Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

Сколько стоит честь врача? Недорого. О перспективах защиты медработниками чести и достоинства в суде

/

На раке решили не экономить. ФФОМС попробует отказаться от оплаты высокотехнологичного лечения онкологии по тарифам, утвержденным Минздравом РФ

/

«Осуждение врачей за убийство войдет в историю». Дело работников калининградского роддома плачевно скажется на всей отрасли здравоохранения

/

Применение препаратов off-label у детей «формально заморожено» до вступления в силу клинических рекомендаций и стандартов медпомощи

/

А полечилось как всегда. Закон о назначении детям «взрослых» препаратов дал неожиданный побочный эффект

/

Как в России лечат рак молочной железы? Минздрав России опубликовал новые стандарты медицинской помощи при раке молочной железы у взрослых

/

ФСБ расследует «финансирование» российских медработников иностранными фармкомпаниями

/

В России вступили в силу положения о лечении детей препаратами офф-лейбл

/

Готовы ли мы к импортозамещению онкологических препаратов?

/

Минздрав заявил, что применение препаратов офф-лейбл взрослым возможно по решению комиссии

/

Взрослые остались вне инструкции. Правительство утвердило список заболеваний для применения препаратов off-label

/

«Пока в России оптимизировалось здравоохранение, в мире бешеными темпами развивалась наука»

/

Пациенты не вписываются в тарифы. Эксперты говорят о необходимости изменить подход к формированию расходов на онколечение

/

В больницах подтянули химию. В России улучшилось качество помощи онкопациентам по ОМС

/
Экспертиза норм
28 марта 2022
816

Экспертиза экспертизе рознь, или Черный шар по клиническим рекомендациям

Автор: Фонд «Вместе против рака»

Экспертиза экспертизе рознь, или Черный шар по клиническим рекомендациям

16 марта состоялся очередной круглый стол фонда «Вместе против рака», посвященный экспертному разбору клинических рекомендаций (КР) по колоректальному раку под модерацией профессора Алексея Трякина и адвоката, вице-президента фонда Полины Габай.
Релиз данного мероприятия и итоговый аналитический разбор представлены отдельно.
Предметом же данной заметки стали яркие экспертные противоречия, возникшие в ходе мероприятия. В целом подобная проблематика не нова, и, как известно, не только у двух юристов, но и у двух врачей тоже по три мнения. Однако это не уменьшает важность другого мнения, не исключает правильность сторонней позиции и уж тем более не отменяет необходимость внешней рецензии. Особенно, если речь идет о нормах и правилах, обязательных для исполнения на территории страны.
Именно поэтому осенью 2021 года нашим фондом и был начат данный проект. Его основная задача – всесторонний открытый разбор и фактически общественное обсуждение КР и связанной линейки профессиональных норм в целях их гармонизации и исключения ошибок и неточностей, которых сложно было избежать на этапе их первоначальной разработки.

Онколог мне друг…

Итак, в процессе мероприятия у участников дискуссии возникли до смешного жесткие разногласия по поводу ряда схем лекарственной терапии колоректального рака.

Так, Полина Габай в своем докладе указала на практическую проблему – некоторые схемы из КР отсутствуют в классификаторе КСГ, что фактически сводит на нет возможность их использования. С ней не согласился Михаил Федянин, сообщив, что все якобы отсутствующие схемы в классификаторе есть, и любезно порекомендовал впредь обращаться к экспертам для проверки тезисов доклада, дабы не вводить в заблуждение уважаемую аудиторию.

Впоследствии дискуссия перешла в письменный жанр, и Михаилом Федяниным были направлены некоторые схемы КСГ, подтверждающие его правоту. «Правоту» мы оценили и в очередной раз пришли к выводу о ценности взятого курса на независимый разбор профессиональных норм.

Далее пройдемся по всем пунктам разногласий, подкрепив некоторые тезисы слайдами из презентации Полины Габай, а также скриншотами КР.

Дозировочкой ошиблись

Полина Габай сообщила, что в классификаторе КСГ на 2022 год отсутствуют комбинации цетуксимаба с иринотеканом, а также панитумумаба с иринотеканом в дозах, указанных в КР.

Напомним, что в КР «Рак прямой кишки» доза иринотекана – 300 мг/м² в 1-й день, в КР «Злокачественные новообразования ободочной кишки и ректосигмоидного отдела» – 250–300 мг/м² в 1-й день.

Экспертиза экспертизе рознь, или Черный шар по клиническим рекомендациям

Слайд из презентации Полины Габай на круглом столе

Михаил Федянин возразил, что схемы цетуксимаб + иринотекан и панитумумаб + иринотекан в классификаторе КСГ есть – это схемы sh0087, sh0088, sh0941.

Однако в указанных схемах КСГ доза иринотекана иная – 150–180 мг/м². Соответственно, обсуждаемые комбинации (схемы лекарственной терапии) действительно не включены в классификатор КСГ, что и отметила Полина Габай. Проблема в том, что в КР нет четкого указания дозы иринотекана при назначении препарата в комбинации с цетуксимабом и панитумумабом. На практике химиотерапевты снижают дозы иринотекана при назначении с моноклональными антителами. Однако полагаем, что доза иринотекана должна быть точно указана в КР во избежание разночтений.

