Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

«К заключениям из частных клиник относятся крайне скептически» Что нужно знать об отсрочке от мобилизации по болезни?

/

Сколько стоит честь врача? Недорого. О перспективах защиты медработниками чести и достоинства в суде

/

На раке решили не экономить. ФФОМС попробует отказаться от оплаты высокотехнологичного лечения онкологии по тарифам, утвержденным Минздравом РФ

/

«Осуждение врачей за убийство войдет в историю». Дело работников калининградского роддома плачевно скажется на всей отрасли здравоохранения

/

Применение препаратов off-label у детей «формально заморожено» до вступления в силу клинических рекомендаций и стандартов медпомощи

/

А полечилось как всегда. Закон о назначении детям «взрослых» препаратов дал неожиданный побочный эффект

/

Как в России лечат рак молочной железы? Минздрав России опубликовал новые стандарты медицинской помощи при раке молочной железы у взрослых

/

ФСБ расследует «финансирование» российских медработников иностранными фармкомпаниями

/

В России вступили в силу положения о лечении детей препаратами офф-лейбл

/

Готовы ли мы к импортозамещению онкологических препаратов?

/

Минздрав заявил, что применение препаратов офф-лейбл взрослым возможно по решению комиссии

/

Взрослые остались вне инструкции. Правительство утвердило список заболеваний для применения препаратов off-label

/

«Пока в России оптимизировалось здравоохранение, в мире бешеными темпами развивалась наука»

/

Пациенты не вписываются в тарифы. Эксперты говорят о необходимости изменить подход к формированию расходов на онколечение

/
Пост-релиз
30 марта 2022
477

Колоректальный рак: гармонизация норм от клинических рекомендаций до программы госгарантий

Автор: Фонд «Вместе против рака»
16 марта состоялся круглый стол по раку прямой кишки, ободочной кишки и ректосигмоидного отдела в рамках серии мероприятий фонда «Вместе против рака», каждое из которых посвящено экспертному разбору актуальных клинических рекомендаций и их проектов до подачи на обновление, а также оценке связанных норм в целях их системной гармонизации. Задача каждой панели экспертов – анонсировать и обсудить перечень необходимых изменений, провести системный анализ всех компонентов онкопомощи, зафиксировать разночтения и неточности, наметить планы по их устранению. В ходе обсуждения были затронуты все аспекты – медицинский, юридический, экономический. Фонд планирует преодолеть рассогласованность стандартов медпомощи, перечня КСГ и действующих клинических рекомендаций и будет курировать внесение изменений.

Модераторы:

Алексей Трякин, д.м.н., заведующий отделением химиотерапии №2 НИИ клинической онкологии НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина;

Полина Габай, к.ю.н., адвокат, вице-президент фонда «Вместе против рака», учредитель компании «Факультет медицинского права».

Участники:

Баходур Камолов, к.м.н., президент фонда «Вместе против рака», исполнительный директор Российского общества онкоурологов;

Сергей Гордеев, к.м.н., старший научный сотрудник хирургического отделения №3 (колопроктологии) НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина, член Российского общества специалистов по колоректальному раку;

Михаил Федянин, д.м.н., старший научный сотрудник отделения химиотерапии №2 НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина;

Иван Рыков, к.м.н., заведующий отделением онкологии Санкт-Петербургской клинической больницы РАН, член экспертной группы по разработке клинических рекомендаций RUSSCO по паллиативной онкологии и опухолям ЖКТ;

Марина Черных, к.м.н., заместитель директора по лечебной работе НИИ КиЭР, заведующая отделением радиотерапии НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина;

Кирилл Петров, к.м.н., главный рентгенолог ГК «Медскан», старший научный сотрудник НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина;

Никита Савелов, главный внештатный специалист по онкопатологии Департамента здравоохранения г. Москвы, заведующий патологоанатомическим отделением МГОБ №62;

Алексей Цуканов, д.м.н., руководитель отдела лабораторной генетики НМИЦ колопроктологии им. А.Н. Рыжих, председатель Московского общества медицинских генетиков;

Мария Сура, к.м.н., начальник отдела организации, управления и экономики здравоохранения ООО «Квантум Сатис».

Открывая мероприятие, президент фонда «Вместе против рака» Баходур Камолов сделал акцент на том, что происходящие в настоящее время в мире события, безусловно, являются трагедией, но профессиональное сообщество должно оставаться сплоченным, быть вне политики, продолжать оказание помощи нуждающимся, заниматься научной и просветительской деятельностью. Он выразил сожаление, что международные сообщества и организации предпринимают ряд ограничительных мер в отношении медицинских работников и организаций России. Фонд намерен обратиться к ним с просьбой об изменении их решения. «Медицинские сообщества обязаны оставаться гуманными, беспристрастными, нейтральными, едиными», – сказал Баходур Камолов. Он также напомнил слушателям о важности гармонизации клинических рекомендаций, стандартов медпомощи и программы госгарантий.

Колоректальный рак: гармонизация норм от клинических рекомендаций до программы госгарантий

Слева направо: Н.А. Савелов, главный внештатный специалист по онкопатологии Департамента здравоохранения г. Москвы, заведующий патологоанатомическим отделением МГОБ №62; М.В. Сура, к.м.н., начальник отдела организации, управления и экономики здравоохранения ООО «Квантум Сатис»; С.С. Гордеев, к.м.н., старший научный сотрудник хирургического отделения №3 (колопроктологии) НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина; Б.Ш. Камолов, к.м.н., президент фонда «Вместе против рака»; П.Г. Габай, к.ю.н., адвокат, вице-президент фонда «Вместе против рака», учредитель компании «Факультет медицинского права»; А.А. Трякин, д.м.н., заведующий отделением химиотерапии №2 НИИ клинической онкологии НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина; И.В. Рыков, к.м.н., заведующий отделением онкологии Санкт-Петербургской клинической больницы РАН; А.С. Цуканов, д.м.н., руководитель отдела лабораторной генетики НМИЦ колопроктологии им. А.Н. Рыжих; М.В. Черных, к.м.н., заместитель директора по лечебной работе НИИ КиЭР, заведующая отделением радиотерапии НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина

