Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

Федеральный проект «Борьба с онкологическими заболеваниями», стартовавший в 2019-м, в этом году успешно завершается

/

В Госдуме проконтролируют организацию и оказание онкопомощи в регионах. Результаты опросов врачей и пациентов будут визуализированы на интерактивной карте

/

В Госдуме запустили проект общественного контроля работы онкослужбы «Онкомонитор»

/

Вышел в свет первый выпуск экспертно-аналитического вестника «ЭХО онкологии»

/

В реанимацию могут не пустить братьев пациента, опекунов и детей до 14 лет. Больницы не обязаны выполнять эти требования, поясняет эксперт

/

Как устроена диагностика в системе ОМС, как развивается онкодиагностика, как упростить взаимодействие частной и государственной медицины?

/

«К заключениям из частных клиник относятся крайне скептически» Что нужно знать об отсрочке от мобилизации по болезни?

/

Сколько стоит честь врача? Недорого. О перспективах защиты медработниками чести и достоинства в суде

/

На раке решили не экономить. ФФОМС попробует отказаться от оплаты высокотехнологичного лечения онкологии по тарифам, утвержденным Минздравом РФ

/

«Осуждение врачей за убийство войдет в историю». Дело работников калининградского роддома плачевно скажется на всей отрасли здравоохранения

/

Применение препаратов off-label у детей «формально заморожено» до вступления в силу клинических рекомендаций и стандартов медпомощи

/

А полечилось как всегда. Закон о назначении детям «взрослых» препаратов дал неожиданный побочный эффект

/

Как в России лечат рак молочной железы? Минздрав России опубликовал новые стандарты медицинской помощи при раке молочной железы у взрослых

/

ФСБ расследует «финансирование» российских медработников иностранными фармкомпаниями

/
Экспертиза норм
28 марта 2022
2713

Экспертиза экспертизе рознь, или Черный шар по клиническим рекомендациям

Автор: Фонд «Вместе против рака»

Экспертиза экспертизе рознь, или Черный шар по клиническим рекомендациям

16 марта состоялся очередной круглый стол фонда «Вместе против рака», посвященный экспертному разбору клинических рекомендаций (КР) по колоректальному раку под модерацией профессора Алексея Трякина и адвоката, вице-президента фонда Полины Габай.
Релиз данного мероприятия и итоговый аналитический разбор представлены отдельно.
Предметом же данной заметки стали яркие экспертные противоречия, возникшие в ходе мероприятия. В целом подобная проблематика не нова, и, как известно, не только у двух юристов, но и у двух врачей тоже по три мнения. Однако это не уменьшает важность другого мнения, не исключает правильность сторонней позиции и уж тем более не отменяет необходимость внешней рецензии. Особенно, если речь идет о нормах и правилах, обязательных для исполнения на территории страны.
Именно поэтому осенью 2021 года нашим фондом и был начат данный проект. Его основная задача – всесторонний открытый разбор и фактически общественное обсуждение КР и связанной линейки профессиональных норм в целях их гармонизации и исключения ошибок и неточностей, которых сложно было избежать на этапе их первоначальной разработки.

Онколог мне друг…

Итак, в процессе мероприятия у участников дискуссии возникли до смешного жесткие разногласия по поводу ряда схем лекарственной терапии колоректального рака.

Так, Полина Габай в своем докладе указала на практическую проблему – некоторые схемы из КР отсутствуют в классификаторе КСГ, что фактически сводит на нет возможность их использования. С ней не согласился Михаил Федянин, сообщив, что все якобы отсутствующие схемы в классификаторе есть, и любезно порекомендовал впредь обращаться к экспертам для проверки тезисов доклада, дабы не вводить в заблуждение уважаемую аудиторию.

Впоследствии дискуссия перешла в письменный жанр, и Михаилом Федяниным были направлены некоторые схемы КСГ, подтверждающие его правоту. «Правоту» мы оценили и в очередной раз пришли к выводу о ценности взятого курса на независимый разбор профессиональных норм.

Далее пройдемся по всем пунктам разногласий, подкрепив некоторые тезисы слайдами из презентации Полины Габай, а также скриншотами КР.

Дозировочкой ошиблись

Полина Габай сообщила, что в классификаторе КСГ на 2022 год отсутствуют комбинации цетуксимаба с иринотеканом, а также панитумумаба с иринотеканом в дозах, указанных в КР.

Напомним, что в КР «Рак прямой кишки» доза иринотекана – 300 мг/м² в 1-й день, в КР «Злокачественные новообразования ободочной кишки и ректосигмоидного отдела» – 250–300 мг/м² в 1-й день.