 

Вот тебе и FOLFOX

Также в рамках доклада Полина Габай обратила внимание на отсутствие в классификаторе КСГ схем FOLFOX + цетуксимаб и FOLFOX + панитумумаб.

Экспертиза экспертизе рознь, или Черный шар по клиническим рекомендациям

Слайд из презентации Полины Габай на круглом столе

Но добавление цетуксимаба или панитумумаба к режимам химиотерапии FOLFOX предусмотрено и КР «Рак прямой кишки», и КР «Злокачественные новообразования  ободочной кишки и ректосигмоидного отдела». Экспертиза экспертизе рознь, или Черный шар по клиническим рекомендациям Экспертиза экспертизе рознь, или Черный шар по клиническим рекомендациям Экспертиза экспертизе рознь, или Черный шар по клиническим рекомендациям

Скриншоты клинических рекомендаций «Рак прямой кишки»

Экспертиза экспертизе рознь, или Черный шар по клиническим рекомендациям Экспертиза экспертизе рознь, или Черный шар по клиническим рекомендациям

Скриншоты клинических рекомендаций «Злокачественные новообразования ободочной кишки и ректосигмоидного отдела»

Отметим, что ни в тех, ни в других КР режим FOLFOX по какой-то причине не расшифровывается. Во-первых, это противоречит требованиям к структуре КР, составу и научной обоснованности включаемой в них информации (приказ Минздрава России от 28.02.2019 №103н (далее – приказ №103н)). Согласно данному приказу в КР применяется международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование лекарственного препарата, а в случаях их отсутствия – торговое наименование препарата.

Во-вторых, отсутствие расшифровки, на наш взгляд, не только затрудняет использование режима, но и ведет к ошибкам и путанице, которая, по всей видимости, и послужила причиной разногласия.

Михаил Федянин, не соглашаясь с Полиной Габай, апеллировал к наличию в группировщике КСГ следующих схем: sh0668, sh0670, sh0670.1 и sh0905.

Однако эти схемы соответствуют режиму mFOLFOX6 с добавлением цетуксимаба и панитумумаба, а не FOLFOX, о котором шла речь в докладе Полины Габай. Стоит отметить, что в отличие от FOLFOX, модифицированный режим mFOLFOX6 в КР расшифрован. Считаем, что конкретный режим (FOLFOX2, FOLFOX3, FOLFOX6, mFOLFOX6 и т. д.) обязательно должен быть точно указан в каждом тезисе-рекомендации и описан в КР.

Моя хата с краю

Также отметим неточность изложения в обсуждаемых КР, которая может привести к ошибкам в назначении лекарственной терапии.

В тезисах-рекомендациях КР не предусмотрено добавление цетуксимаба и панитумумаба к режиму mFOLFOX6. Указание на возможное добавление этих препаратов имеется только в комментарии к тезису-рекомендации, притом только в КР «Рак прямой кишки».

Для начала режим mFOLFOX6 с добавлением цетуксимаба и панитумумаба используется не только в лечении рака прямой, но и ободочной кишки, что в настоящее время упущено в соответствующей КР.

Также полагаем, что корректнее перенести схемы mFOLFOX6 + МКА из комментария в сам тезис-рекомендацию, ведь в соответствии с приказом №103н тезисы-рекомендации «в случае необходимости сопровождаются поясняющими комментариями». А это означает, что комментарии призваны раскрывать смысл тезиса-рекомендации, а не добавлять новые схемы.

Так или иначе в группировщике КСГ присутствуют схемы mFOLFOX6 + цетуксимаб и mFOLFOX6 + панитумумаб, а схемы FOLFOX + цетуксимаб и FOLFOX + панитумумаб в группировщике КСГ отсутствуют, несмотря на наличие в КР по колоректальному раку.

Можно, потому что нельзя

История с комментариями к режиму mFOLFOX6 – еще полбеды. В описании режимов XELOX и XELIRI мы столкнулись с еще более критической ситуацией – прямым противоречием между тезисом-рекомендацией и комментариями к ней.

Полина Габай в своем докладе обратила внимание на то, что режимы XELOX + цетуксимаб, XELOX + панитумумаб, XELIRI + цетуксимаб, XELIRI + панитумумаб, имеющиеся в КР по колоректальному раку, не предусмотрены группировщиком КСГ.

Экспертиза экспертизе рознь, или Черный шар по клиническим рекомендациям

Слайд из презентации Полины Габай на круглом столе

На это Михаил Федянин дословно заметил следующее: «По поводу XELIRI и XELOX с цетуксимабом и панитумумабом, которые ваши коллеги нашли в рекомендациях, — обратите внимание на комментарии в тексте КР и в таблицах со схемами для цетуксимаба и панитумумаба: может применяться в монорежиме, в комбинации с иринотеканом, с режимами De Gramont, FOLFOX, FOLFIRI и FOLFOXIRI при метастатическом раке толстой кишки. И цетуксимаб и панитумумаб не должны применяться в комбинации с капецитабином (монотерапия капецитабином, режимы XELOX и XELIRI) или струйными режимами аналогов пиримидина (режим Мейо, FLOX)».

Проще говоря, Михаил Федянин сообщил, что режимы XELOX и XELIRI с цетуксимабом и панитумумабом не должны применяться, на что якобы указывают КР.

