Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

«К заключениям из частных клиник относятся крайне скептически» Что нужно знать об отсрочке от мобилизации по болезни?

/

Сколько стоит честь врача? Недорого. О перспективах защиты медработниками чести и достоинства в суде

/

На раке решили не экономить. ФФОМС попробует отказаться от оплаты высокотехнологичного лечения онкологии по тарифам, утвержденным Минздравом РФ

/

«Осуждение врачей за убийство войдет в историю». Дело работников калининградского роддома плачевно скажется на всей отрасли здравоохранения

/

Применение препаратов off-label у детей «формально заморожено» до вступления в силу клинических рекомендаций и стандартов медпомощи

/

А полечилось как всегда. Закон о назначении детям «взрослых» препаратов дал неожиданный побочный эффект

/

Как в России лечат рак молочной железы? Минздрав России опубликовал новые стандарты медицинской помощи при раке молочной железы у взрослых

/

ФСБ расследует «финансирование» российских медработников иностранными фармкомпаниями

/

В России вступили в силу положения о лечении детей препаратами офф-лейбл

/

Готовы ли мы к импортозамещению онкологических препаратов?

/

Минздрав заявил, что применение препаратов офф-лейбл взрослым возможно по решению комиссии

/

Взрослые остались вне инструкции. Правительство утвердило список заболеваний для применения препаратов off-label

/

«Пока в России оптимизировалось здравоохранение, в мире бешеными темпами развивалась наука»

/

Пациенты не вписываются в тарифы. Эксперты говорят о необходимости изменить подход к формированию расходов на онколечение

/
Исследования
17 февраля 2022
467

Дегареликс: что точно известно и что требует лучших доказательств

Автор: Фонд «Вместе против рака»
Дегареликс: что точно известно и что требует лучших доказательств
Дегареликс был впервые одобрен для лечения распространенного рака предстательной железы более 13 лет назад. Тем не менее в рекомендациях разных организаций его позиции до сих пор отличаются. Сопоставим ли его эффект с эффектом более старых методов андрогендепривационной терапии? Есть ли у него преимущества? Разбираемся, что по этому поводу думают ученые.

Как рекомендуют применять дегареликс в России и в мире

Антагонисты лютеинизирующего гормона рилизинг-гормона (ЛГРГ), к которым относится дегареликс, могут быть альтернативой аналогам ЛГРГ при лечении пациентов с метастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы (РПЖ). Это указано как в российских рекомендациях «Рак предстательной железы» 2020 года, так и в американских руководствах.

Американская урологическая ассоциация называет применение антагонистов ЛГРГ одним из равноценных средств для андрогендепривационной терапии (АДТ), которые врач может применять по своему выбору. NCCN с этой целью рекомендует использовать комбинации препаратов этой группы с доцетакселом или абиратероном. С другой стороны, в текущем руководстве Европейской урологической ассоциации (EUA) указано, что сегодня основным методом АДТ следует считать применение аналогов ЛГРГ длительного действия.

Дегареликс был одобрен  для лечения пациентов с распространенным гормоночувствительным РПЖ FDA – в 2008 году, EMA – в 2009 году, в России – в 2010 году.

Дегареликс включен в стандарт медицинской помощи, утвержденный приказом Минздрава России от 24.11.2020 №1244н.

Александр Носов, к.м.н., заведующий хирургическим отделением онкоурологии НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова, считает адекватным и современным подход, отраженный в российских рекомендациях.

«Эффекты дегареликса и аналогов ЛГРГ можно назвать сопоставимыми, принципиальной разницы в применении двух групп препаратов нет», – сказал Александр Носов. Он добавил, что дегареликс дает некоторые преимущества при лечении пациентов с симптомами. Препарат позволяет быстро, без эффекта «вспышки» достичь уровня тестостерона, который фактически имитирует хирургическую кастрацию, и его эффект наступает быстрее.

Утверждения, созвучные с этим, есть и в рекомендациях. Авторы руководства EUA пишут, что не существует каких-либо качественных доказательств превосходства определенного метода АДТ. В то же время единственное исключение касается именно дегареликса: его можно считать предпочтительным препаратом для лечения пациентов с признаками компрессии спинного мозга или инфравезикальной обструкцией. В российских рекомендациях есть аналогичное указание.

