Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

В Госдуме проконтролируют организацию и оказание онкопомощи в регионах. Результаты опросов врачей и пациентов будут визуализированы на интерактивной карте

/

В Госдуме запустили проект общественного контроля работы онкослужбы «Онкомонитор»

/

Вышел в свет первый выпуск экспертно-аналитического вестника «ЭХО онкологии»

/

В реанимацию могут не пустить братьев пациента, опекунов и детей до 14 лет. Больницы не обязаны выполнять эти требования, поясняет эксперт

/

Как устроена диагностика в системе ОМС, как развивается онкодиагностика, как упростить взаимодействие частной и государственной медицины?

/

Минздрав ставит целевые показатели по улучшению здоровья россиян. А когда не достигает их — манипулирует статистикой

/

«К заключениям из частных клиник относятся крайне скептически» Что нужно знать об отсрочке от мобилизации по болезни?

/

Сколько стоит честь врача? Недорого. О перспективах защиты медработниками чести и достоинства в суде

/

На раке решили не экономить. ФФОМС попробует отказаться от оплаты высокотехнологичного лечения онкологии по тарифам, утвержденным Минздравом РФ

/

«Осуждение врачей за убийство войдет в историю». Дело работников калининградского роддома плачевно скажется на всей отрасли здравоохранения

/

Применение препаратов off-label у детей «формально заморожено» до вступления в силу клинических рекомендаций и стандартов медпомощи

/

А полечилось как всегда. Закон о назначении детям «взрослых» препаратов дал неожиданный побочный эффект

/

Как в России лечат рак молочной железы? Минздрав России опубликовал новые стандарты медицинской помощи при раке молочной железы у взрослых

/

ФСБ расследует «финансирование» российских медработников иностранными фармкомпаниями

/
Пост-релиз
30 марта 2022
1054

Колоректальный рак: гармонизация норм от клинических рекомендаций до программы госгарантий

Автор: Фонд «Вместе против рака»
16 марта состоялся круглый стол по раку прямой кишки, ободочной кишки и ректосигмоидного отдела в рамках серии мероприятий фонда «Вместе против рака», каждое из которых посвящено экспертному разбору актуальных клинических рекомендаций и их проектов до подачи на обновление, а также оценке связанных норм в целях их системной гармонизации. Задача каждой панели экспертов – анонсировать и обсудить перечень необходимых изменений, провести системный анализ всех компонентов онкопомощи, зафиксировать разночтения и неточности, наметить планы по их устранению. В ходе обсуждения были затронуты все аспекты – медицинский, юридический, экономический. Фонд планирует преодолеть рассогласованность стандартов медпомощи, перечня КСГ и действующих клинических рекомендаций и будет курировать внесение изменений.

Модераторы:

Алексей Трякин, д.м.н., заведующий отделением химиотерапии №2 НИИ клинической онкологии НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина;

Полина Габай, к.ю.н., адвокат, вице-президент фонда «Вместе против рака», учредитель компании «Факультет медицинского права».

Участники:

Баходур Камолов, к.м.н., президент фонда «Вместе против рака», исполнительный директор Российского общества онкоурологов;

Сергей Гордеев, к.м.н., старший научный сотрудник хирургического отделения №3 (колопроктологии) НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина, член Российского общества специалистов по колоректальному раку;

Михаил Федянин, д.м.н., старший научный сотрудник отделения химиотерапии №2 НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина;

Иван Рыков, к.м.н., заведующий отделением онкологии Санкт-Петербургской клинической больницы РАН, член экспертной группы по разработке клинических рекомендаций RUSSCO по паллиативной онкологии и опухолям ЖКТ;

Марина Черных, к.м.н., заместитель директора по лечебной работе НИИ КиЭР, заведующая отделением радиотерапии НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина;

Кирилл Петров, к.м.н., главный рентгенолог ГК «Медскан», старший научный сотрудник НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина;

Никита Савелов, главный внештатный специалист по онкопатологии Департамента здравоохранения г. Москвы, заведующий патологоанатомическим отделением МГОБ №62;

Алексей Цуканов, д.м.н., руководитель отдела лабораторной генетики НМИЦ колопроктологии им. А.Н. Рыжих, председатель Московского общества медицинских генетиков;

Мария Сура, к.м.н., начальник отдела организации, управления и экономики здравоохранения ООО «Квантум Сатис».

Открывая мероприятие, президент фонда «Вместе против рака» Баходур Камолов сделал акцент на том, что происходящие в настоящее время в мире события, безусловно, являются трагедией, но профессиональное сообщество должно оставаться сплоченным, быть вне политики, продолжать оказание помощи нуждающимся, заниматься научной и просветительской деятельностью. Он выразил сожаление, что международные сообщества и организации предпринимают ряд ограничительных мер в отношении медицинских работников и организаций России. Фонд намерен обратиться к ним с просьбой об изменении их решения. «Медицинские сообщества обязаны оставаться гуманными, беспристрастными, нейтральными, едиными», – сказал Баходур Камолов. Он также напомнил слушателям о важности гармонизации клинических рекомендаций, стандартов медпомощи и программы госгарантий.