Мы удивились этому, ведь в КР черным по белому написано: сочетание обсуждаемых режимов с этими препаратами возможно. Однако Михаил Федянин отчасти прав, так как в другом месте КР не менее черным по не менее белому отрицают это. Разберемся по очереди с двумя КР.

Так, в КР «Рак прямой кишки» содержится тезис-рекомендация о добавлении цетуксимаба и панитумумаба к режимам XELOX или XELIRI, притом данный тезис имеет максимально высокий уровень убедительности рекомендации (А) и достоверности доказательств (1).

Экспертиза экспертизе рознь, или Черный шар по клиническим рекомендациям Экспертиза экспертизе рознь, или Черный шар по клиническим рекомендациям

Скриншоты клинических рекомендаций «Рак прямой кишки»

Однако в таблице 5 тех же клинических рекомендаций режимов XELOX или XELIRI, с которыми может назначаться цетуксимаб или панитумумаб, действительно нет.

Экспертиза экспертизе рознь, или Черный шар по клиническим рекомендациям

Скриншот клинических рекомендаций «Рак прямой кишки»

С КР «Злокачественные новообразования ободочной кишки и ректосигмоидного отдела» дела обстоят еще хуже. Тезис-рекомендация содержит положение о применении FOLFOX, XELOX, XELIRI, FOLFIRI, FOLFOXIRI с добавлением или без добавления таргетных препаратов (цетуксимаб, панитумумаб, бевацизумаб). Однако в комментарии к тезису-рекомендации указывается, что цетуксимаб и панитумумаб не должны применяться в комбинации с капецитабином (монотерапия капецитабином, режимы XELOX и XELIRI) или струйными режимами аналогов пиримидина (режим Мейо, FLOX).

Экспертиза экспертизе рознь, или Черный шар по клиническим рекомендациям

Скриншот клинических рекомендаций «Злокачественные новообразования ободочной кишки и ректосигмоидного отдела»

В таблице 5 тех же клинических рекомендаций режимов XELOX или XELIRI, с которыми может назначаться цетуксимаб или панитумумаб, также нет.

Экспертиза экспертизе рознь, или Черный шар по клиническим рекомендациям

Скриншот клинических рекомендаций «Злокачественные новообразования ободочной кишки и ректосигмоидного отдела»

Что все это значит? Вышесказанное дает нам право сделать вывод: КР содержат неоднозначную, более того – противоречивую информацию. Комментарии к тезисам-рекомендациям и таблицы, которые также являются частью комментариев, запутывают смысл и содержание базовых тезисов. И это в документе, которому лечение должно строго соответствовать, на основе которого принимаются врачебные решения…

Если верить приказу Минздрава №103н, приоритет отдан тезису-рекомендации, и именно она характеризуется уровнем убедительности и уровнем достоверности доказательств. Назначение комментария – лишь дополнить, пояснить сам тезис, но не изменить его смысл.

По нашему мнению, путаница в КР по колоректальному раку в части применения цетуксимаба и панитумумаба с режимами XELOX и XELIRI требует обязательного исправления. Их трактовка врачами-специалистами, экспертными организациями, органами надзора должна быть единой и однозначной.

Ваша правда

В финале данной заметки признаем допущенную и нами ошибку, на которую нам любезно указал Михаил Федянин.

В докладе Полины Габай схема монотерапии капецитабином в дозе 2000–2500 мг/м² была заявлена как отсутствующая в классификаторе КСГ. Но она действительно имеется в группировщике – это схема sh0650.

Экспертиза экспертизе рознь, или Черный шар по клиническим рекомендациям

Слайд из презентации Полины Габай на круглом столе

Подводя итоги, пожимая плечами, подавая руку

Данная история дала повод задуматься над форматом работы.

Над форматом работы с КР, которые с 2022 года стали основой для принятия врачами решений. Соблюдение врачами положений КР является предметом оценки в ходе различного рода экспертиз, поэтому однозначность и корректность формулировок имеют первостепенное значение, в том числе, безусловно, и по причине риска для здоровья пациентов.

Не менее важной является и гармонизация положений КР со стандартами медицинской помощи и схемами КСГ. В случае диссонанса медицинская организация рискует не получить плату за оказанную медицинскую помощь. Более того, при таком раскладе любая оценка деятельности врача и клиники не носит бесспорный характер, что чревато последствиями, включая привлечение к ответственности.

Внешнее рецензирование профессиональных норм важно, ценно и полезно, притом по всем базовым компонентам современной клиники: медицина, финансы, право. Неслучайно приказ Минздрава №103н позволяет включать в состав рабочих групп по разработке и пересмотру КР не только медиков, но и социальных работников, представителей пациентских организаций, юристов, представителей страховых медицинских организаций, специалистов в области информационных технологий.

Данная история дала повод порадоваться выявленным ошибкам.

Ошибкам как разработчиков КР, так и нашим, точнее нашей.

Мы искренне считаем, что нередко ошибки являются основой достижений в любой сфере деятельности. Именно они дают возможность расти, развиваться, превращать неудачи в успех, а главное снижать риск непоправимых ошибок. Наша позиция во многом созвучна с позицией автора прекрасной книги «Принцип “черного ящика”» Мэтью Сайеда, который проводит интересную параллель между сферой авиации и медициной, анализируя при этом и другие отрасли, приводит массу исторических примеров и делает, казалось бы, нелогичный вывод о том, что успех нередко объясняется реакцией на неудачу.