У препарата может быть больше преимуществ

Опорное исследование дегареликса показало, что препарат в течение года поддерживает низкий уровень тестостерона не менее эффективно, чем аналог ЛГРГ лейпрорелин. Эффект дегареликса развивался в более короткие сроки, чем у препарата сравнения: до кастрационного уровень тестостерона снижался за 3 дня без эффекта «вспышки», уровень простатического специфического антигена (ПСА) уменьшался существенно быстрее. В течение 12 месяцев он приводил к более значительному увеличению выживаемости без повышения уровня ПСА. В дальнейшем ученые обнаружили, что этот эффект сохраняется не менее 5 лет.

Быстрое и надежное снижение уровня тестостерона – одно из качеств дегареликса, которое ценят практикующие врачи. Александр Носов сообщил, что это особенно важно, когда появляются признаки рефрактерности к гормональной терапии.

«Возможно, не очень удобно, что дегареликс нужно вводить каждый месяц. Но при использовании аналогов ЛГРГ могут быть другие неудобства. Когда появляются признаки резистентности к кастрации, мы пытаемся разобраться в ситуации и проверяем уровень тестостерона. В случае с аналогами он не всегда кастрационный. С дегареликсом ситуация, на мой взгляд, проще: при его использовании проблем с индивидуальным некастрационным уровнем я практически не встречал. То есть в таком случае при прогрессировании ясно, что причина – резистентность к кастрации», – объяснил Александр Носов.

NCCN указывает, что эффект агонистов и антагонистов ЛГРГ сопоставим, ссылаясь на исследование, опубликованное в The Journal of Urology еще до регистрации дегареликса – в 2002 году. Эту идею поддерживает и метаанализ, который вышел в 2014 году. В его выводах утверждается, что дегареликс может быть альтернативой стандартной АДТ, у него могут быть некоторые преимущества в отношении симптомов со стороны нижних мочевыводящих путей и прогрессирования уровня ПСА.

Однако многие возможные преимуществ дегареликса над аналогами ЛГРГ остаются предметом дискуссии. Например, авторы систематического обзора, который был опубликован в 2016 году, не обнаружили у дегареликса существенных преимуществ по сравнению с агонистами ЛГРГ. Они подчеркнули дефицит данных об эффектах препарата, которые охватывали бы период более 12 месяцев, и указали на низкое качество доказательств его более выразительного влияния на биохимическое прогрессирование и сравнительно низкой кардиотоксичности.

Последний обзор Кокрейновского содружества

В последнем обзоре Кокрейновского содружества, который был выпущен в 2021 году, ученые ставили вопрос, как соотносятся эффекты дегареликса с эффектами стандартной АДТ, насколько четко можно судить о его преимуществах. Они дали на него ответ с учетом данных, которые были опубликованы до сентября 2020 года. Это были 11 исследований, продолжительность наблюдения в которых составляла от 3 до 14 месяцев.

Выживаемость и прогрессирование болезни

Первое, что указали авторы в результатах обзора, – отсутствие достаточных данных, по которым можно судить о влиянии дегареликса на общую выживамость, опухоль-специфическую выживаемость и клиническое прогрессирование РПЖ.

Влияние дегареликса на биохимическое прогрессирование по сравнению с эффектами стандартной АДТ рассматривали два исследования, включенные в обзор. Исходя из их данных, дегареликс мог бы сократить количество прогрессирований на 75 у 1 тыс. пациентов за 12 месяцев. Однако авторы обзора указали, что этот подсчет основан на доказательствах низкого качества.

Безопасность и качество жизни

Вероятность развития серьезных нежелательных явлений при применении дегареликса могла быть такой же или немного ниже при сравнении со стандартными методами (отношение рисков 0,80, 95% ДИ 0,62–1,05). Это соответствует уменьшению количества серьезных побочных эффектов на 23 у каждой 1 тыс. пациентов в год. Авторы снова подчеркнули низкий уровень достоверности. В то же время частота боли в месте введения при терапии этим препаратом может быть существенно выше: на 440 случаев на 1 тыс. пациентов в год. Однако это, по всей видимости, слабо влияет на комплаенс.