Сергей Гордеев рассказал о подготовленных изменениях клинических рекомендаций, касающихся хирургического лечения. В первую очередь он предложил включить положение о необходимости удаления предраковых новообразований кишечника в ходе колоноскопии до оперативного лечения. Это связано с тем, что наблюдается низкая приверженность пациентов к дополнительным вмешательствам после хирургического этапа лечения рака, а также с низкой доступностью качественного эндоскопического обследования за пределами специализированных онкоклиник в ряде регионов. Он также предложил отказаться от контрастирования при выполнении МРТ малого таза для оценки распространения опухоли (поскольку оно не повышает информативность диагностики, но ведет к ее удорожанию), а также от использования УЗИ брюшной полости и рентгенографии грудной клетки для обнаружения метастазов. При этом для оценки резектабельности метастазов в печени необходимо использовать только МРТ с контрастированием, отдавая предпочтение гепатоспецифичным препаратам. Был затронут вопрос о консолидирующей (неоадъювантной) химиотерапии: предложено ограничить длительность интервала от нее до хирургического лечения 18 неделями. В качестве допустимой схемы включена лучевая терапия по схеме 5×5 Гр в комплексе с консолидирующей химиотерапий. Докладчик привел анализ ряда современных исследований, касающихся тотальной неоадъювантной химиотерапии, а также рассказал о проблемах назначения консолидирующей химиотерапии в России. Отдельно Сергей Гордеев остановился на возможностях органосохраняющего лечения. Он указал на необходимость индивидуального подхода с привлечением консультантов из федеральных клиник, имеющих соответствующие компетенции, в связи со сложностью оценки полноты ответа на органосохраняющее лечение. Кроме перечисленного, в клинические рекомендации будут внесены критерии выбора способа наложения стом и конкретные сроки закрытия превентивных стом.

Колоректальный рак: гармонизация норм от клинических рекомендаций до программы госгарантий

Слева направо: М.Ю. Федянин, д.м.н., старший научный сотрудник отделения химиотерапии №2 НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина; А.А. Трякин, д.м.н., заведующий отделением химиотерапии №2 НИИ клинической онкологии НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина

С предложениями по изменениям в части лекарственной терапии выступил Михаил Федянин. В первую очередь он указал на то, что радикальные изменения не планируются, но предприняты усилия, чтобы «привести в порядок старое – просто разложить по полочкам». С его точки зрения, опираясь на недавние исследования, можно рассмотреть включение монотерапии иммунопрепаратами рака прямой кишки вместо традиционной химиотерапии. Не обнаружено в исследованиях существенных различий в общей выживаемости пациентов с раком ободочной кишки после 3 или 6 мес. адъювантной химиотерапии, что позволяет при плохой ее переносимости рассмотреть индивидуально вопрос об отмене препаратов. Будет расширен набор методов для молекулярно-генетической диагностики микросателлитной нестабильности (добавлено исследование на наличие дефицита белков системы репарации неспаренных оснований иммуногистохимическими методами). Возможно дополнительно определять гиперэкспрессию или амплификацию гена Her-2/neu. Целесообразно оценивать полиморфизм генов DPYD и UGT1A1, ассоциированный с токсичностью ряда препаратов. В рекомендации добавлены опции лечения потенциально резектабельных метастатических очагов: показано назначение цетуксимаба или панитумумаба при отсутствии мутации RAS и BRAF или бевацизумаба при их наличии. С учетом сроков выполнения молекулярно-генетического исследования внесена возможность начать химиотерапию до получения результатов и добавлять таргетный препарат позже. В 1-й линии терапии метастатического колоректального рака будет разрешено использование иммунотерапевтических препаратов. Михаил Федянин рассказал о результатах исследования NIPICOL, касающегося длительности иммунотерапии у пациентов с метастатическим колоректальным раком с микросателлитной нестабильностью. Далее он остановился на вопросах последовательности назначения иммунопрепаратов во 2-й линии терапии, а также уточнил возможные опции 3-й и последующих линий.

Колоректальный рак: гармонизация норм от клинических рекомендаций до программы госгарантий

Слева направо: А.А. Трякин, д.м.н., заведующий отделением химиотерапии №2 НИИ клинической онкологии НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина; И.В. Рыков, к.м.н., заведующий отделением онкологии Санкт-Петербургской клинической больницы РАН; А.С. Цуканов, д.м.н., руководитель отдела лабораторной генетики НМИЦ колопроктологии им. А.Н. Рыжих; М.В. Черных, к.м.н., заместитель директора по лечебной работе НИИ КиЭР, заведующая отделением радиотерапии НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина

Далее слово было предоставлено Ивану Рыкову, который сравнил российские и международные рекомендации – NCCN 2022 года и ESMO 2018 года с обновлениями от 2016 и 2019 года. Учитывая, что научная база для разработки рекомендаций общая, основные отличия касаются некоторых схем терапии и новых препаратов, которые еще не зарегистрированы в России. В качестве примера отличий докладчик указал на схему CAPIRI (XELIRI) (капецитабин + иринотекан), которая не включена в американские рекомендации, но у нас используется, потому что в более поздних исследованиях с другими режимами дозирования препаратов была продемонстрирована меньшая токсичность. Больше отличий между рекомендациями отмечается в 3-й и последующих линиях терапии, в основном они связаны с отсутствием препаратов на российском рынке. В рекомендациях NCCN допустимо повторное назначение схем терапии, которые прекращены не из-за прогрессирования заболевания (реинтродукция), но не схем, при которых было прогрессирование (ретритмент). В российских рекомендациях назначение схемы FOLFIRI во 2-й линии является оптимальным после FOLFOXIRI в 1-й линии, а в 3-й линии рекомендовано повторное назначение режимов химиотерапии, которые были эффективны в ранее проведенных линиях лечения. Рекомендации по таргетной терапии скорее схожи, но есть два принципиальных отличия. Во-первых, при выявлении Her2-амплифицированных опухолей NCCN разрешает применение таргетных препаратов даже в 1-й и 2-й линиях терапии у пациентов, которые не являются кандидатами на проведение химиотерапии. В отечественных рекомендациях эти препараты показаны только в 3-й и последующих линиях. Во-вторых, нам пока недоступен фам-трастузумаб дерукстекан, рекомендованный NCCN. В случае обнаружения мутаций в гене BRAF американские рекомендации предлагают две схемы терапии, а российские – три. При обнаружении мутаций в гене NTRK западным пациентам доступно применение ларотректиниба и энтректиниба.