Мы благодарим наших уважаемых экспертов, оппонентов, зрителей и читателей за участие в наших мероприятиях, за комментарии, вопросы, несогласие, за любое неравнодушие к нашим делам и отрасли. До новых встреч!

sh0087 – иринотекан 150–180 мг/м² в 1-й день + панитумумаб 6 мг/кг в 1-й день; цикл 14 дней;

sh0088 – иринотекан 150–180 мг/м² в 1-й день + цетуксимаб 250 мг/м² (нагрузочная доза 400 мг/м²) в 1-й, 8-й дни; цикл 14 дней;

sh0941 – иринотекан 180 мг/м² в 1-й день + цетуксимаб 500 мг/м² в/в в 1-й день; цикл 14 дней.

Оксалиплатин 85 мг/м² в 1-й день + кальция фолинат 400 мг/м² в 1-й день + фторурацил 400 мг/м² в/в струйно в 1-й день + фторурацил 1600 мг/м² в 1–2-й дни (48-часовая инфузия). Такое определение режима FOLFOX дано в КР «Рак пищевода».

В некоторых публикациях FOLFOX называют все семейство режимов, основанных на применении оксалиплатина, 5-фторурацила и фолината кальция («получили широкое распространение несколько комбинаций 5-фторурацила, лейковорина и оксалиплатина под общим названием FOLFOX»). Мы можем предположить, что обсуждаемая путаница связана еще и с тем, что по тексту КР «Злокачественные новообразования ободочной кишки и ректосигмоидного отдела» и «Рак прямой кишки» не всегда понятно, имеется в виду старый режим FOLFOX (который, видимо, уже практически не используется, см., например, UpToDate или NCI’s Dictionary of Cancer Terms) или все семейство режимов.

Считаем, что конкретный режим (FOLFOX2, FOLFOX3, FOLFOX6, mFOLFOX6 и т. д.) обязательно должен быть уточнен в каждом тезисе-рекомендации КР.

  • sh0668 – оксалиплатин 85 мг/м² в 1-й день + кальция фолинат 200–400 мг/м² в 1-й день + фторурацил 400 мг/м² в 1-й день + фторурацил 2400 мг/м² (по 1200 мг/м² в сутки) 46-чаcовая инфузия в 1–2-й дни + панитумумаб 6 мг/кг в 1-й день; цикл 14 дней;
  • sh0670 – оксалиплатин 85 мг/м² в 1-й день + кальция фолинат 200–400 мг/м² в 1-й день + фторурацил 400 мг/м² в 1-й день + фторурацил 2400 мг/м² (по 1200 мг/м² в сутки) 46-чаcовая инфузия в 1–2-й дни + цетуксимаб 250 мг/м² (нагрузочная доза 400 мг/м²) в 1-й, 8-й дни; цикл 14 дней;
  • sh0670.1 – оксалиплатин 85 мг/м² в 1-й день + кальция фолинат 200–400 мг/м² в 1-й день + фторурацил 400 мг/м² в 1-й день + фторурацил 2400 мг/м² (по 1200 мг/м² в сутки) 46-чаcовая инфузия в 1–2-й дни + цетуксимаб 250 мг/м² (нагрузочная доза 400 мг/м²) в 1-й, 8-й дни; цикл 14 дней;
  • sh0905 – оксалиплатин 85 мг/м² в 1-й день + кальция фолинат 400 мг/м² в/в в 1-й день + фторурацил 400 мг/м² в/в в 1-й день + фторурацил 2400 мг/м² (по 1200 мг/м² в сутки) (46-часовая инфузия) в 1-2-й дни + цетуксимаб 500 мг/м² в/в в 1-й день; цикл 14 дней.

mFOLFOX6 – оксалиплатин 85 мг/м2 (2-часовая инфузия в 1-й день), кальция фолинат 400 мг/м2 (в/в в течение 2 ч) с последующим болюсом фторурацила 400 мг/м2 (в/в струйно) и 46-часовой инфузией фторурацила 2400 мг/м(по 1200 мг/м2 в сутки).

Отметим, что в употреблении названий режимов много путаницы. Например, здесь описание FOLFOX идентично описанию FOLFOX6 – причем в одном и том же документе. И это описание соответствует данному выше описанию mFOLFOX6.

Согласно приказу Минздрава России №103н все рекомендации по применению медицинских вмешательств излагаются в формате кратких тезисов-рекомендаций. В случае необходимости тезисы-рекомендации сопровождаются поясняющими комментариями.

Сайед М. Принцип «черного ящика». Как превратить неудачи в успех и снизить риск непоправимых ошибок. М.: КоЛибри, Азбука-Аттикус, 2016. 352 с.

Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • старший преподаватель кафедры инновационного медицинского менеджмента Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • старший преподаватель кафедры инновационного медицинского менеджмента Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • старший преподаватель кафедры инновационного медицинского менеджмента Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • старший преподаватель кафедры инновационного медицинского менеджмента Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • старший преподаватель кафедры инновационного медицинского менеджмента Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • старший преподаватель кафедры инновационного медицинского менеджмента Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • старший преподаватель кафедры инновационного медицинского менеджмента Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • старший преподаватель кафедры инновационного медицинского менеджмента Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • старший преподаватель кафедры инновационного медицинского менеджмента Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя
Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя
29 июня 2022 года вступил в силу долгожданный федеральный закон, допускающий применение препаратов офф-лейбл (вне инструкции) у детей. Это вконец оголило правовую неурегулированность взрослого офф-лейбла, однако детский вопрос, казалось бы, теперь успешно решен…

Рано обрадовались

В реальности под громкие фанфары закон вступил в силу – но работать так и не начал. Не помогло и распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р, определившее перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов офф-лейбл (вступило в силу одновременно с законом).