«В моей практике не было пациентов, которые бы отказались от лечения дегареликсом из-за боли в месте введения», – прокомментировал этот вопрос Александр Носов.

По данным проанализированных исследований, качество жизни при лечении дегареликсом могло быть немного выше или таким же, как при применении стандартной АДТ.

Вопросы кардиотоксичности

Одним из возможных достоинств терапии дегареликсом может быть более низкий риск сердечно-сосудистых явлений. Согласно оценке Кокрейновского содружества качество доказательств остается низким (ОР 0,15, 95% ДИ 0,04–0,61). В августе 2021 года в Circulation вышло рандомизированное международное исследование, которое не могло попасть в кокрейновский обзор. Его авторам тоже не удалось разрешить вопрос относительной безопасности дегареликса для сердечно-сосудистой системы. Количество серьезных нежелательных эффектов со стороны сердца и сосудов в течение 1 года в группах дегареликса и лейпрорелина было примерно одинаковым. Однако в исследование удалось набрать меньшее, чем планировалось, число людей, и количество нежелательных явлений было также ниже ожидаемого.

Таким образом, по данным исследований, у дегареликса может быть ряд преимуществ по сравнению со стандартной АДТ, помимо действия на симптомы. Среди них относительно более выраженное влияние на биохимическое прогрессирование и меньшая кардиотоксичность. Однако, как подчеркивают авторы кокрейновского обзора и некоторых других работ, чтобы судить об этом определенно, требуются новые исследования, которые дадут доказательства более высокого уровня.

К стандартным методам АДТ авторы обзора отнесли монотерапию агонистами ЛГРГ, нестероидными или стероидными антиандрогенами, максимальную андрогенную блокаду. Препарат не сравнивали с эстрогенами, ингибиторами 5‐α-редуктазы и комбинациями стандартной АДТ со сравнительно новыми препаратами (абиратероном и антиадрогенами нового поколения). Исследований, сравнивающих дегареликс с хирургической кастрацией, не проводили.

Носов Александр Константинович
Носов Александр Константинович
заведующий хирургическим отделением онкоурологии ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова» Минздрава России
  • старший научный сотрудник
  • кандидат медицинских наук
  • доцент
  • член правления Российского общества онкоурологов (РООУ)
Носов Александр Константинович
Носов Александр Константинович
заведующий хирургическим отделением онкоурологии ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова» Минздрава России
  • старший научный сотрудник
  • кандидат медицинских наук
  • доцент
  • член правления Российского общества онкоурологов (РООУ)
Носов Александр Константинович
Носов Александр Константинович
заведующий хирургическим отделением онкоурологии ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова» Минздрава России
  • старший научный сотрудник
  • кандидат медицинских наук
  • доцент
  • член правления Российского общества онкоурологов (РООУ)
Носов Александр Константинович
Носов Александр Константинович
заведующий хирургическим отделением онкоурологии ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова» Минздрава России
  • старший научный сотрудник
  • кандидат медицинских наук
  • доцент
  • член правления Российского общества онкоурологов (РООУ)
Носов Александр Константинович
Носов Александр Константинович
заведующий хирургическим отделением онкоурологии ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова» Минздрава России
  • старший научный сотрудник
  • кандидат медицинских наук
  • доцент
  • член правления Российского общества онкоурологов (РООУ)
Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя
Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя
29 июня 2022 года вступил в силу долгожданный федеральный закон, допускающий применение препаратов офф-лейбл (вне инструкции) у детей. Это вконец оголило правовую неурегулированность взрослого офф-лейбла, однако детский вопрос, казалось бы, теперь успешно решен…

Рано обрадовались

В реальности под громкие фанфары закон вступил в силу – но работать так и не начал. Не помогло и распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р, определившее перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов офф-лейбл (вступило в силу одновременно с законом).

Фактическую невозможность применять препараты офф-лейбл у детей Минздрав России признал буквально на днях. Почему так случилось?