Колоректальный рак: гармонизация норм от клинических рекомендаций до программы госгарантий

Слева направо: Б.Ш. Камолов, к.м.н., президент фонда «Вместе против рака»; П.Г. Габай, к.ю.н., адвокат, вице-президент фонда «Вместе против рака», учредитель компании «Факультет медицинского права»; А.А. Трякин, д.м.н., заведующий отделением химиотерапии №2 НИИ клинической онкологии НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина

С традиционным докладом о рассогласованности регулирующих документов выступила Полина Габай. В первой части своего выступления она остановилась на вопросах хирургического лечения. Все основные расхождения связаны с устаревшей номенклатурой медицинских услуг. Указанные там наименования диагностических и лечебных процедур не соответствуют тем, которые указаны в клинических рекомендациях, что делает невозможным их включение в стандарты медпомощи, создаваемые на основе этих рекомендаций, например отсутствуют брюшно-промежностная экстирпация прямой кишки, брюшно-анальная резекция и многие другие. Также в текущих редакциях стандартов присутствует ряд процедур, отсутствующих в клинических рекомендациях, например биопсия печени и брюшины, гемигепатэктомия. Обсуждая способ разрешения этих противоречий, Сергей Гордеев отметил: «Если кто и должен идти навстречу, то это должна быть адаптация существующей номенклатуры к корректной терминологии».

Далее Мария Сура рассказала о возможностях оплаты лечения пациентов с колоректальным раком. Она упомянула, что уже в этом году мы увидим окончательную версию новой номенклатуры, которая «ничего общего с текущей не имеет». Мария Сура обратила внимание собравшихся на то, что, к сожалению, несмотря на хорошее и понятное описание методов лечения в клинических рекомендациях, далеко не всегда удается спроецировать их на систему оплаты медицинских услуг: несовершенство номенклатуры не позволяет закодировать все включенные в клинические рекомендации услуги. Наибольшие сложности касаются хирургического лечения и лучевой терапии. Анализируя изменения 2022 года, Мария Сура обратила внимание, что основные изменения касаются лекарственной терапии. В целом на федеральном уровне тарифы сопоставимы с тарифами 2021 года. В программе государственных гарантий вырос норматив объема медицинской помощи, но несколько сократился норматив финансовых затрат (хотя на уровне федеральных медицинских организаций он существенно увеличился, но на уровне территориальных – уменьшился). Несколько увеличились базовые ставки, на основании которых рассчитывается норматив. Затем она остановилась на ситуации с финансированием хирургического лечения, которое проходит как по профилю «Онкология», так и по хирургическим КСГ других профилей, («Хирургия», «Колопроктология»). Что касается рака кишечника, есть две основные КСГ в круглосуточном стационаре. Общее количество услуг в номенклатуре, присутствующих в этой КСГ, – 66. К сожалению, ряда услуг, указанных в стандарте, нет в КСГ, что вызывает вопрос, как производится их кодирование для оплаты. Завершая эту часть своего доклада, Мария Сура подчеркнула: основная проблема в том, что «клинические рекомендации не полностью совпадают со стандартом, а стандарт не полностью совпадает с системой оплаты».

Обсуждая доклад, эксперты высказались за упрощение Номенклатуры медицинских услуг и исключение дублирующих позиций.

Во второй части своего доклада Полина Габай перечислила несоответствия между клиническими рекомендациями, стандартами медпомощи и классификатором КСГ, касающиеся лекарственного обеспечения. Отдельно она остановилась на правовом статусе назначения препаратов офф-лейбл, указав, что он до сих пор не определен. Она отметила позитивные тенденции в данном направлении, приведя в качестве примера вступающий в силу с 1 июля 2022 года федеральный закон от 30.12.2021 №482-ФЗ, который дает возможность применения препаратов офф-лейбл у несовершеннолетних. Также она отметила, что в клинических рекомендациях не освещены вопросы сопроводительной и поддерживающей терапии. По ее мнению, это указывает на необходимость принятия отдельных клинических рекомендаций по фебрильной нейтропении, тошноте и рвоте и т. д., как это, например, уже сделано для пациентов с анемией.

Колоректальный рак: гармонизация норм от клинических рекомендаций до программы госгарантий

М.В. Сура, к.м.н., начальник отдела организации, управления и экономики здравоохранения ООО «Квантум Сатис»

Мария Сура осветила вопросы финансирования лекарственного обеспечения при колоректальном раке: произошла перегруппировка КСГ, добавлены новые схемы лекарственной терапии (в дневном стационаре 29 схем, распределенных по 13 КСГ, в круглосуточном стационаре – 22 схемы, распределенные по 12 КСГ), в том числе схемы с препаратами, назначаемыми офф-лейбл. Часть схем исключена, и общее число схем сократилось до 760 (на 167). Скорректированы коэффициенты затратоемкости и доля заработной платы. Количество КСГ увеличилось с 13 до 17. Разница между максимальным и минимальным тарифами в круглосуточном стационаре теперь составляет 72,9 раза. Важным нововведением является то, что с 2022 года появилась возможность оплачивать случаи введения препаратов, предоставленных пациентом или организацией, действующей в интересах пациента.

Рассказывая о ситуации с доступностью лечения колоректального рака в Москве, Полина Габай осветила основные положения постановления Правительства Москвы от 12.03.2019 №177-ПП. В настоящее время в него включено 10 локализаций злокачественных новообразований, в том числе колоректальный рак, и дан перечень препаратов, используемых в лечении. Чтобы бесплатно получить лекарства, выходящие за пределы перечня, пациент должен преодолеть два барьера – городской консилиум по профилю «Онкология» и врачебную комиссию медорганизации, что не соответствует федеральному законодательству и является дополнительным препятствием для больного. При этом оплата части препаратов осуществляется по базовому тарифу, который не покрывает затраты на лечение, а назначение дорогостоящих лекарств не из постановления №177-ПП приносит ЛПУ убытки.

По итогам доклада состоялась большая дискуссия, инициированная Михаилом Федяниным, об особенностях лекарственного обеспечения пациентов г. Москвы и сравнении этой практики с оплатой по системе КСГ на остальной территории Российской Федерации.