Колоректальный рак: гармонизация норм от клинических рекомендаций до программы госгарантий

Слева направо: Н.А. Савелов, главный внештатный специалист по онкопатологии Департамента здравоохранения г. Москвы, заведующий патологоанатомическим отделением МГОБ №62; М.В. Сура, к.м.н., начальник отдела организации, управления и экономики здравоохранения ООО «Квантум Сатис»; С.С. Гордеев, к.м.н., старший научный сотрудник хирургического отделения №3 (колопроктологии) НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина; Б.Ш. Камолов, к.м.н., президент фонда «Вместе против рака»; П.Г. Габай, к.ю.н., адвокат, вице-президент фонда «Вместе против рака», учредитель компании «Факультет медицинского права»; А.А. Трякин, д.м.н., заведующий отделением химиотерапии №2 НИИ клинической онкологии НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина; И.В. Рыков, к.м.н., заведующий отделением онкологии Санкт-Петербургской клинической больницы РАН; А.С. Цуканов, д.м.н., руководитель отдела лабораторной генетики НМИЦ колопроктологии им. А.Н. Рыжих; М.В. Черных, к.м.н., заместитель директора по лечебной работе НИИ КиЭР, заведующая отделением радиотерапии НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина

Сергей Гордеев рассказал о подготовленных изменениях клинических рекомендаций, касающихся хирургического лечения. В первую очередь он предложил включить положение о необходимости удаления предраковых новообразований кишечника в ходе колоноскопии до оперативного лечения. Это связано с тем, что наблюдается низкая приверженность пациентов к дополнительным вмешательствам после хирургического этапа лечения рака, а также с низкой доступностью качественного эндоскопического обследования за пределами специализированных онкоклиник в ряде регионов. Он также предложил отказаться от контрастирования при выполнении МРТ малого таза для оценки распространения опухоли (поскольку оно не повышает информативность диагностики, но ведет к ее удорожанию), а также от использования УЗИ брюшной полости и рентгенографии грудной клетки для обнаружения метастазов. При этом для оценки резектабельности метастазов в печени необходимо использовать только МРТ с контрастированием, отдавая предпочтение гепатоспецифичным препаратам. Был затронут вопрос о консолидирующей (неоадъювантной) химиотерапии: предложено ограничить длительность интервала от нее до хирургического лечения 18 неделями. В качестве допустимой схемы включена лучевая терапия по схеме 5×5 Гр в комплексе с консолидирующей химиотерапий. Докладчик привел анализ ряда современных исследований, касающихся тотальной неоадъювантной химиотерапии, а также рассказал о проблемах назначения консолидирующей химиотерапии в России. Отдельно Сергей Гордеев остановился на возможностях органосохраняющего лечения. Он указал на необходимость индивидуального подхода с привлечением консультантов из федеральных клиник, имеющих соответствующие компетенции, в связи со сложностью оценки полноты ответа на органосохраняющее лечение. Кроме перечисленного, в клинические рекомендации будут внесены критерии выбора способа наложения стом и конкретные сроки закрытия превентивных стом.

Колоректальный рак: гармонизация норм от клинических рекомендаций до программы госгарантий

Слева направо: М.Ю. Федянин, д.м.н., старший научный сотрудник отделения химиотерапии №2 НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина; А.А. Трякин, д.м.н., заведующий отделением химиотерапии №2 НИИ клинической онкологии НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина

С предложениями по изменениям в части лекарственной терапии выступил Михаил Федянин. В первую очередь он указал на то, что радикальные изменения не планируются, но предприняты усилия, чтобы «привести в порядок старое – просто разложить по полочкам». С его точки зрения, опираясь на недавние исследования, можно рассмотреть включение монотерапии иммунопрепаратами рака прямой кишки вместо традиционной химиотерапии. Не обнаружено в исследованиях существенных различий в общей выживаемости пациентов с раком ободочной кишки после 3 или 6 мес. адъювантной химиотерапии, что позволяет при плохой ее переносимости рассмотреть индивидуально вопрос об отмене препаратов. Будет расширен набор методов для молекулярно-генетической диагностики микросателлитной нестабильности (добавлено исследование на наличие дефицита белков системы репарации неспаренных оснований иммуногистохимическими методами). Возможно дополнительно определять гиперэкспрессию или амплификацию гена Her-2/neu. Целесообразно оценивать полиморфизм генов DPYD и UGT1A1, ассоциированный с токсичностью ряда препаратов. В рекомендации добавлены опции лечения потенциально резектабельных метастатических очагов: показано назначение цетуксимаба или панитумумаба при отсутствии мутации RAS и BRAF или бевацизумаба при их наличии. С учетом сроков выполнения молекулярно-генетического исследования внесена возможность начать химиотерапию до получения результатов и добавлять таргетный препарат позже. В 1-й линии терапии метастатического колоректального рака будет разрешено использование иммунотерапевтических препаратов. Михаил Федянин рассказал о результатах исследования NIPICOL, касающегося длительности иммунотерапии у пациентов с метастатическим колоректальным раком с микросателлитной нестабильностью. Далее он остановился на вопросах последовательности назначения иммунопрепаратов во 2-й линии терапии, а также уточнил возможные опции 3-й и последующих линий.

Колоректальный рак: гармонизация норм от клинических рекомендаций до программы госгарантий

Слева направо: А.А. Трякин, д.м.н., заведующий отделением химиотерапии №2 НИИ клинической онкологии НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина; И.В. Рыков, к.м.н., заведующий отделением онкологии Санкт-Петербургской клинической больницы РАН; А.С. Цуканов, д.м.н., руководитель отдела лабораторной генетики НМИЦ колопроктологии им. А.Н. Рыжих; М.В. Черных, к.м.н., заместитель директора по лечебной работе НИИ КиЭР, заведующая отделением радиотерапии НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина

Далее слово было предоставлено Ивану Рыкову, который сравнил российские и международные рекомендации – NCCN 2022 года и ESMO 2018 года с обновлениями от 2016 и 2019 года. Учитывая, что научная база для разработки рекомендаций общая, основные отличия касаются некоторых схем терапии и новых препаратов, которые еще не зарегистрированы в России. В качестве примера отличий докладчик указал на схему CAPIRI (XELIRI) (капецитабин + иринотекан), которая не включена в американские рекомендации, но у нас используется, потому что в более поздних исследованиях с другими режимами дозирования препаратов была продемонстрирована меньшая токсичность. Больше отличий между рекомендациями отмечается в 3-й и последующих линиях терапии, в основном они связаны с отсутствием препаратов на российском рынке. В рекомендациях NCCN допустимо повторное назначение схем терапии, которые прекращены не из-за прогрессирования заболевания (реинтродукция), но не схем, при которых было прогрессирование (ретритмент). В российских рекомендациях назначение схемы FOLFIRI во 2-й линии является оптимальным после FOLFOXIRI в 1-й линии, а в 3-й линии рекомендовано повторное назначение режимов химиотерапии, которые были эффективны в ранее проведенных линиях лечения. Рекомендации по таргетной терапии скорее схожи, но есть два принципиальных отличия. Во-первых, при выявлении Her2-амплифицированных опухолей NCCN разрешает применение таргетных препаратов даже в 1-й и 2-й линиях терапии у пациентов, которые не являются кандидатами на проведение химиотерапии. В отечественных рекомендациях эти препараты показаны только в 3-й и последующих линиях. Во-вторых, нам пока недоступен фам-трастузумаб дерукстекан, рекомендованный NCCN. В случае обнаружения мутаций в гене BRAF американские рекомендации предлагают две схемы терапии, а российские – три. При обнаружении мутаций в гене NTRK западным пациентам доступно применение ларотректиниба и энтректиниба.

Колоректальный рак: гармонизация норм от клинических рекомендаций до программы госгарантий

Слева направо: Б.Ш. Камолов, к.м.н., президент фонда «Вместе против рака»; П.Г. Габай, к.ю.н., адвокат, вице-президент фонда «Вместе против рака», учредитель компании «Факультет медицинского права»; А.А. Трякин, д.м.н., заведующий отделением химиотерапии №2 НИИ клинической онкологии НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина

С традиционным докладом о рассогласованности регулирующих документов выступила Полина Габай. В первой части своего выступления она остановилась на вопросах хирургического лечения. Все основные расхождения связаны с устаревшей номенклатурой медицинских услуг. Указанные там наименования диагностических и лечебных процедур не соответствуют тем, которые указаны в клинических рекомендациях, что делает невозможным их включение в стандарты медпомощи, создаваемые на основе этих рекомендаций, например отсутствуют брюшно-промежностная экстирпация прямой кишки, брюшно-анальная резекция и многие другие. Также в текущих редакциях стандартов присутствует ряд процедур, отсутствующих в клинических рекомендациях, например биопсия печени и брюшины, гемигепатэктомия. Обсуждая способ разрешения этих противоречий, Сергей Гордеев отметил: «Если кто и должен идти навстречу, то это должна быть адаптация существующей номенклатуры к корректной терминологии».

Далее Мария Сура рассказала о возможностях оплаты лечения пациентов с колоректальным раком. Она упомянула, что уже в этом году мы увидим окончательную версию новой номенклатуры, которая «ничего общего с текущей не имеет». Мария Сура обратила внимание собравшихся на то, что, к сожалению, несмотря на хорошее и понятное описание методов лечения в клинических рекомендациях, далеко не всегда удается спроецировать их на систему оплаты медицинских услуг: несовершенство номенклатуры не позволяет закодировать все включенные в клинические рекомендации услуги. Наибольшие сложности касаются хирургического лечения и лучевой терапии. Анализируя изменения 2022 года, Мария Сура обратила внимание, что основные изменения касаются лекарственной терапии. В целом на федеральном уровне тарифы сопоставимы с тарифами 2021 года. В программе государственных гарантий вырос норматив объема медицинской помощи, но несколько сократился норматив финансовых затрат (хотя на уровне федеральных медицинских организаций он существенно увеличился, но на уровне территориальных – уменьшился). Несколько увеличились базовые ставки, на основании которых рассчитывается норматив. Затем она остановилась на ситуации с финансированием хирургического лечения, которое проходит как по профилю «Онкология», так и по хирургическим КСГ других профилей, («Хирургия», «Колопроктология»). Что касается рака кишечника, есть две основные КСГ в круглосуточном стационаре. Общее количество услуг в номенклатуре, присутствующих в этой КСГ, – 66. К сожалению, ряда услуг, указанных в стандарте, нет в КСГ, что вызывает вопрос, как производится их кодирование для оплаты. Завершая эту часть своего доклада, Мария Сура подчеркнула: основная проблема в том, что «клинические рекомендации не полностью совпадают со стандартом, а стандарт не полностью совпадает с системой оплаты».

Обсуждая доклад, эксперты высказались за упрощение Номенклатуры медицинских услуг и исключение дублирующих позиций.

Во второй части своего доклада Полина Габай перечислила несоответствия между клиническими рекомендациями, стандартами медпомощи и классификатором КСГ, касающиеся лекарственного обеспечения. Отдельно она остановилась на правовом статусе назначения препаратов офф-лейбл, указав, что он до сих пор не определен. Она отметила позитивные тенденции в данном направлении, приведя в качестве примера вступающий в силу с 1 июля 2022 года федеральный закон от 30.12.2021 №482-ФЗ, который дает возможность применения препаратов офф-лейбл у несовершеннолетних. Также она отметила, что в клинических рекомендациях не освещены вопросы сопроводительной и поддерживающей терапии. По ее мнению, это указывает на необходимость принятия отдельных клинических рекомендаций по фебрильной нейтропении, тошноте и рвоте и т. д., как это, например, уже сделано для пациентов с анемией.