Во-первых, до сих пор не утверждены стандарты медпомощи, в которые теперь допустимо включать препараты офф-лейбл. Стандарты старательно маринуются в недрах Минздрава – в том числе по причине номер два: не утверждены требования, которым должны удовлетворять препараты для их включения в стандарты медпомощи и клинические рекомендации. Требования же должно утвердить правительство, точнее должно было утвердить уже к моменту вступления закона в силу.

Закон не работает, но это закон?

По всей видимости, нормотворцам непросто вернуть джинна в бутылку. Текущие клинические рекомендации для детей содержат назначения офф-лейбл (#), притом онкогематологические содержат их в избытке. Как известно, для детской онкогематологии использование препаратов офф-лейбл критично, это 80–90% всех назначений.

И пока на высоких трибунах решаются все эти дилеммы, потенциал закона достиг плинтуса и одновременно потолка абсурда.

В отношении взрослых ведомство, как заезженная пластинка, повторило пассаж о правомерности таких назначений через врачебную комиссию. Опустим «правомерность» такого подхода, не так давно мы приводили подробные контраргументы.

Важно другое – что делать врачам, а главное детям? На этом месте патефон затих, оставив ряд резонных вопросов:

  • Зачем принимали закон, если было можно через ВК?
  • Почему сейчас нельзя, несмотря на вступление закона в силу и наличие препаратов офф-лейбл в клинических рекомендациях?
  • Зачем принимали закон, если он только ухудшил положение врачей и пациентов?
  • Как врачам и детям дождаться требований и стандартов медицинской помощи?

Хотели как лучше, а получилось как всегда

Очевидно, проблема не в самом законе, а в некорректной юридической технике реализации правовых норм. Огрехи в этом должны компенсироваться своевременными и адекватными действиями регулятора.

Неготовность стандартов ко «времени Ч» была предопределена. Даже если бы правительство своевременно утвердило требования к препаратам офф-лейбл, подготовить и принять стандарты за один день – невозможно. Соответственно, заранее была ясна и необходимость переходного периода, в котором, например, было бы допустимо назначать препараты вне инструкции в соответствии с клиническими рекомендациями до момента принятия требований и стандартов медпомощи. Но такой период никто не предусмотрел.

И даже эти упущения регулятор мог бы худо-бедно компенсировать своими разъяснениями при условии, что они устраняют пробел и решают возникшую проблему. Минздрав же, фактически признавая регуляторную ошибку, поставил в тупик субъекты здравоохранения и безвременно переложил на них ответственность за любые действия в ситуации неопределенности.

Налицо казус законодателя. Блестящая инициатива центра им. Димы Рогачева и вице-спикера Госдумы Ирины Яровой, принятый в декабре 2021 года прогрессивный закон – а в итоге ухудшение (!) условий в отрасли. Вместо шага вперед – шаг назад, вместо новых возможностей – потеря старых. И все сходится, и никто не виноват. И Минздрав вполне справедливо пишет, что при отсутствии стандартов возможность назначения препаратов офф-лейбл детям отсутствует.

29/08/2022, 19:47
Комментарий к публикации:
ТАСС
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Следствие ведут знатоки: дело о лекарствах и котлетах
Следствие ведут знатоки: дело о лекарствах и котлетах
На днях появилась информация о расследовании дела по «финансированию» иностранными фармкомпаниями ряда руководителей российских медучреждений и медработников. Точнее, речь о «проталкивании» лекарственных средств «за большие деньги». Об этом доложил президенту директор Росфинмониторинга, упомянув о выявлении таких случаев в 30 субъектах и передаче только по одной схеме 500 миллионов. Дело ведут ФСБ и Росфинмониторинг. Правда, конкретные регионы и компании не обозначены.

В конце директор ведомства дословно изрек следующее: «Надо сейчас, особенно в этих условиях, когда санкционное [давление], появление лекарств, и когда нас вынуждают жить по этим правилам, надо пресекать. Мы сейчас с ФСБ разбираемся, постараемся». Сократив все лишнее в путанной речи докладчика, получим: «в условиях санкционного давления надо пресекать появление лекарств, и мы с ФСБ постараемся».