Экспертиза экспертизе рознь, или Черный шар по клиническим рекомендациям

Слайд из презентации Полины Габай на круглом столе

Михаил Федянин возразил, что схемы цетуксимаб + иринотекан и панитумумаб + иринотекан в классификаторе КСГ есть – это схемы sh0087, sh0088, sh0941.

Однако в указанных схемах КСГ доза иринотекана иная – 150–180 мг/м². Соответственно, обсуждаемые комбинации (схемы лекарственной терапии) действительно не включены в классификатор КСГ, что и отметила Полина Габай. Проблема в том, что в КР нет четкого указания дозы иринотекана при назначении препарата в комбинации с цетуксимабом и панитумумабом. На практике химиотерапевты снижают дозы иринотекана при назначении с моноклональными антителами. Однако полагаем, что доза иринотекана должна быть точно указана в КР во избежание разночтений.

 

Вот тебе и FOLFOX

Также в рамках доклада Полина Габай обратила внимание на отсутствие в классификаторе КСГ схем FOLFOX + цетуксимаб и FOLFOX + панитумумаб.

Экспертиза экспертизе рознь, или Черный шар по клиническим рекомендациям

Слайд из презентации Полины Габай на круглом столе

Но добавление цетуксимаба или панитумумаба к режимам химиотерапии FOLFOX предусмотрено и КР «Рак прямой кишки», и КР «Злокачественные новообразования  ободочной кишки и ректосигмоидного отдела». Экспертиза экспертизе рознь, или Черный шар по клиническим рекомендациям Экспертиза экспертизе рознь, или Черный шар по клиническим рекомендациям Экспертиза экспертизе рознь, или Черный шар по клиническим рекомендациям

Скриншоты клинических рекомендаций «Рак прямой кишки»

Экспертиза экспертизе рознь, или Черный шар по клиническим рекомендациям Экспертиза экспертизе рознь, или Черный шар по клиническим рекомендациям

Скриншоты клинических рекомендаций «Злокачественные новообразования ободочной кишки и ректосигмоидного отдела»

Отметим, что ни в тех, ни в других КР режим FOLFOX по какой-то причине не расшифровывается. Во-первых, это противоречит требованиям к структуре КР, составу и научной обоснованности включаемой в них информации (приказ Минздрава России от 28.02.2019 №103н (далее – приказ №103н)). Согласно данному приказу в КР применяется международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование лекарственного препарата, а в случаях их отсутствия – торговое наименование препарата.

Во-вторых, отсутствие расшифровки, на наш взгляд, не только затрудняет использование режима, но и ведет к ошибкам и путанице, которая, по всей видимости, и послужила причиной разногласия.

Михаил Федянин, не соглашаясь с Полиной Габай, апеллировал к наличию в группировщике КСГ следующих схем: sh0668, sh0670, sh0670.1 и sh0905.

Однако эти схемы соответствуют режиму mFOLFOX6 с добавлением цетуксимаба и панитумумаба, а не FOLFOX, о котором шла речь в докладе Полины Габай. Стоит отметить, что в отличие от FOLFOX, модифицированный режим mFOLFOX6 в КР расшифрован. Считаем, что конкретный режим (FOLFOX2, FOLFOX3, FOLFOX6, mFOLFOX6 и т. д.) обязательно должен быть точно указан в каждом тезисе-рекомендации и описан в КР.

Моя хата с краю

Также отметим неточность изложения в обсуждаемых КР, которая может привести к ошибкам в назначении лекарственной терапии.

В тезисах-рекомендациях КР не предусмотрено добавление цетуксимаба и панитумумаба к режиму mFOLFOX6. Указание на возможное добавление этих препаратов имеется только в комментарии к тезису-рекомендации, притом только в КР «Рак прямой кишки».

Для начала режим mFOLFOX6 с добавлением цетуксимаба и панитумумаба используется не только в лечении рака прямой, но и ободочной кишки, что в настоящее время упущено в соответствующей КР.

Также полагаем, что корректнее перенести схемы mFOLFOX6 + МКА из комментария в сам тезис-рекомендацию, ведь в соответствии с приказом №103н тезисы-рекомендации «в случае необходимости сопровождаются поясняющими комментариями». А это означает, что комментарии призваны раскрывать смысл тезиса-рекомендации, а не добавлять новые схемы.

Так или иначе в группировщике КСГ присутствуют схемы mFOLFOX6 + цетуксимаб и mFOLFOX6 + панитумумаб, а схемы FOLFOX + цетуксимаб и FOLFOX + панитумумаб в группировщике КСГ отсутствуют, несмотря на наличие в КР по колоректальному раку.