Колоректальный рак: гармонизация норм от клинических рекомендаций до программы госгарантий

Слева направо: А.А. Трякин, д.м.н., заведующий отделением химиотерапии №2 НИИ клинической онкологии НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина; И.В. Рыков, к.м.н., заведующий отделением онкологии Санкт-Петербургской клинической больницы РАН; А.С. Цуканов, д.м.н., руководитель отдела лабораторной генетики НМИЦ колопроктологии им. А.Н. Рыжих; М.В. Черных, к.м.н., заместитель директора по лечебной работе НИИ КиЭР, заведующая отделением радиотерапии НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина

О текущих положениях клинических рекомендаций и планируемых изменениях в лучевой терапии рака прямой кишки рассказала Марина Черных. Она обратила внимание слушателей, что наши рекомендации соответствуют международным и «идут в ногу со временем». В проекте рекомендаций допускается проведение лучевой терапии при отдаленных метастазах в рамках предоперационного лечения при наличии индивидуальных показаний. Рекомендован режим 5 по 5 Гр с пролонгированным ожиданием вместо применения оперативного вмешательства сразу после короткого курса лучевой терапии. Также допустима классическая схема с суммарной дозой 50–54 Гр. Таким образом, есть две равнозначные опции конформной лучевой терапии – короткий и пролонгированный курс. Выбор между ними пока не очевиден из-за недостаточного количества данных исследований, поэтому решение должно приниматься индивидуально. Послеоперационной лучевой терапии следует избегать (она возможна, только если облучение не проведено на дооперационном этапе или в случае положительного края резекции), поскольку является результатом неправильного стадирования опухоли на этапе диагностики. Оптимальное время до операции после пролонгированного курса лучевой терапии должно составлять не менее 7, но не более 12 (или 18) недель. Нерезектабельные опухоли также нашли свое отражение в клинических рекомендациях, но решение в отношении их должно приниматься индивидуально. Марина Черных отдельно остановилась на применении стратегии watch and wait. По ее словам, это сложная опция, которая может быть использована примерно у 20% пациентов, но только при участии хорошо подготовленной команды специалистов. Поэтому необходим комплексный подход на базе федеральных центров или некоторых других медицинских организаций с использованием телемедицинских технологий. Также в проекте клинических рекомендаций есть опции стереотаксической лучевой терапии при метастазах в печени и легких.

Мария Сура отметила, что в 2022 году по сравнению с 2021 в части лучевой терапии изменений в системе оплаты медицинской помощи нет.

С докладом о нововведениях в рентгенодиагностике рака кишки выступил Кирилл Петров. Предлагается при стадировании опухоли прямой кишки дополнить протокол заключения МРТ рядом пунктов (вертикальная протяженность опухоли, расстояние от нижнего края опухоли до ануса и до верхнего края лобково-прямокишечной мышцы, инвазия опухоли за пределы кишечной стенки и др.). Важным аспектом является выявление метастазов в печени – рекомендуется МРТ с гепатоспецифичным препаратом, накапливающимся внутриклеточно. При раке ободочной кишки и ректосигмоидного отдела рекомендуется выполнить КТ или МРТ с контрастированием, а УЗИ – только при невозможности проведения КТ или МРТ. Также необходимо дополнить протокол заключения МРТ и КТ некоторыми пунктами (расстояние от края опухоли до наиболее близкого анатомического ориентира, протяженность опухоли, наличие и глубина инвазии и др.) и рекомендовать для обнаружения метастазов в печени выполнять МРТ с гепатоспецифичным контрастом.

Колоректальный рак: гармонизация норм от клинических рекомендаций до программы госгарантий

Слева направо: Н.А. Савелов, главный внештатный специалист по онкопатологии Департамента здравоохранения г. Москвы, заведующий патологоанатомическим отделением МГОБ №62; М.В. Сура, к.м.н., начальник отдела организации, управления и экономики здравоохранения ООО «Квантум Сатис»

О подходах к патоморфологической диагностике колоректального рака рассказал Никита Савелов. Он отметил, что в проекте почти нет существенных изменений, касающихся этой части диагностического процесса. Однако он обратил внимание, что в классификации ряд опухолей, соответствующих pTis, остались без кодов, которые желательно добавить. Также необходимо выделение зубчатой дисплазии высокой степени. Имеется некоторая рассогласованность в формулировках перевода классификации TNM, рекомендуется использовать официальный перевод ВОЗ. Сформулированы предложения по оптимизации макроописания (следует добавить локализацию опухоли, наличие перфорации, множественных образований и др.) и микроописания (исключить градацию инвазивного фронта опухоли (tumor-budding), признаки, ассоциированные с MSI-H, заменить критерии оценки регресса опухоли и др.) при патолого-анатомическом исследовании.

Колоректальный рак: гармонизация норм от клинических рекомендаций до программы госгарантийКирилл Петров, к.м.н., главный рентгенолог ГК «Медскан», старший научный сотрудник НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина

Алексей Цуканов рассмотрел вопросы молекулярно-генетической диагностики. Он подробно остановился на основных наследственно обусловленных причинах развития рака кишки. Он указал, что в России разработаны национальные критерии отбора пациентов с подозрением на синдром Линча для проведения исследований на наличие микросателлитной нестабильности. Изучение дополнительных мутаций генов (MLH1/3, MSH2/6, EPCAM, PMS1) позволяет выявить еще около 15% пациентов в дополнение к тем 85%, кто имеет микросателлитную нестабильность. Далее докладчик рассказал о аденоматозных полипозных синдромах: классической и ослабленной формах, MutYH-ассоциированном полипозе. К сожалению, в клинических рекомендациях на текущий момент отсутствует описание диагностики гамартомных полипозных синдромов – необходимо включить данные положения. Таким образом, им сформулированы следующие предложения в клинические рекомендации: при синдроме Линча использовать отечественные критерии отбора или исследовать микросателлитную нестабильность у всех пациентов, проводить исследование больших перестроек генов MMR/EPCAM методом MLPA. При аденоматозном полипозе проводить исследование перестроек гена APC методом MLPA, использовать метод NGS. Для диагностики гамартомного полипоза проводить исследование генов STK11, SMAD4 и BMPR1A. Говоря о диагностике спорадического рака, докладчик обратил внимание на необходимость обязательного указания в генетическом заключении метода и тест-системы, которыми выполнялось исследование генов KRAS, BRAS, BRAF, а при необнаружении соматических мутаций методом ПЦР – на необходимость продолжить генетический поиск. Он отметил, что исследования генов (в частности DPYD и UGT1A1) важны для определения токсичности ряда препаратов.