Вероятно, идет процесс не столько «проталкивания» препаратов иностранной фармой, сколько ее выталкивание с российского рынка. Очевидно, в наше смутное время все структуры стараются внести лепту в развитие отечественной промышленности и импортозамещение буквально любой ценой. Однако цена здоровья людей высоковата для подобного пути. Возможно, вскружил голову опыт производства российских бигмаков.

Неужели в самом деле?

Для начала сложно представить описанное в реальном воплощении. Требования современного комплаенса (внутреннего контроля) в фармотрасли куда строже российских законов, в том числе о конфликте интересов. Это сужает деятельность фармы до коридора образовательных мероприятий, аналитики, исследований, благотворительной помощи и подобных активностей.

В 2016 году до России добрались так называемые «солнечные» нормы, согласно которым компании – члены Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) обязаны ежегодно раскрывать информацию о платежах в пользу специалистов и организаций здравоохранения. Из года в год фарма исправно публикует отчеты, обозначая по пунктам кому, что, за что и когда. Кроме того, информация о поддержке мероприятий подается в Росздравнадзор, что дает возможность мониторить и контент.

Возможно, именно эти суммы возбудили интерес Росфинмониторинга и ФСБ. А может, пожертвования в виде лекарственных средств лечебным учреждениям. Чем, собственно, не «проталкивавание»? А может, и вовсе простое назначение препаратов пациентам. Остается только гадать, так как фактология в докладе отсутствует; даже неясно, что передано на 500 миллионов – лекарств или денег. А посыл «надо пресекать появление лекарств» свидетельствует о большей близости к Кремлю, чем к здравоохранению и здравомыслию.

За что аборигены съели Кука?

На данном этапе российская медицина едва ли состоятельна без иностранных лекарств. Конечно, российские компании развились за последние годы и сумели, кроме дистрибуции и производства дженериков, наладить выпуск и некоторых оригиналов, однако плевать в иностранный колодец определенно рановато. В онкологии на долю иностранных лекарств уже в 2019 году приходилось порядка 72% от всего объема затрат на закупку, а в 2021 году и по итогам 4 месяцев 2022 года показатель достиг рекордных 83%. Конечно, если считать в упаковках, заметен обратный тренд, однако до полноценного импортозамещения нам еще далеко, особенно учитывая тот факт, что большинство отечественных препаратов зависимо от импортных фармсубстанций. Вливание миллиардов в «Газпром нефть» порождает только фантазии о способности нефтянки производить сырье для фармсубстанций.

Помимо этого, образование врачей все годы стоит на плечах фармкомпаний. Профессиональные конференции, мероприятия и конгрессы проходят при их поддержке, что является мировой нормой и не нарушает требований антикоррупционного законодательства. Последние 20–25 лет российские ученые благодаря фарме получили выход на международные профессиональные площадки: участие в мировых конгрессах и клинических исследованиях, доступ к подпискам на научные журналы, порталы и многое другое, что дало мощнейший толчок к развитию не только отечественной медицины, но и отечественной фармпромышленности. Образовательные программы и издательская деятельность внутри России также все годы щедро спонсируются иностранной фармой, притом в основном производителями оригинальных препаратов. Большинство дженериковых компаний ориентированы больше на бизнес, нежели на развитие профсообщества.

Фарма выполняет огромную работу по аналитике и совершенствованию отрасли, вкладывает колоссальные средства в клинические, молекулярно-генетические исследования и др. Все это позволяет нашим пациентам получить ранний доступ к современной терапии и, соответственно, повышает качество медицинской помощи.

Уход западной фармы приведет к деградации медицинского образования и сузит возможности пациентов. Поэтому информация о расследовании ФСБ, конечно, вызывает интерес – но больше тревогу, как любая первая серия плохого детектива.

Все не так, ребята

Ну и наконец, механизмы работы и продвижения препаратов иностранными и отечественными фармкомпаниями в целом идентичны, поэтому не совсем ясно, чем «проталкивание» одних отличается от «проталкивания» других. Разве что отечественному производителю дано в этом больше преимуществ и возможностей.