Можно, потому что нельзя

История с комментариями к режиму mFOLFOX6 – еще полбеды. В описании режимов XELOX и XELIRI мы столкнулись с еще более критической ситуацией – прямым противоречием между тезисом-рекомендацией и комментариями к ней.

Полина Габай в своем докладе обратила внимание на то, что режимы XELOX + цетуксимаб, XELOX + панитумумаб, XELIRI + цетуксимаб, XELIRI + панитумумаб, имеющиеся в КР по колоректальному раку, не предусмотрены группировщиком КСГ.

Экспертиза экспертизе рознь, или Черный шар по клиническим рекомендациям

Слайд из презентации Полины Габай на круглом столе

На это Михаил Федянин дословно заметил следующее: «По поводу XELIRI и XELOX с цетуксимабом и панитумумабом, которые ваши коллеги нашли в рекомендациях, — обратите внимание на комментарии в тексте КР и в таблицах со схемами для цетуксимаба и панитумумаба: может применяться в монорежиме, в комбинации с иринотеканом, с режимами De Gramont, FOLFOX, FOLFIRI и FOLFOXIRI при метастатическом раке толстой кишки. И цетуксимаб и панитумумаб не должны применяться в комбинации с капецитабином (монотерапия капецитабином, режимы XELOX и XELIRI) или струйными режимами аналогов пиримидина (режим Мейо, FLOX)».

Проще говоря, Михаил Федянин сообщил, что режимы XELOX и XELIRI с цетуксимабом и панитумумабом не должны применяться, на что якобы указывают КР.

Мы удивились этому, ведь в КР черным по белому написано: сочетание обсуждаемых режимов с этими препаратами возможно. Однако Михаил Федянин отчасти прав, так как в другом месте КР не менее черным по не менее белому отрицают это. Разберемся по очереди с двумя КР.

Так, в КР «Рак прямой кишки» содержится тезис-рекомендация о добавлении цетуксимаба и панитумумаба к режимам XELOX или XELIRI, притом данный тезис имеет максимально высокий уровень убедительности рекомендации (А) и достоверности доказательств (1).

Экспертиза экспертизе рознь, или Черный шар по клиническим рекомендациям Экспертиза экспертизе рознь, или Черный шар по клиническим рекомендациям

Скриншоты клинических рекомендаций «Рак прямой кишки»

Однако в таблице 5 тех же клинических рекомендаций режимов XELOX или XELIRI, с которыми может назначаться цетуксимаб или панитумумаб, действительно нет.

Экспертиза экспертизе рознь, или Черный шар по клиническим рекомендациям

Скриншот клинических рекомендаций «Рак прямой кишки»

С КР «Злокачественные новообразования ободочной кишки и ректосигмоидного отдела» дела обстоят еще хуже. Тезис-рекомендация содержит положение о применении FOLFOX, XELOX, XELIRI, FOLFIRI, FOLFOXIRI с добавлением или без добавления таргетных препаратов (цетуксимаб, панитумумаб, бевацизумаб). Однако в комментарии к тезису-рекомендации указывается, что цетуксимаб и панитумумаб не должны применяться в комбинации с капецитабином (монотерапия капецитабином, режимы XELOX и XELIRI) или струйными режимами аналогов пиримидина (режим Мейо, FLOX).

Экспертиза экспертизе рознь, или Черный шар по клиническим рекомендациям

Скриншот клинических рекомендаций «Злокачественные новообразования ободочной кишки и ректосигмоидного отдела»

В таблице 5 тех же клинических рекомендаций режимов XELOX или XELIRI, с которыми может назначаться цетуксимаб или панитумумаб, также нет.

Экспертиза экспертизе рознь, или Черный шар по клиническим рекомендациям

Скриншот клинических рекомендаций «Злокачественные новообразования ободочной кишки и ректосигмоидного отдела»

Что все это значит? Вышесказанное дает нам право сделать вывод: КР содержат неоднозначную, более того – противоречивую информацию. Комментарии к тезисам-рекомендациям и таблицы, которые также являются частью комментариев, запутывают смысл и содержание базовых тезисов. И это в документе, которому лечение должно строго соответствовать, на основе которого принимаются врачебные решения…

Если верить приказу Минздрава №103н, приоритет отдан тезису-рекомендации, и именно она характеризуется уровнем убедительности и уровнем достоверности доказательств. Назначение комментария – лишь дополнить, пояснить сам тезис, но не изменить его смысл.