Колоректальный рак: гармонизация норм от клинических рекомендаций до программы госгарантий

М.В. Сура, к.м.н., начальник отдела организации, управления и экономики здравоохранения ООО «Квантум Сатис»

Мария Сура осветила вопросы финансирования лекарственного обеспечения при колоректальном раке: произошла перегруппировка КСГ, добавлены новые схемы лекарственной терапии (в дневном стационаре 29 схем, распределенных по 13 КСГ, в круглосуточном стационаре – 22 схемы, распределенные по 12 КСГ), в том числе схемы с препаратами, назначаемыми офф-лейбл. Часть схем исключена, и общее число схем сократилось до 760 (на 167). Скорректированы коэффициенты затратоемкости и доля заработной платы. Количество КСГ увеличилось с 13 до 17. Разница между максимальным и минимальным тарифами в круглосуточном стационаре теперь составляет 72,9 раза. Важным нововведением является то, что с 2022 года появилась возможность оплачивать случаи введения препаратов, предоставленных пациентом или организацией, действующей в интересах пациента.

Рассказывая о ситуации с доступностью лечения колоректального рака в Москве, Полина Габай осветила основные положения постановления Правительства Москвы от 12.03.2019 №177-ПП. В настоящее время в него включено 10 локализаций злокачественных новообразований, в том числе колоректальный рак, и дан перечень препаратов, используемых в лечении. Чтобы бесплатно получить лекарства, выходящие за пределы перечня, пациент должен преодолеть два барьера – городской консилиум по профилю «Онкология» и врачебную комиссию медорганизации, что не соответствует федеральному законодательству и является дополнительным препятствием для больного. При этом оплата части препаратов осуществляется по базовому тарифу, который не покрывает затраты на лечение, а назначение дорогостоящих лекарств не из постановления №177-ПП приносит ЛПУ убытки.

По итогам доклада состоялась большая дискуссия, инициированная Михаилом Федяниным, об особенностях лекарственного обеспечения пациентов г. Москвы и сравнении этой практики с оплатой по системе КСГ на остальной территории Российской Федерации.

Колоректальный рак: гармонизация норм от клинических рекомендаций до программы госгарантий

Слева направо: А.А. Трякин, д.м.н., заведующий отделением химиотерапии №2 НИИ клинической онкологии НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина; И.В. Рыков, к.м.н., заведующий отделением онкологии Санкт-Петербургской клинической больницы РАН; А.С. Цуканов, д.м.н., руководитель отдела лабораторной генетики НМИЦ колопроктологии им. А.Н. Рыжих; М.В. Черных, к.м.н., заместитель директора по лечебной работе НИИ КиЭР, заведующая отделением радиотерапии НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина

О текущих положениях клинических рекомендаций и планируемых изменениях в лучевой терапии рака прямой кишки рассказала Марина Черных. Она обратила внимание слушателей, что наши рекомендации соответствуют международным и «идут в ногу со временем». В проекте рекомендаций допускается проведение лучевой терапии при отдаленных метастазах в рамках предоперационного лечения при наличии индивидуальных показаний. Рекомендован режим 5 по 5 Гр с пролонгированным ожиданием вместо применения оперативного вмешательства сразу после короткого курса лучевой терапии. Также допустима классическая схема с суммарной дозой 50–54 Гр. Таким образом, есть две равнозначные опции конформной лучевой терапии – короткий и пролонгированный курс. Выбор между ними пока не очевиден из-за недостаточного количества данных исследований, поэтому решение должно приниматься индивидуально. Послеоперационной лучевой терапии следует избегать (она возможна, только если облучение не проведено на дооперационном этапе или в случае положительного края резекции), поскольку является результатом неправильного стадирования опухоли на этапе диагностики. Оптимальное время до операции после пролонгированного курса лучевой терапии должно составлять не менее 7, но не более 12 (или 18) недель. Нерезектабельные опухоли также нашли свое отражение в клинических рекомендациях, но решение в отношении их должно приниматься индивидуально. Марина Черных отдельно остановилась на применении стратегии watch and wait. По ее словам, это сложная опция, которая может быть использована примерно у 20% пациентов, но только при участии хорошо подготовленной команды специалистов. Поэтому необходим комплексный подход на базе федеральных центров или некоторых других медицинских организаций с использованием телемедицинских технологий. Также в проекте клинических рекомендаций есть опции стереотаксической лучевой терапии при метастазах в печени и легких.

Мария Сура отметила, что в 2022 году по сравнению с 2021 в части лучевой терапии изменений в системе оплаты медицинской помощи нет.

С докладом о нововведениях в рентгенодиагностике рака кишки выступил Кирилл Петров. Предлагается при стадировании опухоли прямой кишки дополнить протокол заключения МРТ рядом пунктов (вертикальная протяженность опухоли, расстояние от нижнего края опухоли до ануса и до верхнего края лобково-прямокишечной мышцы, инвазия опухоли за пределы кишечной стенки и др.). Важным аспектом является выявление метастазов в печени – рекомендуется МРТ с гепатоспецифичным препаратом, накапливающимся внутриклеточно. При раке ободочной кишки и ректосигмоидного отдела рекомендуется выполнить КТ или МРТ с контрастированием, а УЗИ – только при невозможности проведения КТ или МРТ. Также необходимо дополнить протокол заключения МРТ и КТ некоторыми пунктами (расстояние от края опухоли до наиболее близкого анатомического ориентира, протяженность опухоли, наличие и глубина инвазии и др.) и рекомендовать для обнаружения метастазов в печени выполнять МРТ с гепатоспецифичным контрастом.