Фактическую невозможность применять препараты офф-лейбл у детей Минздрав России признал буквально на днях. Почему так случилось?

Во-первых, до сих пор не утверждены стандарты медпомощи, в которые теперь допустимо включать препараты офф-лейбл. Стандарты старательно маринуются в недрах Минздрава – в том числе по причине номер два: не утверждены требования, которым должны удовлетворять препараты для их включения в стандарты медпомощи и клинические рекомендации. Требования же должно утвердить правительство, точнее должно было утвердить уже к моменту вступления закона в силу.

Закон не работает, но это закон?

По всей видимости, нормотворцам непросто вернуть джинна в бутылку. Текущие клинические рекомендации для детей содержат назначения офф-лейбл (#), притом онкогематологические содержат их в избытке. Как известно, для детской онкогематологии использование препаратов офф-лейбл критично, это 80–90% всех назначений.

И пока на высоких трибунах решаются все эти дилеммы, потенциал закона достиг плинтуса и одновременно потолка абсурда.

В отношении взрослых ведомство, как заезженная пластинка, повторило пассаж о правомерности таких назначений через врачебную комиссию. Опустим «правомерность» такого подхода, не так давно мы приводили подробные контраргументы.

Важно другое – что делать врачам, а главное детям? На этом месте патефон затих, оставив ряд резонных вопросов:

  • Зачем принимали закон, если было можно через ВК?
  • Почему сейчас нельзя, несмотря на вступление закона в силу и наличие препаратов офф-лейбл в клинических рекомендациях?
  • Зачем принимали закон, если он только ухудшил положение врачей и пациентов?
  • Как врачам и детям дождаться требований и стандартов медицинской помощи?

Хотели как лучше, а получилось как всегда

Очевидно, проблема не в самом законе, а в некорректной юридической технике реализации правовых норм. Огрехи в этом должны компенсироваться своевременными и адекватными действиями регулятора.

Неготовность стандартов ко «времени Ч» была предопределена. Даже если бы правительство своевременно утвердило требования к препаратам офф-лейбл, подготовить и принять стандарты за один день – невозможно. Соответственно, заранее была ясна и необходимость переходного периода, в котором, например, было бы допустимо назначать препараты вне инструкции в соответствии с клиническими рекомендациями до момента принятия требований и стандартов медпомощи. Но такой период никто не предусмотрел.

И даже эти упущения регулятор мог бы худо-бедно компенсировать своими разъяснениями при условии, что они устраняют пробел и решают возникшую проблему. Минздрав же, фактически признавая регуляторную ошибку, поставил в тупик субъекты здравоохранения и безвременно переложил на них ответственность за любые действия в ситуации неопределенности.

Налицо казус законодателя. Блестящая инициатива центра им. Димы Рогачева и вице-спикера Госдумы Ирины Яровой, принятый в декабре 2021 года прогрессивный закон – а в итоге ухудшение (!) условий в отрасли. Вместо шага вперед – шаг назад, вместо новых возможностей – потеря старых. И все сходится, и никто не виноват. И Минздрав вполне справедливо пишет, что при отсутствии стандартов возможность назначения препаратов офф-лейбл детям отсутствует.

29/08/2022, 19:47
Комментарий к публикации:
ТАСС
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Следствие ведут знатоки: дело о лекарствах и котлетах
Следствие ведут знатоки: дело о лекарствах и котлетах
На днях появилась информация о расследовании дела по «финансированию» иностранными фармкомпаниями ряда руководителей российских медучреждений и медработников. Точнее, речь о «проталкивании» лекарственных средств «за большие деньги». Об этом доложил президенту директор Росфинмониторинга, упомянув о выявлении таких случаев в 30 субъектах и передаче только по одной схеме 500 миллионов. Дело ведут ФСБ и Росфинмониторинг. Правда, конкретные регионы и компании не обозначены.

В конце директор ведомства дословно изрек следующее: «Надо сейчас, особенно в этих условиях, когда санкционное [давление], появление лекарств, и когда нас вынуждают жить по этим правилам, надо пресекать. Мы сейчас с ФСБ разбираемся, постараемся». Сократив все лишнее в путанной речи докладчика, получим: «в условиях санкционного давления надо пресекать появление лекарств, и мы с ФСБ постараемся».

Вероятно, идет процесс не столько «проталкивания» препаратов иностранной фармой, сколько ее выталкивание с российского рынка. Очевидно, в наше смутное время все структуры стараются внести лепту в развитие отечественной промышленности и импортозамещение буквально любой ценой. Однако цена здоровья людей высоковата для подобного пути. Возможно, вскружил голову опыт производства российских бигмаков.

Неужели в самом деле?

Для начала сложно представить описанное в реальном воплощении. Требования современного комплаенса (внутреннего контроля) в фармотрасли куда строже российских законов, в том числе о конфликте интересов. Это сужает деятельность фармы до коридора образовательных мероприятий, аналитики, исследований, благотворительной помощи и подобных активностей.