По нашему мнению, путаница в КР по колоректальному раку в части применения цетуксимаба и панитумумаба с режимами XELOX и XELIRI требует обязательного исправления. Их трактовка врачами-специалистами, экспертными организациями, органами надзора должна быть единой и однозначной.

Ваша правда

В финале данной заметки признаем допущенную и нами ошибку, на которую нам любезно указал Михаил Федянин.

В докладе Полины Габай схема монотерапии капецитабином в дозе 2000–2500 мг/м² была заявлена как отсутствующая в классификаторе КСГ. Но она действительно имеется в группировщике – это схема sh0650.

Экспертиза экспертизе рознь, или Черный шар по клиническим рекомендациям

Слайд из презентации Полины Габай на круглом столе

Подводя итоги, пожимая плечами, подавая руку

Данная история дала повод задуматься над форматом работы.

Над форматом работы с КР, которые с 2022 года стали основой для принятия врачами решений. Соблюдение врачами положений КР является предметом оценки в ходе различного рода экспертиз, поэтому однозначность и корректность формулировок имеют первостепенное значение, в том числе, безусловно, и по причине риска для здоровья пациентов.

Не менее важной является и гармонизация положений КР со стандартами медицинской помощи и схемами КСГ. В случае диссонанса медицинская организация рискует не получить плату за оказанную медицинскую помощь. Более того, при таком раскладе любая оценка деятельности врача и клиники не носит бесспорный характер, что чревато последствиями, включая привлечение к ответственности.

Внешнее рецензирование профессиональных норм важно, ценно и полезно, притом по всем базовым компонентам современной клиники: медицина, финансы, право. Неслучайно приказ Минздрава №103н позволяет включать в состав рабочих групп по разработке и пересмотру КР не только медиков, но и социальных работников, представителей пациентских организаций, юристов, представителей страховых медицинских организаций, специалистов в области информационных технологий.

Данная история дала повод порадоваться выявленным ошибкам.

Ошибкам как разработчиков КР, так и нашим, точнее нашей.

Мы искренне считаем, что нередко ошибки являются основой достижений в любой сфере деятельности. Именно они дают возможность расти, развиваться, превращать неудачи в успех, а главное снижать риск непоправимых ошибок. Наша позиция во многом созвучна с позицией автора прекрасной книги «Принцип “черного ящика”» Мэтью Сайеда, который проводит интересную параллель между сферой авиации и медициной, анализируя при этом и другие отрасли, приводит массу исторических примеров и делает, казалось бы, нелогичный вывод о том, что успех нередко объясняется реакцией на неудачу.

Мы благодарим наших уважаемых экспертов, оппонентов, зрителей и читателей за участие в наших мероприятиях, за комментарии, вопросы, несогласие, за любое неравнодушие к нашим делам и отрасли. До новых встреч!

telegram protivrakaru

sh0087 – иринотекан 150–180 мг/м² в 1-й день + панитумумаб 6 мг/кг в 1-й день; цикл 14 дней;

sh0088 – иринотекан 150–180 мг/м² в 1-й день + цетуксимаб 250 мг/м² (нагрузочная доза 400 мг/м²) в 1-й, 8-й дни; цикл 14 дней;

sh0941 – иринотекан 180 мг/м² в 1-й день + цетуксимаб 500 мг/м² в/в в 1-й день; цикл 14 дней.

Оксалиплатин 85 мг/м² в 1-й день + кальция фолинат 400 мг/м² в 1-й день + фторурацил 400 мг/м² в/в струйно в 1-й день + фторурацил 1600 мг/м² в 1–2-й дни (48-часовая инфузия). Такое определение режима FOLFOX дано в КР «Рак пищевода».

В некоторых публикациях FOLFOX называют все семейство режимов, основанных на применении оксалиплатина, 5-фторурацила и фолината кальция («получили широкое распространение несколько комбинаций 5-фторурацила, лейковорина и оксалиплатина под общим названием FOLFOX»). Мы можем предположить, что обсуждаемая путаница связана еще и с тем, что по тексту КР «Злокачественные новообразования ободочной кишки и ректосигмоидного отдела» и «Рак прямой кишки» не всегда понятно, имеется в виду старый режим FOLFOX (который, видимо, уже практически не используется, см., например, UpToDate или NCI’s Dictionary of Cancer Terms) или все семейство режимов.

Считаем, что конкретный режим (FOLFOX2, FOLFOX3, FOLFOX6, mFOLFOX6 и т. д.) обязательно должен быть уточнен в каждом тезисе-рекомендации КР.

