паллиативной помощи в России.

Во-первых, не все онкологи сообщают пациенту, что возможности лечения заболевания исчерпаны. Из-за этого не выдают направление в специализированные паллиативные отделения или хосписы. А некоторые просто не знают, что требуется дополнительное заключение. И складывается ситуация, когда пациент не получает онкологическое лечение, поскольку показаний уже нет, но и нет возможности получить паллиативную помощь, поскольку отсутствует направление от врача-онколога. Но наиболее важно то, что в контексте хирургической паллиативной помощи такие пациенты попросту вне курации обеих служб, т. е. без гарантий и помощи.

Во-вторых, имеются интересные особенности в преемственности онкологической и паллиативной помощи, а именно: странное «блуждание» пациентов между паллиативом и онкологией. Это обусловлено тем, что сопроводительная терапия в онкологическом секторе, в том числе уход за пациентом, обезболивание, устранение тошноты и рвоты, толком не регулируется и не оплачивается по программе госгарантий. Поэтому тяжелые, фактически умирающие от осложнений, пациенты попадают в паллиатив. А там при грамотном подходе буквально оживают и возвращаются в онкологические учреждения, чтобы продолжить основное лечение. С клинической точки зрения это нонсенс.

Сопровожден до осложнений

Означенные проблемы онкослужбы дали почву для появления другой когорты онкологических пациентов, оказание помощи которым не предусмотрено ни новым минздравовским порядком, ни иными нормативными актами, регулирующими данную сферу здравоохранения.

Я говорю о тех, кто нуждается в сопроводительной терапии осложнений, наступающих во время лечения онкологических заболеваний. По большому счету к их числу относятся все 100% онкобольных, поскольку те или иные неблагоприятные последствия «химии» возникают у каждого. Таких состояний много: тошнота, рвота, нейтропения, тромбоцитопения, анемия, инфекции, мукозиты, болевой синдром и т. д.

Да, онкологи назначают пациентам препараты, снижающие негативные проявления последствий химиотерапии, в частности противорвотные средства. Но, во-первых, такие препараты покупаются обычно за средства пациентов, во-вторых, состояния могут быть куда более серьезными, они не снимаются приемом таблетированных лекарств и требуют проведения инфузионной либо иной терапии в стационарных условиях. Однако попасть туда не так просто. В онкологической службе вся помощь исключительно плановая, поэтому онкобольной с осложнениями может поступить только в общелечебную сеть, где не всегда знают, как помочь пациенту с диагнозом «онкология» в случае резкого снижения гемоглобина, высокого лейкоцитоза и пр.

Иными словами, из поля зрения авторов порядка оказания онкологической помощи и разработчиков клинических рекомендаций выпала не просто группа больных, а целый раздел лечения. Хотя справедливости ради надо сказать, что «проведение восстановительной и корригирующей терапии, связанной с возникновением побочных реакций на фоне высокотоксичного лекарственного лечения» предусмотрено как одна из функций онкологических учреждений, однако соответствующих условий для реализации нет.

До сих пор нет ни отдельного тома клинических рекомендаций по сопроводительной терапии осложнений онкологических заболеваний, ни соответствующих разделов в профильных клинических рекомендациях по злокачественным новообразованиям, за редким исключением, которое еще больше подтверждает правило. А коль скоро нет клинических рекомендаций по оказанию данного вида медицинской помощи, нет и тарифов на него. А если нет тарифов, медицинские организации не могут заниматься сопроводительной терапией осложнений онкологических заболеваний. Круг замкнулся.

Безусловно, некая положительная тенденция к решению этой проблемы есть. Для начала в последние годы она довольно активно обсуждается. Кроме того, с 2023 года введен подход по использованию коэффициента сложности лечения пациента (КСЛП), который «удорожает» базовый тариф, доплата предназначена для возмещения расходов на сопроводительную терапию. Однако механизм крайне выборочно покрывает препараты, используемые для лечения осложнений, да и сумма в 16–18 тыс. руб. зачастую меньше реальных расходов.

Если бы данный вид медицинской помощи нашел полноценное отражение в клинических рекомендациях и новом порядке, это позволило бы создать в онкодиспансерах отделения сопроводительной терапии, которые принимали бы пациентов с осложнениями в режиме 24/7, в том числе по экстренным показаниям.

Что же происходит в реальности? То же, что и в случае с первой категорией онкобольных: человек сам приобретает нужные препараты и (или) ищет врача или медсестру, которые готовы ему помочь. Какими в случае неблагоприятных событий могут быть юридические последствия такой помощи «по договоренности», несложно представить.

21/03/2023, 12:05
Комментарий к публикации:
Потерянные и забытые
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
0 комментариев
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Актуальное
все