В 2016 году до России добрались так называемые «солнечные» нормы, согласно которым компании – члены Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) обязаны ежегодно раскрывать информацию о платежах в пользу специалистов и организаций здравоохранения. Из года в год фарма исправно публикует отчеты, обозначая по пунктам кому, что, за что и когда. Кроме того, информация о поддержке мероприятий подается в Росздравнадзор, что дает возможность мониторить и контент.

Возможно, именно эти суммы возбудили интерес Росфинмониторинга и ФСБ. А может, пожертвования в виде лекарственных средств лечебным учреждениям. Чем, собственно, не «проталкивавание»? А может, и вовсе простое назначение препаратов пациентам. Остается только гадать, так как фактология в докладе отсутствует; даже неясно, что передано на 500 миллионов – лекарств или денег. А посыл «надо пресекать появление лекарств» свидетельствует о большей близости к Кремлю, чем к здравоохранению и здравомыслию.

За что аборигены съели Кука?

На данном этапе российская медицина едва ли состоятельна без иностранных лекарств. Конечно, российские компании развились за последние годы и сумели, кроме дистрибуции и производства дженериков, наладить выпуск и некоторых оригиналов, однако плевать в иностранный колодец определенно рановато. В онкологии на долю иностранных лекарств уже в 2019 году приходилось порядка 72% от всего объема затрат на закупку, а в 2021 году и по итогам 4 месяцев 2022 года показатель достиг рекордных 83%. Конечно, если считать в упаковках, заметен обратный тренд, однако до полноценного импортозамещения нам еще далеко, особенно учитывая тот факт, что большинство отечественных препаратов зависимо от импортных фармсубстанций. Вливание миллиардов в «Газпром нефть» порождает только фантазии о способности нефтянки производить сырье для фармсубстанций.

Помимо этого, образование врачей все годы стоит на плечах фармкомпаний. Профессиональные конференции, мероприятия и конгрессы проходят при их поддержке, что является мировой нормой и не нарушает требований антикоррупционного законодательства. Последние 20–25 лет российские ученые благодаря фарме получили выход на международные профессиональные площадки: участие в мировых конгрессах и клинических исследованиях, доступ к подпискам на научные журналы, порталы и многое другое, что дало мощнейший толчок к развитию не только отечественной медицины, но и отечественной фармпромышленности. Образовательные программы и издательская деятельность внутри России также все годы щедро спонсируются иностранной фармой, притом в основном производителями оригинальных препаратов. Большинство дженериковых компаний ориентированы больше на бизнес, нежели на развитие профсообщества.

Фарма выполняет огромную работу по аналитике и совершенствованию отрасли, вкладывает колоссальные средства в клинические, молекулярно-генетические исследования и др. Все это позволяет нашим пациентам получить ранний доступ к современной терапии и, соответственно, повышает качество медицинской помощи.

Уход западной фармы приведет к деградации медицинского образования и сузит возможности пациентов. Поэтому информация о расследовании ФСБ, конечно, вызывает интерес – но больше тревогу, как любая первая серия плохого детектива.

Все не так, ребята

Ну и наконец, механизмы работы и продвижения препаратов иностранными и отечественными фармкомпаниями в целом идентичны, поэтому не совсем ясно, чем «проталкивание» одних отличается от «проталкивания» других. Разве что отечественному производителю дано в этом больше преимуществ и возможностей.

К примеру, введено правило «второй лишний» (победа в тендерах достается поставщику препарата, производство которого организовано в одной из стран ЕАЭС), которое с 2024 года планируется распространить на все стратегически значимые препараты. В пилот уже попали 4 онкопрепарата: бевацизумаб, иматиниб, ритуксимаб и трастузумаб.

Кроме того, в марте принят закон о расширении границ допустимого снятия патентной защиты, отменена выплата компенсаций правообладателям из «недружественных» стран, т. е. всем, а в мае Правительство РФ даже допустило экспорт лекарств, произведенных без согласия патентообладателя.

Глава Минпромторга Денис Мантуров на удивление доступно прокомментировал новые нормы: «В случае отказа поставлять в РФ иностранные лекарства может быть применена процедура принудительного лицензирования, и Россия будет производить их собственными силами».

Иначе говоря, теперь уход с рынка грозит потерей патента, притом даже без права получения роялти. Все это принято рассматривать как механизм импортозамещения. Но ряд мер выходит за рамки международного соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС), носит избыточный характер и может привести к увеличению доли контрафактных и некачественных товаров.

Будет ли когда-нибудь у мартышки дом?

Бесспорно, отечественному производителю нужно дать зеленый свет, однако для этого совершенно не обязательно ломать чужой светофор. В наше время это может на раз перекрыть все дорожное движение, что лишит пациентов достойного лекобеспечения, а врачей – возможности учиться и развиваться.

И без того иностранные фармкомпании еще весной прекратили клинические исследования препаратов и заморозили большую часть активностей. Однако жесткие санкции не коснулись медицины, и поставки большинства оригинальных препаратов сохранены, несмотря на сложности логистики и фиксацию старых цен на ЖНВЛП. Поэтому неясно, о каких условиях санкционного давления доложено президенту, и уж тем более неясно – кто кого вынуждает «жить по этим правилам».