  • sh0668 – оксалиплатин 85 мг/м² в 1-й день + кальция фолинат 200–400 мг/м² в 1-й день + фторурацил 400 мг/м² в 1-й день + фторурацил 2400 мг/м² (по 1200 мг/м² в сутки) 46-чаcовая инфузия в 1–2-й дни + панитумумаб 6 мг/кг в 1-й день; цикл 14 дней;
  • sh0670 – оксалиплатин 85 мг/м² в 1-й день + кальция фолинат 200–400 мг/м² в 1-й день + фторурацил 400 мг/м² в 1-й день + фторурацил 2400 мг/м² (по 1200 мг/м² в сутки) 46-чаcовая инфузия в 1–2-й дни + цетуксимаб 250 мг/м² (нагрузочная доза 400 мг/м²) в 1-й, 8-й дни; цикл 14 дней;
  • sh0670.1 – оксалиплатин 85 мг/м² в 1-й день + кальция фолинат 200–400 мг/м² в 1-й день + фторурацил 400 мг/м² в 1-й день + фторурацил 2400 мг/м² (по 1200 мг/м² в сутки) 46-чаcовая инфузия в 1–2-й дни + цетуксимаб 250 мг/м² (нагрузочная доза 400 мг/м²) в 1-й, 8-й дни; цикл 14 дней;
  • sh0905 – оксалиплатин 85 мг/м² в 1-й день + кальция фолинат 400 мг/м² в/в в 1-й день + фторурацил 400 мг/м² в/в в 1-й день + фторурацил 2400 мг/м² (по 1200 мг/м² в сутки) (46-часовая инфузия) в 1-2-й дни + цетуксимаб 500 мг/м² в/в в 1-й день; цикл 14 дней.

mFOLFOX6 – оксалиплатин 85 мг/м2 (2-часовая инфузия в 1-й день), кальция фолинат 400 мг/м2 (в/в в течение 2 ч) с последующим болюсом фторурацила 400 мг/м2 (в/в струйно) и 46-часовой инфузией фторурацила 2400 мг/м(по 1200 мг/м2 в сутки).

Отметим, что в употреблении названий режимов много путаницы. Например, здесь описание FOLFOX идентично описанию FOLFOX6 – причем в одном и том же документе. И это описание соответствует данному выше описанию mFOLFOX6.

Согласно приказу Минздрава России №103н все рекомендации по применению медицинских вмешательств излагаются в формате кратких тезисов-рекомендаций. В случае необходимости тезисы-рекомендации сопровождаются поясняющими комментариями.

Сайед М. Принцип «черного ящика». Как превратить неудачи в успех и снизить риск непоправимых ошибок. М.: КоЛибри, Азбука-Аттикус, 2016. 352 с.

Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета Госдумы РФ по охране здоровья
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета Госдумы РФ по охране здоровья
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета Госдумы РФ по охране здоровья
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета Госдумы РФ по охране здоровья
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета Госдумы РФ по охране здоровья
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета Госдумы РФ по охране здоровья
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета Госдумы РФ по охране здоровья
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета Госдумы РФ по охране здоровья
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета Госдумы РФ по охране здоровья
Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Выявил – лечи. А нечем
Выявил – лечи. А нечем
Данные Счетной палаты о заболеваемости злокачественными новообразованиями (ЗНО), основанные на информации ФФОМС, не первый год не стыкуются с медицинской статистикой. Двукратное расхождение вызывает резонный вопрос – почему?

Государственная медицинская статистика основана на данных статформы № 7, подсчеты  ФФОМС — на первичных медицинских документах и реестрах счетов. Первые собираются вручную на «бересте» и не проверяются, вторые — в информационных системах и подлежат экспертизе. Многие специалисты подтверждают большую достоверность именной второй категории.

Проблема в том, что статистика онкологической заболеваемости не просто цифры. Это конкретные пациенты и, соответственно, конкретные деньги на их диагностику и лечение. Чем выше заболеваемость, тем больше должен быть объем обеспечения социальных гарантий.

Но в реальности существует диссонанс — пациенты есть, а денег нет. Субвенции из бюджета ФФОМС рассчитываются без поправки на коэффициент заболеваемости. Главный критерий — количество застрахованных лиц. Но на практике финансирования по числу застрахованных недостаточно для оказания медпомощи фактически заболевшим. Федеральный бюджет не рассчитан на этот излишек. И лечение заболевших «сверх» выделенного финансирования ложится на регионы.