Колоректальный рак: гармонизация норм от клинических рекомендаций до программы госгарантий

Слева направо: Н.А. Савелов, главный внештатный специалист по онкопатологии Департамента здравоохранения г. Москвы, заведующий патологоанатомическим отделением МГОБ №62; М.В. Сура, к.м.н., начальник отдела организации, управления и экономики здравоохранения ООО «Квантум Сатис»

О подходах к патоморфологической диагностике колоректального рака рассказал Никита Савелов. Он отметил, что в проекте почти нет существенных изменений, касающихся этой части диагностического процесса. Однако он обратил внимание, что в классификации ряд опухолей, соответствующих pTis, остались без кодов, которые желательно добавить. Также необходимо выделение зубчатой дисплазии высокой степени. Имеется некоторая рассогласованность в формулировках перевода классификации TNM, рекомендуется использовать официальный перевод ВОЗ. Сформулированы предложения по оптимизации макроописания (следует добавить локализацию опухоли, наличие перфорации, множественных образований и др.) и микроописания (исключить градацию инвазивного фронта опухоли (tumor-budding), признаки, ассоциированные с MSI-H, заменить критерии оценки регресса опухоли и др.) при патолого-анатомическом исследовании.

Колоректальный рак: гармонизация норм от клинических рекомендаций до программы госгарантийКирилл Петров, к.м.н., главный рентгенолог ГК «Медскан», старший научный сотрудник НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина

Алексей Цуканов рассмотрел вопросы молекулярно-генетической диагностики. Он подробно остановился на основных наследственно обусловленных причинах развития рака кишки. Он указал, что в России разработаны национальные критерии отбора пациентов с подозрением на синдром Линча для проведения исследований на наличие микросателлитной нестабильности. Изучение дополнительных мутаций генов (MLH1/3, MSH2/6, EPCAM, PMS1) позволяет выявить еще около 15% пациентов в дополнение к тем 85%, кто имеет микросателлитную нестабильность. Далее докладчик рассказал о аденоматозных полипозных синдромах: классической и ослабленной формах, MutYH-ассоциированном полипозе. К сожалению, в клинических рекомендациях на текущий момент отсутствует описание диагностики гамартомных полипозных синдромов – необходимо включить данные положения. Таким образом, им сформулированы следующие предложения в клинические рекомендации: при синдроме Линча использовать отечественные критерии отбора или исследовать микросателлитную нестабильность у всех пациентов, проводить исследование больших перестроек генов MMR/EPCAM методом MLPA. При аденоматозном полипозе проводить исследование перестроек гена APC методом MLPA, использовать метод NGS. Для диагностики гамартомного полипоза проводить исследование генов STK11, SMAD4 и BMPR1A. Говоря о диагностике спорадического рака, докладчик обратил внимание на необходимость обязательного указания в генетическом заключении метода и тест-системы, которыми выполнялось исследование генов KRAS, BRAS, BRAF, а при необнаружении соматических мутаций методом ПЦР – на необходимость продолжить генетический поиск. Он отметил, что исследования генов (в частности DPYD и UGT1A1) важны для определения токсичности ряда препаратов.

Обсуждая доклад, эксперты остановились на вопросах целесообразности и принципиальной возможности скрининговой молекулярно-генетической диагностики наследственных видов рака.

Мария Сура отметила, что в ситуации с оплатой диагностических исследований существенных изменений в 2022 году не произошло. Однако по некоторым основным методикам происходит снижение объемов финансирования, связанное с неполным освоением финансовых средств в предыдущем периоде.

telegram protivrakaru
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета Госдумы РФ по охране здоровья
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат медицинских наук
  • исполнительный директор Российского общества онкоурологов
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета по охране здоровья Госдумы РФ
Рыков Иван Владимирович
Рыков Иван Владимирович
заведующий отделением онкологии Санкт-Петербургской клинической больницы РАН
  • кандидат медицинских наук
  • член экспертной группы по разработке клинических рекомендаций RUSSCO по паллиативной онкологии и опухолям ЖКТ
Савелов Никита Александрович
Савелов Никита Александрович
заведующий патологоанатомическим отделением ГБУЗ «МГОБ №62 ДЗМ»
  • главный внештатный специалист по патологической анатомии в онкологии Департамента здравоохранения города Москвы
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат медицинских наук
  • исполнительный директор Российского общества онкоурологов
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета по охране здоровья Госдумы РФ
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат медицинских наук
  • исполнительный директор Российского общества онкоурологов
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета по охране здоровья Госдумы РФ
Рыков Иван Владимирович
Рыков Иван Владимирович
заведующий отделением онкологии Санкт-Петербургской клинической больницы РАН
  • кандидат медицинских наук
  • член экспертной группы по разработке клинических рекомендаций RUSSCO по паллиативной онкологии и опухолям ЖКТ
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета Госдумы РФ по охране здоровья
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета Госдумы РФ по охране здоровья
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета Госдумы РФ по охране здоровья
Савелов Никита Александрович
Савелов Никита Александрович
заведующий патологоанатомическим отделением ГБУЗ «МГОБ №62 ДЗМ»
  • главный внештатный специалист по патологической анатомии в онкологии Департамента здравоохранения города Москвы
Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Выявил – лечи. А нечем
Выявил – лечи. А нечем
Данные Счетной палаты о заболеваемости злокачественными новообразованиями (ЗНО), основанные на информации ФФОМС, не первый год не стыкуются с медицинской статистикой. Двукратное расхождение вызывает резонный вопрос – почему?