Хочется верить, что уважаемые знатоки отличат market access (доступ на рынок) от «проталкивания», а импортозамещение от зачищения, ведь дезинформация первого лица, как известно, может привести к плачевным последствиям. Никто не мешает нашей фарме органично, спокойно и без «хакерских атак» встраиваться в современную фарминдустрию, хотя, как ни крути, это займет годы, несмотря на придворные клятвы о «достигнуть, перестигнуть, первыми в мире и без раскачки».

5/07/2022, 16:21
Комментарий к публикации:
Медвестник
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Off-label или off-use?

Недавно газета «Коммерсантъ» со ссылкой на экспертов нашего фонда сообщила, что премьер-министр Михаил Мишустин своим постановлением разрешил применение препаратов офф-лейбл только у пациентов до 18 лет, в то время как у взрослых оно по-прежнему за рамками правового поля, что влечет для врачей и клиник серьезные риски юридической ответственности.

Недолго думая, Минздрав России тотчас опроверг это, сообщив ТАСС, что применение лекарственных препаратов офф-лейбл у пациентов старше 18 лет возможно на основании решения врачебной комиссии (ВК).

Недоумевающее профессиональное сообщество обратилось к нам за прояснением ситуации: так можно или нельзя назначать препараты офф-лейбл взрослым пациентам?

Отвечаю коротко: нет, нельзя, однако далее комментирую подробно и по существу.

Детская регуляторика

Регуляторика офф-лейбл инициирована в прошлом году вице-спикером парламента Ириной Яровой и экспертами НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева. Поводом стало выпадение до 80–90% лекарственной терапии из проектов стандартов медпомощи по детской онкогематологии. Причиной – давнее нахождение офф-лейбл за рамками правового поля.

С юридической точки зрения такое применение препаратов незаконно и нарушает критерии качества и безопасности медицинской помощи, что чревато юридической ответственностью вплоть до уголовной (ст. 238 УК РФ). При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Подробный разбор данного вопроса есть в одном из наших материалов.

Итак, 17 мая премьер-министр РФ Михаил Мишустин утвердил перечень заболеваний, при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (офф-лейбл). Распоряжение правительства является подзаконным актом к закону от 30.12.2021 №482-ФЗ, который разрешил использование режимов офф-лейбл у несовершеннолетних пациентов и допустил их включение в стандарты медпомощи и клинические рекомендации (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ).

В перечень вошло 21 заболевание, не только онкогематологические, но и ряд других (болезни эндокринной системы, расстройства питания и нарушения обмена веществ, психические расстройства, донорство костного мозга, COVID-19 и др.). В распоряжении прямо не указано, что оно относится исключительно к детскому контингенту, однако об этом говорит ссылка на п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ во вводной части документа.

Помимо перечня, правительство должно определить требования к лекарственным препаратам, применение которых допускается в соответствии с показателями (характеристиками), не указанными в инструкции (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ). Пока что такой акт не принят, проект в открытых источниках не представлен. Сложно предположить специфику и объем этих требований. Очевидно, что это наличие схемы офф-лейбл в клинреках со ссылками на научные источники. Скорее всего, будут и какие-то дополнительные требования, иначе не нужен отдельный акт правительства.

Закон и подзаконные акты вступят в силу с 1 июля 2022 года и урегулируют применение офф-лейбл у несовершеннолетних, что обнажит незаконность подобных назначений у взрослых, которая была не менее бесспорна, но все-таки не столь очевидна. Принятие закона подтвердило нелегальный статус офф-лейбл, который изменен только в отношении детской категории пациентов.

Синхронный поворот

Необходимо принять идентичные шаги для урегулирования офф-лейбл у взрослых. Иначе врачи окажутся в юридически крайне опасных условиях работы, а пациенты могут остаться без необходимой терапии. Взрослая онкология не столь зависима от офф-лейбл, как детская, однако тоже немало схем в клинических рекомендация указаны через #, обозначающую режим вне инструкции. Во взрослой онкогематологии проблема офф-лейбл не менее острая, чем в детской.

Для синхронного урегулирования вопроса у взрослых оптимально предпринять следующее:

  • Принять закон с целью внесения изменения в п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ в целях ее распространения на все группы пациентов, а не только на несовершеннолетних.
  • Внести при необходимости изменения в перечень заболеваний (состояний), при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В части онкологии правки не требуются, так как диагнозы с кодом С включены. Требуется изменение п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ, на который идет ссылка в распоряжении, так как согласно действующей редакции закона право назначать препараты офф-лейбл касается только несовершеннолетних пациентов.
  • Принять требования к лекарственным препаратам (утверждает Правительство России). Акт должен быть принят в любом случае, крайне важно включить в него адекватные требования в целях сохранения нормальной практики применения терапии офф-лейбл.
  • Переработать принятые стандарты медицинской помощи при онкологических заболеваниях в целях включения в них лекарственных препаратов, назначаемых вне инструкции (текущие редакции документов исключают данные схемы, несмотря на их наличие в клинических рекомендациях).
  • Проработать КСГ в части дополнения схемами терапии офф-лейбл.

Опасные заблуждения

За последние годы сформировался ряд опасных заблуждений о законности офф-лейбл. Пройдемся же по ним тяжелой юридической пятой.