К примеру, введено правило «второй лишний» (победа в тендерах достается поставщику препарата, производство которого организовано в одной из стран ЕАЭС), которое с 2024 года планируется распространить на все стратегически значимые препараты. В пилот уже попали 4 онкопрепарата: бевацизумаб, иматиниб, ритуксимаб и трастузумаб.

Кроме того, в марте принят закон о расширении границ допустимого снятия патентной защиты, отменена выплата компенсаций правообладателям из «недружественных» стран, т. е. всем, а в мае Правительство РФ даже допустило экспорт лекарств, произведенных без согласия патентообладателя.

Глава Минпромторга Денис Мантуров на удивление доступно прокомментировал новые нормы: «В случае отказа поставлять в РФ иностранные лекарства может быть применена процедура принудительного лицензирования, и Россия будет производить их собственными силами».

Иначе говоря, теперь уход с рынка грозит потерей патента, притом даже без права получения роялти. Все это принято рассматривать как механизм импортозамещения. Но ряд мер выходит за рамки международного соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС), носит избыточный характер и может привести к увеличению доли контрафактных и некачественных товаров.

Будет ли когда-нибудь у мартышки дом?

Бесспорно, отечественному производителю нужно дать зеленый свет, однако для этого совершенно не обязательно ломать чужой светофор. В наше время это может на раз перекрыть все дорожное движение, что лишит пациентов достойного лекобеспечения, а врачей – возможности учиться и развиваться.

И без того иностранные фармкомпании еще весной прекратили клинические исследования препаратов и заморозили большую часть активностей. Однако жесткие санкции не коснулись медицины, и поставки большинства оригинальных препаратов сохранены, несмотря на сложности логистики и фиксацию старых цен на ЖНВЛП. Поэтому неясно, о каких условиях санкционного давления доложено президенту, и уж тем более неясно – кто кого вынуждает «жить по этим правилам».

Хочется верить, что уважаемые знатоки отличат market access (доступ на рынок) от «проталкивания», а импортозамещение от зачищения, ведь дезинформация первого лица, как известно, может привести к плачевным последствиям. Никто не мешает нашей фарме органично, спокойно и без «хакерских атак» встраиваться в современную фарминдустрию, хотя, как ни крути, это займет годы, несмотря на придворные клятвы о «достигнуть, перестигнуть, первыми в мире и без раскачки».

5/07/2022, 16:21
Комментарий к публикации:
Медвестник
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Off-label или off-use?

Недавно газета «Коммерсантъ» со ссылкой на экспертов нашего фонда сообщила, что премьер-министр Михаил Мишустин своим постановлением разрешил применение препаратов офф-лейбл только у пациентов до 18 лет, в то время как у взрослых оно по-прежнему за рамками правового поля, что влечет для врачей и клиник серьезные риски юридической ответственности.

Недолго думая, Минздрав России тотчас опроверг это, сообщив ТАСС, что применение лекарственных препаратов офф-лейбл у пациентов старше 18 лет возможно на основании решения врачебной комиссии (ВК).

Недоумевающее профессиональное сообщество обратилось к нам за прояснением ситуации: так можно или нельзя назначать препараты офф-лейбл взрослым пациентам?

Отвечаю коротко: нет, нельзя, однако далее комментирую подробно и по существу.

Детская регуляторика

Регуляторика офф-лейбл инициирована в прошлом году вице-спикером парламента Ириной Яровой и экспертами НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева. Поводом стало выпадение до 80–90% лекарственной терапии из проектов стандартов медпомощи по детской онкогематологии. Причиной – давнее нахождение офф-лейбл за рамками правового поля.

С юридической точки зрения такое применение препаратов незаконно и нарушает критерии качества и безопасности медицинской помощи, что чревато юридической ответственностью вплоть до уголовной (ст. 238 УК РФ). При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Подробный разбор данного вопроса есть в одном из наших материалов.