Государственная медицинская статистика основана на данных статформы № 7, подсчеты  ФФОМС — на первичных медицинских документах и реестрах счетов. Первые собираются вручную на «бересте» и не проверяются, вторые — в информационных системах и подлежат экспертизе. Многие специалисты подтверждают большую достоверность именной второй категории.

Проблема в том, что статистика онкологической заболеваемости не просто цифры. Это конкретные пациенты и, соответственно, конкретные деньги на их диагностику и лечение. Чем выше заболеваемость, тем больше должен быть объем обеспечения социальных гарантий.

Но в реальности существует диссонанс — пациенты есть, а денег нет. Субвенции из бюджета ФФОМС рассчитываются без поправки на коэффициент заболеваемости. Главный критерий — количество застрахованных лиц. Но на практике финансирования по числу застрахованных недостаточно для оказания медпомощи фактически заболевшим. Федеральный бюджет не рассчитан на этот излишек. И лечение заболевших «сверх» выделенного финансирования ложится на регионы.

Коэффициент заболеваемости должен учитываться при расчете территориальных программ. Однако далее, чем «должен», дело не идет — софинансирование регионами реализуется неоднородно и, скорее, по принципу добровольного участия. Регионы в большинстве своем формируют программу так же, как и федералы, — на основе количества застрахованных лиц. Налицо знакомая картина: верхи не хотят, а низы не могут. Беспрецедентные вложения столицы в онкологическую службу, как и всякое исключение, лишь подтверждают правило.

Этот острый вопрос как раз обсуждался в рамках круглого стола, прошедшего в декабре 2023 года в Приангарье. Подробнее см. видео в нашем Telegram-канале.

При этом ранняя выявляемость ЗНО является одним из целевых показателей федеральной программы «Борьба с онкологическими заболеваниями». Налицо асинхронность и алогичность в регулировании всего цикла: человек — деньги — целевой показатель.

Рост онкологической выявляемости для региона — ярмо на шее. Выявил — лечи. Но в пределах выделенного объема финансовых средств, которые не привязаны к реальному количеству пациентов. «Налечить» больше в последние годы стало непопулярным решением, ведь законность неоплаты медицинскому учреждению счетов сверх выделенного объема неоднократно подтверждена судами всех инстанций. Поэтому данные ФФОМС говорят о количестве вновь заболевших, но не об оплате оказанной им медицинской помощи.

Демонстрация реальной картины заболеваемости повлечет больше проблем, нежели наград. Такие последствия нивелирует цели мероприятий, направленных на онконастороженность и раннюю диагностику. Это дополнительные финансовые узы в первую очередь для субъектов Российской Федерации.

ФФОМС нашел способ снять вопросы и убрать расхождение: с 2023 года служба предоставляет Счетной палате данные официальной медицинской статистики. Однако требуются и системные решения. Стоит рассмотреть альтернативные механизмы распределения финансирования и введение специальных коэффициентов для оплаты онкопомощи. И, конечно же, назрел вопрос об интеграции баз данных фондов ОМС, медицинских информационных систем, ракового регистра и др. Пока что это происходит только в некоторых прогрессивных регионах.

26/01/2024, 14:27
Комментарий к публикации:
Выявил – лечи. А нечем
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Битва за офф-лейбл продолжается
Битва за офф-лейбл продолжается
Вчера в «регуляторную гильотину» (РГ) поступил очередной проект постановления правительства, определяющий требования к лекарственному препарату для его включения в клинические рекомендации и стандарты медицинской помощи в режимах, не указанных в инструкции по его применению. Проще говоря, речь о назначениях офф-лейбл. Предыдущая редакция документа была направлена на доработку в Минздрав России в феврале этого года.

Это тот самый документ, без которого тема офф-лейбл никак не двигается с места, несмотря на то, что долгожданный закон, допускающий применение препаратов вне инструкции у детей, вступил в силу уже более года назад (п. 14.1 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Вступить-то он вступил, но вот только работать так и не начал, потому что до сих пор нет соответствующих подзаконных нормативных актов. Подчеркнем, что закон коснулся только несовершеннолетних, еще более оголив правовую неурегулированность, точнее теперь уже незаконность, взрослого офф-лейбла. Но и у детей вопрос так и не решен.

Один из необходимых подзаконных актов был принят одновременно с законом – это перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов офф-лейбл (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В перечень вошел ряд заболеваний, помимо онкологии, – всего 21 пункт.

А вот второй норматив (требования, которым должны удовлетворять препараты для их включения в стандарты медпомощи и клинические рекомендации) разрабатывается Минздравом России уже более года. Именно его очередная редакция и поступила на днях в систему РГ.

Удивляют годовые сроки подготовки акта объемом от силы на одну страницу. С другой стороны, эта страница открывает дорогу к массовому переносу схем офф-лейбл из клинических рекомендаций в стандарты медпомощи и далее в программу госгарантий. По крайней мере, в детской онкогематологии такие назначения достигают 80–90%. А это означает расширение финансирования, хотя скорее больше просто легализацию текущих процессов.

В любом случае для регулятора это большой стресс, поэтому спеха тут явно не наблюдается. Да и вообще решение вопроса растягивается, оттягивается и переносится теперь уже на 1 сентября 2024 года. Именно этот срок предложен Минздравом для вступления акта в силу. Еще в февральской редакции норматива речь шла о 1 сентября 2023 года, что встретило несогласие экспертов РГ. Причина очевидна – сам закон вступил в силу 29 июня 2022 года и дальнейшие промедления в его реализации недопустимы.

Что касается самих требований, то надо сказать, что в нынешней редакции они много лучше февральских, но тоже несовершенны. Не будем вдаваться в юридические нюансы: они будут представлены в РГ.