Заблуждение

Правовая реальность

Режимы офф-лейбл вошли (со значком #) в клинические рекомендации, следовательно они законны. Отсутствие препаратов, применяемых офф-лейбл, в стандартах медицинской помощи не критично, так как последние используются для экономических целей, а для врача главным документом служат клинические рекомендации

Несмотря на то, что режимы офф-лейбл вошли в клинические рекомендации нового поколения в соответствии с приказом Минздрава от 28.02.2019 №103н*, это не сделало их использование законным, так как дальнейшей системной регламентации норм не последовало.


Именно поэтому схемы офф-лейбл и не вошли в стандарты медицинской помощи (которые, согласно закону**, разрабатываются на основе рекомендаций), ведь в отличие от рекомендаций стандарты являются нормативно-правовыми актами, обязательными к применению. И никакая особая «узкоэкономическая» роль стандартов законодателем не определена. Базовый федеральный закон №323-ФЗ***, Порядок назначения лекарственных препаратов**** и иные акты в совокупности не допускают использование препаратов офф-лейбл.

У пациентов младше 18 лет применение препаратов офф-лейбл станет допустимым с 1 июля 2022 года – после вступления в силу федерального закона №482-ФЗ и его подзаконных актов – специально принятых с целью легализации офф-лейбл. Только после этого станет возможно и их включение в стандарты медпомощи

Режимы офф-лейбл попали в КСГ. Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС говорит о законности такой деятельности

Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС не говорит о законности такой практики, так как КСГ является системой тарификации медицинской помощи и не регулирует порядок использования лекарственных препаратов

Назначения офф-лейбл законны на основании решения ВК

ВК не имеет подобных полномочий. Практика подобных назначений свидетельствует разве что о превышении ВК своих полномочий. Порядок создания и деятельности ВК*****, Порядок назначения лекарственных препаратов****** и иные нормативные правовые акты не содержат указаний на подобные функции ВК.

Нередко за полномочие ВК назначать офф-лейбл ошибочно принимается право ВК назначать препараты, не входящие в стандарт медпомощи или не предусмотренные клиническими рекомендациями, в случае индивидуальной непереносимости или по жизненным показаниям (п. 15 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ)

Запрещено использование незарегистрированных лекарственных препаратов (офф-лейбл), а использование зарегистрированных препаратов даже не в соответствии с инструкцией допустимо

Офф-лейбл – это применение зарегистрированных лекарственных препаратов не в соответствии с инструкцией. Видов таких назначений более десяти, в том числе использование препарата по показаниям, не указанным в инструкции; без учета противопоказаний, указанных в инструкции; использование препарата в дозах, по схеме, в комбинации, в режиме или по иным параметрам, отличающимся от указанных в инструкции и др.

Применение незарегистрированных препаратов не входит в понятие офф-лейбл

Инструкции к препаратам не обязательны, так как не являются нормативными актами

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата обязательна к соблюдению. Она обладает свойствами нормативного характера, так как входит в состав регистрационного досье, согласовывается с Минздравом России в ходе государственной регистрации препарата и выдается одновременно с регистрационным удостоверением.

Изменение инструкции, в том числе сведений о показаниях к применению препарата, требует проведения новых клинических исследований и экспертизы качества препарата. Это позволяет квалифицировать использование офф-лейбл как нарушение критериев качества и безопасности медицинской помощи

Раз нет четкого запрета на применение офф-лейбл, следовательно оно допустимо

Совокупность норм права свидетельствует о недопустимости назначений офф-лейбл, за исключением такого использования препаратов у пациентов до 18 лет, которое станет допустимым с 1 июля 2022 года

Примечания.

Взгляд в будущее

Нормы вступят в силу с 1 июля 2022 года и допустят применение у детей лекарственных препаратов не по инструкции.

При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Повальной карательную практику по поводу офф-лейбл назвать нельзя, однако немалое количество приговоров свидетельствует о юридической шаткости подобных назначений, сделанных врачами по убеждению в их законности. Что тут говорить, когда сам Минздрав во всеуслышанье сообщает о якобы допустимости назначений офф-лейбл на основании решения ВК.

30/05/2022, 19:36
Комментарий к публикации:
ТАСС
Страница редакции
лучевая терапия брюшной полости побочные эффектыпорядок оказания помощи пациентам с онкозаболеваниямирак простаты как быстро развиваетсялечение опухолей мочевого пузырярак почки новая информациялечение метастатического колоректального ракамолекулярно генетическое исследование кровилекарства от рака легкихсмерть больного в больницерак мочевого пузыря возрастметастатический рак предстательной железымудунов али мурадович статьипоказания к биопсии простатыраковый регистр база данныхкурс лечения после операции на мочевой пузырьпорядок маршрутизации пациентовновое применение пембролизумабамаршрутизация пациентов в поликлиникепатентный поиск россияin vitro diagnosticsтехнологии in vitroсистема in vitroметоды лечения рпжклетки ито печенипроект онкологические заболеванияприказ о маршрутизации пациентовразвитие телемедицинымаршрутизация пациентовприменение пембролизумабапротивораковый препаратопухоль простаты у мужчин 2 степенимолекулярная лаборатория генетических исследованийстепени рака простатыонкология простаты 2 степениколоректальный рак симптомы диагностикаприменение препаратов off labelэкспертиза лекарственных препаратовкод кмб 10проведение клинических исследований лекарственных средств
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
0 комментариев
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Актуальное
все