Обсуждая доклад, эксперты остановились на вопросах целесообразности и принципиальной возможности скрининговой молекулярно-генетической диагностики наследственных видов рака.

Мария Сура отметила, что в ситуации с оплатой диагностических исследований существенных изменений в 2022 году не произошло. Однако по некоторым основным методикам происходит снижение объемов финансирования, связанное с неполным освоением финансовых средств в предыдущем периоде.

Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • старший преподаватель кафедры инновационного медицинского менеджмента Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат медицинских наук
  • исполнительный директор Российского общества онкоурологов
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Рыков Иван Владимирович
Рыков Иван Владимирович
заведующий отделением онкологии Санкт-Петербургской клинической больницы РАН
  • кандидат медицинских наук
  • член экспертной группы по разработке клинических рекомендаций RUSSCO по паллиативной онкологии и опухолям ЖКТ
Савелов Никита Александрович
Савелов Никита Александрович
заведующий патологоанатомическим отделением ГБУЗ «МГОБ №62 ДЗМ»
  • главный внештатный специалист по патологической анатомии в онкологии Департамента здравоохранения города Москвы
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат медицинских наук
  • исполнительный директор Российского общества онкоурологов
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат медицинских наук
  • исполнительный директор Российского общества онкоурологов
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Рыков Иван Владимирович
Рыков Иван Владимирович
заведующий отделением онкологии Санкт-Петербургской клинической больницы РАН
  • кандидат медицинских наук
  • член экспертной группы по разработке клинических рекомендаций RUSSCO по паллиативной онкологии и опухолям ЖКТ
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • старший преподаватель кафедры инновационного медицинского менеджмента Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • старший преподаватель кафедры инновационного медицинского менеджмента Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • старший преподаватель кафедры инновационного медицинского менеджмента Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Савелов Никита Александрович
Савелов Никита Александрович
заведующий патологоанатомическим отделением ГБУЗ «МГОБ №62 ДЗМ»
  • главный внештатный специалист по патологической анатомии в онкологии Департамента здравоохранения города Москвы
Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя
Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя
29 июня 2022 года вступил в силу долгожданный федеральный закон, допускающий применение препаратов офф-лейбл (вне инструкции) у детей. Это вконец оголило правовую неурегулированность взрослого офф-лейбла, однако детский вопрос, казалось бы, теперь успешно решен…

Рано обрадовались

В реальности под громкие фанфары закон вступил в силу – но работать так и не начал. Не помогло и распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р, определившее перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов офф-лейбл (вступило в силу одновременно с законом).

Фактическую невозможность применять препараты офф-лейбл у детей Минздрав России признал буквально на днях. Почему так случилось?

Во-первых, до сих пор не утверждены стандарты медпомощи, в которые теперь допустимо включать препараты офф-лейбл. Стандарты старательно маринуются в недрах Минздрава – в том числе по причине номер два: не утверждены требования, которым должны удовлетворять препараты для их включения в стандарты медпомощи и клинические рекомендации. Требования же должно утвердить правительство, точнее должно было утвердить уже к моменту вступления закона в силу.

Закон не работает, но это закон?

По всей видимости, нормотворцам непросто вернуть джинна в бутылку. Текущие клинические рекомендации для детей содержат назначения офф-лейбл (#), притом онкогематологические содержат их в избытке. Как известно, для детской онкогематологии использование препаратов офф-лейбл критично, это 80–90% всех назначений.

И пока на высоких трибунах решаются все эти дилеммы, потенциал закона достиг плинтуса и одновременно потолка абсурда.

В отношении взрослых ведомство, как заезженная пластинка, повторило пассаж о правомерности таких назначений через врачебную комиссию. Опустим «правомерность» такого подхода, не так давно мы приводили подробные контраргументы.

Важно другое – что делать врачам, а главное детям? На этом месте патефон затих, оставив ряд резонных вопросов:

  • Зачем принимали закон, если было можно через ВК?
  • Почему сейчас нельзя, несмотря на вступление закона в силу и наличие препаратов офф-лейбл в клинических рекомендациях?
  • Зачем принимали закон, если он только ухудшил положение врачей и пациентов?
  • Как врачам и детям дождаться требований и стандартов медицинской помощи?

Хотели как лучше, а получилось как всегда

Очевидно, проблема не в самом законе, а в некорректной юридической технике реализации правовых норм. Огрехи в этом должны компенсироваться своевременными и адекватными действиями регулятора.

Неготовность стандартов ко «времени Ч» была предопределена. Даже если бы правительство своевременно утвердило требования к препаратам офф-лейбл, подготовить и принять стандарты за один день – невозможно. Соответственно, заранее была ясна и необходимость переходного периода, в котором, например, было бы допустимо назначать препараты вне инструкции в соответствии с клиническими рекомендациями до момента принятия требований и стандартов медпомощи. Но такой период никто не предусмотрел.

И даже эти упущения регулятор мог бы худо-бедно компенсировать своими разъяснениями при условии, что они устраняют пробел и решают возникшую проблему. Минздрав же, фактически признавая регуляторную ошибку, поставил в тупик субъекты здравоохранения и безвременно переложил на них ответственность за любые действия в ситуации неопределенности.

Налицо казус законодателя. Блестящая инициатива центра им. Димы Рогачева и вице-спикера Госдумы Ирины Яровой, принятый в декабре 2021 года прогрессивный закон – а в итоге ухудшение (!) условий в отрасли. Вместо шага вперед – шаг назад, вместо новых возможностей – потеря старых. И все сходится, и никто не виноват. И Минздрав вполне справедливо пишет, что при отсутствии стандартов возможность назначения препаратов офф-лейбл детям отсутствует.

29/08/2022, 19:47
Комментарий к публикации:
ТАСС
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Следствие ведут знатоки: дело о лекарствах и котлетах
Следствие ведут знатоки: дело о лекарствах и котлетах
На днях появилась информация о расследовании дела по «финансированию» иностранными фармкомпаниями ряда руководителей российских медучреждений и медработников. Точнее, речь о «проталкивании» лекарственных средств «за большие деньги». Об этом доложил президенту директор Росфинмониторинга, упомянув о выявлении таких случаев в 30 субъектах и передаче только по одной схеме 500 миллионов. Дело ведут ФСБ и Росфинмониторинг. Правда, конкретные регионы и компании не обозначены.