А в это время… врачи продолжают назначать препараты офф-лейбл, так как бездействие регулятора не может служить основанием для переноса лечения на 1 сентября 2024 года.

Ранее мы уже писали о проблеме офф-лейбл в других материалах фонда:

«Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя»;

«Off-label или off-use?».

12/07/2023, 11:50
Комментарий к публикации:
Битва за офф-лейбл продолжается
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
Главный редактор
Потерянные и забытые
Потерянные и забытые
И снова о документе, который уже больше года никому не дает покоя – приказе №116н – порядке оказания онкологической помощи взрослым, который начал действовать с 2022 года. В адрес этого документа высказано так много замечаний и организаторами здравоохранения, и руководителями лечебных учреждений, и рядовыми врачами, что, казалось бы, говорить больше не о чем. К сожалению, это не так: тема оказалась неисчерпаемой. Эксперты фонда «Вместе против рака» тоже и уже не раз давали оценки новому порядку. Сегодня хочу остановиться на одном аспекте, имеющем колоссальную важность: речь пойдет о двух категориях онкологических больных, которым не нашлось места в новом порядке. Фактически о них просто забыли. Однако не забыл о них следственный комитет. Как раз на днях «Медицинская газета» осветила уголовное дело в отношении врача-хирурга, выполнившего спасительную резекцию ректосигмоидного отдела толстой кишки.

Если человека нельзя вылечить, то это не значит, что ему нельзя помочь

Таков основной посыл паллиативной помощи. Однако ее возможности ограничены: в частности, для онкологических пациентов не предусмотрена хирургическая помощь. Равно как не предусмотрена она и соответствующим порядком онкологической помощи. Речь о пациентах с распространенным раком, которые не могут быть прооперированы радикально, но нуждаются в паллиативном хирургическом вмешательстве. Такая помощь обеспечивает более высокое качество дожития, например, онкобольных с кишечной непроходимостью, кровотечениями при распространенном процессе, с нарушением оттока мочи, скоплением жидкости в плевральной или брюшной полости и т. д. Химиотерапевты не могут без стабилизации состояния провести таким пациентам лекарственное лечение. В специализированных онкологических учреждениях симптоматическая хирургия не предусмотрена. Да и вообще система паллиативной помощи не подразумевает хирургию. В неспециализированных учреждениях таких пациентов теперь тоже не ждут, если стационар не включен в региональную систему маршрутизации онкобольных.

С вступлением в силу приказа №116н такой больной может быть госпитализирован в многопрофильный стационар только как неонкологический пациент. Чтобы не нарушать никакие порядки и получить оплату за данный клинический случай, врачи вынуждены хитрить и фантазировать, выдумывая обоснования для госпитализации.

Часть людей обращается за такой помощью в частные клиники. Еще часть – в хосписы и паллиативные отделения, но вот только там нет хирургии. Таким образом, сформировалась когорта онкобольных, на которых действие нового порядка не распространяется. Подсчитать число таких пациентов сложно, так как теперь они находятся вне зоны внимания онкослужбы.

Между небом и землей

Ситуация вокруг этих больных нередко обрастает и дополнительными сложностями, которые недавно освещала наша редакция по результатам большого аналитического исследования, посвященного вопросам паллиативной помощи в России.

Во-первых, не все онкологи сообщают пациенту, что возможности лечения заболевания исчерпаны. Из-за этого не выдают направление в специализированные паллиативные отделения или хосписы. А некоторые просто не знают, что требуется дополнительное заключение. И складывается ситуация, когда пациент не получает онкологическое лечение, поскольку показаний уже нет, но и нет возможности получить паллиативную помощь, поскольку отсутствует направление от врача-онколога. Но наиболее важно то, что в контексте хирургической паллиативной помощи такие пациенты попросту вне курации обеих служб, т. е. без гарантий и помощи.

Во-вторых, имеются интересные особенности в преемственности онкологической и паллиативной помощи, а именно: странное «блуждание» пациентов между паллиативом и онкологией. Это обусловлено тем, что сопроводительная терапия в онкологическом секторе, в том числе уход за пациентом, обезболивание, устранение тошноты и рвоты, толком не регулируется и не оплачивается по программе госгарантий. Поэтому тяжелые, фактически умирающие от осложнений, пациенты попадают в паллиатив. А там при грамотном подходе буквально оживают и возвращаются в онкологические учреждения, чтобы продолжить основное лечение. С клинической точки зрения это нонсенс.

Сопровожден до осложнений

Означенные проблемы онкослужбы дали почву для появления другой когорты онкологических пациентов, оказание помощи которым не предусмотрено ни новым минздравовским порядком, ни иными нормативными актами, регулирующими данную сферу здравоохранения.

Я говорю о тех, кто нуждается в сопроводительной терапии осложнений, наступающих во время лечения онкологических заболеваний. По большому счету к их числу относятся все 100% онкобольных, поскольку те или иные неблагоприятные последствия «химии» возникают у каждого. Таких состояний много: тошнота, рвота, нейтропения, тромбоцитопения, анемия, инфекции, мукозиты, болевой синдром и т. д.

Да, онкологи назначают пациентам препараты, снижающие негативные проявления последствий химиотерапии, в частности противорвотные средства. Но, во-первых, такие препараты покупаются обычно за средства пациентов, во-вторых, состояния могут быть куда более серьезными, они не снимаются приемом таблетированных лекарств и требуют проведения инфузионной либо иной терапии в стационарных условиях. Однако попасть туда не так просто. В онкологической службе вся помощь исключительно плановая, поэтому онкобольной с осложнениями может поступить только в общелечебную сеть, где не всегда знают, как помочь пациенту с диагнозом «онкология» в случае резкого снижения гемоглобина, высокого лейкоцитоза и пр.