Коэффициент заболеваемости должен учитываться при расчете территориальных программ. Однако далее, чем «должен», дело не идет — софинансирование регионами реализуется неоднородно и, скорее, по принципу добровольного участия. Регионы в большинстве своем формируют программу так же, как и федералы, — на основе количества застрахованных лиц. Налицо знакомая картина: верхи не хотят, а низы не могут. Беспрецедентные вложения столицы в онкологическую службу, как и всякое исключение, лишь подтверждают правило.

Этот острый вопрос как раз обсуждался в рамках круглого стола, прошедшего в декабре 2023 года в Приангарье. Подробнее см. видео в нашем Telegram-канале.

При этом ранняя выявляемость ЗНО является одним из целевых показателей федеральной программы «Борьба с онкологическими заболеваниями». Налицо асинхронность и алогичность в регулировании всего цикла: человек — деньги — целевой показатель.

Рост онкологической выявляемости для региона — ярмо на шее. Выявил — лечи. Но в пределах выделенного объема финансовых средств, которые не привязаны к реальному количеству пациентов. «Налечить» больше в последние годы стало непопулярным решением, ведь законность неоплаты медицинскому учреждению счетов сверх выделенного объема неоднократно подтверждена судами всех инстанций. Поэтому данные ФФОМС говорят о количестве вновь заболевших, но не об оплате оказанной им медицинской помощи.

Демонстрация реальной картины заболеваемости повлечет больше проблем, нежели наград. Такие последствия нивелирует цели мероприятий, направленных на онконастороженность и раннюю диагностику. Это дополнительные финансовые узы в первую очередь для субъектов Российской Федерации.

ФФОМС нашел способ снять вопросы и убрать расхождение: с 2023 года служба предоставляет Счетной палате данные официальной медицинской статистики. Однако требуются и системные решения. Стоит рассмотреть альтернативные механизмы распределения финансирования и введение специальных коэффициентов для оплаты онкопомощи. И, конечно же, назрел вопрос об интеграции баз данных фондов ОМС, медицинских информационных систем, ракового регистра и др. Пока что это происходит только в некоторых прогрессивных регионах.

26/01/2024, 14:27
Комментарий к публикации:
Выявил – лечи. А нечем
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Битва за офф-лейбл продолжается
Битва за офф-лейбл продолжается
Вчера в «регуляторную гильотину» (РГ) поступил очередной проект постановления правительства, определяющий требования к лекарственному препарату для его включения в клинические рекомендации и стандарты медицинской помощи в режимах, не указанных в инструкции по его применению. Проще говоря, речь о назначениях офф-лейбл. Предыдущая редакция документа была направлена на доработку в Минздрав России в феврале этого года.

Это тот самый документ, без которого тема офф-лейбл никак не двигается с места, несмотря на то, что долгожданный закон, допускающий применение препаратов вне инструкции у детей, вступил в силу уже более года назад (п. 14.1 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Вступить-то он вступил, но вот только работать так и не начал, потому что до сих пор нет соответствующих подзаконных нормативных актов. Подчеркнем, что закон коснулся только несовершеннолетних, еще более оголив правовую неурегулированность, точнее теперь уже незаконность, взрослого офф-лейбла. Но и у детей вопрос так и не решен.

Один из необходимых подзаконных актов был принят одновременно с законом – это перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов офф-лейбл (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В перечень вошел ряд заболеваний, помимо онкологии, – всего 21 пункт.

А вот второй норматив (требования, которым должны удовлетворять препараты для их включения в стандарты медпомощи и клинические рекомендации) разрабатывается Минздравом России уже более года. Именно его очередная редакция и поступила на днях в систему РГ.

Удивляют годовые сроки подготовки акта объемом от силы на одну страницу. С другой стороны, эта страница открывает дорогу к массовому переносу схем офф-лейбл из клинических рекомендаций в стандарты медпомощи и далее в программу госгарантий. По крайней мере, в детской онкогематологии такие назначения достигают 80–90%. А это означает расширение финансирования, хотя скорее больше просто легализацию текущих процессов.

В любом случае для регулятора это большой стресс, поэтому спеха тут явно не наблюдается. Да и вообще решение вопроса растягивается, оттягивается и переносится теперь уже на 1 сентября 2024 года. Именно этот срок предложен Минздравом для вступления акта в силу. Еще в февральской редакции норматива речь шла о 1 сентября 2023 года, что встретило несогласие экспертов РГ. Причина очевидна – сам закон вступил в силу 29 июня 2022 года и дальнейшие промедления в его реализации недопустимы.

Что касается самих требований, то надо сказать, что в нынешней редакции они много лучше февральских, но тоже несовершенны. Не будем вдаваться в юридические нюансы: они будут представлены в РГ.