В конце директор ведомства дословно изрек следующее: «Надо сейчас, особенно в этих условиях, когда санкционное [давление], появление лекарств, и когда нас вынуждают жить по этим правилам, надо пресекать. Мы сейчас с ФСБ разбираемся, постараемся». Сократив все лишнее в путанной речи докладчика, получим: «в условиях санкционного давления надо пресекать появление лекарств, и мы с ФСБ постараемся».

Вероятно, идет процесс не столько «проталкивания» препаратов иностранной фармой, сколько ее выталкивание с российского рынка. Очевидно, в наше смутное время все структуры стараются внести лепту в развитие отечественной промышленности и импортозамещение буквально любой ценой. Однако цена здоровья людей высоковата для подобного пути. Возможно, вскружил голову опыт производства российских бигмаков.

Неужели в самом деле?

Для начала сложно представить описанное в реальном воплощении. Требования современного комплаенса (внутреннего контроля) в фармотрасли куда строже российских законов, в том числе о конфликте интересов. Это сужает деятельность фармы до коридора образовательных мероприятий, аналитики, исследований, благотворительной помощи и подобных активностей.

В 2016 году до России добрались так называемые «солнечные» нормы, согласно которым компании – члены Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) обязаны ежегодно раскрывать информацию о платежах в пользу специалистов и организаций здравоохранения. Из года в год фарма исправно публикует отчеты, обозначая по пунктам кому, что, за что и когда. Кроме того, информация о поддержке мероприятий подается в Росздравнадзор, что дает возможность мониторить и контент.

Возможно, именно эти суммы возбудили интерес Росфинмониторинга и ФСБ. А может, пожертвования в виде лекарственных средств лечебным учреждениям. Чем, собственно, не «проталкивавание»? А может, и вовсе простое назначение препаратов пациентам. Остается только гадать, так как фактология в докладе отсутствует; даже неясно, что передано на 500 миллионов – лекарств или денег. А посыл «надо пресекать появление лекарств» свидетельствует о большей близости к Кремлю, чем к здравоохранению и здравомыслию.

За что аборигены съели Кука?

На данном этапе российская медицина едва ли состоятельна без иностранных лекарств. Конечно, российские компании развились за последние годы и сумели, кроме дистрибуции и производства дженериков, наладить выпуск и некоторых оригиналов, однако плевать в иностранный колодец определенно рановато. В онкологии на долю иностранных лекарств уже в 2019 году приходилось порядка 72% от всего объема затрат на закупку, а в 2021 году и по итогам 4 месяцев 2022 года показатель достиг рекордных 83%. Конечно, если считать в упаковках, заметен обратный тренд, однако до полноценного импортозамещения нам еще далеко, особенно учитывая тот факт, что большинство отечественных препаратов зависимо от импортных фармсубстанций. Вливание миллиардов в «Газпром нефть» порождает только фантазии о способности нефтянки производить сырье для фармсубстанций.

Помимо этого, образование врачей все годы стоит на плечах фармкомпаний. Профессиональные конференции, мероприятия и конгрессы проходят при их поддержке, что является мировой нормой и не нарушает требований антикоррупционного законодательства. Последние 20–25 лет российские ученые благодаря фарме получили выход на международные профессиональные площадки: участие в мировых конгрессах и клинических исследованиях, доступ к подпискам на научные журналы, порталы и многое другое, что дало мощнейший толчок к развитию не только отечественной медицины, но и отечественной фармпромышленности. Образовательные программы и издательская деятельность внутри России также все годы щедро спонсируются иностранной фармой, притом в основном производителями оригинальных препаратов. Большинство дженериковых компаний ориентированы больше на бизнес, нежели на развитие профсообщества.

Фарма выполняет огромную работу по аналитике и совершенствованию отрасли, вкладывает колоссальные средства в клинические, молекулярно-генетические исследования и др. Все это позволяет нашим пациентам получить ранний доступ к современной терапии и, соответственно, повышает качество медицинской помощи.

Уход западной фармы приведет к деградации медицинского образования и сузит возможности пациентов. Поэтому информация о расследовании ФСБ, конечно, вызывает интерес – но больше тревогу, как любая первая серия плохого детектива.

Все не так, ребята

Ну и наконец, механизмы работы и продвижения препаратов иностранными и отечественными фармкомпаниями в целом идентичны, поэтому не совсем ясно, чем «проталкивание» одних отличается от «проталкивания» других. Разве что отечественному производителю дано в этом больше преимуществ и возможностей.

К примеру, введено правило «второй лишний» (победа в тендерах достается поставщику препарата, производство которого организовано в одной из стран ЕАЭС), которое с 2024 года планируется распространить на все стратегически значимые препараты. В пилот уже попали 4 онкопрепарата: бевацизумаб, иматиниб, ритуксимаб и трастузумаб.

Кроме того, в марте принят закон о расширении границ допустимого снятия патентной защиты, отменена выплата компенсаций правообладателям из «недружественных» стран, т. е. всем, а в мае Правительство РФ даже допустило экспорт лекарств, произведенных без согласия патентообладателя.

Глава Минпромторга Денис Мантуров на удивление доступно прокомментировал новые нормы: «В случае отказа поставлять в РФ иностранные лекарства может быть применена процедура принудительного лицензирования, и Россия будет производить их собственными силами».

Иначе говоря, теперь уход с рынка грозит потерей патента, притом даже без права получения роялти. Все это принято рассматривать как механизм импортозамещения. Но ряд мер выходит за рамки международного соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС), носит избыточный характер и может привести к увеличению доли контрафактных и некачественных товаров.

Будет ли когда-нибудь у мартышки дом?

Бесспорно, отечественному производителю нужно дать зеленый свет, однако для этого совершенно не обязательно ломать чужой светофор. В наше время это может на раз перекрыть все дорожное движение, что лишит пациентов достойного лекобеспечения, а врачей – возможности учиться и развиваться.

И без того иностранные фармкомпании еще весной прекратили клинические исследования препаратов и заморозили большую часть активностей. Однако жесткие санкции не коснулись медицины, и поставки большинства оригинальных препаратов сохранены, несмотря на сложности логистики и фиксацию старых цен на ЖНВЛП. Поэтому неясно, о каких условиях санкционного давления доложено президенту, и уж тем более неясно – кто кого вынуждает «жить по этим правилам».