Итак, 17 мая премьер-министр РФ Михаил Мишустин утвердил перечень заболеваний, при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (офф-лейбл). Распоряжение правительства является подзаконным актом к закону от 30.12.2021 №482-ФЗ, который разрешил использование режимов офф-лейбл у несовершеннолетних пациентов и допустил их включение в стандарты медпомощи и клинические рекомендации (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ).

В перечень вошло 21 заболевание, не только онкогематологические, но и ряд других (болезни эндокринной системы, расстройства питания и нарушения обмена веществ, психические расстройства, донорство костного мозга, COVID-19 и др.). В распоряжении прямо не указано, что оно относится исключительно к детскому контингенту, однако об этом говорит ссылка на п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ во вводной части документа.

Помимо перечня, правительство должно определить требования к лекарственным препаратам, применение которых допускается в соответствии с показателями (характеристиками), не указанными в инструкции (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ). Пока что такой акт не принят, проект в открытых источниках не представлен. Сложно предположить специфику и объем этих требований. Очевидно, что это наличие схемы офф-лейбл в клинреках со ссылками на научные источники. Скорее всего, будут и какие-то дополнительные требования, иначе не нужен отдельный акт правительства.

Закон и подзаконные акты вступят в силу с 1 июля 2022 года и урегулируют применение офф-лейбл у несовершеннолетних, что обнажит незаконность подобных назначений у взрослых, которая была не менее бесспорна, но все-таки не столь очевидна. Принятие закона подтвердило нелегальный статус офф-лейбл, который изменен только в отношении детской категории пациентов.

Синхронный поворот

Необходимо принять идентичные шаги для урегулирования офф-лейбл у взрослых. Иначе врачи окажутся в юридически крайне опасных условиях работы, а пациенты могут остаться без необходимой терапии. Взрослая онкология не столь зависима от офф-лейбл, как детская, однако тоже немало схем в клинических рекомендация указаны через #, обозначающую режим вне инструкции. Во взрослой онкогематологии проблема офф-лейбл не менее острая, чем в детской.

Для синхронного урегулирования вопроса у взрослых оптимально предпринять следующее:

  • Принять закон с целью внесения изменения в п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ в целях ее распространения на все группы пациентов, а не только на несовершеннолетних.
  • Внести при необходимости изменения в перечень заболеваний (состояний), при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В части онкологии правки не требуются, так как диагнозы с кодом С включены. Требуется изменение п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ, на который идет ссылка в распоряжении, так как согласно действующей редакции закона право назначать препараты офф-лейбл касается только несовершеннолетних пациентов.
  • Принять требования к лекарственным препаратам (утверждает Правительство России). Акт должен быть принят в любом случае, крайне важно включить в него адекватные требования в целях сохранения нормальной практики применения терапии офф-лейбл.
  • Переработать принятые стандарты медицинской помощи при онкологических заболеваниях в целях включения в них лекарственных препаратов, назначаемых вне инструкции (текущие редакции документов исключают данные схемы, несмотря на их наличие в клинических рекомендациях).
  • Проработать КСГ в части дополнения схемами терапии офф-лейбл.

Опасные заблуждения

За последние годы сформировался ряд опасных заблуждений о законности офф-лейбл. Пройдемся же по ним тяжелой юридической пятой.

Заблуждение

Правовая реальность

Режимы офф-лейбл вошли (со значком #) в клинические рекомендации, следовательно они законны. Отсутствие препаратов, применяемых офф-лейбл, в стандартах медицинской помощи не критично, так как последние используются для экономических целей, а для врача главным документом служат клинические рекомендации

Несмотря на то, что режимы офф-лейбл вошли в клинические рекомендации нового поколения в соответствии с приказом Минздрава от 28.02.2019 №103н*, это не сделало их использование законным, так как дальнейшей системной регламентации норм не последовало.


Именно поэтому схемы офф-лейбл и не вошли в стандарты медицинской помощи (которые, согласно закону**, разрабатываются на основе рекомендаций), ведь в отличие от рекомендаций стандарты являются нормативно-правовыми актами, обязательными к применению. И никакая особая «узкоэкономическая» роль стандартов законодателем не определена. Базовый федеральный закон №323-ФЗ***, Порядок назначения лекарственных препаратов**** и иные акты в совокупности не допускают использование препаратов офф-лейбл.