А в это время… врачи продолжают назначать препараты офф-лейбл, так как бездействие регулятора не может служить основанием для переноса лечения на 1 сентября 2024 года.

Ранее мы уже писали о проблеме офф-лейбл в других материалах фонда:

«Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя»;

«Off-label или off-use?».

12/07/2023, 11:50
Комментарий к публикации:
Битва за офф-лейбл продолжается
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
Главный редактор
Потерянные и забытые
Потерянные и забытые
И снова о документе, который уже больше года никому не дает покоя – приказе №116н – порядке оказания онкологической помощи взрослым, который начал действовать с 2022 года. В адрес этого документа высказано так много замечаний и организаторами здравоохранения, и руководителями лечебных учреждений, и рядовыми врачами, что, казалось бы, говорить больше не о чем. К сожалению, это не так: тема оказалась неисчерпаемой. Эксперты фонда «Вместе против рака» тоже и уже не раз давали оценки новому порядку. Сегодня хочу остановиться на одном аспекте, имеющем колоссальную важность: речь пойдет о двух категориях онкологических больных, которым не нашлось места в новом порядке. Фактически о них просто забыли. Однако не забыл о них следственный комитет. Как раз на днях «Медицинская газета» осветила уголовное дело в отношении врача-хирурга, выполнившего спасительную резекцию ректосигмоидного отдела толстой кишки.

Если человека нельзя вылечить, то это не значит, что ему нельзя помочь

Таков основной посыл паллиативной помощи. Однако ее возможности ограничены: в частности, для онкологических пациентов не предусмотрена хирургическая помощь. Равно как не предусмотрена она и соответствующим порядком онкологической помощи. Речь о пациентах с распространенным раком, которые не могут быть прооперированы радикально, но нуждаются в паллиативном хирургическом вмешательстве. Такая помощь обеспечивает более высокое качество дожития, например, онкобольных с кишечной непроходимостью, кровотечениями при распространенном процессе, с нарушением оттока мочи, скоплением жидкости в плевральной или брюшной полости и т. д. Химиотерапевты не могут без стабилизации состояния провести таким пациентам лекарственное лечение. В специализированных онкологических учреждениях симптоматическая хирургия не предусмотрена. Да и вообще система паллиативной помощи не подразумевает хирургию. В неспециализированных учреждениях таких пациентов теперь тоже не ждут, если стационар не включен в региональную систему маршрутизации онкобольных.

С вступлением в силу приказа №116н такой больной может быть госпитализирован в многопрофильный стационар только как неонкологический пациент. Чтобы не нарушать никакие порядки и получить оплату за данный клинический случай, врачи вынуждены хитрить и фантазировать, выдумывая обоснования для госпитализации.

Часть людей обращается за такой помощью в частные клиники. Еще часть – в хосписы и паллиативные отделения, но вот только там нет хирургии. Таким образом, сформировалась когорта онкобольных, на которых действие нового порядка не распространяется. Подсчитать число таких пациентов сложно, так как теперь они находятся вне зоны внимания онкослужбы.

Между небом и землей

Ситуация вокруг этих больных нередко обрастает и дополнительными сложностями, которые недавно освещала наша редакция по результатам большого аналитического исследования, посвященного вопросам паллиативной помощи в России.

Во-первых, не все онкологи сообщают пациенту, что возможности лечения заболевания исчерпаны. Из-за этого не выдают направление в специализированные паллиативные отделения или хосписы. А некоторые просто не знают, что требуется дополнительное заключение. И складывается ситуация, когда пациент не получает онкологическое лечение, поскольку показаний уже нет, но и нет возможности получить паллиативную помощь, поскольку отсутствует направление от врача-онколога. Но наиболее важно то, что в контексте хирургической паллиативной помощи такие пациенты попросту вне курации обеих служб, т. е. без гарантий и помощи.

Во-вторых, имеются интересные особенности в преемственности онкологической и паллиативной помощи, а именно: странное «блуждание» пациентов между паллиативом и онкологией. Это обусловлено тем, что сопроводительная терапия в онкологическом секторе, в том числе уход за пациентом, обезболивание, устранение тошноты и рвоты, толком не регулируется и не оплачивается по программе госгарантий. Поэтому тяжелые, фактически умирающие от осложнений, пациенты попадают в паллиатив. А там при грамотном подходе буквально оживают и возвращаются в онкологические учреждения, чтобы продолжить основное лечение. С клинической точки зрения это нонсенс.