Хочется верить, что уважаемые знатоки отличат market access (доступ на рынок) от «проталкивания», а импортозамещение от зачищения, ведь дезинформация первого лица, как известно, может привести к плачевным последствиям. Никто не мешает нашей фарме органично, спокойно и без «хакерских атак» встраиваться в современную фарминдустрию, хотя, как ни крути, это займет годы, несмотря на придворные клятвы о «достигнуть, перестигнуть, первыми в мире и без раскачки».

5/07/2022, 16:21
Комментарий к публикации:
Медвестник
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Off-label или off-use?

Недавно газета «Коммерсантъ» со ссылкой на экспертов нашего фонда сообщила, что премьер-министр Михаил Мишустин своим постановлением разрешил применение препаратов офф-лейбл только у пациентов до 18 лет, в то время как у взрослых оно по-прежнему за рамками правового поля, что влечет для врачей и клиник серьезные риски юридической ответственности.

Недолго думая, Минздрав России тотчас опроверг это, сообщив ТАСС, что применение лекарственных препаратов офф-лейбл у пациентов старше 18 лет возможно на основании решения врачебной комиссии (ВК).

Недоумевающее профессиональное сообщество обратилось к нам за прояснением ситуации: так можно или нельзя назначать препараты офф-лейбл взрослым пациентам?

Отвечаю коротко: нет, нельзя, однако далее комментирую подробно и по существу.

Детская регуляторика

Регуляторика офф-лейбл инициирована в прошлом году вице-спикером парламента Ириной Яровой и экспертами НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева. Поводом стало выпадение до 80–90% лекарственной терапии из проектов стандартов медпомощи по детской онкогематологии. Причиной – давнее нахождение офф-лейбл за рамками правового поля.

С юридической точки зрения такое применение препаратов незаконно и нарушает критерии качества и безопасности медицинской помощи, что чревато юридической ответственностью вплоть до уголовной (ст. 238 УК РФ). При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Подробный разбор данного вопроса есть в одном из наших материалов.

Итак, 17 мая премьер-министр РФ Михаил Мишустин утвердил перечень заболеваний, при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (офф-лейбл). Распоряжение правительства является подзаконным актом к закону от 30.12.2021 №482-ФЗ, который разрешил использование режимов офф-лейбл у несовершеннолетних пациентов и допустил их включение в стандарты медпомощи и клинические рекомендации (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ).

В перечень вошло 21 заболевание, не только онкогематологические, но и ряд других (болезни эндокринной системы, расстройства питания и нарушения обмена веществ, психические расстройства, донорство костного мозга, COVID-19 и др.). В распоряжении прямо не указано, что оно относится исключительно к детскому контингенту, однако об этом говорит ссылка на п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ во вводной части документа.

Помимо перечня, правительство должно определить требования к лекарственным препаратам, применение которых допускается в соответствии с показателями (характеристиками), не указанными в инструкции (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ). Пока что такой акт не принят, проект в открытых источниках не представлен. Сложно предположить специфику и объем этих требований. Очевидно, что это наличие схемы офф-лейбл в клинреках со ссылками на научные источники. Скорее всего, будут и какие-то дополнительные требования, иначе не нужен отдельный акт правительства.

Закон и подзаконные акты вступят в силу с 1 июля 2022 года и урегулируют применение офф-лейбл у несовершеннолетних, что обнажит незаконность подобных назначений у взрослых, которая была не менее бесспорна, но все-таки не столь очевидна. Принятие закона подтвердило нелегальный статус офф-лейбл, который изменен только в отношении детской категории пациентов.

Синхронный поворот

Необходимо принять идентичные шаги для урегулирования офф-лейбл у взрослых. Иначе врачи окажутся в юридически крайне опасных условиях работы, а пациенты могут остаться без необходимой терапии. Взрослая онкология не столь зависима от офф-лейбл, как детская, однако тоже немало схем в клинических рекомендация указаны через #, обозначающую режим вне инструкции. Во взрослой онкогематологии проблема офф-лейбл не менее острая, чем в детской.

Для синхронного урегулирования вопроса у взрослых оптимально предпринять следующее:

  • Принять закон с целью внесения изменения в п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ в целях ее распространения на все группы пациентов, а не только на несовершеннолетних.
  • Внести при необходимости изменения в перечень заболеваний (состояний), при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В части онкологии правки не требуются, так как диагнозы с кодом С включены. Требуется изменение п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ, на который идет ссылка в распоряжении, так как согласно действующей редакции закона право назначать препараты офф-лейбл касается только несовершеннолетних пациентов.
  • Принять требования к лекарственным препаратам (утверждает Правительство России). Акт должен быть принят в любом случае, крайне важно включить в него адекватные требования в целях сохранения нормальной практики применения терапии офф-лейбл.
  • Переработать принятые стандарты медицинской помощи при онкологических заболеваниях в целях включения в них лекарственных препаратов, назначаемых вне инструкции (текущие редакции документов исключают данные схемы, несмотря на их наличие в клинических рекомендациях).
  • Проработать КСГ в части дополнения схемами терапии офф-лейбл.

Опасные заблуждения

За последние годы сформировался ряд опасных заблуждений о законности офф-лейбл. Пройдемся же по ним тяжелой юридической пятой.

Заблуждение

Правовая реальность

Режимы офф-лейбл вошли (со значком #) в клинические рекомендации, следовательно они законны. Отсутствие препаратов, применяемых офф-лейбл, в стандартах медицинской помощи не критично, так как последние используются для экономических целей, а для врача главным документом служат клинические рекомендации

Несмотря на то, что режимы офф-лейбл вошли в клинические рекомендации нового поколения в соответствии с приказом Минздрава от 28.02.2019 №103н*, это не сделало их использование законным, так как дальнейшей системной регламентации норм не последовало.


Именно поэтому схемы офф-лейбл и не вошли в стандарты медицинской помощи (которые, согласно закону**, разрабатываются на основе рекомендаций), ведь в отличие от рекомендаций стандарты являются нормативно-правовыми актами, обязательными к применению. И никакая особая «узкоэкономическая» роль стандартов законодателем не определена. Базовый федеральный закон №323-ФЗ***, Порядок назначения лекарственных препаратов**** и иные акты в совокупности не допускают использование препаратов офф-лейбл.