Иными словами, из поля зрения авторов порядка оказания онкологической помощи и разработчиков клинических рекомендаций выпала не просто группа больных, а целый раздел лечения. Хотя справедливости ради надо сказать, что «проведение восстановительной и корригирующей терапии, связанной с возникновением побочных реакций на фоне высокотоксичного лекарственного лечения» предусмотрено как одна из функций онкологических учреждений, однако соответствующих условий для реализации нет.

До сих пор нет ни отдельного тома клинических рекомендаций по сопроводительной терапии осложнений онкологических заболеваний, ни соответствующих разделов в профильных клинических рекомендациях по злокачественным новообразованиям, за редким исключением, которое еще больше подтверждает правило. А коль скоро нет клинических рекомендаций по оказанию данного вида медицинской помощи, нет и тарифов на него. А если нет тарифов, медицинские организации не могут заниматься сопроводительной терапией осложнений онкологических заболеваний. Круг замкнулся.

Безусловно, некая положительная тенденция к решению этой проблемы есть. Для начала в последние годы она довольно активно обсуждается. Кроме того, с 2023 года введен подход по использованию коэффициента сложности лечения пациента (КСЛП), который «удорожает» базовый тариф, доплата предназначена для возмещения расходов на сопроводительную терапию. Однако механизм крайне выборочно покрывает препараты, используемые для лечения осложнений, да и сумма в 16–18 тыс. руб. зачастую меньше реальных расходов.

Если бы данный вид медицинской помощи нашел полноценное отражение в клинических рекомендациях и новом порядке, это позволило бы создать в онкодиспансерах отделения сопроводительной терапии, которые принимали бы пациентов с осложнениями в режиме 24/7, в том числе по экстренным показаниям.

Что же происходит в реальности? То же, что и в случае с первой категорией онкобольных: человек сам приобретает нужные препараты и (или) ищет врача или медсестру, которые готовы ему помочь. Какими в случае неблагоприятных событий могут быть юридические последствия такой помощи «по договоренности», несложно представить.

21/03/2023, 12:05
Комментарий к публикации:
Потерянные и забытые
Страница редакции
сроки обследования онкологических больных по новому законуприем онколога в москве по омсклинические рекомендации по лечению рака почкипорядок оказания помощи пациентам с онкозаболеваниямистоит ли делать прививку от впч девочкамобразование мочевого пузыря мкб 10этапы развития телемедицины в россиизаболевание предстательной железы мкб 10онкомаркеры по полису омсзакон о лечении онкобольныхсайт тфомс московской областимудунов али мурадович статьиформа отказа от медицинского вмешательствадоговор гпх с врачомуровень доверия к ldtметастазы колоректального ракапрививка от папилломы маткилучшие врачи инстаграмблоггеры врачи инстаграмцентр телемедицины коронавирусвакцинация папилломавирусной инфекцииомс московской областиметастазы в простатуметастазы предстательной железыполучить анализы на электронную почтутелемедицина определениеразвитие телемедицинытелемедицинские консультациихимиотерапия folfiriхимиотерапия folfox 6рпж метастазыкод болезни 61химиотерапия по схеме xeloxинформированное добровольное согласие пациента на медицинское вмешательствокак определить стадию рака простатырпж стадиирак простаты 3 стадии без метастазсправка о болезни ракомкурение и рак мочевого пузырярак мочевого пузыря история болезниметоды ин витротелемедицина консультация врача онлайн коронавируссмерть пациентарак простаты как быстро развиваетсяаденокарцинома предстательной железы 4 стадиистадии рака простаты классификация тнм4 стадия рака ободочной кишкисимптомы рака восходящей ободочной кишкиопухоль печеночного угла ободочной кишкиэтиология рака ободочной кишкипатогенез рака ободочной кишкирак печеночного изгиба ободочной кишкихимия при раке ободочной кишкилечение опухолей мочевого пузыряопухоль семенных пузырьков этиология и патогенезврач телемедициныметоды диагностики генетических заболеванийчто такое инвитро диагностикасовременные методы молекулярной генетикистадия т1рпж 2 стадии прогнозстадия т2азлокачественное образование предстательной железырецидив рака сигмовидной кишкиосложнения рака ободочной кишкиоперация при раке ободочной кишкидиагностика рака ободочной кишкиврач онколог профессияпапиллярная опухоль мочевого пузыряметоды анализа днк днк диагностика наследственных заболеванийзлокачественное новообразование ректосигмоидного соединенияопухоль мочевого пузыря у женщин лечениезлокачественная опухоль мочевого пузырядиагноз с 61 са стадия 4лечение рака простаты на ранней стадииопухоль мочевого пузыря мкбт2 стадия рака3 4 стадия рака простатырак толстой кишки клинические рекомендациикак лечить опухоль простаты у мужчинмеланома метастазы в лимфоузлы прогнозрак простаты 2 стадии прогнозрак простаты 4 стадия симптомыфакторы риска колоректального ракаопухоль нисходящей ободочной кишки операцияопухоль ректосигмоидного отдела толстой кишкирак простаты факторы рискарак простаты стадии классификациярак ободочной кишки выживаемостьрак ободочной кишки диагностикаободочная кишка рак симптомырак толстой кишки рекомендациирак мочевого пузыря у женщин лечениерак ободочной кишки с метастазами в печеньфакторы риска рака толстой кишкирпж симптомырак ободочной кишки симптомы признакиколоректальный рак симптомы диагностика
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
0 комментариев
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Актуальное
все