Сопровожден до осложнений

Означенные проблемы онкослужбы дали почву для появления другой когорты онкологических пациентов, оказание помощи которым не предусмотрено ни новым минздравовским порядком, ни иными нормативными актами, регулирующими данную сферу здравоохранения.

Я говорю о тех, кто нуждается в сопроводительной терапии осложнений, наступающих во время лечения онкологических заболеваний. По большому счету к их числу относятся все 100% онкобольных, поскольку те или иные неблагоприятные последствия «химии» возникают у каждого. Таких состояний много: тошнота, рвота, нейтропения, тромбоцитопения, анемия, инфекции, мукозиты, болевой синдром и т. д.

Да, онкологи назначают пациентам препараты, снижающие негативные проявления последствий химиотерапии, в частности противорвотные средства. Но, во-первых, такие препараты покупаются обычно за средства пациентов, во-вторых, состояния могут быть куда более серьезными, они не снимаются приемом таблетированных лекарств и требуют проведения инфузионной либо иной терапии в стационарных условиях. Однако попасть туда не так просто. В онкологической службе вся помощь исключительно плановая, поэтому онкобольной с осложнениями может поступить только в общелечебную сеть, где не всегда знают, как помочь пациенту с диагнозом «онкология» в случае резкого снижения гемоглобина, высокого лейкоцитоза и пр.

Иными словами, из поля зрения авторов порядка оказания онкологической помощи и разработчиков клинических рекомендаций выпала не просто группа больных, а целый раздел лечения. Хотя справедливости ради надо сказать, что «проведение восстановительной и корригирующей терапии, связанной с возникновением побочных реакций на фоне высокотоксичного лекарственного лечения» предусмотрено как одна из функций онкологических учреждений, однако соответствующих условий для реализации нет.

До сих пор нет ни отдельного тома клинических рекомендаций по сопроводительной терапии осложнений онкологических заболеваний, ни соответствующих разделов в профильных клинических рекомендациях по злокачественным новообразованиям, за редким исключением, которое еще больше подтверждает правило. А коль скоро нет клинических рекомендаций по оказанию данного вида медицинской помощи, нет и тарифов на него. А если нет тарифов, медицинские организации не могут заниматься сопроводительной терапией осложнений онкологических заболеваний. Круг замкнулся.

Безусловно, некая положительная тенденция к решению этой проблемы есть. Для начала в последние годы она довольно активно обсуждается. Кроме того, с 2023 года введен подход по использованию коэффициента сложности лечения пациента (КСЛП), который «удорожает» базовый тариф, доплата предназначена для возмещения расходов на сопроводительную терапию. Однако механизм крайне выборочно покрывает препараты, используемые для лечения осложнений, да и сумма в 16–18 тыс. руб. зачастую меньше реальных расходов.

Если бы данный вид медицинской помощи нашел полноценное отражение в клинических рекомендациях и новом порядке, это позволило бы создать в онкодиспансерах отделения сопроводительной терапии, которые принимали бы пациентов с осложнениями в режиме 24/7, в том числе по экстренным показаниям.

Что же происходит в реальности? То же, что и в случае с первой категорией онкобольных: человек сам приобретает нужные препараты и (или) ищет врача или медсестру, которые готовы ему помочь. Какими в случае неблагоприятных событий могут быть юридические последствия такой помощи «по договоренности», несложно представить.

21/03/2023, 12:05
Комментарий к публикации:
Потерянные и забытые
Страница редакции
лучевая терапия брюшной полости побочные эффектыпорядок оказания помощи пациентам с онкозаболеваниямирак простаты как быстро развиваетсялечение опухолей мочевого пузырярак почки новая информациялечение метастатического колоректального ракамолекулярно генетическое исследование кровилекарства от рака легкихсмерть больного в больницерак мочевого пузыря возрастметастатический рак предстательной железымудунов али мурадович статьипоказания к биопсии простатыраковый регистр база данныхкурс лечения после операции на мочевой пузырьпорядок маршрутизации пациентовновое применение пембролизумабамаршрутизация пациентов в поликлиникепатентный поиск россияin vitro diagnosticsтехнологии in vitroсистема in vitroметоды лечения рпжклетки ито печенипроект онкологические заболеванияприказ о маршрутизации пациентовразвитие телемедицинымаршрутизация пациентовприменение пембролизумабапротивораковый препаратопухоль простаты у мужчин 2 степенимолекулярная лаборатория генетических исследованийстепени рака простатыонкология простаты 2 степениколоректальный рак симптомы диагностикаприменение препаратов off labelэкспертиза лекарственных препаратовкод кмб 10проведение клинических исследований лекарственных средств
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
0 комментариев
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Актуальное
все