У пациентов младше 18 лет применение препаратов офф-лейбл станет допустимым с 1 июля 2022 года – после вступления в силу федерального закона №482-ФЗ и его подзаконных актов – специально принятых с целью легализации офф-лейбл. Только после этого станет возможно и их включение в стандарты медпомощи

Режимы офф-лейбл попали в КСГ. Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС говорит о законности такой деятельности

Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС не говорит о законности такой практики, так как КСГ является системой тарификации медицинской помощи и не регулирует порядок использования лекарственных препаратов

Назначения офф-лейбл законны на основании решения ВК

ВК не имеет подобных полномочий. Практика подобных назначений свидетельствует разве что о превышении ВК своих полномочий. Порядок создания и деятельности ВК*****, Порядок назначения лекарственных препаратов****** и иные нормативные правовые акты не содержат указаний на подобные функции ВК.

Нередко за полномочие ВК назначать офф-лейбл ошибочно принимается право ВК назначать препараты, не входящие в стандарт медпомощи или не предусмотренные клиническими рекомендациями, в случае индивидуальной непереносимости или по жизненным показаниям (п. 15 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ)

Запрещено использование незарегистрированных лекарственных препаратов (офф-лейбл), а использование зарегистрированных препаратов даже не в соответствии с инструкцией допустимо

Офф-лейбл – это применение зарегистрированных лекарственных препаратов не в соответствии с инструкцией. Видов таких назначений более десяти, в том числе использование препарата по показаниям, не указанным в инструкции; без учета противопоказаний, указанных в инструкции; использование препарата в дозах, по схеме, в комбинации, в режиме или по иным параметрам, отличающимся от указанных в инструкции и др.

Применение незарегистрированных препаратов не входит в понятие офф-лейбл

Инструкции к препаратам не обязательны, так как не являются нормативными актами

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата обязательна к соблюдению. Она обладает свойствами нормативного характера, так как входит в состав регистрационного досье, согласовывается с Минздравом России в ходе государственной регистрации препарата и выдается одновременно с регистрационным удостоверением.

Изменение инструкции, в том числе сведений о показаниях к применению препарата, требует проведения новых клинических исследований и экспертизы качества препарата. Это позволяет квалифицировать использование офф-лейбл как нарушение критериев качества и безопасности медицинской помощи

Раз нет четкого запрета на применение офф-лейбл, следовательно оно допустимо

Совокупность норм права свидетельствует о недопустимости назначений офф-лейбл, за исключением такого использования препаратов у пациентов до 18 лет, которое станет допустимым с 1 июля 2022 года

Примечания.

Взгляд в будущее

Нормы вступят в силу с 1 июля 2022 года и допустят применение у детей лекарственных препаратов не по инструкции.

При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Повальной карательную практику по поводу офф-лейбл назвать нельзя, однако немалое количество приговоров свидетельствует о юридической шаткости подобных назначений, сделанных врачами по убеждению в их законности. Что тут говорить, когда сам Минздрав во всеуслышанье сообщает о якобы допустимости назначений офф-лейбл на основании решения ВК.

30/05/2022, 19:36
Комментарий к публикации:
ТАСС
Страница редакции
сроки обследования онкологических больных по новому законуприем онколога в москве по омсклинические рекомендации по лечению рака почкипорядок оказания помощи пациентам с онкозаболеваниямистоит ли делать прививку от впч девочкамобразование мочевого пузыря мкб 10этапы развития телемедицины в россиизаболевание предстательной железы мкб 10онкомаркеры по полису омсзакон о лечении онкобольныхсайт тфомс московской областимудунов али мурадович статьиформа отказа от медицинского вмешательствадоговор гпх с врачомуровень доверия к ldtметастазы колоректального ракапрививка от папилломы маткилучшие врачи инстаграмблоггеры врачи инстаграмцентр телемедицины коронавирусвакцинация папилломавирусной инфекцииомс московской областиметастазы в простатуметастазы предстательной железыполучить анализы на электронную почтутелемедицина определениеразвитие телемедицинытелемедицинские консультациихимиотерапия folfiriхимиотерапия folfox 6рпж метастазыкод болезни 61химиотерапия по схеме xeloxинформированное добровольное согласие пациента на медицинское вмешательствокак определить стадию рака простатырпж стадиирак простаты 3 стадии без метастазсправка о болезни ракомкурение и рак мочевого пузырярак мочевого пузыря история болезниметоды ин витротелемедицина консультация врача онлайн коронавируссмерть пациентарак простаты как быстро развиваетсяаденокарцинома предстательной железы 4 стадиистадии рака простаты классификация тнм4 стадия рака ободочной кишкисимптомы рака восходящей ободочной кишкиопухоль печеночного угла ободочной кишкиэтиология рака ободочной кишкипатогенез рака ободочной кишкирак печеночного изгиба ободочной кишкихимия при раке ободочной кишкилечение опухолей мочевого пузыряопухоль семенных пузырьков этиология и патогенезврач телемедициныметоды диагностики генетических заболеванийчто такое инвитро диагностикасовременные методы молекулярной генетикистадия т1рпж 2 стадии прогнозстадия т2азлокачественное образование предстательной железырецидив рака сигмовидной кишкиосложнения рака ободочной кишкиоперация при раке ободочной кишкидиагностика рака ободочной кишкиврач онколог профессияпапиллярная опухоль мочевого пузыряметоды анализа днк днк диагностика наследственных заболеванийзлокачественное новообразование ректосигмоидного соединенияопухоль мочевого пузыря у женщин лечениезлокачественная опухоль мочевого пузырядиагноз с 61 са стадия 4лечение рака простаты на ранней стадииопухоль мочевого пузыря мкбт2 стадия рака3 4 стадия рака простатырак толстой кишки клинические рекомендациикак лечить опухоль простаты у мужчинмеланома метастазы в лимфоузлы прогнозрак простаты 2 стадии прогнозрак простаты 4 стадия симптомыфакторы риска колоректального ракаопухоль нисходящей ободочной кишки операцияопухоль ректосигмоидного отдела толстой кишкирак простаты факторы рискарак простаты стадии классификациярак ободочной кишки выживаемостьрак ободочной кишки диагностикаободочная кишка рак симптомырак толстой кишки рекомендациирак мочевого пузыря у женщин лечениерак ободочной кишки с метастазами в печеньфакторы риска рака толстой кишкирпж симптомырак ободочной кишки симптомы признакиколоректальный рак симптомы диагностика
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
0 комментариев
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Актуальное
все