У пациентов младше 18 лет применение препаратов офф-лейбл станет допустимым с 1 июля 2022 года – после вступления в силу федерального закона №482-ФЗ и его подзаконных актов – специально принятых с целью легализации офф-лейбл. Только после этого станет возможно и их включение в стандарты медпомощи

Режимы офф-лейбл попали в КСГ. Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС говорит о законности такой деятельности

Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС не говорит о законности такой практики, так как КСГ является системой тарификации медицинской помощи и не регулирует порядок использования лекарственных препаратов

Назначения офф-лейбл законны на основании решения ВК

ВК не имеет подобных полномочий. Практика подобных назначений свидетельствует разве что о превышении ВК своих полномочий. Порядок создания и деятельности ВК*****, Порядок назначения лекарственных препаратов****** и иные нормативные правовые акты не содержат указаний на подобные функции ВК.

Нередко за полномочие ВК назначать офф-лейбл ошибочно принимается право ВК назначать препараты, не входящие в стандарт медпомощи или не предусмотренные клиническими рекомендациями, в случае индивидуальной непереносимости или по жизненным показаниям (п. 15 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ)

Запрещено использование незарегистрированных лекарственных препаратов (офф-лейбл), а использование зарегистрированных препаратов даже не в соответствии с инструкцией допустимо

Офф-лейбл – это применение зарегистрированных лекарственных препаратов не в соответствии с инструкцией. Видов таких назначений более десяти, в том числе использование препарата по показаниям, не указанным в инструкции; без учета противопоказаний, указанных в инструкции; использование препарата в дозах, по схеме, в комбинации, в режиме или по иным параметрам, отличающимся от указанных в инструкции и др.

Применение незарегистрированных препаратов не входит в понятие офф-лейбл

Инструкции к препаратам не обязательны, так как не являются нормативными актами

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата обязательна к соблюдению. Она обладает свойствами нормативного характера, так как входит в состав регистрационного досье, согласовывается с Минздравом России в ходе государственной регистрации препарата и выдается одновременно с регистрационным удостоверением.

Изменение инструкции, в том числе сведений о показаниях к применению препарата, требует проведения новых клинических исследований и экспертизы качества препарата. Это позволяет квалифицировать использование офф-лейбл как нарушение критериев качества и безопасности медицинской помощи

Раз нет четкого запрета на применение офф-лейбл, следовательно оно допустимо

Совокупность норм права свидетельствует о недопустимости назначений офф-лейбл, за исключением такого использования препаратов у пациентов до 18 лет, которое станет допустимым с 1 июля 2022 года

Примечания.

Взгляд в будущее

Нормы вступят в силу с 1 июля 2022 года и допустят применение у детей лекарственных препаратов не по инструкции.

При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Повальной карательную практику по поводу офф-лейбл назвать нельзя, однако немалое количество приговоров свидетельствует о юридической шаткости подобных назначений, сделанных врачами по убеждению в их законности. Что тут говорить, когда сам Минздрав во всеуслышанье сообщает о якобы допустимости назначений офф-лейбл на основании решения ВК.

30/05/2022, 19:36
Комментарий к публикации:
ТАСС
Страница редакции
химиотерапия при раке простаты с метастазами костейклинические рекомендации по лечению рака почкинациональная онкологическая программа до 2030 годапорядок оказания помощи пациентам с онкозаболеваниямиесли пациент умер вследствие ошибки врачамаршрутизация пациентов с онкологическими заболеваниямианалоги рилизинг гормоновконгресс онкологических пациентовпатентный поиск россияроботизированные хирургические системыфазы клинических испытанийпроект онкологические заболеваниямаршрутизация онкологических пациентовформа 090 утелемедицинские системыразвитие телемедициныэкспертиза лекарствсмерть пациентапротоколы лечения онкологических заболеванийонкология простаты 4 степенирак почки новая информацияпродажа онкологических препаратовкурс лечения после операции на мочевой пузырьподдерживающая терапия после химиотерапииэкспертиза лекарственных препаратовкод с61
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
0 комментариев
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Актуальное
все